北京市食品药品监督局

2022-10-10

第一篇：北京市食品药品监督局

食品药品监督局来校检查

3月4日下午，四子王旗食品药品监督管理局张杰副局长等一行四人来我校对食堂饮食安全卫生工作进行了检查。侯志林校长、智占成书记接待了检查组并陪同检查。

侯志林校长作汇报

张杰副局长首先听取了侯志林校长对学校食堂食品安全卫生工作的汇报，并介绍了开学初食品卫生安全工作计划步骤，强调了学校食品卫生安全工作的重要性。听取汇报后，检查组认真查阅了学生食堂安全卫生管理制度、采购索证、原材料采购验收台账、员工卫生知识培训及体检记录、食品留样记录、餐用具洗消记录等资料，现场查看了原材料质量及食品贮存情况，逐一检查了库房、切配间、凉菜间、消洗间等区域的安全卫生。

填写现场笔录、监督意见书

最后，检查组充分肯定了我校的食品卫生安全工作，对我校规范食堂管理制度给予了高度赞赏，并且表示将继续严格按照食品卫生标准加强对我校食堂的监管。侯校长表示将以这次检查为契机，认真解决好工作中的不足，争取使我校食品卫生监管工作整体水平再上新台阶。

实验小学

14、

3、4

第二篇：药品再注册审查要点 - 北京市药品监督管理局

附件1：

药品再注册审查要点

为规范药品再注册审批工作，统一审查尺度，保证再注册工作质量，根据《药品注册管理办法》及《药品再注册工作方案》，特制定以下审查要点。请结合以下要点，认真审查再注册申报资料，对符合要求的，予以再注册;对不符合要求的，不予再注册。

1.对有效期届满前未提出再注册申请的，不予再注册。

2.对未达到国家食品药品监督管理局批准上市时提出的有关要求的，不予再注册。对按药品批准证明文件的要求已开展相关工作但尚未完成、并有充分理由的，待申请人完成相关工作后，予以再注册。

3.对未按照要求完成Ⅳ期临床试验的，不予再注册。

对已开展Ⅳ期临床试验但尚未结束、并有充分理由的，可以同意再注册，但应在再注册批件中提出完成Ⅳ期临床试验的时限要求。

4.对未提供再注册品种五年不良反应总结的，不予再注册。

5.根据再评价结论确属疗效不确切、经风险评估风险大于效益、质量不稳定及存在严重安全隐患的，不予再注册。

因疗效和安全风险原因或出现严重不良事件，国家食品药品监督管理局暂停生产或销售的，待国家食品药品监督管理局做出最终决定后，再作相应处理。

6.按照《药品管理法》的规定应当撤销药品批准证明文件或已经注销药品批准证明文件的，不予再注册。

7.对申请再注册品种与《药品生产许可证》的生产许可范围不相符的，不予再注册。

8.对设立有监测期的品种，申请人应按照《药品注册管理办法》的有关规定，考察该品种的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，书面报告所在地省级药品监督管理部门，对未上报相关报告的，不予再注册。

9.对属于批准文号清查确认不真实的品种，不予再注册;对属于批准文号清查待确认真实的品种，待批准文号清查结果明确后再进行相应的处理。

10.对化学药品注射剂和多组分生化药注射剂，申请人应按照《关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知》(国食药监注〔2008〕7号)的要求提供相关的研究资料，经审查不符合有关要求的，不予再注册。

11.对未按照《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》(国食药监办〔2007〕504号)”的要求进行核查的、或者核查结果为“责令停产”的，待核查或复查符合要求后，予以再注册;对在药品批准证明文件有效期内未生产的，除应符合工艺和处方核查的有关要求外，还应遵照本审查要点第12条的相关规定。

12.对符合再注册条件而在药品批准证明文件有效期内未生产的，可予以再注册，但应在再注册批件中明确要求申请人恢复生产时应提出现场检查申请，经现场检查和产品检验合格后方可上市销售。

省级药品监督管理部门应当根据申请人提供的生产工艺和质量标准组织进行生产现场检查，现场抽取1批样品，送药检所检验;对于注射剂，还应由申请人对后续两批样品送药检所检验。

第三篇：国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作

【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监办[2009]265号【发布日期】2009-05-31 【生效日期】2009-05-31 【失效日期】【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

国家食品药品监督管理局关于成立国家食品药品监督管理局医改工作领导小组的通知

(国食药监办[2009]265号)

局机关各司局、各直属单位：

为深入贯彻党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，做好医改有关工作，局党组决定成立医改工作领导小组。现将有关事项通知如下：

一、主要职责

贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的各项方针、政策，按照国务院医改领导小组和卫生部的部署，研究医改工作中涉及我局职责的重要问题。

