上市公司持有自己股票

上市公司持有自己股票（通用6篇）

篇1：上市公司持有自己股票

药品上市持有人制度解读

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

二、试点工作的法律依据？

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？

试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

四、试点药品范围是如何规定的？

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？

《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。

六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？

履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？

实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。

十、受托生产企业有哪些义务与责任？

受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。

十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？

对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。

对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。

对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。

十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。

十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？

试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

十五、试点药品范围是否包括原料药？

试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

十六、试点药品范围是否需要同时满足？

不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。

十七、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？

如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。

十八、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？

试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。

十九、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？

在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。

二十、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？

不可以。

二十一、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？

试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。二

十二、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。

二十三、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？

不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。

二十四、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。

对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

二十五、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

二十六、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？

可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。

二十七、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？

对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。

二十八、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？

符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。

二十九、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？

申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。

三

十、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？

不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。三

十一、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

三

十二、药品研发机构、科研人员作为持有人的，是否可以自行销售所持有品种？

药品研发机构、科研人员作为持有人的，具备药品经营资质的，可以自行销售所持有品种；不具备药品经营资质的，应当委托受托生产企业或者药品经营企业代为销售药品，约定销售相关要求，督促其遵守有关法律法规规定，并落实药品溯源管理责任。三

十三、持有人能否获发《药品经营许可证》？

符合《药品经营许可证》申请条件的持有人，可以向相关部门申请核发《药品经营许可证》。

三

十四、持有人如何在流通环节建立质量管理体系与风险控制体系？

对于流通环节的质量管理体系与风险控制体系建设，持有人应当按照《药品经营质量管理规范》（GSP）的有关要求执行。

三

十五、对于试点品种的上市后不良反应监测，持有人是否可以委托第三方机构开展？

持有人对试点品种全生命周期的质量安全保障和药物警戒工作负责，可以委托第三方机构开展，但不免除持有人应当履行的义务与责任。

三

十六、对于研发机构、药物研发外包服务公司以及高等院校二级单位等申请成为持有人的，对其资质是否有何细化要求？

申请人应当属于在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的法人机构，提交的申报资料应当符合《试点方案》的要求，应当参与所申报试点品种的主要研发工作，掌握全部研发汇总资料，具备对相关产品的质量控制能力以及风险防范能力。对申报新药的，申请人一般需拥有该品种的相关知识产权。

三

十七、试点行政区域内的药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

可以。

三

十八、特殊情况下，是否允许上市许可申请人（持有人）为多个主体？

试点期间，为明确相关权利、义务与责任，申请人（持有人）仅为一个主体。

三

十九、含特殊药品的普通复方制剂，相应特殊药品的立项申报由申请人（持有人）申报，还是由受托生产企业申报？

由申请人（持有人）申报，也可由申请人（持有人）与受托生产企业联合申报。

四

十、已上市的治疗用生物制品是否属于试点药品范围？

药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的治疗用生物制品可申请参加试点工作。

四

十一、《试点方案》中“本方案实施后批准上市的新药”相应的批准日期具体是指？

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（2015年11月4日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过）自2015年11月5日起施行，相应的批准日期是指该日期及以后。

四

十二、保险合同或者担保协议的金额是否有具体要求？是否可以细化具体政策要求？

保险合同或者担保协议的金额应当与申请人（持有人）资质、药物临床试验风险、上市后临床使用风险以及上市销售预计规模等相适应，具体由申请人（持有人）与保险机构或者担保人协商。

保险合同或者担保协议的其他具体要求，可由各试点省（市）药品监督管理部门研究制定。

四

十三、药品研发机构、科研人员申报原料药并申请参加试点工作的，是否需要提供担保协议或者保险合同？

需要。

四

十四、受托生产企业是否可以作为试点品种的担保人？

可以。

四

十五、后续是否会进一步明确细化试点品种的申报资料要求？

《试点方案》中“

三、申请人和持有人条件”中“

（二）申报资料”仅针对申请人（持有人）的资质以及药品质量安全责任承担能力。试点品种的其余申报资料均按照现行《药品注册管理办法》、《总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）等法规文件执行。

四

十六、临床试验用药物的生产单位有何资质要求？

申请人（持有人）对临床试验用药物的质量负责。临床试验用药物的生产单位可以是尚未取得相应范围《药品生产许可证》或者尚未获得《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）认证证书的单位，但临床试验用药物的制备过程应当严格执行GMP的有关要求。

