GLP认证流程

GLP认证流程（精选7篇）

篇1：GLP认证流程

药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

一、项目名称：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

二、许可内容：药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证

三、设定的实施许可的法律依据：

1、《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院412号）第353项

2、《药物非临床研究质量管理规范》。

四、收费：不收费

五、许可数量：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》。

（二）药物研究机构备案证明文件。

（三）实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等。

（四）机构概要 ：

1．机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）。2．机构组织框架图。

3．实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）。

（五）组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）。

（六）机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等。

（七）机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况。

（八）动物饲养区域及动物试验区域情况 ：

1．动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)。2．动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向。3．环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）。4．饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次。5．微生物监测状况。

6．功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况。

7．清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况。

（九）机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）。

（十）标准操作规程目录。

（十一）药物安全性评价研究实施情况：

1．药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）。

2．近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）。

（十二）申请机构提供的法人机构资格证明材料。

上述各类复印件均应加盖原件持有单位公章。

七、对申请资料的要求 对申请资料的一般要求：

（一）申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》中需要的资料顺序排列，并标明资料的名称或该资料所在目录中的序号。

（二）按照《药物非临床研究质量管理规范检查办法》第6条要求，以下申报资料应齐全。

1、《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

2、药物研究机构备案证明文件；

3、实施“药物非临床研究质量管理规范”的自查报告。报告内容应包括自查的时间、内容、发现的问题及采取或拟采取的措施等；

4、机构概要

（1）机构发展概况（历史沿革情况，开展药物安全性评价试验的时间与经验，按GLP开展工作的时间和经验等）；

（2）机构组织框架图；

（3）实验设施平面图（包括机构的整体平面图和外观照片，GLP与非GLP区域平面图，实验室、动物饲养室及管理区域平面图）；

5、组织机构的设置与职责（机构管理部门的设置情况，供试品保管、动物饲养与管理、病理检查及质量保证等部门职能概要，管理制度目录，属非独立法人单位的非临床安全性评价研究机构应说明机构的隶属关系）；

6、机构负责人、质量保证部门和专题负责人的履历、培训经历及工作业绩等；

7、机构人员的学历、专业构成情况与培训情况，质量保证部门的组成情况；

8、动物饲养区域及动物试验区域情况

（1）动物收容能力(大动物、小动物，屏障区与非屏障区)；

（2）动物饲养区人流、动物流、物品流、污物流、空气流等流向；

（3）环境条件（温湿度、照度、噪音、洁净度、换气次数、压差等）；

（4）饲料、饮水、垫料等动物用品来源与检测频次；

（5）微生物监测状况；

（6）功能实验室、化学及生物污染特殊区域的环境控制状况；

（7）清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况；

9、机构主要仪器设备一览表（购置日期、生产厂家、型号）；

10、标准操作规程目录；

11、药物安全性评价研究实施情况

（1）药物安全性评价试验实施程序（安全性试验流程图）；

（2）近三年来开展药物安全性评价试验工作情况（GLP、非GLP试验）；

12、其他有关资料。

（三）申报资料应使用A4规格纸打印或复印，内容完整、规范、清楚，不得涂改。

（四）资料份数：书面资料和电子软盘各一份。

对申请资料的具体要求：

（一）《药物非临床研究质量管理规范检查申请表》

该表是申请人提出药物非临床研究质量管理规范认证的基本文件，应按照填表说明，准确、规范填写：

1、申请表的封面应加盖法人机构公章。

2、非临床研究机构（实验室）名称：应填写法人机构名称，如果需要体现实验室的名称，可将实验室的名称填写在括号内，放置法人机构名称的后面。

3、申请安评试验项目：可在申请表中设置的对应项目中打“b”。

4、省级药品监督管理局应签署意见和加盖公章。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

（一）受理:

申请人向SFDA行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，大厅工作人员对申请材料进行形式审查，申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，大厅工作人员应当当场一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《申请材料补正通知书》送交申请人；申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式的，应当予以受理，填写《受理通知书》送交申请人。申请人提交的申请材料是否齐全并符合法定形式存疑的，大厅工作人员收到申请人提交的申请材料后，应当出具收到申请材料的书面凭证；申请材料不齐全或者不符合法定形式的，5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

（二）资料审查与现场检查:

1．国家食品药品监督管理局在20日内完成对申报资料的审查。资料审查不符合要求的，书面通知申请单位和省级药品监督管理部门。对需要补充资料的，国家食品药品监督管理局将一次性书面通知申请单位，申请单位须在2个月内完成补充报送；逾期未报的，按资料审查不符合要求处理。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。

2．国家食品药品监督管理局一般应在完成资料审查后20日内组织检查组实施现场检查。检查组由3-5名经国家食品药品监督管理局确认的检查人员组成。

3．实施现场检查前，检查组应制定检查方案，并提前5天通知被检查单位现场检查的时间、检查内容和日程安排。

4．实施现场检查，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派一名分管GLP工作的人员参加现场检查工作。

5．现场检查时间一般为2-4天,根据检查工作的需要检查时间可适当延长。

（三）审查及决定:

