第一篇：河南省食品药品监督局
云南省食品药品监督管理局
转发国家食品药品监督管理局关于贯彻实施药品生产质量管理规范(2010年修
订)文件的通知
各、州市食品药品监管局、省局稽查局、省药品认证审评中
心：
现将国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安[2011]101号)(以下简称《通知》)，转发给你们，并结合我省实际提出以下工作安排和要求，请一并贯彻落实：
一、各单位要高度重视《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(以下简称新版GMP)的实施工作，充分认识新版药品GMP实施对确保药品质量安全，促进医药经济结构调整和产业升级，进一步增强我国医药产业国际竞争能力的重要意义。应将其纳入2011年药品监管工作的重点，加强组织领导，制定具体实施方案，落实工作责任，确保各项工作落到实处。
二、省局从2011年3月1日起，开始受理省内药品生产企业新版GMP认证申请和现有《药品GMP证书》有效期延续申请，并开展以下工作：
1.开展GMP到期延期监督检查工作。按照国家局的要求，为确保新版GMP实施工作的顺利推进，我省《药品GMP证书》延期申请将以新版GMP为标准进行监督检查，检查结论以《药品生产质量管理规范(1998年修订)》为依据。《药品GMP证书》有效期需延续的药品生产企业，应在原《药品GMP证书》有效期届满前六个月进行自查，并向省局提交《药品GMP证书》延期的申请资料(见附件1)。省局在收到申请资料后，对企业自查情况开展监督检查。符合要
求的，上报国家局进行公示，省局将根据国家局的公示情况予以相应的延期;不符合要求的，由省局监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》。
2.开展新版GMP认证工作。凡2011年3月1日以后新建(改扩建)的药品生产企业和车间应符合新版药品GMP要求。申请认证的企业应向省局提交新版药品GMP认证申请资料(见附件2)。省局将按照新版药品GMP要求，组织对相应剂型的新建药品生产企业和(改、扩建)车间进行认证检查，符合要求的报国家局进行公示公告，并核发新编号的《药品GMP证书》。
三、现有药品生产企业疫苗、注射剂、滴眼剂、无菌原料药等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求;未达到新版GMP要求的企业(车间)，在相应期限后不得继续生产。
四、药品生产企业应在2013年12月31日前按照新版药品GMP的要求，根据本企业实际尽早开展软件的提升完善工作，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员，开展全员培训;建立和更新各类管理软件并验证和试运行，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力。
五、省药品认证审评中心应按新版GMP要求，加强检查认证能力建设，进一步健全完善认证检查的工作程序和工作制度。同时，要加强对《药品GMP证书》有效期延续企业现场检查的组织管理，确保过渡期内现场检查工作质量。
六、各、州市局要加强对药品生产企业实施新版GMP工作的督促指导和跟踪检查，为了解掌握我省药品生产企业实施新版GMP工作的进度，摸清辖区内药品生产企业实施GMP的基本情况，要督促药品生产企业科学制订新版GMP具体实施计划，并按实施计划有步骤地进行硬件技术改造及软件的提升。药品生
产企业的实施计划内容应包括：人员培训、改造时间、申请认证时间、预计资金投入、软件达标期限、放弃认证剂型等。同时，要指导企业填写《药品GMP认证证书延续信息调查表》(见附件3)，并将表格汇总后连同企业实施计划，于4月20日前以电子邮件形式报省局药品安全监管处
七、为促进新版GMP稳步实施，省局将分期分批组织药品监管人员和药品生产企业生产技术及质量管理人员进行培训，提升监管队伍的能力，指导和鼓励企业抓紧实施、科学改造，尽快建立严密的生产管理体系和完善的质量保证体系，进一步提升硬件设施条件和软件管理水平。药品生产企业应根据自身实际情况，积极主动地采取各种方式开展针对企业员工的学习和培训，确保企业员工准确地理解和执行新版GMP的要求，推动新版GMP尽快实施。