四

十七、GMP认证后置是否可以进一步放开，如新建车间、新建企业等？

申报上市时，受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书，原料药与生物制品除外。

四

十八、受托生产企业是否可以在中国境外？

试点期间，不允许。

四

十九、在新药及按新药程序申报的药品注册过程中，注册生产现场检查能否与GMP检查合二为一？

可以。根据《食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知》（食药监药化监〔2013〕224号），总局核查中心已与各省局建立相关协同工作机制。

五

十、拟申请参加试点的新药，注册申请人可否为多个，是否核发《新药证书》？《新药证书》是否可以由多个主体持有？

拟申请参加试点的新药，申请成为上市许可持有人的主体仅能为一个；若同时申请《新药证书》，《新药证书》申请人可以是多个主体，《新药证书》核发事宜按照《药品注册管理办法》以及有关规定执行，但是试点品种后续的相关变更等注册申请不再需要取得《新药证书》持有者的同意。五

十一、原料药生产线或者整剂型生产线搬迁是否属于整体搬迁的情形？

可以参照整体搬迁的情形试点。

五

十二、当申请人（持有人）同时委托多个受托生产企业生产同一个试点品种时，不同受托生产企业的产品，是否核发不同的药品批准文号？

申请人（持有人）委托多家受托生产企业生产同一试点品种的，仅核发一个药品批准文号，按照一个药品品种管理。

篇2：上市公司持有自己股票

1、原料药、是否可以申请参加试点?

答：可以

2、持有人是否可以是多个主体?

答：持有人原则上就是一个。

3、是否允许持有人委托多家企业生产?

答：可以。同时申报一对一，批准后在增加。

4、明确多个申请人联合申报，是否可以共同持有文号?

答：批准文号只有一个。

5、企业作为持有人的，是否需要有相应许可范围?

答：企业如无生产许可范围，可以申请为持有人，但需委托有范围的生产企业生产。

6、GMP证书是否为受托生产企业的必备条件?

答：按照《药品注册管理办法》的有关要求。

7、试点工作的审批主体是总局还是省局?

答：总局。

8、持有人的申请备案需要启动技术审评吗?

答：要

9、原以申报临床研究的原料和制剂化药1.1类品种，现在单独提交一个原料药的增加上市许可持有人的补充申请，可否受理?

答：可以。

10、为提高效率，对于通过仿制药一致性评价的药品，可以拟由上市持有的文号受让者直接申报上市许可持有人，无需现有文号持有者先申请持有人，再变更持有人吗?

答：不行，需要评价后再变更。

11、审评时限怎么定?

答：暂时未定。

12、是否允许以上市品种符合条件的“隐形持有人”变更为合法持有人。

答：不允许。

13、关于持有人涉及的担保、保险、继承等问题。

答：应参照民法领域相关的法律法规进行。

14、生产和包装工序是否可以分别委托?

答：目前不行。

15、国内设立的外资研发机构，持“中国绿卡”的外籍科研人员，能否成为申请人?

答：外籍科研人员不行，外资研发机构可以。

16、药品研发机构如何界定?营业执照里必须列明药品研发内容吗?科研人员的范围是什么?职业医生属于科研人员吗?

答：是，研发机构必须参与了申报品种的大部分研究工作，科研人员须有责任承担能力。

17、持有人如何执行“两票制度”

答：按照药品流通的有关要求执行

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

2016年06月17日 发布

一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？

药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者委托其他生产企业生产药品。

当前，我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的管理模式，仅允许药品生产企业在取得药品批准文号，经药品生产质量管理规范认证后，方可生产该药品。实践中，药品研发机构和科研人员无法取得药品批准文号，新药研发机构获得新药证书后只能将相关药品技术转让给药品生产企业。这种药品注册与生产许可“捆绑”的模式，不利于鼓励创新，不利于保障药品供应，不利于抑制低水平重复建设。开展药品上市许可持有人制度试点工作，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号，简称国务院44号文件），提出开展上市许可持有人制度试点。开展试点工作，有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药；有利于产业结构调整和资源优化配置，促进专业分工，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

二、试点工作的法律依据？

2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议审议通过《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》），授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

