防火门认证相关流程（精选6篇）
篇1：防火门认证相关流程
防火门认证相关流程
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一、申报
企业应该准备整套的申报资料。资料包括营业执照是否有“防火门”项目；申请立项报告或技改报告；消防验收报告；三年内无消防事故发生的守法证明；有关防火门项目的〈环境影响评价报告〉；环境保护的守法证明；安全生产守法证明；购买整套的检测设备或补充生产设备，填写〈生产设备和检测设备清单〉；建立防火门实验室；检测设备的校准和检定；确定申报的防火门产品型号规格清单；相关技术文件：包括产品设计图纸；产品工艺流程图；产品特征描述填报表；产品生产技术来源简要说明；原材料关键件质量控制文件目录；设备平面布置图；收集原材料和关键件检验报告并扫描为图片形式（防火锁、密封条、防火门芯板、闭门器、粘胶剂等）；防火门产品委托检验报告等。
将这些报告递交公安部消防产品合格评定中心（以下简称中心）业务综合部。
二、审核
在初评通过后，经公安部授权（激活，帐号密码）后进行网上申报。然后就是前置性核实阶段：中心业务综合部、技术部均审核资料，审核通过后，中心发出派专家组的工厂检查通知，资料到专家处，专家审查通过后，资料转回中心，中心审查合格后，签订前置性核实合同、企业缴费，中心安排专家，专家第一次来企业，差不多两人两天，进行工厂现场检查、封存样品，专家现场检查合格，企业将封存样品门送检，预评估申请结束，专家向中心出具报告。
如果是首次申请的企业：网上向中心提交首次申请资料，中心审核通过后，中心发出派专家组工厂检查通知，资料到专家处，专家审查通过后，资料转回中心，中心审查合格后，签订型式认可合同、企业缴费，中心安排专家，专家第二次来企业，进行工厂现场检查、封存其他样品，专家现场检查合格，企业将封存样品门送检，专家向中心出具报告。注意：专家进行现场检查、抽封样品（每个主型门封样5膛）。企业将封样的门送至烧检单位进行烧检。
三、证书颁发
中心结合二次报告与封样的烧检报告出具评审报告，通过后，颁发证书。如果无法通过，那么需要整改不合格项或重新进行工厂审查或重新进行产品检测。
注意点：（1）评估组专家第一次现场检查主要内容：到现场核实企业的规模以及申报资料的真实性，现场查看防火门的实际生产过程以及操作检验设备（特别是检验防火门芯板的密度）。
（2）评估组专家第二次现场检查主要内容：防火门产品的管理体系文件，封样。
篇2：防火门认证相关流程
一、职责与权限
1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称“局认证中心”）承办药品GMP认证的具体工作。
2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查
1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。
4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。
三、制定现场检查方案
1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。
3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
四、现场检查
1.现场检查实行组长负责制。2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。4.首次会议
内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。
6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。评定汇总期间，被检查单位应回避。
7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。8.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。
9.被检查单位可就检查发生缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时核实。10.检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面，需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。11.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成品及被检单位负责人签字后，双方各执一份。
五、检查报告的审核
局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。
六、认证批准
1.经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。
2.对审核结果为“合格”的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予公告。随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（98修订版）及《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施。GMP认证已成为我国制药企业的重要事项。因为随着新药的审批、药品生产许可证换发及药品定价等限制性、倾斜性政策的执行，能否通过GMP认证已关系到我国制药企业的生存和发展。然而GMP认证工作千头万绪言，不少企业感到难度很大，因此如何更有效地去准备GMP认证是许多制药企业迫切需要研究的课题。
