ISO9001标准8.2.4产品的监视和测量理解与实施

ISO9001标准8.2.4产品的监视和测量理解与实施（精选5篇）

篇1：ISO9001标准8.2.4产品的监视和测量理解与实施

【8.2.4产品的监视和测量】

【目的和意图】

对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供产品是否已满足要求，

【条文理解】

1. 监视和测量的对象是产品的特性，不仅包括最终产品，还应包括采购产品和中间产品。

2. 在产品实现策划中，组织应就哪些产品的哪些特性在实现过程的哪个阶段如何进行监视和测量做出明确恰当的安排。这些安排可反映在程序或质量计划/检验计划中。策划中还应考虑采用适当的统计技术如抽样检验等。

3. 符合接收准则的证据应保持，一般形成记录，

记录中应表明经授权放行产品的责任者。

4. 某些情况下，产品的监视和测量与过程的监视和测量可能均采用对过程的输出进行监视和测量的方式。在典型的服务行业中，服务提供过程中往往很难区分过程的或产品的监视和测量，更重要的可能是过程监视。

5. 产品的放行和服务的交付应在完成所规定的各个阶段的监视和测量，而且结果符合规定的要求后进行。但当得到特别批准时，放行产品和交付服务可以有特例，在交付放行阶段或产品实现的其他过程均有可能发生。这类特殊放行可由组织内部授权人员批准，但凡是在适用的场合下，应由顾客批准。应注意这类特殊放行是有风险的，而且也不意味着在特殊放行后，可以不完成必要的监视和测量或不满足产品规定要求和适用的法律法规要求。一般这种特殊放行对纯服务类产品是不适合的。

【证据】

1. 产品监视和测量的结果和记录。

2. 特殊放行时，经过规定批准的信息。

篇2：ISO9001标准8.2.4产品的监视和测量理解与实施

关于监视和测量ISO9001标准的架构是：

1.4.1总要求：d)确保获得必要的资源和信息，以支持体系的过程的运行和监视;f)监视、测量(适合时)和分析体系的过程，

2.“ 7.1产品实现的策划 在对产品实现进行策划时，组织应确定：7.1 a) 产品所要求的验证、确认、监视、检验活动，以及产品接收准则”;

3.“7.5.1 生产和服务提供的控制 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：d) 获得和使用监视和测量设备;e) 实施监视和测量;”

4. “7.6 监视和测量设备的控制 …组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。…”

5. “8.1组织应策划并实施以下方面的监视、测量、分析和改进过程”。

6.“8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 ”

以上1是体系对监视和测量总要求.2、3是在“产品实现”时监视和测量的策划和实施及控制要求，4是监视和测量设备的控制要求，而6是将质量体系中所有的监视和测量具体划分为4类并具体提出要求。

我对标准提出的问题是： 7.6中的“组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施，

”这段话是监视和测量的总要求，放在 “7.6 监视和测量设备的控制”是不合适的，应该放到 8.1 监视和测量或4章总要求中。监视和测量设备的控制可放到第8章或第6章(1.2应用注明对其删减的说明要求)。单独来一章监视和测量过程控制未尝不可。我建议7.6的第一句话修改为：组织应确定、提供和控制所需的监视和测量设备

监视和测量设备的控制，绝对不是仅仅是产品实现所需的监视和测量设备的控制，8.2.3过程的监视和测量与8.2.4产品的监视和测量所需的监视和测量设备都需要控制，控制的程度和类型应依据其对监视和测量的结果的影响以及该结果对产品符合性的影响而定

我们知道用于监视和测量的计算机软件也是监视测量设备，你们是否已经知道象《顾客满意度调查表》也是一种监视测量设备。这些软设备的控制要求和方法和硬设备有所不同。

在审核监视和测量过程时，重要的是审核员应理解“监视”和“测量”概念之间的差异：

• 监视意指观察、监督、处于评审中(通过使用监视设备)，它可以包括定期的测量或试验，特别是在以调整和控制为目的情况。

• 测量意指对物理数量、大小或尺寸的确定(通过使用测量设备)

根据ISO 9000基础与术语条款3.10.4，“测量设备”定义如下：“实现测量过程所需的测量仪器，软件，测量标准，标准件，以及附件或连接装置”。 标准仅要求：当“测量设备” 通过测量产品或过程为“产品符合确定的要求提供证据时”要进行校准。

