研发分析制剂新项目流程

研发分析制剂新项目流程（精选10篇）

篇1：研发分析制剂新项目流程

研发分析制剂新项目流程

1.找方法：

1）药典（USP,CP,EP,BP）

2）药学网站

3）API：如果本厂制剂与API同步研发，或API已经上市，而制剂中未加辅料，可用API分析方法，我们只需确认（注意：只有API分析方法验证报告执行了，确认报告才可执行，注意时间逻辑，而且要密切关注API验证中遇到的问题，验证中某些项目所得数据要和我们的确认数据吻合）。注册部也赞同，避免上报麻烦。

2.采购试剂与器具

方法初步确定，要找色谱柱，标准品，试剂

3.详细程序

1）方法摸索：并于QA部门领总分析方法号（如H2-SOP3-ARD-F001包括含量、微粒等杂项），起草分析方法（盖仅限研发使用章,此时为D01版）。分析部门要摸索的实验项目：含量、杂质、鉴别、水分/干燥失重、pH、不溶性微粒、残溶、颜色、澄清度、可见异物、无菌、内毒素、热原等。有些项目依产品而定。无菌、内毒素、热原这三项，文件由我们部门出，但实验由微生物等其他部门进行。

2）方法验证：方法摸索与处方筛选同步进行，处方确定后进行分析方法验证（含量、杂质、残溶、无菌等，依项目而定）：要先起草验证草案，要先领分析方法号（如H2-SOP3-ARD-F001-01含量分析方法，H2-VAL3-A001-01P含量验证草案）签字执行后方可进行验证试验，验证试验与草案不附，及时提偏差，偏差关闭后方可进行下一步实验。如需升级草案，批准后方可进行下一步验证。一般此时配方部门同时进行下列实验（对照制剂共同进行）：影响因素（国内），光氧敏感性，管材相容性，原液稳定性，小试稳定性等。（配方每次试验前写实验草案，由分析人员哦审核签字后方可进行下一步实验。）

3）方法转移：如含量、杂质等分析方法全验证完后，分别转移给制剂QC（一个月内或一周内可进行共同验证，时间久了必须进行方法转移，转移前要先起草转移草案，再进行转移实验，转移实验完成后，一般要一周内完成转移报告。）再升级总分析方法（如H2-SOP3-ARD-F001/01版 包括含量、水分、微粒等杂项）。起草放行和稳定性质量标准。

4）注册批/工艺验证批生产：正常情况下生产前，研发分析部门要做完以上工作。

5）冻融/配伍实验：注射液冻融实验和冻干粉配伍实验要用注册批/工艺验证批样品进行，且由配方项目负责人起草方案，批准后方可进行试验。目前分析的职责流程是这样的，有问题再及时沟通。

篇2：研发分析制剂新项目流程

一、立项依据

1.本项目国内外科技创新发展概况和最新发展趋势

糖尿病是长期以来一直对人类健康造成巨大威胁的疾病，近年来其在全球范围内的发病率逐年增加。“解糖灵长寿丸剂”的处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床经验研究而成。该处方经长期临床验证表明疗效确切，对糖尿病具有明显而可靠的治疗作用。邓颖超同志曾将该处方药物作为治疗糖尿病的主要药物，服用后有显著的降糖效果。为此，邓颖超同志曾亲笔致函陈益石教授以表谢意。

经临床前研究显示，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。对该制剂的初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效的降糖制剂。

经综合评价认为，该处方药物临床疗效确切，具有很好的新药开发前景。现计划将该处方进一步研制开发为中药六类新药（解糖灵制剂），以造福人类。

2、本项目研究的目的、意义

我国医药产业在国民经济中所占的比重在不断增加，2005年医药经济增长速度接近20%，远远高于我国GDP的增长速度。由于药品知识产权的保护，我国近年来生产的西药97.4%为仿制品。WTO中知识产权保护条款使我国制药业的发展今后只能走自主开发新药，或仿制国外专利期已过药品的道路。由于仿制专利期已过药品竞争激烈，利润微薄，而开发新药又得面对资金与科研等难题，很可能出现国内仿制药企业在普药市场竞争激烈而难以生存，而利润丰厚的新药市场被外资公司控制的格局。中药是我国唯一具有独立知识产权领域的优势产业，具有很深的文化底蕴，但现在我国在中药特别是现代中药的研究、生产技术与国际先进国家存在较大的差距。运用现代技术研制开发具有安全、有效的中药新药，对继承和发扬中医药文化，使中医中药这一国粹发扬光大，具有深远的现实意义。

在糖尿病的治疗上，目前尚缺乏理想的根治药物。要想在治疗上取得突破，只有根据中医的方剂组方理论，运用中医“整体调理”的治病理念，进行标本兼治，才能有效地达到目的。“解糖灵制剂”的处方配伍，是全国著名中医专家陈益石教授在祖传秘方的基础上，结合长期临床经验研究而成。，同时利用现代药物筛选技术和药理试验手段，研究出临床疗效确切的中药配方，采用现代的成分分离提纯技术，提取其有效部位群，研究开发成未曾在中国境内上市销售并具有知识产权的中药新药。动物试验和初步的临床试验证实，该制剂对链脲佐菌素(STZ)所致高血糖大鼠的血糖值有明显的降低作用，表明该制剂对STZ鼠有较好的降血糖作用,提示本方可以调节糖尿病的糖代谢紊乱，控制糖尿病高血糖。对大鼠血清总胆固醇、甘油三酯等项目的初步试验结果表明，解糖灵制剂均具有一定的降低作用，可以改善STZ大鼠的血脂水平，提示解糖灵制剂可以调节糖尿病的脂代谢紊乱，控制糖尿病高脂血症。对该制剂的初步毒理学实验结果表明，该制剂基本无毒，提示该制剂为低毒有效的降糖制剂。该产品合理的组方和多组分、多靶点作用机制可起到标本兼治的作用，因而从根本上达到治愈疾病的目的。

解糖灵制剂是提取中药的有效部位群制成的制剂，因此克服了我国中医药现代化水平低的弱点，在生产技术、质量标准、产品开发等方面符合现代化的要求，使我国传统中药的生产方式与国际上天然药物的现代化生产方式得到接轨，在WTO之后面临的新的挑战面前保持了优势，提高了国际竞争力，可以应对“洋中成药”及国外天然药物的冲击和影响，为产业化以后打开国内外市场打下了可靠的基础，为进一步推动我国医药产业的发展作出贡献。开发疗效好，毒副作用小，科技含量高，用于治疗糖尿病的中药新药将产生很好的经济效益和社会效益。

二、研究内容

1、具体研究开发内容和要重点解决的关键技术问题 主要研究内容：

（1）确定可通过现代制剂技术开发成技术含量高药品的用药处方；（2）研究提取分离工艺参数，制定工艺路线。

（3）对各组分进行含量测定研究，建立科学可控的含量测定标准。（4）进行系列的药效学研究、安全性研究。（5）制剂稳定性研究，制定有效期。

要重点解决的关键技术：

对各组分有效部位进行研究，制定各有效部位群提取分离的工艺路线，提高有效部位群的转移率，且所提取的有效部位群动物模型验证达到预期的临床效果是要重点解决的关键技术。

2、项目的特色：

用药处方为临床经验方，组方科学合理，临床疗效独特；

（2）以有效部位群入药，多组分、多靶点治疗糖尿病的作用机制可起到标本兼治的作用。（3）选择口服剂型治疗糖尿病，给药方便，生物利用度高。

三、研究试验方法、技术路线以及工艺流程 1.研究试验方法：

（1）建立现代糖尿病药理模型，对目前已经过临床验证有效的处方作进一步研究，确定可通过现代制剂技术开发成技术含量高药品的用药处方；

（2）采用不同溶媒提取、分离，及不同型号的大孔吸附树脂、聚酰胺等分离介质对组方药物中的成分进行分离研究，多种pH值的酸碱调节等方法，对主要活性成分进行提取精制的研究，优化确定对有效成分转移率高，且所提取的有效部位动物模型验证有效的研究提取分离工艺参数，制定工艺路线。