三、试点区域范围是什么，具体是如何确定的？

试点区域为北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市。根据新修订的《立法法》有关特定事项授权的有关规定，药品上市许可持有人制度试点应限定在部分区域内。经认真研究，综合考虑药品产业发展分布状况、自由贸易试验区、京津冀协同发展以及近三年我国药品注册申请数量等各方面因素，将试点区域定为上述十个省、直辖市。

四、试点药品范围是如何规定的？

试点药品范围主要包括试点方案实施后批准上市的新药、按新标准批准的仿制药以及试点方案实施前已批准上市的部分药品。不包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品。

五、《药品上市许可持有人制度试点方案》实施期限是如何规定的？

《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》）自印发之日起，实施至2018年11月4日。

六、药品上市许可持有人制度试点与现行管理制度主要有何区别？

开展上市许可持有人制度试点，与现行管理制度最主要的区别在于，允许研发机构及科研人员持有药品批准文号，成为药品上市许可持有人，并对该药品的安全性、有效性和质量可控性负全面责任。

七、对药品上市许可持有人有哪些条件要求？

药品上市许可持有人应当是在试点区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构，或者在试点区域内工作且具有中国国籍的科研人员。试点行政区域内的药品生产企业参照《试点方案》中的持有人的有关规定执行。

八、药品上市许可持有人有哪些义务与责任？

履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物研发注册、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并且承担相应的法律责任，具体包括与受托生产企业签订书面合同以及质量协议、按照国家有关药品流通法律法规等要求销售药品或者委托符合资质要求的其他企业代为销售、设立网站主动公开药品信息、履行上市药品造成人身损害的赔偿义务等。

九、对实际生产药品的受托生产企业有哪些要求？

实际生产药品的受托生产企业应当为试点区域内依法设立，持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证证书的药品生产企业。

十、受托生产企业有哪些义务与责任？

受托生产企业应当履行《药品管理法》以及其他法规规定的有关药品生产企业在药品生产方面的义务，并且承担相应的法律责任。此外，还应履行与持有人依法约定的相关义务，并且承担相应的法律责任。

十一、受托生产企业跨试点省（市）行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门如何开展监管工作？

持有人所在地省级药品监督管理部门负责对持有人及批准上市药品的监督管理，监督持有人保证产品质量、委托生产管理、上市销售与服务、不良反应监测、产品召回、上市后再评价等义务履行情况进行监督管理。受托生产企业跨试点省市行政区域的，持有人所在地省级药品监督管理部门联合受托生产企业所在地省级药品监督管理部门进行延伸监管，监督上市许可持有人履责到位、责任落实，督促受托生产企业严格管理、规范生产。受托生产企业所在地省级监管部门负责相关企业的日常监管工作，督促相关企业持续合规。持有人所在地省级药品监督管理部门和受托生产企业所在地省级药品监督管理部门通过加强衔接配合，通力协作，确保监管任务落实到位。

十二、试点药品的违法行为查处有哪些具体要求？

对于违反《药品管理法》等法律法规以及《试点方案》有关规定的持有人及受托生产企业，所在地省级药品监督管理部门应当组织依法查处。

对于药品质量安全违规行为造成安全隐患的，省级药品监督管理部门应当对相关产品采取紧急风险控制措施，并依法组织立案查处，追究持有人和相关直接责任人的责任。

对于药品生产环节的违规行为，持有人所在地省级药品监督管理部门组织追究持有人（或者受托生产企业）的责任。

十三、试点工作期间核发的药品批准文号效力如何？

试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品批准证明文件载明的有效期内继续有效。

十四、试点工作结束后，有何相应工作措施？

试点工作结束后，食品药品监管总局将及时总结试点经验，对于实践证明可行的做法，及时提出修改完善《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律、法规的建议，并修改完善相关部门规章，以便适时在全国范围内针对所有药品品种全面推行药品上市许可持有人制度。

备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可持有人制度真正落地的标志性文件，试点方案充分体现了药品注册管理制度向上市许可持有人制度转变的核心理念，即鼓励新药创制，促进产业升级，优化资源配置，落实主体责任。该方案关键点如下：