八、各级食品药品监管部门要积极争取地方政府和相关部门的支持，为实施新版GMP创造良好的外部环境。应在地方政府的领导下，加强与有关部门的协调配合，督促生产企业按计划实施新版GMP。在新版GMP实施过渡期间，各州、市食品药品监管局要进一步完善日常监管工作机制，切实提高监督检查工作质量，加大跟踪检查力度，强化日常监管，抓好药品生产企业现场监督检查，实现对药品生产全过程的有效监管，保障上市药品质量安全。对检查中发现的问题，要严格督促企业按照新版GMP要求进行整改。对在规定时限内未达到新版GMP要求、仍继续组织生产的，要依法立案，严肃查处。
九、各、州市局在实施新GMP工作中遇到的新情况、新问题，请及时与省局药品安全监管处联系。
联系人：魏伟、欧阳楠
电话：0871-8892548邮箱：ynfdaaj@hotmail.com
附件电子版本请在云南省食品药品监管政务网>行政审批>药品安全监管处行政审批事项>中下载。(网址：
附件:1.《药品GMP证书》延续申请资料(装订成册)
2.新版药品GMP认证申请资料要求(装订成册)
3.药品GMP认证、证书延续信息调查表
第二篇：河南省食品药品监督管理局关于印发抽检办法
河南省食品药品监督管理局关于印发《河南省食品安全抽检监测管理办法(试行)》的通知
豫食药监食生〔2015〕129号
2015年08月18日 发布
各省辖市、省直管县(市)食品药品监督管理局，省食品药品检验所、省口岸食品检验检测所： 《河南省食品安全抽检监测管理办法(试行)》已经省局党组会议研究同意，现予印发，请遵照执行。
2015年8月18日
河南省食品安全抽检监测管理办法(试行)
第一章总则
第一条为规范全省食品安全监督抽检和风险监测(以下简称抽检监测)工作，加强食品安全监督管理，依据《中华人民共和国食品安全法》、国家食品药品监督管理总局(以下简称国家总局)《食品安全抽样检验管理办法》、《食品安全监督抽检和风险监测工作规范》、《食品安全监督抽检和风险监测承检机构工作规定》等，制订本办法。
第二条全省范围内组织开展食品(含保健食品、食品添加剂，下同)抽检监测工作应遵守本办法。
第三条按照国家总局“四统一”工作要求，实行“统一制订计划，分类组织实施，归口处置问题，数据利用共享”的工作原则，突出“问题导向”，保证抽检监测工作依法合规、科学规范、程序严谨、准确高效。
第四条省局成立食品抽检监测工作领导小组，加强领导和协调。领导小组下设办公室，负责统筹协调全省抽检监测工作。
第五条为做好抽检监测的技术支撑和服务保障工作，省局成立抽检监测工作秘书处。秘书处设在省局食品检验机构，负责抽检监测信息数据收集、传递、统计、审核工作，负责数据分析研判、质控考核、业务培训，撰写质量分析报告等。
第二章计划制订
第六条国家总局转移我省承担的抽检监测计划，由牵头处室商相关业务处室拟定实施方案，报局领导批准后组织实施。
第七条依据全省食品安全现状及社会关注热点，结合国家抽检监测计划，制定我省抽检监测计划。
抽检监测计划由牵头处室组织食品生产、流通、餐饮等处室共同研究制定，经局领导研究确定后下达，并报国家总局备案。因特殊情况计划需要调整的，由相关业务处室提出调整意见，经局领导同意后可做适当调整。
相关业务处室根据抽检监测计划分别提出组织实施的具体意见，汇总形成不同批次的抽检监测实施方案，经局领导研究批准后统一印发，由相关业务处室分别监督实施。
第八条市、县级食品安全监管部门应根据上一级的抽检监测计划，按照相互衔接、相互补充的要求，结合当地实际情况，制定本行政区域的食品安全抽样检验计划和工作方案，报上一级食品药品监督管理部门备案。
第九条省级抽检监测计划要全覆盖获证生产企业抽检，全覆盖主要市场层次、各类经营主体。按风险等级分配的原则，体现抽检监测覆盖性、目的性、针对性。高风险食品按月分配，较高风险食品按季度分配，一般风险食品按半年分配，重要节令性食品节前抽检。