（3）制剂所含的有效成分或有效部位的含量测定进行研究，采用高效液相色谱法、紫外分光光度法、气相色谱法等技术手段，制定制剂中所含多种成分的含量测定方法和质量控制指标，制订质量标准。（4）药效学研究

（5）通过测定制剂的LD50或最大耐受量，进行急性毒性试验；通过高、中、低三个剂量，给大鼠喂服六个月，观察其反应，并取其内脏器官，作切片分析，进行长期毒性试验。

（6）通过于温度为40℃，相对湿度为75%的恒温恒湿箱，从制剂的性状、含量测定指标、卫生学指标等方面对制剂进行稳定性试验。

2.技术路线：

处方 有效成分或部位提取分离 制成制剂 药效学研究、毒性试验研究、质量标准研究、制剂稳定性研究 申报临床研究批件 临床研究 申报新药注册批件，申报生产。

四、工作基础和条件

1、承担单位概况

该项目由香港名医陈映山学术研究中心、香港科技大学、南京中医药大学、中国药科大学、国际中医大学专家培训部，等单位联合研究完成。

上述情况表明本项目开发能力强，与本项目相关的技术储备基础雄厚。

2、项目现有的研究工作基础

本项目所应用的中药处方已经经过多年的临床验证，其有效性和安全性得到了肯定。

南京中医药大学科研实力雄厚，科研成果硕果累累，近年来2项研究成果获得国家二等奖，81项科研成果获得厅局级以上各类科研成果奖。负责完成本项目的药学院，师资及科研力量雄厚，具有丰富的中药新药研发经验。该院实验室配备常规实验操作装置和现代先进的科研仪器如红外光谱仪、紫外光谱仪、HPLC、UPLC/MS、GC/MS、等，现有与本项目相配套的设备有膜分离装置、超临界流体萃取装置等中试装置。为保证本项目的顺利完成提供实验条件。

3、项目领头人以往承担各类科技计划项目完成情况（1）、项目领头人詹华强教授

詹華強博士 1984年畢業於香港中文大學生物化學系並先後取得一級榮譽學位和碩士學位。繼而轉向英國劍橋大學從事神經分子生物學研究並於一九八七年獲得神經分子生物學博士學位。其後分別於英國劍橋大學及美國史丹福大學進行博士後研究工作。1992年開始在香港科技大學生物系任教，現為香港科技大學教授。並擔任香港科技大學中藥研發中心主任。現任香港特區中藥專家委員會委員；香港中藥標準科學委員會專冢。自2001年開始，從分子生物學、化學及細胞學方面對三七的道地性作了較深入的研究。國內外共發表論文二百餘篇。申請專利五項。

詹华强教授是陈小莺博士后导师，对中药治疗糖尿病的科研项目极力支持，是本项目的领头人。詹华强教授认为：本方治疗糖尿病屡次见效，是名老中医陈映山的经验方，由陈映山的学术传人陈益石教授与太太陈林丽华医师、儿子陈润东博士经多年的治疗验证，证实疗效显著得到糖尿病患者的信赖，因此有开发优势与价值。

（2）、项目助理领头人

董婷霞博士 1984年畢業於北京中醫學院中藥學專業，1992年獲中國藥科大學生藥學博士學位。1994年起至今，在香港科技大學從事分子生物學及中藥方面的研究，現擔任香港科技大學中藥研發中心助理主任職務。二十多年以來一直專注於中藥方面的研究，並參與香港中藥標準的制定工作。從分子生物學、化學及細胞學方面對三

七、遠志、黃芪和當歸的道地性作了較深入的研究。國內外共發表論文九十餘篇，申請專利三項。董婷霞博士是中药治疗糖尿病的科研项目助理领头人。

（3）、项目负责人陈小莺博士

陈小莺博士 著名老中医映山学术传人陈益石授女，陈小莺系南京中医药大学博士、中国藥科大学香港科技大学双博士后，系香港小莺药厂董事长，致力于“映山药丸”的传统制剂继承及现代化工艺改造等工作。曾获中医科学技术成果2项，系香港科技大学中药治疗糖尿病科研项目负责人

（4）、项目组成人丁安伟教授

丁安伟教授 1950年生，教授，博士研究生导师。网络督察

现任南京中医药大学药学院院长、药物研究所所长，兼任国家考委医药专业委员会委员、国家自然科学基金评审专家、国家学位与研究生教育评议专家、全国高等医学教育学会医学教育评估专家、全国高等中药教育研究会副理事长、中华中医药学会炮制分会副会长、江苏省药学会常务理事、江苏省中医药学会药学专业委员会主任、南京市药学会副理事长

336长期从事中药炮制学的教学和研究工作，治学严谨，成果颇丰。主讲本科及研究生的中药炮制学、中药文献学、中药炮制学选论、中药复方研究概论、中药新产品开发学、科研设计及论文写作等课程。主编《中药炮制学》、《中药文献学》等教材，发表学术论文120多篇，主编专著7部，副主编4部，参编多部。近年来主持国家及省部级科研课题10多项，获省教委科技二等奖一项、省中医药科技二等奖一项。完成了国家九五重点攻关项目“中药材质量标准规范化研究”的课题研究（为荆芥课题负责人），该课题已获得国家科技进步二等奖。现正主持国家十五攻关课题“中药饮片炮制工艺及质量标准规范化研究”三项、厅局级课题四项、国家一类新药研究一项、五类新药研究二项，获国家发明专利一项、新药临床研究批件二项。丁安伟教授是南京 中医药大学陈小莺博士导师。

（5）、项目组成人张陆勇

张陆勇 博士，教授，博士生导师。1983年毕业于南京药学院。1996年赴比利时杨森研究基金会学习新药筛选方法和管理经验。2000～2002年曾在国家药品监督管理局药品审评中心工作，并任中药药理毒理组组长。现任中国药科大学科技处副处长，新药筛选中心主任。被聘为中国药理学会制药工业专业委员会副秘书长，中国毒理学会药物毒理与安全性评价专业委员会委员，江苏省药理学会中药药理学会秘书长，江苏省中医药学会新药研究开发专业委员会副主任委员，江苏省药物研究与开发协会秘书长，江苏省实验动物学会（协会）理事，江苏省实验动物管理委员会专家组成员，江苏省中西医结合学会医药管理专业委员会常务委员；《中国天然药物》、《中国药科大学学报》、《药物生物技术》、《中药新药与临床药理》、《中国临床药理学与治疗学》杂志编委。

目前担任国家食品药品监督管理局新药审评委员、保健食品审评委员；国家发展与改革委员会药品价格审评委员、现代中药专项评审专家；农业部兽药审评委员。张陆勇教授是中国药科大学陈小莺博士后导师。（项目组成员丁安伟教授，博士生导师。南京中医药大学药学院院长、药物研究所所长。长期从事中药新产品开发学及药学相关学科的教学和研究工作）已发表学术论文260多篇，主编专著14部，副主编4部。对中药制剂工艺、质量标准、活性成分及复方配伍机理等领域具有深入研究。近年来承担国家及省部级科研课题20多项，获得国家中药五类新药临床批件3项，国家发明专利2项。）

4、项目实施所具备的人才队伍、经费配套投入能力及科技服务管理能力

承担单位和技术依托单位已组织了以詹华强教授、董婷霞博士和陈小莺博士、张陆勇教授、丁安伟教授等高级技术人员，带领一批技术骨干共20多人投入到项目研究中。

五、项目研究预期成果及效益

通过现代高技术研究，摸索出一则有效的，临床上能广泛用于糖尿病的中药特定处方，使中医中药文化发扬光大；采用高科技提取分离等制药技术，建立科学实用的工艺技术参数，研制出精致、安全、有效的中药制剂。在此基础上进行严格的临床研究，获得具有自主知识产权的中药新药。