1．检查组应在完成现场检查后的20日内完成检查数据的统计、分析和汇总，结合现场检查综合评定意见和资料审查情况，作出GLP检查报告。

2．国家食品药品监督管理局在20日内完成对GLP检查报告的审核，作出审核结论，书面通知被检查单位。

3．国家食品药品监督管理局对申请药物非临床安全性评价研究机构进行审批。不符合要求的，应当书面说明理由。符合要求的，发给《国家食品药品监督管理局GLP检查审批件》。

（四）送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：自受理之日起，80日内作出行政许可决定。

十一、行政许可实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、许可证件有效期限：《国家食品药品监督管理局药品GLP检查公告》有效期3年。

十三、许可年审或年检：无

十四、受理咨询与投诉机构： 咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司执法监督处。

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

篇2：GLP认证流程

（征求意见稿）

第一章总则

第一条 为加强药物非临床研究的监督管理，推进《药物非临床研究质量管理规范》（以下简称GLP）的实施，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条 GLP认证是指国家食品药品监督管理局为监督药物非临床安全性评价研究机构执行GLP,而对其组织管理体系、人员、实验设施、仪器设备、研究项目的运行与管理等进行的检查和资格的综合评价。

第三条 国家食品药品监督管理局主管全国GLP认证工作，负责GLP认证管理办法的制定、认证检查和监督管理工作，负责国际间药物非临床安全性评价研究机构GLP检查和互认工作。

第四条 省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章申请与受理

第五条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的GLP认证。

申请机构应在申报前按照GLP的要求运行12个月以上，申请的试验项目应按照GLP要求开展过该项目的药物试验。

第六条 申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构，应向国家食品药品监督管理局提交《药物非临床研究质量管理规范认-1-

证申请表》、书面申报资料和电子版(附件1、2)。申报资料中有关证明文件的复印件应加盖原件持有单位公章。

第七条 国家食品药品监督管理局应当在收到申请资料之日起5个工作日内做出是否受理的决定，出具加盖受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》,并书面通知申请机构和省级药品监督管理部门。

第三章资料审查与现场检查

第八条 国家食品药品监督管理局自受理之日起20个工作日内完成对申报资料的审查。资料审查符合要求的，组织实施现场检查。资料审查不符合要求的，予以退审。需要补充资料的，申请机构须在6个月内按通知要求完成补充材料的报送，逾期未报的，按照资料审查不符合要求处理。

第九条 国家食品药品监督管理局在完成资料审查后20个工作日内组织实施现场检查。

第十条 实施现场检查前，国家食品药品监督管理局应制订检查方案，并提前5个工作日通知被检查单位现场检查日程安排和检查内容。

第十一条 实施现场检查时，被检查单位所在地省级药品监督管理部门应派分管GLP工作的人员参加现场检查。

第十二条 被检查单位应积极配合检查组工作，保证所提供的资料真实，按检查组要求协助开展检查工作。

第十三条 现场检查工作由检查组组长负责。在检查开始前，应宣布检查纪律，提出检查要求，确定检查范围、方式和检查日程。第十四条 现场检查组应按照检查方案和GLP认证检查评定标准进行检查，详细记录检查中发现的不符合GLP的事项，必要时应予取证。

第十五条 检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总，撰写现场检查报告。检查组评议期间，被检查单位人员应回避。

第十六条 检查组应向被检查单位宣读现场检查报告。现场检查报告应由检查组全体成员和被检查单位负责人签字。

被检查单位对现场检查报告有异议时，可向检查组说明，双方不能达成共识的问题，检查组须做好记录。

第十七条 检查组完成现场检查后, 应将被检查单位提供检查的所有资料退还被检查单位。

第十八条 现场检查时间一般为3-5天,根据检查工作的需要可适当调整。

第四章审核与发证

第十九条 国家食品药品监督管理局应在完成现场检查后的20个工作日内完成检查结果的分析和汇总，撰写GLP检查报告。第二十条 国家食品药品监督管理局在20个工作日内完成对GLP检查报告的审核，做出审批决定。并自做出审批决定之日起10个工作日内，将该决定送达申请人。

第二十一条 国家食品药品监督管理局对符合GLP要求的药物非临床安全性评价研究机构予以公告，公告10个工作日内无异议的，发给申请人GLP认证批件和GLP认证证书。不符合GLP认证要求的，发给GLP认证审批意见书。

第二十二条被要求限期整改的药物非临床安全性评价研究机构，应在6个月内完成整改工作并提交整改报告和复查申请。经现场复查，符合GLP要求的，按本办法第二十一条实施。对超过期限未提交整改报告和复查申请的，视同放弃GLP认证申请，按照不符合GLP认证要求处理。

第二十三条未通过GLP认证的机构再次提交申请的时间应自收到行政许可决定之日起，间隔至少1年。

第二十四条GLP认证证书的有效期为6年。药物非临床安全性评价研究机构应在GLP认证有效期届满前3个月，按照本办法第六条的规定重新申请GLP认证。

第五章检查人员的管理

第二十五条 国家食品药品监督管理局负责GLP检查人员的遴选、资格确认、培训与管理。

第二十六条 GLP检查人员从省级以上药品监督管理部门承担GLP监管人员和从事GLP研究或管理工作的专业人员中遴选。遴选程序和标准应符合国家食品药品监督管理局相关规定。