- 12第三十五条外省需我省核查的不合格食品、问题食品信息，由秘书处统一承接、登记并汇总，相关业务处室进行核查处置。
第三十六条省局抽检监测中发现的不合格或问题食品原则上移交相关省辖市局或省直管县(市)局依法处置;对于重大食品案件或总局督办的案件，承办处室应及时移送稽查处督办或食品安全监督局查办。
第三十七条牵头处室应不定期召开抽检监测情况交流会，督办不合格食品或问题食品处置情况，形成会议纪要并内部通报。
负责核查处置部门应将承办国家和省级抽检任务的不合格及问题食品核查处置信息及立案审批书、行政处罚决定书和现场检查记录等文件分别上传国家总局和省局抽检监测信息管理系统。
第三十八条抽检监测相关信息由组织抽检部门统一发布，未经授权，参与抽检监测的单位和个人不得擅自发布有关抽检监测信息和数据。
严格信息发布程序，国家总局转移地方和省局本级抽检信息的发布，统一由省局按有关程序办理。
省级以下食品安全抽检信息的发布，由组织抽检监测部门严格按照有关程序执行，同时向上一级食品药品监管部门上报抽样布局及检验结果，对可能产生重大影响的食品安全监督抽检信息，县、市食品药品监管部门发布信息前应当向省局报告。
第三十九条秘书处应会同相关业务处室开展抽检监测结果分析，上季度分析报告应于下季度第一个月内报省局相关业务处室和主管领导。发现可能存在的区域性、系统性食品安全苗头性问题的，省局应及时研究提出处置意见。
第四十条省局定期或不定期召开风险会商会，组织食品专家及相关业务处室开展抽检监测结果分析，研判食品安全态势，提出重点品种、重点区域等监管意见。
第七章管理考核
第四十一条 牵头处室应加强对抽检监测工作的日常管理和考核。具体考核工作由秘书处负责组织实施。
第四十二条省局建立抽检监测信息化平台和数据库，实现省、市、县数据对接、信息共享。 第四十三条省局规划财务处会同相关业务处室负责抽检经费预算、核算、拨付及使用管理，保证资金使用安全。
相关业务处室根据抽检监测工作进展情况和工作质量，对抽检监测经费使用提出意见，报主管局领导审批后，由规划财务处审核拨付。
第四十四条牵头处室商相关业务处室制定承检机构质控考核与评价实施方案，报主管局领导审核同意后实施。
考核评价方案应包括考核依据、内容、方式和结果利用等。
第四十五条经考核，对完不成抽样、检验任务或在抽样、检验过程中存在弄虚作假等行为的，可以调整或终止其抽检任务。
第四十六条在抽检监测工作中，发现违反《中华人民共和国食品安全法》、《食品安全抽样检验管理办法》违法违规违纪等行为，按有关规定进行处理。
第八章附则
第四十七条市、县食品药品监督管理部门可结合本地实际，根据本办法制定实施细则或工作规程。
第四十八条本办法自发布之日起施行。
第三篇：湖南省食品药品监督管理局关于印发
湖南省食品药品监督管理局关于印发《湖南省药品零
售企业验收标准(修订)》的通知(2006)
第一条 企业(含零售连锁门店，下同)应设置专门的质量管理机构或专职质量管理人员，在企业内部全面负责企业质量管理工作。
第二条 企业质量管理机构或专职质量管理人员应行使质量管理职能，在企业内部全面负责药品质量管理工作。
第三条 企业法定代表人或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。
第四条 企业的法定代表人、负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具有良好的商业道德。
第五条 大中型零售企业的药品质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验，具有执业药师资格或药师(含药师、中药师)以上职称;小型企业质量管理工作负责人应具有药士(含药士)以上技术人员。
非处方药零售企业，质量管理负责人必须是具有药士(含药士、中药士)以上技术职称的技术人员。经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企业，质量负责人应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市(州)食品药品监督管理部门培训合格的人员。
