变更控制管理规程

变更控制管理规程（精选6篇）

篇1：变更控制管理规程

1、变更管理制度

1、目的1.1制定公司变更评价和控制的程序，确保任何变更处于受控制状态； 1.2严格管理与产品质量和生产条件有关的任何变更，维护产品的质量、安全和功效。

2、范围 适用于本公司产品生产和质量管理全过程的变更管理，变更主要包括以下方面：原辅料、供应商、包装材料、包装规格、标签、质量标准、质量规格、分析方法、操作规程、文件、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺及其他涉及生产过程和质量管理的变更，变更控制内容包括变更的申请、评估、审核、批准和实施。

3、职责 3.1变更申请部门（1）向主管部门提出变更申请，包括提供变更申请所需的支持性材料及相关的实施计划；（2）对已经批准的变更申请，负责变更前培训及实施变更；

（3）变更实施后的跟踪；（4）将实施情况及收集到的相关数据书面报告给主管部门，并书面报送质量部归档。3.2变更所属系统主管部门（1）组织相关部门人员进行变更前的对比试验及评估；（2）填写评价报告；（3）变更项目的审核；（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施；（5）组织进行变更实施后的再评价。3.3质量管理部（1）指定质量管理员负责变更控制工作（2）界定变更分类；（3）参与变更的评估；（4）审核变更项目；（5）提供分析支持；

（6）监督变更的实施过程及变更后的跟踪确认；（7）对变更效果进行评价；（8）及时反馈变更信息；（9）变更相关资料的归档保存。3.4主管质量、技术、生产、设备等的部门经理（1）参与重大变更的变更评估，进行相关工作的协调配合；（2）所管理部门变更的审核。3.5总经理负责变更的批准。3.6销售部门负责向产品销售客户提供变更的有关信息。

变更工作似乎还没做完

4、内容 4.1变更的分类： 根据药品管理相关法规的要求以及变更可能对生产工艺和产品安全性、有效性和质量稳定性产生的影响，对变更划分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四类，具体如下。4.1.1类变更 是指不涉及注册，对产品质量没有影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准而直接进行的变更。如生产用容器规格的改变，不影响产品质量的包装材料的供应商的改变等。4.1.2 Ⅱ类变更 是指对产品质量会产生影响，由公司自己控制，不需要经过药品监督管理部门备案或批准，可能需要通过相应研究验证工作来证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响的变更。如内部系统文件的变更，中间产品或待包装品检验方法的变更，关键监控点的变更，质量控制室样品常规处理方法的更换，色谱柱允许使用范围的更换，试剂或培养基生产商的改变，生产设备非关键零部件的改变（不包括直接接触产品的部件材质）等。

4.1.3 Ⅲ类变更 指需要通过相应的研究验证工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性不产生影响，根据《药品注册管理办法》和其他相关法令要求，报药品监督管理部门备案的变更。如生产与质量的关键设备、设施的更换，原辅料的生产工艺

或质量标准的改变，关键生产条件的变更，印刷类包装材料样式的变更，关键工序生产场地的变更等。4.1.4 Ⅳ类变更 是指对中间产品或成品质量有较大影响的变更，需要通过系列的验证、研究、检验比对工作证明变更对产品安全性、有效性和质量可控性没有产生负面影响。这类变更必须按照相关法规要求报药品监督管理部门批准。如生产工艺发生重大变更，直接接触产品的包装材料的变更，生产许可证的变更（如整个生产场地的变更），新增产品规格变更，在药品监督管理部门注册、备案的文件的变更等。4.2变更控制的管理 所有变更均应按相应的管理标准和要求进行，防止对已验证的系统、设备、工艺、物料和方法进行未批准的自行变更。4.2.1各类变更的实施程序 4.2.1.1 Ⅰ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门（质量部变更控制管理员可一起参与）实施评估、审核、经总经理批准，申请部门进行变更前培训，变更前准备工作，经批准后实施变更，完成变更后由主管部门负责人进行效果评价。申请部门完整填写好相关变更记录，提交至主管部门，主管部门采取每月备案的方式，将上一月发生的Ⅰ类变更进行汇总，一起提交至变更控制管理人员备案。4.2.1.2 Ⅱ类变更 发生部门填写《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，由所属主管部门组织相关人员进行评估审核，质量部变更控制管理员必须参加，变更申请批准后，申请部门根据评估、审核内容进行相应准备工作，批准后实施变更。应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更后的有效结论后，变更相关记录交变更控制管理员归档，变更方可关闭。4.2.1.2 Ⅲ类、Ⅳ类变更 发生部门填写了《变更申请计划表》，确定了分类及编号后，应由主管部门

