青岛海关注册登记文件

青岛海关注册登记文件（通用8篇）

篇1：青岛海关注册登记文件

一、进出口货物收发货人注册登记

申请办理进出口货物收发货人注册登记，应向所在地海关企管部门提出申请。

（一）递交单证

（1）企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；

（2）对外贸易经营者备案登记表复印件（法律、行政法规或者商务部规定不需要备案登记的除外）；

（3）《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业递交）；

（4）企业章程复印件（非企业法人免递交）；

（5）税务登记证书副本复印件；

（6）银行开户证明复印件；

（7）组织机构代码证书副本复印件；

（8）《报关单位情况登记表》、《报关单位管理人员情况登记表》；

（9）其他与注册登记有关的文件材料。

（二）工作流程和时限

经办关员初审→企业经办人员到预录入机构预录入企业注册信息→海关审核→向企业核发注册登记证书

时限3个工作日。

二、进出口货物收发货人换证

（一）递交单证

（1）企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；

（2）对外贸易经营者备案登记表复印件（法律、行政法规或者商务部规定不需要备案登记的除外）；

（3）《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业递交）；（4）《报关单位情况登记表》；

（5）《报关员情况登记表》(无报关员的免递交)；

（6）《报关单位管理人员情况登记表》；

（7）《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》原件。

（二）工作流程和时限

海关审核→换发注册登记证书。时限2个工作日。

三、进出口货物收发货人注册信息变更

（一）递交单证

进出口货物收发货人申请办理企业名称、企业地址、法定代表人（负责人）、注册资本、投资总额、营业执照编号、纳税人识别号、组织机构代码、进出口企业代码、投资者注册信息变更，应向注册地海关提交下列文件材料：

（1）企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；

（2）对外贸易经营者备案登记表复印件（法律、行政法规或者商务部规定不需要备案登记的除外）；

（3）《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业变更进出口企业代码递交）；

（4）《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》原件；

（5）企业章程复印件（限变更企业名称法人代表、注册资本、投资总额、投资者信息的递交）；

（6）税务登记证书副本复印件（限变更企业名称、纳税人识别号信息的递交）；

（7）银行开户证明复印件（限变更银行帐号信息的递交）；

（8）组织机构代码证书副本复印件（限变更企业名称、组织机构代码信息的递交）；

（9）《报关单位情况登记表》（变更事项应在备注栏注明）；

（10）《报关单位管理人员情况登记表》（限变更法人代表（负责人）信息的递交）；

（11）《外商投资企业资产登记手册》（限外商投资企业递交）。

办理其他注册信息变更，应向注册地海关提交下列文件材料：（1）企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；

（2）《报关单位情况登记表》（变更事项应在备注栏注明）；

（3）《报关单位管理人员情况登记表》（限变更报关业务负责人和财务负责人信息的递交）；

（4）《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》。

（二）工作流程和时限

海关审核→因企业性质、企业地址变更造成企业海关注册编码发生变化的，企业经办人员需要到预录入机构预录入企业注册信息→海关修改企业注册登记证书内容，并加盖海关变更专用章。时限3个工作日（涉及减免税进口设备的时限为7个工作日）。

四、进出口货物收发货人报关专用章备案

进出口货物收发货人在报关专用章启用之前，应向注册地海关办理报关专用章备案手续，不自行办理报关业务的进出口货物收发货人可以不刻制报关专用章。

进出口货物收发货人办理报关专用章备案，应向注册地海关提交《报关单位报关专用章备案表》。报关专用章应为椭圆形，长50MM，宽36MM，包含企业名称全称和“报关专用章”字样。

进出口货物收发货人的报关专用章可在全国各口岸地或者海关监管业务集中地通用，有多枚报关专用章的应当编号。

五、进出口货物收发货人注销

（一）递交单证

（1）注销申请；

（2）注册登记证书原件；

（3）所属报关员注册登记证书原件（未注册报关员的企业不需提交）。

（二）工作流程和流程

海关审核企业是否有未办结的海关业务→如有则不予注销，如无未办结的海关业务，直接办理注销手续。时限为办结海关业务后10个工作日。

六、临时报关单位注册登记

（一）递交单证 申请办理临时注册登记，应向拟进出境口岸地或海关监管业务集中地海关提交下列文件材料：

（1）临时报关单位注册登记申请书；

（2）本单位出具的委派证明或授权证明；

（3）非贸易性活动证明材料。

（二）工作流程和时限

海关审核→向申请人出具临时报关单位注册登记证明。时限为2个工作日。

七、申请实施A/AA类管理

（一）递交单证

1、申请实施AA类管理：

（1）《适用AA类管理申请书》；

（2）《经营管理状况报告》；

（3）会计师事务所出具的上一审计报告。

2、申请实施A类管理：

（1）《适用A类管理申请书》；

（2）《经营管理状况报告》。

（二）工作流程和时限

注册地海关审核通过后，将有关材料报送青岛海关→青岛海关对申请AA类的，自受理之日起6个月内作出适用或者不予适用决定；对申请A类的，自受理之日起3个月内作出适用或者不予适用决定。

八、报关企业注册登记

（一）报关企业注册登记许可审批

1、递交单证

申请报关企业注册登记许可的，应向所在地海关应提交下列文件材料：

（1）报关企业注册登记许可申请书；（2）《企业法人营业执照》副本或者《企业名称预先核准通知书》复印件；

（3）企业章程；

（4）出资证明文件复印件；

（5）所聘报关从业人员的《报关员资格证》复印件；

（6）从事报关服务业可行性研究报告；

（7）报关业务负责人工作简历；

（8）报关服务营业场所所有权证明、租赁证明；

（9）授权委托书（申请人委托代理人提出申请的提交）；

（10）其他与申请注册登记许可相关的材料。

2、工作流程和时限

所在地海关受理申请后，根据法定条件和程序进行全面审查，必要时可到企业实地考察。并于受理注册登记许可申请之日起20日内审查完毕，将审查意见报送青岛海关→青岛海关应当自收到所在地海关报送的审查意见之日起20日内作出决定。并将准予或不准予注册登记许可的书面决定递交注册地海关→注册地海关将行政许可决定正本发放给申请人→申请人经海关注册登记许可后，应当到工商行政管理部门办理许可经营项目登记，并且自工商行政管理部门登记之日起九十日内到企业所在地海关办理注册登记手续。逾期海关不予注册登记。