六、计划进度

中药六类新药解糖灵制剂研发项目时间进度

时间进度 研究内容 ～

药材质量标准研究

制剂工艺研究

初步药效学

毒理学研究

～

制剂质量标准研究

药效学研究 毒理学研究

2010.07～2010.10 制剂稳定性研究、临床研究方案制定 2010.11～2010.12 申报临床研究 2011.06～2011.10 临床研究

2011.11～ 申报新药注册批件，申报生产

七、项目主要研究人员

课题领头人、负责人：

参加人员 性别 年龄 职务职称 专业 为本项目工作时间（%）所在单位 詹华强 男 教授 香港科技大学 董Tian 女 教授 香港科技大学 陈小莺 女 博士 香港科技大学 丁安伟 男 教授 南京中医药大学 张陆勇 男 教授 中国药科大学

以下人员20多人从略

八、经济概算及来源

项目经费筹集情况及预算（单位：万元）

项目总经费 2000.00 其中

篇3：研发分析制剂新项目流程

随着经济全球化的不断推进, 企业面临着越来越激烈的市场竞争, 如何在最短时间、最少成本情况下开发出适销对路的产品是每个企业面临的关键问题。研发外包是指企业由于自身资金或者技术限制, 将本来应该是企业自身投入大量的人力、物力、时间的研发工作交给其他企业, 大学和研究单位, 以达到经济最大化的目的。然而, 由于研发外包制度不完善, 导致研发外包出现各种各样的质量问题, 如研发延期, 研发成果差距, 技术过时等。企业研发外包一旦出现质量问题, 对企业自身的发展形成巨大的破坏力, 造成无法挽回的损失, 这就需要企业自身在研发外包的整体过程中对研发质量进行严格的控制, 只有这样才能够保证研发外包符合企业的要求, 为企业创造更大的经济效益。造成研发外包的质量问题的原因有很多, 可分为企业内部问题, 企业外部环境及研发链问题。本文将霍尔三维结构应用于控制研发外包的质量问题, 以期能为企业的研发实践提供有益的帮助。

二、霍尔三维结构

霍尔三维结构是美国系统工程专家霍尔 (A·D·Hall) 在1969年提出的一种系统工程方法论, 霍尔三维结构是为解决大型复杂系统的规划、组织、管理提供的一种统一的思想方法。它将系统过程分为时间维、逻辑维和技术维。时间维是按系统工作过程 (步骤) 按时间进行分解, 注明每个时间段应完成的工作。逻辑维是在时间维的每个工作步骤中思考的过程。知识维是在上述过程中用到的知识技术。

三、基于霍尔三维结构的研发外包流程分析

按照霍尔三维结构的建立思想, 将研发外包流程分为三维:组织维、时间维和环境维。如图1所示。

(一) 时间维。

时间维可以分为四个阶段:研发外包准备阶段, 研发外包实施阶段, 研发外包验收阶段, 研发外包更新维护阶段。

1. 研发外包准备阶段。在研发外包的准备阶段可以分为六个步骤, 分别为:研发外包的需求分析, 研发外包计划制定, 相关文件制定 (包括研发外包质量控制文件, 研发外包质量评价标准, 研发外包商选择标准) , 建立外包商评价模型, 外包商资料收集, 外包商的综合评价。

2. 研发外包实施阶段。在研发外包实施阶段包括三个步骤:确定外包商, 合同的制定和签订以及研发外包过程质量控制和管理。

3. 研发外包验收阶段。研发外包验收阶段包括两个步骤:研发外包业务质量评价, 研发外包业务验收。

4. 研发外包更新维护阶段。

(二) 环境维。环境维包括宏观环境和微观环境。

1. 宏观环境。

宏观环境指的是对企业研发外包过程中产生重大影响的社会因素。其中包括市场环境, 经济环境, 政治环境等。在进行研发外包时要首先对宏观环境进行分析, 然后企业通过研发外包努力适应宏观环境, 达到经济利益与社会利益最大化。

2. 微观环境。

微观环境指的是对企业研发外包过程中直接制约和影响的因素。其中包括人力、管理、质量、顾客等。这些因素决定了企业哪些研发需要。外包, 怎么样外包, 怎样管理等外包的决定性因素。在对研发外包的社会环境分析之后要对研发外包的微观环境进行分析。

(三) 组织维。

组织维是研发外包中所涉及的企业以及企业的内部组织结构。包括研发外包企业, 一级研发外包商, 二级研发外包商和顾客。

四、结语

研发外包模式的出现成为一种必然, 研发外包方式可以分担研发风险、有效利用各个企业资源、降低研发成本等。但是研发外包有很多风险。对于这些风险如果处理不当, 可能会造成创新成果的失败, 只有建立完善的研发外包创新体系来降低其发生率, 保证研发过程顺利进行。本文提出了基于霍尔三维结构的研发外包流程机制, 从系统的角度给出了研发外包的研发过程。

摘要：研发外包流程不合理, 导致研发外包出现很多质量问题, 将改进的霍尔三维结构应用于研发外包的流程分析中, 从系统的角度给出了研发外包的过程和步骤。

关键词：研发外包,霍尔三维结构,流程分析

参考文献

[1].张天学, 张福祥.系统工程学[M].成都:电子科技大学出版社, 2004:21~25

篇4：设备研发项目风险管理流程和重点

【关键词】风险管理；企业风险；管理流程

引言

企业风险是企业在发展过程中必须要面对和解决的问题，随着市场经济体制的改革，企业发展的多样化和多元化，都造成企业风险系数的增加和风险因素的增多。目前，企业风险除了一些自然灾害造成的企业财产损失、业务中断以外，还有一些市场风险、操作风险、人力资源风险、财务管理风险、技术风险等等，都在威胁和影响企业持续有效的发展，加强企业全面的风险管理水平，提高风险管理技术成为了企业在未来发展中必须解决的问题。

一、项目风险管理流程

（一）收集风险管理初始信息。收集风险管理初始信息的主要目的是为了能够及时的发现企业在运行过程中存在的一些风险因素，并采取有效的措施加以管理和解决，尽可能的避免风险的发生或者降低风险损失。收集风险管理初始信息，为企业进行风险评估提供了基本的依据，同时对初始信息的收集必须是贯彻始终的，涉及到企业的各个部门，是持续进行的。这就要求企业必须建立相应的风险收集管理系统和部门，及时的对企业市场风险、战略风险、技术风险、市场调控、政策变化等各个方面进行评估和预测，全面的了解企业发展中各个部门的信息以及存在风险的初始信息，为企业的发展创造一个相对安全、稳定的环境。

（二）进行风险评估。在收集风险管理初始信息后，对收集到的信息进行分析和管理，评估各个部门提供的信息的风险系数，按照业务流程，进行风险评估。风险评估一般可以分为三个部分：风险识别、风险分析、风险评价。通过风险评估，能及时有效的采取措施，加强管理和改善，降低企业风险值。

（三）制定风险管理策略。在对企业风险进行评估以后，根绝各类风险的优先等级，结合企业的发展方向和企业的战略目的，有针对性的采取措施，选择适当的风险承担、风险转移、风险规避等风险管理工具，通过对企业人力、物力、财力的调控，在降低企业风险的同时，尽可能的将企业的经济效益最大化。制定科学、合理的经济管理措施，对于企业风险控制和经济效益都具有重要的意义。企业风险管理策略并不是一成不变的，会根据企业管理的初始信息、风险评估和企业战略目的的发展而发展，所以必须要定期的进行总结和分析，确保风险管理策略的合理性和有效性。

（四）提出和实施风险管理的解决方案。企业在制定合理的、有效的风险管理策略以后，要针对风险系数的高低，结合企业发展战略，提出和实施风险管理的解决方案。降低、解决企业发展中存在的风险。提出和实施风险管理的解决方案，要结合实际，要有明确的目标、具体的业务流程和管理制度、技术条件、技术手段等，必须要做好全面的措施和手段以后，才能有效的、科学的解决。

（五）风险管理的监督与改进。企业风险管理的根本目的就是为了企业能够安全、稳定的发展。所以企业风险管理制度和方案必须是为企业服务的，风险管理的重点也关系到企业的生存和经济效益。在对企业风险进行管理的过程中，要从企业发展的角度出发，结合企业发展战略，抓住重点，并加强监督和改进，促进企业发展。