商业连锁超市可以经营乙类非处方药，其连锁超市总部应当至少配备1名具有药师(含中药师)以上药学专业技术职称的人员、负责药品的质量验收及日常质量管理工作。
第六条 应配备与经营规模相适应的药学技术人员：
企业从事质量管理工作的人员应具有依法经过资格认定的药学专业技术职称或具有中专(含)以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历，经市(州)食品药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。并应在职在岗，不得为兼职人员。
经营乙类非处方药的零售企业，以及在农村乡镇以下地区设立的药品零售企
业，应当是专职并具有高中以上文化程度、经所在地市(州)食品药品监督管理部门培训合格的人员。
从事处方审核的人员必须是执业药师或药师以上(含药师、中药师)专业技术职称;中药饮片调剂复核人员可由技术等级为高级工以上人员或连续从事中药调剂工作15年以上人员担任。
企业从事药品验收、养护、保管、营业员等工作的人员，应具有高中或者中专以上文化程度。
以上人员必须经市(州)食品药品监督管理部门专业培训合格，方能上岗。
第七条 企业应组织质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。
第八条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。
第二章
设施与设备
第九条 企业应有与药品经营规模相适应的营业场所，企业的营业场所或药品仓库应环境整洁、无污染物。并配置测定、调节温、湿度的设备。
经营乙类非处方药的商业连锁超市总部应设立与经营规模相适应的符合药品储藏要求的乙类非处方药仓库、配送中心。
营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。经营乙类非处方药应设立专门货架或专柜。
经营乙类非处方药的商业门店应具备与经营规模相适应的营业专区或专柜。
第十条 企业应根据规定配置符合药品质量要求的常温、阴凉和冷藏存放的设备与设施。
第十一条 企业的营业场所、营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目。拟经营范围含中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区。
药品陈列应按品种、规格、剂型或用途分类，类别标签应放置准确、字迹清晰。
内服药与外用药分柜摆放。
药品与非药品分柜摆放。
处方药与非处方药分柜摆放。并按规定设置专用标识及警示语。
处方药不能采用开架自选的销售方式。
特殊药品和危险品应按照国家的有关规定存放。
设置拆零药品专柜。
第十二条 企业应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品等。
第十三条 药品仓库应实行分区及色标管理。其统一标准是：待验药品(区)、退货药品库(区)为黄色;合格品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。
第十四条 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。仓库应配置保持药品与地面之间有一定距离的设备。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
第十五条 企业应配置药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。
第十六条 拟经营特殊药品的企业应配置存放专柜以及保管用设备、工具等。
第十七条 拟经营中药饮片的，饮片格斗前应标示正名正字。应配置所需的调配处方和临方炮制的设备。
第十八条 应有符合规定要求的消防、安全设施。应有符合安全用电要求的照明设施。
第三章
制度与管理