（二）报关企业注册登记

申请办理报关企业注册登记，应向所在地海关企管部门提出申请。

1、递交单证

（1）注册登记许可文件复印件；

（2）《企业法人营业执照》副本复印件（；

（3）《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业递交）；

（4）《国际货运代理企业备案表》复印件（限货运代理企业提交）;（5）税务登记证书副本复印件；（6）银行开户证明复印件；

（7）组织机构代码证书副本复印件；

（8）《报关单位情况登记表》、《报关单位管理人员情况登记表》；

（9）报关企业与所聘报关员签订的用工劳动合同复印件；

（10）其他与报关注册登记有关的文件材料。

2、工作流程和时限

经办关员初审→企业经办人员到预录入机构预录入企业注册信息→海关审核→向企业核发注册登记证书。时限为3个工作日。

九、报关企业注册登记延续

（一）报关企业注册登记许可延续

1、递交单证

（1）报关企业注册登记许可延续申请书；

（2）企业法人营业执照复印件；

（3）《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业递交）；

（4）报关业务分析、报关差错情况及原因；

（5）《报关单位情况登记表》；

（6）《报关员情况登记表》；

（7）授权委托书（申请人委托代理人提出申请的提交）；

（8）海关认为应当提交的其他资料。

2、工作流程和时限

所在地海关受理申请后，根据法定条件和程序进行全面审查，必要时可到企业实地考察。并于受理注册登记许可申请之日起20日内审查完毕，将审查意见报送青岛海关→青岛海关应当自收到所在地海关报送的审查意见之日起20日内作出决定。并将准予或不准予注册登记许可延续的书面决定递交注册地海关。由注册地海关将行政许可决定书正本发放给申请人→已收到海关同意报关企业注册登记许可延续的申请人应到注册地海关办理证书延续手续

十、报关企业证书延续或换证手续

1、递交单证

（1）《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》原件；

（2）注册登记延续行政许可决定复印件。

2、工作流程和时限

海关审核→在“注册登记许可延期栏目”签注有效期→对“注册登记许可延期栏目”填满的可换发证书。时限为2个工作日。

十一、报关企业注册登记变更

（一）报关企业注册登记许可变更

1、递交单证

（1）报关企业注册登记许可变更申请书；

（2）《中华人民共和国海报关企业报关注册登记证书》复印件；

（3）企业变更决议；

（4）授权委托书（申请人委托代理人提出申请的提交）；

（5）海关认为应当提交的其他资料。

2、工作流程和时限

所在地海关受理申请后，根据法定条件和程序进行全面审查，必要时可到企业实地考察。并于受理注册登记许可申请之日起20日内审查完毕，将审查意见报送青岛海关→青岛海关应当自收到所在地海关报送的审查意见之日起20日内作出决定。并将准予或不准予注册登记许可变更的书面决定递交注册地海关。注册地海关将行政许可决定书正本发放给申请人。

（二）报关企业注册登记信息变更

1、递交单证 报关企业申请变更企业名称、注册资本、法人代表的，应向注册地海关提交下列文件材料：

（1）《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》原件；

（2）注册登记变更行政许可复印件；

（3）《国际货运代理企业备案表》复印件（限货运代理企业提交）;（4）《报关单位情况登记表》（变更事项应在备注栏注明）；

（5）《报关单位管理人员情况登记表》（限变更法人代表信息的递交）。

办理其他信息变更手续，应向注册地海关提交的下列文件材料：

（1）企业法人营业执照副本复印件；

（2）《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业递交）；

（3）《国际货运代理企业备案表》复印件（限货运代理企业提交）;（4）《报关单位情况登记表》（变更事项应在备注栏注明）；

（5）《报关单位管理人员情况登记表》（限变更报关业务负责人和财务负责人的提供）。

2、工作流程和时限

海关审核→因企业性质、企业地址变更造成企业海关注册编码发生变化的，企业经办人员需要到预录入机构预录入企业注册信息→企业注册登记证书所列信息发生变化的，修改企业注册登记证书内容，并加盖海关变更专用章。

时限为3个工作日。

十二、报关企业报关专用章备案

报关企业的报关专用章仅限在其标明的口岸地或者海关监管业务集中地使用，每一口岸地或者海关监管业务集中地报关专用章只能有1枚。

报关专用章应为椭圆形，长50MM，宽36MM，包含企业名称全称、口岸地或者海关监管业务集中地名称和“报关专用章”字样。

报关企业办理报关专用章备案，应向注册地海关提交《报关单位报关专用章备案表》。

十三、报关企业注销

（一）递交单证

（1）注销申请；

（2）注册登记证书原件；

（3）所属报关员《报关员注册证书》原件（未注册报关员的企业不需提交）。

（二）工作流程和时限

海关审核企业是否有未办结的海关业务→注销企业信息。

企业无未办结的海关业务情况下，10个工作日内完成。

十四、加工生产企业注册登记

申请办理加工生产注册登记，应向所在地海关企管部门提出申请。

（一）递交单证

1、企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；

2、税务登记证书副本复印件；

3、组织机构代码证书副本复印件；

4、《加工贸易业务批准证》复印件；

5、《加工贸易企业生产能力证明》复印件；

6、《报关单位情况登记表》、《报关单位管理人员情况登记表》；

7、其他与备案有关的文件材料。

（二）工作流程和时限

经办关员初审→企业经办人员到预录入机构预录入企业注册信息→海关审核→向企业核发注册登记证书或加工生产企业备案证明。时限为3个工作日。

十五、加工生产企业注册信息变更

（一）递交单证

（1）企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；（2）税务登记证书副本复印件；

（3）组织机构代码证书副本复印件；

（4）《报关单位情况登记表》、《报关单位管理人员情况登记表》。

（二）工作流程和时限

海关审核→因企业性质、企业地址变更造成企业海关注册编码发生变化的，企业经办人员需要到预录入机构预录入企业注册信息→企业注册登记证书所列信息发生变化的，修改企业注册登记证书内容，并加盖海关变更专用章。