二、组成人员

组长：邵明立局长

成员：张敬礼副局长

吴浈副局长

李东海中央纪委驻局纪检组组长

李继平副局长

边振甲副局长

秦怀金办公室主任

刘沛政策法规司司长

张伟药品注册司司长

王者雄药品安全监管司副司长

王立丰稽查局局长

李云龙中检所所长

李国庆药审中心主任

张爱萍认证管理中心主任

杜晓曦评价中心副主任

三、工作机构及其职责

领导小组下设办公室，负责与国务院医改领导小组和卫生部的对口联系，负责协调局有关部门和单位参与医改工作，负责组织起草医改配套政策，负责督促检查医改相关工作任务落实情况。

领导小组办公室主任由吴浈副局长兼任，副主任由政策法规司许嘉齐副司长担任。办公室建立司局联络员工作制度，黄果、李茂忠、翁新愚和单宝杰四位同志担任联络员。办公室成员由局政策法规司、药品安全监管司和药品评价中心有关人员组成。邱琼、兰奋、程刚同志参加办公室工作。

国家食品药品监督管理局

二○○九年五月三十一日

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第四篇：食品药品监督局工作思路要点

2011年是深入贯彻党的十七大和十七届三中全会精神，加快学习实践科学发展观，加快推进灾后重建的关键之年，2011年食品药品监管主题是：科学监管，加快重建，确保安全。2011年食品药品监管工作的指导思想是：以科学发展观为指导，坚持科学重建，把科学监管理念贯穿于食品药品监管实践的全过程，健全

食品药品安全监管的长效机制，健全富民惠民的长效机制，健全廉洁从政的长效机制。着力把握监管规律，创新监管理念，转变监管方式，破解监管难题，提高监管效率，实现食品药品监管事业又好又快发展。

2011年监管工作总体目标是：健全“三种机制”，破解“三个问题”。

----健全食品药品安全监管的长效机制。坚持以监管为第一要务，坚持行政监管与市场规律相结合，建立科学监管体系，提高应急处理能力，确保食品药品安全可控，确保食品药品安全事故发生率为零。

----健全富民惠民的长效机制。探索惠民新举措，力争惠民药房覆盖乡镇面达30%以上，覆盖低保及特困群众面达90%以上。以贯彻十七届三中全会精神为契机，推进中药产业化发展，促进农民增收。

----健全廉洁从政的长效机制。继续构建“4+1”预防腐败体系建设，加强干部队伍建设，确保监管素质全面提升。巩固廉政文化建设成果，健全预防机制，确保全局违纪违规现象发生率为零。

----破解食品药品安全监管存在盲点和盲区的问题。明确责任，加大考核和督察力度，确保食品药品监管全覆盖。

----破解监管效率不高的问题。坚持以科学监管理念贯穿食品药品监管实践的全过程，整合监管资源，做到依法行政与监管工作最大化的有机结合。

----破解食品药品企业安全责任意识不高的问题。坚持企业是食品药品安全的第一责任人，强化企业安全意识，提高企业自律的主动性。

2011年监管工作要点：

一、强化食品安全综合监管，提高食品安全事故应急能力

(一)巩固创建省级食品安全示范县成果

继续推进灾后省级食品药品安全示范县创建恢复工作，在政府的主导下，健全食品“三网”，确保乡镇食品药品安全工作机构、办公场地、办事人员、工作经费、管理制度、绩效考核恢复到震前水平。

(二)开展重点品种专项整治

针对食品抽检、监测、调查评价中发现的严重问题和社会反映强烈的问题，协调有关职能部门集中开展专项整治，对整治情况进行检查、考评并通报。加强对食品质量监督检查、监测信息的收集汇总、分析整理，定期发布食品安全综合信息，督促相关职能部门强化对高风险品种的日常监管，重点抓好农村食品安全整治，严厉打击违法违规生产经营行为，严防农村群发性食品安全事故的发生。

(三)完善食品安全监管体系

充分发挥“抓手”作用，加强部门沟通，形成工作合力，继续完善食品安全监管体系。以加大对城乡结合部和农村边远地区食品安全监管为重点，加大督察力度，消除监管盲区。开展乡镇食品安全综合评价，创新宣传形式，开展好食品安全宣传月活动。

(四)组织对重大食品安全事故的查处和督察督办

增强食品安全重大事故应急预案的执行意识，适时组织开展重大食品事故应急演练，提高重大食品安全事故应急处置能力。加强食品安全事故报告管理，对重大食品安全事故，做到会处置、能协调、懂指挥。