篇3：ISO9001标准8.2.4产品的监视和测量理解与实施

1 要有“大过程”的意识

1994版ISO 9000标准也使用“过程”一词,过程是指影响产品质量的生产和服务过程,对于制造业而言就是指生产工序。而2000、2008版ISO 9000标准所使用的“过程”这一术语与1994版的“过程”一词有了本质上的区别,ISO 9001标准把整个质量管理体系看作是一个“大过程”,以顾客要求作为质量管理体系的输入,通过组织有效的过程运行,输出产品,使顾客满意。而质量管理体系过程又包括管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进,1994版的“过程”仅仅是ISO 9001质量管理体系“大过程”中产品实现这一过程中的一部分。由此可见,2000、2008版ISO 9000标准指的“过程”的范围更广,是一个“大过程”的概念。

2 对“过程的监视和测量”条款的理解

2.1 对“过程的监视和测量”条款的理解

ISO 9001标准8.2.3条款“过程的监视和测量”指的是质量管理体系过程(即“大过程”)的监视和测量。对这样的过程都要进行监视,考虑到具体过程的不同特点,可以采用“适宜的方法”进行监视;又由于对过程的测量是需要资源的,而且有的过程测量起来并不容易或质量成本太高,因此只能“在适用时进行测量”。什么是“适宜的方法”,何时为“适用时”?这需要组织根据策划来确定过程的监视和测量的方案,其目的是“证实过程所策划结果的能力”。

8.2.3条款中,与ISO 9001的“过程方法”即PDCA循环的指导思想是一致的,对体系各过程的监视和测量,可理解为“PDCA”中的“C”;当监视、测量中发现不符合时,应采取措施和纠正措施,改进体系的有效性,这可以理解为“A”。

标准的最后一句是“以确保产品的符合性”,有可能会造成误解。一些审核员认为8.2.3条款所指“过程”是生产和服务的提供过程。其实不然,ISO 9001标准本身为“质量管理体系”,其每一过程均是为了确保产品合格,而不仅仅是生产和服务的提供过程。例如,设计、采购过程也是直接确保产品合格的,且非常关键,即使是文件、记录的控制、人员、设备、环境等支持过程,也对确保产品合格起着重要作用。因此,理解“确保产品的符合性”的过程应为体系的全部过程。

对企业内审来说,8.2.3条款主要是检查工作职责、目标的日常考核、落实,各本部门的自检、主管部门的监督检查等。这包括用何种手段对采购、产品检验、检测设备控制、人员培训等过程进行监视,必要时进行测量,并对实施证据及效果进行验证;检查监视结果是否有记录;当发现过程能力未达策划的结果时是否采取适当的纠正措施,是否跟踪验证其效果;检查过程检验程序、检验项目、抽查生产过程中的检验、记录、标识。

2.2 在对“过程的监视和测量”条款理解的几个误区

(1)误区一:认为8.2.3条款仅针对生产和服务的提供过程。这与8.2.3条款中所描述的“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视,并在适用时进行测量”所指的“质量管理体系过程”的范围不符,缩小了监视和测量的范围。

(2)误区二:未区别8.2.3条款与8.2.4条款的“产品的监视和测量”,尤其混淆了服务业的8.2.3条款与8.2.4条款。8.2.4条款指的是产品的监视和测量,即产品的检验和试验。对于硬件产品、流程性材料,两者的区别比较明显,但是对服务,一些企业在《质量手册》中将8.2.3条款与8.2.4条款编在一起,一些审核员把这2个条款安排在一起审核,明显表现出对这2个条款理解的模糊。

实际上,8.2.3条款与8.2.4条款有明显的区别。8.2.3条款针对的是质量管理体系所有过程,而8.2.4条款仅针对“服务”这个产品,测量依据是服务规范,即服务标准。此外,对服务提供过程而言,8.2.4条款针对的是服务的结果是否符合“服务规范”,可采用组织评价和顾客评价的方法,而8.2.3条款则针对服务人员的语言、动作、行为是否满足“服务提供规范”的监视,相当于对工厂工艺纪律的检查。

(3)误区三:将“过程的监视和测量”仅作为对质量目标的考核检查。ISO 9001标准8.2.3条款中“策划的结果”,是指对管理体系各过程的策划,体系的各过程均要规定实施的方法和应达到的目的。当过程运行中或运行后,各部门应监视、测量是否按策划的方法实施、是否达到策划的结果。但仅把对质量目标的考核作为8.2.3条款的要求,显然不能满足ISO 9001标准的要求。