第一，改变药品批准文号与生产企业捆绑的模式。

以往，我国实行药品批准文号与生产企业捆绑模式，药品研发机构无法获得药品批准文号，药品上市前后全生命周期安全性有效性保证责任主体不明。试点方案中，上市许可持有人范围包括了药品研发机构和科研人员，药品研发机构或者科研人员没有药品生产资质，也可以申报药物临床试验申请和药品上市申请，取得药品上市许可和药品批准文号；但在提交药品上市申请时，应提交受托生产企业信息及药品质量安全责任承诺书，担保协议或保险合同等能够证明具备申请持有人能力的相关资料。

第二，上市许可持有人资质依申请获得。

试点方案中明确了申请人和持有人条件，对药品研发机构和科研人员提出了限制条件，主要包括区域限制和责任承担能力限制。对于药品研发机构设立和科研人员工作地点均应在10个试点省（市）行政区域内，药品研发机构应具备依法独立承担责任能力，科研人员应具备中国国籍。申请中应提交相应的资质证明文件和药品质量安全责任承担能力相关文件，包括责任承诺书、担保协议和保险合同等。

第三，允许跨试点区域委托生产。

允许申请持有人与生产企业不是同一主体，有利于申请持有人承担全生命周期的药品安全性有效性保证责任义务，有利于资源优化配置。试点方案中明确允许申请持有人在10个试点区域内优化生产资源配置，允许持有人委托受托生产企业生产药品，体现了上市许可制度的优势，即由持有人根据市场需求决定资源的配置方式，给予持有人高度的自主权。

第四，简化技术转让与受托生产企业审批。

试点方案允许临床试验申请或上市许可申请批准前后变更持有人和生产企业，并规定了变更申请程序。方案规定变更持有人以补充申请方式办理，相当于原来的技术转让审批，意味着药品安全性有效性保证责任和义务的转移。而变更生产企业补充申请则属于生产场地变更范围，相当于原来的委托生产审批，应根据已有规定实行相应的基于风险的审批管理。持有人和生产企业变更由原来的独立行政许可，转变为上市许可的补充申请，是简化行政许可的重要体现。

第五，试点范围涉及面广，涵盖了化学药品、中药和生物制品。

与试点方案征求意见稿相比，药品品种试点范围扩大，既考虑了新旧注册分类，也考虑了新药和仿制药（具体见试点方案）。上市许可持有人制度对于各类药品无本质差异，主要优势在于明确责任主体，减少资源重复建设，鼓励创新。对于新药研发来说，持有人不再受自身生产资质的限制，可以尽快的通过委托生产方式将药品产业化，但需要承担因此带来的专利等技术秘密泄露的风险。对于仿制药，持有人不必再去提交重复药品上市申请获得批准文号，这将有利于培育一些质量体系完善、社会信誉好、专注于委托生产的药品生产企业。可以预见的是，在试点工作期间，试点区域内的药品重复申请数量将有所减少。

第六，申请人、持有人与药品生产企业责任明晰。

申请人、持有人是药品上市许可的责任主体，承担药品全生命周期的安全性有效性保证义务，包括注册、生产、流通、监测和评价、质量追溯、信息公开等，某些义务可以与生产企业进行约定，但最终责任应该由申请持有人承担。试点方案强化申请人和持有人的主体责任，建立药品质量安全责任追究的利益链条，申请人在选择研发、生产、销售等合作伙伴时将更加慎重，以避免日后出现药品质量安全法律责任纠纷。可以预期，试点方案将有助于企业和个人行为规范和诚信体系的建立。

第七，药品上市后监督管理措施有力。

试点涉及跨区域监管问题，即持有人与生产企业所在地不在一个试点区域，方案中采取两者所在地省级药品监督管理部门联合延伸监管模式。在监管措施上，引入约谈、告诫信、限期整改、修订说明书、限制使用、召回、撤销批准证明文件，暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施，并对持有人和生产企业追责，同时追究相关责任人责任。多种风险控制措施联合使用，由单位追责扩展至个人追责，是建立药品上市许可责任体系的有效机制。

总之，试点方案借鉴和吸纳了国际先进经验，强化申请人与持有人责任主体地位，体现质量源于设计的药品质量全生命周期控制理念，必将激发药物创新积极性，优化资源配置，重塑并促进我国药品产业发展。《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读

