美国医药行业发展

美国医药行业发展（精选6篇）

篇1：美国医药行业发展

美国生物医药产业R&D的总体特征运行模式及发展趋势

美国生物医药产业研发实力在全球医药产业界仍然居于绝对优势地位,连续多年R&D投资持续高速增长,为新药创新活动提供了强大的技术支撑;但是深入分析其新药类型,可以发现: 美国生物医药产业研发创新仍呈明显的.“渐进式创新”特征,其产业整体上选择了渐进式创新和研发外包的创新模式;研发外包(Outsourcing)以及研发业务离岸外包(Offshore Outsourcing)是当今美国生物医药产业R&D活动最重要的运行模式和发展趋势.

作 者：李旭勤 LI Xuqin 作者单位：江苏省科技厅,南京,210008刊 名：全球科技经济t望英文刊名：QUANQIU KEJI JINGJI LIAOWANG年，卷(期)：200924(2)分类号：Q81关键词：生物医药产业 R&D 研发外包 渐进式创新

篇2：美国医药行业发展

美国目前没有类似我国中医药管理局一类的针对传统医药的专门管理机构，联邦政府授权美国食品药品管理局（Food&Drug Administration, FDA)负责国内生产和进口的食品、药品（人用药和兽药）、化妆品、生物制品、医疗器械、具辐射产品等的管理和监察。

FDA的执行活动大致概括为：分析、监督和纠正三种。大多数分析工作是预防性的，他们复审新的药品、食品添加剂、兽药和生物制品有关文献和试验结果，并与有关的咨询委员会进行商讨。FDA的地区办公室则负责化验市售的药品，以保证他们符合FDA的标准。如发现伪劣或违标产品时，FDA有权依法予以处理。FDA下设若干职能办公室、业务管理中心和专业中心（参见2011年FDA组织结构图）。

其中食品安全和应用营养中心(Center for Food Safety and Applied Nutrition，CFSAN)是负责饮食补充剂(Dietary Supplements)的主管职能部门。而美国药品评审和研究中心(Center for Drug Evaluation and Research, CDER)下属的新药办公室(Office of New Drugs)中的植物药审评组(Botanical Review Team)是对植物药品(Botanical drug)进行评审的专管职能部门。

1992年，美国国家卫生研究院(NIH)设立了替代医学(Alternative Medicine)办公室，对包括中药在内的传统药物进行评估。之后，替代医学研究办公室升格为补充替代医学中心(National Center for Complementary and Alternative Medicine，NCCAM)，成为与NIH下属的与其他几个研究中心同级别的独立研究中心，负责对各种传统医学（包括针灸、中药、推拿、气功、自然疗法、营养疗法等）进行科学评估．从而逐步确立非常规医学在美国的合法地位。

根据NCCAM的定义，补充替代疗法是目前各类非常规的医疗保健、实践和产品的总称。补充替代疗法也可被粗略定义为那些未在医学院普遍教授、未被医院广泛使用，且不在医疗保险公司保险范围内的治疗和实践。

2003年美国FDA在其食品安全和营养应用中心(CFSAN)设立专门的植物产品安全管理处，管理包括中（草）药在内的产品技术标准和使用安全。

中药在美国通常作为食品添加剂或饮食补充剂类申报，除FDA外，其他相关的联邦政府机构还有美国联邦贸易委员会(FTC)，负责管理饮食补充剂广告的健康声明；美国农业部（USDA）的食品安全检验局，负责加工食品的监督、管理与质量评级；美国疾病控制中心（CDC），负责食品安全、参与药源性或食源性疾病的处理；美国环保署（EPA）参与对草本植物农药残留及重金属含量的检测与处理。

一、美国对中医药（植物药）相关法规的立法过程

由于美国在药品管理方面的经验为西方各国参照和效仿，并被视为国际标准，因此，分析美国有关中草药法规的演变过程，能有助于我们了解欧美各国政府对中药态度的变化。

长期以来，FDA对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对“药品”的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。

1906年FDA通过的《联邦食品和药品法》和1938年通过的《联邦食品、药品和化妆品法》,均禁止将草药作为药品销售。1、2000年前的立法探索

1992年NIH成立替代医学实践办公室(Practice Office ofAlternative Medicine，OAM)，对替代医学（如草药、针灸、自然疗法、营养疗法等）进行科学研究及评价。1993年6月18日颁布《食用补充品预告管理法》，将维生素、氨基酸、草药及其他保健食品等列入食品添加剂加以管理。

1994年10月，美国参众两院分别通过《饮食补充剂健康与教育法》(DSHEA)，明确将维生素、矿物质、植物及其制成品（包括浓缩品、代谢物成分提取物或配伍制品，制剂可为颗粒、片、丸等食物形态）、氨基酸等健康食品(Health Foods)列入饮食补充剂(Dietary Supplements)管理，撤销1993年6月18日FDA发表在政府文告上的“食用补充品预告管理法”的通知，即否定了FDA将此类食用补充品列为食品添加剂的规定，按此法令，中药则不再是食品添加剂，而可作为介于药品与食物之间的特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。该法令使天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。

1997年，FDA又新颁布了《天然植物混合剂药品申请指南》，开始接受植物药复方制剂作为治疗药物。2、2000年之后的政策变化

2000年美国总统应公众要求，决定成立“补充和替代医学政策委员会”，20名委员由总统直接任命，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”确地列入补充替代医学系统。

2000年1月6日，美又颁布了《人体结构和功能性健康食品添加剂》条例，对介于药品和食品之间的健康食品进行管理。按照这一法令，部分中草药及其提取物，有望作为结构功能性健康食品进入市场。

（1）《植物药品产业指南》（草案）

2000年8月，FDA出台了《植物药品产业指南》草案（Guidance for Industry-Botanical Drug Products），对中药研发的管理模式开始区别于常规的化学药品，使得包括中草药在内的植物药的市场准入前景有了很大改观。

《指南》中阐述了植物药的一些特点：植物药的化学组成通常为多种成分的混合物，而不是单一的化合物；植物药中的化学成分并非完全都清楚；在多数情况下，植物药的有效成分也并未能完全确定；在一些情况下，植物药的生物活性并不完全肯定、明确；许多植物药制备和加工的方法学多数源于经验；植物药有着广泛、长期的人体应用经验；植物药在人体长期、广泛的应用中，未发现明显的毒副作用；一些植物药作为保健品或营养补充剂已在市场上销售。

《植物药品产业指南》（草案）对中药的开发也提出了一种不同常规药品的管理方式：①允许中药在保证质量控制的前提下可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发；②在美国已按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该药临床前研究的要求，通过临床申请认可后，可直接进入临床开发；③如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，便可被FDA批准为新药。

基于FDA对植物药的上述认识，《指南》中对植物药的技术要求有别于化学药，这主要表现在：临床前研究技术要求标准的相对宽松；药代动力学试验的灵活性处理；植物药复方制剂的特殊性对待；药学技术要求的灵活性处理；药理毒理学技术要求标准的降低等等。

《指南》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。

（2）《植物药品产业指南》（终稿）

2004年6月美国FDA发布了《植物药品产业指南》终稿，第一次正式提出植物药可以作为一种新的药品形式进入美国医药体系。

该指南显示对草药采用了更低的标准，放松了对草药的申请要求，最主要的是：不要求草药像化学药那样对活性成分进行提纯，也不要求知道其药理，甚至不必鉴定出活性成分，但是必须用科学方法通过有安慰剂对照的随机、双盲临床试验，证明其安全性和有效性：对于植物药临床试验及申报给予了有别于化学品的较宽松要求，如：对已上市的植物药成分，减免其临床试验前的安全性要求；承认并接受植物药在美国以外市场（如欧洲和亚洲地区）的使用历史；对于已有上市的植物产品提取的药物制剂可申请非处方药，尚未上市的只能通过新药申请(NDA)或简略新药申请（ANDA)成为处方药；被批准的药品将列入FDA“橙皮书”，并承认其为“已批准具有治疗等效性的医药产品”；对植物药研发过程中的许多具体问题作了比较详细的论述、指导等。这表明FDA有意将植物药从以往的饮食补充剂管理中分离出来，调整标准，纳入到药品管理体系。

（3）《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（草案）2007年，美国食品药品管理局(FDA)新发布了一项与中医药密切相关的指导性文件--《补充和替代医学产品及FDA管理指南》（草案）(Guidance of Industry on Complementary and Alternative Medicine Products and Their Regulation by FDA,Draft)。这是FDA继2004年6月发布《植物药品产品指南》之后的又一新的文件，顺应了近年来美国国内补充和替代医学(CAM)医疗实践快速发展的现状，表明FDA对中医药理念及治疗功能接受程度有所提高，显示出FDA在新药开发问题上有了较积极、务实的态度。

该草案的发布，也与当前强调循证医学、患者安全和照护质量的呼声密不可分，在很大程度上契合了以患者为中心的医疗模式，无疑会在一定程度上受到消费者、医生、医疗服务人员、保险公司和各州立法部门的欢迎。草案就发布指南的原因、补充和替代医学的含义、FDA管理涉及的CAM产品、FDA适用于CAM产品的管辖权限等内容进行了阐释。