时限为3个工作日。

十六、加工生产企业注销

（一）递交单证

（1）注销申请；

（2）注册登记证书原件（无进出口经营权的加工生产企业不需提交）；

（3）所属报关员《报关员注册证书》原件（未注册报关员的企业及无进出口经营权的加工生产企业不需提交）。

（二）工作流程和时限

海关审核企业是否有未办结的海关业务→注销企业信息。

时限为办结海关业务后10个工作日。

十七、保税仓库注册登记

保税仓库办理海关注册登记，其所属企业必须已经办理了报关单位注册登记手续（可以与保税仓库不属同一海关管辖）。

（一）递交单证

1、海关加贸管理部门出具的《保税仓库情况登记表》（正本）；

2、《报关单位情况登记表》、《报关单位管理人员情况登记表》。

同时还应提交保税仓库所属企业的下列文件材料：

1、《中华人民共和国海关进出口货物收发货人注册登记证书》或《中华人民共和国报关企业注册登记证书》；

2、企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；

3、《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业递交）；

4、企业章程复印件（非企业法人免递交）；

5、税务登记证书副本复印件；

6、银行开户证明复印件；

7、组织机构代码证书副本复印件；

8、其他与注册登记有关的文件材料。

（二）工作流程和时限

经办关员初审→企业经办人员到预录入机构预录入企业注册信息→海关审核→向企业核发注册登记证书或加工生产企业备案证明。时限为3个工作日。

十八、保税仓库注册信息变更

（一）递交单证

1、海关加贸管理部门出具的《保税仓库情况登记表》（正本）；

2、《报关单位情况登记表》；

3、《报关单位管理人员情况登记表》（限保税仓库管理人员变更的提交）。

同时还应提交保税仓库所属企业的下列文件材料：

1、《中华人民共和国海关进出口货物收发货人注册登记证书》或《中华人民共和国报关企业注册登记证书》；

2、企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户递交营业执照）；

3、《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业递交）；

4、企业章程复印件（非企业法人免递交）；

5、税务登记证书副本复印件；

6、银行开户证明复印件；

7、组织机构代码证书副本复印件；

8、其他与注册登记有关的文件材料。

（二）工作流程和时限

经办关员初审→企业经办人员到预录入机构预录入企业注册信息→海关审核→向企业核发注册登记证书或加工生产企业备案证明。时限为3个工作日。

报关单位变更注册海关、补发注册登记证书、报关企业跨关区分支机构注册登记（许可）、报关企业关区内分支机构备案等事项，请向海关企管部门咨询。

篇2：青岛海关注册登记文件

证手续应需要哪些文件

（一）证书有效期

《中华人民共和国海关报关企业报关注册登记证书》有效期限为二年，《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》有效期限为三年。进出口货物收发货人应当在有效期届满前三十日到注册地海关办理换证手续。

逾期未到海关办理换证手续的，《中华人民共和国海关进出口货物收发货人报关注册登记证书》自动失效。

（二）递交文件材料

进出口货物收发货人换证应当向注册地海关递交下列资料：

1.企业法人营业执照副本复印件（个人独资、合伙企业或者个体工商户提交营业执照）；

2.对外贸易经营者登记备案表复印件（法律、行政法规或者商务部规定不需要备案登记的除外）；

3.《中华人民共和国外商投资企业批准证书》、《中华人民共和国台、港、澳、侨投资企业批准证书》复印件（限外商投资企业提交）；

4.《报关单位情况登记表》；

5.《报关员情况登记表》(无报关员的免提交)；

6.《报关单位管理人员情况登记表》。

（三）海关审核与处理

篇3：医疗器械注册相关法规文件浅析

随着科学技术的快速发展,医疗器械工艺水平不断提高。同时,伴随着全球经济一体化程度的加强,国际贸易增长迅速,新的医疗器械产品、新的医疗技术由此得以迅速普及,给世界各地患者的康复带来了新的希望。虽然我国的医疗器械行业起步比较晚,起点比较低,但是在改革开放的大潮下,医疗器械行业迎来了自己的春天,尤其是进入二十一世纪之后,整个行业的发展可谓突飞猛进。目前,种类繁多的进口和国产医疗器械在市场上应用广泛,为广大患者的康复发挥着重大作用。同时,也给医疗器械监管工作带来了一系列难题和挑战。因此,医疗器械监督管理部门周密制定并严格执行监管法规文件,对保证人民群众的医疗器械使用安全和切身利益,具有十分重要的意义。

2 医疗器械注册相关法规介绍

目前,我国医疗器械注册相关的法规、规章主要有:《医疗器械监督管理条例》(2000年4月1日起施行)、《医疗器械注册管理办法》(局令第16号,2004年8月9日起施行,以下简称16号令)、《医疗器械临床试验规定》(2004年4月1日起施行);以及各级注册主管部门的发文要求,如《关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知》(国食药监械[2008]409号,以下简称409号文)、《关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告》(食药监办[2007]169号,以下简称169号文)、《关于医疗器械注册有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理局 公告 2009年 第82号,以下简称82号公告)等。本文结合实际工作中医疗器械注册人员经常提出的一些问题,通过对上述法规、规章、条文的学习和理解,提出一些解决问题的思路,以供相关人员参考、交流和探讨。

