msc认证范文

2022-05-18

第一篇：msc认证范文

香港科技大学MSc理学硕士招生宣讲会

北京邮电大学：10月19日(周三)晚7：00 就业指导中心多功能厅(学十一层) 北京交通大学：10月20日(周四)下午2:00逸夫楼310室

北京航空航天大学：10月20日(周四)晚7：00如心会议中心一楼中报告厅香港科技大学简介

香港科技大学是一所朝气蓬勃、面向国际的研究型大学，不断奋进，追求卓越，领导科技创新，为亚洲和世界培育新一代的领袖。香港科技大学自1991年10月创校以来，以破竹之势，迅速成为国际知名学府，并牵头带动香港转型为知识型社会。

科大锐意创新研究和教学，英国《泰晤士报》的全球100所最佳学府排名榜中，科大在工程与资讯科技领域荣登第20位，在科学领域为第50位。不久前发表全球200所最佳学府排名榜，科大荣登第42位，作为一所高度国际化的研究型大学，科大教研人员来自全球35个国家，各级教授均拥有博士学位及博士生主导资格。

科大学者致力于在科学、工程、商管、人文和社会科学领域开辟新天地，成功把知识的界限推向更高峰。主讲嘉宾：

汤凯教授(机械工程系机械工程课程主任剑桥大学 PHD)

胡喜军教授(化学工程及生物分子工程系环境工程学昆士兰大学 PHD)

ROSSITER David教授(计算机科学与工程学系资讯科技课程杜克大学PHD)

BERMAKAmine教授(电子系电子工程学课程主任)

王天宇主任(工学院专业课程办主任)

申请资格：

具备国家教育部认可的重点大学理、工类本科学历的应、往届毕业生及优秀大三同学，包括机械、制造、力学、材料、自动化、电机与电子、土木、能量与热量、环境、建筑科学、建筑物工程、物理、化学、电子、计算机、资讯系统、工程科学等相关理、工科专业。

要求申请人的大学平均成绩良好，具有较好的英语水平(需提供TOEFL或IELTS或国家英语考试其中任一项成绩证明)。主要专业：

机械工程学Mechanical Engineering (MECH)

智能建筑物技术与管理 Intelligent Building Technology and Management (IBTM)

环境工程学Environmental Engineering(EVNG)

土木基建工程及管理Civil Infrastructural Engineering and Management (CIEM)

电子工程学Electronic Engineering (ELEG)

集成电路设计工程IC Design Engineering (ICDE)

电信学Telecommunications (Telecom)

信息科技Information Technology (IT)

工程企业管理Engineering Enterprise Management (EEM)

化学工程及生物分子工程学Chemical and Biomolecular Engineering

宣讲会主要内容：

全面介绍香港科技大学及相关专业情况，包括学校及院系专业的实力、设施、资源，在港学习、生活、深造及就业前景等方方面面。宣讲会设有问答环节，同学可以就关心的问题与宣讲的教授进行现场沟通。

香港科技大学工学院MSc内地申请处:

咨询电话:010-617683898484664815201141282

申请表索取 Email: hkemail@sina.cnchinahuaxia@sina.cn

想进一步了解申请事项,请浏览申请中心网站：

第二篇：GMP认证、FDA认证、COS认证简介

一、背景介绍：

1、药品生命周期的相关法规：

药品从研发、生产到销售通常需要通过多种认证：在研发阶段，药品需要通过GLP(药品非临床质量管理规范)认证和GCP(药品临床试验管理规范)认证;生产阶段需要通过GMP(药品生产质量管理规范)认证;经销商(如连锁药店)还要通过GSP(药品经营质量管理规范)认证，医疗机构则要通过GUP(药品使用质量管理规范)认证。GLP、GCP、GMP、GSP、GUP由政府制定，并定期对药品生产企业或销售企业进行审核。无论是中国、美国还是欧盟，均会依照本国情况制定GLP、GCP、GMP、GSP、GUP。

2、 GMP(药品生产质量管理规范)

