医疗机构质量管理制度

2023-04-30

在当今社会生活中，制度的使用越来越多，制度是一种需要共同遵守的规章制度。如何制定一个合适的制度？以下是小编为您收集的《医疗机构质量管理制度》，供大家参考，更多范文可通过本站顶部搜索您需要的内容。

第一篇：医疗机构质量管理制度

医疗器械质量管理制度(2018),2018医疗器械管理制度

茶心酒情医院医疗器械

管理制度

医疗器械质量管理组织职责及名单 ..................................................... 1 医疗器械供应商审核、采购制度 ......................................................... 3 医疗器械验收制度 ................................................................................. 5 医疗器械入库储存管理制度 ................................................................. 7 医疗器械出库复核制度 ......................................................................... 8 有效期医疗器械管理制度 ..................................................................... 9 不合格医疗器械管理制度 ................................................................... 10 医疗器械不良事件监测报告制度 ....................................................... 12

............................................................ 13 医疗仪器使用管理规定 ........................................................................ 14

............................................................ 17 一次性使用无菌医疗器械管理制度 ................................................... 18 卫生和人员健康状况管理制度 ........................................................... 20 质管人员培训及考核制度 ................................................................... 21 医疗器械使用前质量检查制度 ........................................................... 22 医疗器械追踪、溯源制度 ................................................................... 23 医疗器械质量管理自查制度 ............................................................... 24 设施设备维护及验证和校准 ............................................................... 25 医疗器械转让与捐赠制度 ................................................................... 24 设施设备维护及验证和校准 ............................................................... 25

医疗器械质量管理组织职责及名单

医院医疗器械质量管理组织职责是由医院主管领导、职能部门、相关业务科室、组成医院医疗(含教学)设医疗器械质量管理组织。

一、医院医疗器械质量管理组织由组长，副组长，成员若干名组成。成员可定期或不定期调整。

二、医院医疗器械质量管理组织的职责

1、对医疗设备引进的咨询、审议、决策及工程项目协调等管理工作包括设备的计划、论证、购置、验收、管理、维修报废及技术问题进行评价或咨询。

2、医院医疗器械质量管组织会对各科室申请购置的器械论证及效益分析，小组成员讨论，统一意见后报向院长汇报。

3、负责确定并建立本院医疗器械质量管理体系，制定相关工作制度细则，对其进行审核和评价，监督纠正措施的执行。

4、负责建立本院的器械管理体系，督促开展对医院器械的定期监测工作。

5、负责确定并建立医疗器械应用质量的监控体系，组织对医疗器械不良事件的调查和追踪。

6、组织执行医疗器械使用效能分析评估。

7、医疗器械质量管理组织办公室设于办公室

茶心酒情医院医疗器械管理组织

长：

组

副组长：

成员：

医疗器械供应商审核、采购制度

为认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《合同法》等法律、法规和医院的各项质量管理制度，严格把好医疗器械购进质量关，确保依法购进并保证医疗器械产品质量，特制定本制度。

一、医疗器械应当由采购部门实行统一采购。临床科室不得自行采购。

二、严格坚持“按需进货，择优采购，质量第一”的原则。在采购时应选择合格供货方，对供货方的法定资格，履约能力，质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案。

三、采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加，应签订书面采购合同。明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订注明各自质量现任的质量保证协议书。协议书应明确有效期。医疗设备的购进应当有检测、维修和保养条款。

四、购进的医疗器械必须有产品注册号、产品包装和标志应符合有关规定。工商、购销合同及进口医疗器械合同上注明质量条款及标准。

五、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：

1、《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》;

2、医疗器械产品注册证书及附件;

3、《营业执照》;

4、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;

5、销售人员身份证明;

六、购进医疗器械产品应开据合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。票据和记录应按规定妥善保管。

七、采购医疗器械时不得有下列行为：

1、从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械;

2、购进小包装已破损、标识不清的无菌器械;

3、购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械;

八、应及时了解医疗器械的库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免医疗器械因积压过期失效或滞销造成的损失。

医疗器械验收制度

一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度;

二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识;

三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量、等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。

四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。

1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;

2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;

3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;

4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;

5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。

五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。

六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没

5 有合格证的医疗器械一律不得收货。

七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。

八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。

九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。

十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。

十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。

十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。

6 医疗器械入库储存管理制度

一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。

二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区、退货区——红色，待验区——黄色。

三、仓库内设货位卡，做到卡、货相符。

四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库(或专区)存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库(或专区)摆放，有温度等特殊要求的医疗器械要存放于专用冷库中。

五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。

医疗器械出库复核制度

一、医疗器械出库，必须凭使用部门申请单。仓库要认真审查申请单，如有问题必须报告科主任。

二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、质量状况等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。

三、医疗器械出库必须遵循“先产先出、近期先出”和按批号逐批发货的原则。出库按领物申请单对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，上报科主任：

1、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;

2、包装标识模糊不清或脱落;

3、过期或失效。

四、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。

五、发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：出库日期、领用单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。

8 效期医疗器械管理制度

一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少医院的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。

二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致;验收凭证上没有注明的，验收员要注明。

三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实;入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。

四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。

五、医院规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。

六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。

不合格医疗器械管理制度

为了严格控制与管理不合格医疗器械，严格把关不合格医疗器械的在进货、入库、出库等各个环节，确保使用者在使用医疗器械的安全有效，特制定本制度。

一、凡医疗器械包装、标签，规格、名称、用途及说明书与法定质量标准或有关法律法规不符合的医疗器械，均属不合格医疗器械;

二、进货检查验收时发现不合格的医疗器械，必须报经医疗器械管理部、医院相关领导确认，并及时通知采购员与供货单位联系退货事宜;

三、医疗器械入库存储过程中，发现不合格的医疗器械时：

1、应立即存放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌(合格品为绿色、待验品为黄色、不合格品为红色);

2、查明原因，分清责任;如果是生产环节或运输环节的质量隐患而导致的，及时向供货单位联系，商洽退货或销毁等处理办法;

3、上报医疗器械管理部备案，通知财务部拒付或者暂缓支付相关货款;

4、与供货商进行质量查询，提出改进建议，协助供货商提供更加优质医疗器械;

四、医院仓库储存保管或养护不当而导致的不合格医疗器械，必须认真排查此类型及其它类型医疗器械有无受到影响，分析原因，总结经验，吸取教训，并采取有效的防范措施;对造成严重经济损失的，报请院领导处理;

五、在出库过程中发现不合格医疗器械，应立即停止发货;同时，

10 按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移放于不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌;

六、上级药监部门抽查、检验判定为不合格医疗器械时，或药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格医疗器械时，应立即停止出库;同时，按出库记录追回不合格医疗器械，并将不合格医疗器械移入不合格医疗器械区，悬挂红色标志牌，等待进一步处理;

七、对不合格医疗器械按规定进行报损和销毁时，由仓库保管员定期列出清单，填写“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单)，经医疗器械管理部、医院分管院长审批和有关部门核对签字后，由医疗器械管理部组织人员进行销毁，销毁过程应做记录;特殊管理的不合格医疗器械的销毁应报告药监、卫生部门，办理销毁审批手续进行监毁。

11 医疗器械不良事件监测报告制度

一、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据《医疗器械使用监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规，特制定本制度。

