医疗器械经营申报材料

医疗器械经营申报材料（共6篇）

篇1：医疗器械经营申报材料

申报材料目录

1、《医疗器械经营许可证申请表》；

2、《营业执照副本》复印件；

3、企业质量管理人员的聘书、身份证、学历或者职称证明原件和复印件及质量管理员个人简历；

4、企业组织机构设置与智能；

5、企业注册地址（指企业注册的经营地址）和仓库地址的地理位置图与平面图（注册面积）及房屋产权和使用权证明的复印件；

6、产品质量管理制度文件目录；

7、经营体外诊断试剂的企业同时提交以下申请材料：

1拟办企业法定代表人、企业负责人学历证明复印件及个人简历； ○2执业药师资格证书及聘书原件、复印件； ○3主管检验师证书、聘书复印件及检验学相关专业大学以上学历证○书复印件及从事检验相关工作3年以上工作经历说明；

4拟经营产品范围； ○5拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况； ○6拟办企业质量管理文件及仓储设施、设备目录。○

8、申报材料真实性的自我保证说明；

9、授权委托书。

篇2：医疗器械经营申报材料

一、所提交材料卷内目录（见范本1）；

二、《医疗器械经营企业换证申请表》(见范本２)；

三、企业按照《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》（从省局网站器械处经营企业信息页面下载）的要求自查，填写自查表（见范本3）；

四、法定代表人、企业负责人、质量负责人简历表（范本４）；

五、经营企业从业人员情况表（见范本５）及人员资质证明：

法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或职称证件的复印件；经营一次性使用无菌器械，植入、介入、角膜接触镜（不含角膜塑形镜）及护理液、助听器（不含植入性助听器）及国家要求品种的，需提供员工体检合格证明复印件；

六、企业质量管理制度目录（见范本6）；

七、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照正、副本复印件，待领取新证时交回许可证正、副本原件；

八、企业质量管理组织机构图；

九、企业经营用房、仓库场地的有关证明：

房产证、房屋租赁证及租房协议复印件，房主身份证复印件、地理位置图（标清街道和门牌号，见范本６）），办公、仓库用房标明室内布局的平面图（标清面积、区域划分，见范本７）；企业原办公用房、仓库用房设在居民住宅内的（房屋用途为住宅的），换证时应按《黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则》对经营场所、仓库的要求更换，否则不予换证。

十、分支机构换证需提供总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本、营业执照正、副本复印件，及由其法定代表人签署的声明；药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本、GSP认证书、营业执照正、副本复印件；

十一、《医疗器械经营企业换证审查表》（见范本７）

十二、其它需提供的资料；

十三对所提交资料真实性的企业承诺书（法定代表人签名，并加盖企业公章见范本

篇3：我国经营者集中申报标准的改进

伴随着反垄断法的实施，2008年8月3日国务院颁布了反垄断法的首个配套规定《关于经营者集中申报标准的规定》，对紧迫的经营者集中申报标准问题，起到了一定程度的完善和补充作用。但是，仍存在一些问题需改进。

经营者集中申报标准的类型

纵观发达国家和地区反垄断法的规定，经营者集中申报标准的类型可归结为以下几种：

1. 销售额标准

这一标准即参与集中的企业的销售额达到一定数额，在实施集中前须向反垄断当局申报法定事项。德国就采用了这一标准。德国《反对限制竞争法》规定，在经营者集中之前的最后一个营业年度，参与集中的所有企业在全球范围的总销售额超过20亿德国马克，并且至少有一个参与集中的企业在德国境内的销售额超过5000万德国马克的，应当向主管机关申报。

采用营业额等标准越来越成为国际通行做法。据统计，在国际竞争网络(ICN)所有的74个成员国中，大约2/3以上的成员国都在采用销售额或资产额的方式确定申报标准。以营业额作为集中申报的标准，显现出了极大的优势。营业额标准具有易得性，即通过简单的会计账簿就可得到，不像市场份额那样十分复杂;营业额标准具有确定性，一家企业在一年度的营业额是确定的，而市场份额则是根据相关市场的界定不同而变化;营业额标准具有代表性，即营业额在一般意义上能够代表企业在相关市场上的支配力大小。

2. 市场份额标准

这一标准即参与集中的企业，或集中后的企业在相关市场上的占有率达到一定标准，在实施集中前须向反垄断当局申报法定事项。我国台湾地区就采用了这一标准。台湾的《公平交易法》(2002)规定，参与集中的企业的市场占有率达到1/4或集中后的企业的市场占有率达到1/3的须申报。

决定市场支配地位的因素很多，企业占据的相关市场的份额与市场支配地位密切相关。市场份额反映着一家企业与全体竞争者的力量对比，实质上反映的是该企业对相关市场的产出能力和价格的控制力。市场份额更能直接表达企业在相关市场上的支配力。然而，市场份额的界定又是十分复杂的。市场份额标准的前提是界定相关市场，而界定相关市场往往具有不确定性。按照不同的统计口径和标准得出的数据往往不同，而且需要复杂的计算和翔实的数据资料。

3. 资产额标准

这一标准即参与集中的企业的资产总额达到一定数额，在实施集中前须向反垄断当局申报法定事项。日本就采用了这一标准。日本《禁止私人垄断及确保公正交易法》(2005)规定，要求当参与经营者集中的一方当事人及其母公司、子公司和控股公司的全部资产总额超过100亿日元，而另一方当事人及其母公司、子公司和控股公司的全部资产总额超过10亿日元时，该经营者集中的当事人负有事前提出申报的义务。

在会计学上，资产被定义为特定会计主体拥有或控制的可能的未来经济利益，它等于负债加所有者权益。资产包括债权、股权投资和负债等，因而企业资产可能是不能够兑现甚至是负的。再者，资产良好的企业的经营成绩并不一定优秀，所以资产并不能完全代表企业在相关市场上的支配力。资产情况不必作为标准，因为在高科技时代，一个资产不多的企业可能创造出很高的市场占有率。

4. 综合标准

这一标准即不单独以销售额、资产额或市场份额的某一项为标准指标，而是综合考量其中的两项或多项指标。采用综合性指标已成为大多数国家和地区反垄断法律制度的选择，数项标准的综合运用可有效弥补适用单一标准的不足。如仅适用销售额或资产额标准不能顾及不同行业、领域的固定资本金、生产规模和市场集中度的差异，而市场份额标准可弥补此不足，因为市场份额是依各行业、各领域的相关市场来确定的。再如，仅有销售额或资产额的当事人规模标准可排除中小型企业集中的申报，加上交易规模标准的限制便可排除大企业之间小规模合并的申报。美国、法国等国家和地区采用了综合标准。美国《克莱顿法》(1980)规定了经营者集中申报标准就包括两项：一是主体规模标准，即集中企业的净销售额或其资产超过1亿美元，而被集中企业的销售额或资产额超过1000万美元;二是交易规模标准，即集中企业至少要取得被集中企业的15%的财产或股份，或被取得的股份或财产至少达到1500万美元。

经营者集中申报标准还有对交易规模的限定。交易规模主要是以当事人准备实施的企业集中计划中作为最终结果所核定的金额数作为基准的，即在参与集中的企业中，集中企业获得的被集中企业多大比例的股份或财产。美国《哈特—斯科特—罗迪诺法案》(HSR Act)要求超过2000万美元的交易不管集中企业的规模有多大，一律要申报交易。规模标准使得大企业之间的小规模交易也不必申报，这就大大地提高了集中控制的效率，降低了行政成本。