GMP即药品生产管理规范，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产操作的精确性、规范性提出强制性要求，以确保产品高质量的有效工具。中国、美国、欧盟均有自己的GMP标准。中国的GMP由卫生部颁布实施，美国由FDA(食品药品监督管理局)颁布实施，欧盟则由欧盟委员会颁布实施。药品生产企业通常也会制定自己的GMP，一般企业GMP较国家GMP更为严格。

二、美国GMP、欧盟GMP、中国GMP比较

1、 GMP的主要内容：各国GMP主要内容相近，包括：机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等各方面的要求。在硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备;在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。借以达到一个共同的目的：防止不同药物或其成份之间发生混淆;防止由其它药物或其它物质带来的污染和交叉污染;防止差错与计量传递和信息传递失真;防止遗漏任何生和检验步骤的事故发生;防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;以及保证药品生产和销售全过程的可追溯性。

2、美国GMP和中国GMP的比较

美国的GMP称为cGMP(动态药品生产管理规范)，c是current的简写，可翻译为动态的、与时俱进的。其与欧盟和中国GMP的最大不同在于它的主体条款中不列入过细的操作要求和技术性内容，而是包含大量而又具体的指南文件。cGMP的指南文件不具有法定地位，其制订和修订不需要通过复杂的法规程序。因此cGMP的指南文件能够与时俱进的修改，及时体现科学技术的进步，体现制药行业倡导的方向及新的管理要求。cGMP指南文件客观上就是cGMP的执行标准，正是由于指南文件的存在，使得cGMP可以做到与时俱进。

尽管中国GMP和美国cGMP在内容上大体一致，都是针对药品生产过程中的四要素——硬件系统、软件系统、人员组织系统和现场管理系统的管理规范，但通过比对，就不难看出各自强调的重点仍然有很大差别。中国GMP仍然改变不了“硬件”重于“软件”的观念。而美国cGMP在硬件建设与标准方面描述与要求不多，但非常注重软件管理与现场管理的要求，强调对生产过程每一个工序的控制，以确保药品质量。美国的FDA认为，由于生产设备的广泛同质化，药品的生产质量从根本上来说取决于职工的操作，因此人员在cGMP管理中担当的角色比厂房设备更为重要，强调人员现场管理的责任制度更能保证药品的生产质量。在中国GMP中，对现场操作人员的资质(学历水平)有详细的规定，但对现场操作人员的具体职责却很少约束，这会导致具体操作过程中产生偏差。而美国的cGMP中对现场操作人员的资格规定简洁明了，如要求“每位从事药品生产、加工、包装或仓储的工作人员，应接受培训、教育及有实践经验，并完成委派的各项职务”。同时，对现场操作人员的职责规定严格细致，这样的责任制度很大程度上保证了药品的生产质量。

美国cGMP对文件化的要求更普遍、更详细、更严格，贯穿在整个生产过程中。如：操作人员的动作要以文件化说明;要指定授权发放中间体和原料药的人员;所有有关质量的活动都应该在执行时加以记录;任何偏离情况都应该有文字记录并加以解释，对于关键性偏差应该进行调查，并记录调查经过及其结果，分析原因，并要制定预防整改措施(CAPA)等等。中国GMP偏重对生产设备等硬件的要求，对文件管理方面有要求，但远不如cGMP规定得详细。

美国cGMP采用风险管理方法，强调不同的生产工艺的风险是不同的。一个药品生产企业进行质量管理的人力和物力的有限性使其无法对所有药品和药品生产过程的所有方面进行同等透彻的管理。因此，必须根据产品和工艺对人类健康构成潜在危害的程度合理分配管理资源，最有效的将人力、物力、财力用于处理最主要的风险。cGMP提供了风险管理的理念与方法，使得风险管理很好的应用于了药品领域。而中国GMP强调全面管理，并脱离生产工艺实际，试图在GMP管理上搞“大一统”，忽视质量管理资源合理分配。

从中国GMP与美国cGMP比较还可以发现的另一个不同点是，样品的收集和检验，特别是检验。中国GMP只规定必要的检验程序，而在美国的cGMP里，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽，最大限度地避免了药品在各个阶段，特别是在原料药阶段的混淆和污染，从源头上为提高药品质量提供了保障。

从根本上讲，cGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此，与其说实施cGMP是提高生产管理水平，倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