3 关于相关法规条文的理解

3.1 关于16号令第二条的理解

16号令第二条:“在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用”。

对于本条的理解,本条规定了需要注册的医疗器械范围,指的是在国内上市销售使用的医疗器械需要进行注册,而不在境内销售使用或者不以销售使用为目的而生产的医疗器械,比如为出口加工、科研教学用等目的而制造的医疗器械产品无需注册。而在国内使用的医疗器械产品,必须经过注册方可销售。

之所以有如此规定和理解,关键在于医疗器械注册所要考量的是产品的“安全有效性”,任何产品都应保证其使用过程是安全的,产品必须具有特定的使用效果,因为这直接关系着人民群众的用械安全和切身利益。出口加工、科研教学用医疗器械不与患者接触,对人民群众没有风险,所以无需注册。

3.2 关于16号令第十五条和第三十四条的理解

16号令第十五条“已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械,可以申请暂缓检测,于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品,生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。”

在《关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知》(国食药监械[2008] 518号)一文中,规定了暂缓检测的产品目录,对于该目录内的产品(限于篇幅,文中不再列举),可以自动适用16号令第十五条的规定;而对于不在该暂缓检测目录内的产品,又确实需要进行暂缓检测的大型医疗器械,生产企业可以根据169号文的规定,向国家局申请产品的注册暂缓检测,待国家局批准后,该产品可以暂缓检测。

16号令第三十四条规定 医疗器械注册证书中下列内容发生变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请变更重新注册:

(一) 型号、规格;

(二) 生产地址;

(三) 产品标准;

(四) 产品性能结构及组成;

(五) 产品适用范围。

关于16号令第十五条和第三十四条,有的时候会产生冲突,生产企业如果不加以注意,可能会浪费不必要的人力财力物力。

现举例如下,某医疗器械,属于暂缓检测范畴,生产企业准备好了产品注册的全部资料,向国家局报送注册资料,审批完毕后拿到了注册证书和经国家局复核过的注册产品标准,向医疗器械检测机构申请产品注册检测。一般情况下,医疗器械检测机构在检测过程中,主要精力关注在产品检测本身上,容易忽视相关的法律法规。而且,检测机构根据409号文第七条的要求:“各检测机构要充分发挥技术支撑作用,在进行产品注册检测时,应当对生产企业提交的拟注册产品的标准进行评价,对存在问题的,应当向生产企业提出修改建议……”。所以,检测机构有责任对标准进行修改和评价。

在检测过程中,如果由于检测方法、检验条件以及对标准的理解等原因,检测机构对已经由国家局复核过的产品标准提出修改建议;如果企业采纳了检测机构的建议,检测机构根据修改过的标准出具了检测报告。那么,根据16号令第三十四条条款(三)的规定,该产品应当重新注册。

那么,这就意味着,企业刚刚取得注册证书的产品就要重新注册,浪费了大量的人力财力物力,造成了很大的不必要损失;如果生产企业不履行重新注册手续,则明显违反了16号令的规定。

所以,为了避免上述情况的出现,生产企业应充分重视16号令第十五条和第三十四条的内在联系,应充分考虑报送国家局注册产品标准的严谨性,一旦注册产品标准经过国家局复核,在检测过程就应该不再进行修改。

3.3 关于16号令第三十四条条款(二)的理解

在3.2中,已经阐述了16号令第三十四条的具体内容,其中,条款(二)规定,生产地址发生变化,需要重新注册。无论是国产医疗器械还是进口医疗器械,根据16号令附件5或附件7的要求,重新注册均需要提供医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告。对此,医疗器械生产企业多有异议,其根据是409号文第四条:“对于产品、产品标准和说明书均没有发生变化的重新注册项目,生产企业应当提交没有变化的声明,不再提交注册产品标准、注册检测报告和说明书,经批准予以重新注册的,仍执行原注册产品标准和说明书……”的规定。某些生产企业认为,该企业的产品只是生产地址发生了变化,其产品本身并没有发生变化,因此符合409号文第四条的规定,可以不再提交注册检测报告。

其实,生产企业所理解的“产品”一词并不准确。实际上,产品的生产地址发生了变化,即意味着质量管理体系中相关生产要素、生产条件均发生了变化,需要相关主管部门对产品的质量安全可控性进行重新评价。既包括行政主管部门对该企业的新生产地址进行质量体系考核,也包括医疗器械检测机构对该产品进行注册检测。以此,来共同确定该产品的安全有效性、可控性。

因此,通俗地说,如果生产地址发生了变化,即需要进行重新注册,并根据16号令附件5或附件7的要求提供注册检测报告。

3.4 关于16号令第三十八条条款(一)的理解

16号令第三十八条:“医疗器械注册证书载明内容发生下列变化的,生产企业应当自发生变化之日起30日内申请医疗器械注册证书变更:

(一)生产企业实体不变,企业名称改变;

(二) ……(以下略)”。

对于生产企业实体不变、企业名称改变,一般有如下理解:

第一种最常见的情况,是医疗器械生产企业名称仅仅发生文字性的改变。例如:由于行政区域规划的调整,北京市宣武区并入北京市西城区,故而企业名称由“北京市宣武区XX公司”变更为“北京市西城区XX公司”,这一种情况是对法规的直观理解,不必过多解释。

第二种情况,是医疗器械生产企业因资产重组等原因造成注册证书生产企业名称改变。

在医疗器械注册中存在一种情况,一些医疗器械生产企业因自身的原因,需要将其已注册的医疗器械产品及其全部生产质量管理体系相关要素转至其他的生产企业,其生产地址、生产条件、产品标准等均未发生改变,相关产品由接收方以其名义推向市场,同时原生产企业不再生产该医疗器械产品,从而提出了相关医疗器械产品注册证书变更申请。

对于此种变更情况,16号令并未做出明确规定。但由于涉及产品注册审核重点的要素并未发生变化,故无需重复进行注册审核。事实上,这是产品实质性等同的一种情形。对此,监管重点应是重组后的生产企业是否建立有效的质量管理体系并保持其有效运行。