大多数国家对申报标准作了全球市场和境内市场两种不同的规定。如欧盟要求参与集中的企业中至少有两个在共同体范围内的销售额超过2.5亿欧元，而所有集中企业在世界范围内的合计销售额超过50亿欧元。德国则要求参与集中的所有企业在全球范围的总销售额超过20亿德国马克，至少有一家企业在德国境内的销售额超过5000万德国马克。对申报标准作全球市场与境内市场的不同规定，符合事实性要求和政策性要求。不同国家和地区的境内市场，在市场结构、市场容量等方面不仅与全球市场有差异，而且在相关地域市场的界定上也不同：有的产品以一个国家或地区为一个相关地域市场，有的产品则以整个全球市场为相关地域市场，自然要对全球市场范围的集中和境内市场范围的集中设置不同的申报标准。另外，大多数国家和地区，因产业政策的差异而对境内企业集中和外资并购境内企业的态度是不同的，如果政府鼓励企业通过集中做大做强，那么境内市场的企业集中的申报标准就会相对宽松;如果政府出于保护弱小产业而对外资并购持抵制态度，那么全球市场范围的集中申报标准就会变得苛刻。而且，产业政策的变化可通过对两种申报标准的不断调整来实现。

我国经营者集中申报标准的改进

2008年8月国务院正式颁布实施的《国务院关于经营者集中申报标准的规定》规定：经营者集中达到下列标准之一的，经营者应当事先向国务院商务主管部门申报，未申报的不得实施集中：参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过100亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币;参与集中的所有经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过20亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币。从中可看出我国经营者集中申报标准有以下特征：一是仅采用营业额标准，排除了市场份额标准和交易规模标准;二是对全球市场和境内市场设置了不同的营业额标准;三是要求至少有参与集中的两个企业在中国市场上有一定影响力(上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币)，符合“恰当的地域联系”的要求;四是对特殊行业领域的营业额计算作了例外规定;五是设置了兜底性条款，即经营者集中虽未达到规定的申报标准，但反垄断执法机构也可在法定情形下进行调查。

作为反垄断法的第一个配套规定，《国务院关于经营者集中申报标准的规定》解决了最为迫切的经营者集中申报标准问题，但其中也存在一些需改进的地方。

1.单独采用营业额标准不能顾及不同行业、不同领域的差异，市场份额标准应考虑

由于经济生活非常复杂，不同行业企业的经营规模、市场集中度等均有相当大的差别。如我国塑料制品业的CR4仅有0.0435，而石油加工及炼焦业的CR4达到了0.7960。因此在有些情况下，经营者集中虽未达到规定的营业额申报标准，但仍有可能产生限制、排除竞争的效果。《国务院关于经营者集中申报标准的规定》第四条规定：“经营者集中未达到本规定第三条规定的申报标准，但按照规定程序收集的事实和证据表明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院商务主管部门应当依法进行调查。”这是解决上述问题的一个途径。反垄断委员会可通过制定关于本条的具体实施条例和指南，以确定未达到第三条规定的营业额申报标准而国务院商务主管部门又对其进行调查的经营者集中之情形。其中之一便是参与集中的企业或集中后成立的企业的市场份额达到一定程度，具有限制、排除竞争的效果的集中情形，虽未达到第三条规定的营业额申报标准，国务院商务主管部门可以依法进行调查。这种情形下的申报和调查是反垄断执法机构依据职权主动发起的，其判断的依据就是通过反垄断执法机构按照规定程序收集的事实和证据来认定的参与集中的企业在相关市场上的市场份额。这样，市场份额因素除了在反垄断执法机构审查集中时予以考量之外，又被提前到申报阶段而作为重要因素予以考量，可有效地缓解因仅以营业额标准而漏掉那些虽未达到营业额申报标准，但在相关市场上具有一定的市场份额，具有限制、排除竞争效果的经营者集中的问题。

2.增设自愿申报制度，提高经营者集中的效率

篇4：经营者集中申报若干问题探析

关键词：经营者集中；申报

一、经营者集中含义

经营者集中是指经营者合并、经营者通过取得其他经营者的股权、资产以及通过合同等方式取得对其他经营者的控制权，或者能够对其他经营者施加决定性影响的情形。简单理解，经营者集中就是企业的并购行为。

经营者集中是经济活动中的普遍现象，我们需要辩证的分析。一方面，经营者可以通过并购重组、吸收外资股份等方式实现结构调整，优化资源配置，取得规模效益，提高企业市场竞争力；另一方面，经营者集中也可能导致垄断。经营者集中可以提高经营者对市场的支配能力，如果经营者利用自己的优势地位，控制市场，压抑其他经营者，则会限制市场经济的发展。正是基于上述分析，我国法律明确要求经营者集中应当依法实施。

二、经营者集中申报

（1）申报时间和主体。经营者集中最晚的申报时间点为实施集中前，并且经营者集中申报是强制性义务，只要经营者集中达到国务院规定的申报标准的就必须申报，无论商务部反垄断局最终是否判定构成经营者集中，都不影响提前申报的强制性。

经营者集中申报的主体为经营者，经营者可以自行申报，也可以通过授权律师事务所律师的形式来进行。

（2）具体申报标准。关于申报标准法律法规是以销售额计算的，具体有三种：参与集中的所有经营者上一会计年度在全球范围内的营业额合计超过100亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币；参与集中的所有经营者上一会计年度在中国境内的营业额合计超过20亿元人民币，并且其中至少两个经营者上一会计年度在中国境内的营业额均超过4亿元人民币；经营者集中未达到本规定第三条规定的申报标准，但按照规定程序收集的事实和证据表明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，国务院商务主管部门应当依法进行调查。

计算前面的销售额应当将与经营者具有控制或者从属关系的经营者的销售额一并计算，也就是营业额为单个经营者所隶属企业集团的营业额，而并不仅仅是参与经营者集中的单个经营者的营业额。

（3）申报文件。如果达到申报标准的，企业应提交包括申报书、集中对相关市场竞争状况影响的说明、集中协议、参与集中的经营者经会计师事务所审计的上一会计年度财务会计报告、国务院反垄断执法机构规定的其他文件、资料。申报书应当载明参与集中的经营者的名称、住所、经营范围、预定实施集中的日期和国务院反垄断执法机构规定的其他事项。

三、经营者集中免于申报情形

经营者集中有下列情形之一的，可以不向国务院反垄断执法机构申报：

（1）参与集中的一个经营者拥有其他每个经营者百分之五十以上有表决权的股份或者资产的。此条规定的是母公司和子公司共同参与某项经营者集中的情形。

（2）参与集中的每个经营者百分之五十以上有表决权的股份或者资产被同一个未参与集中的经营者拥有的。此条规定的是隶属于同一个企业集团的两个子公司间进行的经营者集中。

（3）对于新设合营企业，如果至少有两个经营者共同控制该合营企业，则构成经营者集中；如果仅有一个经营者单独控制该合营企业，其他的经营者没有控制权，则不构成经营者集中。

（4）法不溯及既往。法不溯及既往表现在国家不能用现在的法律法规规范过去的行为，即使以前的行为当时合法现在认定为违法，国家也无权处罚，这是维护社会秩序稳定的基本要求。

四、反垄断机构审查时间

商务部反垄断局应当自收到经营者提交的准备齐全的文件、资料之日起30日内，对申报的经营者集中进行初步审查，此部分主要是案情相对简单、事实清楚、证据充分、社会关注度不高的案件。