3、欧盟GMP和中国GMP的比较

中国GMP与欧盟GMP的差距主要体现在软件控制方面。欧盟GMP比较系统，侧重在生产软件上进行高标准的要求，规范中不列过细的技术内容，企业和检查人员比较实际，重视效果。具体差别体现在人员、文件和记录、生产管理、质量管理等方面：

在人员上，中国GMP对人员的任职资格(学历水平)作了详细规定，但对任职人员的职责却少有约束;对培训的内容没有严格要求，只是规定各级技术人员应该进行相应的培训。欧盟GMP对人员的资格(受培训水平)规定简洁明了，对关键人员(包括生产负责人、质量控制负责人、产品责任人等)的职责规定严格细致;对人员的培训也有严格的要求，尤其是新员工，除了基本的GMP 理论与实践的培训，其还要接受将要任职的岗位的相关职责培训，规定应当实施持续培训，并且应当定期地评估培训实际效果;对人员的卫生也有严格的要求。

在文件和记录方面，中国与欧盟GMP文件的要求有很大的差异。在各类型文件的内容方面，欧盟GMP作了非常详细和严格的要求，此外在文件的类型上，欧盟GMP亦作了非常详细的规定。相比较而言，中国的GMP文件部分的内容就显得非常简单，其对文件的类型有规定，但对各类型文件的内容未作非常详细和严格的规定。

在生产管理方面，中国GMP偏重于对生产相关文件的规定，另外对防止药品被污染和混淆应采取的措施进行了详细的规定，但对生产操作的规定相对较少;欧盟GMP则侧重于生产的全面控制，既对生产操作过程进行了规定，也对物料的管理进行了规定，另外对生产过程中交叉污染的预防措施进行了详细的描述。

在质量管理方面，中国GMP没有明确提出质量保证的概念，只有质量管理这个章节。欧盟GMP提出了质量保证和质量控制的概念。欧盟采用适用性质量，中国目前正从符合性质量，即产品符合注册质量标准的要求向适用性质量过渡。欧盟GMP对质量的定义是，制药企业必须对所生产药品的质量负责，确保其适用于预定的用途，符合药品注册证的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险。实现这一质量目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内各个部门和不同层次的人员、供应商和承销商共同参与并承担各自的义务。因此欧盟GMP中有质量风险管理的内容，而中国GMP是没有的。

4、中国新版GMP与现行GMP的比较

新版GMP基本框架与内容采用欧盟GMP文本，加强了对人和软件的要求和管理，重视保证规范的生产流程。因此，新版GMP的实施，对于中国GMP和国际通行的标准接轨、我国制药企业的质量管理体系与产品质量为国际所认可起着非常重要的作用。具体变化内容如下：

厂房设施等硬件要求有所提高：重点调整了无菌制剂生产环境的洁净度要求，更加强调生产过程的无菌、净化要求;对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。

新版GMP把质量管理单独提出一章，要求企业必须建立全面的质量保证系统。新版GMP把质量管理提高了一个层次，整个制药企业从最高领导到员工，都要对质量负责，制定自己的管理方案。质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证GMP的有效执行。

在文件管理上，新版GMP大幅提高了对文件管理的内容要求，增加了文件管理的范围，把所有与产品质量有关的包括质量标准、生产处方和工艺规程、记录、报告等都纳入GMP文件管理范围。不仅在横向上大大扩展了文件的管理范畴，在纵向上对文件的管理范围也进行了扩展，要求有关文件的内容应与药品生产许可、药品注册批准的相关要求保持一致。明确提出根据各项标准或规程进行操作，所形成的各类记录、报告等都是文件，都必须进行系统化管理，并提出了批档案的概念，每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与批产品有关的记录和文件。批档案应由质量管理部门负责存放、归档。这样就使得整个药品生产质量的记录管理形成完整的体系，便于产品质量的追溯与改进。由于计算机程控化系统的广泛使用，新版GMP也增加了电子记录管理的内容。

在质量控制与质量保证章节，新版GMP增加了变更控制和偏差处理、纠正和预防措施、产品质量回顾分析，这几个方面其实就是质量风险管理的几个方面。质量风险管理是通过对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，将药品质量的风险考虑全面，加以预防和杜绝。