因此,上述变更情况,可以按照16号令第三十八条条款(一)的规定,对医疗器械注册证书生产企业名称进行变更。生产企业除提交16号令规定的申报资料外,应补充提交“接受食品药品监督管理部门对生产企业进行质量管理体系检查的承诺”。

3.5 关于16号令第五十三条的理解

16号令第五十三条:“在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品”。

对于本条的理解,这一条款对于旧证到期新证还没审批的产品适用,在“真空期”内企业仍然可以销售产品,但是产品必须是在旧注册证书有效期内生产的,同时产品必须与旧注册证书载明事项保持一致。

4 小结

对于上述相关问题的理解,只是结合自身对于现行、有效的医疗器械注册相关法规、文件的学习、理解提出解决实际问题的思路,仅供相关人员参考。随着社会的进步、科技的发展,医疗器械注册工作局面也会不断变化。这就要求我们的注册监管部门要与时俱进,充分了解实际注册情况,明确监管理念,不断更新、完善注册相关法规。同时,广大从事医疗器械生产、经营和注册的机构和个人更应该本着对自身和消费者负责的态度,遵纪守法确保产品安全有效。对于医疗器械注册工作而言,注册主管部门和管理相对人两者要密切配合、缺一不可,只有双方共同努力才能保证我国医疗器械注册工作健康有序的发展。

参考文献

[1]医疗器械监督管理条例2000年1月4日发布。

[2]医疗器械注册管理办法2004年8月9日发布。

[3]医疗器械注册专员岗位函授培训班医疗器械注册基础知识模块资料(一),国家食品药品监督管理局培训中心,2008年12月。

[4]医疗器械注册专员岗位函授培训班补充资料,国家食品药品监督管理局培训中心,2009年4月。

篇4：去除QQ移动版的文件注册

A：由于在Android下没有Windows那样完善的打开方式处理机制，所以在这些文件没有被其他应用注册过的时候，就默认用唯一的那一个应用打开方式进行操作。对于你这样的问题，可以试试再安装一个完整版的QQ，这样在你点击一个文件的时候，系统会询问你选择哪一个应用打开，这个时候直接关掉对话框就可以了。

除此以外，还有一个方法，但是比较麻烦，就是写一个没有任何含义的空应用，将这些文件格式注册到这个应用中，这样就可以避免QQ应用弹出相应的菜单了。

◆ 没手环也能做健康的上班族

Q：如今智能穿戴设备非常流行，最常见的就是各式各样的手环。但是这些产品的功能比较单一，买一个觉得没有什么意思。请问有没有什么手机应用可以替代手环中的常见功能？

A：现在和健康相关的手机应用有好多，比如“Rest+”就是比较特别的一款。它可以允许用户根据自己的情况，将工作分为几个时间段，在中间穿插几次休息的时间。在休息时间到来的时候，应用就会提示用户进行简单的活动，并且给出诸如“5分钟拉伸锻炼”这样的教程。这些动作不但简单而且实用，在预先设定的休息时间完成以后，手机的通知中心就会跳出提示信息。

◆ 快速查看手机电池的当前温度

Q：不知道是我的手机使用高通810的原因，还是天气本身就非常热的原因，最近我一直觉得手机非常烫人。请问有没有什么方法可以查看手机电池的当前温度啊？

A：这个操作倒是非常简单，不需要应用的帮助就可以解决。首先打开手机的电话拨号界面，输入“*#*#4636#*#*”后就会弹出一个测试界面。在测试界面里面可以看到一个项目叫做“电池信息”，点进去以后就可以看到和电池相关的所有信息，其中“电池温度”项目就是你所需要的内容了。

◆ 通过微信直接进行拍照并发送

Q：我想很多人和我一样都使用了微信，可是这款应用居然没有相关的拍摄功能。这样我们要转发照片的时候，首先需要通过其他的应用进行拍摄，再通过微信进行转发操作。请问有没有更加简单的方法？

A：其实微信里面是自带有拍摄功能的，只不过很多用户都没有发现而已。我们进入到微信的主界面以后，按住主界面向下拖动，就可以看到一个眼镜的图标。接下来根据其中的提示，就可以进行拍摄操作了。拍摄完成以后会出现自己的好友列表，选中好友以后即可发送。当然通过这样的方法，也可以发送到朋友圈里面。

◆ 如何可以感受到Apple Music

Q：听说苹果最近发布了Apple Music，可是我怎么都没有测试成功。是不是我的操作有问题，请问如何解决？

篇5：企业办理海关注册登记所需要材料

1、自海关申请领取的表格有《企业情况登记表》、《企业管理人员情况表》、《报关单位保管专用章备案表》、《自立报关注册登记申请书》以及《企业基本情况表》；

2、新企业须带的资料：

1）工商行政管理局颁发的《企业法人营业执照》副本复印件〈须带原件核对）

2）外经贸部门颁发的《中华人民共和国进出口企业资格证书》复印件（须带原件核对），或《中华人民共和国外商投资企业批准证书》复印件及“同意可行性报告和章程的批复”复印件（须带原件核对）； 3）技术监督局颁发的《全国组织机构代码证书》复印件（须带原件核对）；

4）国家税务局颁发的《税务登记证》正本或副本复印件（须带原件核对）；

5）中国人民银行颁发的《开户许可证》复印件（须带原件核对）； 6）公司章程复印件（须带原件核对）；企业在本关（指浦东海关）受理申报材料三个工作日（申报当日不计算在内）后，如无电话通知“不合格”，则凭“业务受理单”来我关办理领证手续（取得流水号、输入数据、打印证书、盖章），取得有效的《自理报关单位注册登记证明书》，次日即可开展业务。

办理电子口岸需要的资料：

1.组织机构代码证 2.营业执照（副本）3.税务登记证（国税）4.进出口企业资格证书 5.海关核发的＜自理报关企业注册登记证明书＞ 6.核销员证（没也没关系）7.报关员证（没也没关系）8.办事员本人身份证及公司委托书以上全需要复印件加盖公章