如果案情比较复杂、证据不充分或社会关注度比较高，那么商务部反垄断局很可能书面通知经营者作出实施进一步审查的决定，并应当自决定之日起90日内审查完毕，在此期间经营者应暂停实施集中。从工作实务来看，此阶段大部分案件都可以进行结案。

如果案件社会关注度高、影响面大、案情复杂、证据繁多的，可以延长不得超过60日。

从上述情况来看，反垄断机构最长的审查时间为180天，一部分案件会在30日内审结，大部分案件在120日内审结。上述期限对企业来讲至关重要，企业在编制工作计划的同时需要同步考虑上述期限。在企业并购及新设公司实践中，一宗完整的交易一般在6个月左右完成，即与反垄断机构最长的审查时间相当。这就需要我们企业项目的执行者，从项目运作的初始阶段就要考虑、判断经营者集中申报问题。

五、应当申报而未申报的后果

上面我们已经分析，只要经营者集中达到国务院规定的申报标准的，提前申报就是一种强制性义务，如果未能申报就要承担不利后果。

（1）反垄断执法机构可采取措施。在我国，商务部反垄断局作为反垄断执法机构，依法有权对涉嫌垄断行为进行调查。反垄断执法机构调查涉嫌垄断行为，有权采取询问企业人员，查阅、复制企业文件资料，查封、扣押相关证据，查询经营者的银行账户等。

（2）处罚措施。经营者违反法律规定实施集中的，由国务院反垄断执法机构责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，可以处五十万元以下的罚款。反垄断执法机构确定具体罚款数额时，应当考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素。

（3）处罚结果公开。反垄断执法机构对涉嫌垄断行为调查核实后，认为构成垄断行为的，应当依法作出处理决定，并向社会公布。目前都公布在商务部反垄断局的网站，这对企业来讲还是存在一定的负面效应的。

六、经营者抗辩事由

经营者集中实施完毕后，遭他人举报或者商务部主动调查的，经营者可依法维护自身的权益，针对不同情况进行抗辩：

（1）主张属于无需申报的情形。即我们第三部分分析的四种情形。

（2）经营者集中并不产生排除、限制竞争的效果，这也是抗辩的核心。

篇5：优秀经营管理者申报材料

“优秀经营管理者”事迹材料

xx同志现任企业管理部副主任，主持企业管理部工作。自2009年8月到任以来，他带领企业管理部全体员工创新思维，强化责任，科学实践，为提升企业管理水平做出了积极的贡献。

一、全面开展流程固化，进一步完善管理制度，保障流程执行有效畅通

①全面开展流程固化工作

5月中旬组织流程主管部门与北大纵横项目组一起将公司199个业务及管理流程导入ARIS系统数据库，其中，在导入过程中接口由原VISIO版流程接口总数84个，确认为ARIS版流程接口的252个；公司32个部门参与流程表单的梳理工作，共提交表单461个，表单名称确认698个，对所有流程共计301处进行了重新修订与核实。

②修订完善公司管理制度

为使公司流程更好的运行，组织对公司各类管理制度进行修订、完善，对工作的逻辑关系及与流程一致性、职责分工进行把关审核。在公司现有制度梳理的基础上，制定了制度逐步完善的路线图，涉及公司职能部室和相关二级单位共28家，经各单位反复斟酌、修订，共上报157条管理制度，最终确定的的管理制度汇编内容17类192个 约60万字。

-1-③加强对二级单位的管理、指导制定二级单位操作流程

为了规范二级单位的工作流程，在公司的流程固化后，就着手开始制定二级单位的流程编制工作，通过充分讨论和修改，目前，各主要单位的三级流程已绘制完毕，经过企业管理部多次审核，已基本成型，即将在年底前上报公司领导审批后执行。

二、充分发挥统计职能，进一步加强统计工作的信息化、制度化

①围绕公司经营管理，建立健全了适应本公司需要的统计指标体系，开展全面、经常的统计调查工作。

②按时、按质、按量完成了国家发改委、国家经贸委、中煤集团公司、省统计局、市统计局等十多个部门的统计报表、季度统计报表、月度统计报表；每月编制《统计资料手册》和《主要生产指标平衡表》。

③继续加强公司统计工作信息化建设，在充分发挥原有统计软件作用的同时，以东露天矿为试点，与煤科总院合作开发基建统计软件，使公司统计工作更上一层楼。

④、根据监察部、司法部、国家统计局的要求，在公司范围内开展了《统计法》执行情况大检查，对各二级单位进行了抽查，重点抽查了原煤产量、掘进进尺、剥采总量、全员工效、工业总产值等指标，通过自查和抽查，发现了存在的5类问题，并进行了限期整改。

三、以精细化管理为目标，完善考核实施细则，稳步推进全-2-年经营考核工作

①根据集团公司相关文件要求，完成了2009《企业工作报告》、《企业负责人经营业绩总结分析报告》编制工作，为全面综合反映企业的管理信息和财务信息，对2009企业经营管理、改革发展及财务决算会计报告等重要资料进行汇总，编制了《2009企业基础材料》。

②完成2010公司绩效目标考核管理体系设计工作

按照公司要求，完成2010公司各二级单位责任指标测定工作，起草拟订各单位《绩效目标考核责任书》，在公司工作会议上，公司与各二级单位进行了签订。并与各承考核部门共同完善健全各项单项指标考核实施细则，元月底下发了《平朔煤业公司2010年绩效目标管理考核办法及相关单项指标考核实施细则》，支持绩效目标考核管理体系正常运行。

开展2010职能部室、服务单位的绩效目标考核体系设计工作，三月初下发了《关于下达公司职能部室、服务单位2010绩效目标考核（试行）的通知》文件。

③圆满完成公司各单位每月的绩效目标考核工作，对各单位实际完成情况进行详细的统计、核实、分析和汇总，编制绩效评价报告，每月以文件形式下达《公司各单位绩效目标管理考核结果》。加大深入调查力度，充分了解各单位实际生产经营状况，每月编制《平朔煤业公司选煤生产运行分析》、《平朔煤业公司经济运行分析》文字材料及报表。

-3-④与相关部门配合制定完成煤炭洗选中心、总调度室铁路运输部门助理级以下人员工资收入对应亏吨控制目标的考核兑现方案；以港口过衡量为基准的考核办法、成本核算办法和工资结算办法；财务资产部派驻成本中心会计人员的考核办法；并下达了《关于铁路运输环节数量质量考核的通知》、《关于加强财务资产部派驻成本中心会计人员考核的通知》等文件。

⑤为确保完成集团公司下达的各项生产经营任务，公司根据各有关单位上半年生产经营实际完成情况，对原煤产量、商品煤外运量等生产指标进行了调整，于8月15日正式下发《关于调整有关单位2010年全年及下半年考核指标的通知》，平煤企[2010]305号文件。

⑥制定了在建单位、控股单位及托管单位纳入公司绩效考核体系的实施方案，将原煤提运中心、橡胶再生利用项目组、朔州市平朔木瓜界铁路投资管理有限公司3家单位也纳入到公司绩效目标考核体系中。

⑦开展2011全面预算编制工作。为加强预算管理，优化资源配置，提高企业经营业绩，与各相关职能部门开展2011年全面预算报表及文字报告编制工作。

他没有华丽的词藻，他信奉人生信条是“勤勤恳恳的工作，踏踏实实的做人”。他说过，公司让我干，是对我的信任，我xx干工作，从不让别人说不行。他用自己的行动谱写了一个-4-爱岗敬业的优秀企业经营管理者赞歌。