一、申报前的准备
GMP认证工作是一项系统工程，涉及到对国家政策法规的理解和消化，涉及到企业生产与管理等方方面面的规范的提高，任务十分繁重，因此，认真做好申报前的准备工作，是企业顺利通过GMP认证的基础。
（一）人员方面的准备 任何事情最关键是因素是人，实施GMP认证也是一样，GMP认证工作需要企业内部各职能部门的积极参与和通力协作，因此必须成立一个机构来领导项工作，这个机构一般称为企业实施GMP认证工作领导小组，其组长应由法人代表或者法人代表授权的总工程师担任，成品成员包括各取能部门技术骨干。领导小组下面可分设数个小专班，分别负责硬件、软件系统的改造、完善、整理工作。只有充分做好了人员上准备，并使GMP认证工作进入了实质性启动阶段。
（二）资金方面的准备 “花钱是买不来GMP认证的”但是实施GMP认证工作必须有一定的资金投入，因为对照现行《规范》的要求结合企业实际情况，在不同程度上需要对厂房及设备等硬件设施的生产管理及质量管理等文件系统进行改造和完善。因此必须做好资金方面的准备。一般做法是设立企业GMP认证专项资金，由企业GMP认证领导统一管理和使用。为了提高资金的使用效率，应合理安排资金使用轻重缓急，尽量指导有限的资金投入到GMP认证检验项目的关键项上。
（三）培训方面的 培训是提高人员素质的重要途径，要便GMP认证的培训工作达到这一目的，必须使培训工作做到有计划、有教材、有考评、有记录。计划要分层次，教材要看对象，使领导干部、管理人员、专业技术人员、生产工人通过培训都有提高。培训可采取我咱形式相结合的办法，包括基础知识的讲座、现场操作的讲解和练习，外出参观学习等。通过培训工作使企业员工明确实施GMP认证的目的和意义，提高对GMP认证必要性，紧迫性，可行性的认识，掌握GMP认证检查项目的具体要求，使各岗位、各工序规范运作。
（四）自检方面的准备 自检是实施GMP认证的重要内容，是企业发现问题制订整改措施的依据，是培养和煅炼自己的GMP审核员的重要途径。因此，自检必须精心组织，认真对待，决不能走走过程。自检工作应做到有计划地定期进行，严格按现行GMP规范和认证检查项目的内容，逐项检查，逐项评分，并详细记录找出的缺陷和问题。自检工作应明确范围，循序渐进。自检的形式可采取名部门内自检、上级对下级的检查、相关部门的交叉检查等。
（五）整改方面的准备 对自检过程中找出的缺陷和问题，领导小组应召开专门会议，在充分讲座的基础上，集思广益，制订了切合实际的整改计划，计划要突出时效性和责任性即整改计划要明确整改期限和有关责任人。对于资金投入较大的整改计划。应充分征求权威工程设计、施工、管理部门专家意见，先拿出合理方案，再动手施工，世忌团门造车。整改到期庆组织验收，验收可与自检相结合。自和整改是反复进行的，要通过“自检→整改→自检→整改”的多次循环，努力使企业的硬、软件系统达到现行GMP规范的要求。
（六）关键项目的准备 对认证检查项目中的关键项目必须全部达到要求。在硬件达到要求的基础上，应特别注意文件系统的准备，因为文件系统更能从根本上反映出一个企业生产全过程的管理调控水平，也代表了企业贯彻GMP的程度，只有做到了“事事有人管，事事有标准，事事有记录，事事有检查”，企业的文件管理才真正到位。依据检查项目的内容应重点做好以下几方面的准备：
1．各岗位、车间（含仓库）均有成文的具备完善审批手续及实施日期SOP或规章、标准、且为有效版本，以便工作人员随时明晰。
2．所有现场设备、仪器及工具所处状态标志应明晰。
3．具有原料、辅料、包装材料的验收、取样、检验、入库、发放管理制度及规程，有实施的记录并追赶溯。4．具有针对质量问题的成文的顾客投诉处理程序及产品回收制度。
5．有关职工的培训，包括GMP知识及工艺规程、岗位操作规则等专业技术培训，均有成文的培训计划、记录和考核结果
6．企业实施GMP的自检制度 7．关键工序，主要设备的验证文件 8．质量管理部门负责人任命和职责授权书。9．留样制度及实施的记录要完整。
10.空气净化系统的定期测试、清洁、更换的记录。11.工艺用水系统的规范，水质检测制度及记录。
12.随机抽查某批号某产品从原辅料进厂到成品出厂销售生产全过程的批生产记录（包括清场记录）。
13.仓储：功能分区明确（接收、待检、抽样、不合格、合格品、退货等区域），状态标志清晰，货、卡、帐相符，对不合格品有严格管理措施；具有通风、防潮、防虫、防鼠的有效措施；生要物品、危险品应有专库。
14.卫生：具有厂房、设备容器等的清洁消毒及保养规程，有实施中的完整记录；不同洁净区的工作服有不同的要求，不得混用；工作服清洗方法、清洗周期、灭菌保管和更换时间均有书面的规定，并有记录；生产人员的健康档案完整齐全，有定期体检的记录。
GMP认证申报流程说明：
二、申报资料的准备
申报资料是企业向药品监督管理部门表达认证申请介绍企业基本情况及实施GMP现状的综合资料，是药品监督管理部门决定是否受理申请并派出现场院检查小组的主要依据。因此申报资料是企业获得国害现场检查资格的关键。
（一）申报资料的内容 关于申报资料的内容在《药品GMP认证管理办法》第二章中有较详细的规定，但在准备申报资料时要注意准确把握内容的要求。
1．介绍企业企业GMP实施情况时应能反映出药品生产全过程的质量控制措施和质量保证能力，突出GMP的三项重点：降低人为差错、防止交叉污染和混杂及质量体系的有效动作。