负责人组织相关人员进行评估审核，质量变更控制管理人员必须参加，评估审核中应明确是否涉及注册，应根据药品注册管理办法和相关法规的要求，在启用变更前要到药品监督管理部门办理补充申请或备案。变更申请批准后的准备工作结束后，在已取得药品监督管理部门和备案件或批件及总经理批准后才能实施变更。变更实施应建立跟踪体系以保证变更按计划进行，变更后主管部门和质量部应进行效果评价，以确认变更是否已达到预期的目的，最后相关文件已更新，人员已培训，后续的评估已进行并得出变更的有效性结论后，变更相关记录交变更控制管理人员归档，变更方可关闭。4.2.2变更批准程序的具体要求 除Ⅰ类变更可由主管部门负责人自行组织评估、审核、监督申请部门实施、评价，最后交变更控制管理人员备案外，其他三类变更按以下程序执行。4.2.2.1变更的申请、申请评估及批准：（1）变更申请部门指派变更起草人对需要变更内容的资料进行收集整理，填写《变更申请计划表》，提交质量部变更控制管理人员。变更控制管理员根据本规程进行变更类别界定及变更编号及文件编号，将结果填写在《变更申请计划表》中并返回变更起草人。（2）由申请主管部门召集相关各部门经理/关键人员及变更控制管理员根据实际情况进行初步评估，填写《变更申请计划表》中相关内容，并将填好的表格交变更控制管理员审核。评估内容至少包含：

对产品质量的影响

对生产工艺的影响 对法规、注册的影响（3）变更控制管理员接到表格后，根据变更内容的合法性和必要性以及各部门的意见进行审核，必要时召开相关部门会议，评估变更内容，确定变更对比试验、验证、额外检验、稳定性考察及是否需向药品监督管理部门备案批准（工艺参数，关键设备，重要原料（药）产地、供应商变更需要进行对比试验和验证），结果填写在《变更申请计划表》，由质量部经理审核，交总经理最终批准，并将《变更申请计划表》复印件返回变更起草人。对不同意的变更，要详细说明情况。4.2.2.2变更实施前的准备工作

变更起草人接到已批准的《变更申请计划表》复印件后，对变更的实施进行相应的准备工作（1）新编或修订文件及培训：变更实施前，变更实施部门完成相关文件的编制和修订工作。变更实施部门完成对新编或修订的文件及变更实施的培训，为变更实施做好准备（2）药品监督管理部门备案、批准：对需要药品监督管理部门备案、批准的变更，变更控制管理员将资料按照要求整理完全交负责备案的相关人员，到药品监督管理部门进行备案、批准，并及时拿到相应的备案件或批件。（3）变更对比试验、验证的实施及审批 对比试验实施：对比试验需至少进行三批，实施部门需汇总试验数据并写出试验总结和报告，内容至少包括变更前后的操作方法，收率、质量对比分析，必要时还需提供产品稳定性试验数据，以此作为最终批准变更前的数据支持。

验证实施：对于批准验证的变更申请计划，由变更实施部门组织编写验证方案，经审核批准后实施验证。对验证的批产品和变更前的产品质量进行比较，比较产品杂质状况、残留溶剂、有关物质的检查、含量测定等是否等同、提高或降低，验证的结果要形成验证报告。

变更对比试验结果评价及变更审批：实施部门完成对比实验或验证，主管部门组织对变更验证结果进行评价，明确变更对产品质量的影响，报主管部门负责人、质量管理部经理完成初审和复审。4.2.2.3变更的批准 各相关文件整理好后，由变更部门填写《变更审批表》，变更主管部门预审，再交付质量管理部经理审核，最后由总经理批准执行。4.2.2.4变更的实施（1）变更经总经理批准后，主管部门组织相关部门实施变更。（2）变更控制管理员对各部门实施计划的实施、完成情况进行监督、追踪。（3）各部门完成计划后，应将完成情况书面报告质量部。4.2.2.5变更实施后效果的评估（1）变更完成后的一个月内，所属主管部门组织完成对实施情况的再评价。（2）有无因此变更所导致的偏差或OOS。如有，确认是偶然误差还是新规程存在的某种缺陷，制订改进计划或提交CAPA处理。（3）变更控制管理员确认变更是否已经达到预期目的，以及对产品质量或质量体系所产生的影响，而未产生不良的后果。4.2.2.6变更的编号管理

为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完《变更申请计划表》后，由变更控制管理员按照申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：BG-年份-流水号，其中年份用四位数表示，流水号从001开始,例如：“BG-2017-001”表示2017发生的第一个变更。4.2.2.7变更登记台帐 所有变更均需要进行记录，变更实施部门、变更控制管理员均建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、分析及追踪，变更记录均交给质量部归档。4.2.2.8变更的关闭及归档（1）当变更执行完毕，相关文件已被更新，相关人员培训到位，重要行动已完成，后续回顾、评估已进行，并得出变更的有效性结论后，变更方可关闭。（2）所有被批准实施或否决的变更文件，以及相关资料均由变更控制管理员专人负责归档。

5、关联记录 5.1变更管理程序流程图 5.2变更申请计划表 5.3变更对比实验评价报告 5.4变更审批表 5.5变更执行追踪表 5.6变更登记台帐 5.1变更管理程序流程图 发生部门变更申请质量部变更分类、编号Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ类变更Ⅰ类变更主管部门/质量部评估、审核主管部门评估、审核总经理批准总经理批准发生部门变更准备工作发生部门变更准备工作总经理批准总经理批准发生部门变更实施发生部门变更实施主管部门/质量部效果评价主管部门效果评价