补充替代疗法包括以下范围或领域：①基于生物学的疗法：包括但不限于植物药、动物提取物、维生素、矿物质、脂肪酸、氨基酸、蛋白质、“功能食品”等；②能量疗法：各种场（如生物场等）；③操作的或基于身体的疗法：色括按摩整骨、推拿、足底按摩等；④身心疗法：如催眠术、意念疗法、入静打坐、瑜伽、太极、气功等。

与以往内容相比，该草案的一个重大调整是对CAM涵盖的内容进行重新划分，将替代医学体系(Alternative Medical Systems)从CAM中分离出去，称为“整体医学体系”(Whole Medical Systems)。传统中医药(Traditional Chinese Medicine，TCM)与阿育吠陀印度草药医学(Ayurvedic Medicine)都隶属这一范畴。草案明确说明将替代医学体系从CAM中分离出去并称为整体医学体系的原因。

美国国家补充和替代医学中心(NCCAM)及FDA认为，替代医学体系的应用实践与CAM产品中的其他三类（精神与机体互动医学、推拿按摩疗法和能量或调节气的疗法）不同，借用NCCAM的定义，整体医学体系是“有完整理论和实践体系、与对抗疗法（西方主流医学传统疗法）独立或平行发展而来”的，有着独特的文化传承背景。它们具有一些共有的元素，如相信机体有自愈能力、治疗可涉及应用意念、机体和精神的一些方法。

该草案强调尽管整体医学体系本身可能不受《联邦食品、药品和化妆品法案》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)和《公共卫生服务法案》(Public Health Service Act)的规范，FDA仍可能对作为整体医学体系组成部分而使用的产品视其性质和用途进行管理。用于补充替代疗法的产品可以被两法案规范为生物制品、化妆品、药品、器材或食品（包括食品添加剂和保健品）。

从草案内容上可以看出，FDA在一定程度上认为传统中医药学与美国传统医学（即西方主流医学）一样，是一门有着完整理论和实践体系的独立科学体系，而不仅仅是对西方主流医学的一个补充，表明FDA开始接受美国以外其他国家传统医学用药的经验和数据，显示出未来中医药产品进入美国市场的更多可能性和可操作性。从替代医学体系称谓的变化上也可以看出FDA态度的这种转变，比过去无疑是一个很大的进步。

尽管如此，草案中对传统中医药的某些规定仍未全面考量传统中医药学中蕴涵的文化、传统和哲学元素。中药主要包括植物药、动物药和矿物药，植物药是中药的主要形式。目前在美国上市的中药产品多以食品、膳食补充剂、化妆品形式存在。根据《联邦食品、药品和化妆品法案》201(g)(1)(B)条款的规定，如果植物产品旨在用于诊断、缓解、治疗、治愈或预防疾病，该产品就是药品；根据201(p)(1)条款的规定，该植物产品还有可能被认为是一种新药，除非它“被具有科学培训和经历资质、能够判断药物安全性和疗效的专家广泛认同，且在标签处方、推荐或建议使用的情况下是安全、有效的”。若被视为新药，则需进行售前调研并向FDA提出申请，获得批文后方可上市。

按照该草案，同一种草药产品，例如按CAM涵盖的范畴来说属于“基于生物学疗法”的产品，未来可能会有两种不同的身份：一种可能是因其治疗用途而被视为“药物”；第二种可能则是被视为“新药”。可以看出，中药的身份仍不明确，因此可能并未在很大程度上降低中草药在美国进行药品申请的难度。

2009年，美国农业部动植物检疫局(APHIS)修订《野生动植物保护法》(Lacey Act)。该法规定，“植物及其产品是指植物界的所有野生植物，包括根、种子及其他植株组成部分及其产品，包含自然生长的或种植在林地的树木”；同时，该法对野生动植物保护法中可以免除进口申报的三类植物也做出了限定，这样就进一步增加了我国中药产品的出口难度。当前我国制药出口产品中，所涉及的许多植物已经进行了大规模人工种植，其今后出口美国将受到限制。

二、美国植物制品上市的政策路径

根据法规，植物产品根据其用途可以定义为食品（如水果、蔬菜、茶、调味品或香料）、饮食补充剂（食物的分支）、药物或化妆品。饮食补充剂和非处方(OTC)药物是与“植物药”最为相关的产品。2000年版《美国药典》中就收载了包括提取物、植物油、芳香油等45种草药。下图是美国对植物制品的管理框架。

1、食品补充剂

食品补充剂是目前为止植物产品厂商们最普遍的选择，主要因为其不要求在进入市场前经过批准。1994年饮食补养健康及教育法(DSHEA)第3部分规定，食品补充剂包括可以补充饮食的产品，产品中含有维生素、矿物质、植物和氨基酸，可以通过增加食物的吸收来补充饮食的某种食用物质，某种浓缩物、提取物或者是以上任何成分的组合。食品补充剂的标注必须注明如上的成分，且不可以含有烟草，市场上作为普通食品销售只能注明是食用。然而，植物茶根据其用途既可以作为食品，也可以作为食品补充剂。

根据DSHEA，已经过检验可作为新药物产品注册的抗生素和注册的生物制品不包括在食品补充剂中。同样排除在外的产品还包括已授权进行调查的新药、抗生素，对于这些产品进行大量的临床调查已众所周知。以上产品不能作为食品补充剂，仅适用于该产品在检验和批准（及调查）前作为食品补充剂或食品出售。另外FDA只规范供人类使用的食品补充剂，与药物（可用于人类或动物）不同，DSHEA不适用于动物（非人类）用产品。

2、药物（Drugs）

根据联邦法令，药物资格要求产品具有公认的安全性和有效性(GRASE)。安全性在某些情况下可以根据已经发表的研究方法而取得，但还要求有急性毒性试验和长期动物毒理学研究。证明有效性一般要求人类临床试验运用双盲法和空白对照，且有充分及良好对照的研究。

当食品、药物和化妆品法(FDC Act)于1938年颁布时，新的药物要求提交一份安全证明及一份新药申请(NDA)。1962年，对FDC Act进行了修正，其中对于新药还要求有效性证明。于是，FDA承担了对所有药物，包括400种OTC药物的复查，这些药物是在1938-1962年在安全性数据的基础上批准进入市场的。1972年，FDA建立了药物专项复查系统，并开始对没有新药申请或是1962年前只在安全性数据的基础上获得通过的所有药物进行其安全性及有效性的复查。自1972年开始，OTC专论（Drug Monographs）发布了药物等级，根据药物疗效进行分类，并根据一般的安全有效性确立了活性成分的剂量。没有进行过OTC复查过程的植物产品，如果想用于治疗，则需要通过FDA新药品申请（NDA）进行批准。

植物产品还可取得顺势疗法产品资格。根据FDC Act，列在美国顺势疗法药典上的产品依法定义为“药物”，而且可以免受FDA关于安全性和有效性的市场前复查。当1938年FDC Act颁布时，这些产品就基本上定义为药物。在较少限制的情况下，一些制造商开始将植物产品作为顺势疗法药物上市。作为顺势疗法药物出售的产品必须符合美国顺势疗法药典中的规范及相关条例。

目前正在美国进行注册临床试验的除了绿叶集团的血脂康，还有天士力集团的复方丹参滴丸、上海黄海制药的扶正化瘀胶囊、江苏康缘的桂枝茯苓胶囊等几个厂家的产品。这些药物各自的治疗领域不同，目前在FDA的注册进度也略有差别：天士力最快，2012年已经开始复方丹参滴丸的Ⅱ期临床试验的病例入组；绿叶的血脂康目前也完成了Ⅱ期临床，下一步将进入Ⅲ期临床；康缘的桂枝茯苓胶囊目前正在进行Ⅱ期b临床；而扶正化瘀胶囊也正在美国对丙肝免疫应答失败的病人进行Ⅱ期临床试验。

行业人士认为，有两类品种比较容易获得西方的认可：一类是临床有客观可量化指标的药物，比如绿叶制药的血脂康选用低密度脂蛋白作为衡量指标；另一类是西药没有疗效或无法治疗的领域，比如扶正化瘀胶囊所治疗的肝纤维化和桂枝茯苓治疗的妇女原发性痛经等。

从1996年国家科委（科技部前身）提出“敲开FDA大门”，到目前中国还没有一个中药通过FDA的新药认证而进入美国市场。

3、健康食品（Health Food）

也即“功能性食品”，如蜂蜜类、花粉类产品，除达到普通食品的标准外，还需具有改善人体机能的功效，需要做营养标签，在产品说明中不能提及防治疾病的功效。很多中药产品以健康食品的方式进入美国市场，但只限于食品店、超市以及互联网销售，不可做广告宣传药效。