2．人员列表栏目要全，如可设姓名、年龄、文化程度、毕业院校及时间、学历、专业、职称、工作部门及职务，从事医药（专业）工作的年限等，质检或化验人员表，还可增设取得专业培训合格证时间、证书号及发证部门。3．组织机构图要重点突出药品生产全过程中与药品质量关系较密切的部门以及这些部门之间的功能和关系。4．剂型品种表内容要全，其栏目可设剂型、品名、规格、批准文号、执行标准、注册商标、产品注册等。5．厂区总平面布置图上应能显示厂区周围环境、运输条件、环保、绿化、人流与物流通道、厂区功能划分等内容。仓储平面图应显示出库房数量和面积及功能区分区情况。
6．工艺布局平面图应按工艺流程，布局合理，功能齐备。应用不同符号标明不同洁净级别、人流和物流方向及开门方向等。
7．工艺流程图要注明主要过程的控制点，因此不宜用广框示意图代替，最好提供带控制点的工艺设备管道流程图（图中可看出取样口和控制仪表）。
8．药品生产的关键工序，是指对产品质量有重大影响的关键岗位，其验证情况可列表叙述，列表栏目可设验证内容、验证方法、验证次数、验证结果等，主要设备的验证也可列表叙述，仪器仪表的校验要说明验周期，最后一次检验日期，检验部门和检验结果等。
9．提供新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办的药品生产企业批准立项文件的拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
10.对于新开办的药品生产企业申请GMP认证，还须报送开办药品生产企业批准立项文件和拟生产品种或剂型的3批试生产记录。
（二）申报资料准备的注意事项
1．申报资料的内容应严格按《药品GMP认证管理办法》第二章中规定的内容来整理准备，不必贪多求全，也不能缺项。2．申报资料的准备应以企业开展的GMP工作为基础，要求真实、准确、不得编造。3．尽可能利用图表的形式来说明问题，图表的绘制最好采用电脑绘制。
4．准备好的申报资料应符合外观装订整齐，内容全面，文字简练，图表清晰，数字准确的要求。
三、申报后的准备
企业在完成申报前的准备和申报资料的准备后，应将申报资料及时上报，并根据国家及省药品监督管理部门的要求补充有关资料。一旦认证申请获得受理，面临的将是国家局认证中心严格的现场检查。因此企业实施GMP认证申报后的准备工作是迎接国家局认证中心组织的现场检查，为此企业应不得遗漏任何一个岗位和场所。对模拟检查发现的问题，要认真进行整改。如果模拟检查发现的问题太多，企业应极积与国家局认证中心联系，要求推迟现场检查的时间。
（一）陪同人员的准备 企业应派遣熟悉企业总体情况、了解企业实施GMP认证准备工作的各个环节、具有较强表达能力的企业领导人作为现场检查的陪同人员。陪同人员应做好回答现场检查人员的各种提问。现场检查的陪同人员不应过多，通常宜由总工程师或主管技术的厂长1个出面，并代表企业回答有关问题。
（二）岗位操作人员的准备 现场检查开始后，每一岗位均应有操作人员在岗，并非常熟悉本岗位的操作程序，能清楚回答现场检查人员的提问。在现场检查当日，岗位操作人员应特别要求有关人员（含国家局认证中心现场检查人员），自觉遵守本岗位的有关规定，严格按照GMP有关程序的要求进出各生产区域。
（三）配合文件系统检查的人员的准备 国家药品监督管理局认证中心现场检查人员在检查文件系统时，需要企业有关人员的配合，因此企业应提前确定配合文件系统的人员。配合文件系统检查的人员应熟悉文件编号、内容及文件实施过程中的记录凭证，使现场检查人员在检查文凭系统时需要查阅哪份文件，就能及时准确地得到。
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内容提示：国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称局认证中心）承办药品GMP认证的具体工作。省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。
二、认证申请和资料审查1。
一、GMP体系简介
GMP是良好操作规范（Good Manufacturing Practice）的简称，是一种安全和质量保证体系。其宗旨在于确保在产品制造、包装和贮藏等过程中的相关人员、建筑、设施和设备均能符合良好的生产条件，防止产品在不卫生的条件下，或在可能引起污染的环境中操作，以保证产品安全和质量稳定。因为GMP的内容是在不断完善和补充着的，所以有时称其为CGMP（Current Good Manufacturing Practice）。
二、GMP体系起源、发展及现状
20世纪以来，人类发明了很多具有划时代意义的重要药品，如阿司匹林、青霉素、胰岛素等，然而同时由于对药物的认识不充分而引起的不良反应也让人类付出了沉重的代价。尤其是50-60年代发生的20世纪最大的药物灾难--“反应停”事件，让人们充分认识到建立药品监督法的重要意义。
于是，1963年经美国国会的批准正式颁布了GMP法案。美国FDA经过了几年的实践后，证明GMP确有实效。故1967年WHO在《国际药典》（1967年版）的附录中收录了该制度，并在1969年的第22届世界卫生大会上建议各成员国采用GMP体系作为药品生产的监督制度，以确保药品质量和参加“国际贸易药品质量签证体制”。同年CGMP也被联合国食品法典委员会（CAC）采纳，并作为国际规范推荐CAC各成员国政府。1979年第28届世界卫生大会上WHO再次向成员国推荐GMP，并确定为WHO的法规。此后30年间，日本、英国以及大部分的欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。到为止，全世界一共有100多个国家颁布了有关GMP的法规。