5.2变更申请计划表 编号：

受影响的产品名称申请部门（公章）/规格 起草人 申请日期 变更编号 预定实施负责人

申请变更项目

变更类别 Ⅰ类变更□ Ⅱ类变更□ Ⅲ类变更□ Ⅳ类变更□ 变更内容（详细说明）变更理由及附件 申请人： 日期： 变更影响评估 评估人： 日期： 现场对比试验 需要□ 不需要□ 验证 需要□ 不需要□ 产品质量检查 需要□ 不需要□ 稳定性试验 需要□ 不需要□ 是□ 是否涉及注册 JSFDA备案□ JSFDA批准□ 否□ 评估人： 日期：

根据评估结果制定行动计划（包括研究、验证工作和其他行动）序号 任务 责任部门 负责人 预计完成日期 主管部门审核 审核人： 日期： 质量部审核 审核人： 日期： 批准 批准人： 日期： 备注

5.3变更对比实验评价报告 编号：

申请部门（公章）产品名称/规格 报告人 填报日期 试验编号 申请变更项目 /编号（至少三批的数据）试验前情况（至少三批的数据）试验情况 质量符合性： 内控标准□ 中国药典标准□ 部颁标准□ 其他□ 其他结论： 试验结论

试验部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 主管部门 审核 主管部门负责人（签字）： 年 月 日 部门： 审核意见： 质量部 审核 质量部负责人（签字）： 年 月 日 可另附页 附件

5.4变更审批表 编号：

申请部门 变更编号 报告人 日期

变更项目及内容

对产品质量

影响评价 主管部门审批 负责人签字： 年 月 日 质量管理部 QA审批 负责人签字： 年 月 日 质量副总 批准 签字： 年 月 日 EDQM批准□ SFDA批准□ 其他药政机构批准□ 通知相关方 客户同意□ 其他相关方批准□ 审批 变更实施开始时 间 编写和修改的 文件 培训人： 参加培训人员： 相关人员培训及 完成时间 培训内容： 培训完成时间： 变更实施后评价

SOP-QA-012-01 RE04 变更登记台账 编号：

变更变更申请类型 是否变更申请 部门/申请变更事项

（一实施 产生影响 备注 编号 日期 车间 般/关变更 键）

篇2：变更控制管理规程

部门：

姓名：

分数：

一、填空题（每空1.5分，共57分）

1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）

二、简答题（共43分）

1.简述各类偏差审批流程（11分）

2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）

3.变更的定义？（10分）

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)

2016年偏差处理培训试题答案

部门

姓名

分数

一、填空题（每空1.5分，共57分）

1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。5.OOT警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和 8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品(质量)有关的变更的控制。9.变更都应当评估其对产品(质量)的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有(科学)的依据。11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。变更实施应当有完整 12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少

（三）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）

二、简答题（共43分）

1.简述各类偏差审批流程（11分）

①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。微小偏差不需编写偏差调查报告。

②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。

③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏

差的相关部门，原件在质量管理部归档。2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）

偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能

3、变更的定义？（10分）

指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）①变更项目和变更项目所在部门或系统 ②变更申请人

③申请日期和计划实施日期 ④变更类型 ⑤现状描述

⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等

篇3：工程变更的控制管理研究

1 出现工程变更的主要原因

建筑工程建设周期长, 涉及的经济关系和法律关系复杂, 受自然条件和客观因素的影响大, 导致项目的实际施工情况与招标投标时不同而发生变更, 主要包括工程量变更、工程项目变更、进度计划的变更和施工条件的变更等等。

1.1 工程设计不能与建设单位意图完全相符

工程项目施工的基本依据就是设计图纸, 由于工程设计的不周密、不合理是出现工程变更的主要原因:建设单位提供的设计委托书内容不翔实、不明确, 从而使建设单位的意图不能在设计图纸中完全表达出现工程变更;建设单位工程管理人员不提前熟悉设计图纸, 可能出现施工过程中的项目变更;专业配套及二次装修考虑不细致, 可能发生与主体结构、其他专业冲突的现象, 导致大量工程变更。

1.2 图纸会审制度落实不好

建设单位对施工前的图纸会审不重视, 有的甚至不进行图纸会审, 一味相信设计单位, 加之有些工程管理人员不懂专业造成对设计图纸中建筑的使用功能是否符合要求、经济性是否合理等指标把握不好这也是带来工程变更的重要原因。