4、化妆品（Cosmetics）和外用药物（Topical drugs）中草药成分的化妆品可以在以上提到的医疗美容服务中打包提供给消费者，但一定要按照FDA的程序注册。中草药外用药物由纯天然植物或提取物组成，以外用着剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体，起到保健治疗作用的产品。美国大多皮炎、感染外用药物都是激素类或者抗生素类的，而中草药适用人群更广，以加州宝宝公司（California Baby）为例，该公司在90年代由一位美国妈妈创立，以肌肤娇嫩的宝宝作为目标人群，市场认可度颇高。

三、中药按饮食补充剂上市所适用的政策

在饮食补充剂领域，最重要的法令是1994年10月25日由美国国会通过的《饮食补充剂健康与教育法》(DietarySupplement Health and Education Act，DSHEA)，即《膳食补偿剂法》被批准并颁布。该法进一步明确了饮食补充剂、食品添加剂与药品（化学药品等）的定义范围，把饮食补充剂的内容在原有维生素、矿物质、蛋白质基础上扩大到多种植物制品。

FDA和联邦贸易委员会（FTC）在DSHEA的指导下联手管理饮食补充剂。FDA主要负责产品标签上的健康声明，并在DSHEA的授权下为饮食补充剂的生产拟定专门的生产质量管理规范(GMP)，但FDA对饮食补充剂没有前置性的审批权，对产品一般采取备案管理方式监督其上市后的安全性和有效性。FTC则负责管理饮食补充剂广告的健康声明。

2000年1月6日，《有关食品补充剂对人体结构及功能的作用的管理条例》(Regulations on Statements Made for Dietary Supplements Concerning the Effect of the Product on the Structure or Function of the Body，Docket No98N-0044, OC99257)公布并在30天后实施。根据此法，将可以在一些食品补充剂的标签及说明文（书）上注明对机体结构和功能有关维护健康的名词，这无疑为植物药以食品补充剂为进入美国市场途径开创良好条件。

2003年3月，FDA发布了新的关于DSHEA的指南，要求厂家避免它们的产品被其他的草药、杀虫剂、重金属或处方药污染。指南还要求补充剂的商标要准确。联邦贸易委员会也对补充剂广告进行了规范。它要求关于补充剂的所有信息属实，不得误导消费者。

1、DSHEA主要规则

根据DSHEA及相关法规规定，饮食补充剂的定义是指除烟草以外的补充性食品，它可含有下列的一种或多种食用成分：维生素、矿物质、植物或植物成分、氨基酸、用于增加吸收的食用成分，以及以上各类成分的浓缩物、代谢物、单个成分、提取物及其组合，大部分的天然药物在法律上属于饮食补充剂。

另外下列产品可以不经FDA的批准，直接标注营养功能：①防止和改善某种营养缺乏症及由此所引发的流行性疾病，如碘、硒可改善和预防甲状腺肿大和克山病等；②描述某些成分可能改善人体的结构和功能。如补充钙可以改善人体骨骼组成，增加其强度；③标注某类成分对维持人体的结构和功能的作用和机制。如卵磷脂是大脑记忆物质的前体，大豆类制品含有大量卵磷脂，因此可以增强记忆；④某些成分可以给人以总体上的舒适，如人参、刺五加等，但在产品标识上必须附有“这些功能未经FDA的评估”的黑色字提示。

对于非处方的中药产品，如果作为补充剂，生产厂商有责任保证补充剂在出售前的安全性和有效性。FDA不要求在进入市场前对补充剂进行检测。但是，禁止厂家出售危险的产品，一旦产品对美国公众的健康有危险，FDA会将产品从市场上撤除。食品补充剂在商标上或市场促销中不能声称可诊断、治疗或预防疾病，如“治疗癌症”，否则该产品就应作为未批准的新药。

特别关键的是，若取消某一产品的销售，必须提供该产品不安全的临床研究资料。这实际上等于将FDA监控权完全摒弃在这类产品以外。因为在技术上，要证明一个产品不安全与证明一个产品是安全的，同样困难。

2、关于新饮食补充剂成分

2011年，美国FDA颁布了NDI指导草案（New Dietary Ingredient Notifications and Related Issues，简称NDI Draft Guidance），重新定义了“1994年营养补充剂健康教育法案（DSHEA 1994）”相关内容。

根据此规定，美国FDA对新饮食补充剂成分及其制成品，实行“预上市通知（Premarket Notification, PMN）”程序--在“DSHEA 1994”实施前（1994年10月15日以前），没有在美国作为“饮食补充剂成分（DI）”上市过的物质，如果作为饮食补充剂成分上市，而无论其此前是否作为“传统普通食品”成分使用过，均符合NDI的定义范畴。

生产商/分销商如果在美国上市NDI及/或其饮食补充剂成品，至少必须在上市产品前75日向FDA提交“预上市通知”。对NDI上市不进行“预上市通知”，或虽有“通知”但不能提供充分的安全性证据，将按“假品（Adultarated）”对待和惩处。

3、安全性规定

美国FDA对食品安全性的基本要求是：食品中的微生物含量、重金属含量、农药残留量等不得超标。依照《膳食补充剂健康和教育法令》，厂商对控制质量和安全负责，但是如果出现安全问题，举证责任不在厂商，而在FDA，只有这时才能证明产品是不安全的。

1994年DSHEA第4部分表明安全性证明取决于联邦食品和药物管理局(FDA)。在常规条件下使用时会产生一种明显的或不合理的、将会对人体造成伤害或致病的风险，那么FDA就可以取消这种产品的销售资格。

4、生产管理

在监管中，FDA发现不少有关饮食补充剂生产方面的问题，市场上很多产品被召回都是由于微生物、杀虫剂、重金属污染及不含产品声明中的饮食成分或含量不足等质量问题。同时，FDA也意识到，饮食补充剂尤其是某些草药产品所含成分数量虽小但对人体的影响却很大。因此，对于饮食补充剂的生产要求应有别于一般食品，应建立专门的饮食补充剂GMP规范，在制造、包装和贮存各方面充分确保产品的质量、纯度、稳定性。

近年来，FDA加强了天然植物药的法规管理，2003年启动了对膳食补充剂实行GMP管理，对膳食补充剂的生产制订了严格的标准，要求按目前适用于食品的(GMP)进行制备、包装和贮存。主要包括设备和仪器的经常维修与保持清洁；生产工艺有标准操作程序(SOPs)；有独立的质控部门控制并保证质量；训练有素的工作人员与管理人员。GMP还规定了产品在何种条件下制作、包装和储存。具体执行食品生产程序质控管理的机构是各州FDB(即食品药品部)。这是属于州卫生局的一个部门，负责定期派人检查注册工厂的GMP及SOPs，按年度颁发证书。州政府下属的营养局(DNS)，则负责对食品营养成分标示进行检查。食品的GMP规范并未涵盖食品及其补充剂和添加剂质量的所有问题。

5、上市许可

FDA批准食品或者保健品的法规比药品要宽松得多。首先，与药品不同，食品及其补充剂和添加剂在进入市场之前，不要求对人体的安全性进行研究。其次，厂商不必证明食品及其补充剂和添加剂的有效性，只要能够声称该产品可改善营养缺乏，或减少对健康产生隐患的风险。但接下来必须要有一段声明：“此陈述未经FDA评估，此产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。”最后，厂商亦不必证明食品及其补充剂和添加剂的质量。FDA不分析食品及其补充剂和添加剂的含量。

营养品在美国无需FDA批准即可上市销售，如果标签中标有疗效作用则需FDA批准。如果是新品种上市，即以前市场上从来没有见过或销售过，则该品种需向FDA申请，申请工作由美国经销商完成，申请内容主要是能证明其安全性即可。FDA收到材料后，给申请公司回信，告知编号并归档。申请上报75天后，如果FDA无回音，即可自由销售；如果FDA对此有异议，则按F DA要求提供相应资料，证明其安全性，证明不了其安全性，美国FDA则通知海关扣货并拒绝出品。

在1994年颁布的《饮食补充剂健康和教育法案》中，规定了草药的食品补充剂地位，并要求送检的样品必须提供功效成分及其定性、定量指标。最近FDA已开始对天然药物改变态度，允许送检的药物以图谱形式提交，这将有利于含有多种化学成分的中药制剂打进国际市场。该局已接受天然药物以各种化学成分分析方法得出的分析图谱作为送交检验的样本标准，只要每次送审的图谱一致，便可获得承认。

6、广告及标签管理

由于饮食补充剂的上市并不需要经FDA批准而仅需要向其报备案审查，所以FDA对于饮食补充剂的管理权限相对较小。饮食补充剂作为食品是不准在其标签及标签物上声明疗效，即预防、治疗、诊断疾病的作用，但可以注明其保健作用。饮食补充剂标签必须符合所有现行的FDA标签法规。这意味着标签必须列出每种饮食成分的名称和含量；必须在标签上明确标示此种产品为“Dietary Supplement”；如果是植物饮食补充剂，还要说明取自植物的哪一部分。

饮食补充剂标签必须标示与产品相应的supplement Facts表格。如果此饮食补充剂声称符合官方标准（例如《美国法典》），则它必须符合这一标准。重要的是，美国FDA要求标签使用英文，可使用双语（例如：中英文），但必须一一对应。标签监管是FDA对饮食补充剂的主要监管阵地，包括对“健康声明”、“结构／功能声明”、“营养成分声明”的监管