三、GMP体系的基本内容
GMP法规是一种对生产、加工、包装、储存、运输和销售等加工过程的规范性要求。其内容包括：厂房与设施的结构、设备与工器具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产程序管理、包装与成品管理、标签管理以及实验室管理等方面。其重点在于：
（1）人员卫生
经体检或监督观察,凡是患有或似乎患有疾病、开放性损伤、包括疖或感染性创伤,或可成为食品、食品接触面或食品包装材料的微生物污染源的员工,直至消除上述病症之前均不得参与作业,否则会造成污染。凡是在工作中直接接触食物、食物接触面及食品包装材料的员工,在其当班时应严格遵守卫生操作规范,使食品免受污染。负责监督卫生或食品污染的人员应当受过教育或具有经验,或两者皆具备,这样才有能力生产出洁净和安全的食品。
（2）建筑物与设施
操作人员控制范围之内的食品厂的四周场地应保持卫生，防止食品受污染。厂房建筑物及其结构的大小、施工与设计应便于以食品生产为目的的日常维护和卫生作业。工厂的建筑物、固定灯具及其他有形设施应在卫生的条件下进行保养，并且保持维修良好,防止食品成为该法案所指的掺杂产品。对用具和设备进行清洗和消毒时，应防止食品、食品接触面或食品包装材料受到污染。食品厂的任何区域均不得存在任何害虫。所有食品接触面,包括用具及接触食品的设备的表面,都应尽可能经常地进行清洗,以免食品受到污染。每个工厂都应配备足够的卫生设施及用具，包括：供水、输水设施、污水处理系统、卫生间设施、洗手设施、垃圾及废料处理系统等。
（3）设备
工厂的所有设备和用具的设计,采用的材料和制作工艺,应便于充分的清洗和适当的维护。这些设备和用具的设计、制造和使用,应能防止食品中掺杂污染源。接触食物的表面应耐腐蚀,它们应采用无毒的材料制成,能经受侵蚀作用。接触食物的表面的接缝应平滑,而且维护得当，能尽量减少食物颗粒、脏物及有机物的堆积,从而将微生物生长繁殖的机会降低到最小限度。食品加工、处理区域内不与食品接触的设备应结构合理,便于保持清洁卫生。食品的存放、输送和加工系统的设计结构应能使其保持良好的卫生状态。
（4）生产和加工控制
篇3：防火门认证相关流程
1 欧盟两大认证的介绍
按照欧盟共同体的相关法律法规要求,欧盟成员国以外的国家生产的原料药,如想要进入欧洲市场,用于欧洲药物制剂生产,需要提交和登记欧洲药物管理档案,即EDMF(European Drug Master File),或欧洲药典适用性证书,即COS(Certificate of Suitability to Monographs of the European Pharmacopoeia,又称CEP)。EDMF与COS都是进入欧洲市场有效而必需的支持性材料,用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件,用以支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请(MAA)。
1.1 EDMF文件的介绍
EDMF是药物制剂中所使用原料药的基本情况的支持性技术文件,适用于原料药生产厂家不为药品上市许可证申请人时使用,它的申请必须与使用该原料药制剂的上市许可申请同时进行。EDMF分为公开部分和保密部分,与美国FDA的DMF涵盖药品生产的全过程CMC(chemistry,manufacturing and control)不同,EDMF的主要内容是药物及其相关杂质的化学,包括化学结构及结构解析、化学性质、杂质及其限度、杂质检查等。
1.2 COS认证(CEP证书)的介绍
欧洲药典适用性证书(certificate of suitability,COS)认证的目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量,这是中国原料药合法地被欧盟最终用户使用的另一种注册方式。
对于想要在欧盟各国上市的药品,药品需要经过欧盟各国的许可后才能在欧盟成员国上市,但各成员国药政机构对药品的评审标准及监管程度均有所差异,这样在一定程度上造成了欧盟药品贸易障碍,也不符合欧盟建立时强调的经济一体化要求。1995年,欧盟药品管理局(EDQM)对《欧洲药典》收载的品种进行集中审批。在此情况下,采用同一标准审批,得出可靠的审查结果,不仅可以极大节约EDMF的审查资源,还能有助于消除成员国审评差异,促进欧盟内部统一药品市场的建立。
2 两种认证方式的异同
2.1 适用范围不同
欧盟法规规定,EDMF适用于如下3类原料药的申请:
(1)仍由专利保护的新的原料药,并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中;
(2)已过专利保护期的原料药,并且这种原料药没有包括在欧洲或任何一个成员国的药典中;
(3)包括在欧洲或任何一个成员国的药典中的原料药。
通过上述描述可以看出,EDMF程序适用于所有的原料药,无论企业生产的原料药是否已收载入《欧洲药典》,均可以通过EDMF文件的方式进入欧盟市场。而对于COS认证,EDQM规定其仅适用于《欧盟药典》中记载的,生产工艺和质量控制较为成熟的品种。相对于COS认证来说,EDQM适用范围更广泛。
2.2 递交程序不同