篇6：医疗器械经营申报材料

申报材料

仅供参考

报告说明—

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

该医疗器械项目计划总投资 12769.22 万元，其中：固定资产投资9189.05 万元，占项目总投资的 71.96%；流动资金 3580.17 万元，占项目总投资的 28.04%。

达产年营业收入 30971.00 万元，总成本费用 24425.71 万元，税金及附加 248.65 万元，利润总额 6545.29 万元，利税总额 7696.74 万元，税后净利润 4908.97 万元，达产年纳税总额 2787.77 万元；达产年投资利润率51.26%，投资利税率 60.28%，投资回报率 38.44%，全部投资回收期 4.10年，提供就业职位 624 个。

改革开发近40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

目录

第一章

项目概况

第二章

项目投资单位

第三章

建设必要性分析

第四章

项目市场研究

第五章

建设规划分析

第六章

项目选址方案

第七章

土建方案

第八章

工艺技术说明

第九章

环境影响概况

第十章

安全生产经营

第十一章

风险性分析

第十二章

节能评估

第十三章

实施进度

第十四章

投资方案说明

第十五章

项目经济效益可行性

第十六章

评价结论

第十七章

项目招投标方案

第一章

项目概况

一、项目提出的理由

由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

二、项目概况

（一）项目名称

海南医疗器械项目

（二）项目选址

某经济合作区

海南省，简称琼，是中华人民共和国省级行政区，省会海口。是中国的经济特区、自由贸易试验区（港），地处中国华南地区，北以琼州海峡与广东划界，西临北部湾与广西、越南相对，东濒南海与台湾对望，东南和南部在南海与菲律宾、文莱、马来西亚为邻。海南省陆地总面积 3.54 万平方公里，其中海南岛 3.39 万平方公里，海域面积约 200 万平方公里。是中国最南端的省级行政区。海南岛岛屿轮廓形似一个椭圆形大雪梨，地势四周低平，中间高耸，呈穹隆山地形，以五指山、鹦哥岭为隆起核心，向外围逐级下降，由山地、丘陵、台地、平原等地貌构成。海南属热带海洋性季风气候，全年暖热，雨量充沛。截至 2019 年末，海南省辖 4 个地级市，5 个县级市、4 个县、6 个自治县。常住人口 944.72 万人，实现地区生产总值 5308.94 亿元，人均地区生产总值 56507 元。

场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

（三）项目用地规模

项目总用地面积 35077.53平方米（折合约 52.59 亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数 66.40%，建筑容积率 1.27，建设区域绿化覆盖率7.10%，固定资产投资强度 174.73 万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积 35077.53平方米，建筑物基底占地面积 23291.48平方米，总建筑面积 44548.46平方米，其中：规划建设主体工程 32218.13平方米，项目规划绿化面积 3165.09平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计 109 台（套），设备购置费 2834.05 万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量 634003.87 千瓦时，折合 77.92 吨标准煤。

2、项目年总用水量 17279.75 立方米，折合 1.48 吨标准煤。

3、“海南医疗器械项目投资建设项目”，年用电量 634003.87 千瓦时，年总用水量 17279.75 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）79.40 吨标准煤/年。达产年综合节能量 30.88 吨标准煤/年，项目总节能率 29.71%，能源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合某经济合作区发展规划，符合某经济合作区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资 12769.22 万元，其中：固定资产投资 9189.05 万元，占项目总投资的 71.96%；流动资金 3580.17 万元，占项目总投资的 28.04%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入 30971.00 万元，总成本费用 24425.71 万元，税金及附加 248.65 万元，利润总额 6545.29 万元，利税总额 7696.74 万元，税后净利润 4908.97 万元，达产年纳税总额 2787.77 万元；达产年投资利润率 51.26%，投资利税率 60.28%，投资回报率 38.44%，全部投资回收期4.10 年，提供就业职位 624 个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划 12 个月。

项目承办单位一定要做好后勤供应和服务保障工作，确保不误前方施工。对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。

三、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某经济合作区及某经济合作区医疗器械行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进某经济合作区医疗器械产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx 投资公司为适应国内外市场需求，拟建“海南医疗器械项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某经济合作区经济发展，为社会提供就业职位 624 个，达产年纳税总额 2787.77 万元，可以促进某经济合作区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率 51.26%，投资利税率 60.28%，全部投资回报率 38.44%，全部投资回收期 4.10 年，固定资产投资回收期 4.10 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

2016 年 7 月，工业和信息化部与发展改革委等 11 部门联合发布了《关于引导企业创新管理提质增效的指导意见》，并采取了一系列卓有成效的具体措施。认真贯彻落实十八届三中全会提出“鼓励有条件的私营企业建立现代企业制度”，会同发展改革委等有关部门，推动有条件的地区开展非公有制企业建立现代企业制度试点工作，引导企业树立现代企业经营管理理念，增强企业内在活力和创造力。开展管理咨询服务，建立中小企业管理咨询服务专家信息库，并在中国中小企业信息网和中国企业家联合会网站公布，供广大民营企业、中小企业选用，为各地开展管理咨询服务提

供支撑；鼓励和支持管理咨询机构和志愿者开展管理诊断、管理咨询服务，帮助企业提升管理水平。实施企业经营管理人才素质提升工程和中小企业银河培训工程，全年完成对 50 万中小企业经营管理者和 1000 名中小企业领军人才的培训，推动企业提升管理水平。民间投资是我国制造业发展的主要力量，约占制造业投资的 85%以上，党中央、国务院一直高度重视民间投资的健康发展。为贯彻党的十九大精神，落实国务院对促进民间投资的一系列工作部署，工业和信息化部与发展改革委、科技部、财政部等 15 个相关部门和单位联合印发了《关于发挥民间投资作用推进实施制造强国战略的指导意见》，围绕《中国制造 2025》，明确了促进民营制造业企业健康发展的指导思想、主要任务和保障措施，旨在释放民间投资活力，引导民营制造业企业转型升级，加快制造强国建设。统计数据显示，民营经济如今已成为中国经济的中坚力量。截至 2017 年年底，我国实有个体工商户6579.4 万户，私营企业 2726.3 万户，广义民营企业合计占全部市场主体的94.8%。而且，民营经济解决了绝大部分就业，是技术进步和创新的巨大驱动力：创造了 60%以上 GDP，贡献了 70%以上的技术创新和新产品开发，提供了 80%以上的就业岗位。十九大报告提出，毫不动摇巩固和发展公有制经济，毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展。

打造现代产业发展新高地的关键期。从现在起到 2020 年，我市要努力建设“强富美高”新我市，高水平全面建成小康社会。制造业仍然是推动我市经济社会持续健康发展不可或缺的重要力量，是推动我市经济向更高

层次跃升的基本支撑。要加快产业转型升级，做强做优先进制造业，培育壮大战略性新兴产业，加快发展现代服务业，推动建立创新能力强、质量效益好、结构布局合理、可持续发展和国际竞争力强的产业新体系，在新起点上重振我市产业雄风。

