首营审核所需资料

2024-04-18

首营审核所需资料（共11篇）

篇1：首营审核所需资料

首营审核所需资料大全

一、药品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、药品生产批件或药品注册标准。

2、药品质量标准。

3、省级药品检验报告书。

4、生物制品须有生物制品批签发合格证。

5、药品最小包装盒及及说明书实样。

6、物价批文。

7、药品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。★首次经营品种一律上网查询。

二、药品经营企业

（一）、国产品种

1、经营企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、进口药品

1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件

2、生物制品须有生物制品批签发合格证。

3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司红章。

1、《医疗器械经营许可证》复印件上应有所销售医疗器械的相应范围。

2、《营业执照》复印件上应有医疗器械的经营范围。

三、保健品生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、保健品生产批件。

2、保健品质量标准。

3、保健品检验报告书。

4、保健品最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、保健品包装及说明书批件。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首营品种一律上网查询。

四、保健品经营企业

（一）、国产品种

1、卫生许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GSP或相关认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、进口保健品

1、进口保健品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。

2、进口保健品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。

★传真件除供货方质量体系调查表可以先传真再邮寄外，其它内容传真一律视为无效。

★以上证件，国内企业均应加盖公司红色公章，外企为公司蓝色公章。

★首次经营品种一律上网查询。

五、医疗器械生产企业

（一）、首营企业审批资料

1、医疗器械生产企业许可证（副本）复印件。

2、营业执照（副本）复印件。

3、GMP认证证书复印件。

4、质量保证协议书。

5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。

6、被委托销售人员身份证复印件。

7、销售人员购销资格证书复印件（中、西药购销员证）

8、组织机构代码证复印件。

9、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。

10、质量体系调查表或合格供货方档案。

11、开票资料

（二）、首营品种审批资料

1、医疗器械注册证、医疗器械产品生产制造认可表和医疗器械注册登记表。

2、产品质量标准。

3、产品检验报告书。

4、医疗器械最小包装盒及及说明书实样。

5、物价批文。

6、产品包装及说明书批件。

7、产品注册商标。

★首营品种在更换包装、规格、剂型时应视为首营审批。

★首营品种一律上网查询。

补充规定:

1、《营业执照》和《药品经营许可证》/《药品生产许可证》/《医疗机构执业许可证》上的单位名称、法定代表人及营业地址必须是一致的，《营业执照》上的经营范围必须包括《药品经营许可证》或《药品生产许可证》、《医疗机构执业许可证》上经营范围，相同的内容的用语必须是一致的。

2、《营业执照》上必须有上一的年检标识。

篇2：首营审核所需资料

一、首营商品审核提供材料

⑴药品注册批件；⑸产品资料、包装盒及最小包装； ⑵药品质量标准（必需含有标准号码）；⑹物价批文；

⑶省级药检报告（最近一次）；⑺销售人员法人授权书及身份证复印件。⑷药品说明书原件；

二、首营客户审核提供材料

1.商业连锁公司：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）⑸ GSP证书；

⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑹《医疗器械经营企业许可证》复印件 ⑶《税务登记证》复印件；⑺ 开票资料；

⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑻ 入库单样式。

2.商业零售门店：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑶《医疗器械经营企业许可证》复印件； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑷ GSP证书；

3.医院：医疗机构执业许可证。

4.诊所：医疗机构执业许可证。

三、首营供应商审核提供材料

1.供应商生产企业：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑻ 商品条码证； ⑵《药品生产企业许可证》副本复印件；⑼ 商标注册证； ⑶《税务登记证》复印件；⑽ 开票资料；

⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑾ 销售人员法人授权书、上岗资格证及 ⑸ GMP证书；身份证复印件； ⑹ 合格供货方档案表；⑿ 印模、出库单样式。⑺ 质量保证协议书；

2.供应商批发企业：

⑴《企业营业执照》副本复印件（需有年检章）；⑹ 合格供货方档案表； ⑵《药品经营企业许可证》副本复印件；⑺ 质量保证协议书； ⑶《税务登记证》复印件；⑻ 印模、出库单样式。⑷《企业组织机构代码证》复印件（需有年检章）；⑼ 开票资料。