根据欧洲药物管理档案程序的规定,EDMF文件只能在递交制剂药品上市许可证申请时一同递交,并且必需由欧洲制剂生产企业或其授权的代表(如进口商)递交。因此,EDMF的申请必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请。EDMF文件共分为两部分,即公开部分与保密部分。提交EDMF文件时,两部分是分开提交的:首先原料药生产企业将公开部分提前寄给申请人,申请人将EDMF文件公开部分与上市许可证的申请文件共同提交给申请国药监部门,进行EDMF申请。申请通过后,原料药生产企业将向药监部门提供完整的EDMF文件(包括公开部分和保密部分),其中保密部分不得向申请人公开。
COS证书则是由原料药生产厂商独立地提出申请,这种注册途径的优点是不依赖于最终用户。中国的原料药生产厂商向欧盟药品质量指导委员会(EDQM)提交产品的COS认证文件,在文件审查和可能的现场考察通过之后,EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS认证证书。申请过程并不需要现成的中间商和终端用户,因而生产厂家在申请过程中更加主动。
2.3 评审方式不同
EDMF由于是需要与终端客户的上市许可申请一同提交,所有审评是由单一国家的药监部门完成的,无论该原料药用于何种制剂的生产,或该EDMF是否已进行登记,都要进行重新评审,所以,EDMF不具备通用性。这对原料药生产企业来说,不同国家的出口需要多次提交EDMF文件,完成多次申请登记,可能花费大量的人力与物力。而COS证书申请是由EDQM集中评审,评审结果将直接决定是否颁发COS证书,一旦确认通过评审,则该原料药即取得了COS证书,企业凭借该证书可以将此原料药出口到欧盟35个成员国内的所有制剂生产企业。但有一点值得我们注意,自1999年开始,EDQM开始对申请COS认证的原料药企业进行现场检查,并要求企业在提交COS认证文件时,同时提交两封承诺信,第一封承诺其申报的原料药是按照欧盟GMP规范进行生产的,另一封则是承诺同意EDQM官员进行现场检查。而到目前为止,进行EDMF文件申请时,只需提交完整的文件,欧盟各成员国药监部门也仅对提交的资料进行评审以确定是否通过,而不再进行现场检查。
3 CTD格式
3.1 CTD格式的介绍
随着世界经济与技术的全球化发展,许多国家对人用药申请注册的技术要求也取得了相当大的协调统一。2003年7月,ICH(international conference of harmonization of technical requirements for registration of pharmaceuticals for human use,ICH)决定采用统一的CTD格式来规范各国的注册申请。
3.2 组成及要求
CTD文件共分为5个模块:
模块一:行政信息和法规信息。包括各地区特殊的文件,例如申请表或在各地区被建议使用的标签,其内容和格式可以由每个地区的相关注册机构来指定。
模块二:CTD文件概述。是对药物质量、非临床和临床实验方面内容的高度总结概括,必须由合格的、有经验的专家来担任文件编写工作。
模块三:质量部分。文件提供药物在化学、制剂和生物学方面的内容。
模块四:非临床研究报告。文件提供原料药和制剂在毒理学和药理学试验方面的内容。
模块五:临床研究报告。文件提供制剂在临床试验方面的内容。
其中,除模块一是地区特异性的,其余4个模块均为统一内容。
ICH除规定CTD文件各模块的内容外,还对其排版做出了相应要求(下述要求仅适用于欧盟EDMF、COS申请):
(1)CTD纸质版文件纸张大小应为A4;
(2)使用字体为Times New Rome,字号为12;
(3)每一模块中第一次提及的缩写和名称均应做出解释;
(4)参考文献应按照专业文献格式编写;
(5)CTD文件每一页均有编号。
3.3 意义
使用CTD格式对原料药生产企业来说,将会显著减少企业财力和物力的投入,缩短编写时间。对注册机构而言,使用CTD格式将有助于更快更好地完成评审,并能够加强同申请人之间的沟通与交流。此外,在各注册机构之间注册资料的交换也将随之被简化。通过CTD来提供资料,资料内容将更加清晰透明,也能更好促进各国之间的交流。有利于文件中基础数据的评审,帮助评审人快速定位所申请的内容。
4 结语
在全球原材料紧缺、能源价格不断上涨的经济状况下,中国原料药企业如何从产品同质化严重、价格下滑的化学原料药市场中脱颖而出,这是现今我们面临的一个重大挑战。
摘要：详细描述了中国制药企业原料药出口欧洲时药品注册所应具备的基本条件,明确说明了原料药申请EDMF文件/COS证书认证所需要的文件、文件的格式以及认证的详细程序,并且对药品注册所使用的CTD格式文件作了明确的说明,目的在于使中国原料药出口企业对于欧盟认证有所了解,明确认识欧盟注册认证的程序与所需的文件等。
关键词：原料药,药品注册,EDMF文件,COS认证
参考文献
[1]郭风仙.COS和EDMF——原料药进入欧洲的通行证[J].食品与药品,2005,7(10):65～66
篇4：防火门认证相关流程
关键词：身份认证；防火墙；PKI；安全性
中图分类号：TP393.08
1 课题研究的主要内容
1.1 防火墙模块设计的方案
该系统是模块化提取防火墙认证功能这一个部分，设计的是一个相对比较独立的这样身份认证系统，主要完成的应用层服务的具体的安全要求，及通过网络资源的来实现这么一个访问控制。体系认证的认证服务器，应用代理和包括三个部分客户端。通过应用程序代理和客户端以及认证服务器，三部分组成了体系认证的系统。主机在接受到在任何身份认证用户的过程当中，用户的认证请求是通过执行认证这个协议来收取到的，根据数据包的数据格式被传达到各个服务器来实现，在这个过程中返回的结果经过了加密后也被传送到客户端。用户一些信息的安全性参数，认证信息的所有类型的通过认证服务器实现了一个存储作用，以及对响应的应用，从而达到了获得他们的认证请求代理实现。应用代理位于服务器上，负责从客户端处理数据，如果该认证请求转发认；在资源访问的过程当中，用户的认证得到了允许访问的资源的许可后，客户端认证必定也会接受到相应的通知。
