体外诊断试剂工艺流程

第一篇：体外诊断试剂工艺流程

2015年最新国内二/三类体外诊断试剂产品注册流程

资料编号(一)境内体外诊断试剂注册申请表;

资料编号(二)生产企业许可证副本及营业执照副本的复印件;

资料编号(三)有关提交资料真实性的声明;

资料编号(四)综述资料;

资料编号(五)产品说明书;

资料编号(六)拟定产品标准及编制说明;

资料编号(七)注册检测报告;

资料编号(八)主要原材料的研究资料;

资料编号(九)主要生产工艺及反应体系的研究资料;

资料编号(十)分析性能评估资料;

资料编号(十一)参考值(参考范围)确定;

资料编号(十二)稳定性研究资料;

资料编号(十三)临床试验资料;

资料编号(十四)生产及自检记录;

资料编号(十五)包装、标签样稿;

资料编号(十六)质量管理体系考核报告。

国内二/三类IVD产品注册流程流程主导方时间(工作日)产品资料提供客户5产品技术要求编订客户+奥咨达20洁净厂房检测(如适用)客户+检测所25质量体系建立、辅导客户+奥咨达合同规定的辅导次数/天数产品自测客户——产品抽样省局/检测所国家局/——注册检测客户+检测所二类：45三类：90临床评价客户——注册申报资料确认汇编客户+奥咨达二类：20三类：405个工作日内一次性告知补正资料注册申报资料确认签章(体系核查资料)客户3资料受理/签收省局/国家局受理处5未在1个月内提交补充材料的，终止审查。审评机构终止技术审评受理技术审评(不含专家审评)省局/国家局审评中心二类：60三类：90体系核查资料形式核查符合要求省局审评中心10体系核查省局20+10补充资料客户自补正通知单发出一年内补充资料审评审评中心60行政审批省局器械处国家局器械司20制证、发证省局/国家局10预计：二类313个工作日，三类408个工作日 以上时间不含检测整改或复检、注册发补与专家审评时间、质量管理体系检查补正资料和整改时间奥咨达小编提醒你，

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第二篇：关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知

国食药监械[2007]239号

2007年04月28日 发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为加强对体外诊断试剂质量管理体系的监督管理，切实保障注册产品质量，国家局组织制定了《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》、《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》，现予发布，自发布之日起实施。对实施过程中发现的问题，请及时研究解决并报国家局。

附件：1.体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)

2.体外诊断试剂生产实施细则(试行)

3.体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)

第三篇：体外诊断试剂试题

姓名： 分数：

一、单项选择题(每题5分，共20分) 1.《医疗器械管理条例》适用于( )

A.所有与医疗器械有关的单位或个人

B.中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人

C.医疗器械生产、经营、使用的单位或个人

D.医疗器械检验、科研、信息网络的单位或个人

E.所有有关医疗器械的生产、研制、开发和使用的单位或个人

2.体外诊断试剂的命名原则：产品名称一般可由以下几部分组成：( A.被测物质的名称、用途如诊断血清

B.被测物质的名称、方法、胶体金方法

C.方法、原理、用途

D.被测物质的名称、用途、方法或原理

E.质控品、酶联免疫方法、产品相关的适应症名称

3.根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为：( )

A.第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B.第一类产品、第二类产品、第三类产品

C.第三类产品、第二类产品、第一类产品 D.A 类产品、B 类产品、C 类产品

E.第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

4.下面那些产品是体外诊断试剂第三类产品( )

A.用于蛋白质检测的试剂

B.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)

C.用于激素检测的试剂

D.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等

E.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂

二、多项选择题(每题8分，共40分)

1.体外诊断试剂经营企业(批发)开办申请应依据( )

A.《医疗器械监督管理条例》和《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》

B.《医疗器械监督管理条例》

)C.《药品管理法》

D.《药品管理法实施条例》和《药品经营许可证管理办法》

E.《医疗器械经营许可证管理办法》

F 《医疗器械经营质量管理规范》

2.体外诊断试剂经营企业应有与经营规模相适应的质量管理人员，包括：( )

A.执业药师 1 人，主管药师 1 人

B.执业药师 1 人

C.主管检验师 1 人

D.主管检验师 1 人或具有检验学相关专业大学以上学历的 1 人

E.或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历

3.经营体外诊断试剂的经营企业应设置冷库，其容积应与经营规模相适应，经营体外诊断试剂的经营企业冷库应配有( )，但不得小于20 立方米。

A.自动监测、调控设备

B.自动报警的设备

C.备用发电机组或安装双路电路

D.备用制冷机组

E.自动监测、调控、显示、记录温度状况的设备

4.医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：( )