2.PS、还有一个银行代扣委托书，委托书得去银行盖章，公司的公章、财务章、法人章得全盖上。

进出口经营资格实行登记和核准制，遵循自主申请、公开透明、统一规范、依法监督的原则，各类所有制企业（外商投资企业、商业物资、供销社企业、边境小额贸易企业，经济特区、浦东新区企业除外，下同）进出口经营资格实行统一的标准和管理办法。

外经贸部授权各省、自治区、直辖市、计划单列市及哈尔滨、长春、沈阳、西安、成都、南京、武汉、广州、珠海、汕头市外经贸委（厅、局），新疆建设兵团外经贸局（以下统称受权发证机关）负责办理进出口经营资格登记并核发《中华人民共和国进出口企业资格证书》。

二、对企业的进出口经营资格，按登记或核准的经营范围实行如下分类管理：

（一）外贸流通经营权（经营各类商品和技术的进出口，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。

（二）生产企业自营进出口权（经营本企业自产产品的出口业务和本企业所需的机械设备、零配件、原辅材料的进口业务，但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外）。

外经贸部和受权发证机关在核准或登记企业进出口经营范围时，不再单列贸易方式，企业可以按国家规定以各种贸易方式从事进出口业务。

三、申请进出口经营权的企业资格条件和要求提交的材料

（一）申请外贸流通经营权的企业资格条件和要求提交的材料

1、资格条件

（1）企业应具备企业法人资格，成立一年以上，经工商行政管理部门登记注册领取《企业法人营业执照》，按国家规定办理工商年检并通过年检。

（2）注册资本（金）不低于500万元人民币（中西部地区不低于300万元人民币，币别下同）。

（3）已办理税务登记，依法纳税，按国家规定办理税务年检并通过年检。

2004年7月1日国家放开进出口经营资格的审批，改为备案登记制，进出口资格证书由《中华人民共和国进出口企业资格证书》改为了《对外贸易经营者备案登记表》。

进出口经营权是企业自己开展进出口业务的资格，并不象某些客户想的那样是单独一张证书，自营进出口经营权资格是企业在得到商务局，海关，检验检疫，电子口岸等相关部门的批准，并拿到这些部门发的批文后，才表示这个公司有自营进出口经营的权利了。

申请进出口权的第一步是要到商务局办理对外贸易经营者备案，相关办理程序解答如下：

1、问：企业怎么申请对外贸易经营者备案，需要哪些步骤？ 申请进出口权首先得去企业注册地工商局给营业执照做增项（经营范围须包含“货物进出口”或“技术进出口”、“代理进出口”业务），然后去商务局办理对外贸易经营者备案登记。备案登记的具体操作：通过INTERNET登录“对外贸易经营者备案登记系统”网站，网上填写、提交《对外贸易经营者备案登记表》，再将打印在A4纸上的登记表签字、盖章，并附上相关材料到商务局进行备案，7日后领取《对外贸易经营者备案登记表》。

2、问：企业办理外贸易经营者备案需要提交哪些材料？

（1）网上提交打印的《对外贸易经营者备案登记表》；（2）营业执照副本复印件；（3）组织机构代码证书复印件；（4）国、地税正副本复印件（5）法定代表人身份证复印件

3、问：取得“对外贸易经营者备案登记表”后，在正常开展外贸业务前，企业还需办理哪些手续？

篇6：海关修改申报单据文件

1.由于计算机、网络系统等方面的原因导致电子数据申报错误的；

2.海关在办理出口货物的放行手续后，由于装运、配载等原因造成原申报货物部分或全部退关需要修改或撤销报关单证及其内容的；

3.报关人员由于操作或书写失误造成申报差错，但未对国家贸易管制政策的实施、税费征收及海关统计指标等造成危害的；

4.海关审价、归类审核或专业认定后需对原申报数据进行修改的；

篇7：青岛农业委员会文件

青农委发〔2008〕32号

青岛市农业委员会关于送审机关文件材料 归档范围和文书档案保管期限表的函

青岛市档案局：

根据国家档案局第8号令《机关文件材料归档范围和文书档案保管期规定》的要求，结合我单位实际制定机关文件材料归档范围和文书档案保管期限表。

特此函报，请审批。

附件：1.青岛市农业委员会文件材料归档范围

2.青岛市农业委员会文书档案保管期限表

二ＯＯ八年五月二十日

材料；

4.上级机关、上级领导、人大代表、政协委员检查、视察本机关工作形成的文件材料；

5.青农委发文件；

6.青农委呈文件； 7.青农委督字文件;12.便函文件;13.督查专报;14..党委会议记录、主任办公会议记录、重要行政会议纪要。15.农委工作简报。

16.全市农业工作会议的领导讲话、传达提纲、会议日程、典型材料等；

17.本机关工作计划、报告、总结、重点工作目标； 18.人民来信来访及信访处理结果； 19.人大代表建议、政协委员提案及办理件； 20.市委、市政府督查件及办理结果；

21.与本机关主要职能工作有关的电话记录、传真；

22.外事活动中形成的考察报告、邀请函、执行日程、会谈记录等文件；

23.本单位领导公务活动中形成的重要信件、电报及外出带回的与本单位有关的文件；

24.以其它单位为主办的联合发文；

25.本机关代上级机关起草并被采用的重要法规性文件、专项业务文件的最后草稿

26.上级机关转发本机关的文件（包括报纸、刊物转载）。

管理、培训等各类文件、材料。

5.因公出国（境）人员政审等有关请示、批复。

6.统战、侨务、民族宗教事务等文件。

7.干部、党员工作调动、工资、组织关系、干部离休、退休、退职证明书、介绍信、存根及名册。

8.党员、组织、干部、国家公务员等统计年报。

9.党员、职工思想教育、干部理论教育、普法教育等各类文件、材料。

10.理论学习、政治教育规划有关文件。

11.宣传报道工作有关文件

12.思想政治研究会、职工政研会工作有关文件材料。

13.精神文明建设和行风建设有关文件。

14.宣传工作计划、总结、报告等文件。

15.各类会议及表彰材料。

16.反映本机关（本行业）重要活动事件

17.离退休干部管理工作计划、总结。18.各项工作活动形成的有关文件材料。19.统计报表。(三)计划财务处：

1.会计核算、财务管理、财务总监管理等制度、实施办法。2.财政补贴政策的请示、批复、意见。3.审核资金、经费预算及拨款的请示、批复。4.财务决算、财税检查工作意见、通知。