（二）2016年09月29日 发布

一、试点药品范围是否包括原料药？

试点药品范围包括相应类别或者情形的原料药。

二、试点药品范围是否需要同时满足？

不需要，药品品种满足“试点药品范围”中的一项即可申请参加试点。

三、治疗用生物制品2类单克隆抗体是否可以申请参加试点？

如拟申报的药品为新药，可考虑按照治疗用生物制品第1类、第7类研发申报；如拟申报的药品为国内已有上市品种，可考虑按照生物类似药研发申报。

四、申请人能否在不同试点省（直辖市）针对不同药品品种分别提交注册申请？

试点工作对申请人（持有人）实行属地管理，试点工作期间申请人只能选择一个试点省份提交申请。

五、在中国境内设立的外资研发机构能否成为申请人？

在试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构可以成为申请人。

六、持有《外国人永久居留证》并在中国境内工作的外籍科研人员能否成为申请人？

不可以。

七、申请人（持有人）可否为多个主体（即联合申报）？

试点工作期间，上市许可申请人及持有人原则上仅为一个主体。

八、《试点方案》中“试点行政区域内的药品生产企业参照本方案中持有人的有关规定执行”如何理解？药品生产企业是否可以申请参加试点工作？

试点行政区域内的药品生产企业可以申请参加试点工作。

九、药品生产企业作为持有人的，是否需要具备与所持有品种相应的生产许可范围？

不需要。如自行生产的，需要具备相应资质。

十、试点工作对于受托生产企业的《药品生产质量管理规范》认证证书具体如何要求？

对于原料药、生物制品，在申报时，相关受托生产企业应当在符合《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的车间制备，制备过程应当严格执行GMP的要求；上市许可申请获得批准后，相关受托生产企业可以凭试点品种的批准证明文件申请开展GMP认证；通过认证后，方可生产、销售相关产品；委托关系取消，且委托生产品种相对应的药品GMP证书或生产范围是与品种唯一相关的，由受托生产企业所在地省级药品监督管理部门将品种相应的GMP证书或生产范围予以收回或核减。

对于除原料药、生物制品以外的试点药品品种，在申报时，相关受托生产企业应当持有包含相应剂型范围的GMP认证证书。

十一、持有人是否可以委托多个受托生产企业同时生产试点药品？

可以，但持有人应当提交相关技术验证资料，以保证不同产地药品质量和疗效的一致性。

十二、申请人（持有人）是否可以委托第三方主体开展药品质量监管工作？

可以，但相关委托不免除申请人（持有人）应当履行的义务与责任。

十三、试点方案实施前已批准上市的部分药品中，对于通过质量和疗效一致性评价的药品，申请人如何申请参加试点？

对于通过质量和疗效一致性评价的药品，符合试点工作要求的，其药品生产企业可以按照《试点方案》规定的程序申请成为持有人。

十四、已获得《药物临床试验批件》的品种，属于试点药品范围的，能否申请变更（增加）临床试验批件申请人？

符合试点工作要求的，可以申请，并同时提交相关主体签署的解约协议或者合作合同。鉴于目前化学仿制药生物等效性试验（BE试验）已实行备案管理制，故原化学药品注册分类第3类和第6类的相应临床试验批件不再进行相关变更的审批。

十五、试点工作的审批主体是省级药品监督管理部门还是食品药品监管总局？

申请人所在地省级药品监督管理部门开展受理工作并提出审核意见后，报食品药品监管总局审评审批。

十六、关联申报的原料药及制剂申请，申请人拟申请参加试点的，是否需要同时提出申请？

不需要。申请人可以选择单独提出原料药或者制剂参加试点工作的申请。

十七、持有人为药品生产企业的，可否在自行生产的同时，申请委托受托生产企业生产试点药品品种？

篇3：上市公司持有自己股票

微课是教学时长较短的课, 它以视频为主要载体, 围绕某个知识点 (重点、难点、易错点) 等进行教学设计与制作, 是融情境性、趣味性、启发性和可视化为一体的微型在线交互视频课件。微课的核心内容是课堂教学视频, 但与该教学主题相关的教学设计、教学课件、教学反思等教学支持资源也包含在内。

二、微课的特点

微课的特点为短小精悍。“短”是指微课教学时间短, 一般不超过10 分钟。“小”一是指微课教学目标小, 指向性明确, 所有的教学设计与制作都是围绕某个知识点 (重点、难点、易错点) 展开;二是资源容量小, 微课视频及配套辅助资源的总容量一般在几十兆左右。“精”是指微课教学内容精炼, 教学设计精细, 教学活动精彩;“悍”是指微课资源应用面广, 适合不同对象 (可用于学校教学、远程学习、移动学习) , 为学生提供了强大的自主学习资源。