⑸ GSP证书⑽ 销售人员法人授权书、上岗资格证

及身份证复印件；

2012-1-6

篇3：地温观测资料的审核方法与技巧

1 地温观测数据审核方法

1.1 掌握地温的变化规律

地温监测数据多, 要坚持旬清月结的审核习惯。及时发现或纠正地温观测数据的疑误, 不但要具有一定的地温观测知识, 还需要不断积累经验, 了解地温观测资料变化特征及其与气温、日照、风、云量、降水等气象要素间的相互关系。

1.2 人工审核的要点

仪器不正常及数据出现疑误在所难免, 因而需从多个方面来审核分析判断, 及时找出并排除疑误, 如人工观测定时地温读数、器差订正值是否有误。横向比较同一时次不同深度地温、同一层地温不同时次的数值变化, 检查是否符合变化规律或随深度变化有无矛盾[2]。逐日地温极值 (最高、最低) 是否正确, 与定时值有无矛盾, 特别注意人工观测数据中地面最高 (低) 温度表是否漏调整或调整到位。结合云、风、天气现象, 比较地面最高气温与最低气温, 看是否有误。地温表被水淹或雪覆盖后的处理是否符合规定并备注。比较人工与自动观测数据, 看两者差值是否在正常范围内。若未对参数进行更改, 台站参数应该跟上一月的一致。当地温若有问题或异常, 看是否作相应处理或处理是否正确。若更改记录, 则要检查与之相关的部分是否全部已作相应更改。

1.3 微机审核的要点

根据本站历史资料和经验, 设定、完善符合当地实际的审核规则库, 通过计算机对观测数据进行全面审查分析。在保证台站参数正确的前提下, 机审能较好地对其格式进行审核;根据规则库中历年气候均值与极值, 可以快速提示异常或存在疑误, 同时对不同深度、不同时次的地温数据进行相关检查, 能较好地消除因土壤性质、不同季节所引起的差异[3,4]。机审采用测报系统的“格检审核A文件”功能, 还可用自动气象站数据质量控制软件将人工站与自动站有关数据进行对比, 检查自动站数据的时间、空间的一致性, 进行质量控制。对机审 (软件审核) 提出的问题, 人工进行逐条仔细分析审查, 正确处理好各种问题。

2 造成地温疑误的原因分析

2.1 地温场土壤板结

在每一次降水之后, 尤其是遇到强降水 (如暴雨) 之后, 地温观测场都会出现不同程度的板结, 若不及时疏松, 或者地温场松土但质量不高, 温度表感应部分完全裸露悬空, 与土壤不能完全紧密接触, 测得的数值将与实际地面温度出现误差, 有时甚至很大[5,6]。

2.2 温度表本身性能差

温度表性能的好坏, 直接影响气象资料的准确性。值班员不但要学会正确使用仪器, 而且还要经常对仪器进行检查和维护, 发现故障能及时排除, 避免仪器“带病”运转。

2.3 观测时的误读

造成观测时误读的原因主要有观测读数时, 视线跟温度表刻度板不垂直;粗心大意, 将数据误读5℃或10℃;另外, 夏季14:00观测时, 太阳光强度时强时弱, 读数若不迅速, 也会造成误差。

3 减少地温疑误的措施

3.1 加强值守班

值班员巡视仪器时, 应留心观察地面3支温度表感应部分的安置状态, 发现地温表安置不好或表与地面接触不良, 应立即进行校正[5,6]。及时擦拭温度表 (露出地面部分) 上的雨、露、霜、尘土等。每场降雨过后及时疏松地温场, 特别注意温度表与土壤要充分接触。每次调整温度表后放回时, 注意表身与地面紧密接触, 确保符合规范要求。

3.2 增强责任心

值班员要掌握常规仪器简单的维修技能。时刻留意对温度表性能差可能会带来的误差, 发现问题及时报告并修复, 同时在值班日记中注明, 不能修复的, 要作撤换处理[5,6]。若连续几天观测温度误差值偏大, 既不是误读又不是地温场板结, 则可断定是温度表自身的问题, 温度表应予以撤换。经常检查维护仪器, 做到每天小清洁, 使仪器保持良好的工作状态, 将仪器性能差而造成的误差减小到最低程度。