产品发放与召回一章，原来叫收回，新版GMP叫召回，强调了对企业销售的管理，同时加强了与《药品召回管理办法》的衔接，规定企业应当召回存在安全隐患的已上市药品，同时细化了召回的管理规定，要求企业建立产品召回系统，指定专人负责执行召回及协调相关工作，制定书面的召回处理操作规程等。

三、中国GMP认证、美国FDA认证、欧盟COS认证

美国的FDA认证其本质就是cGMP认证，只是认证结果不会以认证证书的形式发放，而是提供一个DMF(药物管理档案)文件登记号，可以在FDA网站查阅。欧盟COS认证是欧洲药典适用性认证，除生产需符合欧盟GMP外，产品质量还需符合欧洲药典，与中国GMP认证和美国FDA认证相区别的是欧盟虽要求所有申请企业必须符合欧盟GMP，但是并不会对所有企业进行GMP现场检查。

(一)中国GMP认证程序：

(二)、美国FDA认证程序：

1.选择申请代理人和代理经销商，并签订委托协议书、签署委托书。

2.编写申请文件，原料药为DMF(药物管理档案)文件，由代理人完成申请文件终稿的编写并向FDA递交，取得DMF文件登记号。

3.FDA收到申请文件后，经初审合格后发通知函给申请人，并发给一个登记号，说明DMF文件持有人的责任和义务。

4.工厂按美国cGMP的要求进行厂房、设施设备的改造和并完善生产质量管理的各项软件和相关人员的强化培训。

5.应美国制剂生产厂家(即该原料药品的终端用户)的申请， FDA派官员到生产厂家按照美国cGMP的要求，并对照已上报审核的DMF文件进行检查，FDA官员在生产现场的基础上出具书面意见给生产厂家并向FDA报告检查结果。

6.FDA审核批准后将审核结果通知生产厂家并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。

7.生产厂家每年向FDA递交一份DMF修改材料，一般情况下，每2~3年可能要接受一次复查。

(三)、欧盟COS认证程序

1、按照欧洲药物质量理事会(EDQM)的要求编写COS申请文件，填写申请表。

2、将申请文件和申请表递交EDQM，并缴纳审查费3000欧元;并同时按指定方式寄送2批样品。

3、认证秘书处收到申请后，在一定期限内将安排评审。评审由认证秘书处制定的评审委员小组(必要时也可由相关的技术顾问委员会)来完成。

4、如果EDQM认为必要时，将会通知厂家接收GMP现场检查，并确定检查的时间，厂家需要交纳检查费5000欧元。

5、检查前会要求厂家填写EDQM的问卷表货提供厂方SMF(生产现场主文件)。

6、EDQM实施现场检查，并提出存在缺陷。

7、相关缺陷的整改与答复。

8、认证秘书处按照COS文件和现场检查的综合评审结果给出是否可以颁发CEP证书的结论。

9、获得COS证书后进行文件的修订(5年的定期修订和期间相关修订)。

第三篇：QS认证HACCP认证过程

QS认证

QS是食品“质量安全”(QualitySafety)的英文缩写，带有QS标志的产品就代表着经过国家的批准所有的食品生产企业必须经过强制性的检验，合格且在最小销售单元的食品包装上标注食品生产许可证编号并加印食品质量安全市场准入标志(“QS”标志)后才能出厂销售。没有食品质量安全市场准入标志的，不得出厂销售。自2004年1月1日起，我国首先在大米、食用植物油、小麦粉、酱油和醋五类食品行业中实行食品质量安全市场准入制度。什么是QS认证

其实“QS认证”本身的说法就是错误的，因为自2003年起，我国开始对大米、食用植物油等食品进行了一种新的管理制度：食品质量安全市场准入制度，到目前为止，所有经过加工的食品，生产地址在国内的产品全部必须申请生产许可证，也就是我们常说的QS证。同时到目前为止和食品相关的产品也已经逐步列入QS范围了，比如说食品的塑料包装和容器、纸包装和容器、化妆品、食用酒精等等。