第二十七条 GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律, 严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

第二十八条GLP检查人员不得接受被检查单位的财物和礼品馈赠，不得从事与GLP认证相关的有偿咨询活动；在与被检查单位存在利益关系或其他有可能影响现场检查结果公正性的情况时，应主动申明并回避；对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密负有保密责任。

第二十九条 GLP检查人员应按要求参加国家食品药品监督管理局组织的GLP培训，及时了解和掌握国内外GLP的发展动态和相关政策法规，不断提高GLP认证检查水平。

第六章监督管理

第三十条药物非临床研究机构在获得GLP认证证书后，如果

在主要试验设施和人员等方面发生变更，或发生严重违背GLP事件时，应及时向国家食品药品监督管理局提交书面报告，必要时国家食品药品监督管理局组织复核检查。

第三十一条 国家食品药品监督管理局对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构实行复核检查，每三年进行一次，并出具复核检查报告。

第三十二条 国家食品药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构执行GLP情况进行随机检查和有因检查。

第三十三条 省级药品监督管理部门应制定GLP检查计划，在监督检查中发现的重大问题及处理结果应报国家食品药品监督管理局。

第三十四条申请机构在申请GLP认证过程中，提供虚假资料或隐瞒有关情况的，以欺骗、贿赂等不当手段取得《GLP认证证书》的，擅自扩大研究领域等，应按照《药品管理法》和《行政许可法》相关规定进行处理。

第三十五条国家食品药品监督管理局和省级药品监督管理部门的工作人员在实施GLP认证过程中，违反相关法律、法规的，按照《行政许可法》规定进行处理。

第七章附则

篇3：GLP-1的药理活性研究

1 GLP-1的结构

GLP-1是重要的肠促胰岛素成员之一, 它是由30个氨基酸组成的多肽, 主要由末端空肠, 回肠和结肠细胞分泌, 它是胰高血糖素原 (proglucagon) 基因翻译后, 酶解去掉N端的6肽并C端酰胺化后即生成具有高度活性的GLP-1 (7~36) 酰胺。GLP-1 (7~36) -NH2的氨基酸序列是HAEGTFTSDVSSYLEGQAAKEFIAWLVKGR-NH2;GLP-1 (7~37) -OH的氨基酸序列是HAEGTFTSDVSSYLEGQAAKEFIAWLVKGRG-COOH。GLP-1 (7~36) 酰胺是人体内GLP-1主要的天然形式, 约占80%, 其促进胰岛素分泌的作用在GLP-1肽中最强。另外还有少量以甘氨酸变异体形式存在, 即GLP-1 (7~37) , 两者具有相同的生理功能[5,6]。

2 GLP-1体内降糖活性实验

2.1 实验仪器和材料

(1) 仪器:TM型血糖监测仪 (德国拜耳) ;AUY120型电子天平 (日本岛津) 。 (2) 材料:昆明小鼠 (南京青龙山动物繁殖中心, 合格证号:CXK (苏) 2007-0001) ;注射用葡萄糖 (上海凌峰化学试剂有限公司) ;生理盐水 (张家港市制药厂) ;受试药物GLP-1。

2.2 原理

当血糖浓度较高时, GLP-1具有促进胰岛素分泌的功能[4]。因此可以同时给予小鼠葡萄糖和GLP-1, 依据空白组对照, 以血糖水平为检测指标, 通过统计来检验GLP-1在改变部分氨基酸后是否仍然具有促胰岛素分泌功能。

2.3 实验方法

同时给予葡萄糖、GLP-1:雄性昆明小鼠 (体质量18~22g) , 随机分成两组, 每组6只。一组按照小鼠体质量每千克腹腔注射18mmol的葡萄糖溶液 (浓度20%) 和生理盐水;另一组组按照小鼠体质量每千克腹腔注射18mmol的葡萄糖溶液和25nmol的GLP-1溶液 (10μmol/L) 。在0、15、30、45、60min用血糖仪测定血糖值。

给予受试化合物90min后给予葡萄糖:取10周龄雄性昆明小鼠 (体质量18~22g) , 随机分组, 每组6只。一组按照小鼠体质量每千克腹腔注射生理盐水, 其他组按照小鼠体质量每千克腹腔注射25nmo的GLP-1溶液 (10μmol/L) ;90min后再按照小鼠体质量每千克腹腔注射18mmol的葡萄糖溶液。给完葡萄糖后测其血糖水平, 在0、15、30、45、60min用血糖仪测定血糖值。

3 结果

结果见表1~表2。图1中用折线图描述了各点的血糖值与空白和阳性对照的差异, 从这些图上可以看出GLP-1有很高的降糖活性。

4 讨论

大量的临床试验已经充分证明了GLP-1具有独特的血糖调整方式, 在2型糖尿病治疗中有着广阔的应用前景, 但仍有许多问题需要进一步研究证实, 但毫无疑问, 随着对GLP-1结构、功能更全面、更深入的研究, 相信不久的将来GLP-1会在2型糖尿病的治疗中占据重要的一席之地。

参考文献

[1]La Barre J, Still EU.Studieson the physiologyof secretin III.Further studieson the effects of secretin on the blood sugar[J].Am J Physiol, 1930, 91 (2) :649-653.