1.3 管理不力造成工程变更的混乱

工程管理人员不懂专业、不负责任及工程变更管理的制度不健全, 都会使工程变更混乱, 工程造价无控制地提高, 给建设方带来难以承担的经济损失。

2 控制工程变更的主要措施

由于建设单位、工程设计单位、施工单位三者之间存在个体差异及利益博弈, 所以说完全避免工程变更很难, 只能尽量控制工程变更在可接受的范围之内。

2.1 做好工程设计优化工作

工程项目的具体内容和造价明确地反映在设计图纸上。建设单位提供的设计委托书是进行工程设计的主要依据, 为了有效地控制工程变更:首先要做到设计委托书的内容翔实、明确, 并能切实反映建设单位的意图, 只有这样, 设计人员才能准确完成设计任务。为确保设计委托书的质量, 在项目可行性研究阶段, 就应该组织专门的人员负责此项工作, 同时, 通过外出考察草拟方案, 在本单位征求意见和聘请专家论证等环节, 确保设计委托书中工程项目的功能、要求、建设标准、外线配套等情况翔实、明确, 提高设计委托书的质量。其次实现专人负责、全过程动态管理。在多数工程建设项目中, 建设单位的工程管理人员常常是开工前才仓促阅读图纸, 不能及时发现问题, 即使发现了一些问题, 设计人员为了不涉及修改较大的整体设计框架, 以及影响按完成工程量计酬, 常以种种借口维持原来的设计。为改变这种情况, 避免出现大的设计失误, 造成大量的变更, 可以采取专人全过程参与管理的办法, 从设计委托书签订之日起全过程参与施工图设计工作, 时时与设计人员沟通, 确保设计方案与建设单位的要求一致。此外将专业配套及二次装修工程与整体设计统一考虑。在工程主体项目设计时, 一般不包括专业配套及二次装修工程, 如中央空调、室内外高级装修、地下室的热交换站等。这些配套和装修工程的设计往往要在主体工程完工时才进行, 所以经常发生与主体结构、其他专业冲突的现象, 导致大量的工程变更, 从而引起工期延长、投资增加。为此, 在工程主体项目的设计阶段就要注意此问题, 请配套专业和装修设计队伍与工程主体项目设计单位就专业配套及二次装修工程进行充分磋商, 与整体工程一并考虑, 不仅解决了专业相互冲突的问题, 而且保证了工程质量。

2.2 做细图纸会审工作

图纸会审能将设计中考虑不周之处及时发现和更改, 以免在施工中返工造成很大的浪费。图纸会审:要注意查看使用功能是否符合要求。对影响使用功能的部分都要逐一核对, 以免日后出现大量的变更;要注意审查经济性是否合理。对图中标注采用的材料来源有无保证, 能否代换, 所要求的条件能否满足;设计采用的新结构、新材料、新设备、新工艺、新技术在施工技术、机具和物资供应上有无困难;特殊工程处理方法是否合理, 建筑结构是否存在不能施工、不便于施工的技术问题, 或容易导致质量、安全、工程费用增加等方面的问题;工艺管道、电线线路、设备装置、运输管道与建筑物之间或相互间有无矛盾, 布置是否合理等。只有对以上几个方面逐一确认无误后, 才能保证对工程造价的有效控制。

2.3 做实工程变更管理工作

为了加强工程项目的变更管理, 建设单位应建立一套工程变更管理的办法, 制定相应的规章制度, 健全管理机构, 明确责任, 严格工程变更的审查和审批程序, 推行工程变更评审制, 确保变更工作项目、工程量和变更单价的合理性。为了提高对工程变更的控制能力, 建设单位应建立一支懂专业、负责任的管理队伍, 加大对工程前期工作的管理力度。努力做到工程项目可行性研究的科学性、设计方案的优化和完善性、招标文件及合同制定的严密性, 尤其是对工程变更的相应条款规定要详尽、缜密、尽量减少工程变更发生的几率及由于变更而引起的争议。建设单位的管理人员在工程变更管理中应坚持公平、公正、合理的原则。在日常的工程管理中, 经常会出现由于对工程变更不当造成停工、工程质量无法得到保证、引发纠纷的现象, 究其原因有的是由于建设单位不坚持公平、公正的原则, 采取强制手段, 迫使施工单位接受不平等条款;而也有的是由于施工单位以变更为借口, 提出不合理要求, 想通过工程变更达到其追求利润最大化的目的。因此, 要求建设单位的管理人员, 在处理工程变更时, 不要以建设单位自居, 在尽可能减少工程变更的情况下, 对工程变更的工程量和单价确认要让施工单位欣然接受, 并使其能积极配合变更的管理工作, 绝不能将不合理的霸王条款强加于施工单位, 造成施工单位的抵触心理。对于施工单位提出的不正当变更理由要认真审核, 提出正确的拒绝理由。只有双方建立在相互信任的基础上, 才能确保工程的顺利实施。

摘要：工程变更是建设项目实施过程中的基本特征。如何管理好工程变更, 使得最大限度减少变更对工程目标实现的影响, 保证建设项目合同控制目标的实现, 是建设单位项目管理的重要工作。本文结合建设单位工程变更管理谈谈自己的看法。希望对控制工程变更, 降低工程成本具有一定的指导意义。

关键词：工程变更,控制办法,措施,图纸会审

参考文献

[1]徐家铮.建筑施工组织与管理 (工业与民用建筑专业) [M].北京:中国建筑工业出版社, 2003:6.