3 对“过程的监视和测量”条款的应用

为加深对该条款的理解,采用以下实例对ISO 9001质量管理体系“过程的监视和测量”条款进行说明。

3.1 对质量管理体系——管理承诺过程的监视和测量

例一:质量目标的监视和测量。组织在相关职能和层次建立可测量的质量目标,如果只是每年一次的管理评审和每年二次的内部审核时评价现实状况,对组织而言,频次太少,不利于分阶段地实现质量目标,可以考虑增加对质量目标实现过程的监视和测量。可策划在每季度末对组织内的各项质量目标完成情况进行检查考核,由于质量目标是可测量的,因此每季度一次的考核不仅是对质量目标实现过程的监视,同时还是对其过程的测量。这样监视和测量的目的是要证实质量目标实现过程是否具备达到事先策划的结果的能力。

3.2 对质量管理体系——资源管理过程的监视和测量

例二:基础设施之过程设备的监视和测量。组织开展的设备大检查及设备完好率的统计检查,原来都理解为过程设备的维护,而其实质是对过程设备的确定、提供和维护这样的管理过程所进行的监视和测量,设备大检查是对这样的过程的监视,而设备完好率的统计则是对其进行的测量。

3.3 对质量管理体系——产品实现过程的监视和测量

例三:对产品实现过程的监视和测量有很多的方式方法,例如过程质量审核是运用统计技术对生产和服务的提供过程的监视和测量,又如制造业的工序能力指数的计算,是用来定量描述工序能力能否达到产品规定的要求所进行的过程的测量,在实际工作中所进行的定期的工艺纪律检查也是对生产和服务过程的监视。召开生产调度协调会,责成相关部门完成相应的生产计划,对生产进度的检查督促也是对生产计划完成过程的监视。

以上均为对生产和服务的提供过程的监视和测量,还有例如上级计量主管部门对组织的计量管理体系进行的定期复查就是对产品实现过程的监视和对测量设备的控制过程的监视和测量。

3.4 对质量管理体系——监视、测量和改进过程的监视和测量

例四:对监视、测量和改进过程也要进行监视和测量往往不容易被理解,监视、测量和改进是否按策划的规定进行,监视、测量和改进的能力如何,监视、测量和改进的效果如何,是对其监视和测量的目的。例如,上级质量监督主管部门抽检组织的产品质量,外部审核时对内部审核过程的质量的评价,以及定期评价数据分析的效果等,都是对监视、测量和改进过程本身的监视和测量。

按标准要求,在上述质量管理过程的监视和测量中,当发现未能达到所策划的结果时,组织都应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

由此可见,过程的监视和测量在组织内的应用非常广泛,可以说是无处不在,方式方法多种多样。只要组织准确理解,精心策划,把过程的监视和测量充分应用起来,就能促进组织质量管理体系的有效性和效率的提高。

参考文献

[1]GB/T 19001—2008/ISO 9001:2008,质量管理体系要求[S].

[2]刘立生,徐听川.如何实施过程的监视和测量[J].中国认证认可2009(9):40-42.

[3]庄惠萍.预拌混凝土企业体系运行中过程的监视和测量应用[J].经济视角(下刊),2011(5):17-18.

篇4：ISO9001标准8.2.4产品的监视和测量理解与实施

关键词：质量认证；条款；实施

ISO9001：2008标准的8.5.2条款“纠正措施”明确规定：

“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：评审不合格（包括顾客抱怨）；确定不合格的原因；评价确保不合格不再发生的措施的需求；确定和实施所需的措施；记录所采取措施的结果；评审所采取的纠正措施。”

为了有效地实施纠正措施，必须准确理解纠正措施的定义以及纠正措施和纠正、预防措施的区别。

ISO9000标准的3.5.1条款将“纠正措施”定义为“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。”即纠正产生问题的原因（不合格已发生）。而纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施（不合格已发生）如返工、修理等。预防措施则是为了消除潜在的不合格原因（不合格未发生）。因此，要实施好纠正措施，首先必须正确识别不合格的原因，评价采取纠正措施的必要性。

一般来说，产生不合格的来源有顾客反馈（包括投诉、索赔），不合格报告，审核报告，管理评审输出，返工或修理，数据分析的输出，顾客满意程度的测量结果，过程测量结果，自我评定结果等。对于组织发现的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置或纠正，但却不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。

采取什么样的措施取决于问题的大小和为企业带来的附加风险，不需要花一百万元去解决一个一百元的问题。例如，某电子厂生产电容器，充分利用了现有资源，把成品一次合格率提高到了99.9﹪，若要进一步提高合格率，则需要购入全套最新设备，招入高水平技工，这些都需要大量的财力和精力，相比起0.1﹪的不合格率，投入的风险太大，此时，企业就无须对该0.1﹪的不合格采取纠正措施。