5.国有资产管理、事业单位财务预、决算。

6.行政事业性收费标准、管理、通知。

2.全市农村经济信息网络建设;负责农村经济信息的采集、存贮、管理和开发利用等文件材料。

3.预测发布农产品、农业生产资料供求信息;参与拟订有关农

产品、农业生产资料价格政策等文件。

(七)农产品质量管理处：

1.编制的全市农产品质量管理规划。

2.监督农业行业标准和产品质量标准的执行;指导全市农产品质量监督检测体系形成的文件材料。

3.负责全市无公害农产品生产基地认定、管理形成的有关文件材料。

4.组织、指导全市无公害农产品、绿色食品、有机食品生产基地建设及产品认证形成的有关文件材料。

5.申报、标志使用管理;组织指导农业名牌产品的认定、申报和宣传推介工作形成的文件材料。

(八)生产指导处：

1.拟订的全市种植业发展规划、农业资源区划,编制的农业资源开发、利用和保护总体规划。

2.农业结构调整、农业资源优化配置和产品品质的改善;协调、指导农情工作等形成的文件材料。

3.研究提出季节性生产、技术措施工作形成的文件材料。

4.负责农业安全生产工作工作形成的文件材料。

5.围绕农业产业结构调整,研究提出农产品加工业发展战略、规划和计划等文件材料。

6.指导农产品加工龙头企业建设;指导农业产业化经营工作形成的文件、材料。

2.研究提出农业对外开放、引进外资、发展创汇农业、开拓农产品国际市场的政策措施并组织实施形成的各类文件材料。3.负责农业智力引进和农业涉外安全保密工作;组织开展农业对外经济技术交流与合作等各类文件材料。

(十一)综合开发处：

1.拟订全市农业综合开发、农村扶贫开发工作的政策措施;编制全市农业综合开发、农村扶贫开发中长期规划和国家、市级立项的开发项目计划等工作形成的文件材料。

2.全市农业综合开发、农村扶贫开发项目的考察评估、计划编报、立项审查、工程监督、竣工验收和运行管护形成的各类文件材料。

3.组织社会各界开展农村对口帮扶工作;承担市农村扶贫开发领导小组办公室、市农业综合开发领导小组办公室的日常工作等各类文件材料。

(十二)监察室： 1.青农委纪发文件；

2.党风廉政建设、行风建设、党纪政纪教育、表彰及典型材料等文件。

3.领导干部廉洁自律，查处违反党纪政纪案件材料、信访材料。

4.纪检、监察工作计划、报告、总结及会议材料。

5.纪委有关案件的调查笔录、处理报告等； 6.人民来信来访及办理结果；

7.查办案件、组织机构、纪检监查干部登记、来信来访等各类报表；

8.专题会议领导讲话、日程安排、交流材料等；

6.统计报表、团员名册。

二、会计档案归档范围

1.会计凭证。

2.会计账簿。

⑴日记账。

⑵总账。

⑶明细分类、分户账或登记簿。

⑷现金出纳账、银行存款账。

3.财务报告

⑴行政单位和事业单位决算。

⑵行政单位和事业单位会计月、季报表。

4.其他

⑴会计移交清册。

⑵会计档案保管清册。

⑶会计档案销毁清册。

三、设备档案归档范围

1.申请外购设备仪器请示、批复。

2.调研、考查材料。

3.外购合同、协议与外方谈判洽谈记录、纪要、备忘录、来往函件及商检材料。

4.设备仪器开箱验收记录。

5.设备仪器合格证、装箱单、出厂保修单、说明书等随机图样及文字材料（原文和译文）。

6.设备仪器安装调试、试车记录、总结、竣工图样、检测验收报告等。

（二）本机关文件材料中的重份文件，无查考利用价值的事务性、临时性文件，一般性文件的历次修改稿、各次校对稿，无特殊保存价值的信封，不需办理的一般性人民来信、电话记录，机关内部互相抄送的文件材料，本机关负责人兼任外单位职务形成的与本机关无关的文件材料，有关工作参考的文件材料；

（三）同级机关的文件材料中，不需贯彻执行的文件材料，不需办理的抄送文件材料；

（四）下级机关的文件材料中，供参阅的简报、情况反映，抄报或越级抄报的文件材料。

第五条

凡属机关归档范围的文件材料，必须按有关规定向办档案室移交，实行集中统一管理，任何个人不得据为己有或拒绝归档。

第六条

机关形成的人事档案归档范围按有关规定执行。第七条

机关对应归档的电子文件的元数据、背景信息等要进行相应归档。

机关应归档纸质文件材料中，有文件发文稿纸、文件处理单，应与文件正本、定稿一并归档。

第八条

本机关协办的会议、行文所形成的文件材料将相应的复制件或其他形式的副本归档。

第九条

机关所属单位应结合本单位职能和工作实际，编制本单位的文件材料归档范围，经市档案局行政管理部门审查同意后执行。

第十条

2002年印发的《档案分类大纲和机关文件材料归档制度》自本范围印发后同时废止。

3件，纲要、预案、方案等文件材料

永 久

5.2 本机关的请示与上级机关的批复、批示

5.2.1 涉及本机关主管业务、职务任免、机构设置、人员编5.2.2 其它的30年 5.2.3 没有结果的10年 5.3 同级机关、下级机关的来函、请示与本机关的复函、批复等文件材料