[2]邓铁军.建筑工程经济与企业管理[M].武汉:武汉理工大学出版社, 2000:6.

篇4：农村公路工程变更与控制管理

1、农村公路施工单位经常采用的变更手段

（1）利用招标时所发现的招标文件的漏洞。投标时，施工单位会发现招标文件、设计图纸中的一些缺陷与不足，然后采用了一定的投标技巧，中标后通过有利于施工单位的设计变更达到增加利润的目的。

（2）利用工程联系单创利。工程联系单是建设单位与施工企业对某一施工环节技术要求或具体施工方法进行联系确定的一种方式，是施工组织设计方案的具体化和有效补充。常见的有设计联系单、工程联系单两种。因其有时涉及的价款数额较大，在工程参与各方（建设单位、施工企业、监理单位等）联系工作事宜时使用，其较其它指令形式缓和，易于被对方接受。施工企业利用一些建设单位签发和管理不规范，如有些建设单位对建設单位代表授权过大、没有切实可行的内控程序逐级请示领导审批、建设单位代表缺乏签证价款控制的意识和素质不高、对签证工作既不负责任等，利用其在专业技术上的优势，迷惑建设单位，增加工程造价。

（3）采用洽商签证的方法增加造价，提高利润。现场签证涉及面广，项目繁多复杂，这为企业增加现场签证提供了机会。农村公路施工企业比较注意研究合同的细节，对合同单价和定额等相关文件的内容也会仔细研究。农村公路施工企业将对施工现场即将发生或合同条款中不够明确的内容，及时以签证形式上报，往往利用建设单位代表工程方面知识的缺乏虚报、多报、重复上报工程项目或工程量，从而到达增加造价的目的。

（4）不及时办理签证，在签证日期上大做文章。农村公路工程结算时不同时期完成的工程材料价差和人工单价的调整往往是不同的，施工单位利用这一点，任意把完成工程量的时间往后退，或者先不签时间，等到结算时，看看哪段时间价格高再填写。

2、建设单位应采用的应对措施

从以上的情况可以看出，无论设计变更还是现场签证，往往都会增加工程造价，所以建设单位一定要控制好这两方面的工作，从而达到对农村公路工程造价的影响最小。建设单位可以从以下几个方面加以管理控制：

（1）设计图纸必须达到规范规定的设计深度和设计要求。在农村公路建设项目施工过程中，往往会出现一些无法预料的事情，企业必须组织相关专业技术人员到现场勘查，对工程施工图纸进行缜密地会审，技术交底，避免在施工过程中出现一些不必要的返工，特别是在工程建设中涉及较高费用的项目。这就要求建设单位要给予设计单位充裕的时间，以便设计单位有充分的时间做好前期的调研，方便设计出满足各方要求的图纸，减少设计漏洞。

（2）要选择一个有经验的招标代理公司，招标文件要规范，清单要考虑全面不能漏项，项目特征说明要表述清楚。尽量抑制投标单位所使用的一些技巧，以达到减少签证单的目的。

（3）开工前要进行图纸会审。建设单位、施工单位都要仔细阅读设计文件，将发现的设计错误、漏洞等在会审时当面指出，并形成书面文字，尽量在施工前解决不必要的问题和麻烦。而且要规定好承发包单位的责任和施工单位的施工范围。

（4）完善设计变更和签证资料的管理。在农村公路施工过程中由于各种因素和条件发生变化，现场都应该做好记录。现场签证是施工现场一种特殊的手续，是工程建设造价管理的重要组成部分，也是竣工结算的重要依据。现场签证需要有建设、施工、建立三方负责人共同签字。设计变更的时间要尽量提前，防止拆除返工而造成人力、物力、财力的浪费。及时稳妥的处理在施工过程中造成的工程变更和签证造价，尽量不要拖延到竣工结算阶段再进行处理，建设竣工结算的工作量。在办理签证时要分清楚设计变更或者签证是否与开始的设计方案重复。资料要委派专人管理，要按日期类别分类存放。做好目录及相应的说明，以便查找。

（5）全方位跟踪控制。如果变更引起的造价浮动超过预算范围，一定要慎重审核。一旦工程变更和现场签证累计完成量超过合同的一定百分比，发包人应另签订补充合同。根据《工程量清单计价规范》中的计算规则，对设计变更、现场签证、竣工图纸等资料进行核损，确保整个农村公路项目每一步所记录的工程量与实际情况相吻合。

（6）对于农村公路施工过程中所出现的工程变更、签证，应该进行严格的审查，必须得到了建设单位、监理单位、设计单位以及施工单位四方确认签字后方可出具变更通知单。

3、总结

篇5：管理变更控制程序

范围

用于公司组织机构变动、重要人事变动、关键供应商的变更、顾客特殊要求和顾客投诉的变更、来自顾客反馈信息变更等活动及管理体系程序的更改，包括纠正预防措施所产生的更改。2.0 目的