至于为什么把申请市场准入制度的生产许可证说成是QS认证呢?因为刚开始国家质检总局在解释和宣传上没有能有大的力度，同时QS的申请流程有一点和ISO等认证体系类似，同时刚开始给企业做咨询的公司为了简单化，就把这个过程说成了是“QS认证”。目前官方也开始接受这个称呼了。QS认证程序

一、申请阶段

15个工作日

从事食品生产加工的企业(含个体经营者)，应按规定程序获取生产许可证。新建和新转产的食品企业，应当及时向质量技术监督部门申请食品生产许可证。省级、市(地)级质量技监部门在接到企业申请材料后，在15个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查。企业材料符合要求后，发给《食品生产许可证受理通知书》。 20个工作日企业申报材料不符合要求的，企业从接到质量技术监督部门的通知起，在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。

二、审查阶段

40个工作日

企业的书面材料合格后，按照食品生产许可证审查规则，在40个工作日内，企业要接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查。现场审查合格的企业，由审查组现场抽封样品。

10个工作日(1)

审查组或申请取证企业应当在10个工作日内(有特殊规定的除外)，将样品送达指定的检验机构进行检验。

10个工作日(2)

经必备条件审查和发证检验合格而符合发证条件的，地方质量技监部门在10个工作日内对审查报告进行审核，确认无误后，将统一汇总材料在规定时间内报送国家质检总局。10个工作日(3)

省级质量技监部门在送出汇总材料后，保证国家质检总局在10个工作日内能够收到该材料。

10个工作日(4)

国家质检总局收到省级质量技监部门上报的符合发证条件的企业材料的，在10个工作日内审核批准。

三、发证阶段

15个工作日

经国家质检总局审核批准后，省级质量技监部门在15个工作日内，向符合发证条件的

生产企业发放食品生产许可证及其副本。

许可证相关时间

证书

食品生产许可证的有效期为3年。不同食品其生产许可证的有效期限在相应的规范文件中规定。

换证

在食品生产许可证有效期满前6个月内，企业应向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的申请程序进行审查换证。年审

对食品生产许可证实行年审制度。取得食品生产许可证的企业，应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地的市(地)级以上质量技术监督部门提出年审申请。年审工作由受理年审申请的质量技术监督部门组织实施。年审合格的，质量技术监督部门应在企业生产许可证的副本上签署年审意见。

变更

食品生产加工企业在食品原材料、生产工艺、生产设备等生产条件发生重大变化，或者开发生产新种类食品的，应当在变化发生后的3个月内，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证变更申请。受理变更申请时，质量技术监督部门应当审查企业是否仍然符合食品生产企业必备条件的要求。

企业名称发生变化时，应当在变更名称后3个月内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。QS认证的内容

(一)是对食品生产企业实施食品生产许可证制度。对于具备基本生产条件、能够保证食品质量安全的企业，发放《食品生产许可证》，准予生产获证范围内的产品;凡不具备保证产品质量必备条件的企业不得从事食品生产加工。

(二)是对企业生产的出厂产品实施强制检验。未经检验或检验不合格的食品不准出厂销售。对于不具备自检条件的生产企业强令实行委托检验。

(三)是对实施食品生产许可证制度，检验合格的食品加贴市场准入标志，即QS标志。QS认证对生产场所和设备的要求

一、生产场所

必须符合国家生产企业的卫生标准和各个产品的审查细则以及通则;

二、必备的生产设备

必须做到工艺合理、设备齐全(对照审查细则)

三、必须的检验设备

必须建立企业自己的实验制度，并具备实验条件，同时必须有相应的检验设备(对照审查细则)和试剂。

QS认证的范围

1：所有经过加工的食品(现做现买的、初级加工的产品不在此范围)