二、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：

接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程度分为：轻度损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间接影响、有重要影响。

医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽一致，一般有：A、医疗器械的质量因素;B、操作技术因素;C、被医疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分析、核实，必要时经有关技术监督管理部门检查、验证确定。

三、质量管理部负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良事件信息。

四、有关部门应注意收集正在使用的产品不良事件信息，填报不良事件报告表，及时通过网络上报黄岛区食品药品监督局。

五、应重点收集首营品种的不良事件信息并及时反馈。

一、凡属科室使用的医疗器械发生故障，出现异常现象不能进行

二、修理人员必须定期到各科室了解各种仪器使用和保管情况，

三、凡需修理的医疗仪器修复后，必须详细记录，分析发生故障

四、维修人员必须明确职责和分工，加强业务技能的学习，提高技术水平，及时保质、保量地做好医疗仪器和器械的维修、验收、安

五、医疗器械发生故障由于本院条件所限无力维修时，应报请器械科领导和院领导批准由维修组对外统一联系，而后办理一切手续(特殊情况除外)

六、维修人员定期下科室对贵重仪器进行安全检查。检查内容包括：操作人员是否按操作规程进行操作，设备的防护是否符合要求，计量是否符合国家规定以及设备的维修保养情况。

医疗仪器使用管理规定

一、凡有医疗设备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持仪器设备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。

二、新进仪器设备在使用前要由器械科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。

三、仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用仪器前，应判明其技术状态确实良好，使用完毕，应将所有开关、手柄放在规定位置。

四、不准搬动的仪器，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现仪器运转异常时，应立即查找原因，及时排除故障，必要时应请总务科协助，严禁带故障、超负荷使用和运转。仪器损坏需修理者报总务科处理。

五、仪器设备(包括主机、附件、说明书)一定保持完整无缺，即使破损零部件，未经总务科检验亦不得任意丢弃。

六、仪器用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医务科及总务科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

14 1.一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。

2.责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，按责任事故处理。

3.重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上仪器损坏而不能修复者，或虽能修复但设备事故损失费(设备修复费+停机损失费)在1万元以上者，按重大责任事故处理。

4.无论何种事故发生后，都要立即组织事故分析。一般事故分析会由总务科组织使用、维修等有关人员参加;重大事故分析会由院领导主持。

5.事故分析会的主要内容是对事故原则、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过;事故责任者不受教育不放过;防范措施不落实不放过。

七、仪器经过验收合格发给使用科室后，要根据仪器的具体情况规定使用率。仪器属公用资产，应专管公用，任何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，仪器未有充分发挥作用的，总务科有权报告院长收回。

八、各科室所使用的医疗器械发生故障时，未经批准不得将仪器带往外地修理。

九、贵重仪器原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。

十、各种仪器的说明书、线路图等资料，按科技档案由总务科建

15 立档案。各科需用时，应办理借阅手续。总务科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。

十一、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电

一、凡符合以下报废条件的不能用于临床使用的医疗设备，应予以报废。

1、经检测，维修后技术性能仍无法达到临床应用基本要求。

2、仪器设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

3、严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

4、虽可以修复，但维修费用过大，已不值得修理的。

5、计量器具按“计量器具管理制度”规定，已无法满足计量基本标准的要求。

6、凡是国家明文禁止使用的医疗器械及相关的设备

二、申请报废医疗器械，由使用部门提出，总务科登记，经医疗器械临床使用安全管理委员会同意。

三、待报废医疗(含教学、科研)设备在未批复前应妥善保管，已批准的报废的大型医疗设备应将其可利用部分拆下，折价入账，入库保管，合理利用。

四、经批准报废的医疗器械，使用部门和个人不得自行处理，一律交回总务科统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。

17 一次性使用无菌医疗器械管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》、国家管理局《一次性无菌使用医疗器械监督管理办法》规定，特制定本制度。

一、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

二、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效，依据《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》制定本制度。

三、所购的无菌医疗器械，根据不同经销商、不同厂商的不同产品，应验明：生产企业：营业执照、税务登记、《医疗器械生产许可证》、《产品注册证》、《产品合格证》或《卫生许可证》、计量合格证、产品检验报告、法人委托授权书、销售人员身份证。经营企业：营业执照、税务登记、《医疗器械经营企业许可证》、法人委托授权书、销售人员身份证及提供生产企业的全部有效证件。验证合格后方可按《出入库管理制度》验收入库。

四、外包装不合格，小包装破损，标识不清，过期淘汰的无菌器械，一律作不合格产品，不准入库。

五、验收入库的物资必须按品名、规格型号、数量、价格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、制造商和经销商名称及购入时间进行登记，并及时按医院感染管理要求做好各项工作。

六、做好厂、商家资格证件记录工作，做好所有产品的证件记录和保管工作，备查。

七、一次性无菌医疗器械不得重复使用。

八、使用时若发生热反应、感染或其他异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和医疗器械采购部门。

九、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。

十、一次性使用无菌医疗用品用后，须进行消毒、毁形，并按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，禁止重复使用和回流市场。

十一、医院感染管理科须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。

19 卫生和人员健康状况管理制度

一、为保证医疗器械质量，创造一个有利器械质量管理的优良工作环境，保证职工身体健康，依据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、仓库、使用场所应明亮，地面整洁，无垃圾，无污水，无污染物。

三、办公室地面、桌面等每天清洁，每周进行彻底清洁。

四、仓库环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序。并有安全防火、防虫、防鼠设施，无粉尘、无污染源。

五、在岗员工个人卫生整洁，精神饱满。

六、每年组织一次健康检查。单位分管医疗器械质量的负责人、质管人员、验收、保管、养护、复核等直接接触医疗器械的人员必须进行健康检查。其中验收员、养护员必须有视力的体检。

七、按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或找人替检行为，一经发现，医院将严肃处理。

八、经体检的员工，如患有精神病、传染病、化脓性皮肤病的患者，立即调离直接接触医疗器械的岗位，待身体恢复健康并经检查合格后，方可工作。

九、建立员工健康档案，档案至少保存至职工离开原岗位后一年。

20 质管人员培训及考核制度

一、为了提高职工的质量教育，业务水平，更好的为病员服务，根据《医疗器械监督管理条例》等的规定，特制定本制度。

二、质量管理、验收、保管、养护、使用等的工作的人员，必须经过培训，考试合格方可上岗。

三、总务科负责组织医院的员工质量教育、培训和考核工作。

四、总务科根据医院制定的培训计划合理安排全年的质量教育、培训及考核工作，建立职工质量教育培训档案。

五、医院职工质量知识学习，以医院定期组织集中学习和自学方式为主。根据培训的内容不同选择笔试、口试、现场操作等考核方式。

21 医疗器械使用前质量检查制度

为了加强医疗器械的监督管理，保证产品的安全、有效，在医疗器械使用前，严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予采购。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格(型号)、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。

1、外包装检查：包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号(编号)、生产日期(灭菌日期)、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

22 医疗器械追踪、溯源制度

1、采购部确保从证照齐全的医疗器械生产企业和医疗器械经营企业购进医疗器械。

2、验收员进行产品验收时严格执行医疗器械产品可追溯管理制度和产品验收制度，对无《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》企业的产品不予入库，对无《医疗器械注册证》的产品不予入库，并认真核对证件效期及、产品包装注册证与上级供货商提供的注册证一致性。验收记录以纸质和电子数据两种方式备案