[2]Elrick H, StimmlerL, Hlad CJ, et al.Plasma insulin response to oral and intravenous glucose administration[J].J Clin Endocr Metab, 1964, 24 (10) :1076-1082.

[3]Dupre J, Ross SA, Watson D, et al.Stimulation of insulin secretion by gastric inhibitorypolypeptide in man[J].J Clin EndocrinolMetab, 1973, 37 (5) :826-828.

[4]Orskov C.Glucagon 2 like peptide-1, a new hormone of the enter-oinsular axis[J].Diabetologia, 1992, 35 (8) :701-711.

[5]Combettes MM.GLP-1 and type 2 diabetes:physiology and newclinical advances[J].Curr Opin Pharmacol, 2006, 6 (6) :598-605.

篇4：GLP将助农药企业通行国际

据中国农药工业协会提供的数据,2008年我国农药总产量达到190.2万吨,同比增长12%。农药企业实现现价销售产值1190亿元,同比增长35.8%,实现利润115亿元。我国是名副其实的农药生产大国。但是,由于技术和贸易保护等方面的原因,中国农药出口到发达国家需要繁琐的认证程序,尤其在实施绿色贸易壁垒的经合组织国家,进行农药安全认证需要花费大量的资金与时间,成为中国农药企业出口以及融入国际市场的桎梏。

中国农药工业协会有关专家认为,海外市场的开拓不仅要依靠不断增强的产品内在竞争力,而且也需要加速与国际通行的交易惯例接轨。而加快GLP实验进度,就是外向型农药企业应加速开展的一项工作。

据悉,GLP是英文“良好实验室规范”的缩写,是包括实验设计、实施、查验、记录、归档保存和报告等组织过程和条件的一种质量体系,适用对象包括农药、工业化学品等。目前GLP已经成为世界各国贸易中化学品登记管理过程中数据相互认可的统一标准。

李媛媛表示,利民公司是亚洲最大的杀菌剂代森锰锌生产商,年产能2万吨。该公司2004年在非洲设立了利丰公司,近年海外扩张的步伐不断扩大,目前外贸份额近70%。这种市场定位,决定了利民公司建设GLP体系的必要性和迫切性。

“建立GLP体系是世界化工行业的大势所趋,特别是金融危机加深后,受需求大幅萎缩的影响,世界贸易竞争日益加剧。对于外向型农药企业来说,拥有一套GLP资料是完全必要的。因为世界上许多国家普遍在化学品方面实行登记管理制度,即要想在海外销售化工产品,就必须先向该国提交关于该化学品的登记资料。”李媛媛说。

据介绍,随着市场不断开发,因缺少产品的GLP实验资料,近年来该公司在摩洛哥、马来西亚、印度尼西亚等国家的续展登记无法进行。另外,公司在原有一些国家的登记一旦到期,续展也面临困难。为此,为了抢占市场先机,提高市场竞争力,特别是开拓国际新市场,公司急需拥有一套属于自己产品的GLP实验资料。

然而,由于我国目前还没有一所农药方面的GLP实验室,企业只能选择海外的实验室来做GLP实验。据介绍,目前国内出口型农药企业都很想通过GLP体系获得国际通行证,但由于到国外进行实验费用高昂,企业心有余而力不足。

据了解,中国农药工业协会在2009年工作计划安排中,明确提出了要抓紧国内GLP建设。据协会有关负责人介绍,中国农药要真正走向国际化,从出口原药到出口制剂,从配合国外客户登记到自主品牌登记,目前障碍之一就是企业农药产品登记的权威性。到国外进行农药毒性、环境影响、药效、残留等方面的实验费用非常昂贵,而国内花费大量人力、物力、财力所获的数据,在国外又不被承认。“所以,国内GLP建设越快,就越有利于农药企业走向世界。”

农业部农药检定所副所长叶纪明也表示,农药企业的产品要想获得境外登记,就必须提交GLP认证的实验室出具的检测数据。因此,尽快建立GLP实验室,获得国际农药实验数据互认是中国农药出口贸易的迫切需要。

资料链接

GLP实验室

GLP实验室是英文Good Laboratory Practice 的缩写,中文直译为优良实验室规范。

GLP实验室就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件,涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP实验室主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。

国家认监委近日发布消息称,认监委近日正式批准上海化工研究院检测中心通过良好实验室规范(英文简称GLP)评价,该实验室成为认监委批准的首家化学品安全评价GLP实验室,标志着国家认监委GLP监控体系取得重大进展。

根据2008年6月1日开始实施的欧盟REACH法规的相关规定,进入欧盟市场的所有化学品必须在规定的时间内凭GLP实验室出具的安全性评价数据到相关部门登记注册,方可在欧洲市场销售。

我国化学品对欧贸易量逐年递增,REACH法规的实施对我国的化学品贸易造成了严重影响。目前国内还没有获得有关国际组织认可的GLP实验室,相关的产品安全性评价工作只能依靠国外的GLP实验室,检测费用高昂,企业为此付出较高的成本。

为服务于我国的出口贸易,使我国产品在国内即可获得GLP实验室的检测服务,按照国际通行原则建立我国的GLP实验室监控体系,国家认监委从2008年3月开始组织开展GLP实验室评价试点工作。