二、设备研发项目的风险因素

（一）技术风险。技术风险是企业风险中占据比例较大的一个风险系数。但是技术风险对不同企业造成的损失也会不同。对于一些以技术为主的企业，技术开发、实施的失败都有可能直接导致企业的倒闭，威胁到企业的生存发展。但对于某些企业的风险不大。

（二）市场风险。市场风险是企业的营销能力不足引起的风险。随着社会经济的发展，社会竞争日益激烈，企业在市场发展中，受市场结构、受市场体制、企业之间竞争程度等各个方面的影响越来越大，市场风险在企业发展中，所潜在的威胁也越来越大。加强市场风险的评估，及时的了解市场定位和市场体制等，根据市场需求调整企业发展策略和政策，成为了促进企业稳定发展的重要因素。

（三）经济风险。经济风险涉及到企业的经济效益和发展成本，因供求关系发生变化，企业的资金不能及时的攻供给，导致企业项目不能及时有效的开展，造成损失，甚至导致企业项目的失败。 对企业经济风险的管理要结合企业发展成本、资金周转、融资风险等多方面，全面的管理和控制。

（四）管理风险。管理风险简而言之就是企业在管理过程中的不当造成企业损失。主要表现有：对企业项目管理不善、人力、物力、财力投入不合理，企业发展不协调等，影响企业经济效益。

（五）环境风险。企业的发展除了上述的风险以外，仍受环境因素的影响，项目在开发过程中，宏观的经济风险、政治风险、自然风险等，都能给企业项目造成巨大的影响，威胁到其发展。

三、设备研发项目风险管理的重点

设备研发项目风险管理要有计划、有目的的进行，结合上文的风险因素和管理流程，在对研发项目风险管理中，将重点集中在技术、人力、进度等风险管理方面，尽可能的降低企业风险，提高企业经济效益。

（一）技术因素。技术难度与复杂程度，技术的难度越大，复杂程度就越高，研发项目的风险就越大，技术效果的不确定性，研发项目在研究過程中往往难以估计最终的技术成果。

（二）人力资源因素。从管理的角度看，研发项目人力资源的风险因素有以下几种：对设备项目信息了解不足，影响了科学与民主的决策水平；公司组织架构的稳定性及关键骨干人员稳定性；研发项目组织管理能力不足；管理层重视程度；项目经理综合管理水平；设备研发组织成员的总体实力和能力；项目团队成员综合素质及团队的沟通、协作水平。

（三）进度因素。时间是项目管理三重约束之一，项目计划如何制定得有效，项目进度如何控制得当，能否按照预定目标进行，当项目实施过程中出现与计划不相符时，如何有效的采取纠正措施等，以保证项目如期进行。

作者简介

篇5：项目研发中心工作思路和流程

工作思路：

1.为公司战略部署提供有力依据和导向；

2.为甲方对商业项目投资提供有力依据和导向；

3.初步为甲方对商业项目招商、运营提供可行性导向，也就是建议；

4.为公司研究发明“专利”，提高商业咨询公司的“资质”。

工作内容：

一、商业市场资料的收集和整理

（市场调查数据，政策情况，新闻评述，访谈结果，案例分析）

二、商业地产项目的可行性研究分析

1.项目概况

1.1项目基本情况

1.1.1项目名称

1.1.2 项目地址

1.1.3 项目内容

1.1.4 项目目标

1.2项目区位分析

1.2.1 区位

（1）项目地块位置状况

（2）项目地块区位因素分析

A．一般因素：地理位置，自然环境（地势地貌，气候水文），城市性质，行政

区域，社会经济状况等

B．区域因素：位置，交通，基础设施情况，环境条件，产业聚集度等

C．其它因素

1.2.2 经济指标（总用地面积，建筑面积，占地面积，绿化率，容积率等）

1.3 宏观经济分析

1.4 项目SWOT战略分析

1.4.1 优势S

1.4.2 劣势W

1.4.3 机会点O

1.4.4 风险T

1.5 综合分析

2.定位策略

2.1 客户群定位（根据居民消费者特性调研得出）

2.2 项目市场定位（根据项目与城市和周边的关系解析及零售市场分析得出）

2.3 产品形象和文化定位（根据居民消费者特性调研得出：必须顺应消费趋势、消

费心理、消费追求）

2.4 经营哲学定位（未来竞争对手及商业整体发展趋势）

A．销售与租赁价格定位

B．项目未来经营思想和经营预测

2.5 业态及品牌定位（项目所处区位的零售市场供求关系及稀缺产品-倡导人无我有、人有我全、人全我新）

3.项目整体规划设计思路

3.1 总体规划

3.2 建筑设计

3.3 其它设计要求

4.项目经营与营销策略（市场调查来源于营销，营销是市场调查的总目的）

4.1 品牌经营战略及实施要点

4.2 市场营销战略

5.项目的投资估算

5.1 投资预测

5.2 附加营业税

5.3 成本费用

5.4 财务效益评定

A.利润

B．投资收益率

C．回报周期

5.5 总结

篇6：药物制剂研发工程师

1.参与制剂处方筛选、工艺优化、工艺验证和评估，并制定相关方案

2.按照新药申报要求，规范研究并做好相关纪录及进行资料的整理编写归档

3.负责撰写相关药品申报资料

4.熟悉制剂各辅料性质、制剂制备工艺和仪器设备的使用。

5.熟悉药品申报注册法规，独立撰写药品申报的相关资料。

岗位资格：

1.大学本科以上学历

2.药物制剂相关专业

3.有药品研发工作经验者优先

篇7：JEX车型出口项目研发分析

关键词：整车出口,欧盟指令 (EC/EEC) ,欧洲N CAP标准

0 引言

欧盟指令 (EC/EEC) 是EC (European Commission欧盟) 、ECC (European Economic Community欧洲经济共同体) 技术指令在汽车测试方面的要求。

1 项目实施背景

近年来我国汽车出口已连续呈高速增长, 2011年汽车出口81.43万辆, 同比增长49.45%, 2012年达到102万辆。

在充分研究国外国内市场的基础上, 借鉴以往产品出口的经验和教训, LW公司依据中长期发展战略, 决定将JEX汽车做适应性技术研发后, 向欧盟国家出口。

2 中国与欧洲NCAP标准的主要不同点

从上表中可以看出, 欧洲NCAP标准, 除了常规的碰撞测试要求比我国标准高之外, 很多技术标准也高出一截, 同时增加了儿童携保险带测试的内容。

3 LEX车型主要的技术改进

以原有JEX车型为基础, 为满足欧盟汽车产品要求和欧盟指令 (EEC/EC) 36项要求为准则, 对现有不符合试验要求的零部件进行技术改造, 最终能够通过相关试验, 使出口整车满足欧盟法规要求。

3.1 对产品零部件进行改进

按照欧盟汽车产品要求和欧盟指令 (EEC/EC) 36项要求, 对原有JEX车型零件进行了逐项对比, 并列出了改进清单, 进行了逐项改进。需要开发高度可调的前大灯装置及调节开关, 对座椅、安全带固定点等薄弱环节进行加固, 满足相关法规的强度试验, 对认证车辆操纵件的标识及指示灯颜色严格按照欧盟法规的要求进行统一。

3.2 对整车进行整体认证改进

对安全带、后视镜、灯具、轮胎、喇叭、安全玻璃及电子防盗等七大零部件单独进行E-MARK认证, 并按欧盟指令 (EEC/EC) 36项要求需要对整车进行整体认证 (COC认证) , 最终获得零部件和整车的E-MARK标示。

3.3 对安全系统及其相关附件进行改进

原有JEX车型的被动安全系统仅能满足国内法规要求, 不能满足欧盟指令前碰 (96/79/EC) 、侧碰 (96/27/EC) 的要求。故需对原有的安全气囊 (正副驾驶位置) 重新开发标定和改进。