第十九条 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得以任何方式变相出租柜台，违法推销药品。
第二十条 企业应在营业店堂的显著位置悬挂与执业人员要求相符的执业证明。
第二十一条 营业场所内不得有违法、违规药品广告。
第二十二条 营业场所应明示服务公约，公布监督电话和设置顾客意见簿。企业应制定有关质量管理制度，内容包括：
(一)有关业务和管理岗位的质量责任;
(二)药品购进管理规定;
(三)药品验收管理规定;
(四)药品储存、养护管理规定;
(五)药品陈列管理规定;
(六)首营企业和首营品种审核规定;
(七)药品销售及处方管理规定;
(八)不合格药品管理规定;
(九)拆零药品管理规定;
(十)特殊药品购进、储存、保管和销售管理规定;
(十一)质量事故处理和报告的规定;
(十二)质量信息管理规定;
(十三)药品不良反应报告的规定;
(十四)卫生管理规定;
(十五)人员健康状况管理规定;(十六)服务质量管理规定;(十七)经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定;(十八)质量方面的教育、培训及考核的规定;(十九)各项管理制度定期检查和考核的规定。第二十三条 企业应建立药品质量管理记录(表式)，主要内容包括：
(一)药品购进(验收)记录;
(二)药品质量养护、检查记录;
(三)药品拆零记录;
(四)装斗复核记录;
(五)药品质量查询、投诉情况记录;
(六)不合格药品报废、销毁记录;
(七)药品退货记录;
(八)销后退回药品验收记录;
(九)温、湿度记录;
(十)计量器具使用、检定记录;
(十一)质量事故报告记录;
(十二)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。第二十四条 企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)，内容包括：
(一)员工健康检查档案;
(二)员工培训档案;
(三)药品质量档案;
(四)药品养护档案;
(五)供货方档案;
(六)计量器具、设施和设备定期检查、维修、保养档案;
(七)首营企业审批表;
(八)首营品种审批表(连锁门店除外);
(九)不良反应报告表。
第四章
验收结果评定
第二十五条 现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准或项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
第四篇：海南省食品药品监督管理局政风行风问卷调查表
海南省食品药品监督管理局
政风行风问卷调查表
尊敬的单位负责人：
您好!
为进一步加强我局作风建设，深入开展保持共产党员先进性教育活动，我局决定在全省药械生产、经营单位和医疗机构中进行海南省食品药品监督管理局作风建设问卷调查。请从帮助我们改进工作的角度，认真填写下面这份问卷。
衷心感谢你们的参与和对药监工作的支持!
请将每题中您认为合适的选项打上“√”。
单位类别：(1)生产企业;(2)经营企业;(3)医疗机构;(4)社会各界。
1、为整顿和规范药品流通市场，您认为本省重中之重工作是(可选2项)
A、打击无证生产经营黑窝点B、整顿非法广告C、打击销售假劣药品(医疗器械)D、配合卫生部门整顿城乡医疗诊所
2、我局公务员在执法工作中是否依法行政
A、依法行政B、基本依法行政C、不能依法行政D、不清楚
3、您认为我局在行政许可审批及办事程序、期限和结果“三公开”落实情况
A、落实好B、落实较好C、不落实D、不清楚
4、您认为我局审批项目
A、在规定时限内完成B、有超时现象C、有刁难管理相对人的现象D、不了解
5、我局对本省的药品市场监督管理是否到位
A、到位B、基本到位C、不到位D、不清楚
6、您对我局机关工作人员廉洁自律的评价
A、满意B、基本满意C、 不满意D、不清楚
7、您认为我局工作人员在公务活动中的服务意识、服务态度、文明举止评价
A、好B、较好C、较差D、差
8、您认为我局工作人员工作效率如何
A、高B、较高C、较低D、不清楚
9、您对我局受理信访举报投诉问题