经认监委组织中国合格评定国家认可中心进行技术评审,正式批准上海化工研究院检测中心可以在化学品理化性质、毒性测试等领域按照GLP规范开展工作。这也是推动我国加入经合组织良好实验室规范(OECD/GLP)数据互认协议的重要步骤,对实现我国GLP实验室检测数据获得OECD等国际组织的承认具有重要意义。

篇5：glp标准操作规程（精选）

标准操作规程（SOP）是为了有效地实施和完成非临床研究而针对每一工作环节或操作制定的标准和详细的书面规程。SOP的制订、管理和实施是GLP实验室建设的重要软件内容。如果说研究方案规定了在研究过程各个部门、各种有关人员应当做什么的问题，那么SOP则规定了具体如何做的问题。SOP的制订应当基于GLP原则，但应当更具体，更具可操作性。如果说，GLP的各面原则是“树干”的话，那么各项SOP就是树干的“枝叶”。SOP一经制订就具有内部法规性质，有关人员必须知晓并严格遵守。

一、制定SOP的范围

按照我国GLP的规定，非临床研究机构的SOP应当包括如下各方面：

1、供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；

2、动物房和实验室的准备及环境因素的调控；

3、实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；

4、计算机系统的操作和管理；

5、实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；

6、实验动物的观察记录及实验操作；

7、各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；

8、濒死或已死亡动物的检查处理；

9、动物的尸检以及组织病毒学检查；

10、实验标本的采集、编号和检验；

11、各种实验数据的处理；

12、工作人员的健康检查制度；

13、工作人员的培训制度；

14、质量保证部门的工作规程；

15、SOP的编辑和管理；

16、有必要制定SOP的其他工作等。

二、SOP的制定程序

在国外许多公司具有制定SOP的SOP。SOP的制订一般遵循如下程序：首先由专题负责人或有经验的相关工作人员起草；然后经质量保证部门审核并签字确认；最后经机构负责人书面批准后生效执行。在SOP制订后必须遵循。如需任何修改要再经质量保证部门审核，机构负责人批准后更新。

三、SOP实施

篇6：GLP认证流程

姓名

性别

单位名称

单位地址

职务或职称

现从事专业

电话

E-mail

是否已在会议酒店预订房间  是

篇7：GLP认证流程

2002年，他筹建北京协和建昊医药技术开发有限公司（以下简称协和建昊）。这家在药物非临床安全性评价领域羽翼待丰、踌躇满志的行业新星，9年后华丽蜕变成行业中的一朵奇葩。独辟蹊径，打造创新企业新星；联合八大基地，凝结优势合作；构建强大人才梯队，形成核心竞争力……这一系列的发展规划和措施，无不显示出他在管理上的果敢和睿智。他，就是协和建昊的掌舵者——王爱平，一个从军人到科研人员再到企业管理者的执着舞者，他带领团队演绎了一段段佳话，收获了一串串丰硕果实。

医药门第 情倾基础

出生于黑龙江省拜泉县，厚重的黑土地赋予他广博的胸怀和开拓进取的拼劲儿；成长于医学世家，父母培养了他坚实的医学底蕴和气质。当同龄的孩子还在追逐嬉戏时，王爱平就已端坐在书桌前，背诵《药性赋》等传统医学诗赋，在家人的熏陶和培养下，他将多首医学诗赋熟记于心，倒背如流，即使是现在，也能够脱口而出。

都说时代决定一个人的命运，可王爱平却用事实证明，命运其实掌握在自己手中。“十年浩劫”期间，不少人向命运妥协，可王爱平却在不安定的氛围中自学成才，高中毕业后他应招参军入伍，将自己的命运和国家命运紧紧联系在一起。“那个年代真的是该学习的时候工作了，工作的时候却又要抓紧时间学习。”王爱平笑着说。

1980年，王爱平从第三军医大学毕业，由于成绩优秀，留校担任教师。当所有人都对临床医学趋之若鹜，并认为临床医学是一个值得骄傲和潜力巨大的职业时，他又一次做出了与一般人不同的选择。对基础医学情有独钟的他，主动申请到生物学教研室工作。期间，由于深感知识不足，他又前往西南师范大学、上海复旦大学、第四军医大学等知名学府进修。1989年，“充电”归来的王爱平被调往军事医学科学院毒物药物研究所任助理研究员、副研究员。1995年，他作为访问学者前往美国伊力诺依大学芝加哥分校医学院药理系毒理室，从事研究工作，借此机会系统了解到现代毒理学的发展趋势和研究热点，并深入了解GLP管理、内涵和科学性等方面内容，为回国开展GLP研究奠定了初步基础。

回想当初所做的每一个决定，王爱平都没有后悔。他说：“求学进修的过程，我汲取了很多新鲜养分，这是我人生中一段很宝贵的时光。而复员是因为我想进行‘二次创业’，军事医学科学院的GLP实验室从无到有，主要软件都是我做起来的，当时各方面发展已经相当好，我希望能够趁着年轻重新找个起点再试试身手。”