为规范公司的变更管理，确保质量管理体系在计划和实施更改时保持完整性，消除或减少由于变更而引起的潜在的产品质量的影响。3.0 职责权限

3.1 总经理、人事部负责对组织机构和重要人事变动的控制。3.2 质量部和采购部负责对关键性供应商变更的控制。

3.3 管理者代表负责组成变更管理小组，负责管理体系过程变更管理。包括: 岗位职责、质量目标、人力资源、环境设施、合同评审、供应商变更、生产过程变更、工艺变更、产品检验标准变更、生产和检验控制文件变更、监视测量设备变更、关键设备、特殊过程设备变更、纠正措施和预防措施更改等变更控制。

3.4 销售部负责合同变更控制。4.0 控制程序

4.1 组织机构变更

4.1.1 公司组织机构变更必须经公司董事会批准,原则上不影响质量管理体系的运行。机构变更后，相应的管理职责、权限应重新分配，涉及到部门的质量目标应重新分解。

4.1.2

组织机构变更后，人事部应组织进行风险评估，并填写相应的记录。

4.2 重要人员变更

4.2.1 重要人员包括

a)总经理 b)管理者代表

c)部门经理, 作业长和主管

4.2.2 重要人员在聘用配备和变更时，应按《岗位职责和任职要求》规定的教育、学历、经验、培训等符合条件的人群中选拔。在变更前，应由人事部填写变更人信息和相关资质复印件和培训记录，经总经理审核后，由相关上一级领导批准，实施变更。

4.3 主要供应商的变更

当产品所使用的原料、辅料等关键供应商发生变更时，由采购部负责组织质量部、设备部按规定对供应商资质和质量体系进行评审其满足本公司要求提供的产品或活动的能力。

4.4 管理体系的变更

管理体系的变更如影响产品质量的程序文件，作业指导书的更改，要求在引入变更之前识别出与变更相关的潜在风险，以及所需的任何批准。

4.5 工艺变更管理

4.5.1 变更生产工艺，包括变更生产设备，变更生产工艺流程、工艺方法、工艺技术参数以及质量标准等，其变更可能只涉及上述某一环节，也可能涉及上述多个环节，同时在工艺中增加或删除工序或某环节，也属于生产工艺的变更。1.0 4.5.2 生产工艺变更分为三类：

 I类变更属于微小变更，其变更不会引起产品质量的改

变，不会引起安全性、有效性的明显改变，对产品质量基本不产生影响；

 II 类变更属于中度变更，其变更对产品质量有影响但变

化不大，不会产生明显影响，需要通过相应的研究工作证明变更产品质量不产生影响；

 III类变更属于重大变更，其变更会引起产品质量的明显

改变，可能对产品质量产生明显影响，需要进行全面研究工作证明其变更对产品质量没有产生负面影响。

4.5.3 设备部负责对变更后生产工艺（或设备）进行验证，收集资料及数据，对拟变更生产工艺（或设备）明显影响的，需要进行全面的研究工作证明其变更对产品的质量没有产生负面影响。负责提供有关变更生产工艺相关的生产样品的证据。

4.5.4

变更工作结束后，所有相关资料由设备部整理并交质量部归档，并记录在案。

4.5.5 工艺控制参数等，应对产品需要变更的工艺方法进行安全性、有效性评估，确认对产品质量安全性、有效性无显著影响，对产品进行小批量试生产，收集数据，进行稳定性研究，按规定进行现场检查，原始数据资料审核，经批准后，按规定修订质量标准和产品工艺规程，经批准后进行变更。

4.6 变更管理控制

4.6.1 申请部门必须提供详细的变更方案及变更依据。对于重大变更应提供可行性报告。负责确认变更将涉及到的部门，并在变更审批表中注明。

4.6.2 变更完成后，申请部门变更协调员填写变更执行报告，只有完成变更进行追踪批准之后，才能认为变更已经完成并允许执行。涉及变更的产品只有在变更结果得到完全确认后，方能放行。

4.6.3 变更控制：由变更申请部门负责指定变更协调员，变更协调员负责已获的批准的变更的内部的实施与协调，掌握进度，保证在要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告，以说明原因，并再次确认完成日期。变更协调员负责通告变更实施的进展情况。

4.6.4

变更涉及的相关部门：充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见，积极配合、支持变更的实施。

4.6.5 变更评估小组：是变更的专业评审组织。负责变更的预审批，确认变更的影响因素，对相关变更内容及措施达成共识，确保各项变更是符合相关法规要求的。

4.6.6

管理者代表负责组织“变更评估小组”会议，讨论变更申请，变更内容及变更的支持依据。负责及时地对已完成的变更执行报告进行确认跟踪，并将已批准的变更的开始执行日以文件形式通知变更相关人员和相关方。质量部负责变更文件的归档。