4、复核人员根据临床客户历史采购情况，对无采购史、产品医疗器械准字号变更等情况的，主动向临床用户提供相关证件，并接受临床医疗用户的监督。

质量管理自查制度

1、质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及医院质量管理制度及支持性文件。

2、质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

3、医院各科室需严格按依据《医疗器械管理制度》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本科室工作进行盘点;

4、医疗器械管理小组每半年对各科室质量管理工作的执行情况进行检查及考核，对自查过程中发现的不符合项，需及时整改;

5、质量管理自查的内容包括：

(1)医疗器械法律、法规、管理制度、培训执行情况;

(2)供货商资格的审查;

(3)仓库贮存、养护、出入库相关记录;

(4)购进医疗器械质量验收记录;

(5)卫生及人员健康档案;

(6)不合格品的处理;

(7)设施设备维护及验证和校准情况;

24 设施设备维护及验证和校准制度

为满足规范本医院设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括： (1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;

(2)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施;(3)符合安全用电要求的照明设备; (4)包装物料的存放场所;(5)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正:常使用中的设备(温湿度计)每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质管部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准，检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质管部保管。

五、设施的维护

1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和

25 量具贴上彩色标志，以表明其状态。

2、彩色标志的种类、用途：

(1)经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求;或不必检定、校准，经检查功能正常(如计算机、打印机);或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格(绿色)标识。

(2)经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证(黄色)标识，并明示其限用范围。

(3)已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证(红色)标识。

(4)检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

六、设备的验证

1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证(冷库温度监控仪、仓库温湿度计)。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化(如长时间停用后重新启用)时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质管部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质管部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校

准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。

11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

27 医疗器械转让与捐赠制度

1、转让：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

2、捐赠：医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗器械的，参照《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十条关于转让在用医疗器械的规定办理。

第二篇：医疗质量管理制度

(一)医院必须把医疗质量管理列为医院工作的重点，建立院、科二级质量管理组织，医务科负责质量管理工作。

(二)院、科二级质量管理组织应根据有关规定和要求，制定医疗质量监控方案。主要内容包括：医疗质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等。

(三)加强全面质量管理，定期检测，分析各项医疗质量指标，针对问题，提出对策，改进工作。

(四)建立、健全医疗质量登记、统计制度，定期通报质量管理情况。

(五)每月医疗质量的检查结果要与科室评优、个人评奖相结合，并作为职工奖惩管理的一项重要内容。

二、医疗质量管理方案

(一)指导思想: 坚持以人为本、责任如山、质量第

一、病人为重的管理方针，积极引进先进的质量管理方法。全员参与、全程控制、全面管理、全力打造医院优质高效的服务品牌。

(二)具体措施:

1、建立健全院、科两级医疗质量管理组织，明确责任人，实行层层负责、逐级把关、

相互联系、相互协调、相互控制的质量责任制。院级质量管理委员会责任人为院长和医务部主任、护理主任。科级医疗质量管理小组责任人为科主任和护士长。

2、严格执行各项规章制度和技术操作规程，认真落实各级各类人员岗位职责。

3、实行过程管理加强重点环节质量的监控：

(1)实施患者就医流程管理方案，在运行过程中发现问题，及时修订, 积极改进。

(2)严把医护人员准入关。对所有上岗人员先严格审定上岗资质、身份证、学历证、职称证、执业医师资格证、执业注册证，五证必须真实齐全。然后进行一周的岗前培训。主要培训内容是：转变服务观念、职业道德、大质量观、三基训练、院内感染控制、传染病防治法，经考试合格后方能上岗。

(3)重点科室：门诊部、麻醉科(手术室)、住院部。重点环节：如三级检诊、查房、大手术、急危病人抢救、疑难病人会诊、病历书写、知情告知。特殊时间:节假日。

对以上环节加强督促、检查、考核。

4、确定环节质量中的考核指标: (1)诊疗环节: a、急诊抢救病人院后开始处置时间≤5分钟。 b、院内急会诊到位时间≤10分钟。

c、急诊检查一般项目报告结果时间≤2小时。平诊检查一般项目报告时间≤24小时。

d、新入院病人，2小时内医师应完成检诊、开医嘱、写首次病程记录，疑难、危重病人立即检诊，并报告上级医师。实行值班医师、主治医师、正副主任医师或科主任三级检诊。 e、住院危重病人抢救必须争分夺秒。

f、落实查房制度，主管医师每日查房最少1次，值班医师每班查房最少1次，特殊情况随时查房，专家或科主任每周查房最少1次，对诊断、治疗方案要逐一审查把关。

g、落实会诊、疑难病例讨论、术前讨论制度。 h、落实疑难病人、抢救病人逐级上报制度。 i、落实知情告知制度。

j、重视医院感染控制和抗生素的合理使用。 k、实行病历书写实时控制。

1、处方书写规范完整。 m、调剂不出差错。 n、"三基考试"要合格。 (2)终末质量统计分析指标: a、出入院诊断符合率≥90% b、急重症抢救成功率≥84% c、无菌甲级愈合率≥97%，无菌切口感染率≤0.5% d、病床使用率≥85% e、院内感染率≤7%，漏报率为0 f、传染病漏报率为0 g、合理使用抗生素

h、平均住院天数，平均门诊人次。 i、平均门诊人次医疗费用。 j、单病种人均住院费用。 k、病历质量甲级率≥90%，不能出现丙级病历。 l、临床与放射诊断符合率≥90% m、临床诊断与病理诊断符合率≥90% n、三日确认率≥95% o、X片甲级率≥30%,不能出现丙级 p、麻醉死亡率<0.02% q、化验室质控VIS<150 r、门诊病历合格率≥90%

(三)检查考核办法：

1、科主任每周组织质管小组进行自查。制度不落实的，每次扣2分;执行不完整的，每项扣1分。各项扣分均到个人,并与个人奖金挂钩。

2、医务部每周对各科室抽查1-2次。诊疗环节中的质量问题,每项指标扣个人2分，扣主任1分;统计指标，每项不达标扣个人1分，科主任0.5分。

3、每分分值按医院员工手册之规定执行。 1.入院诊断与出院诊断符合率≥85% 2.手术前后诊断符合率≥90% 3.医院感染率≤7%

4.无菌手术切口感染率≤1%

5.一人一针一管一用一灭菌执行率100% 6.常规器械消毒灭菌合格率100% 7.年褥疮发生次数0 8.一次性注射器、输液(血)器用后毁形率100% 9.病床使用率≥60% 10.年病床周转次数≥32次 11.平均住院日≤6天 12.门诊处方合格率≥95%

13.门诊病历书写格式合格率≥90% 14.住院病历书写格式合格率≥95% 15.X光摄片甲片率≥30% 16.医疗仪器设备完好率≥80%

17.特殊诊断设备检查阳性率≥20%(主要指B超) 18.卫生技术人员“三基”考核(合格标准为80分)合格率100% 19.护理技术操作合格率(合格标准为80分)100% 20.基础护理合格率(合格标准为80分)100% 21.一级护理合格率(合格标准80分)≥80%