那么，对于多次重复出现的不合格是否都应该采取纠正措施？实际上，并不尽然，因为有些不合格的原因可能在目前条件下是不能消除的，如由于工艺过程、设备能力、设备本身的精度等条件，不合格品难免重复出现，但只要未超出过程的目标值（如某机械厂不合格品率小于1%），则只需加强监控，不一定要采取纠正措施。至于如何再进一步降低不合格品率，则属于长远的工艺改造、设备更新问题，在条件允许时，可按新的目标要求进行重大改进。但在采取纠正措施的努力或成本比不合格带来的代价大得多时，纠正措施是毫无意义的，对此，只能采取纠正处置的方法。

是否采取纠正措施及采取措施的先后顺序，应按风险、成本、利益最佳或相关风险进行权衡，认为采取措施不合算，这时只需进行纠正即可。因此，发生问题的性质是采取适宜的纠正措施的基础。

但是，有些不合格的因素是人为的，无法消除的。

总之，纠正措施应与所遇到问题的影响程度相适应。在采取措施之前，应多方面考虑问题的重要性，如不合格成本、运作成本、加工成本、质量成本、性能、安全性，对顾客满意的影响程度，对产品质量的影响程度等。只有对那些重要的，风险性大的问题才采取相应的纠正措施。采取措施时，应进一步考虑该措施应能够减少风险或使风险预知，任何风险都不应在未知状态下转移给顾客，应按问题的性质确定采取措施的程度。应结合组织特点采用多种方法对纠正措施的需求予以识别，常用的有以下几种。

①“界值识别法”，界值识别是目标管理的一个重要步骤。界值的另一种表述是“目标控制值”，所定的界值，反映了组织现实条件下正常运行可达到的目标，如质量目标、产品合格率、顾客满意度等。达不到目标可能就意味着出现异常或问题，把深思熟虑的目标控制值作为界值，将有助于识别机会。

②“风险评估”，它是识别风险的过程，该过程包括分析危险，确定影响范围，发现信息、信息系统和过程机制中的脆弱性，并判断发生的可能性。常用风险顺序数（RPN）来显示风险的高低，数字越高，风险越高，采取纠正措施的优先权也越高。

评价了纠正措施的需求后，就需要确定合适的纠正措施。纠正措施制定过程：拟定措施—进行可行性、风险、成本评审—对可能的影响或防风险措施进行风险评估（试验）—确定措施。

纠正措施实施时，应明确职责权限，应规定清楚谁负责识别分析，谁负责确定，谁负责实施，谁负责跟踪评审，谁发出通知，如何上报等。原则上讲，组织中每个员工都有义务报告所发现的任何可能导致不合格的异常现象，所有纠正措施都应由不合格的责任主管人员实施。跟踪活动则可由体系中规定的责任人员完成。组织可根据实际情况按不合格的类型和职能进行适当分工。

应为完成纠正措施设立一个时限，记录纠正措施活动，并跟踪调查所采取的措施是否有效。企业应建立程序文件以描述如何贯彻实施纠正措施活动。为确保所要求的或商定的纠正措施可以实施，应有足夠的资源可供使用。

实施纠正措施，记录所采取措施的结果，并对其结果进行评审，看其是否能消除不合格，是否达到预期的效果，以确认其适宜性，充分性和有效性。经评审后，对确有成效的纠正措施应加以保持，可能有必要更改质量手册、程序、作业指导书等。效果不佳者，应进一步分析原因并采取补救措施和重新制定更为有效的措施，务求彻底解决问题。有时某个纠正措施解决了原有的不合格，但对其他方面造成影响，就应评审这个措施会不会造成新的不合格。