篇6：人力资源服务行政许可及变更规程

事项名称：人力资源服务行政许可及变更规程

申请条件：详见办理流程

办理地点Offices

大连市人力资源和社会保障局人才服务中心市场管理部

联系方式Contact

联系电话：84619798、84610220 受理公众办事时间Time limit for handling

工作日上午8：30~11：30，下午1：00~5：00，自下达《行政许可受理通知书》起20个工作日内。

办理流程Work Processes

一、许可部门

大连市人力资源和社会保障局

二、许可依据

1、《人才市场管理规定》（原人事部、国家工商行政管理总局令第4号）

2、《就业服务与就业管理规定》（劳动和社会保障部令第28号）

3、《辽宁省人才市场管理条例》（修正）

4、《辽宁省劳动力市场管理条例》（修正）

5、《关于改革人力资源许可制度加强人力资源市场监管的通知》(辽人社〔2015〕268号)

三、许可条件

1、开展人力资源服务相关业务的，须有固定的办公场所。

2、开展人力资源服务相关业务的，须有3名以上取得人力资源服务资格证书的专职工作人员。

3、有健全可行的工作章程和制度。

4、有独立承担民事责任的能力。

5、具备相关法律、法规规定的其他条件。

四、许可业务范围

1、人力资源招聘、推荐、培训（非社会力量办学）、测评；

2、职业中介、职业指导；

3、人力资源和社会保障事务代理（不含档案管理及相关业务）；

4、高级人才寻访；

5、人力资源供求信息的收集、整理、储存、发布和咨询服务；

6、人力资源管理咨询；

7、人力资源服务外包（不含劳务派遣）；

8、按国家规定从事人力资源互联网信息服务；

9、市以上人力资源保障行政部门核准的其他服务项目。

五、申请设立人力资源服务机构

（一）申报材料

1、《行政许可申请书》、《人力资源服务许可证申请表》（一式两份）。

2、办公及服务场所证明材料。已领取营业执照的申请机构，需在申请材料中填写详细的经营地址（须与营业执照登记的注册地址一致）、使用期限以及场所所有人的简要信息、联系方式，无需提交场所合法使用证明。未领取营业执照的申请机构，需提交经营场所合法使用证明。其中，自有场所的，提交《房屋所有权证》原件及复印件；租赁场所的，提交不少于1年租赁期房屋租赁合同、出租方《房屋所有权证》的复印件。

3、未领取营业执照的申请机构，提交工商部门核发《企业名称预先核准通知书》或机构编制部门批准文件的原件及复印件。已领取营业执照的申请机构机构，提交《企业法人营业执照》副本或《事业单位法人证书》副本的原件及复印件。

4、专职工作人员相关材料，包括《大连市人力资源服务机构工作人员登记表》、身份证、从业资格证（证书适用类型详见备注）原件及复印件。已领取营业执照的机构，同时提交工作人员的《劳动合同书》、缴纳社会保险凭证（社保经办机构出具并加盖专用章）。

5、与开展人力资源服务相适应的办公设备清单，即电脑、打印机、复印机、传真机、电话机、文件柜、办公桌椅、会议桌等型号和数量清单。

6、机构法定代表人的任职证明、履历表和身份证原件及复印件。

7、健全可行的工作规则一份，包括开展人力资源服务的流程、规范、管理规章及工作制度。

8、拟收费项目和收费标准一份。

9、委托代理人代办的，提交有申请人签章的委托代理书和代理人身份证原件及复印件。

10、申请人力资源培训、外包等业务，按类别须同时提交的材料： ①开展从事互联网职业信息服务项目的，提交国际联网单位用户备案登记证明、《增值电信业务经营许可证》（通信管理部门核发）。

②开展人力资源培训项目的，提交培训项目和课程设置说明、有所有权或使用权教学场地证明（自有场所、租赁场所、协议场地均符合要求）、专职或兼职培训师资历证明（包括身份证、培训师资质证等）原件及复印件。③开展高级人才寻访项目的，须设有独立的面试和业务洽谈室。

（二）办事流程

1、申请人登陆“大连市人力资源和社会保障网”（），进入首页依次点击“人力资源服务机构”专栏、“大连市人力资源服务行政许可制式表单”，下载打印并填写《行政许可申请书》、《行政许可申请材料清单》、《人力资源服务许可证申请表》，《大连市人力资源服务机构工作人员登记表》、《法定代表人履历表》、《委托代理书》（视情使用）。

2、申请人按照本规程要求，持须提交的申请材料到市人才服务中心16号窗口接受审核（大连市沙河口区联合路100号市人才服务中心市场管理部，咨询电话84619798、84610220）。

3、窗口工作人员对申请材料进行初步审查。申请材料齐全、规范、有效且符合规定形式的，下达《行政许可受理通知书》；申请材料不齐全或不符合规定形式的，下达《行政许可材料补正告知书》；申请材料不符合条件的，下达《不予行政许可决定书》。

4、行政许可受理后，市人才服务中心市场管理部通过现场审验等方式对申请事项的实质内容进行审验。符合条件的，经审定后下达《准予行政许可决定书》，颁发《人力资源服务许可证》（正、副本）。