A.产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式

B.医疗器械注册证书编号、产品标准编号、产品生产日期或者批(编)号

C.电源连接条件、输入功率

D.限期使用的产品，应当标明有效期限

E.依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容

5.《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)规定，体外诊断试剂 注册证编号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。其中(

)：

A、×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;

境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

B、×2为注册形式：

“准”字适用于境内体外诊断试剂;

“进”字适用于进口体外诊断试剂;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;

C、××××3为首次注册年份; D、×4为产品管理类别;

E、××5为产品分类编码;

F、××××6为首次注册流水号。

G、延续注册的，××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。

三、填空题(每题8分，共40分)

1、体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的( )和健康状态评价的过程中，用于人体样本( )的试剂、试剂盒、校准品、质控品等( )。可以( )使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统(组合)使用。

2、第一类体外诊断试剂实行( )管理，第二类、第三类体外诊断试剂实行( )管理。 境内第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的( )级食品药品监督管理部门提交备案资料;境内第二类体外诊断试剂由( )食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证;境内第三类体外诊断试剂由( )审查，批准后发给医疗器械注册证。

3、体外诊断试剂的产品名称一般可以由三部分组成。

第一部分：( )的名称;第二部分：( )，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三部分：( )，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。

4、从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为( )，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作( )以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业( )以上学历或者具有检验师( )以上专业技术职称。

5、根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。其中： 微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验)、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等，属于( )体外诊断试剂;

用于蛋白质检测的试剂、用于糖类检测的试剂、用于激素检测的试剂、用于酶类检测的试剂，属于( )体外诊断试剂;

与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂、与血型、组织配型相关的试剂、与人类基因检测相关的试剂、与遗传性疾病相关的试剂、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂等，属于( )体外诊断试剂。

第四篇：体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。

(一)第三类产品：

1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

2.与血型、组织配型相关的试剂; 3.与人类基因检测相关的试剂;

4.与遗传性疾病相关的试剂;

5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

7.与肿瘤标志物检测相关的试剂; 8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

(二)第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：

1.用于蛋白质检测的试剂; 2.用于糖类检测的试剂;

3.用于激素检测的试剂; 4..用于酶类检测的试剂;

5.用于酯类检测的试剂; 6.用于维生素检测的试剂;

7.用于无机离子检测的试剂; 8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;

9.用于自身抗体检测的试剂; 10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

(三)第一类产品：

1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。

体外诊断试剂的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：

第一部分：被测物质的名称。

第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等。

第三部分：方法或原理，如酶联免疫方法、胶体金方法等，本部分应当在括号中列出。

如果被测物组分较多或特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或其他替代名称。

体外诊断试剂产品标准，是指为保证体外诊断试剂产品质量所制定的标准物质、质量指标以及生产工艺等方面的技术要求，包括国家标准、行业标准和注册产品标准。

注册证书中产品注册号的编排方式为：

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3第×4××5××××6号。其中：

×1为注册审批部门所在地的简称：

境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;

境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区市的简称，为××1(无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称);

×2为注册形式(准、进、许)：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械;

××××3为批准注册年份; ×4为产品管理类别;

××5为产品品种编码(体外诊断试剂的品种编码为：40);

××××6为注册流水号。

第五篇：体外诊断试剂冷库要求

体外诊断试剂冷库通常占地面积10几平米，冷联制冷：壹捌陆壹贰壹壹壹玖零零

体外诊断试剂经营企业在选用库房时应注意：

1、应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适应，但不得少于60平方米，且库区环境整洁，无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

2、住宅用房不得用做仓库。

体外诊断试剂经营企业冷库要求如下：

应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应与经营规模相适应，但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。且必须符合GSP认证要求。

储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备：

1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;

2、通风及避免阳光直射的设备;

3、有效调控、检测温湿度的设备;

4、符合储存作业要求的照明设备;

5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;

6、包装物料的储存场所和设备;

7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为绿色，不合格诊断试剂为红色。

体外诊断试剂经营企业其它设施与设备要求：

1、应有与经营规模和经营品种相适应，符合药品储存温度等特性要求的运输设施设备。

2、应有计算机管理信息系统，能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。

3、应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。

详见药监局关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知。