三、微课教学设计与制作

(一) 教学内容的选择

教学内容的选择是微课关键的第一步。微课内容的选择应从学习者的需求出发, 在众多的知识点或教学环节中依据微课短小精悍的特点, 提炼选择出某一学科、某一课程中的某个重点、难点或者兴趣点予以重点解答。

财务管理课程是会计专业的核心课程之一, 是以企业资金运动为核心, 以资金的筹集、投放、营运、分配为对象, 重点解决企业资金筹集的方式、资金结构的确定、项目投资的选择、收益分配的方法、营运资金管理的一门综合化课程。财务管理课程重点内容多, 笔者结合6 月股灾, 投资者都在呼吁股票价值投资这个热点, 选择了股票价值估算这个内容。股票价值估算可以分为长期持有股票价值估算与短期股票价值的估算。鉴于微课“短”的要求, 且短期持有股票价值的估算比长期持有股票价值估算难, 因此笔者选择短期持有股票价值的估算制作微课。

(二) 教学设计

教学设计, 是指根据教学目标、教学对象确定合适的微课类型和组成要素, 将各教学要素优化制定符合学习者特征、学习内容和教学形式的教学策略, 将图片、视频、动画等相关资料融入设计教学视频的情景、案例、教学过程, 以及相关的网络教学支持材料和评价、反馈机制等。短期持有股票价值估算微课教学设计如下表 (见下页) 所示。

(三) 微课制作方式的选择

微课制作方式主要有视频拍摄+课件+后期制作;抠像拍摄+课件+后期制作;背投屏幕+视频拍摄+后期制作;手写板录屏+解说;动画录屏+解说;触控屏+视屏拍摄;“智能手机+会声会影软件+数字资源”制作的微课-“草根微课”。短期持有股票价值的估算属于理实相结合的教学内容, 笔者拟采用“屏幕录制软件+PPT”“手写板录屏+解说”“屏幕录制软件+优芽动画”组合制作。

(四) 视频制作

视频是微课的核心内容。笔者主要采用了录屏软件录制法来制作这次微课。录屏软件录制法对设备要求不高, 操作简单, 容易上手, 可以一个人独立操作, 适合做课堂教学微课。用到的工具与软件有:电脑、录屏软件Camtasia Studio 8, 带话筒的耳麦、带摄像功能的手机、Power Point等。采用的方法是对演示进行屏幕录制, 对优芽网动画进行屏幕录制, 对计算演示采用手机录制。由于动画不停穿插在整个微课的不同时段中, 笔者分别录制了11 个视频, 最后利用Camtasia Studio 8 整合成一个视频。为了保证微课录频课堂效果录制者应尽可能注意音量和语速。

(五) 视频后期编辑

微课视频制作完成之后, 为了增强视频的效果, 同时为了使学习者在学习过程中便于理解和学习, 笔者根据教学需要对视频进行一定的加工和处理, 例如在娟姐总结股票价值与股票价格关系时添加了字幕, 为了保证音质清晰, 笔者进行了去除噪音处理等。

微课作为一种新兴的教学方式, 突破时间、空间的限制, 革新了传统的教学模式, 顺应了在当今新的网络技术环境进行课程改革的潮流。高职院校会计教师应当革新教育理念, 对微课进行不断的深入研究学习, 结合自己所任教课程不断地尝试微课设计与制作, 及时进行教学改革, 能够真正贯彻落实教育部关于全面提高高等教育质量的若干意见和精神, 促进现代信息技术与会计教学的深度融合, 提升教育教学质量, 使学生感受到学习的乐趣, 培养出有良好会计职业能力的、适应社会需求的高素质、应用型技能型人才。

参考文献

[1]胡铁生.微课的内涵理解与教学设计方法[J].广东教育 (综合版) , 2014 (4) .

[2]孟祥增, 刘瑞梅, 王广新.微课设计与制作的理论与实践[J].教育科学文摘, 2014 (6) .

[3]王新国, 秦智伟, 张永强.高校微课资源建设的探索与实践[J].高等农业教育, 2014 (6) .