篇5：ISO9001标准8.2.4产品的监视和测量理解与实施

一、过程的监视和测量在ISO 9001:2008质量管理体系中的内涵

ISO 9001:2008标准8.2.3对质量管理体系的过程的监视和测量做出了明确的规定:“组织应采取适宜的方法对质量管理体系的过程进行监视, 并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力, 当未能达到所策划的结果时, 应采取适当的纠正和纠正措施。” (以下简称8.2.3) 可以看出, 8.2.3要求对质量管理体系的所有的过程都应该采取相应的方法进行监视, 而对于测量则是在“适用时”才需要实施。我们在此引入监视和测量的定义加深对过程的监视和测量的理解:监视是指通过观察、注视 (包括监视) 以便获取所需信息的活动;而测量是指利用仪器获得量值数据的操作过程。监视和测量既有区别又有联系, 测量是监视的手段之一, 但并不是监视的全部, 测量需要使用相适应的仪器设备以得到定量的数据, 而监视往往获得的是定性的结果, 测量的结果可以作为监视判定的依据。从8.2.3中我们还可以看出, 监视和测量的目的是为了证实过程实现的能力——所策划的结果的能力, 当过程不能实现这个能力时 (即发生了不合格) , 8.2.3要求采取相应的纠正 (改正) 和纠正措施。在采取纠正措施之前, 组织应对采取纠正措施的需求进行评价和分析, 要从质量经济性方面考虑是否需要采取纠正措施防止以后再发生类似不合格, 或者仅仅是将本次不合格纠正 (改正) 就可以了。

二、ISO 9001:2008质量管理体系中过程的识别和策划

每个组织的质量管理体系都是由许许多多的过程组成的, 各个组织由于产品、产品的实现形式、组织规模、组织机构以及管理形式等的不同, 也导致其过程各不相同, 但是一般按照ISO 9001:2008质量管理体系标准的要求都可以将过程归结为管理过程、资源提供过程、产品实现过程以及测量、分析改进过程等四个大过程。因此, 每一个组织在决定建立ISO 9001:2008质量管理体系时, 首先应该识别出所有的过程, 并将其归结到相应的四大过程中来, 要明确这些过程的顺序和相互作用的关系。组织将每一个过程识别出来之后, 要对每一个具体的过程进行策划, 明确需要开展监视的过程、需要开展测量的过程以及既需要开展监视又需要开展测量的过程。同时, 需要明确各个过程的输入和输出, 确定过程监视和测量点, 确定测量指标和判定准则, 明确过程需要实现的每一个过程目标。过程识别出来之后, 要对过程的实现进行策划, 过程的策划要遵循策划、实施、检查、处置的PDCA循环法。过程的监视和测量本身也是质量管理体系的过程之一, 过程的监视和测量是PDCA循环的检查阶段。在产品实现过程中, 开展过程监视和测量时, 要将过程的监视和测量与产品的监视和测量相互结合起来进行, 有时产品的监视和测量是通过过程的监视和测量来实现的, 过程的监视和测量是产品的监视和测量的手段之一, 这时很难将二者区分开来, 必须结合进行。总之, 对过程进行识别和策划是开展过程监视和测量的前提条件, 只有正确地识别出过程并对过程进行策划, 才能有效开展监视和测量活动。

三、ISO 9001:2008质量管理体系过程监视和测量的方法

根据各个组织的不同情况, 采取的监视和测量的方法也各不相同, 最常用的过程监视和测量的方法有以下几种:

第一, 内部质量体系审核。内部质量体系审核 (简称内审) 也叫第一方审核, 是由组织自己进行的审核, 其对象通常是对组织所有的过程全面进行检查, 覆盖组织质量体系所有要素。其目的是评价质量管理体系的符合性, 持续改进质量管理体系的有效性。

第二, 管理评审。按照ISO 9001:2008标准的要求, 管理评审通常由组织最高管理者主持, 其目的是确保质量管理体系“持续的适宜性、充分性和有效性”。管理评审结论是组织最高管理层所做的决策, 通常包括质量管理体系改进的机会、质量管理体系变更的需求, 包括评价组织质量方针和质量目标变更的需求, 对管理评审决策, 组织应制定改进计划, 跟踪措施, 并且要对完成情况进行验证。

第三, 过程审核。过程审核是一种质量审核的方法, 其目的是研究和改善过程质量状况, 对统计控制状态的过程进行审核, 过程审核内容一般包括过程对质量计划实施情况、过程质量因素统计控制状态以及过程产品实物质量三个方面, 过程审核可结合过程实现的全过程来开展活动。

第四, 控制图控制。控制图也称SPC图, 是最常用的质量管理过程监视和测量工具之一, 它是一种用来识别由异常和特殊原因, 或过程固有的随机原因引起的波动的方法, 控制图可以用来监控产品实现过程的稳定性, 评价过程能力是否满足要求, 是过程监视和测量最常用的方法之一。

摘要：本文从ISO 9001:2008标准8.2.3对过程的监视和测量的要求入手, 分析了过程监视和测量在ISO 9001:2008标准中的内涵, 对如何进行过程的识别和策划进行了探讨, 对常用的过程监视和测量方法进行了介绍。