(1)健康声明。健康声明表明了食用物质与健康状况之间的关系。例如：钙可以减FDA骨质疏松症的危险FDA康声明必须在饮食补充剂上市120天之前向美国FDA申报，并得到美国FDA的许可方可在产品标签上使用。在饮食补充剂领域，负责管理产品广告中健康声明的机构是FTC。FTC将那些公开的或暗示FTC误导产品功能或隐D与产品功能相关物质真相的广告定义为虚假广告。FTC不受国会管理法令DSHEA对行业的限制，对该行业的监管地位在美国是独一无二的，法院几乎从不驳回FTC对饮食补充剂厂商的处罚。健康声明必须有非常可靠的科学依据，触犯FTC的条款会被处以高达数百万美金的罚款。该领域的重要法规是FTC公布的《饮食补充剂广告指南》(Dietary Supplements:An Advertising Guide for Industry).(2)结构／功能声明。主要描述了饮食成分对某种典型性营养缺乏疾病有益处，并揭示这种疾病在美国的流行，描述饮食补充剂或饮食成分对人类结构或功能的影响，或描述该饮食成分对人体的总体益处，例如：钙帮助强壮骨骼；姜有助于消化吸收。这些声明被视作“结构功能”声明或“营养支持”声明。FDA反对在市场上销售标签违反结构／功能声明管理规范的食品补充剂。根据DSHEA，食品补充剂营养支持作用说明并不需要经FDA批准，但要求饮食成分／饮食补充剂的制造商、经销商或进口商的产品标签必须符合美国FDA标签法规的要求。制造商必须能为结构功能声明提供科学而真实的依据，在此说明上务必用显著字体标明“本陈述未经食品药品管理局评审，本产品不用于诊断、预防和治疗任何疾病”。并且饮食补充剂标签上如有营养支持作用声明，应在第一次上市后30天内向FDA报备案审查。

(3)营养成分说明。描述的是产品中营养成分或饮食成分的含量水平，通常可使用“高”、“低”等词汇或百分含量等形式来表述，如“40%的不饱和脂肪酸，每粒lOmg”。为了证明饮食补充剂标签声明的科学性并提高这种证明本身的科学性，2004年11月FDA公布了一个《饮食补充剂声明证明指南》草案。该草案面向饮食补充剂制造厂商，具体规定了证明其产品声明真实可靠所必须提供的证据及这些证据的数量、种类吸质量。在该草案的制订中，FDA参照了有关饮食补充剂、传统食品、药品标签陈述方面的各种法规、政策，FTC对饮食补充剂广告声明证据管理方面的政策、经验，以及饮食补充剂标签委员会的建议。该草案不仅为制造商在提供声明证据时提供了帮助，同时也增强了消费者购买这类产品的信心。

四、中药按植物药品上市所适用的政策

在美国，中药属于替代医药，但在过去的几十年中，FDA对中药有时作为食品，有时作为食品添加剂管理。进入新世纪，考虑到中药的特殊性，FDA降低了门槛，专门针对植物药（包括中药）制定了新的政策。

2000年8月，FDA在网上颁布了《植物药品产业指南》(Guidance for Industry--Botanical Drug Products)草案，其中明确指出，植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。

2004年美国FDA发布了《植物药品产业指南》终稿，第一次正式地提出植物药可以作为一种新的药品形式进入美国医药体系，对于植物药临床试验及申报给予了有别于化学品的较宽松要求。

《植物药品产业指南》对植物的开发提出了不同常规药品的管理方式：①允许植物药在保证质量控制的前提下，可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发；②某植物药在美国按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该植物药临床前研究的要求。通过临床申请认可后，即可在美FDA接进入临床开发。如果通过对照性临床试验，证实其安全、有效，便可被FDA批准为新药。

FDA对于植物药和化学药在政策上有很多不同点。根据《植物药品产业指南》，主要的不同点和相关政策条文归纳为以下几个方面。

1、提纯和鉴定

植物药来源于植物，通常是复杂成分的混合物，其化学成分不能确定。在有些情况下，植物药中的活性成分未被确定，生物活性也不能得到很好的测定。一种新的植物药（含有多种化学成分）可以称作一种新化学实体。植物药的提纯和鉴定是非强制的。在植物药最初的临床研究阶段，一般不必鉴定活性成分或者生物标记。通过光谱或色谱的指纹鉴定以及通过干重（重量减去水分和溶剂）确定其药物浓度是可接受的替代方法。

2、测试和控制

因为典型的植物药成分复杂，对其活性成分缺乏了解，FDA可能会依赖于测试和控制的结合来确保植物药的鉴别、纯度、质量、药物浓度、疗效和一致性。这些测试和控制包括：针对原料药和药品的多种检测（光谱和色谱特征鉴定，特征标志的化学测试和生物测试）；原材料和加工控制（对植物原材料严格的质量控制和充分的加工控制）；过程验证（特别针对原料药）。

3、原材料和环境问题

因为植物药被允许保留为复合制剂，所以较之非植物药，品质一致性是个复杂的问题。植物药的原材料常常未得到完全的鉴定和成分确认，而且更易受到污染变质，组成成分和性质有一定的可变性。同一种药材在不同产地、不同生长或采集时间、不同厂家，甚至同一厂家的不同批次，其成分都可能有所不同甚至完全不同。通常植物药的活性成分尚未被确认或其生物活性也没有很好地被测试。

因此，相对于合成药物和高度提纯的药物，仅仅控制原料药和最终药物产品，很难确保植物药的品质，有必要对植物药的质量监控从原料药和制成品扩大到原材料，在某种情况下甚至扩大到农业方面，对药物原产地起始材料的种植和收获遵守良好农业规范和良好收获规范（GAP和GCP）。FDA鼓励尽早咨询与环境相关的问题和所要求采取的行动，尤其对野生品种的采收，以确保种植和决策反映环境价值，避免后续过程中的延误，也避免潜在的冲突。

4、生物利用度

植物药中可能含有一种以上活性成分，或者活性成分尚未被鉴定，这使得对体内生物利用度（bioavailability，BA）和药代动力学建立标准很困难甚至不可能。植物药的生物利用度可以建立在从良好控制的临床试验中所观察到的临床效果上。如果有好的理由，FDA可以减免或暂缓对体内生物利用度进行研究的要求，其前提是该减免或暂缓符合对公共健康的保护。

5、新药调查申请

FDA并未规定所有用于新药申请(NDA)的研究必须在新药调查申请(Investigational New Drug Application，IND)时就已进行。临床研究不一定必须在IND时进行（比如研究是在国外进行的）。没有新药调查申请的临床试验所获临床数据，如果设计合理、操作符合良好临床操作规范(good clinical practices，GCP)，也可用于新药申请。然而，尽管新药调查申请并非在所有情况下被要求，FDA还是鼓励开发商进行IND过程。

多数情况下，植物药疗法是高度个性化的方法，因为针对每个病人，多种植物成分的相对含量都有变化。如果是针对相似病患的相同病症，研发商可以不必对成分的每个变化都提交不同的新药研究申请。在研究的设计中可以把个体治疗纳入考虑。多种配方可以包含于一份新药调查申请中，如果它们是在同一项临床试验中作的研究。重要的是，新药调查申请要提供多种配方的理由，和将患者分配在不同治疗方案中的标准。

很多具有潜在疗效的药用植物毒性很强，例如含马兜铃酸(aristolochic acid)的草药具有肾毒性，含比咯双烷碱的西门肺草(comfrey)具有肝毒性。对于所针对的特定病患群体，若所研究的药物潜在好处大于其风险，该临床试验可在IND下进行。

法规同时规定，由于植物药作为药物使用历史悠久，在IND研究中的初步安全性评估中，前人经验可以替代动物毒理学实验。这些前人经验多数不属于现代科学范畴。FDA认识到有关植物药的前人经验被以多种形式和来源所记载，有些可能不符合现代科学检验的质量标准。研发商被鼓励提供尽可能多的数据，负责植物药新药调查申请的审核小组会接受所有现有的资讯作为政策参考：FDA会对所递交的数据质量进行个案评估。需要强调的是，在对植物药的审查中，FDA不会降低或提高安全性和有效性的标准，该标准同样适用于纯化学药物的市场准人。

FDA对待植物药和化学药物一视同仁。FDA给予植物药以及其他药物同等的优先权，对用于投放市场审批所需的临床数据，植物药和非植物药没有区别。

6、上市注册审批程序

《植物药品产业指南》公布后，FDA对于植物药的管理权限得到扩大，植物药若想以药品身份进入美国市场必须首先通过FDA审批，经注册后方可上市。

植物药以药品身份进入美国有三种方式：OTC专论(OTC Monographs）方式申请上市、新药申请（NDA）方式申请上市、简化的新药申请（ANDA）方式申请上市。