二、加强药械生产流通监管，保障人民群众用药用械安全

(一)加强药品生产监管，确保源头药品质量

开展gmp、工艺规程执行情况、制剂标准实施情况的专项检查，对辖区药品生产企业、医疗机构制剂室监管覆盖率达到100%，药品标准执行情况检查达到100%。建立生产企业和医疗机构制剂室动态监管系统。

五、大力扶持重点企业，促进医药经济又好又快发展

立足自身职能，主动加强对重点企业的扶持、服务力度，营造良好的发展环境，切实提高服务医药经济发展的能力。重点帮扶恒源药业中药饮片厂搬迁和gmp认证工作，支持中坝附子科技公司附子gap基地建设，扩大附子产品生产规模，力争全市医药工业总产值比上年增长30%，为全市医药产业和医药经济实现又好又快发展作出新的贡献。

六、统筹兼顾，加快推进灾后重建

(一)加快推进食品药监家园建设

按照国务院颁布的《汶川地震灾后恢复重建条例》和省市局的要求，和“统筹兼顾、三自精神、政策扶持、社会援助”的灾后恢复重建工作方针，加强与当地党委、政府和发改委的沟通衔接，把办公业务用房纳入当地统一规划之中。主动争取对口援助。在规划实施中，积极争取中央和地方财政的支持，积极争取对口支援省和省内系统对口支援市的帮助，抓住机遇，完成灾后重建任务。

(二)积极支持医药企业灾后重建

根据受灾企业的实际情况，积极争取中央、地方各级政府和有关部门的大力支持，通过行政、技术等多种方式，特事特办，大力支持医药生产经营企业搞好灾后重建，尽快恢复正常生产经营秩序。通过行政、技术等多种手段，大力支持辖区内医药企业灾后重建和恢复生产经营。

七、突出以民生为本，建立富民惠民长效机制

(一)创新惠民新举措

加大对已建惠民药房督导力度，确保惠民措施真正落实。加大同卫生、民政、社保等部门的联系和沟通，积极探索惠民药房与社区卫生服务中心相结合的模式，与乡镇中心医院规范药房改造相结合，拓展惠民药房覆盖面，力争覆盖30%乡镇，确保惠及低保、特困面达90%以上。

(二)把坚持以民生为本贯穿于监管工作全过程

继续巩固农村药品“供应网络”建设成果。积极建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，探索农村药品划片招标择优配送，积极探索与新农合结合的有效机制。与“万村千乡市场工程相结合”，设立偏远村社便民药柜，年内全市农村药品供应集中配送达100%，供应网络覆盖村100%，农村药品价格下降5--10%，确保全市人民用药安全、实惠。以十七届三中全会精神为指导，继续加大服务新农村建设，加快附子基地建设，增加农民收入。认真贯彻落实***市委、政府产业经济发展的部署，利用监管的政策导向性，引导农民增收致富。

八、强化保障措施，确保各项工作落实到位

(一)加强组织领导

切实加强食品药品监管工作的组织领导，坚持一把手负总责，分管领导各负其责，确保政令畅通。统筹兼顾，既要抓全局，又要突出重点工作，狠抓亮点工作，把工作的重点量化、细化，责任落实到科室队、落实到人。强化机关效能建设，抓好重点工作目标量化细化考核和干部的量化细化考评。

(二)加强廉政建设

继续构筑“4+1”预防腐败体系的建设，深入推进具有食品药品监管特色的教育、制度、监督并重的惩防体系建设，落实党风廉政建设责任制，坚持实行责任追究制。坚持廉政谈话制度，全面推进政务公开，把履行监管的情况等置于群众监督之下，防止不廉洁行为的发生。继续坚持“一事三卡”制度，增强制度的执行力和约束力，切实做好“五个强化”：强化党内监督、强化纪检监察职能、强化财务内部审计监督、强化干部职工的民主监督、强化行政相对人和社会各界的监督。健全廉洁从政长效机制。开展以"对人民健康负责，做人民忠实卫士"为主题的创建人民满意行政执法单位活动。

(三)加强队伍建设

切实加强领导班子建设和队伍建设，为食品药品监管事业提供坚强的组织保证。实行干部轮岗交流制度，加大对干部的培训力度，努力提高干部的政治素质和业务素质。干部职工要积极开展工作调研并撰写调研文章，在工作中加强学习，在学习中促进工作。

(四)加强舆论宣传

一方面突出企业是食品药品安全第一责任人的意识，加大对企业的宣传教育力度，促使企业自律，另一方面拓宽舆论渠道，加强食品药品监管宣传阵地建设，扩大与主流媒体的合作，保持舆论渠道畅通，提高食品药品监管工作透明度，维护人民群众食品药品安全知情权、参与权、表达权和监督权。