22.护理文件书写合格率(合格标准为80分)≥85%(根据护理模式改革的需要，护理文件由各院自定) 23.急救物品完好率100% 24.法定报告传染病漏报率0 25.医疗责任事故发生次数0

三、质量考核评分

(一)急诊科医疗质量考核评分表

科别：急诊科检查日期：年月日质量项目指标

分值得分扣分理由 1.门诊与出院诊断符合率≥90%;5 2.急诊病历书写合格率≥90%。10 3.急诊处方书写合格率≥95%。10 4.留观病历甲级率≥90%。10

5、急诊危重患者抢救成功率≥80%。5 6.各种申请单合格率≥90%。5 7.传染病漏报率为0。5 8.急救药品器材配备完善、仪器完好率100%。5 9.死亡病历讨论100%(死后1周内)。5 10.严格执行首诊医师负责制。5 11.严格用药，无大处方、人情方。5 12.三基及技术操作考核合格率100%(80分以上为合格)。5 13.做好急诊日志的登记工作。5 14.科内病历处方质控。5 15.医疗差错和事故登记、上报率100%。5 16.无责任事故。5 17.观察室查房制度健全。5

检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第12项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

(二)内科医疗质量考核评分表

科别：内科检查日期：年月日质量项目指标

分值得分

扣分理由

1.病床使用率>50%。5 2.平均住院日≤7天。5 3.病房三日确诊率≥90%。5 4.出入院诊断符合率≥90%。10 5.危重患者抢救成功率>84%。10 6.院内感染率≤8%。5 7.单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。5 8.单病种病死率<平均值(省同级均值)。10 9.住院病甲级率≥90%(无丙级病历)。5 10.死亡病历100%讨论(死后1周内)。5 11.各种申请单合格率≥90%。5 12.三级医师查房制度健全并坚持执行。5 13.三基及技术操作考核合格率100%(80分以上为合格)。 14.医疗差错和事故登记、上报率为100%。5 15.无责任事故。5 16.科内病历质控。5 17.传染病登记漏报率0。5 检查人：

5 评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第13项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分。

(三)外科医疗质量考核评分表

科别：外科检查日期：年月日质量项目指标

分值得分扣分理由 1.病床使用率>60%。5 2.平均住院日≤12天。5 3.危重患者抢救成功率>84%。5 4.病房三日确诊率≥90%。5 5.出入院诊断符合率≥95%。5 6.手术前后诊断符合率≥90%。5 7.死亡病历100%讨论(死后1周内)。5 8.院内感染率≤8%。5 9.住院病案甲级率≥90%(无丙级病历)。5 10.各种申请早合格率90%。5 11.无菌手术切口感染率≤0.5%。5 12.无菌手术切口甲级愈合率≥97%。5 13.三级医师查房制度健全并坚持执行。5 14.单病种治愈好转率>平均值(省同级均值)。5 15.单病种病死率<平均值(省同级均值)。5 16.秆内病历质控。5 17.传染病登记漏报率0。5 18.三基及技术操作考核合格率100%(80分以上为合格)。5 19.医疗差错和事故登记、上报率为100%。5 20.无责任事故。5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。 3.第18项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

(八)超声电图室医疗质量考核评分表

科别：B超、心电图室检查日期：年月日质量项目指标分值得分扣分理由

1.图纸记录有日期，患者姓名、性别、年龄。5 2.图像清晰，伪差不影响诊断。5 3.报告单书写规范、清楚，报告者签名规范。10 4.图像所见描写客观、准确，诊断意见确切。10 5.各项检查结果回报及时(急诊报告≤30分钟)。10 6.特殊诊断设备检查阳性率≥20% 10 7.各种检查登记齐全。10 8.三基及技术操作考核合格率100%(80分以上为合格)。10 9.医疗差错和事故登记、上报率为100%。10 10.无责任事故。10 11.仪器完好率100%。5 12.无拖延检查或推诿患者。5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。3.第9项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分。

(九)药剂科医疗质量考核评分表

科别：药剂科检查日期：年质量项目指标

分值得分扣分理由

1.无过期失效药品。8 2.无发霉、变质药品。8 3.无假、劣药品。8 4.中西药进药合格率100%。8 5.中西药存药合格率100%。8 6.药品购进、调出登记账目清楚。8 7.药品标签整洁、清楚、规范化。8 8，贵重、毒、麻类药品有专人管理、专锁专账、专统计。9.药品库存量不超过上月使用量的总和。8 10.药品报废率≤0.3%。8 11.考试合格率100%(80分以上为合格)。5 12.医疗差错和事故登记、上报率为100%。5

月日 8 13.无责任事故。5 14.做好新药介绍。5 检查人：

评分标准：1.不达标准该项不得分。2.达标项目按该得分比率计分。 3.第11项在本考核第四季度考核。4.非数量指标以不定期检查计分

第三篇：医疗质量管理制度

一、医疗质量管理制度

1. 医院必须把医疗质量放在首位，把质量管理纳入医院的各项工作中。

2. 医院要建立质量保证体系，即建立院、科二级质量管理组织，配备专(兼)职人员，负责质量管理工作。

(1)树立为病人服务的思想。医疗质量管理的内容及措施应力求为满足病人的需要，保证医疗工作以最佳和技术状态为病人服务。

(2)质量管理以控制预防为主的思想。

(3)系统管理的思想。

(4)标准化管理的思想。

(5)科学性与实用性统一的思想。

(6)对新招聘来院人员进行严格的岗位教育，学习各项规章制度和岗位职责教育。

3. 开展全院性质教育。每季度由院长或业务副院长在院周会上通报医疗质量检查情况，表扬质量好的科室和人员，批评差的科室及个人。各科要传达到每位职工。

4. 各科要定期组织学习规章、职责及各种操作规程和专业基础知识。

5. 对质量观念弱者要进行强化教育。

二、医疗质量管理领导小组制度

医院质量管理委员会(领导小组)在院长领导下进行工作，办事机构在院(分级)办公室。科室质量控制小组在科主任领导下进行工作。

1.医院质量管理领导小组制度

(1)根据医疗、护理、总务、财务等实际情况及上级要求，结合我院的实际情况，制定质量标准。

(2)研究提高质量的方法和控制手段。

(3)对各科室、各部门的质量完成情况进行考核。

(4)随时对各种质量进行分析，定期向院长汇报。

2.科室质量管理小组制度：

(1)根据医院质量管理委员会制定的质量标准，每月统计本科室完成情况，上报医院分级管理办公室。

(2)随时对本科室的质量进行分析，向科领导汇报。

(3)收集对质量进行分析，向科领导汇报。

(4)收集对质量控制手段以提高质量方法意见和建议，并与医院(分级管理)院办公室联系。

三、医院(护理、医技)质量管理方案

1.全院实行在院长、业务副院长领导下的质量管理体系，建立院科两级质量管理组织，建立医疗护理质量管理委员会，科室建立医疗护理质量小组，对医疗护理质量进行监督、检查指导。由业务职能科室、科主任、护士长具体负责质量管理工作。