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GLP，即药物非临床研究质量管理规范，是药物在进入临床之前的一个重要环节，它通过在合格的实验动物及替代物上进行安全性评价，找出毒性作用靶器官，从而了解药物对机体的影响和作用。国际认可的GLP实验室出具的毒性评价报告是新药或注册出口新药能够顺利进入国际市场、进行国际交流的通行证，长期以来只有日本和美英等少数发达国家有较完善的机构专门做毒性评价。

一直以来，我国从事毒性评价的专业实验室屈指可数，由于缺少与国际接轨的研发平台，导致我国药物研发的创新能力有限。众所周知，如果我国药物研究与国际药品注册标准不接轨，势必会影响我国药物进入国际市场。在我国GLP平台建设受阻的艰难形势下，作为我国较早涉足药物非临床安全性评价领域的专家，王爱平和他的团队被寄予厚望。几乎所有协和建昊人都铆足了劲儿，要为我国GLP平台建设冲锋陷阵。

王爱平认为，随着我国经济发展，美国等西方国家会不断将他们的药物临床前研究工作转移至我国，并且国外灵长类动物来源有限，价格不断上涨，再加上动物保护法规越来越严厉，试验成本越来越高，国外灵长类动物实验向我国GLP实验室转移已势在必行，这无疑为我国GLP发展提供了充足条件。在此情形下“临危受命”，对王爱平和协和建昊来说，既是挑战，也是机遇。

2001年，王爱平担任中国医学科学院北京协和医院新药安全评价研究中心主任，全面负责中心的GLP软件、硬件建设。为了更好地开展工作，他主持制定、增补、修改了600余份标准操作规程。从2004年起，协和建昊先后通过了国际ISO9001-2008质量管理体系认证、国家认监委计量认证、SFDA的GLP认证、英国NQA的UKAS认证和ANAB认证，成为目前国内从事药物非临床安全性评价研究机构中，第一家同时通过上述认证的单位。王爱平自豪地说：“现在协和建昊的质量管理体系适用范围已由药品扩展到化学品、化妆品、保健食品及农药的安全性评价，这些成果表明我们的GLP研究基本同国际接轨，对下一步药物安全性评价国际化起了积极的推动作用。”

成立之初，协和建昊仅有9个人，而现在已经发展成为一家拥有100多名研究人员的专业机构，随着规模的不断扩大，软硬件水平的不断提高，协和建昊在同行业中的影响力也不断攀升。据悉，目前协和建昊正在做上市的筹备工作，预计“十二五”期间，将会完成全部上市。如今，王爱平和他的团队已经成为我国药物非临床安全性评价领域的一支生力军，问及对协和建昊的评价，王爱平的回答充满了自信。他说：“我不敢说我们是国内第一，但国内前八名是肯定的。”

科研企业 完美蜕变

众所周知，科研院所是我国科技创新体系和实施科教兴国战略的重要组成部分，科研院所的改革和能力提升不仅关系到其自身的生存和发展，也直接影响国民经济的发展。科研事业单位向现代企业制度改制，如果成功，则将推进自主创新，更有利于促进我国科技的持久生命力，而一旦失败，给国家造成的影响将会很严重。

2002年左右，我国掀起一场科研单位改制热潮，中国医学科学院药物研究所也决定整体改制，变身为企业。经过进一步分析，王爱平所在的安评中心同另一个部门被选中，成为首批改革试点部门。在此背景下，药物研究所注册成立了协和建昊。然而2004年，考虑到药物研究所是我国新药研发的主要力量，卫生部明令要求，药物研究所不能进行改制，可王爱平团队的改制已经基本完成，没有回头余地，只能继续往前走。

从科学研究转向企业管理，王爱平将要面临带领协和建昊走上现代化、国际化开拓之路的新挑战，他在新战场上的战况如何呢？2007年，协和建昊荣获第十届北京技术市场金桥奖三等奖、第四届中国最具生命力百强企业第76名、第12届中国时代优秀诚信示范单位，并通过北京市高新技术企业认证，成为中关村生物医药研发外包联盟理事单位、北京市科委“首都科技条件平台研发实验服务基地”成员单位等；而王爱平本人也被评为“2007年度感动中国百名优秀企业家”、“中国骄傲——第12届中国时代十大杰出人物”、“2009年度中国优秀创新企业家”。可见，王爱平在这场变身战中取得了完美胜利，那么他的成功秘诀又是什么呢？

首先，独辟蹊径，互利共惠。俗话说同行是冤家，可王爱平不这么认为。通过建立合同实验室，他将对手们变成合作伙伴。“以点定位，各取所长，将竞争对手变成伙伴，互利共惠，形成一股强大的合力，这是对协和建昊的发展有着里程碑意义的新思路，到现在我们也一直践行这个策略。”王爱平说。为整合优势资源、优势互补，协和建昊采用总部—基地组织管理方式，在太原、重庆、温州、山东、福建、北京、浙江等地建立了8大特色基地，其中总部作为核心，全面负责中心管理、决策、协调工作，承担总部及海外营销中心建设；各基地有相对的人事权和财务权，负责各自的管理，形成特色服务，如太原基地专门从事辐射材料安全性评价，重庆基地主要负责遗传毒性安全性评价等。8个基地犹如协和建昊强大的羽翼，支撑它展翅腾飞，直击碧空。