六、申请变更人力资源服务许可事项

（一）提交材料

1、《变更人力资源服务行政许可申请书》、《变更人力资源服务行政许可申请表》各一式一份。

2、《人力资源服务许可证》（正、副本）原件，《企业法人营业执照》或《事业单位法人证书》副本原件及复印件。

3、现法定代表人身份证原件及复印件。

4、委托代理人代办的，提交有申请人签章的委托代理书和代理人身份证原件及复印件。

5、申请变更名称、地址等事项，按类别须同时提交的材料：

①变更机构名称的，提交股东大会决议书、修订公司章程决议、工商部门核发的《企业名称变更核准通知书》原件及复印件。

②变更机构地址的，营业执照地址已变更的，需在申请材料中填写详细的经营地址（须与营业执照登记的注册地址一致）、使用期限以及场所所有人的简要信息、联系方式，无需提交场所合法使用证明；营业执照地址未变更的，需提交经营场所合法使用证明。自有场所的，提交《房屋所有权证》复印件；租赁场所的，提交不少于1年租赁期房屋租赁合同、出租方《房屋所有权证》的复印件。提交与开展人力资源服务相适应的办公设备清单。

③变更机构法定代表人的，提交股东大会决议、股权转让协议、现任法定代表人免职文件、拟任法定代表人任职文件和身份证、修订后的公司章程、专职从业人员材料（身份证明、学历证明、从业资格证明、个人社保编号或缴纳社会保险凭证等）原件及复印件。④增加服务范围的，按照申请设立人力资源服务机构相应要求提交材料。

（二）办事流程

1、申请人登陆“大连市人力资源和社会保障网”（），进入首页依次点击“人力资源服务机构”专栏、“大连市人力资源服务行政许可制式表单”，下载打印并填写《行政许可变更申请书》、《变更人力资源服务行政许可申请表》、《大连市人力资源服务机构工作人员登记表》、《法定代表人履历表》、《委托代理书》（后3项视情使用）。

2、申请人按照本规程要求，将须提交的申请材料报送到大连市人才服务中心市场管理部。

3、经办工作人员按照申请设立人力资源服务机构办事流程第3项及以下程序办理。

七、申请注销人力资源服务行政许可

（一）提交材料

法定代表人签署的申请书、股东大会决议、经股东确认的结算报告及债务清理完结的证明。

（二）办事流程

1、申请人填写《注销人力资源服务行政许可申请书》，连同相关材料报送到市人才服务中心市场管理部。

2、经办工作人员对于申请材料进行审核。

3、符合条件的，经审定后收回《人力资源服务许可证》（正、副本）。

八、法定时限

自下达《行政许可受理通知书》起20个工作日内。

九、备注

1、申报材料原件经现场审验后当时返还，打印件、复印件须统一使用A4纸。

2、专职工作人员指与本机构签订劳动（聘用）合同并在本机构缴纳社会保险。

3、人力资源服务从业资格证书适用类型：经省人社厅或市人社局批准同意，在国家职业资格制度建立前，具有以下资格证书的，都暂可视为具备从业资格，待国家人力资源服务资格证书建立后，按其有关规定执行。

①职业资格证书，即原劳动和社会保障部或人力资源和社会保障部颁发的X级企业人力资源管理师、企业人力资源管理人员、职业指导师、职业指导员、职业指导人员等证书；

②职业水平评价证书，即原辽宁省人事厅颁发的人才中介师、人才中介员证书；

③培训合格证书，包括2009年辽宁省人才市场管理办公室颁发的《辽宁省人力资源市场建设培训合格证书》、2010年辽宁人才服务行业协会颁发的《辽宁省人力资源服务机构从业人员培训合格证书》、2011年大连市人力资源服务行业协会颁发的《大连市人力资源服务机构从业人员培训合格证书》，2012年辽宁省人力资源服务行业协会颁发的《辽宁省人力资源服务机构从业人员资质培训合格证书》，2014年辽宁省人力资源服务行业协会颁发的《辽宁省人力资源服务机构从业人员资质培训合格证书》；

④取得人力资源专业专科以上学历的、市级以上人力资源社会保障部门或省级人力资源服务行业协会人力资源服务相关培训合格证书、从事人力资源和社会保障管理服务工作5年以上的。

备注：“职业指导师”、“职业指导员”、“职业指导人员”证书，仅适用于从事职业中介、职业指导业务。

办理材料Handling of materials

详见办理流程。

设定依据Policy basis for

1、《人才市场管理规定》（原人事部、国家工商行政管理总局令第4号）

2、《就业服务与就业管理规定》（劳动和社会保障部令第28号）

3、《辽宁省人才市场管理条例》（修正）

4、《辽宁省劳动力市场管理条例》（修正）

5、《关于改革人力资源许可制度加强人力资源市场监管的通知》(辽人社〔2015〕268号)表格下载Forms Download

一、申请《人力资源服务许可证》制式表单