①0TC专论申请上市

根据联邦法令，要想获得OTC药物资格，产品具有公认的安全性和有效性(GRASE)。从1972年起，FDA建立了OTC药物专项复查系统，并以OTC专册的形式发布了药物的等级。如果植物制品属于OTC专册的范围，则被认为是具有GRASE的，在上市前可无需经FDA批准．但是美国OTC专册所收录的植物药品种非常少，并且在后续评价中很多产品因拿不出足够的GRASE证据而被剔除出来。

如果植物药已经在美国上市销售达到相当长的时间和相当大的规模，而其适应症也属于OTC药物的适应证的范畴，那么它就有资格进入OTC药物专论系统，从这种要求可以看出，美国对OTC的申请主要还是对老品种的审批而言，即中药如何由饮食补充剂过渡到OTC o美国当前有若干植物药已进入了OTC专论的目录，其中包括鼠李(caseara)、车前草(Psylhum)和番泻叶。为了将某一植物药纳入OTC专论药物的范畴时，应根据规定提交公民申请书。如果植物药要进入OTC专论系统中，它必须具有已发表的材料，其中包括充分和严格控制的临床研究结果，以证明其安全性和有效性。而且这些植物药应当在USP上有一个公开的质量标准。在USP没有公开的质量标准时，申请者应当提出合适的质量标准作为OTC专论的内容，同时建议USP采纳这些标准。

对于公布为非处方药专论的植物药品，任何厂商均可生产和销售。一般此类植物药品初期临床试验不需要提供附加的毒理学分析和化学、生产、控制资料，不需要做新药论证，但需要进行FDA的OTC认证，通过OTC认证需要达到FDA的要求，并获得美国药品登记号(NDC)o OTC专论方式申请是中药进入美国的一条很好的途径。②NDA申请上市

《食品、药品和化妆品法案》中规定，任何人在将植物性产品作为新药上市之前，该产品必须得到FDA的NDA的批准。新药申请既可申请处方药，也可申请非处方药（取决于药品的适应证和特点，及无执业医生监督指导下使用时的安全性等）。在NDA过程中FDA常采用针对性很强的个案审评方法。NDA申请必须包括安全性、有效性的确切论据，以及充足的CMC资料，并符合GLP、GCP、GMP的要求。当安全性和药效资料不足以支持新药申请，则需进行新的临床研究，以验证该药品的安全性和有效性。以新药申请形式获得批准的植物药品，即使没有专利保护，申FDA也可从批准之日起享有5年（如果是新化合物）或3年市场专有权。在FDA《植物药新药研究指南》中对NDA的具体技术要求都有指导，使植物药如何以NDA 的方式进入美国市场的思路越来越清晰。根据我国国内中药研究的现有水平以及医药行业的规模化管理程度，中药以NDA方式进入美国市场的机会将会越来越多。

某些植物药既可以以OTC专论方式申请，也可以以NDA方式申请，这取决于是否需要市场专有权，如果需要的话则以NDA方式申请。

③ANDA申请上市

凡未申请专利或专利保护期后的药品，任何人都可以投产，它不需要NDA没长的研究过程，只需证明与先前批准的药品具有相同的药学特征和具有生物等效性，即可通过ANDA申请投产。植物药产品也可以以ANDA的方式在美国申请上市。申请者可以提交植物药产品的ANDA。ANDA适用于那些与先前已批准的药品在适应证等各方面完全一样的仿制药。这些仿制药必须与先前批准的药物具有相同的药学特征并具有生物等效性。

7、生产管理

确保药品生产和生产设施符合动态GMP（cGMP）是美国FDA药品审评和批准过程中不可分割和重要的组成部分。美国FDA通过对生产设施及其药品生产过程的现场检查来评估其cGMP执行的合规(compliance)状况。

五、美国中医（针灸）政策

长期以来，虽然美国主流医学不承认中医，但中医诊所一直在民间存在，主要服务于华人。目前，仅针灸被以多数州以法律的形式被列为医疗手段，满足一定资质的针灸师可以开具处方（Prescription），但处方范围并不等同于常规意义上的“医师”。美国虽允许东方医学医师（Oriental Medicine Diplomate）、中药师（Chinese Herbologist）和按摩师（Asian Bodywork Therapy Diplomate）注册和执业，但中医师不论是印名片、做广告还是挂招牌都不能用常规意义上的“医师”（Medical Doctor或Physician）的头衔。目前美国各州对中医的政策限制出现了一些松动的迹象。

位于俄亥俄州的克利夫兰诊所（Cleveland Clinic）于2014年1月开设了“中草药治疗诊所”，并开始接待病人。克利夫兰诊所创建于1921年，是全球著名的非盈利医疗机构，在全美的医院中多年来综合排名稳居第四，其心脏和心外科连续18年排名第一。克利夫兰诊所成为了美国第一家开设中医门诊的综合性医疗机构，这对中医药在美国的发展具有重大意义。

按照俄亥俄州2012年通过的一项关于东方医学的法案（Sub.H.B.251），规定“东方医学执业者（Oriental Medicine Practitioner）可以在行医时采用草药疗法，包括使用食品、草药、维生素、矿物质、器官提取物（organ extracts）和采用顺势疗法（homeopathy）”。东方医学医师的执业行为同针灸师一样受州医疗委员会（State Medical Board）管理。州医疗委员会负责向具有资质的东方医学医师颁发执照，从事东方医学执业行为必须具有NCCAOM的东方医学医师资格或针灸师加中药师资格。东方医学医师必须经过一年监督期（supervisory period），此期间其针灸或诊疗实践需受整脊师（chiropractor，仅可监督针灸）或内科医生（physician）监督，东方医学医师的患者需持整脊师或内科医生的书面处方或转诊证明（written referral or prescription）。

美国一些大学医学部设有中国传统医学课程供选修，但不是为了培养中医师的，美国教育部（Department of Education,DOE）在1982年正式认可针灸和“东方医学”教育，并授权美国NCCAOM督导全国40多所学院，现已承认近30所院校。

1、针灸政策

据美国“国家针灸和东方医学资格委员会（National Certification Commission for Acupuncture and Oriental Medicine，NCCAOM）”的统计，到2004年美国50个州已有44个州（除 阿拉巴马、堪萨斯、北达科塔、南达科塔、俄克拉荷马及怀俄明外）的立法当局承认针灸（其中加州必须通过本州考试才可获取资格），准予发给执照或注册。这类执照一般由州立法制定，针灸师一般只能从针灸治疗，不能诊断疾病，不能开具处方。有的州规定，患者第一次就诊必须持西医转诊介绍。还有的州规定，针灸师只能在西医师指导下执业。

虽然美国各州对针灸的立法不尽相同，但总体上已逐渐为美国卫生主管部门所接受，并被批准为公众合法的医疗保健手段。各州不同程度地实施了针灸师资格考试制度和许可证颁发制度。

美国在70年代初，率先以州法律的形式承认了针灸的合法化。加利福尼亚则在l980年通过了《中医行医规范法案》。该法案对中医的执业行为进行了规范，规定了其可以使用的行医方式，例如可以使用营养物品、草药以及食物补充剂等，特别注明中医师在临床治疗中可以处方使用各种植物、动物及矿物产品。

美国最高医学科研机构——国立卫生研究院(NIH)于1991年正式承认针灸为可接受的疗法。1996年3月FDA正式将针灸针列为医疗器械管理。同年4月，针灸获得美国FDA批准，正式承认为治疗方法。1999年3月底，FDA已将针灸用针列为第二类医疗器具，这样保险公司就可能把针灸列入医疗保险范围。

1972年，加州议会通过法案，规定“没有西医执照的人可作为医师助手进行针灸治疗，但必须在某些核准的医学院校内，在西医的直接监督下实施，并且必须以科研为目的”，由当时的加州州长、美国前总统里根签署，成为加州的第一项针灸立法。1975年，提案“凡是有证据证明曾经从事针灸治疗5年以上经验者”，或“在医学院校的针灸研究项目中从事针灸治疗3年以上者”，均有资格申请注册成为针灸师，由当时刚上任不久的布朗州长签署成为法律并立即生效。

1972年3月内华达州最先承认针灸是一种临床手段，该州法律规定：允许针灸师在没有医生监督的情况下，进行针灸治疗，但必须至少具有10年以上的针灸临床经验，并同时具有某个国家认可的证件及某个州的基本医疗证书。

1973年10月俄勒冈州的法律批准：在医院中有医师监督的情况下，可以使用针灸治疗，同年马萨诸塞州的法律承认针灸合法化。

目前，几乎所有的保险公司都有支付针灸治疗的计划可供选择，只要民众加入的保险计划包含针灸，保险公司就会支付。

针灸师资格考试主要是NCCAOM考试，取得资格后须向所在州政府卫生局及执照颁发管理局提出申请，取得针灸执照方能注册行医。针灸师资格考试合格证书每两年更换一次，更换时必须有每年30学时的继续教育学分。NCCAOM规定，凡参加针灸师资格考试的应考者，必须在美国受过3年以上的中医教育，达到要求学分后方可参加考试。从其他国家来美的针灸师以同等学历的身份也可参加考试。