2：化妆品

3：塑料和纸包装容器

4：食用化工产品

5：食品加工用的相关设备

6：牙膏

企业实施QS认证的意义

1.获得入市资格：通过认证，是产品进入市场的有效通行证。

2.规范食品生产：依照产品良好生产操作规程规范产品的生产过程。

3.提高产品质量：通过质量体系的建立和有效运行，对产品实现全过程实施控制，减少质量波动、减少不合格品，从而有效的保证产品质量，提高产品质量的稳定性。

4.提高管理水平：规范化管理，对每一项生产活动实施控制。

5.降低成本：通过管理体系文件的制定，规范每一位员工的行为，科学、合理的运用资源，减少返工，降低成本，进而提高企业的效益。

QS认证新要求：

由于连续发生食品问题，国家对QS的认证工作进行了加强。

除了对认证机构和监督管理进行了详细的规定和追究制度，特别是对企业要求进一步提高。

1、委托检验淘汰，要求企业必须具备出厂检验能力，原已拿证的企业，属于委托检验的必须在年底前建立自己的实验室，否则将取消其QS证。

2、QS企业每年都将接受严格的证后监督检查，对其申证条件进行审核。若发现有严重不合格项就将吊销其QS证。该项工作将由省级质量技术监督部门统筹进行。

QS认证的费用

1：申请费用：2200/单元。同时申请两个含两个以上的，每加一个加收20%2：检验费用：按照各省标准执行。同时，咨询费另计

3:咨询服务费用:按咨询机构标准执行,一般为12000~15000元。包括企业标准备案咨询费用。

HACCP认证程序

申请HACCP认证的程序

第三方认证机构的HACCP认证，不仅可以为企业食品安全控制水平提供有力佐证，而且将促进企业HACCP体系的持续改善，尤其将有效提高顾客对企业食品安全控制的信任水平。在国际食品贸易中，越来越多的进口国官方或客户要求供方企业建立HACCP体系并提供相关认证证书，否则产品将不被接受。据中国进出口商品检验总公司HACCP认证协调中心主任朱晓南介绍，HACCP体系认证通常分为四个阶段，即企业申请阶段、认证审核阶段、证书保持阶段、复审换证阶段。

企业申请阶段

首先，企业申请HACCP认证必须注意选择经国家认可的、具备资格和资深专业背景的第三方认证机构，这样才能确保认证的权威性及证书效力，确保认证结果与产品消费国官方验证体系相衔接。在我国，认证认可工作由国家认证认可监督管理委员会统一管理，其下属机构中国国家进出口企业认证认可委员会(CNAB)负责HACCP认证机构认可工作的实施，也就是说，企业应该选择经过CNAB认可的认证机构从事HACCP的认证工作。

认证机构将对申请方提供的认证申请书、文件资料、双方约定的审核依据等内容进行评估。认证机构将根据自身专业资源及CNAB授权的审核业务范围决定受理企业的申请，并与申请方签署认证合同。

在认证机构受理企业申请后，申请企业应提交与HACCP体系相关的程序文件和资料，例如：危害分析、HACCP计划表、确定CCP点的科学依据、厂区平面图、生产工艺流程图、车间布局图等。申请企业还应声明已充分运行了HACCP体系。认证机构对企业提供和传授的所有资料和信息负有保密责任。认证费将根据企业规模、认证产品的品种、工艺、安全风险及审核所需人天数，按照CNAB制定的标准计费。

认证审核阶段

认证机构受理申请后将确定审核小组，并按照拟定的审核计划对申请方的HACCP体系进行初访和审核，鉴于HACCP体系审核的技术深度，审核小组通常会包括熟悉审核产品生产的专业审核员，专业审核员是那些具有特定食品生产加工方面背景并从事以HACCP为基础的食品安全体系认证的审核员。必要时审核小组还会聘请技术专家对审核过程提供技术指导。申请方聘请的食品安全顾问可以作为观察员参加审核过程。

HACCP体系的审核过程通常分为两个阶段，第一阶段是进行文件审核，包括SSOP计划、GMP程序、员工培训计划、设备保养计划、HACCP计划等。这一阶段的评审一般需要在申请方的现场进行，以便审核组收集更多的必要信息。审核组根据收集的信息资料将进行独立的危害分析，在此基础上同申请方达成关键控制点(CCP)判定眼光的一致。审核小组将听取申请方有关信息的反馈，并与申请方就第二阶段的审核细节达成一致。第二阶段审核必须在审核方的现场进行。审核组将主要评价HACCP体系、GMP或SSOP的适宜性、符合性、有效性。其中会对CCP的监控、纠正措施、验证、监控人员的培训教育，以及在新的危害产生时体系是否能自觉地进行危害分析并有效控制等方面给予特别的注意。