3.3 提高注意力

观测时精力要集中, 先读小数, 后读整数, 观测完后再复读一遍, 确定读数是否正确。20:00观测完毕后, 将地面最高温度与14:00 0 cm温度读数进行对比, 如两者差值较大, 应重新复读, 若复读无误, 则分析温度是否正常、地温场是否板结、温度表与地面是否充分接触, 再根据本站前几天的天气与数值情况作出正确判断, 并在备注栏中注明[5,6]。夏季14:00观测时, 阳光强度变化大, 0 cm温度表反应灵敏, 故读数时要迅速[5,6]。夜间观测时, 应事先在黑暗处稍作停留, 以达到人眼视力对环境的适应。

4 小结

要使地温观测数据符合气象观测资料的“三性” (代表性、准确性和比较性) 要求, 除不断积累经验、认真值班外, 还要在地温报表观测资料的审核过程中保持认真、细致的态度, 依据地温随时间、天气要素的客观变化规律, 综合运用多种方法, 消除观测记录可能存在的一切疑误, 努力把好质量控制关, 使地温记录客观、准确、完整, 确保地面报表的制作质量, 从而使气象观测资料更好地服务于经济社会的发展。

摘要：介绍地温观测数据审核方法, 分析造成地温疑误的原因, 并提出减少地温疑误的对策, 以确保地温观测的质量。

关键词：地温观测,审核方法,地温疑误原因,对策

参考文献

[1]中国气象局.地面气象观测规范[M].北京:气象出版社, 2003.

[2]中国气象局监网司.地面气象测报业务系统软件操作手册[M].北京:气象出版社, 2005.

[3]王伯民.基本气象资料质量控制综合判别法的研究[J].应用气象学报, 2004 (12) :51-52.

[4]苏运芳, 李忠波, 周小春, 等.地面气象观测报表的编制方法[J].现代农业科技, 2011 (5) :305-308.

[5]赵思贵, 张加常, 贺东, 等.造成地温误差的几种原因分析及对策[J].贵州气象, 2002 (6) :38-40.

篇4：首营审核所需资料

【关键词】药品经营企业；首营审核；常见问题

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0570-03

我国早在2000年7月1日就颁发了《药品经营质量管理规范》（GSP），GSP明确的规定，要对首营的新药品做好质量方面的审核工作，对于药品的质量严格的把关，确保新药品质量的合法性。首营药品就是第一次从药品生产公司引进的新药品，这包括已有的药品更换包装、新剂型以及新的生产规格等，由于药品经营企业无法得知新药品的性质、储存条件等性能，所以要对首营药品进行审核，保证药品经营企业的信誉。

一常见问题分析

（一）首营审核法规不完善

适用于商业渠道的新药品最容易出现药品假冒伪劣现象，所以对于审核工作需要更好的把关，GIS中规定：“首营药品品种是指药品经营企业向药品生产企业第一次购买的药品”[1]。这说明了首营药品品种包括要药品生产公司生产的新药品。

药品经营企业在工作中，如果不对用于商业渠道的药品进行资质审核，对于药品的包装的通用名、商标字体以及通用名是否符合标准、药品的包装是否有夸大现象进行审核，商业渠道的药品生产公司就会使用“TM”商标、适应症以及药品功能夸大、非法药品等。由于目前我国对于首营审核的法规不规范，会导致一些生产公司钻空子，使药品经营企业产生售卖伪劣药品的责任[2]。

（二）药品首营审核资料存档合法性存在争议

药品经营企业在工作经营中，为避免引进假劣药品的风险，经营中都严格的遵循GIS中第十条的有关规定：“药品经营企业在售卖药品时，应该提供本经营企业的营业执照、《藥品经营许可证》以及《药品生产许可证》等有关证件的复印资料”[3]。为追寻某一药品信息的关系，经常在首营药品审核中索要大量的资料，对于引进新药品的合法性进行证实。但是由于药品生产供应商来自五湖四海，生产供货的药品公司在准备材料时受到空间以及时间的限制，给工作带来了一定的不便，所以就出现了在网上传输复印件等证明资料。药品经营企业对这些资料以及药品生产公司进行公示的信息等进行存档，但是这些网上传输的复印件是否合法，目前我国并没有明确的规定。