四、主要经济指标

主要经济指标一览表

序号 项目 单位 指标 备注 1

占地面积

平方米

35077.53

52.59 亩

1.1

容积率

1.27

1.2

建筑系数

66.40%

1.3

投资强度

万元/亩

174.73

1.4

基底面积

平方米

23291.48

1.5

总建筑面积

平方米

44548.46

1.6

绿化面积

平方米

3165.09

绿化率 7.10%

总投资

万元

12769.22

2.1

固定资产投资

万元

9189.05

2.1.1

土建工程投资

万元

3482.01

2.1.1.1

土建工程投资占比

万元

27.27%

2.1.2

设备投资

万元

2834.05

2.1.2.1

设备投资占比

22.19%

2.1.3

其它投资

万元

2872.99

2.1.3.1

其它投资占比

22.50%

2.1.4

固定资产投资占比

71.96%

2.2

流动资金

万元

3580.17

2.2.1

流动资金占比

28.04%

收入

万元

30971.00

总成本

万元

24425.71

利润总额

万元

6545.29

净利润

万元

4908.97

所得税

万元

1.27

增值税

万元

902.80

税金及附加

万元

248.65

纳税总额

万元

2787.77

利税总额

万元

7696.74

投资利润率

51.26%

投资利税率

60.28%

投资回报率

38.44%

回收期

年

4.10

设备数量

台（套）

年用电量

千瓦时

634003.87

年用水量

立方米

17279.75

总能耗

吨标准煤

79.40

节能率

29.71%

节能量

吨标准煤

30.88

员工数量

人

624

第二章

项目投资单位

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx 投资公司

（二）公司简介

公司坚持以科技创新为动力，建立了基础设施较为先进的技术中心，建成了较为完善的科技创新体系。通过自主研发、技术合作和引进消化吸收等多种途径，不断推动产品技术升级。公司主导产品质量和生产工艺居国内领先水平，具有显著的竞争优势。

公司已拥有 ISO/TS16949 质量管理体系以及 ISO14001 环境管理体系，以及 ERP 生产管理系统，并具有国际先进的自动化生产线及实验测试设备。

二、公司经济效益分析

上一，xxx 投资公司实现营业收入 20763.81 万元，同比增长11.53%（2145.85 万元）。其中，主营业业务医疗器械生产及销售收入为17212.73 万元，占营业总收入的 82.90%。

上营收情况一览表

序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1

营业收入

4360.40

5813.87

5398.59

5190.95

20763.81

主营业务收入

3614.67

4819.56

4475.31

4303.18

17212.73

2.1

医疗器械(A)

1192.84

1590.46

1476.85

1420.05

5680.20

2.2

医疗器械(B)

831.37

1108.50

1029.32

989.73

3958.93

2.3

医疗器械(C)

614.49

819.33

760.80

731.54

2926.16

2.4

医疗器械(D)

433.76

578.35

537.04

516.38

2065.53

2.5

医疗器械(E)

289.17

385.57

358.02

344.25

1377.02

2.6

医疗器械(F)

180.73

240.98

223.77

215.16

860.64

2.7

医疗器械(...)

72.29

96.39

89.51

86.06

344.25

其他业务收入

745.73

994.30

923.28

887.77

3551.08

根据初步统计测算，公司实现利润总额 4965.52 万元，较去年同期相比增长 589.75 万元，增长率 13.48%；实现净利润 3724.14 万元，较去年同期相比增长 522.16 万元，增长率 16.31%。

上主要经济指标

项目 单位 指标 完成营业收入

万元

20763.81

完成主营业务收入

万元

17212.73

主营业务收入占比

82.90%

营业收入增长率（同比）

11.53%

营业收入增长量（同比）

万元

2145.85

利润总额

万元

4965.52

利润总额增长率

13.48%

利润总额增长量

万元

589.75

净利润

万元

3724.14

净利润增长率

16.31%

净利润增长量

万元

522.16

投资利润率

56.38%

投资回报率

42.29%

财务内部收益率

25.29%

企业总资产

万元

19373.54

流动资产总额占比

万元

30.77%

流动资产总额

万元

5960.80

资产负债率

44.23%

第三章

建设必要性分析

一、医疗器械项目背景分析

改革开发近40 年，随着经济社会的快速发展，尤其是科学技术的进步，我国医疗器械行业取得长足进步。我国的医疗器械生产企业从改革开发之初的数百家，增加到 2016 年的近15,343 家；医疗器械行业的总产值从改革开发之初的微不足道，增加到 2016 年的近5,000 亿元。今天，我国已经成为全世界医疗器械的主要生产国和主要消费国之一。

我国医疗器械生产企业数量近十年保持着逐年增长的趋势，到2016 年底，我国医疗器械行业注册的各类医疗器械生产企业共计15,343 家，其中可生产一类产品的企业 4,979 家，可生产二类产品的企业 8,957 家，可生产三类产品的企业 2,366 家。

我国医疗器械生产企业分布不均衡，主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等 6 省市的医疗器械生产企业占全国总数的 58.5%。

我国医疗器械经营企业总体上也是不断发展壮大的，单随着国家政策的调整，变化较大。

从过去几年我国医疗器械行业的总体情况来看，我国医疗器械航业发展很快，规模以上生产企业主营业务收入增速在 11.66%—22.20%，明显高于同期国民经济发展的增幅，高端医疗器械研发生产形势喜人，创新产品加速涌现。但是从我国医疗器械行业总体发展来看，特别是与发达国家医疗器械行业相比，还存在不少问题。

据推算，2016 年全国医疗器械生产企业平均主营业务收入仅为3,230 万元人民币。我国规模较大的 45 家医疗器械上市公司主营业务收入相比国外的跨国医疗器械公司在规模上差距巨大。如强生医疗公司在 2106 年全球销售额达 251 亿美元，折合人民币超过 1,600 亿元。而我国排名第一的新华医疗营收入仅 83.64 亿元人民币，两者相差将近20 倍。要改变我国医疗器械生产企业规模普遍偏小的局面，我们还需要付出艰辛的努力，而且需要较长的时间。

据初步调查，目前发达国家能够生产的医疗器械，我国基本上都能够生产。但据有关专家评估，我国高端医疗器械在总体质量和技术水平上与发达国家的同类产品相比还有不小差距，赶超发达国家高端医疗器械技术水平，还需要付出巨大努力。有些产品同质化严重，不

同企业之间的产品质量和性能没有明显的差别，在市场上打价格战是主要竞争方式。

据中国医疗器械行业协会调查，我国医疗器械生产企业研发投入平均只占销售额的 2%-3%。例如，2016 年我国主营业务收入前 20 名的医疗器械企业营业收入总额 503.19 亿元，研发投入 22.7 亿元，研发投入占营业收入比例平均为 4.51%。再者，我国医疗器械公司大多规模较小，研发人员少，多数企业是在研究仿制，原始创新能力弱，自主创新产品少。而有数据显示，发达国家医疗公司的研发费用占总营业收入的 6%-13%。总的来说，我国医疗器械行业研发投入严重不足，整个医疗器械行业投入研发的费用还不及一家大型跨国公司的研发投入，这影响了我国医疗器械行业的创新发展。

由于我国医疗器械行业起步晚，特别是高端医疗器械总部技术水平与进口国外产品还有差距，加之目前多数医疗机构“先入为主”的思维定式，多数国产医疗器械进入医院特别是三级甲等医院困难。尽管国家已经出台了有关鼓励医疗机构采购使用国产医疗器械的政策，但效果并不理想。