2.科室应根据医院分级管理的要求，制订切实可行的质量管理方案，结合岗位职责，把质量目标落实到人，做到人人抓质量，讲质量，把质量挂面了落到实处。

3.各级各类专业人员，尤其是各级干部，要把提高医疗质量作为管理工作的

核心，作为医疗临床工作的出发点和归宿。切实抓好医疗全过程的质量保证措施和质量检查，达到质量管理的优化目标。

4.开展全员性质量教育，推行全面质量管理。

5.医院根据分级管理要求，制订医疗质量主要标准与指标及考核评价办法，下发科室执行。

6.质量管理的重点是医疗、护理、医技、教学、科研、病案、控制院内感染等项的质量。

7.每季度召开一次全院医疗护理质量委员会会议，按照标准与指标，对各科室医疗质量情况进行检查、评价并研究改进措施。

8.每季度由办公室、医务科、护理部组织一次全院医疗质量检查评比，并将主要结果向院领导汇报。

9.每季度由院长或业务副院长将全院医疗情况通过院周会等方式反馈科室，通报全院。对医疗质量好的科室和个人予以表扬鼓励，差者进行批评教育，必要时提出改进和强化质量管理要求。

四、医疗质量主要标准与指标

1、医疗质量主要标准

(1)诊断质量标准

正确性：确诊要符合诊断要点，病史、体征、实验室及特殊检查具有的特性，拟诊要基本符合诊断要点。诊断性治疗有效。

全面性：主病，并发症，伴发症应依次列出;诊断疾病名称以国际疾病分类法为准。

及时性：对急、危、重病应力争在24小时内确诊;疑难复杂病症应及时组织科内会诊，需其他科室会诊要及时和书面记录，必要时可组织全院会诊或及时转入上级医院。

(2)疗效评判标准

治愈：病人症状消失，器官功能恢复正常，外伤创口愈合。

好转：病人症状减轻，器官功能较首认明显好转。

(3)护理质量标准

按照四川省印发的《医院护理质量标准与常用护理技术操作规程》、《四川省及县级以上医院护理管理规范》和《四川省预防院内感染的规定》的标准评定。

(4)技术操作规程

按照国家卫生部，四川省卫生厅颁发的有关技术操作常规与规程，以及高等医学院校教科书和我院编印的技术操作规程执行。

(5)病历书写标准

按照四川省卫生厅印发的《病历书写规范》及我院病历书写制度执行。

(6)工作质量标准

各项工作制度和各级各类人员岗位职责健全，并能认真执行。患者、本院职工对医疗服务的满意程度在要求的指标以上。

2、全院医疗质量主要指标

(1)诊断质量指标

五、医疗质量教育方案

1.坚持质量第一的指导思想。

2.院、科二级质量管理组织要根据上级有关要求和自身医疗工作的实际，健全切实可行的质量管理方案。

3.质量管理方案的主要内容：建立质量管理目标、指标、计划、措施、效果评价及信息反馈等。

4.医院要加强对全体人员进行质量管理教育，组织参加质量管理活动，对新进人员上岗前教育要包括质量教育。

5.质量管理工作应有文字记录，并由质量管理组织形成报告，定期、逐级上报。

6.医院质量管理的重点是医疗、护理、医技病历及控制院内感染。各级管理人员要把提高医疗质量作为管理工作的核心。后勤部门要为医疗第一线服务。

7.质量的检查结果与评价、奖惩相结合，并纳入医院评审。

六、医疗质量监督、检查、评价方案

1.院科两级质量管理小组对院科医护、医技质量进行监督、检查、评价、由院办、医务科组织具体实施。

2.院质量管理委员会，每季度一次;科室、医疗护理质量管理小组每月一次，由科主任和护士长监督实施。

3.医疗护理、医技质量监督、检查、治疗、评价按医疗质量标准与指标执行。

4.医疗质量检查每月一次，由院长及业务副院长在院周会上向科主任反馈。

5.认真评价医疗质量

(1)评价标准：按医疗质量标准，包括诊断质量标准、疗效评判标准、护理标准、技术操作规程、病历书写标准。

(2)评价方法：采用病例评价与统计指标评价相结合的方法。病例评价主要由科室进行，由科主任、护士长掌握。

A.病例评价要按病历质控标准进行，主要评价内容包括：诊断是否正确、全面、及时;治疗是否正确、及时、彻底;疗效是治愈、好转、未愈等。有无并发症，院内感染，医疗缺陷等。

B.医技科评价内容包括：整体工作质量和每个病人报告是否及时、准确。

C.统计指标评价包括：诊断质量指标、治疗质量指标、工作效率与质量指标、医院感染控制等医疗质量指标。

D.药剂科要对制剂生产进行严格的质量监督、评价，保证制剂产品符合质量要求，特别是灭菌制剂料，要严格把关，不允许有霉变、污染、破损、无标签制剂发出，对所购进药品也应认真进行质检，不购进“无三证”霉变、污染、过期等物品。

E.临床检验科要开展室内质控与空间质控，有条件者争取参加市区质控评价活动。

第四篇：医疗质量管理制度

医疗质量管理工作小组制度

科室质量与安全管理小组工作记录

目

录

第一部分

科室质量与安全管理小组成员组成

第二部分第三部分第四部分第五部分第六部分第七部分第八部分科室医疗质量与安全管理制度

科室医疗质量与安全管理小组职责

科室疾病诊疗指南和临床操作规范 (另备)

科室质量与安全管理小组工作计划

科室质量与安全管理小组专题活动记录

手术患者预防性使用抗生素管理办法

急诊中心医师管理制度与岗位职责(另备)

医疗质量管理小组工作制度

质量与安全管理小组名单：

组

长：副组长：

组

员：

1、医疗质量管理小组在分管院长和院长的领导下进行工作，负责完成全科医疗质量管理，对全科医疗质量进行综合评估，对全科的业务发展提出切实可行的规划。

2、医疗质量管理小组每季度开会一次，讨论和审定临床工作中质量管理存在的问题，达到持续改进的目的。

3、负责组织和实施医疗、护理、院感质量的检查、评价、考核、提出整改措施和反馈情况、检查落实等工作。

4、组织疑难病例、死亡病例、重大手术或罕见疾病、纠纷病案的讨论。

5、组织医疗差错和医疗纠纷、医疗事故的调查、协调处理和汇报工作。

6、对新技术、新项目的开展进行严格审核并按规定上报。

7、参加各种医疗文书、技术操作、诊疗水平、“三基”考核、制度管理等方面的具体检查，并进行评价。

8、医疗质量管理小组的全体成员要自觉加强业务知识学习，不断提高业务水平，要熟悉和了解各种质量指标以及具体的考核标准。

9、每年年终召开总结会议，总结当年工作，制定次年工作计划。

10、医疗制度、医疗技术：①重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。②加强医疗质量关键环节的管理。 ③加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。

11、病历书写： ①《病历书写规范》的再学习和再领会，《住院病历质量检查评分表》讲解和学习。②病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性。③体检的全面性和准确性。④上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。⑤日常病程记录的及时性和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等。 ⑥治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人48小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费、特殊药品和器械知情同意谈话记录等。⑦治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录。处方(包括精神、麻醉处方)的合格率等。 ⑧归档病历是否及时上交，项目是否完整。

12、护理及医院感染管理： (1)各班职责落实情况;