（三）经营人员首营审核的专业技术不高

1、由于药品供货人员大部分没有经过专业系统的医学知识培训，对于药品的相关管理知识不多，对于怎么样办理药品首营审核工作不熟悉，不能准确的把握药品质量的合法性。

2、药品经营企业的首营审核人员因为所熟悉的法律法规有限，岗位的技能水平受到了限制。主要原因是很大一部分工作人员对工作的热情较低，专业的知识经验较少、学历不高等，对药品经营企业的首营审核工作造成了不利的影响，不利于首营药品审核工作的开展。

二解决措施

为了提高药品经营企业的管理质量水平，要严格的保障新药品的审核工作，重点做好药品经营管理中防范质量问题的工作，首营审核的程序要进一步的优化，提高服务工作。

（一）对相关法律法规进行完善

国家有关部门应该进一步的完善法律要求，对用于商业渠道的新药品审核内容要明确，使药品生产、经营企业合理遵循。在法律规定中可以明确按照首营药品的品种进行资料索取，比如分批次的检验报告、质量标准、生产批文等。在引进新药品的品种时，需要提供《医药产品注册证》、《进口药品检验报告》等证明，对于药品包装上的专利、条码、上标等信息，要在生产药品企业的网站以及相关部门查明真实性[4]。

（二）保证首营审核资料的合法性

国家相关企业应该明确药品经营企业资料存档的合法性。首先，要有效的利用食品药物管理监督部门网站进行查询确认，查看供货商提供的材料是否合理。其次，对审核政策加强管理，药品经营企业在进行药品招标时，最终的招标文件药品合法性资料应该交给相关的部门进行审核。再次，建立对于药品供货商的材料管理工作，确保网上传输的资料信息真实性，严格对照资料上的适应症、药品包装以及说明书等内容，确定与国家规定的标准是否相符合，药品供应商提供的文件、证件是否有效真实。进口药品的有效使用期限应该符合我国的法律法规要求。

（三）提高首营审核人员的专业性

药品监管部门要开展对于首营审核工作人员的专业技术培训工作。首先，要在培训的过程中宣传相应的法律法规，使首营审核工作人员提高与药品相关的法律认识，掌握熟悉药品的审核程序以及标准。其次，对审核人员及时的进行定期培训，进行药品审核的专业讨论，及时的领会以及解读药品有关的法律法规以及相关的资料，对管理审核药品的专业知识进行及时的完善，提高分析解决问题的能力。再次，应该了解与掌握相关的技术、法规以及药理性能，对于首营审核新药品的程序进行全面熟悉与掌握，药品经营企业应该把具有一定处理药品审核能力的人才分配到审核的岗位上[5]。除此之外，担任首营审核的工作人员对工作要有高度的热情、尽职尽责、对待工作认真，对审核管理中出现的问题要及时的总结并且提出相关的解决措施，发展和丰富药品审核的内容，使管理审核水平不断的提高。

结语：

总而言之，药品首营审核的工作既繁琐又细致，每一个审核管理人员都应该对审核工作中出现的问题认真对待，对新药品的审核工作要不余遗力的做好。药品经营企业应该进一步开展新药品首营审核工作，保证药品在流通环节中的质量，遏制假冒伪劣的药品，为群众防病治病做好服务工作，最大限度的发挥企业的作用。

参考文献

[1]阮丽萍.药品经营企业对首营品种质量审核的探讨[J].海峡药学，2011，12：266-268.

[2]向勇.GSP药品经营企业药品质量的保证[J].首都医药，2013，22：1-5.

[3]罗京京，陈菡，黄世福，杨士友.安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析[J].安徽医药，2013，04：699-701.

[4]吴胜角.医药连锁企业药品采购与药品储存的质量管理[J].海峡药学，2013，12：231-233.