二、医疗器械项目建设必要性分析

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，也包括所需要的计算机软件。

医疗器械可细分为医学影像、体外诊断、心血管器械、骨科器械等多个领域。

2016 年全球医疗器械市场规模为 4059 亿美元，同比增速为 5%左右，略高于全球药品行业增速。

2016 年我国医疗器械市场规模为 4617 亿元，近年来增速超过 20%，远高于全球增速，也高于我国药品市场规模 10%左右的增速。

从我国 2015 年的医疗器械市场结构来看，医学影像占比最大，其次是体外诊断、低值耗材、心血管器械和骨科等产品，与国际医疗器械行业结构相似。

根据 CFDA 统计，截至 2016 年底我国医疗器械生产企业已达 15343家，其中可生产一类产品的企业 4979 家，可生产二类产品的企业 8957家，可生产三类产品的企业 2366 家。

这些医疗器械生产企业主要分布在长三角、珠三角和环渤海地区，其中广东、江苏、浙江、山东、上海和北京等六省市的医疗器械生产

企业占全国总数的 58.5%，医疗器械行业的上市公司也主要分布在这六个省市。

2016 年我国共有超过 15 万家医疗器械生产企业，这些企业中 90%以上规模 2000 万元以下，年产值过亿的企业仅 300-400 家左右，行业集中度较低。

2016 年，营业收入最高的三家公司为新华医疗、乐普医疗、鱼跃医疗，但均未超过百亿元，与国际医疗器械龙头美敦力(288 亿美元)、强生(251 亿美元)和 GE 医疗(183 亿美元)等公司相比具有较大的差距。

乐普医疗市值已超 500 亿元，但与强生(已超 3000 亿美元)、美敦力(已超 1000 亿美元)相比仍有较大差距。

在高端器械领域，随着国产设备和耗材质量的持续改进，心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品，一定程度上实现了“进口替代”;

在磁共振设备、64 排以上 CT 等高端领域，国外品牌仍处于垄断地位，国内龙头迈瑞和联影为代表的国产品牌逐步开始渗透高端影像市场，开立医疗开始渗透日本企业垄断的高清内镜市场。

国家政策鼓励使用国产医疗设备，优秀设备遴选工作效果渐显。

2015 年，国务院印发《全国医疗卫生服务体系规划纲要(2015—2020 年)》，明确提出要降低医疗成本，逐步提高国产医用设备配置水平。

自 2014 年起，卫计委开始优秀国产医疗设备的遴选工作，至今已开展了四批。从第一批的 3 个名目，到四批共计 33 个遴选名目，国产优秀医疗设备数量日益丰富，涉及范围越来越广。

根据中国医学装备协会的统计结果，在优秀国产医疗设备目录遴选工作三年的时间里，相关产品增长率比去年(未做优秀目录工作)多增长 10-15%，部分高端产品比上年多增长高达 30%。

各省份政策逐渐落地，支持国产医疗设备发展。在国家鼓励使用国产医疗设备的相关政策出台后，2016 年和 2017 年，各地积极响应落实，四川、浙江、湖北、广东、安徽、河北、福建、辽宁等多个省份出台相关地方政策，明确鼓励国产医疗设备的使用。

其中四川、浙江等省份印发进口清单，明确限制进口设备的范围和种类，同时规定了国产医疗设备配置比例;

河北、安徽等省份要求保质保量情况下，国产设备能替代的，原则优先选用国产医疗设备，不得采用进口;

湖北省将未获准情况下进口设备的企业拉入负面清单。近几年处于各地政策的落地期，未来随着更多省市政策的切实落地，国产医疗设备发展将迎来重大利好。

第四章

项目市场研究

一、医疗器械行业分析

由中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布的《医疗器械蓝皮书》中指出，中国医疗器械市场已成为全球第二大市场，且未来十年仍是中国医疗器械行业快速发展的“黄金时期”。

截至 2018 年，中国已发展为全球第二大医疗器械市场。据工信部相关资料显示，2018 年 1～10 月，规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为 10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。

另据行业研究，中国医疗器械行业复合增长率持续保持在 15%左右。上一，工信部数据显示行业增长率为 14.45%。蓝皮书分析认为，2018 年中国医疗器械生产企业主营收入约为 6380 亿元，到 2021～2022 年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元。

医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。蓝皮书指出，在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。

同时，医保部门为控制医疗费用过快增长，提出了一系列医保机制改革思路，按病种付费、诊断相关分类付费试点的大幕逐层拉开。蓝皮书提出，借鉴医药领域的改革成果，在大型医疗器械和医用高值耗材管理方面进行带量集中采购、采用“两票制”、贯彻“零差价”、探讨“结余留用，超支合理分担”的分配机制、实施医保支付价格等，成为未来“三医联动”改革重点。

此外，在人才培养方面，蓝皮书指出，中国从事医疗器械研发的人才队伍真不断发展壮大，一大批留学回国高端人才陆续加入骨干医疗器械公司，创新研发能力不断提高。

结合上述发展结果，蓝皮书认为，在不久的将来，中国将成为全球最大医疗器械市场，医疗器械行业也将继续保持快速健康发展的良好势头。蓝皮书分析：“未来十年，仍将是中国医疗器械行业快速发展黄金时期。”

二、医疗器械市场分析预测

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。一般来说，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD（体外诊断）四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。随着全球居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，近年来，医疗器械产品需求持续增长。数据显示，截至 2018 年底，我国医疗器械行业市场规模达到了 5304 亿元，预计 2022 年我国医疗器械行业市场规模将超 9000 亿元，其行业市场前景十分广阔。

从医疗器械细分市场规模来看：2018 年我国医疗设备市场规模最大，超 3000 亿元，低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场规模均超 600亿元。高值医用耗材中骨科移植、血管介入市场相对较高，分别为 262亿元、389 亿元。与上年同期相比，医疗器械市场细分规模均有所上涨，血管介入、其他、血液净化、口腔科市场规模涨幅超 20%。

医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，占比 56.80%。其次为高值医用耗材市场，占比 19.72%。低值医用耗材、IVD（体外诊断）市场份额超 10%。

医疗器械行业的高速增长，离不开行业法治化环境地逐渐建立。在政策方面，近年国家出台了鼓励医疗器械创新的系列政策；国家药品监督管理局也制定出一系列鼓励创新医疗器械发展的文件，在深化审评审批制度改革的同时，更加重视医疗器械上市后的监管，保障公众用械安全有效。以下是中商产业研究院整理的医疗器械行业相关政策汇总一览：

国家统计局数据显示：2019 年前三季度国内生产总值 697798 亿元，按可比价格计算，同比增长 6.2%。分季度看，一季度增长 6.4%，二季度增长 6.2%，三季度增长 6.0%。正是经济的稳定有序发展，为医疗消费行业奠定基础。

随着宏观经济的发展，我国居民可支配收入持续增长，居民消费能力大大提升。数据显示：2019 年前三季度，全国居民人均可支配收入 22882 元，比上年同期名义增长 8.8%，扣除价格因素，实际增长6.1%。居民人均可支配收入的持续增长奠定了国内消费升级趋势的确定性，驱动着医疗行业的发展。

近年来，我国医疗卫生费用投入不断加大，我国居民健康水平得到持续改善。数据显示，2018 年，我国卫生总费用 59121.9 亿元，占GDP 比重达到 6.6%。此外，城乡居民基本医保财政补助和人均基本公共卫生服务经费补助标准不断提高，基本医疗保障体系本着低水平、广覆盖、可持续的原则，覆盖人口达到 13 亿多，参保率稳定在 95%。