(2)基础护理符合率及并发症发生率; (3)专科护理到位情况;

(4)病房管理情况是否安静、整洁、舒适、安全; (5)护理文书书写的规范性; (6)急救药品、器械的管理; (7)医院感染突发事件应急处理能力; (8)医院感染散发病历报告落实情况; (9)清洁、消毒、灭菌执行情况; (10)手卫生与自身防护落实; (11).抗菌药物合理使用;

(12)一次性无菌物品是否按规范使用; (13)多重耐药菌的预防与控制; (14)医疗废物的管理;

(15)加强医院感染预防与控制的各项工作。

医疗质量管理小组职责

1.负责全科医疗、医技工作的质量监督和管理。严格执行规章制度和操作规程，按照安全生产的要求进行监管。

2. 负责制定全科医疗、医技工作质量管理工作计划。

3. 负责制定和完善全科医疗质量管理制度、持续改进方案对对各项医疗质量标准、各种诊断治疗技术操作规程和各种医疗文件的书写进行规范。

4.对全科医疗、医技工作的质量控制指标进行检查、评价，并对其存在的问题及时提出改进措施。

5. 审议制定有关医疗质量管理具体实施措施。对全科医疗、医技工作中的安全隐患提出指导性的改进要求。

6. 制定全科新技术、新方法准入管理制度和规定。

7. 负责讨论、决定全科医疗工作中的差错、过失和事故等事件的科内处理意见，并上报主管院长和医务处。

8. 负责宣传贯彻质量方针、质量目标、质量管理的有关知识对开展对全科医务人员的质量意识教育和质量安全意识教育工作。制定全科医、技人员质量教育、培训的要求。并检查其落实情况。认真贯彻“预防为主，安全第一”的原则。切实落实各项安全生产措施。

9. 定期组织相关人员对全科医疗质量进行监督、检查、评价，并提出整改意见。按医疗质量标准规范医疗每个环节，使质量水平不断提高。 10. 对医护人员进行安全生产宣传教育及有关的法制教育。加强消防安全，医疗安全监督，每年对职工进行消防安全知识培训。安全管理小组在节假日前后对全科医疗区域进行安全检查。

科室质量与安全管理小组工作计划

一、加强学习，提高认识，认真履行职责，提高质量与安全意识。

全科医护人员要加强学习，深刻领会《医疗事故处理条例》精神，熟悉与医疗行业有关的法律、法规，增强法律意识、安全意识和自我保护意识。自觉认真履行岗位职责，要经常性地进行质量管理教育，提高全员质量管理意识，牢固树立“质量与安全第一”的观点。

二、强化风险管理，提高风险意识，做到警钟长鸣。要逐步强化科室的风险管理，成立医疗护理质量风险基金。通过风险管理，强化医务人员的医疗安全意识，有效调动医护人员的积极性和责任心，促进科室采取有效措施加强管理，防范和处理医疗纠纷、差错及事故。要经常组织典型案例进行讨论，做到警钟长鸣，在保障病人安全的同时加强自我保护。

三、完善科室医疗质量与安全体系建设，发挥科室的监督作用。完善医疗、护理质量管理委员会，科室质量管理小组两级体系的建设，加强对医疗、护理、药事、输血、院感的质控工作。定期组织检查，及时将检查情况反馈，同时检查结果与岗位工资、奖金发放挂钩，持续改进医疗质量。充分发挥科室质量体系的监督作用，及时发现问题，提出整改措施，保障安全措施与医院发展相适应和配套。组织要定期召开医疗质量管理会议，将安全生产纳入会议主要议程、

四、坚持以病人为中心，认真落实执行各项医疗规章制度。临床工作要坚持以病人为中心，做到对精神病人骂不还口，打不还手，为病人提供温馨、细致、耐心的服务。同时要认真落实执行各项医疗核心制度，如：首诊、首问医生负责制、三级查房制度、疑难病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、死亡病例讨论制度、病案书写基本规范与管理制度、技术准入制度、查对制度、分级护理制度、医嘱制度、交接班制度、医患沟通制度等，通过落实制度，始终把医疗质量、医疗安全放在医院管理的核心。

五、加强“三基三严”训练，不断提高医护技术质量。强医务人员的业务训练,重点是“三基三严”训练,即基本知识、基本理论、基本技能,严肃的态度、严格的要求、严密的方法,加强临床能力的培训,不断提高医护技术质量。

六、重视医疗文件的内在质量与安全。医疗文件是医护人员临床思维的凭证是诊疗过程中的原始记录,有很强的书证作用,在医疗纠纷中,是进行技术鉴定、司法鉴定、判明是非、分清责任的依据。同时医学模式的改变,对医疗文件的书写内容提出了新的要求,加强医疗文书的内在质量管理,避免医疗纠纷的发生。

七、正确对待家属同意治疗意见的签字。《知情同意书》的签订实际上是双向性的，一方面是使患者理解临床医学的风险，另一方面医生要针对这些风险，做好充分的防范措施和一旦发生意外的应急补救措施。家属签订同意书是理解可能发生的危险，但决不是容忍医护人员因失误所发生的意外，医护人员必须保持头脑清醒，正确对待家属对治疗操作同意的签字。在治疗中要精益求精，尽可能避免发生意外。临床医生在选择治疗方式、方法、药物、护理措施的同时，要对家属讲清利弊，充分征求意见，尊重患者或家属对治疗方法的选择权。

八、严格科室技术准入，加强医疗质量考核。医护办要加强对临床科室开展的新技术、新项目进行严格的可行性研究、审核及风险评估，严把医疗技术准入关。同时，要加强对各临床科室进行每月或季度的质量考核，发现事故苗头及时进行堵截，以确保患者在医院能得到安全有效的医疗服务。

质量与安全管理学习

一、加强学习，提高认识，认真履行职责，提高质量与安全意识。

2017住院部质量控制计划

一.需要改进的内容

(一)医疗制度、医疗技术

1.重点抓好医疗核心制度的落实：首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。

2. 加强医疗质量关键环节的管理。

3. 加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。

4.加强全员培训医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标

(二)病历书写

1.《病历书写规范》的再学习和领会，《住院病历质量检查评分表》讲解和学习。2.病历书写中的及时性和完整性，字迹的清楚性。 3.体检的全面性和准确性。

4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。

5.日常病程记录的及时性和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等。 6.治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人48小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费药品和器械知情同意谈话记录等。

7.治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录。处方〈包括精神、麻醉处方〉的合格率等。

8.归档病历是否及时上交，项目是否完整。

(三)护理及医院感染管理

1. 各班职责落实情况。

2. 基础护理符合率及并发症发生率。 3. 专科护理到位情况。

4. 病房管理情况，是否安静、整洁、舒适、安全。 5. 护理文书书写的规范性。 6. 急救药品、器械的管理。

7. 医院感染突发事件应急处理能力。 8. 医院感染散发病历报告落实情况。 9. 清洁、消毒、灭菌执行情况。 10. 手卫生与自身防护落实。 11. 抗菌药物合理使用。