1) 安全气囊开发。将主驾的安全气囊放气孔从φ50更改到φ25, 副驾安全气囊放气孔从φ70更改到φ40。

2) 重新开发安全带, 采用限力式安全带, 限力值6000N。

3) 车身采用高强度板, 对车身进行了加强设计。A柱、B柱和门槛加强。

4) 电磁兼容性开发。JEX欧洲出口车为了满足法规电磁兼容性要求, 在发动机点火线圈线束上加装铁氧体, 保证了电磁兼容性要求。

5) 副驾位置的安全带未系提醒装置

该功能配置了SBR系统, 即乘员感应装置, 结合安全带的带扣提醒装置, 可以实现如下功能:当检测到副驾座位上乘坐了乘员, 而未系上安全带, 则仪表板上会有相应的声光报警提示;但检测到副驾位置未乘坐乘员, 且安全带未系, 则不报警。

6) BA (Brake Assist) -辅助制动系统。辅助制动系统 (Brake Assist) 作为现代汽车主动安全技术的一项重要内容, 也添加到了JEX欧洲出口车项目开发中。可以实现紧急刹车时根据踩制动踏板的速度、力度, 制动系统自动感知并输出更强的制动力。助制动系统 (Brake Assist) 辅助驾驶员实现不同危险状况下的制动, 减少碰撞事故发生的风险。

7) 后排座椅总成更改。前后排座椅总成针对欧洲认证要求均进行了改进和加强, 为了更好的对乘员头部进行保护, 对座椅头枕角度进行调整, 加大了前倾角。前排座椅靠背增加了加强钢板, 并对座椅座框进行了强度增加。后排座椅增加儿童保护要求和儿童座椅固定装置 (ISOFIX装置) 。

3.4 对前保险杠进行改进

由于国内现在还没有实施行人保护相关法规, 原有的JEX车型前保险杠在设计之初未考虑保护行人安全, 而欧盟目前已经实施了第一阶段行人保护法规, 所以LW公司对前保险杠重新开发设计, 对发动机罩进行了试验验证。

整车部件设计更改经过试验确认有效后, LW公司变更了相关的技术资料, 将提交给认证公司 (如TUV、IDIADA等) , 认证公司依据法规的要求进行相关试验, 试验合格后出具试验报告, 同时认证公司将技术资料及试验报告提交给颁证机构, 颁证机构核实资料有效后, 颁发整车的E-MARK认证证书。

4 结束语

通过上述零件改进, JEX整车满足了欧Ⅳ排放法规要求, 包括OBD (车载诊断系统) , 并通过工厂生产一致性检查, 满足整车欧洲型式认证基本法规要求, 获得了整车型式认证证书。样车经过整车型式认证试验考核, 各项性能指标均达到出口要求。该项目已完成研发工作, 并已生产、销售了300余台出口车, 实现出口创汇近350万元美元, 提升了中国品牌汽车海外知名度。

参考文献

[1]中国汽车技术研究中心标准化研究所, 中国标准出版社.汽车标准汇编2012[M].北京:中国标准出版社, 2012:76-78.

篇8：研发分析制剂新项目流程

关键词:快消品行业;新产品开发;项目管理运作流程

通常情况下在快消品公司运营的初期,技术部门承担的新产品开发任务也相比较少,开发模式多为职能式开发,随着公司运营规模的越来越大,产品品种的越来越多,产品组合的宽度、长度和深度的不断扩大及多个项目的同时进行,为避免顾此失彼就需要对新产品开发运作流程重新定义和实施,明确项目所需过程的顺序和相互作用,建立流程表,确定关键过程的期望结果、职责和义务等。

一、快消品行业及新产品开发特点

(一)新产品开发活动并不是一项错综复杂的活动,多为紧跟型、变形性产品的研发,是企业用基础研究成果自行进行的应用研究和开发研究,主要是根据销售部门的反馈意见进行产品改进,具有研发周期短,创意性相对较小,技术相对成熟,多产品多层次并行的特点。

(二)要求以顾客为关注焦点,加强互动,保持良好关系,及时了解顾客的需求和期望。需要时刻关注项目能否让顾客满意,增加再次合作的可能性;还要关注顾客的利益,使项目尽早结束,减少后续服务或延期所带来的成本增加。

(三)对开发流程的执行、管理和控制基本处于手工管理状态,流程中产生的数据和流程本身没有关联,无法进行有效的信息共享和交流,导致不畅通,协作不好等很多问题。在项目完工后欠缺全面深入的事后总结,隐性知识大多存在于企业员工的头脑中而难于共享,更没有促进最佳实践传播。

二、快消品行业研发项目管理运作流程特点及存在的问题

流程管理关注的是项目运行中各个环节的相互联系以及具体活动的时间、执行者、执行情况,是从流程的角度对项目运行过程中的各个任务进行描述与规划,提出面向流程层次化控制的项目管理运行模式,并利用共享数据库实现数据共享,最终实现流程运行驱动项目管理的运行方式。

快消品行业现有的研发项目管理运作流程,在实际运行过程中,常会遇到以下问题:

(一)新产品研发与市场的联系不够密切,没有建立以客户为中心的要旨,可能会造成研发与市场需求脱钩,缺乏研发项目运作的科学性和目的性。

(二)研发人员的急功近利和项目立项的短期行为,导致部分产品只是形式上的变化,"换汤不换药",不能真正体现新产品开发的价值。

(三)产品研发的相关部门间协调性不够紧密,绩效考核难以明确,易造成项目开发周期过长而错失市场机会或潜在客户。

(四)缺乏项目运作流程和知识管理控制,易导致研发人员的流失而中断大量的项目进程或持续的改进。

三、采取有针对性的项目运作流程管理

在项目运行过程中,当项目中具体的任务事件发生时,任务单元触发相应业务流程,业务流程的执行形成了基本活动单元的运行链,运行链将具体的流程执行人员联系起来,影响运行链中相关人员的交互与合作,这条运行链将项目中各个任务单元链接起来,通过流程的运行承载与推动项目的运行。

(一)注重项目前期调研和产品策划,一切围绕客户的目标需求

对于快消品行业的新产品开发来说,新产品前期面临多种不同的环境因素,需要依靠必要的智力资源并不断积累经验,使新产品开发的观念得以形成并得以在企业组织内进行系统推广,才能在一个剧烈变化的企业环境中,大大增加创造出新产品的机会。

(二)注重电子化信息网络的知识管理系统,构建知识共享与协作平台

基于信息化网络的信息共享,有助于全程记录各种文档材料,使一个组织内部的信息和知识尽可能公开,使项目组成员能够便利地获取各种资料,很快熟悉工作;实时更新知识结构和最新数据,及时发现问题并提供解决方案,使组织中的个人或小组的知识转变为组织整体的知识;促进和实现知识整合及共享,为组织活动的更新和创新提供源泉和基础,利于企业保持竞争优势;有利于整个项目运作的并行工程,解决传统的串行产品开发弊端,减少产品的开发时间和成本,以保证开发的一次成功性;有助于在项目进展过程中进行多次的阶段工作总结,而尽可能早地发现可能存在的潜在问题及各因素之间的冲突关系,以避免单线渠道沟通的滞后、过滤、失真等行为。

(三)注重流程运作的程序管理,执行严格的文档表格并集中管理

界定项目范围,明确项目方案,由项目经理规划项目进展,设计项目质量、统一调度多个部门协同工作。项目组成员及需配合的各职能部门和经理,按文档要求严格执行相关的文档表格,如:申请表的详细填写、项目进展情况跟踪、新产品开发过程中的实验报告等等。

(四)注重快速反应机制,建立门径管理系统

“应”是基础,关键在“快”,项目申请者一旦搜集信息、了解到市场情况,即快速反映到决策者手中,经过论证,明确产品调整的具体目标并指定项目经理,组织各职能部门人员配合实施。快速反应机制的建立有助于企业适应市场并在市场竞争中取胜,最终将符合消费需求的产品快速投放市场。

(五)加强与客户的交流与沟通,强调产品开发的时效

在新产品的开发过程中,从一开始新产品创意的出现到最后的新产品市场化,任何一个环节管理不当都有可能使新产品夭折,新产品经使用后不能满足客户的初期要求,或客户又临时改变了其原有的产品设想,导致投产后的新品不能收到预期的销售效果,不但能加剧生产安排和原材料储备的工作压力,还会导致原材料库存问题、过期报废等不良问题的频繁发生。

四、结束语

现代科学技术的革新越来越快,专业分工越来越细,面对快速多变的市场环境,要求企业必须在短时期内集中自己的主要力量对市场机会做出敏捷的反应。结合快消品行业特点,综合运用新产品开发以及项目管理的理论与方法,建立一套适合于快消品行业的研发项目管理运作流程体系,将有助于快消品行业:倡导知识共享的氛围,协调与研发相关的各部门间合作,建立以市场为导向的高效能研发管理运作流程,调动研发人员的主观能动性和创造力,迎合客户需求,最终提升新产品开发项目的管理绩效和企业的经营绩效。

参考文献:

[1]夏谷.超级食品公司生产运作系统缺陷分析与对策研究[D].硕士学位论文,2004.