1.2 防火墙模块的PKI技术
为了提高系统的灵活性和可扩展性，本系统通过认证协议和认证设计，实现了一个全新的防火墙认证系统功能，PKI技术和认证系统控制用户角色，不同的角色的用户访问局域网（LAN）资源有不同的权限。其中，认证体系指的是认证系统实现，实现其主要的意思是完成身份验证功能独立于防火墙的一部分，一个独立的认证服务器，以及模块化的认证协议，防火墙与认证服务器身份验证信息通过较多小模块应用程序来更为便捷得实现以及变换。身份验证服务器集成认证协议的设计，考虑到防火墙认证系统。
2 身份认证及PKI技术
2.1 身份认证的原理
身份认证其实就是在接入有效控制认证的一个基础上，确定用户是否是合法可通过的，有什么样的访问级别。因此，网络攻击者通常依赖于偷证明文件，来达到获取合法用户的用户名和登录的相关密码。在我们日常的网络当中，应用的程序一帮都会对不同的用户进行一个不识别和验证，因为在网络交流的过程当中，都是以一种“虚拟”的方式出现，对方既看不多也摸不着对方的底细，因此也只能说通过网上一个程序后台认证。而这种验证其实就是一个对我们的双方信息以及身份的一个认可验证。防火墙过滤认证模块以接入网络的数据的内容不只是在协议上或者是某些IP地址上面，每一个用户在获得不同的权限的过程中，如果能够成功验证通过的话，防火墙将建立一个临时的动态访问记录表，在这个列表之外就会被设置为非法用户而被隔离开来，相反在这个列表里面的用户就可以按动态访问列表进行访问。
2.2 PKI技术功能的实现
PKI技术能够很好地服务于各种各样的业务应用程序中，从而实现一个在数据交换过程当中的完整不遗漏的性能，并且在信息传输过程当中实现一个机密不泄露的性能，最重要的是在我們交易双方身份验证的一个真实可靠性和不可否认性等等这些安全服务发送信息。用户公钥证书持有者，身份和CA的数字签名等信息是由我们的CA认证来实现对用户的一个数字证书发放以及用户身份的一个认证，同时这个私钥是由我们用户自己保密。
2.3 PKI与身份认证技术的结合
身份认证是认证方的本质的一些信息，除了自己之外的任何第三方认证方，认证方可以认证正确的秘密信息，然后对他的身份进行一个认证。
通过PKI证书身份验证过程如下：首先第一个人将自己的数字证书以及签名等秘密的数字信息发送给第二个人，第二个人在收到这些数字信息后，通过验证这些信息的真实性和有效性之后，用公钥对证书进行一个有效解密，如果正确无误的话，那么就成功得到了法律的一个有效身份；相反如果错误的话就会被拒绝。
3 PKI防火墙身份认证的实现
3.1 系统设计目标
通信的安全保障以及访问控制过程中的安全是防火墙带给我们网上的安全服务，经过防火墙授权通过后的数据具有较高的可靠性、完整性、以及同行交流拒绝访问的安全保证。身份验证是通信以及访问控制过程中的安全首要条件。也就是说身份认证能够很好地起到禁止未经授权的通信，起到通信安全保障的作用，这也是防火墙安全验证第一关。满足防火墙安全认证，我们必须设计一个有效的身份证认证体系，以实现我们网上的安全保障。作为防火墙保证局域网（LAN）安全的重要手段，本系统是在防火墙身份验证功能提取出来的一个模块。
3.2 系统概述
应用程序代理和客户端以及身份认证服务器组成了我们的身份认证系统。身份验证服务器通过记录保存各种类型的用户身份信息，应用程序的响应得到他们的认证请求代理后，对我们访问的用户进行身份验证。认证的时候在任何客户端身份验证用户主机，接收用户身份验证请求后执行相应的认证协议，根据系统设计建接受到了数据发送给服务器，并且在我们服务器身份验证结果再反馈给我们的客户端。服务器和客户机包含应用程序，客户端代理包含在客户端模块，主要需要完成的是来自客户端的这些数据。网络在客户终端运行一个专门给用户登录使用的应用程序，当用户找到网络上有需要的的资源数据后，客户端会根据请求响应提出了相关的应用程序，身份认证模块应答于这些提出来的申请。并开始调用验证程序，只有正确的用户名和密码发送后，身份验证模块才能识别通过。在用户的身份认证通过之后，防火墙才会将相关接口和服务链接起来，从而成功访问，并拒接非法的用户进入。认证体系指的是认证系统实现，实现其主要是完成身份验证功能独立于防火墙的一部分，一个独立的认证服务器，以及模块化的认证协议。
4 结束语
网络安全建设是一个漫长的系统工程，防火墙的应用解决了网络的安全性的许多问题，但由于缺乏高效的认证，它带来了许多安全隐患问题。该系统具有以下特点：本系统采用身份验证系统分离技术协议，根据需要使用不同的身份验证协议，容易集成新的认证技术，高灵活性，可扩展性强，且与原系统完全兼容。本文主要对身份认证模块进行了一个分析，主要从“防火墙认证模块的原理”以及“防火墙认证模块的设计”进行了问题的探讨。有了身份认证后，防火墙的安全保障效果大大提高，为我们的生活提供了很多了便利。
参考文献：
[1]陈军，严正香.防火墙的安全策略分析及研究[J].天水师范学院学报，2006（02）.
[2]蒋祖国.封包过滤型Windows2000个人防火墙建模及实现[D].武汉理工大学，2004（09）.
[3]蒋建春，冯登国.网络入侵检测原理与技术[M].北京：国防工业出版社，2001（32）.
[4]李文平.防火墙技术及其应用浅析[J].科技情报歼发与经济，2006（20）.