A、满意B、基本满意C、不满意D、不清楚
10、当您发现我局公务员有违纪行为时，您的态度是
A、检举揭发B、视为不知道C、组织调查可以配合D、其他
11、我局工作人员在工作中有无索要或收受“红包”，是否存在“吃、拿、卡、要”的倾向和行为
(1)GMP认证：A、不存在B、基本不存在C、存在D、不清楚
(2)GSP认证： A、不存在B、基本不存在C、存在D、不清楚
(3)药品注册： A、不存在B、基本不存在C、存在D、不清楚
(4)执法检查： A、不存在B、基本不存在C、存在D、不清楚
(5)药品检验： A、不存在B、基本不存在C、存在D、不清楚
12、我局在各项工作中有无存在不按照标准收费或乱收费问题
A、有B、无C、不了解
13、，我局工作人员是否在管理相对人单位报销应由个人支付的费用
A、有B、无C、不清楚
14、我局工作人员是否在管理相对人单位长期借用使用交通、通讯工具
A、有B、无C、不清楚
15、我局工作人员是否在管理相对人单位任技术顾问或兼职并领取报酬
A、有B、无C、不清楚
16、您对我局在食品的综合监督、组织协调工作
A、满意B、比较满意C、不满意D、不清楚
17、您对我局政风行风的总体评分是
A、90分以上B、70—80分C、60—70分D、60分以下
•请对以下问题提出意见和建议(可以打印或另附纸)
1、您对药品监督执法工作最不满意的是什么?有什么建议?(文字表述)
2、你认为我局在药品监督管理工作方面最急于解决的主要问题是什么?(文字表述)
3、你认为我局在抓党风廉政建设方面急需解决的主要问题是什么?(文字表述)
4、在垂直管理体制下，如何抓好我局药监系统的机关作风建设?请提出你的意见和建议：(文字表述)
5、其它方面的建议和意见：(文字表述)
地址：海口市白龙南路52号，邮编：570203，联系电话：65325767，联系人：邓云彪。
第五篇：云南省怒江州食品药品监督管理局积极开展州情调研 提升餐饮服务食品安全监管质量
云南省怒江州食品药品监督管理局积极开展州情调研 提升餐饮服务食品安全监管质量
自2011年4月8日正式接管餐饮服务环节食品安全监管工作以来，云南省怒江州食品药品监督管理局针对监管工作的实际需要，大力开展州情摸查、示范建设等工作，为进一步理顺监管关系、规范经营使用行为，确保餐饮服务食品安全监管工作良好开端。
一是科学筹划。针对餐饮服务企业和单位数量多、分布广、业态复杂的实际，制订《怒江州食品药品监督管理局稽查局辖区餐饮服务企业基本情况摸底调查方案》，明确摸底调查的对象、时间、内容、人员和行动安排;针对稽查人员多为临时抽调、来自不同科室的特点，加强辖情区划、稽查方案、监管标准和具体要求的学习培训;针对交接期间监管需要，确定摸底调查和行政许可“错时、专人”开展的工作原则，严格规范许可工作，同时将相关法律法规规定、办理条件、时间和要求等及时上墙予以公示，确保相对人申办餐饮服务许可的便利。
二是精心准备。为最大限度地体现目前辖区餐饮服务企业的实际状况，执法人员制作了近500份《怒江州餐饮服务(保健食品、化妆品)企业信用档案》，规定了本次调查摸底采集的内容，并将从业人员培训、日常监督情况、信用评级及变动等记录一并纳入档案，企业基本信息及监督情况由此实现“一册化”管理。同时，根据交接期的需要，执法人员制订了同样数量的《怒江州食品药品监督管理局致餐饮服务业者的一封信》、《餐饮服务行业食品安全承
诺书》等材料，使摸底调查工作同时成为对辖区餐饮服务企业、责任人一次全面的食品安全法律法规宣传培训活动。
三是认真落实。为保证调查数据的准确性，执法人员将六库城区划分为7个片区，逐个片区、逐条街道地开展入户调查，对六库镇向阳、重阳、江西和赖茂、小沙坝、老六库等7个社区(村委会) 的16条街巷，4个集贸市场，12个学校食堂进行全面、详尽的摸排，共登记餐饮服务企业360家，其中依法取得餐饮服务许可的有319家、未取得许可的41家，签订《食品安全承诺书》319份。
此次摸底调查工作，对全州食品药品监管系统转换角色、依法履行新的职责使命都具有非常重要的意义，更为下一步“百千万”工程、示范建设等监管工作的落实奠定了坚实基础。