篇9：军工企业研发项目的竞争性分析

一、中美双方军事实力差距分析

中美双方的军事实力差距体现在三个方面。第一,武器装备的年代差距。比较年代差距而不是具体技术资料差异,便于直观展示双方武器装备的差距。中国军队现在拥有的众多武器装备,特别是海空军装备,美国军队都分别在30 年前就拥有了。其中的核心部件如飞机发动机、军舰发动机,中国至今都没有达到美国30 年前的技术水准。战略轰炸机中国没有,中国核潜艇至今还没有达到可以投入战备值班的状态。美国海空军在30 年前就形成侦查、预警、攻击、(反潜)、加油、运输、电子对抗、垂直输送等体系,中国至今还没有完全形成体系,部分装备还在等米下锅。第二,攻击距离差距,是中国最致命的弱点。美国海空军无论从本土、阿拉斯加、关岛,从盟国印度洋迭戈加西亚岛,还是从航空母舰、巡洋舰、驱逐舰、核潜艇,都可以用多种手段对中国本土实施战术打击和战略打击。美国的海外领土是不沉的航空母舰,可以为海空军提供补给、护航、防空和空中加油等服务。中国至今没有任何手段可以对美国本土实施战术打击,缺乏海外领土是产生致命弱点的主因。中国有限的、可靠性一般的可对美国实施战略打击的洲际弹道导弹又要面临导弹防御系统的拦截。郑和下西洋除了留下一批日益被边缘化的海外华人外,没有留下一寸海外领土。郑和完成了开拓西洋航线的使命,后继无人是真正的悲哀。第三,网络战差距。计算机、核心软件、核心硬件、互联网都是美国发明的,一直由美国公司主宰,国际互联网的根服务器全在美国,美国的网络部队拥有一边倒的优势,美国随时可以让中国全社会退回到机械化时代。但是,在天军方面中美双方差距不大。

美国考虑到外交需要,很少正式吹嘘自己的军事优势;世界上绝大多数国家也不愿谈论中国在军事上的劣势。瑞典斯德哥尔摩国际和平研究所无意中讲出了他们的看法,美国对中国具有压倒性军事优势。美国除了F-22 隐形战斗机,其余武器装备都经历了实战考验或严格测试。特别是俄亥俄级弹道导弹核潜艇配备的三叉戟Ⅱ型潜射导弹,可能是绝对安全观念催生的绝对可靠性,从1989 年起至2013 年连续24 年147 次试射成功。当然,中国在军事上的劣势只是相对美国、英国、法国、俄罗斯而言的,对其他国家而言并不存在劣势。菲律宾北面的南海是国际贸易大通道,南面的望加锡海峡是超级油轮和美军核潜艇驶往印度洋的必经水道。只要中国海军空军构不成实质性挑战,美国不会放弃支持菲律宾的南海主张。随着中国的强大,中国在世界的话语权加重,虽然美国对中国有压倒性军事优势,但也不能不正视中国在近海问题上的诉求。

二、中国军工企业现在执行的追赶项目和反介入武器项目是否有效

中国军工企业在军事装备研发上实施了一系列追赶项目,特别是海空军方面的隐形攻击机、运-20 大型运输机、新型驱逐舰、新型航空母舰、新型攻击核潜艇、新型弹道导弹核潜艇、新型AIP柴电潜艇、先进航空动力和先进船舶动力装置、新型雷达、航空级碳纤维。这些都属于仿制型武器或技术,美国都有更先进的相应项目在研制。10 年后,当中国掌握了这些技术,相关武器进入现役后,美国在攻击核潜艇、弹道导弹核潜艇、航空母舰、隐形战斗机、隐形轰炸机、无人攻击机等武器上仍领先中国同类武器至少一代。美国目前没有在研发上止步不前,追赶项目不会缩小中美之间的差距。

地利之优是美国海空军的固定优势。美国在太平洋和北极圈内的关键位置拥有领土;俄罗斯、中国周边以及世界主要海上通道附近都有美国的盟国和军事基地。中国相对美国处于地理劣势。中国未来的隐形轰炸机没有海外基地提供空中加油保障,无法威胁美国本土。中国的航空母舰在远洋面临F-35 隐形战斗机、X-47B无人隐形攻击机、超远程隐形反舰导弹和攻击型核潜艇的联合攻击,无法威胁美国本土。中国沿海绵延宽广的大陆架,因缺乏优良的潜艇基地,遭遇水雷战时,水下力量难以出海。渤海太浅太小,可供弹道导弹核潜艇藏身的水域有限。核潜艇设法从海南军港出海,还要面对数量、质量都占优势的美国攻击型核潜艇的伏击。10 年后,乃至20 年后,中国仍无法对美国本土实施战术攻击。届时,占有地利之便的美国继续拥有多种手段对中国本土实施战术攻击和战略攻击。中国只有加强陆基洲际弹道导弹的生存力和突防能力,才能拥有一定的对美国本土的战略攻击能力,拥有有限的对美国的战略反击能力。

至于中国的反舰弹道导弹之类的反介入武器,假以时日,定会重创一切大型水面舰艇。信息时代,水面之上没有无法发现和不能精确攻击的目标。但美国介入的手段除了来自水面,还有水下武器和隐形空中武器,理论上无法可靠防御。

美国在多数历史时期实行对中国友好政策。《辛丑条约》背后,美国坚持中国市场应统一和开放,避免了中国被瓜分。迫于美国的压力,日本帝国放弃了吞并中国的《二十一条》退出了一次大战后强占的山东省。美国介入二战后向中国提供了大量军事和经济援助。在朝鲜战争和越南战争后,中美两国在上个世纪70 年代重新和解。历史上,中国和美国友谊深厚。在友谊和利益并重的时代,美国应尊重中国。如果美国不尊重中国,持续默许菲律宾和日本羞辱东方文明古国,中国就应当寻求中美双方军事实力平衡,迫使美国停止选边。

三、中国军工企业为提高研发项目竞争力可采取的其他路径

美国可能永远占有地利之优,永远都能很方便地对中国进行军事威胁或打击,这是中国无法避免的。中国要做的就是超越美国的地利之优,研制能对美国实施战术攻击的洲际隐形武器,必要时也可实施战略攻击。在导弹防御系统不断进步的时代,有效的武器不可能出现在水面或空中,具体分析如下。

首先从AIP潜艇说起。AIP潜艇是指常规柴电潜艇加装了一种不依赖空气的水下动力装置,AIP(air independent propul-sion)就是不依赖空气推进的意思。瑞典的AIP潜艇使用斯特灵外燃机发电,以柴油为燃料,液氧为助燃剂,1988 年至今已经可靠使用24 年。日本购买瑞典许可证后,已经有5 艘大型斯特灵AIP潜艇服役。德国的AIP潜艇使用质子膜氢氧燃料电池直接发电,1995 年至今已经可靠使用17 年,并出口意大利等国。瑞典、德国多年来反复证明,AIP动力系统可以单独使用,发电驱动潜艇,并提供生活用电,国外早已提出建造纯AIP潜艇,去除柴油机和铅酸蓄电池。