医疗器械与人类的生命健康紧密相关，近年来随着人们健康意识的不断提高，对于疾病的预防也更加重视，健康意识得提高带动着医疗器械行业高速发展。如：若家里有老年人我们则常常会配备一些血压计、血糖仪等常用的医疗器械，以防备用。通过血压计、体温计、血糖仪等仪器可以快速掌握身体指标，从而使得疾病能够提早预防提早治疗。

据数据统计显示，受健居民康意识不断提升的影响，2018 年我国家用医疗器械占比 29.6%，较上年占比提升 2%。

老龄化会影响着很多产业的发展，特别是与人口老龄化关系紧密的医疗需求。目前，我国已步入老龄化社会。2018 年，我国 60 岁及以上人口为 24949 万人，占人口总数的 17.9%，其中，65 岁及以上人口为 16658 万人，占人口总数的 11.9%。与 2017 年末相比，老年人口比重持续上升。随着老龄化的不断加剧，撬动了医疗器械市场的不断升

温。而老龄人口比例的快速提升，直接带来医疗器械市场需求也持续增长，驱动着医疗器械潜在需求释放。

新技术、新产品不断涌现，新技术能为医疗服务机构与患者创造效率、节省费用，医疗器械企业在预防、诊断、治疗和护理等方面将发挥更大的作用。未来 3 年～5 年，医疗器械行业会引入大量的创新产品，传统诊断和治疗将被颠覆。

第五章

建设规划分析

一、产品规划

项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值 30971.00 万元。

通过对国内外市场需求预测可以看出，我国项目产品将以内销为主并扩大外销，随着产品宣传力度的加大，产品价格的降低，产品质量的提高和产品的多样化，项目产品必将更受欢迎；通过对市场需求预测分析，国内外市场对项目产品的需求量均呈逐年增加的趋势，市场销售前景非常看好。通过以上分析表明，项目承办单位所生产的项目产品市场风险较低，具有较强的市场竞争力和广阔的市场发展空间，因此，项目产品市场前景良好，投资项目建设具有良好的经济效益和社会效益，其市场可拓展的空间巨大，倍增效应显著，具有较强的市场竞争力和广阔的市场空间。

二、建设规模

（一）用地规模

该项目总征地面积 35077.53平方米（折合约 52.59 亩），其中：净用地面积 35077.53平方米（红线范围折合约 52.59 亩）。项目规划总建筑面积 44548.46平方米，其中：规划建设主体工程 32218.13平方米，计容建筑面积 44548.46平方米；预计建筑工程投资 3482.01 万元。

（二）设备购置

项目计划购置设备共计 109 台（套），设备购置费 2834.05 万元。

（三）产能规模

项目计划总投资 12769.22 万元；预计年实现营业收入 30971.00 万元。

第六章

项目选址方案

一、项目选址

该项目选址位于某经济合作区。

海南省，简称琼，是中华人民共和国省级行政区，省会海口。是中国的经济特区、自由贸易试验区（港），地处中国华南地区，北以琼州海峡与广东划界，西临北部湾与广西、越南相对，东濒南海与台湾对望，东南和南部在南海与菲律宾、文莱、马来西亚为邻。海南省陆地总面积 3.54 万

平方公里，其中海南岛 3.39 万平方公里，海域面积约 200 万平方公里。是中国最南端的省级行政区。海南岛岛屿轮廓形似一个椭圆形大雪梨，地势四周低平，中间高耸，呈穹隆山地形，以五指山、鹦哥岭为隆起核心，向外围逐级下降，由山地、丘陵、台地、平原等地貌构成。海南属热带海洋性季风气候，全年暖热，雨量充沛。截至 2019 年末，海南省辖 4 个地级市，5 个县级市、4 个县、6 个自治县。常住人口 944.72 万人，实现地区生产总值 5308.94 亿元，人均地区生产总值 56507 元。

2017 年园区实现工业产值 20 亿元，利税 2 万元，分别比上年增长 45%和 63%。园区作为区域经济的龙头和现代化的新城区，正上着新的目标奋进。未来园区将依托自身优势，扩大对外合作，建设高端装备制造集群、民生产业集群以及商贸物流为主的现代服务业”构成的“1+3+1”的现代产业体系，预计到 2020 年，园区产值达到 1000 亿元以上，成为区域内有重要影响的千亿级特色园区。

场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。项目建设方案力求在满足项目产品生产工艺、消防安全、环境保护卫生等要求

的前提下尽量合并建筑；充分利用自然空间，坚决贯彻执行“十分珍惜和合理利用土地”的基本国策，因地制宜合理布置。

项目承办单位已经培养和集聚了一大批具有丰富经验的项目产品生产专业技术和管理人才，通过引进和内部培养，搭建了一支研究方向多元、完整的专业研发团队，形成了核心技术专家、关键技术骨干、一般技术人员的完整梯队。当地相关行业的前列，具有显著的人才优势；项目承办单位还与多家科研院所建立了长期的紧密合作关系，并建立了向科研开发倾斜的奖励机制，每年都拿出一定数量的专项资金用于对重点产品及关键工艺开发的奖励。项目投资环境优良，当地为招商引资出台了一系列优惠政策，为投资项目建设营造了良好的投资环境；项目建设地拥有完善的交通、通讯、供水、供电设施和工业配套条件，项目建设区域市场优势明显，对投资项目的顺利实施和建成后取得良好经济效益十分有利。产品品牌优势明显。品牌是企业的无形资产；随着项目承办单位规模的扩大，公司将创品牌列为系统工程来做，通过广告宣传、各类国内会展、各种促销手段等形式来扩大品牌的知名度，按照“质量一流、服务至上”的原则来创出品牌的美誉度；经过这些市场运作，不仅可提高企业的整体形象，而且还能体现出品牌更大的价值。

二、用地控制指标

根据测算，投资项目固定资产投资强度完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品

制造行业固定资产投资强度≥1259.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“固定资产投资强度≥4500.00 万元/公顷”的具体要求。投资项目土地综合利用率 100.00%，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业土地综合利用率≥90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率≥95.00%”的具体要求。

三、地 总体要求

本期工程项目建设规划建筑系数 66.40%，建筑容积率 1.27，建设区域绿化覆盖率 7.10%，固定资产投资强度 174.73 万元/亩。

土建工程投资一览表

序号 项目 单位 指标 备注 1

占地面积

平方米

35077.53

52.59 亩

基底面积

平方米

23291.48

建筑面积

平方米

44548.46

3482.01 万元

容积率

1.27

建筑系数

66.40%

主体工程

平方米

32218.13

绿化面积

平方米

3165.09

绿化率

7.10%

投资强度

万元/亩

174.73

四、节约用地措施

土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。采用大跨度连跨厂房，方便生产设备的布置，提高厂房面积的利用率，有利于节约土地资源；原料及辅助材料仓库采用简易货架，提高了库房的面积和空间利用率，从而有效地节约土地资源。

五、总图布置方案

1、同时考虑用地少、施工费用节约等要求，沿围墙、路边和可利用场地种植花卉、树木、草坪及常绿植物，改善和美化生产环境。undefined

项目承办单位项目建设场区道路网呈环形布置，方便生产、生活、运输组织及消防要求，所有道路均采用水泥混凝土路面，其坡路及弯道等均按国家现行有关规范设计。项目承办单位在工艺流程、技术参数和主要设备选择确定以后，根据设备的外形、前后位置、上下位差以及各种物料输入（出）、操作等规划统一设计，选择并确定车间布置方案。场区道路布置满足安装、检修、运输和消防的要求，使货物运输顺畅，合理分散物流和人流，尽量避免或减少交叉，使主要人流、物流路线短捷、运输安全。