篇5：审核所需资料

1、建设工程消防设计审核申报表（要求：内容填写要全面、准确，加盖建设单位印章）；

2、建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件（要求：复印件要与原件核对，并加盖原件提供单位印章，提供人要签字或盖章，建设单位合法身份证明文件包括：工商营业执照、组织机构代码、税务登记证）；

3、新建、扩建工程的建设工程规划许可证明文件（要求：规划许可证明文件要提供原件进行核对，复印件要加盖原件提供单位印章，提供人要签字或盖章）；

4、设计单位资质证明文件（要求：复印件要与原件核对，并加盖原件提供单位印章，提供人要签字或盖章、资质必须为建设部门颁发，内装饰协会颁发的资质一律视为无效）；

5、消防设计文件（包括消防设计说明、全套蓝图、电子版光盘图纸，要求：消防设计说明要有设计人

员签名并加盖设计单位印章，蓝图要加盖设计出图专用章）。

7、总平面规划图纸(规划部门盖章)

8、内部装修及自动消防设施工程，应提供所在建筑工程消防审核、验收意见书复印件；（98年以前提供产权单位出具的证明。）

9、城乡规划主管部门批准的临时性建筑证明文件。

10、专家评审申报材料

注：备案的土建和内装修工程必须办理施工许可证才能予以申报。申报资料用透明文件袋装订

消防设计文件编排顺序要求:（A4纸打印）

1、封面：项目名称、设计单位（盖章）、日期。

2、扉页：设计单位法定代表人、技术总负责人、项目总负责人和各专业负责人的姓名，并经上述人员签署或授权盖章。

3、设计文件目录。

4、设计说明书。

银川市公安消防支队：569290

2注：土建工程不需要提供第8、10项内容。

内装修工程不需要提供第3、7、9、10项内容。

备案未被抽中的工程需要提供审图中心出示的审查报告合格书，不需要提供纸质的施工图纸，需提供电子版的图纸。

二、同时必须提交以下资料（执法终生负责制档案需提交的资料）：

建设单位的工商营业执照等合法身份证明文件，设计单位、施工图审查机构合法身份证明文件，施工图审查合格书。

篇6：首营审核所需资料

 营业执照复印件（正本或副本） 税务登记证复印件

 组织机构代码证（个体工商户可以不提供） 开户许可证复印件  法人身份证复印件  银行卡复印件

注：以上复印件需加盖公章；

签约时需拍摄商户照片四张，分别为门牌号码（如没有请提供租赁合同加盖公章）、店招牌（门头）、店内环境（办公室环境）及收银台照加盖公章。（如不盖公章其中一张照片必须由业务员与店内环境合影并写上亲临核实）

 特约商户信息登记表  无线POS终端申请说明

篇7：企业所得税退税审核所需资料清单

企业所得税退税审核所需资料清单：

会计报表及附注

全部账目

会计凭证

科目余额表银行存款对账单、余额调节表

房屋、车辆产权证明长短期投资，投资协议、被投资单位营业执照、被投资单位会计报表

长短期借款合同，抵押担保资料

固定资产盘点表

存货盘点表

纳税申报表及缴款书

发票使用情况汇总表

职工工资人数月明细单

营业执照、公司章程或协议

税务登记证、组织机构代码证书

设立、变更验资报告、以前审计报告

纳税鉴定文件、减免税批复

财务会计制度及相关内部控制制度

股东会、董事会重大决议等文件

单位组织结构框架图

房屋租赁协议

篇8：首营审核所需资料

1、建设项目计划文件（包含项目建议书、项目立项批复、可研报

告及批复、初步设计文件及批复、大表计划等）

2、由建设单位和施工单位共同签字盖章确认的竣工结算书（工程

造价须与财务列决金额相符）

3、4、招标文件、投标文件、中标通知书建设工程施工合同及补充协议、勘察合同、设计合同、监理合同、材料采购合同等5、6、7、8、手续齐全的设计变更、现场签证单原件竣工图纸（含变更图纸）竣工内业资料(含图纸会审记录原件)由建设单位、监理单位、施工单位三方共同签字确认的主要

建筑材料价格确认单原件、甲供材料明细

9、经批准的施工方案及施工组织设计

10、各个工程项目应付款、已付款及未付款金额（按施工单位划分）

11、其它与工程造价审核有关的建设单位、施工单位及监理单位文件

篇9：首营审核所需资料

3.1首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业。3.2首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进药品(包括新品种、新规格、新剂型、新包装等)。4．内容： 4.1 首营企业的审核