在纯AIP潜艇基础上再进一步,使纯AIP潜艇完全自动化,就像无人机和巡航导弹那样,使纯AIP潜艇自动化、无人化,变成大型无人鱼雷发射平台。去除人员生活与救生的全部空间与设施,去除指挥舱代之以自动控制柜,去除柴油机与铅酸蓄电池,去掉原有潜艇指挥台围壳和上层建筑,缩减各类水舱和油舱容积,保留原AIP系统使用的液氧罐和液氧储量,保留和液氧储量匹配的氢气储量或柴油储量。无人AIP潜艇的水下排水量将只有原AIP柴电潜艇的8%或15%。其中,柴油、液氧、鱼雷消耗后需要配套的减重平衡水舱。无人AIP潜艇是一个直径2.5 米、长度25 米或直径3 米、长度38 米的圆筒(容积如此,实际外形为纯水滴型),头部有水滴型整流罩,尾部是泵射推进器。德国潜艇用BZM120 燃料电池重量为900 千克(包括压力容器),外壳尺寸是1760×530×500 毫米。瑞典潜艇用V4-275R斯特灵发动机(stirling engine)重750 千克,外型尺寸是800×800×1400 毫米。瑞典和德国的AIP潜艇单独使用AIP动力,时速8 千米,能连续潜航2300 千米(1250 海里)。同样的燃料,用在水下排水量只有原潜艇的8%或15%的无人AIP潜艇上,航程是否能等比例增加12 倍或6 倍?因为储氢合金棒庞大笨重,氢氧燃料电池动力无人潜艇的水下排水量是原潜艇(水下排水量1800 吨)的15%,斯特灵外燃机动力无人潜艇的水下排水量是原潜艇(水下排水量1498 吨)的8%。12 倍航程就是2.76 万千米(1.5 万海里),理论上可以攻击世界上大多数海岸目标。我们把这种无人潜艇称作“洲际鱼雷”(intercontinental tor-pedo)更符合实际。世界上现有的无人潜艇航程短,多用来执行侦查和扫雷任务,还没有专用战斗潜艇服役。航程即使不是等比例增加,增加液氧和柴油携带量,斯特灵外燃机动力无人潜艇(下面称斯特灵洲际鱼雷)的航程也能达到2.76 万千米。

在去掉原有潜艇指挥台围壳和上层建筑后,洲际鱼雷可以设计和建造成水滴型流线体,在燃料、氧化剂携带量和动力系统输出功率不变的情况下,速度和续航力有望一定幅度地增加,二战中P—51 野马式战斗机的机翼外型已经验证了这条技术思路,即阻力下降能提高速度和增加航程,具体数值需要科学计算、水下试验和实际测试才能确定。

洲际航行技术可靠。导航有高精度惯性导航装置保证,水下自动驾驶有数字化海图保证,洲际潜航的可靠性取决于动力系统。质子膜氢氧燃料电池的可靠性依靠质子膜。公开数据显示,质子交换膜平均寿命超过2000 小时。配置两套燃料电池,一套运行,一套备份。燃料电池动力系统的可靠性可以满足1.3 万千米航程(2300 千米×6),即理论作战半径6500 千米,攻击固定目标的作战半径5850 千米(6500 千米×90%),攻击海上移动目标的作战半径为3900 千米(1.3 万千米×30%)。公开数据显示,斯特灵发动机持续运行和维修间隔时间超过18,000 小时(大于2 年)。斯特灵外燃机的可靠性可以满足2.76 万千米的洲际航程,即理论作战半径1.38 万千米,攻击固定目标的作战半径1.242 万千米(1.38 千米×90%),攻击海上移动目标的作战半径8280 千米(2.76 万千米×30%)。洲际鱼雷采用纯水滴型流线体外型,速度和续航力会明显提高,斯特灵洲际鱼雷的航程有望超过2.76 万千米,可以对太平洋沿岸目标和部分大西洋沿岸目标进行往返攻击,重复使用洲际鱼雷。

洲际鱼雷的成本分析。第一,研发成本。洲际鱼雷简而言之,就是将AIP潜艇简化成无人潜艇,其研发成本有限,基本没有研发风险。第二,生产成本。洲际鱼雷的水下排水量是常规潜艇的水下排水量的8%或15%,没有人员生活与救生系统,建造标准可以合理下调,生产成本预计在1500 万美元至5000 万美元之间(不含重型鱼雷成本)。如果考虑到以下四因素,成本将在1500 万美元之下,甚至1000 万美元之下,即大批量生产、可以返航重复使用、以水雷作为主要武器、主要靠高精度惯性导航专门攻击水下或海岸固定目标。现代潜艇的艏端半球型耐压壳用模压生产,洲际鱼雷直径小,每一舱段耐压壳都可以分两片模压生产,可以减少折弯、焊接工作量,提高耐压壳外表平顺度。重复使用可大幅度降低单次任务成本。水雷是性价比最高的海军武器,成本是鱼雷的零头。攻击固定目标不需要复杂昂贵的水声搜索与制导系统,主要靠微型高精度惯性导航装置。第三,部署和维护成本。洲际鱼雷只有巡逻艇大小,部署方便。燃料电池洲际鱼雷需要补充氢气,补给和维护成本高;斯特灵发动机洲际鱼雷只需补充液氧和柴油,补给和维护成本低。

洲际鱼雷的生存力强。首先,它在水下300 米深度,靠电子导航系统引导自动潜航。电子导航系统由导航软件、海底数字地图、高精度惯性导航组件组成。在没有实现超高精度惯性导航之前,洲际鱼雷需要像弹道导弹核潜艇那样,每隔18 天,在后半夜上浮至潜望镜深度,伸出卫星定位接受天线,接收中国或俄罗斯、欧盟、美国的卫星全球定位信号,纠正惯性导航偏差。其次,洲际鱼雷的静音性能优于核潜艇和不依赖空气的AIP常规潜艇。核潜艇由于反应堆循环系统、大功率轴系传动,噪声最大。不依赖空气的AIP常规潜艇在关闭柴油机后噪声比核潜艇低。燃料电池基本无噪声产生;斯特灵发动机是外燃机,没有内燃机的压缩爆燃现象,也很安静,且废气处理设备早已完善。洲际鱼雷在尾部采用低噪声泵射推进,外壳贴6 厘米厚的橡胶消音瓦。燃料电池洲际鱼雷体积是大型鲸鱼的两倍,斯特灵发动机洲际鱼雷的体积只相当于大型鲸鱼。洲际鱼雷没有潜艇指挥观测用的围壳,航行阻力与噪声小。洲际鱼雷像隐形飞机一样,内部降噪同时,外形散射声波隐身,表面橡胶瓦消音隐身。

洲际鱼雷攻击力强大。它不像常规鱼雷那样进行自杀攻击,是一个洲际水下武器投放平台。投放武器后,洲际鱼雷返回母港装填武器准备执行下次任务。它的武器舱的发射管可以布放水雷,也可以发射4 枚533 毫米的鱼雷。洲际鱼雷有五种攻击模式。第一,对港口、浅水航道、浅水海峡采取水雷伏击战术,这一攻击模式选用橡胶柔性外壳智慧水雷,目前的扫雷技术无法探测橡胶柔性外壳智慧水雷。第二,用集束水雷(cluster seamines)攻击海底声纳网,子水雷用微型高精度惯性导航装置控制落点。第三,用鱼雷对X波段海上预警雷达站进行定点攻击。第四,用核鱼雷和潜射核巡航导弹对海军基地、距离海岸1500千米的军事基地等战略目标进行毁灭性打击。第五,洲际鱼雷用短程常规鱼雷在大洋深处航线上攻击敌国军用运输船,攻击时远离对方海军护航区域,在潜望镜深度升起智能化折迭光电桅杆,确认目标。攻击移动目标不是洲际鱼雷的长处。此外,潜艇、鱼雷都怕渔网,在洲际鱼雷底部安装智能机械剪刀,可以破解渔网缠绕。

世界上可以有洲际弹道导弹,为什么不能有洲际鱼雷?洲际鱼雷是现有成熟AIP常规潜艇的简化版,技术上没有风险,它能低成本重复使用,能有效规避水面舰艇和潜艇的猎杀,能绕过导弹防御系统,能可靠地对西半球的大部分高价值目标实施战术或战略打击。洲际鱼雷的关键技术已经扩散到十几个国家。美国拥有洲际鱼雷只是锦上添花,但中国终于有了能够可靠打击美国本土的军事手段。美国继续拥有军事优势,但不再是压倒性的军事优势。