现场审核结束，审核小组将根据审核情况向申请方提交不符合项报告，申请方应在规定时间内采取有效纠正措施，并经审核小组验证后关闭不符合项，同时，审核小组将最终审核结果提交认证机构作出认证决定，认证机构将向申请人颁发认证证书。

证书保持阶段

鉴于HACCP是一个安全控制体系，因此其认证证书有效期通常最多为一年，获证企业应在证书有效期内保证HACCP体系的持续运行，同时必须接受认证机构至少每半年一次的监督审核。如果获证方在证书有效期内对其以HACCP为基础的食品安全体系进行了重大更改，应通知认证机构，认证机构将视情况增加监督认证频次或安排复审。

复审换证阶段

认证机构将在获证企业HACCP证书有效期结束前安排体系的复审，通过复审认证机构将向获证企业换发新的认证证书。

此外，根据法规及顾客的要求，在证书有效期内，获证方还可能接受官方及顾客对HACCP体系的验证。

第四篇：安全帽LA认证、防护服LA认证等认证介绍

青岛众邦仪器有限公司技术支持

特种劳动防护用品安全标志简介

特种劳动防护用品安全标志是确认特种劳动防护用品安全防护性能符合国家标准、行业标准，准许生产经营单位配发和使用该劳动防护用品的凭证。特种劳动防护用品安全标志由特种劳动防护用品安全标志证书和特种劳动防护用品安全标志标识两部分组成。特种劳动防护用品安全标志证书由国家安全监管总局监制，加盖特种劳动防护用品安全标志管理中心印章。特种劳动防护用品安全标志标识由图形和特种劳动防护用品安全标志编号构成。取得特种劳动防护用品安全标志的产品应在产品的明显位置加施特种劳动防护用品安全标志标识，标识加施应牢固耐用。

关于申请特种防护用品LA安全标志的注意细节

LA安全标志作为中国国内，为了实施特种劳动防护用品安全标志管理，保障从业人员的职业安全与健康，所有生产制造特种安全防护用品、必须要进行的安全资格的认证。该认证细则适用于所有特种劳动防护用品。

LA安全标志由特种劳动防护用品安全标志证书和特种劳动防护用品安全标志标识两部分组成。

《特种劳动防护用品安全标志实施细则》中规定：特种劳动防护用品安全标志是确认特种劳动防护用品安全防护性能符合国家标准、行业标准，准许生产经营单位配发和使用该劳动防护用品的凭证。故，所有生产、制造、销售的的企业均须通过产品的LA安全标志认证。注：以下有部分为摘录于《特种劳动防护用品生产许可证实施细则》文字 1. LA安全标志涉及到的产品

《特种劳动防护用品安全标志实施细则》中对需做LA认证的产品形成了产品目录，包含了PPE的六个大类。 1.1 头部护具类 1.2 呼吸护具类 1.3 眼面护具类 1.4 防护服类 1.5 防护鞋类 1.6 防坠落护具类

详细的目录可参考《特种劳动防护用品目录》 2. 具备认证LA安全标志资格的单位

《特种劳动防护用品安全标志实施细则》确定，LA安全标志由国家安全生产监督管理总局统一管理、监制。并且在加盖国家安全生产监督管理总局的印章后方为有效标志。各省级安全生产监督机构，对LA安全标志的使用状况进行监督管理。

LA安全标志的受理、核发及日常管理由中国安全生产科学院下属的特种劳动防护用品安全标志管理中心负责。

3. 企业申请生产许可证必须具备的资格(国内、进口) 3.1 产品制造商

3.1.1 具有所在国的合法经营资格(营业执照、生产许可证资质证明等); 3.1.2 所制造的产品应符合现行有效的中国国家标准、行业标准及有关规定;

3.1.3 必须满足生产所必须具备的条件(生产场所、设备、检测(比如申请安全帽，需要安全帽检测设备中的ZM-811安全帽冲击试验机，ZM-815安全帽下颏带强度侧向刚性试验机，ZM-816安全帽垂直间距佩戴高度测量仪等。申请安全网，需要安全网检测设备中的ZW-732安全网冲击试验机，ZW-733安全网贯穿试验机等。申请安全带需要安全带检测设备中的ZD-711安全带冲击试验机，ZD-712安全带整体静态负荷测试仪等。申请防护服需要防护服检测设备的法拉第筒，滚筒摩擦机，点对点电阻测试仪，静电电位计，拉力试验机等等)、管理等);