4.1.1公司对首营企业的合法资质和质量保证能力必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.1.2采购人员负责向首营企业索取以下资质材料并进行初审。

(1)《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》或《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》复印件；

(2)企业《营业执照》(副本)复印件；

(3)“GMP”认证证书或“GSP”认证证书复印件；(4)《税务登记证》(副本)复印件；(5)《组织机构代码证》(副本)复印件：(6)质量保证协议书

(7)销售人员身份证复印件、上岗证复印件和企业法定代表人授权书原件。

4.1.3首营企业提供的上述资质材料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效。企业法人授权书：应载明授权品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)。不符合以上要求的资质材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营企业索取。

4.1.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营企业审批表》，在《首营企业审批表》上签署初审意见并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。4.1.5质量管理人员对采购部门提交的首营企业资质材料进行审核。(1)审核首营企业提供资质材料的完整性、真实性和有效性；(2)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；

(3)审核销售人员的资质是否符合规定、授权书所载项目及内容是否符合要求；(4)审核该企业质量保证能力是否达到要求

4.1.5首营企业资质材料审核合格后，质量管理人员对系统中的《首营企业审批表》签署审核意见，报质量管理部部长审批。

4.1.6质量管理部长对系统中的《首营企业审批表》签批后，转公司总经理审批，总经理审批通过后采购人员方可与首营企业建立业务往来关系。

4.1.7首营企业审核方式以资质材料审核为主，必要时可组织相关人员去现场进行实地考察，重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求。

4.1.8对审核不合格、审批未通过的首营企业，任何人不得与其建立业务往来关系。4.1.9首营企业的所有审核资质材料由质量管理部门按企业供应商档案的管理要求归档保存。

4.1.10首营企业提供的资质材料如有变更，采购人员应及时向首营企业索取更新后的资质材料，并通知质量管理部门做好相关记录。4.2 首营品种的审核

4.2.1公司对首营品种的合法性和首营品种质量基本情况必须进行审核。审核由采购人员会同质量管理人员共同进行。

4.2.2采购人员负责向首营品种的生产或经营企业索取以下资料并进行初审。

(1)首营品种生产或经营企业的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》和《营业执照》复印件：

(2)首营品种生产企业“GMP”认证证书复印件；

(3)药品监督管理部门核发的该品种的生产批件或进口药品注册证复印件：(4)首营品种有商品名的还应提供监督管理部门同意使用商品名的批件复印件：(5)首营品种的法定质量标准的复印件；

(6)国家药品监督管理部门关于该品种的包装、标签和说明书的批件复印件或该生产企业所在地省级药品监督管理部门对该品种的包装、标签和说明书备案文件的复印件：(7)首营品种省级药品检查部门出具的药品检验报告书复印件；(8)首营品种最小销售单元的包装、标签和说明书实样或其复印件：(9)首营品种的物价备案文件复印件：(10)首营品种注册商标证复印件。

4.2.3首营品种生产企业提供的上述资料均需加盖企业原印章，所有材料应完整、清晰、有效，不符合以上要求的材料，质量管理人员配合采购人员重新向首营品种的生产企业索取。4.2.4采购人员对以上材料进行初审后在系统中填写《首营品种审批表》，进行相关操作后，并经采购主管确认，提交质量管理人员审核。

4.2.5质量管理人员对采购人员提交的首营品种资料进行审核。(1)审核首营品种生产企业提供材料的完整性、真实性和有效性：(2）审核首营品种生产企业GMP认证范围是否包括首营品种的剂型：(3)审核首营品种的合法证明文件：基本情况的材料文件是否符合规定：

4.2.6首营品种材料审核合格后，质量管理审核人对系统中的《首营品种审批表》上签署审核意见并报质量管理部长审批。

4.2.7质量管理部长对系统中的《首营品种审批表》审核签字后上报公司总经理，总经理审批通过后方可经营。未通过审核批准的首营品种，任何人不得擅自购进经营。

4.2.8首营品种首次到货，必须查验该品种该批号药品出厂检验报告书，无随批药品检验报告书不得验收入库。