12. 一次性无菌物品是否按规范使用。 13. 多重耐药菌的预防与控制。 14.医疗废物的管理。 15.加强医院感染预防与控制的各项工作。二.改进措施

1.严格遵守医疗卫生管理的法律、法规、规章、诊疗操作规范和常规，加强对科室的质量管理、检查、评价、监督。

2.科室实施全程质量管理重视基础质量，加强环节质量，保证终末质量。树立全员质量和安全意识，加强医疗质量的关键环节管理和监督。关键环节包括疑难危重抢救病人的管理，严重药物不良反应的管理，病历书写中的及时性和完整性的管理，治疗知情同意记录的规范性的管理，医院感染的管理，治疗的合理性等。

3.认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，建立病历环节质量的监控、评价、反馈，每本病历均由住院医师、副主任医师、科主任三级进行质控，每周科室医疗质量管理小组进行质量检查一次，每月科室医疗质量管理小组对科室医疗质量情况进行一次全面的分析、评估，检查处理情况及时进行通报。

4.每月组织进行“三基”培训，每季度组织技能操作考核。 5.加强《病历书写规范》和《医疗事故处理办法》的学习和领会，严格按规定及时、准确、完整书写医疗文书。科主任为科室医疗质量第一责任人，并确定住院医师、副主任医师、科主任负责对科室病历归档前进行三级质量检查，查出缺陷及时反馈及改正。 6.提高科室业务学习的质量，保证业务学习的数量。每月进行业务学习一次，疑难病例讨论随时进行。 2017年住院部质量与安全管理小组工作计划

1. 抗生素使用工作

2. 住院医师规范化培训工作

3. 科室消防安全及建立无烟病房工作 4. 临床路径工作 5. 手术质量与安全管理 6. 病案质量监控管理制度 7. 迎接等级评审工作部署

8. 病案质量检查与十大安全目标学习 9. 病案质量检查与三级医师负责制学习 10. 抗菌药物处方专项总结会

11. 年终工作总结制定下一工作计划

2017住院部质量控制计划

为落实医疗核心制度，确保提高我科医疗质量和安全、保证病历书写的内涵质量及医疗指标的完成，拟定本医疗质量与安全工作计划。

一、强化思想认识：科主任、护士长继续抓好质量管理工作，落实各项规章制度。每月召开质量管理委员会会议、病历质控小组会议、院感小组会议，护理管理小组会议，医疗安全小组会议等。规范管理、规范医疗行为。使我科每个工作岗位都能努力工作，以提高医疗技术水平，促进科室持续发展。

二、明确科室医疗、主要工作指标，努力完成

1、病床使用率≥92%;

2、平均住院日≤14天

3、入院三日确诊率≥90%;

4、术前平均住院日≤3

5、入出院诊断符合率≥95%;

6、住院危重病人抢救成功率≥85%

7、手术前后诊断符合率≥90%;

8、临床与病理诊断符合率≥90%

9、三基考核合格率100%(80-100分);

10、门诊病历书写合格率≥90%以上

11、甲级病案率≥90%，无丙级病历

12、医疗设备，仪器完好率≥90%

13、急救仪器，药物完好率100%

14、抗菌素使用范围<60%，抗菌素限制使用率<50%

三、完善科室医疗质量考评工作，实施规范化的质量管理，制定考评标准，每月由质控员进行检查，做好总结反馈工作。

1、参照三级医院评审标准及三好一满意的评审标准，对科室的每月工作情况，认真评分，结果与奖金挂钩。

2、健全、落实各种医疗制度，要求各种制度执行记录规范，项目齐全。医疗组严格执行三级查房制度，入院48小时内主治医师查房，一周内主任查房术前，术后上级医师查房，重病人随时请上级医师查房。病重自动出院请上级查房。重病人值班医师查房后作好病程记录。加强知情谈话制度管理，非手术病人入院内48小时谈话，手术前、中、后谈话。危重病人时随时谈。特殊诊疗操作、治疗、用药谈话，输血同意谈话，麻醉前同意谈话。严格执行病例讨论制度、会诊制度、手术审批及手术权限制度、交接班制度等。各科每月召开会议，对存在问题分析，整改，持续改进。

四、认真做好医疗文书书写管理工作

1、强化病历书写者自我检查、科室病历质量小组和相关质控人员监控。科室病历质控员每月对病区进行环节及终末病历质量检查，培养每个质控员的病历质量意识，加深检查者的感性认知。将检查结果及时传达到自己科内，避免同样错误发生，使被检查者引起重视，在第一时间得到反馈意见，实时改时，起到良性循环作用。

2、抓好病历质量的评价、实施奖惩结合制度科室病历质控员每月对病区进行终末病历质量检查，检查存在问题及乙级、丙级病历上报质控办。相关科室的质控人员需及时上报检查结果，如连续不上报的则扣科室当月一定的考核总分，与科室奖金挂钩。促使大家重视并互相督促，避免和减少病历缺陷发生率，达到提高病历质量的目的。

3、落实病历检查制度，突出重点每月检查重点安排如下： 1月份手术安全核查制度，麻醉实施前，手术开始前，离开手术室前核查，规范书写手术安全核查书。

2月份“危急值”报告登记，护理人员及时报告医师，医师及时处理并记录。

3月份对住院>30天的患者，做大查房重点，核查有无评价记录。对缩短平均住院日的各瓶颈环节等候时间的措施进行逐一核查，落实各项措施。

4月份输血管理制度，包括输血前申请、备血情况、化验项目、申请单书写全面，输血前签署患方输血同意书，合理用血，输血前后的病程分析记录。检查第一季度的各种种讨论病历，疑难、死亡、术前、出院病例讨论记录。

5月份抽查危重病人的上级查房记录，值班医师查房记录;病危通知书，抢救记录等。

6月份落实术前病情评估制度与术前讨论制度

1、在术前完成病史、体格检查、影像与实验室资料等的评估。

2、患者术前病情的评估的重点范围

3、手术风险评估

4、术前准备

5、临床诊断、实施手术方式

6、明确是否需要分次完成手术等。

7、检查病历记录情况

8、对相关岗位人员进行培训及培训记录。

7月份 ①谈话制度方面。手术病人术前、术中、术后的谈话制度，手术病人48小时谈话，患方签字的及时性、特殊检查、特殊治疗前的谈话，病情危重告知，被授权于病案签名的一致。②第二季度讨论病例，疑难、死亡、术前、出院病例讨论记录。

8月份合理用药，包括抗生素专项治理和用药的情况分析及病情处置等。

9月份病程记录方面。包括三级查房制度、病程记录记载要求对检查、化验的分析并合理用药、处置等。加强首次病程录的内涵。重点检查鉴别诊断诊疗计划的内容。疑难病历、死亡病历讨论书写的检查。会诊及转诊记录及时性、完整性。

10月份①归档病历的评分;②讨论病历的书写。 11月份手术分级动态管理、考核、授权等

12月份一年来医疗质量与管理总结，巩固成绩，改正缺点，持续改进。

五、定期召开质管小组会议，及时反馈和总结。每次检查后及时反，每月检查的存在问题以季度书面总结，并在每季召开质量管理委员会会议反馈上把科室存在问题提出大家讨论，提出整改方案

2017住院部质量控制计划

一、需要改进的内容

(一)医疗制度、医疗技术

1.重点抓好医疗核心制度的落实，首诊负责制度、三级医师查房制度、疑难危重病例讨论制度、会诊制度、危重患者抢救制度、分级护理制度、死亡病例讨论制度、交接班制度、病历书写规范、查对制度、抗菌药物分级管理制度、知情同意谈话制度等。 2.加强医疗质量关键环节的管理。