加州针灸考试在州政府卫生局领导下进行。考试合格者，可以得到加州卫生局及执照颁发管理局颁发的加州针灸师执照，行医范围只在加州内。1991年1月起，加州修改了本州针灸专门人才的考试制度。修改后的制度规定，中医硕士学位获得者或具备同等学历者方能参加考试，预计今后的针灸师考试将会越来越严。

2、推拿（按摩）政策

截至2014年，美国各州中只有堪萨斯、明尼苏达、俄克拉荷马、佛蒙特和怀俄明州从事按摩不需要注册并凭照执业。2014年阿拉斯加通过法案要求按摩师（massage therapists）自2015年7月15日起凭照经营。在上述五个州并非可以自由从事按摩业务，还需要视县一级立法机构是否有相关管理法规。

 颁发按摩资质的全国性机构包括NCCOAM和全国治疗性推拿师认证委员会（National Certification Board for Therapeutic Massage and Bodywork，NCBTMB)。NCCOAM的考试称为Asian Bodywork Therapy(ABT)，NCBTMB的考试则分为Therapeutic Massage and Bodywork(TMB)和Therapeutic Massage(TM)两种，学员均需经过500个小时的实操培训。

加州治疗性按摩的主管机构为加州按摩疗法委员会（California Massage Therapy Council，CAMTC），2009年依按摩疗法法案（Massage Therapy Act，州法规编号51034）成立。CAMTC负责对按摩业者进行资格认证、提供培训和监管按摩教育机构。

篇3：美国医药行业发展

一、政府给予极大的政策扶持

美国政府在其生物医药产业的健康发展过程中起到了重要的作用, 无论是政府的定位、法律法规的健全还是政府研发经费的投入, 都给予该产业极大的政策扶持。政府的宏观指导为生物医药产业的壮大和成长奠定了重要的基础。

1. 政府定位明确

在生物医药企业的早期研发阶段, 美国政府在行政保护、专利法实施、研发费用抵税等方面给予企业许多优惠, 鼓励企业创新和投入。白宫、国会均设有专门的生物技术委员会来跟踪生物技术的发展, 研究制定相应的财政预算、管理法规和税收政策。而到了成果产业化阶段, 政府一般不再介入股权投资和具体企业的运行管理, 全部交由企业去实现, 市场化造就了美国生物医药的高效运营和产出。

2. 配套法律法规健全

美国政府制定了一系列政策和法律来保护和鼓励生物医药产业的发展, 通过健全法律法规加强合作研究、鼓励发明创新并促进技术转移。目前, 美国已出台《技术转移法》、《技术扩散法》、《专利法》、《知识产权法》、《药品审批法》、等一系列法律, 形成了对知识产权、技术转让、技术扩散等强有力的法律保护体系。此外, 政府还对食品与药品管理局 (F D A) 的规章进行改革, 出台《药品专利期延长法案》、《加速药品审批法案》、《药品价格和非正当竞争法案》等, 给行业提供了强有力的法律保障。

3. 研发经费投入充分

政府提供充足的研究经费是美国生物医药产业不断取得突破发展的重要保证。联邦政府和州政府源源不断地给生物医药企业提供拨款或资助, 帮助他们完成前期的基础研究。根据美国国家标准技术局 (NIST) 的一份经济学研究报告显示, 政府在生物医药行业每年的研发投入达到210亿美元。政府除了直接增加投资外, 还利用税额优惠 (如减免高技术产品投资税、高技术公司的公司税、财产税、工商税) 等税制来间接刺激投资;各州政府也为生物医药产品开发提供经费补贴。许多州还设立专门机构, 成立了研究基金会、风险投资基金会等来募集研究经费。

二、市场有效调节产业运作

美国的生物医药产业市场较为成熟, 民间资本的投入和工业界的投资资金充足, 由市场和产业资本为主导而进行的生物医药产业投资和商业化运营, 在美国较为规范有序。

1. 资本市场运转健康

美国发达的资本市场为生物医药产业的发展提供了巨额、持续的资金支持。从1998年开始, 资本市场每年的融资额都在100亿美元以上, 其中证券市场融资和风险投资是两大支柱。以2003年为例, 当年总共169亿美元的融资额中, 上述两项投资占到当年融资总额的97.6%。由于资本市场的成熟, 投资人对风险的承受能力较强, 资本市场的健康运转使得美国的民间和工业界的投资远远超过政府投资。根据美国的税务政策, 投资成功的资本所得因为要承担风险可以给予优惠, 即使投资失败也可以抵扣当年收入直至全额抵完, 这让风险基金和天使投资人有更大的耐心和激情去投资和扶持具有创新性的生物医药企业, 使源源不断的资本注入到新的生物医药项目中去。

2. 盈利模式值得借鉴

与我国生物医药产品主要靠市场营销方式获得盈利不同, 美国生物医药产业主要依靠专利保护获得市场垄断, 取得垄断利润。美国的原创生物药品价格由企业自行决定, 在产品专利期内, 产品价格始终保持上涨趋势。

三、企业自身不断寻求发展

在政府的政策扶持和市场的良性运作下, 美国生物医药企业获得了很好的生存和发展空间。但企业并没有完全依赖政府和市场而是不断寻求自身发展的方法。

1. 产品推广模式科学

与我国急功近利型的带金销售方式相比, 美国生物医药企业的临床推广方式非常科学、有效。企业主要通过免费送药、参与参与医生的继续教育和支持专业学术会议等方式进行产品临床推广。

2. 生产管理方式转变

美国的生物医药行业现在集中精力进行生产的更多的是知识是专利而非药品。在WTO的框架下, 利用知识产权的保护, 在全世界范围内推销企业的专利、技术、概念, 而药品生产大量地在其他国家生产或委托生产。

3. 通过重组、并购和结盟壮大企业

2002年以后, 全球资本市场全面萎缩, 美国的生物医药产业也受到极大冲击。2002年, 美国约320家上市的生物医药公司中有2 0%实施了重组, 与此同时, 该行业也经历了有史以来最大规模的并购。例如全球最大的生物制药企业美国Amgen公司斥资160亿美元收购IMMUNEX公司, Medlmmune公司收购Aviron公司, Chiron收购Matrix公司等。这些生物医药巨头通过跨国合作、兼并和剥离等方式进行的战略重组, 大大强化了生物医药企业的经营规模及经营实力, 也大大刺激了传统制药厂商与生物医药企业的结盟和重组, 为整个生物医药产业的复苏起到了重要的推动作用。

摘要：美国的政府、市场及生物医药企业各自在其生物医药产业的健康发展过程中起到了重要的作用, 作为全球生物医药产业发展最快、收益最高的国家, 它的发展模式给我国生物医药产业发展提供了有效经验和借鉴。

关键词：生物医药产业,政府扶持,市场调节

参考文献

[1]纪云涛:美国现代生物产业:现状、特征及扶持政策[J].上海管理科学, 2005, (3) :33～36

篇4：医药领域美国专利法最新发展

专利是创新医药公司的生命线。专利的有效性对于创新医药公司的生存和在市场上的竞争力至关重要。因此，医药领域美国专利的非显而易见性（即创造性）的判定也成为一个广受关注的议题。

美国联邦巡回上诉法院（CAFC）判例法在医药专利诉讼中明确采用了“先导化合物”分析方法决定小分子医药专利的显而易见性。该方法的着手点是，判断专利有效性的异议人提出的在先技术化合物（“先导化合物”）是否是本领域普通技术人员选择作为后续创新出发点的化合物。

虽然人们对联邦巡回上诉法院是否妥当应用先导化合物分析存在争议，但先导化合物分析确实有助于避免不被允许的后见之明。后见之明可能在以下情况下出现：通过识别与专利主张化合物结构相似的化合物，提出对前述化合物的适当修改从而得到专利主张化合物，由此来选择主要的在先技术参考文献。仅靠结构相似性本身，不能解释本领域普通技术人员（即一个了解发明做出时所有相关在先技术的假想人物）为何会选择结构最相似的化合物作为后续研发的出发点。

先导化合物分析明确质疑所选主要参考文献是否确实是显而易见性分析的适当出发点，即考虑既有的在先技术知识，本领域普通技术人员会选定作为后续研发出发点的先导化合物。在Otsuka Pharmaceutical Co.， Ltd. v. Sandoz， Inc.，678 F.3d 1280一案中， 联邦巡回上诉法院于2012年明确阐述了两步法分析：（1） 先判定普通药剂师是否会选择主张的在先技术化合物作为先导化合物或者出发点进行后续研发；（2） 再判断前述在先技术是否提供理由或动机，促使普通技术人员修改先导化合物以得到专利主张的化合物，且具有合理的成功预期。

案例：“先导化合物”分析法应用

目前，在根据《美国发明法案》（AIA）提起的授权后专利复议程序中，尤其是双方复议程序（IPR）和授权后复议程序（PGR）中，美国专利商标局专利审判和上诉委员会（PTAB）也正积极采用先导化合物分析，并依赖联邦巡回上诉法院判例法。