篇4：上市公司持有自己股票

记者求证：记者致电公司证券部，工作人员表示属实。

近日，有消息指出，证金公司、中央汇金持有智慧能源（600869）的股票。对此，公司表示，经查询公司截至2015年8月15日股东名册，中国证金公司、中央汇金公司持有本公司股票。

公司拟通过发行股份与支付现金相结合的方式，购买福斯特集团100%股权，交易价格为12亿元。福斯特承诺2015-2017年净利润分别不低于7500万元、9500万元、13000万元，公司2014年净利润仅1.83亿元。收购福斯特后，将显著增厚公司业绩；福斯特2014年实现净利润4482万元，按照业绩承诺，预计2015-2017年业绩复合增速达到42.6%，预计主要是得益于新能源汽车以及储能行业的快速发展。

福斯特目前已与长沙众泰汽车工业有限公司签订了2015年的供货合同，同时正与其他多家新能源汽车生产厂商进行接触，存在后续建立合作的可能性，预计对业绩贡献逐步加大；而储能业务公司也在积极布局，随着能源互联网大发展，储能行业将进入高速发展期，储能业务未来也必将成为公司新的盈利点。

篇5：上市公司持有自己股票

为使公司钥匙管理规范化，保证员工的正常工作和公司财物安全，特制定本规定：

1.公司钥匙由办公室专人管理，其他人不得私配钥匙，如有违反，一经查处，立即没收钥匙，并公司因此遭受的损失全部由该钥匙管理人负责。

2.负责人未经董事长或总经理同意，钥匙不得私自交由他人保管和使用。

3.如钥匙发生丢失，相关责任人需在 24 小时内提交书面报告，写明丢失原因，并报人事部经理及备案。

4.钥匙出现破损时，应及时报知总经理处理，严禁私自砸撬锁具或损坏公司财物。

5.负责人周一至周五每天早上 9：30 之前开启公司大门。开门后负责开启灯、空调、饮水机、打印机及复印机等用电设施。

6.负责人周一至周五每天下午 6：10前锁门。锁门前需负责关闭所有窗和灯、空调、饮水机、打印机及复印机等用电设施，并检查公司电脑是否处于关机状态。

7.钥匙持有人需加强责任心，如出现大门未锁或电源未关等违规情况，公司因此遭受的损失全部由锁门人负责。

8.负责人因工作岗位变动关系或离职时，须将所有钥匙归还人事部经理点验收回。

员工声明：

本人已认真阅读上述公司制度条款并于年月日领用公司XX锁匙。

篇6：公司股票上市答谢词

尊敬的各位领导、各位高朋好友、凯龙的各位战友，社会各界的朋友们：

大家好!

上午9点洪钟敲响，在大家的共同见证下，凯龙股票(002783)在深圳证券交易所主板上市，凯龙成功登陆资本市场，深交所中小板又添新成员!

“筚路蓝缕，以启山林”，凯龙为了今天，历时9载，拼搏9年。我们抢滩资本市场的攻坚战，比抗日战争驱豺狼除虎豹的战争还多用一年，可见这场攻坚战该有多难!有人说凯龙IPO该经历的经历了，不该经历的也经历了。我说，这就是命!都是该经历的。对任何事物的认识都是由浅入深的，由现象到本质的。前面的看法被后面的深化认识修正是需要时间的，因此“联兴模式”的安全管理平台应更全面的加强。9年里，我们饱受煎熬，承受着巨大的发展压力，眼见发展机遇像放电影似的一幕一幕从我们眼前惊闪过，错失了很多良机，我们既痛心，又无奈!不得已，公司的经营规模在行业内排名由的第6位降至去年的第13位。9年里，我们累受创伤，来自内、外部的不理解和轻浮急躁情绪指责，使我们的心越来越累。上市的艰难给公司发展或多或少的产生了一些负面影响。

任何事物都有两面性。面对异常的艰难，要么倒下，要么更加坚强!凯龙人无悔地选择了后者。9年里，凯龙人没有消沉过一天，正是这种炼狱般的考验，让我们的内心更加强大，意志越来越坚强，登陆资本市场的决心越来越大，我们以行业内7家上市公司为榜样，不断优化内控体系，夯实企业管理基础，坚定实施技术领先战略，不断强化细化安全管理、质量管理，强化市场拓展和销售提升，使公司业绩稳步增长，不断将企业做强做实，做稳健，不断充实企业登陆资本市场的实力。经过不断的努力，凯龙人终于实现了自己的梦想!当证监会审核通过的那一刻，电波传回荆门，所有的凯龙人和我一样，内心非常平静，因为我们坚信，不懈的努力和坚持一定会有回报!