3.加强全员质量和安全教育，牢固树立质量和安全意识，提高全员质量管理与改进的意识和参与能力，严格执行医疗技术操作规范和常规。

4.加强全员培训医务人员“基础理论、基本知识、基本技能”必须人人达标。

(二)病历书写

1.《病历书写规范》的再学习和再领会，《住院病历质量检查评分表》讲解和学习。

2.病历书写中的及时性和完整性字迹的清楚性。 3.体检的全面性和准确性。

4.上级医生查房的及时性和记录内容的规范性。

5.日常病程记录的及时性和完整性，包括上级医生的医疗指示，疑难危重病人的讨论记录，危重抢救病人的抢救记录，重要化验、特殊检查和病理结果的记录和分析，会诊记录、死亡记录和死亡讨论记录等。

6.治疗知情同意记录的规范性，包括住院病人48小时内知情同意谈话记录，特殊检查、治疗的知情同意谈话记录，医保患者自费、特殊药品和器械知情同意谈话记录等。

7.治疗的合理性，特别是抗精神病药及抗生素的使用、更改、停用有无记录和药物的不良反应有无报告和记录，处方〈包括精神、麻醉处方〉的合格率等。

8.归档病历是否及时上交，项目是否完整。

(三)护理及医院感染管理 1.各班职责落实情况。

2.基础护理符合率及并发症发生率。 3.专科护理到位情况。

4.病房管理情况是否安静、整洁、舒适、安全。 5.护理文书书写的规范性。 6.急救药品、器械的管理。

7.医院感染突发事件应急处理能力。 8.医院感染散发病历报告落实情况。 9.清洁、消毒、灭菌执行情况。 10.手卫生与自身防护落实。 11.抗菌药物合理使用。

12.一次性无菌物品是否按规范使用。 13.多重耐药菌的预防与控制。 14.医疗废物的管理。

15.加强医院感染预防与控制的各项工作。

二、改进措施

1.严格遵守医疗卫生管理的法律、法规、规章、诊疗操作规范和常规加强对科室的质量管理、检查、评价、监督。

2.科室实施全程质量管理，重视基础质量，加强环节质量，保证终末质量。树立全员质量和安全意识，加强医疗质量的关键环节管理和监督，关键环节包括疑难危重抢救病人的管理。严重药物不良反应的管理，病历书写中的及时性和完整性的管理，治疗知情同意记录的规范性的管理，医院感染的管理。治疗的合理性等。

3.认真执行医疗质量和医疗安全的核心制度，建立病历环节质量的监控、评价、反馈。每本病历均由住院医师、副主任医师、科主任三级进行质控，每周科室医疗质量管理小组进行质量检查一次，每月科室医疗质量管理小组对科室医疗质量情况进行一次全面的分析、评估，年底总结检查处理情况及时进行通报。

4.科室每月组织医务人员进行“三基”培训。每季度组织技能操作考核。

5.加强《病历书写规范》和《医疗事故处理办法》的学习和领会。严格按规定及时、准确、完整书写医疗文书。科主任为科室医疗质量第一责任人，并确定住院医师、副主任医师、科主任负责对科室病历归档前进行三级质量检查，查出缺陷及时反馈及改正。 6.提高科室业务学习的质量，保证业务学习的数量。每月进行业务学习一次，疑难、危重病例讨论随时进行。

每月医疗质量控制重点

一月份：依法执业情况

二月份：医疗纠纷、医疗差错、医疗事故预防三月份：医疗设备安全四月份：用药安全五月份：危急值报告六月份：输血质量七月份：病房安全制度的落实

八月份：药品不良反应监测和报告制度的落实九月份：医嘱制度

十月份：消毒隔离制度的执行情况十一月份：急救技术掌握情况

十二月份：一次性医疗器械的使用

急诊科手术患者预防性使用抗生素管理办法

本办法适用于我科所有外科医师，每隔半年在科室业务学习时集体学习一次，并且在学习后由科主任以随机提问的方式加强记忆，对反复不能认真学习及记忆的同志给予经济处罚。

1. 预防性应用抗菌药物的适应症：

并非所有手术都需要预防性使用抗菌药物。Ⅰ类切口(手术时间≤2小时手术预防性使用抗生素比例不高于30%，具体应用指征为：

涉及感染病灶或切口接近感染区域的手术(术中会产生污染的手术，如支气管和肺手术)，消化道手术等(术前已有污染的手术，如开放性伤)，胃肠道闭合伤等(一旦感染后果严重的清洁大手术，如乳腺癌根治术、门静脉高压症的巨脾切除术或分流、断流手术)，高危病人，如营养不良、年老、患有糖尿病或肺部等慢性疾病、肝肾功能不良或接受放化疗、激素、抗代谢药等治疗的病人。进行生物医学材料置入的手术如人造血管移植术、人工关节置换术、心脏瓣膜置换术等。

2. 预防用抗菌药物的选择：

选择什么样的抗生素作为预防用药，要根据手术的种类、部位、手术中可能污染伤口的细菌种类和本院常见病原菌的耐药状况来决定，应从药理学、微生物学、临床经验、经济四方面加以综合考虑，理想的预防用抗菌药物应具备以下条件：

1)具有相应的抗菌谱，对造成病人术后感染的可能致病菌有良好的抗菌作用。 2)在手术局部组织能达到足够的浓度，具有足够的半衰期，单剂量注射给药即可产生足够疗效，短期用药无不良反应，与手术期间所用其他药物无相互作用，耐药菌株少，价廉。

3)一般而言，β内酰胺类抗生素毒副作用小，常作首选，不涉及空腔脏器的手术，如头颈、乳房、四肢手术，应主要针对革兰氏阳性球菌、兼顾革兰氏阴性杆菌，可选用青霉素类、第一代头孢菌素或氨基糖甙类抗菌药物，如头孢唑啉、头孢拉定。

涉及空腔脏器的手术，如胸腔、腹腔、盆腔手术，应主要针对革兰氏阴性杆菌，兼顾革兰氏阳性球菌，可选用广谱青霉素或第

二、三代头孢菌素。

涉及口腔、结肠、直肠、女性生殖器官的手术，污染重时可加用针对厌氧菌的药物，如甲硝唑、替硝唑，骨关节手术可选用该组织分布浓度较大的氟喹诺酮类或林可胺类抗菌药物。

3. 预防用抗菌药物的给药方法、时间：

接受清洁手术者，在术前0.5～2小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过3小时，或失血量大(>1500 m1)，可手术中给予第2剂。抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后4小时，总的预防用药时间不超过24小时，个别情况可延长至72小时。手术时间较短(<2小时)的清洁手术，术前用药一次即可。科室质量与安全管理小组专题活动记录

月份科室质量与安全管理小组专题活动记录

地点

主持者

参加人员

记录者

本次活动内容

发现的问题

改进目标和措施

效果评价，(主要对上月活动改进措施的落实和成效评价、反馈)

主任签字后交医务科审查。

7、每年底对本科室医疗质量控制情况进行总结。

医疗质量持续改进记录表填写要求