举例来说，在Apotex Inc. v. Merck Sharp & Dohme Corp.案， IPR2015-00419，文件14，第11页（专利审判和上诉委员会，2015年6月25日），针对Merck对一种用于治疗炎症性疾病、疼痛或偏头痛、哮喘和呕吐的一类速激肽受体拮抗剂的专利权利要求，Apotex提出质疑。Apotex依赖的主要在先技术披露了一类速激肽受体拮抗剂，该在先技术列举了

601种属于同类范围的化合物。一个次级参考文献据称提供了利用亚磷酰胺前药对福沙吡坦母体化合物（主要参考文献中披露的601种化合物中的一种）做出修改以实现专利主张发明的动机。

专利权人递交了专利权人初步回复，辩称本领域普通技术人员不会基于所主张的主要参考文献研发速激肽受体拮抗剂，而且即便本领域普通技术人员会基于所主张的主要参考文献开始研发，也不会从601种化合物中挑选出所需的一种特定化合物。此外，专利权人还提供了在发明做出时、有关其他更有前景的先导化合物的大量在先技术探讨的证据。

专利审判和上诉委员会基于显而易见性驳回了双方复议请求，认定请求人未解释本领域普通技术人员为何会从在先技术披露的601种化合物中挑选特定的一种进行后续的研发。即便是在先技术披露的优选替代物也包含数百种可能的选择。本领域普通技术人员不仅必须选择所主张的先导化合物的每一种替代物，还必须同时选择所有替代物。

在Sawai USA， Inc. v. Nissan Chemical Industries Ltd.，，IPR2015-01647（专利审判和上诉委员会，2016年2月4日）中，针对Nissan对含有一个喹啉环的甲羟戊酸内酯衍生物及其用于减轻高血脂、高脂蛋白血症或动脉粥样硬化的用法主张的专利权利要求，Sawai提出质疑。专利审判和上诉委员会因为不同意请求人做出的先导化合物分析，驳回了双方复议请求。

请求人辩称一个次级参考文献为本领域普通技术人员提供了修改请求人的先导化合物（即Picard例3）以得出专利主张化合物的动机。专利审判和上诉委员会认定请求人未提供证据证明具体功效、暗示该化合物应充当先导化合物。相反，Picard参考文献披露的数据涉及的化合物与Picard例3化合物相差甚远。

请求人选择Picard例3似乎是基于结构相似性，然而仅凭结构相似性本身根本不足以得出先导化合物的选择。此外，即便假设Picard例3是适当的出发点，专利审判和上诉委员会认定，请求人并未合理地解释本领域普通技术人员为何会选择做出专利主张化合物所要求的特定修改。

可选择的专利权人初步回复

对专利权人而言，驳回双方复议请求就意味着全胜——因为程序没有启动，被质疑的权利要求即可保持有效。目前，美国专利商标局专利审判和上诉委员会启动双方复议程序的比率约为70%，如果程序启动，权利要求撤销率接近80%。

尽管目前在医药领域，程序启动率和权利要求撤销率略低（程序启动率和权利要求撤销率大约为60%），但争取驳回请求仍是专利权人面临双方复议请求时的主要目标。可选择的专利权人初步回复是专利权人告知专利审判和上诉委员会请求应予驳回的一种手段。

如果在双方复议请求中面临显而易见性的质疑，专利权人可利用可选择的专利权人初步回复对请求人主张作为研发出发点的先导化合物提出质疑。质疑的理由可以是：不能证明选择的出发点比其他出发点有更好的效果，与其他潜在出发点相比缺乏预期的特点（或者存在负面的特点），相比于其他潜在出发点研发需要更复杂的修改，或者未解释为何会选择特定的修改。

如果技术的不可预测性或者缺乏合理的成功预期可以帮助说服专利审判和上诉委员会， 本领域普通技术人员不会选择请求人主张的先导化合物进行修改进而得出专利主张化合物，专利权人还可以依赖这种与某些本领域普通技术人员可用出发点相关的不可预测性和成功可能性做出论证。这可能是导致请求驳回的重要依据。

篇5：美国医药行业发展

非法疫苗牵动人心 美国生物医药专业申请解析

近几日，“问题疫苗”事件牵动着全国人民的心，国家领导人也一再要求各省市政府人员抓紧时间调查，给全国人民一个真相，务必让老百姓用上放心药，把保证全国人民生命安全放在首位。话又说回来，疫苗是如何研制的?中国有自己的疫苗研制机构吗?为什么国外很少出现类似情况?研制疫苗需要哪些条件?

首先，来看看现阶段国内生物医药技术现状

医药生物技术产品(包括基因工程药物、疫苗、生物 诊断试剂等)的产值在医药产业中所占比例不足10%，但由于传统的新药研制方法难度越来越大，研制开发成本不断上升，成功率越来越低。

再次，看看美国生物医药技术的概况

迄今为止，美国占据着世界生物医药产业和市场的90%以上是份额，而投身其中的年轻科学家和从业人员必将有更多的机会实现自己的理想和人生目标。那么，为什么去美国留学读生物医药类专业?

原因有以下几点：

1、美国政府对生物医药科学很重视

美国仍然是世界上在基础科学和应用科学研究，其中包括各项生命科学及其相关的生物医药科学的研究投入最多的国家。政府的投入每年达数十亿美元之巨，而生物医药和相关的产业，公众或私有公司，投入的资金更是达数百亿美元。他们在研发中烧掉的巨额金钱是我们难以想象的数值。在美国的东西两海岸以及部分中部、南部地区分布着为数众多世界着名的院校和研究中心，各个研究机构都有配备和协调非常完善的各种实验室。这里每天都在进行着广泛的，包罗万象的，涉及生命科学及其所有相关领域的，各个层面的，各个方向的科学研究。因而要找到研究者自己的或相关的领域以及与之配套的设施和支持系统是相当便利和容易的。

2、美国优秀人才资源众多

美国的生命科学及其相关的生物医药产业之所以能持续不断的蓬勃发展，最主要的原因就是它的源源不断的世界最优秀的人才资源库。从诺贝尔生物和医学奖获得者那里你就能获得答案。在美国的各个研究中心和大型实验室机构里都有为数众多的科学成就卓着，研究硕果累累的知名科学家和教授。他们的引领和扶助将让年轻学子的成才之路光明和坦荡许多。有机会能够站在巨人的肩上再望远登高，你的成功之期也就必然近在咫尺了。

3、知识丰富，获取信息非常便捷

在美国学习，尤其是读博和作博士后研究，是获益最为丰厚和学习到真知识的阶段，并且能够掌握多种研究工作的技能和方法学。即便是基础课的学习，课堂讲授和辅导仅仅是给予提示和引导，而广泛的本课目和相关领域的阅读、调研使学习者能够吸取丰富全面的养料，奠定宽广而坚实的理论基础。美国有全世界最大的医学(包括生物和生命科学)图书馆。更有Medline、PubMed等数字信 天道教育 带您走向成功留学之道！天道留学http://tiandaoedu.com/

息平台，可以及时见到全世界最新的研究报告和论文，使研究者所需要的知识和信息已经完全没有时空的限制。

4、研究工作效率高，服务完善

在美国做生物医药，特别是分子生物学，生物化学等类项目的研究，实验所要用物资，包括试剂和耗材用品的供应系统和巨大的信息资源的完备是在国内做研究工作无法想象的。在这样的条件下进行研究工作，工作效率会高出很多倍。

5、生活方便简单无压力

另外一个重要方面会对一位拼搏奋斗的年轻学子成长和提高产生重要影响的因素就是生活环境。能够在美国读学位或者做研究，所要承担的生活的负担和压力就会减少很多。在那里，生活可以十分方便和简单，基本上不需要担心食品安全问题和消费商品的假、冒、伪、劣的问题。对于能够获得奖学金或其他经费支持的研究生或访问学者来说，只需要带一些必要的生活用品和换洗衣物就可以轻装启程了。简单、清洁的生活甚至会让人变得单纯，但只要自己会调节，你几乎没有时间去感受学习和研究生活的单调。

美国大学生物医药工程专业申请条件

生物医学工程(BME)已经成为了生物类申请的一个热门，国内开设BME专业的重点院校都已将其列为重点学科。BME是兼具前沿性与边缘性的专业，该专业覆盖面非常广，即分支专业相当多，由于学科的特殊性，BME没有并且也不会成为医学或者工程学的主流，它的边缘性也就体现在这里。总之，它是高科技向生物、医学领域渗透并相互结合的一门新兴的交叉学科。

留学费用

生物医学工程专业在美国硕士学位的学制都是两年。相比其他的工程类专业，BME一年的学费稍贵一些，平均在4-5万美金左右，不同城市的生活费差别较大，大体在1-2万美金之间。两年的费用支出一共在50-70万人民币。

申请要求

一般选择生物医学工程的学生，除了BME本科生可以选择申请外，事实上对于材料科学、医学、力学等专业方面的申请者来说也是很好的选择。申请难度偏高，要求学生有较强的专业背景，同时对语言成绩要求也比较高，90分可作为申请适中学校的最低要求。对于以名校为目标的申请人，最好还是要考到100以上。