资本市场对凯龙的爱是迟来的爱!迟来的爱更珍贵;凯龙对资本市场的爱是垂涎已久的爱，爱的激情更高。两爱相融，必将产生巨大的能量。雄关漫道真如铁，而今迈步从头越!凯龙人将以登陆资本市场为契机，在新的平台上开始新的征程!

未来，凯龙股份将借助资本市场的翅膀，充分利用自身在产品、技术、规模和管理等方面的优势，加大创新驱动力度，大力实施“传统产业高新化，高新技术产业化”的发展方针，紧抓产业结构调整和行业资源整合、资产重组的大好时机，加强体制和科技创新以及人才队伍建设，提高经济外向度，不断增强企业发展的后劲，乘着国家西部大开发、中部崛起、“一带一路”战略实施推进的东风，努力将公司建设成为产权主体多元化、经营形式多样化、创新能力强、盈利能力强、基础环境优美的国内大型民爆企业集团。

公司本着“为客户提供满意的产品 为员工营造良好的环境 为股东提供满意的回报 为社会创造更多的财富”的企业宗旨，同国内外朋友携手并进，共谋发展，共创新高。

饮水思源，知恩图报!平时说了很多感谢的话，总觉得不够，因此今天借此机会再一次表达我内心真诚的谢意!

衷心感谢省委、省政府领导，市委、市政府领导，省市两级政府为支持企业上市发展营造了优良的外部环境，开设了快捷的绿色通道，全方位地支持企业上市工作;省市领导还亲自为凯龙上市协调多方关系，客观公正、依法依规、实事求是地为企业化解了一个个难题，解决了企业规范运行的每个问题，有力地支持了企业上市!

衷心感谢国家和省行业主管部门领导，一直以来无微不至地关心支持凯龙发展，不断推进技术进步、强化安全管理，给凯龙提供了一次次宝贵的发展机遇，使凯龙从小到大，由弱到强，一步步走入今天的辉煌。

衷心感谢省内外的客户们，不管是顺境还是逆境，你们对凯龙不离不弃，对凯龙充满感情、充满信任，正是因为你们对凯龙公司的关心和厚爱，对凯龙品牌的认可，凯龙的业绩才能稳步攀升!

衷心感谢凯龙上市的.中介团队，你们对凯龙项目锲而不舍，执着的敬业精神为凯龙上市打下坚实的基础，凯龙上市时间长，经历的环节多，你们为凯龙上市付出了太多太多，凯龙被抽中为核查单位和救市的急停后又重启，使中介团队的工作比常态下付出了更多的辛勤。长江证券的保代蒋庆华女士做凯龙项目从姑娘做成了小学生的妈妈，为了项目的成功，做出了太多的努力，付出了太多的艰辛，值得我们敬佩和点赞。君悦律师事务所的汪献忠律师及其团队为凯龙项目尽职尽责，踏实工作，其高超的法律水平，严谨的工作态度，依法准确判断认定问题的能力让我始终都会有办事稳健踏实之感。中审众环会计师事务所的杨红青、刘起德会计师和他的团队们为凯龙项目付出了更多的辛勤和汗水，凯龙点多面大，会计报表审计、实物盘点、内控制度现场核查，工作十分辛苦，是你们的辛勤和付出，使凯龙的财务数据经得起任何机构的检验和复查。万全智策的凯龙项目团队，精心策划、周密安排，为凯龙上市工作井然有序奠定了坚实的基础。

衷心感谢公司的独立董事们，包括上届独董张之磷先生、吕春绪先生、夏成才先生、何贤波先生，是你们的勤勉尽职、恪尽职守、严格监督，增强了公司董事会的活力，提升了董事会的决策能力和决策水平，推进了公司的优质运行，使公司青春永驻，你们为公司成功登陆资本市场做出了重大的积极贡献。

还有很多很多需要感谢的领导、朋友、贵人，恳请原谅我没有一一点名道姓，在这里一并向你们表示衷心的感谢!