3.1.4 必须满足生产所必须具备的人资条件(操作人员、技术人员、检测认识、管理人员等); 3.1.5 生产产品所必须具备的相关技术性、控制性、指导性资料;

3.1.6 有完善的管理机构、健全的管理制度和产品安全防护性能保障体系; 3.1.7 法律、法规、行业规范、标准等规定的其他条件。

3.2 国内代理商、进口商及其他单位

3.2.1 具有中国工商行政管理部门核发的营业执照;

3.2.2 有与产品制造商签订的有效合法的委托协议或长期稳定的供货合同;

3.2.3 有完善的合同管理制度

3.2.4 有完善的管理机构及健全的管理体系

3.2.5 销售人员必须熟悉所销售产品的安全防护性能及使用方法。

4.认证程序 4.1 申请提交资料

4.1.1 《特种劳动防护用品安全标志申请书》一式两份，并附电子版一份; 4.1.2 营业执照复印件两份(附属型企业还需提交法人的营业执照)

4.1.3 产品涉及的相关标准(国标、行标)，及内部技术规程、控制规程、工艺规程及重要物料等资料。

4.1.4 零部件、标准件、外协件、外购件等零件汇总表

4.1.5 企业相关的管理制度、产品说明书、出厂合格证明等资料文件 4.1.5 产品注册商标复印件、产品图片、产品设计图等资料 4.2 资料确认及实地审查

4.2.1 安标管理中心接到企业提交的申请资料，在规定日期内内资料进行评核，评核OK的对资料进行技术身缠，技术审查通过后，会通知企业进行现场审核的准备，若资料评核不通过，则会通知企业进行改善。

4.2.2 资料技术审查通过的企业，安标管理中心会根据企业实际状况安排稽查人员至企业进行实地检查，稽查的包括申请单位的主体资格、技术力量、生产设备、检测检验设备和管理体系等条件。

4.2.3现场评审人员按照特种劳动防护用品安全标志抽样有关要求抽封样品，填写特种劳动防护用品安全标志抽样单，申请单位应于封样之日起5日内将抽封的样品寄往受特种劳动防护用品安全标志管理中心委托经国家安全生产监督管理总局授权的安全生产检测检验机构进行检测。

4.2.4 在现场审查及样品抽测均合格后，安标中心会在规定时间内将结果公布，同时将LA安全标志颁发给申请企业。标志有效期为4年

若审查确认不合格企业，重新申请认证的间隔不得低于90天 4.3 监督审查

获得LA安全标志认证的企业，安标中心须每年对企业做一年监督审查，审查通认证，同时企业须配合安标中心认可的检测机构的不定期的产品检测。 5. 标志的管理 5.1 标志的更新

在标志的使用期限之内，若企业的生产单位的产品名称、产品型号变更的，应按程序申请换证;生产单位的名称、法定代表人、通讯地址等档案信息变更的，应办理变更手续。 5.2 标志的暂停使用

当企业未能保证特种劳动防护用品安全防护性能稳定合格，或者生产变化达不到生产要求是，将暂停使用LA安全标志

5.3 标志的取消(以下有一项即需取消)

5.3.1 安全标志使用期限已满，但生产单位未按要求提出延期申请的

5.3.2 弄虚作假，以欺骗手段获得标志的或者整改期间拒绝复查及复查不合格的 5.3.3 生产单位被吊销营业执照，及拒绝监督审查的及非法转让、买卖LA安全标志的 5.3.4 国家命令禁止，及生产的产品已经不符合相关技术标准的 5.3.5 未能保持产品稳定性造成安全事故的及暂停使用期间私自生产的 5.3.6 其他的相关撤销条件

备注：若企业内撤销LA安全标志后，再次申请的时间间隔不得少于180天，若出现以弄虚作假获得LA安全标志的，或非法买卖、转让LA安全标志的。再次申请的间隔不得少于2年。