希望各位出国留学学习医药类专业的学生能学有所成，早日回国为国家生物医药事做出贡献，让大家不再谈“疫苗”色变，同时也为大家的生命安全提供保障。

篇6：医药行业发展

年如果我国原料药能保持现有国际市场份额并有所扩大，同时考虑价格因素，全年原料药出口有望实现8%-10%的增长。而要保持高速增长，中国药企还需要在特色原料药、生物制药中寻求新的发展机遇。

医药行业的发展似乎正契合了中国经济新常态的特征：增长进入换挡期，由高速增长转为中高速增长，而行业发展要依靠改革、调整和创新驱动发展。

从2013年下半年起，我国医药工业总产值增速持续放缓。，受医保控费、招标延缓、新版GMP改造检查等影响，行业增速较往年明显下滑。业界认为，这一增长趋势仍将继续。

重点城市公立医院用药总金额为1298亿元，同比上一年增长率为8.76%，相比提高了2.44个百分点。在新《国家医保目录》出台、药品谈判机制推进、医保严格控费、等级医院向社区医院分流和“两票制”营销模式等新政影响下，国内重点城市公立医院用药市场增长率将不超过7.6%，精准测算重点城市公立医院用药总金额约在1400亿元左右，中国化药总体市场已向1万亿元迈进。

中国已全面运行在与世界医药市场轨迹中。随着国家对医药行业的管理创新和政策新趋势，生物医药、创新药物进入前所未有的高速发展期。我国作为全球仅次于美国的第二大医药市场，无疑具有强劲的市场潜力，创新药物的研发和专利到期药物的抢仿备受瞩目。

伴随着医药工业的不断发展逐步成长壮大。到目前为止，我国已经能够生产的医药包装产品在品种和质量方面基本满足制药工业的要求，很多产品已销往国外。2020年是“十三五”的最后一年，今年医药检测行业将面临严峻形势，产业急需提升。

中研普华利用多种独创的信息处理技术，对医药销售行业市场海量的数据进行采集、整理、加工、分析、传递，为客户提供一揽子信息解决方案和咨询服务，最大限度地降低客户投资风险与经营成本，把握投资机遇，提高企业竞争力。

2020年中国生物医药行业市场现状与发展趋势分析

生物医药行业的发达程度对一个国家的发展影响较大，但同时生物医药与高科技行业一样技术要求高，前期投入大，产品开发周期长，但投资回报相当可观，新药品投入市场后，2-3年投资方就可收回全部投资。所以，生物医药行业不仅市场准入标准非常高，各个环节都受到国家法律的严格监管。

也许正因为严格的管制和较高的准入要求，使行业的发展更加健康，规模也不断增大，各个方向都向好发展。对比近几年来的数据发现，-20我国生物医药行业市场规模呈不断上涨趋势，增速平稳但有缓慢下降的趋势。其中，年行业市场规模为3417.19亿元，同比增长3.57%。

一、2025年我国生物医药行业市场规模将超过5000亿元

血液制品是我国生物医药行业的中最重要的细分产品，直接影响着生物医药行业市场前景。2020年，受疫情推动血制品领域重回景气上升期。疫情促进血制品企业2020年一季度业绩或提速增长，部分产品存在提价可能性。在疫情的影响下加上国家对生物医药行业的重视，2020-2025年我国生物医药行业市场规模将重回2017年前10%-15%的增速，预计到2025年我国生物医药行业市场规模将超过5000亿元。

二、我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入超过2300亿元

根据工业和信息部消费品司发布的《2012-医药工业主要经济指标完成情况》：20我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入2711.7亿元，同比下降26.2%。目前工信部还未发布20行业数据，受2019年疫苗签发下降影响，2019年我国规模以上生物医药企业实现主营业务收入约为2321亿元。

2012-年我国生物医药行业利润总额呈波动趋势，2018年我国生物医药工业规模以上企业实现利润总额445.4亿元，同比下降10.74%。目前工信部还未发布2019年行业数据，受2019年疫苗签发下降影响，2019年我国规模以上生物医药企业实现利润总额约为423.1亿元。

三、2019年全国疫苗批签发总量为5.81亿剂

随着我国疫苗市场的快速发展，特别是几次大的疫情之后，从政府到民众对疫苗的认识都得到不同程度的提高。从批签发总量来看，-20疫苗批签发量连续下降，到年降至5.65亿人份;20得到回升。2017年，申请签发的疫苗有50个品种，共4404批，其中4388批(约7.12亿人份)符合规定，16批(约计60.68万人份)不符合规定，不通过率为0.36%，疫苗批签发量较上年增加10.22%。

2018年我国疫苗累计批签发量为6.66亿人份，同比下降6.46%。2019年，全国疫苗批签发总量为5.81亿剂，同比下降5.22%。

国家政策及资本市场的加持，未来生物医药行业将保持增长的趋势，《“十三五”生物产业发展规划》中明确指出到2020年，实现医药工业销售收入4.5万亿元，增加值占全国工业增加值3.6%。在国内资本市场，2018年医疗保健行业上市公司357起并购交易中，又以生物制药领域最为突出，数量占医疗保健全行业的五分之三。

仿制药变局来临 行业趋向智能化 集中化发展

仿制药是指不需要太多的资金和尖端的技术，对国际或国内市场上已经出现的且在较大的范围内应用于临床治疗，临床应用的安全性和有效性相对明确，有比较成熟的合成方法、处方和制备工艺以及质量控制标准和质量控制方法的药品进行引进或模仿、研制生产出新药品的过程。

2017年，股票市场医药板块下跌严重，重磅政策的不断出台使生物医药行业另一分支仿制药行业迎来变局。2018年11月《国家组织药品集中采购试点方案》的推广，导致过了专利期的药品，无论是原研药还是仿制药，大品种研发不易，单品市场天花板和生命周期都显著降低，所以行业的创新是大势所趋。

随着生物技术的不断突破，以及政策的导向，使我国医药行业的集中度逐渐提高，未来核心发展地区，例如长、珠江地区因其具有较高的人才、科研等基础，集中度会进一步提高。人工智能及互联网的发展浪潮仍然也带动了生物医药向智能化、数字化方向发展，药品的研制技术性较高，结合人工智能，会使研发过程和效率都得到提高。数字化发展，会使较为分散的产业链之间的信息传递加强。

2020年医药行业，这3条投资机会被看好

2020年以来，医药板块备受投资者关注。业内认为，中长期来看，医药作为强刚需，有望在一季度后逐步恢复正常水平。事实上，这从医药股持续上涨的现状就可以看出。如5月20日微创医疗涨幅扩大至11%，三生制药涨逾6%，平安好医生涨逾5%，石药集团等集体走高。

业内人士分析认为，目前医疗行业的前景已经较为明确，其将是一个长期稳健增长的行业，随着人们对于健康消费的需求仍在快速提升，居民花费在医疗保健方面的资金在整体消费中的占比将不断上行。但不断高涨的健康需求，与增长放缓的基本医保收入/支出形成矛盾，这个矛盾将成为当下医疗健康行业的核心焦点，而从中就可以引出医药健康行业的三条投资主线。

一是基本医保内市场的结构性变化，包括疗效导向的创新药及产业链。由于医保的巨大体量和杠杆效果，这也是当下医药行业容量较大的投资机会。

业内专家认为，创新将是国内医药行业一条长期的主线，其看好创新驱动下的药品、器械以及相关耗材的细分赛道，同时也看好以消费升级为主要驱动力的医疗服务行业和具备消费品属性的相关医药产品的创新发展。此外，以轻问诊为代表的新型医疗服务业态具备长期发展潜力，值得保持长期的跟踪和关注。

二是基本医保不覆盖的自费可选医疗消费，如部分眼科、口腔、体检、医美领域的个性化升级需求。这一领域随着科技的进步和需求的多元化，具有良好投资价值的新产品正不断涌现。虽然这些领域并不是极度刚性的需求，但自费领域医疗机构可以差异化定价，企业更容易赚取利润，用户也更容易形成黏性。

三是中国特有全球竞争优势产业，比如工程师红利和产业链优势，具体如医疗设备、CRO/CDMO行业、原料药产业等。以医疗设备为例，其在诊断和治疗上起了重大作用，国产医疗器械的使用量飞速提升，相关企业的订单也呈现出爆发式增长。

此前，据行业龙头迈瑞医疗发布的公告显示，通过目前的订单量来看，监护仪、输注泵的需求量相当于以往同期数倍的量，同时过去占影像线的比重较小的移动DR需求量也呈现了爆发式增长态势。业内认为，随着国家不断推行分级诊疗政策，一些基层医院将会越来越注重购买国产设备，医疗设备市场的需求将持续增长，国产设备市场份额有望不断提升，越来越利好相关企业。

总的来说，医药行业是关乎百姓健康的民生行业，同时也是科技密集型的高新产业。那些真正能满足大人民群众不断提升的健康需求的产品及企业，才是真正值得投资的标的。如制药巨头默克公司创始人乔治默克所说：“我们永远不应该忘记药物是为人类而生产，而非为追求利润而制造，如果我们牢记药物是以治病为目的，利润总会随之而来。”