5.3.1 内容涉及本机关人员任免职务、机构设置、人员编制、职能调整、启用印章、列入市重点建设项目、重大活动、重大科学技术、技术改造项目、普查项目等

永 久

5.3.2 其它的30年 5.3.3 没有结果的10年 5.4 本机关代上级机关起草并被采用的重要法规性文件、专项业务文件的最后草稿

30年

5.5 机关联合行文的文件材料 5.5.1 本机关为主办的

5.5.1.1 涉及本机关主管工作的业务办法、制度、操作规程、实施细则等法规政策性文件材料

永 久

5.5.1.2 其它的 30年 5.5.2 本机关为协办的

5.5.2.1 涉及本机关主管工作的业务办法、制度、操作规程、实施细则等法规政策性文件材料 30年

5.5.2.2 其它的 10年 制、职能调整、启用印章，无线电台的设置、密码等

永 久

55.8.2 涉及本机关主管业务、重要职能活动的总结，调查评估，重要专题的调研材料

永 久

5.8.3 本机关内部职能部门或以上的工作计划、总结

30年

5.8.4 本机关半年总结、一般活动的总结、一般问题的调研材料

10年

5.8.5 人防宣传、教育工作形成的工作计划、总结、统计材料

30年

5.9 出国或出境访问考察、审批手续、执行日程、考察报告、一般性会谈记录等

30年

5.10 市委、市政府督查件及办理结果

永 久

5.11 本机关承办的人大代表建议和意见、人大议案及答复、政协委员提案及办理结果

永 久

本机关机构编制、干部人事、党、团、纪检、工会、保卫、信访工作文件材料

6.1 机构演变、组织简则、人员编制、印信启用和作废等文件材料

永 久

6.2 人事工作制度、规定、办法等文件

30年

6.3 人事任免文件、离退休、享受待遇等文件

永 久

6.4 先进单位、劳动模范、先进工作者的文件材料

6.4.1 受县处级(含)以上表彰、奖励的通报、审批

永 久

6.4.2 受县处级以下表彰、奖励的通报、审批材料

30年

6.5 对本机关有关人员的处分材料

6.5.1 受到警告(不含)以上处分的 永 久

6.5.2 受到警告处分的30年

76.13 保卫部门的安全检查、调查记录

10年 6.14 本机关处理人民来信来访的文件材料

6.14.1 有省级以上(含青岛市委书记、市长)领导重要批示和处理结果的永 久

6.14.2 有其他领导批示和处理结果的(含青岛市副书记、副市长、本机关主管领导)

30年

6.14.3 没有处理结果的10年 7 本机关事务管理文件材料

7.1 房产、土地所有权和使用权的文件材料

永 久 7.2 与有关单位签订的合同、协定、协议、议定书等文件材料

7.2.1 内容包括区域划分；列入市、区（市）重点建设项目、重大科学技术研究和技术改造；金额超过100万元以上；有效期10年以上的 永 久

7.2.2 金额为100万元以下；有效期10年以下的 10年 7.3 接待工作计划、方案

7.3.1 接待上级机关、上级领导、人大代表、政协委员、国内外知名企业领导人、社会知名人士工作的 30年

7.3.2 其它的 10年 7.4 机关财务决算、劳动工资统计报表

永 久 7.5 机关财务预算

30年 7.6 机关物资(办公设备及用品、机动车等)采购计划、审批手续、招标投标、购置等文件材料，机动车调拨、保险、事故、转让等文件材料

9文件材料

10年

10.3 上级机关制发的关于本机关机构设置、领导人任免、人员编制等文件材料

永 久 同级机关和非隶属机关制发的文件材料

11.1 同级机关和非隶属机关制发的非本机关主管业务但要贯彻执行的文件材料

10年

11.2 同级机关和非隶属机关检查本机关工作形成的检查 通报 10年 12 下级机关报送的文件材料

12.1 重大问题、重大工作的专题报告

30年 12.2 和以上的计划、规划、总结、统计报表、财务决算等文件

10年

12.3 下级机关报送的法规性备案文件

篇8：青岛海关注册登记文件

据医疗器械注册管理司高国彪副司长介绍, 《条例》修订的总体思路主要把握以下三个方面:第一, 突出了以分类管理为基础, 确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的具体制度, 突出了管理的科学性;第二, 在保证产品安全有效的前提下, 管放结合, 宽严有别, 给高风险产品企业加压, 给低风险产品松绑, 促进医疗器械企业做大做强;第三, 遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度的要求, 适当减少行政许可, 重点强化日常监管, 提高监管的有效性。这次修订的主要内容有五个方面:第一, 完善分类管理;第二, 适当减少行政许可;第三, 加大生产经营企业和使用单位的责任;第四, 强化日常监管, 规范监管行为;最后, 完善法律责任。他强调, 此次座谈会, 主要想跟大家交流互动三个部门规章、两个目录, 希望听取企业的意见和建议, 并希望企业能够从国家层次的高度, 从保护公众用械安全有效的角度, 从有利于医疗器械行业健康发展的角度建言献策, 使这几个规章和目录在未来实施的时候能够真正“落地”, 科学合理, 起到管住、管好行业的作用。

座谈会上, 医疗器械注册管理司首先介绍了《医疗器械注册 (备案) 管理办法》新旧版本的不同之处, 并对产品技术要求、注册环节质量管理体系核查、产品注册申报资料给予说明。之后, 条例配套规章规范性文件制修订工作小组解读了《体外诊断试剂注册 (备案) 管理办法》新旧版本的不同之处, 说明《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的调整。参会企业认真听取监管部门的法规解读, 并就上述三个规章和《免于进行临床试验的第二类、第三类医疗器械目录》 (征求意见稿) 提出近百个问题和建议, 主要关注热点在注册资料的提供、注册变更事宜、临床评估、豁免产品目录机制建立等方面。