作者简介：赵德宝（1981.05-），男，安徽濉溪人，讲师，本科，硕士，研究方向：网络工程及网络安全技术。
篇5：入网认证流程
一、摸底测试
摸底机构：中心实验室及其它检测中心
摸底目的：保证入网检测顺利通过。
摸底周期：无委2天、EMC/泰尔3天、现网1天
摸底项目：
EMC：射频杂散骚扰（需要合作方提供摸底检测报告）、辐射连续骚（需要合作方提供摸底检测报告）、静电放电抗扰度（ESD）；
无委：射频传导杂散、辐射杂散（需要合作方提供摸底检测报告）、射频；
泰尔：业务与功能测试、性能测试、音频测试、环境适应性测试、寿命测试；
现网：电信业务、GPRS业务、与不同移动通信运营商长时间通话的通信效果。摸底样机：EMC泰尔样机：12部；
无委样机：6部；
现网样机：2部；
二、省市无委型号核准申请办理
目的：省无线电发射设备型号核准和审批。
周期：15天（市无委3-5天，省无委7-10天）
项目：功能（所提供机器功能良好，外观与送样机器一致）
样机：1部（带电池）
资料：①技术指标1份；
②彩照2份（要求机型型号，身份条型号清晰、完整）；
③省无委入网申请表1份；
④核准无线电发射设备型号申请表3份。
备注：省市无委核准证办理样机需尽早提供。（办理无委型号核准证必须拿到省无委型号核准申请才可办理）
三、北京无委测试
检测机构：国家无线检测中心检测目的：无线电检测中心测试通过后，获得无线电发射设备型号核准证检测周期：测试及出报告加急需10个工作日，核准证办理10个工作日，总计20个工作日检测项目：频段GSM900、DCS1800射频性能，传导杂散发射，辐射杂散。检测依据：YD1214-2006,YD1215-2006,YD1032-2000测试内容：
⑴RMS相位误差；⑵频率容限；
⑶功率控制；⑷射频输出调制频谱；
⑸传导杂散发射；⑹峰值相位误差；
⑺最大平均功率；⑻突发时间功率关系；
⑼射频输出切换频谱；⑽静态参考灵敏度。⑾辐射杂散发射
测试样机：6部（配电池及充电器）
测试配件：假电池2块；
射频测试线1根(需标注衰减补偿值)；
测试资料：①核准无线电发射设备型号申请表1份；
②送检样品技术申报确认单1份；
③GSM移动台电池申明表1份；
④技术手册3份（带彩照）
⑤用户手册3份；
测试费用：XXXXXXXXXX
备注：改型机无委测试时需提供改型机和原型机技术手册、彩照各3 份；无委样机需进行射频杂散摸底测试。
四、现网（模拟网）测试
检测机构：北京传输研究所
检测目的：测试手机与各个厂家的基站的兼容性及通信效果。
检测周期：15个工作日
检测项目：试用
检测依据：MTNeTGF038
测试内容：
⑴位置更新测试；⑵电信业务测试；
⑶与不同厂家的基站的兼容（切换）测试；⑷与不同的移动通信运营公司的兼容性； ⑸在城区、近郊、远郊的通信效果测试；⑹在有无双频覆盖区域的通信效果测试； ⑺在固定、低速移动和高速移动中的通信效果测试；
⑻在移动中进行较长时间通话的通信效果测试；⑼GPRS业务测试（MTNET）。
测试样机：2部（配电池及充电器）；
样机要求：业务与功能正常，长时间通信效果正常
测试资料：①设备检验确认书1份
②技术手册1份（带彩照）；
③用户手册1份；
测试费用：XXXXXXXX
备注：①现网测试样机需提前10天送北京传输研究所测试；
②改型机不作现网测试。
五、认证中心审批
检测机构：信息产业部电信设备认证中心（简称“认证中心”）
检测目的：随机抽取一部样机审核，具备进网条件后开具电信设备进网检验通知书，并通知检验机构到认证中心领取样机与检验通知书。
检测周期：2天
样机要求：
① 12部样品均应满足EMC泰尔实验室要求；
② 有一部样机具备完整包装：移动电话机、充电器、电池、数据线、耳机、说明书、合格证、保修卡、售后服务信息、驱动程序（若有）等。
③ 每一部样机应有：充电器、电池、合格证、IMEI贴纸
检测项目：样机包装、基本功能测试、拍照留样、样品检验受理。
测试样机：手机12部，配电池及充电器，且有一部样机具备完整包装。
测试资料：①电信设备进网许可申请表1份；
②移动电话机出现的字符及图案说明，包括开关机时出现的字符及图案
④ 移动电话机彩照1份
备注：送样的12部样品应同时满足EMC、泰尔实验室检测要求。
六、送样样机准备
1、EMCEMC实验室测试项目
检测机构：通信计量中心
检测目的：检验样品的电磁兼容性是否符合国家及行业标准，并出具检测报告。检测周期：15个工作日（改型机7个工作日）。
检测项目：EMC（骚扰测试、抗扰度测试）、SAR（比吸收率）、安全性能测试。检测依据：EMC：YD 1032-2000,安全性能：GB 4943-2001。
SAR：无线通信终端电磁辐射测量方法。
测试内容：⑴辐射杂散骚扰；⑵传导连续骚扰；⑶辐射骚扰抗扰度；⑷AC射频场感应的传导骚扰抗扰度；⑸浪涌（冲击）抗扰度；⑹辐射连续骚扰；⑺静电放电抗扰度；⑻电快速瞬变脉冲群；⑼DC射频场感应的传导骚扰抗扰度；⑽电压暂降和短时中断抗扰度；⑾安全性能测试。⑿电磁辐射性能（SAR)。
EMC实验室测试项目
测试样机：6套（包装完好，与市场销售产品一致）
测试配件：射频测试线1根，假电池2块，不带铜铂的PCB测试样条20条，外壳基材样条20条，手机外壳、LCD镜片、按键盘各4套；
测试资料：①终端设备登记表1份；
②安全器件列表及材料列表1份；
③电磁兼容元器件列表1份；
④充电器CEMC认证证书
⑤改型机需提供改型机、原型机技术手册各1份，彩照各3份；
⑥改型机用户手册1份；
测试费用：XXXXXXXXXXX
备注：测试配件和测试资料在送样机时同时提供至认证中心
2、泰尔实验室测试项目
检测机构：中国泰尔实验室
检测目的：检验抽检样品的射频性能和音频性能是滞符合国家或行业标准，并出 具检测报告。