协和建昊遵循国家CRO运行管理，开展多地点研究服务外包试验，如依托中国医学科学院药物研究所，建立光敏剂安全评价基地和特殊毒代动力学试验基地等。此外，王爱平还将协和建昊的合作范围进一步扩展到国外，依托美国东方生物技术有限公司设立了海外营销中心。在合作项目上，为英国、美国、加拿大等国际公司开展了一般药理研究、Beagle犬长期毒性试验、SD大鼠吸入急性毒性试验、吸入长期毒性试验等多项研究工作，并赢得客户的高度赞赏。同时，在硬件建设上，GLP总部新增动物中心面积达3600平米，新增实验室与办公区1500平米，使平台试验设施达到12000余平米；软件建设上，协和建昊更换了新版SOP，部分关键SOP实现双语化，顺利建设了LIMS硬件系统。

其次，人才梯队，携手共进。王爱平很注重打造核心团队和储备后继力量，在其他企业还在关注硬件或软件建设时，他已经意识到，拥有一支核心团队对企业来讲才是最关键的，“好的团队是专业研究获取成功的大前提，而打造一支强有力的队伍，就像用兵打仗，既要运筹帷幄，还要挖掘每个兵的长处，这样才能决胜千里。”王爱平说。为了使自己的团队往国际化发展，他专门聘请多名美国知名教授担任协和建昊的客座教授，定期在国内讲学、工作，联合培养学生以及负责安评中心病理诊断指导工作。王爱平认为，优秀的人才培养计划不单是把人培养成人才，还要使他们在自己的岗位上占有一席之地，同时也要一专多能，能够身兼数职。

目前，协和建昊已经拿到了国际人才培养专项许可，不定期分派人员外出学习，而每周三单位内部会组织员工培训。通过这些措施，协和建昊已经形成了一支专业结构、技术结构、年龄结构分布合理的人才梯队，健全的考核制度、人才激励制度以及人才流动制度为公司的跨越式发展奠定了坚实基础。

布莱克曾经说：“独辟蹊径才能创造出伟大业绩。”变敌为友、和谐共进，这是王爱平别出心裁开辟的一条发展新路，也正是这条新路径，帮助协和建昊完成华丽变身。

术业专攻 成就等身

为了最大限度维护客户利益，王爱平有一个不成文的规定，即协和建昊只评价新药不研发新药。他说：“如果我们研发的新药和客户送检的新药有冲突，我们是要维护自己还是客户呢？与其花时间思考这种棘手问题，我还不如跳出来，专心做药物安全性评价，而且还能最大限度保护客户权益。”有点“顽固”的王爱平不仅规定自己和团队不能研发新药，就连自己的研究生、博士生也被要求避免选药物方向的研究课题。

尽管放弃了新药研发，但协和建昊的发展并未因此受到制约。王爱平说：“我们的突破主要体现在实验方法上。当其他同行还不能开展经气管给药、经淋巴给药等实验时，我们已经能够很娴熟地操作实验。”此外，为了使公司全面发展，王爱平更是积极从国外引进先进、优秀的技术方法，不仅提高了公司的整体水平，也提升了安全评价的专业程度。

据了解，协和建昊按照GLP的要求，制定了“数据准确、评价公正、质量第一”的质量方针，并定期对从事安全性评价的工作人员进行有关法规和业务培训。“追求高质量的评价工作是我们的宗旨。我们希望通过加强自身管理，努力降低运营管理成本，这样就能让利于客户，但质量却不打折。”正如王爱平所说，自成立以来，协和建昊的所有安全评价工作都一如既往地按照国家技术标准认真执行，凡是协和建昊出具的检测报告都能保证公正、科学、可靠、准确。科学严谨的专业作风，也使得协和建昊在行业内名声显赫。

除了带领协和建昊取得卓越成果之外，王爱平自身同样也成绩斐然。他拥有高水平的科研基础，专著等身，撰写发表文章123篇，荣获多项奖励。作为博士生导师，在教导学生方面，他注重引导学生进行研究性学习，培养学生的创新思维。目前，在王爱平指导的研究生中，有很多也像他一样，在国内外重要岗位上作出了积极贡献。作为我国GLP领域的知名专家，王爱平积极参与各类学术交流，为我国GLP实验室的建设倾注了大量心血，也为我国药物安全性评价的国际化起到了积极的推动作用。

20多年来，王爱平一直坚守在药物毒性试验、安全评价、实验室管理等工作岗位上，主持完成了60多个新药或化合物的毒性评价，承担多项新药生殖毒性和长期毒性研究。由他评价的新药申报时均顺利通过国家新药临床前安全性研究评审。他丰富的实际工作经验、深厚而宽广的专业知识、积极与创新的开拓能力，获得同行广泛的赞誉和认可。

谈及GLP未来的发展趋势，王爱平认为，国内常规的GLP研究工作目前已经很成熟，接下来研究方向的划分将会越来越细，基因芯片等技术也将会在毒理学研究上有所应用，这是GLP的微观发展。另外，研究范围也不再局限于细胞组织和个体，可能会扩展到个体和个体之间、个体和环境之间，甚至整个群体之间，实现网络化发展，这是GLP的宏观发展。这两个方向将会成为未来GLP研究工作的热门，我们也应该给予更多的关注。