洲际鱼雷的关键技术,如斯特灵发动机、质子膜氢氧燃料电池、高精度惯性导航、水下自动驾驶仪、储氢合金、液氧罐等技术都过了专利保护期,毫无秘密可言。洲际鱼雷攻击范围远超过300 公里,瑞典、德国不能正常出口同类武器,这两个国家研究洲际鱼雷的兴趣不大。日本拥有与洲际鱼雷有关的全部技术,日本有强烈的野心研究和秘密生产洲际鱼雷。日本在太平洋战争初期研究生产的氧气鱼雷,在爪哇岛和瓜达尔卡纳尔岛附近的海战中重创美国、英国、荷兰、澳大利亚海军。日本在二战末期研究生产的人操鱼雷,自杀攻击效果比自杀飞机要好。日本有研究远程鱼雷的传统,在洲际鱼雷研究上日本可能已经走在前面。

中国的目标就是收回祖传近海岛礁的主权和保卫海上贸易航线,保障海外投资的安全。

摘要：本文对中国军工企业的研发项目提出了三项竞争性分析,即中美双方军事差距究竟有多大?中国军工企业现在执行的追赶项目和反介入武器项目有效吗?难道为达到军事实力平衡目标就没有其他选项了吗?在简明扼要地分析了前两个问题后,以公开、成熟技术为基础,为中国军工企业指出了一条达成军事实力平衡的可行之路。

篇10：研发分析制剂新项目流程

学者在团队有效性影响因素研究方面已经取得了丰硕的研究成果[1,2,3,4,5,6,7]。目前,学者提出或提到的影响因素是对软件研发项目团队有效性影响因素进行分析的依据。作为一种具体类型的团队,软件研发项目团队与其他类型的团队之间既存在共性又存在差异。共性的存在使软件研发项目团队与其他类型的团队拥有一些相同的影响因素,差异的存在使软件研发项目团队具有自身所特有的影响因素。因此,依据前人关于影响因素研究成果的根本目的是从中发现并确定影响软件研发项目团队有效性的主要因素。

2 软件研发项目团队有效性主要影响因素的确定

2.1 影响因素调查问卷设计与实施

依据前人的研究成果,本文设计了软件研发项目团队有效性影响因素调查问卷,以问卷调查的形式确定影响软件研发项目团队有效性的主要因素。由于虚拟的软件研发项目团队不是本文的研究对象,问卷在设计时剔除“团队成员地理上的分散”这一因素,因此,问卷包含了前人提到的56种因素。根据软件研发项目团队的特点,问卷新增3种影响因素,分别为:知识创造、软件研发结果(数量、质量、时间等)、软件研发经济性(收入、成本等)。故而问卷涉及到的影响因素共有59种。由于前人提到的影响因素中有些因素用的是特别专业的术语,不利于被调查者理解和接受,问卷对这部分因素进行了通俗化的表述:将“团队共享心智模型”表述为“团队知识共享”;将“团队功效感”表述为“团队对其整体能力的信念”;将“团队中的组织公民行为”表述为“团队成员职责以外的帮助行为”。

该调查问卷包括背景资料、软件研发项目团队有效性影响因素重要性调查2个部分。背景资料的具体项目包括企业性质、团队规模、团队组建时间、研发的软件的类型、受测团队成员的私人信息。影响因素重要性调查部分包括59个测量项目,采用利克特5点式量表,每个测量项目的重要性划分为很重要、重要、中等、不重要、很不重要5个档次(对应得分依次为5、4、3、2、1),以供被调查者做出选择。调查对象是软件企业的软件研发项目团队的团队成员。

该调查问卷主要通过E-mail的形式发放和回收。本次调查共向60家软件企业发送109份邮件,共有42家软件企业的软件研发项目团队回复了邮件,回复邮件数186份,其中有效问卷为165份。这些软件企业的部分名单如下:南京联创科技有限公司、华为软件股份有限公司、中兴通讯股份有限公司、神州数码(中国)有限公司、杭州新中大软件股份有限公司、南京英华达科技有限公司、摩托罗拉电子有限公司南京分公司、金蝶软件股份有限公司、用友软件股份有限公司、南京大学苏富特软件股份有限公司等。

2.2 统计结果及主要影响因素确定

本文结合影响因素的重要性百分比分布以及重要性分值确定影响因素的重要性程度,并选取重要性程度为“重要”、“很重要”的影响因素作为软件研发项目团队有效性的主要影响因素。这里以影响因素“团队成员能力”对软件研发项目团队有效性的重要性程度的确定为例:通过调查发现:认为其很重要为64.8%;认为其重要的为35.2%;认为其中等重要、不重要、很不重要的均为0。由此可见,认为其重要的占的比重最大。另外,从企业的性质、规模的重要性分值(4.65)也可以明显看出团队成员能力对软件研发项目团队有效性重要。因此可以认为团队成员能力是软件研发项目团队有效性的主要影响因素。其它影响因素对软件研发项目团队有效性的重要性分析依此类推,具体数据,如表2所示。经过分析,首先确定出22种主要影响因素(表2中标有★号的因素)。

对这些因素进行了简要的归纳合并:将人员选拔规则、人员培训、绩效评估、奖励制度合并为人力资源管理因素;将团队成员异质性、团队成员能力、团队成员角色合并为团队成员构成因素;将团队知识共享、团队知识创造合并为团队知识管理因素。故本文最终确定软件研发项目团队有效性的主要影响因素为16个:组织管理层支持、组织结构、物理工作环境、人力资源管理、团队目标、团队规范、团队任务、团队规模、团队成员构成、团队领导、团队凝聚力、团队沟通、团队冲突、团队知识管理、软件研发结果、软件研发经济性。为方便下面的研究,这里以X1~X16分别对应代表这16个影响因素。

3 软件研发项目团队有效性主要影响因素结构模型

3.1 主要影响因素特征调查问卷设计与实施

依据上述研究确定出的16种主要影响因素,本文采用利克特7点式量表法设计了软件研发项目团队有效性影响因素特征调查问卷。问卷由16个测量项目组成,每个测量项目根据同意程度有“非常同意、同意、有点同意、既不同意也不反对、有点不同意、不同意、非常不同意”7种选择项,对应分值分别为7、6、5、4、3、2、1。在先前的影响因素调查时,共收集了42家软件企业的软件研发项目团队的团队成员的E-mail地址186个。本次主要影响因素特征调查仅向这些E-mail地址发出问卷。本次调查共发送问卷186份,回收问卷173份,回收率93%,均为有效问卷。

注:每个影响因素在很重要、重要、中等、不重要、很不重要5个等级上均有5个比重,该表限于篇幅仅列出了5个比重中的最大值。

3.2 主要影响因素的聚类分析

对回收的有效问卷进行数据整理,运用SPSS11.0软件包对软件研发项目团队有效性主要影响因素进行聚类分析,得到影响因素聚类分析如图1所示。

依据图1,取聚类数为4,得到主要影响因素的聚类结果:组织管理层支持、组织结构、物理工作环境、人力资源管理、团队目标、团队规范6个因素聚为一类,由于组织管理层的支持、人力资源管理等属于环境层次上的投入,故将此类因素命名为“团队环境投入因素”;团队任务、团队规模、团队成员构成、团队领导4个因素聚为一类,此类因素与团队层次上的投入有关,命名为“团队组成投入因素”;团队凝聚力、团队沟通、团队冲突、团队知识管理聚为一类,命名为“团队运行过程因素”,软件研发结果、软件研发经济性两个因素聚为一类,这类因素是团队产出的重要内容,故命名为“团队产出因素”。综上所述,影响软件研发项目团队有效性的因素有四大类:团队环境投入因素、团队组成投入因素、团队运行过程因素、团队产出因素。

4 结论

本文通过问卷调查收集相关数据,采用定量分析方法确立出软件研发项目团队有效性的主要影响因素,实证结果表明软件研发项目团队的有效性问题是多方面因素综合作用的结果。软件研发项目团队必须有针对性地对这些主要影响因素进行重点管理和控制,才能更好地提升自身的有效性程度。

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