检测周期：15个工作日（改型机7个工作日）。
检测项目：业务与功能、GSM900/DCS1800频段GSM射频性能、音频测试、环境适应性测试、寿命测试、电池性能、充电器安全性、GPRS射频性能；
检测依据：业务与功能、环境、寿命、音频性能、射频性能：YD/T1215-2006；
电池：GB/T18287-2000
充电器：YD/T965-1998
测试内容：
⑴包装、外观和装配；⑵900MHZ频段射频性能；
⑶环境适应性测试；⑷电池性能；
⑸GPRS业务和功能测试；⑹1800MAZ频段GPRS射频性能；
⑺业务与功能测试；⑻1800MHZ频段射频性能；
⑼寿命试验；⑽充电器的安全性；
⑾900MHZ频段GPRS射频性能；⑿音频性能测试
泰尔实验室测试项目
测试样机：6套（包装完好，与市场销售产品一致）
测试配件：射频测试线1根，电池7块；耳机1个；数据线1根；存储卡1张；等其它
测试资料：①设备简介1份；
②改型机需提供技术手册2份（原型机、改型机各1份），彩照3份（原型机、改型机各3份）；
③改型机需提供用户手册1份；
④音频测试条件说明1份。
测试费用：
备注：测试配件和测试资料在送样机时同时提供至认证中心。
七、进网许可证书办理
办理机构：信息产业部电信管理局受理中心。
办理周期：10个工作日
所需资料：①EMC测试报告；
②无委型号核准证；
③泰尔实验室测试报告；
④现网（MTNET）测试报告；
⑤GCF声明（FTA测试报告）
九、改型机入网注意事项
1）改型机不要求作MTNET（现网）测试；
2）改型机EMC测试项目、泰尔测试项目根据改型鉴定决定，一般改型报告中会给出需要测试的项目；
3）改型机需提交《电信终端设备改型申报表》和改型说明（技术改动说明）；
4）改型手机 改型手机鉴定通知办理 鉴定通知办理：
办理机构：电信设备认证中心；
测试样机：原型机、改型机各1部，配电池及充电器；
所需资料：①改型申报表1份（需附带改动部份对比照片）
②改项8项说明1份
③原型机、改型机技术手册各1份（带彩照）；
④用户手册1份。
5）改型手机鉴定报告办理：
办理机构：EMC、泰尔实验室；
办理周期：15个工作日
测试样机：EMC、泰尔实验室原型机、改型机各1部，配电池及充电器（共2部）所需配件：假电池、射频测试线各1根；
办理说明：认证中心对改型手机审查通过后，出具改型手机鉴定通知给泰尔实验室和EMC测试实验室，EMC和泰尔实验室对改型手机进行改型鉴定测试，并出具改型鉴定报告。
6）改型鉴定审批：EMC泰尔改型鉴定测试通过后，企业向认证中心提交EMC、泰尔实验室出具的改型手机鉴定报告，经审批同意后，可以改型手机入网（后续与原型机相同）
7）无委：技术手册原型机、改型机各3份，彩照各3份，用户手册各1份；
泰尔、EMC：技术手册原型机、改型机各1份，彩照各3份，用户手册各1份。除以上7点外，其它办理流程等均与原型机入网要求一致。
十、3C认证 认证
认证机构：中国强制认证China compulsory certification 英文缩写为“CCC”。
认证周期：5个工作日
所需资料：①强制性产品认证申请书1份；
②安全元器件清单1份；
③充电器CEMC认证证书；
④技术手册1份（带彩照）。
认证说明：3C认证和进网许可证是独立的两个认下过程。3C认证需取得EMC检验报告、充电器CEMC证书后方可办理。
注意事项注意事项
如机型外观及开关机画面中有特殊字符或图案，请提前与测试认证部确定是否允许使用； 对于已经送样后，需要更改手机外观的（包括字符、图形、按键等情况），需要重新送样； 对于已经送样后，需要更改设备型号的，需要重新送样。
非移动定制手机，外观丝印及开、关机界面不允许出现“MO、CHIAN MOBILE”等相关字样及LOGO。
以移动定制版手机入网，必须拿到与中国移动公司签订的入围协议才可办理。入网资料及相关配件需提前准备。
样机照片要绝对清晰，尤其是图案、文字、不易照清楚的应采用特写照片；照片要全面：包括正、反面，两个侧面，推拉、旋转的正反面，翻盖后的正面，上下端有文字的也要，打开后背壳卸下电池后要照；照片与样机的比例要大于1：1。
篇6：认证发票流程
认证进项发票主要是针对一般纳税人有进项增值税专用发票的企业，需要在当月认证。下面是认证发票的流程：
首先需要在河北金税官网上下载企业认证抄报综合数据采集系统和安装扫描仪驱动。
然后认证的时候点击企业认证抄报综合数据采集系统，或者是点击一诺365，进入如下界面，然后点击综合信息采集软件,都会进入同一个系统。
按照上面步骤会进入如下界面，输入企业税号，密码一般是123456，点击登录；
登陆上去之后会是这个界面：
然后确保扫描仪连接电脑，发票放在扫描仪中，（这一步骤可以在认证前就做好准备工作）点击网上认证按钮,会进到下面的这个页面：
点击网上认证黄色按钮，然后点击左上角扫描按钮即可。
如果出现认证不过去的情况，可以点击录入数据检验按钮(上面第二行第三个按钮)
进行检验，如果出现错误就进行正确修改，然后点确定看看是否可以认证通过。（如果还是出现认证不过去的情况，可以点击手工录入按钮，即第二行第二个按钮，进行手工录入看能否认证通过，如果还是不行可以给万能的客服打电话）。
认证过后可以在查询统计里面进行发票的查询（发票查询→本地数据查询统计→增值税本地查询），查看认证发票的信息。
认证发票完成后点击打印按钮→增值税结果清单打印，打印发票认证结果通知单即可。
如果在认证发票的过程中出现让输入操作员代码和登录密码的情况，就可以输入100 100、111 111、1
1、这三组代码和密码进行连接登录即可，如果这三组都不能登录的话，就是航天后台的原因，打客服找售后服务就行。