方圆结合 谋求创新

俗话说细节决定成败。协和建昊之所以能够取得如今的成就，与王爱平注重细节有着千丝万缕的联系。无论是制定管理措施，还是建设人才队伍，他都要尽善尽美，就连协和建昊的LOGO设计也不放过。

王爱平说，协和建昊的LOGO设计看上去很简单，就是一个外圆内方的徽标，但这其中却蕴含着很深的寓意。“整个徽标象征智欲圆而行欲方，有圆有方，方圆结合，通达精进。外圆寓意企业经营圆融之道，即重质量、创品牌、得市场、图共赢；内方寓意企业管理严正之道，即人性化、制度化，发挥职工的主动性、创造性、积极性。其整体内涵寓意企业领导务实之道，即管理可控力、人才聚集力、职工向心力以及组织凝聚力。”

自2002年成立之日起，协和建昊一直致力于对影响安全性评价工作质量的诸多因素进行有效管理和控制，精益求精，持续向更高水平迈进。在组织管理及单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）、反复给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）、生殖毒性试验、遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）、致癌试验、局部毒性试验、免疫性试验、安全性药理试验、毒代动力学实验等项目的运行方面均达到了《药物非临床研究质量管理规范》的要求，并建立了数十种试验模型和方法，具有规范的毒性病理学实验与诊断技术，已完成100余种新药（其中Ⅰ类新药30余种）系统的临床前安全评价工作，开展了500余项毒性试验课题。

9年来，协和建昊（GLP中心）始终秉承“立足安全评价，促进新药开发，构筑健康完美”的企业宗旨，发扬“求实、信誉、开拓、进取”的企业精神。在“十一五”国家新药创制重大专项《医科院国际标准药物安全性评价技术平台建设》GLP平台课题的促进下，协和建昊建立并应用毒性早期筛选、转基因动物模型等新技术和新方法，建立了整体动物光毒性评价模型2个、体外光毒性评价模型2个，新建立体外遗传毒性评价模型1个、整体动物气管内给药模型2个，在国内具有明显的特色和技术先进性。

协和建昊非常注重产学研应用的密切结合以及资源整合的高效利用，在吸入给药毒性评价方面一直居于国内安全性评价技术的领先水平。同时，协和建昊在GLP条件下已经开展了急性吸入毒性试验、反复吸入毒性试验、吸入给药毒性动力学等试验项目。“以质量求生存，以创新谋发展”是协和建昊成立以来一直秉承的理念，在此理念的指导下，协和建昊成为在GLP条件下开展吸入染毒试验方面当之无愧的领跑者。

据悉，协和建昊是中国环境诱变剂学会出生缺陷防治专业委员会的挂靠单位，王爱平任出生缺陷防治专业委员会主任委员，同时还担任中国环境诱变剂学会生殖毒理专业委员会副主任委员，并率先在国内建立了小鼠三段生殖毒性试验方法，获得军队科技进步三等奖。此外，王爱平还参加了SFDA医疗器械生物学评价生殖毒性试验等国家标准的制定审定工作。

协和建昊每年开展生殖毒性评价试验高达20～30项，评价的物质涉及新药、医疗器械、新化学物质、化妆品和农药等。评价的客户涉及企业、科研院所和加拿大、印度等国外客户。2006年以来，协和建昊参与和承担了各类课题7项，其中国家重大科技专项课题3项，科技部科技型中小企业技术创新基金课题1项，宣武区科委课题2项，医科院协和药物所青年基金课题1项。同时，协和建昊在生殖毒性安全性评价领域中引进斑马鱼试验方法，建立了我国生殖毒性试验动物的背景数据库。在对中药、化学药和生物制品进行全面评价的基础上，协和建昊在生殖毒性安全评价方面已经形成了明显的优势和特色，研究水平处于国内领先地位，是我国生殖毒性安全评价领域名副其实的排头兵。

创新是一个民族的灵魂，是科技发展的原动力，同时也是企业的核心竞争力，是企业保持长久生命力、立于不败之地的法宝，也是协和建昊追求的主旋律。除了依靠公司力量，建立起生殖毒性试验基地、光毒性安全评价试验基地和生殖毒性试验基地这“三大试验基地”之外，协和建昊还依托中国医学科学院药物研究所，进行特殊毒代动力学试验研究工作；依托中国医学科学院实验动物研究所，建立转基因动物和基因敲除动物试验基地、毒性病理学实验技术和诊断技术等背景资料数据库；依托中国医学科学院药物生物技术研究所建立抗感染药物安全评价试验基地、机体和细菌药物代谢酶及其基因多态性研究等毒性数据库。这种产学研紧密结合的管理模式，为其能够顺利完成承担课题提供了有力保障，同时也有效地促进了协和建昊的全面发展。

不断变革创新是避免僵化、保持企业青春活力的有效举措，以质量求生存、以创新求发展是协和建昊向更高水平迈进的标杆。王爱平说：“现在取得的这些成绩只是协和建昊腾飞的起点，未来协和建昊还将继续在我国新药非临床安全性评价的征程上，为国家冲锋陷阵、出谋划策。”