2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。

消防水源采用低压制，同一时间内按火灾一次考虑，室内外均设环状消防管网，室外消火栓间距不大于 100.00 米，消火栓距道路边不大于 2.00米。项目所在地供水水源来自项目建设地自来水厂，给水压力≥0.30Mpa，供水能力充足，水质符合国家现行的生活饮用水卫生标准。

3、生活粪便污水经Ⅲ级化粪池处理后与一般生活废水一起排到项目建设地污水处理站集中处理达标后排放；雨水经收集口与地表水一起以暗管系统直接排到项目建设地市政雨水管网。投资项目厂房排水方案采用室内悬吊管接入主管排至室外，室外排水采用暗沟、雨水井、检修井、下水管组成的排水系统。

为节约电能，设计中选用节能型电器产品，照明选用光效高的光源和灯具，采用低压静电电容补偿以降低无功损耗。合理安排生产，加强用电监督管理，对计量仪表定期校验，确保其计量的准确性。变压器低压总出线设有功计量和无功计量，照明用电和动力用电分开计量，动力用电每个配出回路根据需要装设有功电度表。用电设备单台电机容量在 75.00KW 及以上，电热设备单台容量 50.00KW 及以上的设备均应单独装设电度表。低压配电系统采用 TN 接地型式；车间配电室采用 TN-S 型三相五线制，变压器中性点直接接地，所有电气设备外壳及外露可导电的金属部分必须与 PE

线可靠连接为一体；保护接地、过电压保护接地和防雷接地共用，构成共用接地系统，所有接地电阻 R≤1.00 欧姆。

4、

卫生间均设排气扇，将湿气和臭气经排风机排至室外，通风换气次数一定要大于 10.00 次/小时。话音通信部分：根据场区通信业务需求及场区周围情况，行政调度电话均为安装市话，其中综合值班室安装调度电话和行政电话。

六、选址综合评价

项目承办单位计划在项目建设地建设该项目，具有得天独厚的地理条件，与区域内同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展项目行业产品制造产业前景广阔。该项目拟选址在项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合项目选址要求。

第七章

土建方案

一、建筑工程设计原则

建筑立面处理在满足工艺生产和功能的前提下，符合现代主体工程的特点，立面处理力求简洁大方，色彩组合以淡雅为基调，适当运用局部色彩点缀，在满足项目建设地规划要求的前提下，着重体现项目承办单位企业精神，创造一个优雅舒适的生产经营环境。建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。undefined

本次设计融入了全新的设计理念，以建设和谐企业为前提条件，以建筑“功能、美观、经济”三要素前提为出发点，全盘考虑场区可持续发展、建筑节能等各方面要素，极力打造一个功能先进、生产高效的现代化企业。本工程项目位于项目建设地，本次设计通过与建设方的多次沟通、考察、论证，最后达成共识。针对项目承办单位提出的“高标准、高质量、快进度”的要求，为了达到这一共同的目标，投资项目在整个设计过程中，始终贯彻这一原则，以“尊重自然、享受自然、爱护自然”为基点，全力提高员工的“学习力、创造力和凝聚力”，实现项目承办单位经济快速发展的奋斗目标。

二、土建工程设计年限及安全等级

三、建筑工程设计总体要求

建筑设计是根据生产工艺提出的设计条件结合总图位置，进行平面布局，空间组合，结构选型，全面考虑施工、安装及检修要求，既要充分满

足生产经营要求，又要注重建筑的形象。项目承办单位的建筑设计应遵守国家现行技术规范、规定，特殊建筑物按专门的技术规范、标准执行。

四、土建工程 建设指标

本期工程项目预计总建筑面积 44548.46平方米，其中：计容建筑面积44548.46平方米，计划建筑工程投资 3482.01 万元，占项目总投资的27.27%。

第八章

工艺技术说明

一、技术管理特点

原材料仓库按品种分类存储；库内原辅材料的保管应按批号分存，建立严格的入库、分发制度，坚决杜绝分发差错，坚决杜绝因混批错号、混用原材料而造成的质量事故。

投资项目将通过 PDM 与 ERP 系统的结合，把设计项目承办单位生产工艺、原材料定额预算、原辅材料仓储、生产制造有机地结合起来，实现承上启下信息共享，通过 MES 系统实现原辅材料需求分析和准确调配和管理，为企业信息化管理提供强有力的软件技术支撑。ERP 及 PDM 等先进的信息化手段在投资项目中的充分应用，将有效提高项目产品的制造成本控制能力及生产效率，大大提高了项目产品的市场竞争优势。undefined

二、项目工艺技术设计方案

在工艺设备的配置上，依据节能的原则，选用新型节能型设备，根据有利于环境保护的原则，优先选用环境保护型设备，满足项目所制订的产品方案要求，优选具有国际先进水平的生产、试验及配套等设备，充分显现龙头企业专业化水平，选择高效、合理的生产和物流方式。积极采用新技术、新工艺和高效率专用设备，使用高质量的原辅材料，稳定和提高产品质量，制造高附加值的产品，提高项目承办单位市场竞争能力。建立完善柔性生产模式；投资项目产品具有客户需求多样化、产品个性差异化的特点，因此，项目产品规格品种多样，单批生产数量较小，多品种、小批量的制造特点直接影响生产效率、生产成本及交付周期；项目承办单位将建设先进的柔性制造生产线，并将柔性制造技术广泛应用到产品制造各个环节，可以在照顾到客户个性化要求的同时不牺牲生产规模优势和质量控制水平，同时，降低故障率、提高性价比，使产品性能和质量达到国内领先、国际先进水平。

技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。投资项目采用国内先进的产品技术，该技术具有资金占用少、生产效率高、资源消耗低、劳动强度小的特点，其技术特性属于技术密集型，该技术具备以下优势：

三、设备选型方案

项目承办单位通过对相关工艺设备、检测设备生产厂家的技术力量及信誉程度进行详细的了解，并通过现场参观、技术交流等方式，对生产厂家的生产设备、质量控制等环节进行较全面的对比和分析，在此基础上，初步确定在交货期、质量保障、价格优惠、售后服务及付款方式等方面都有一定优势的厂家。

项目拟选购国内先进的关键工艺设备和国内外先进的检测设备，预计购置安装主要设备共计 109 台（套），设备购置费 2834.05 万元。

第九章

环境影响概况

工业生产是物质财富的主要来源，工业化是现代国家不可逾越的发展阶段。必须认识到，人类的工业化进程对生态环境造成了损害，但历史和辩证地看，工业生产的创造性与污染排放破坏性之间的矛盾，正是工业活动持续改善人类生存境况的内在动力机制。工业绿色发展必须全产业链发力，支撑绿色发展的服务平台和政策体系建设要具有前瞻性和系统性，从绿色创新的前端到后端、从绿色创新到绿色产业、从标准体系到评价机制、从政策法规到投融资工具、从加强国际合作到引导公众舆论，覆盖工业绿色发展体系的方方面面。针对这些软硬件条件建设，《规划》做出了较为充分的谋划，旨在下好“先手棋”，打赢“攻坚战”。《规划》提出“围绕绿色产品、绿色工厂、绿色园区和绿色供应链构建绿色制造标准体系”，同时注重平台建设、国际合作和政策工具创新。其中，《规划》将发展绿色金融作为加快工业绿色发展的重要抓手。实际上，无论是绿色工业技术研发应用，还是绿色新兴产业发展，都需要大规模绿色投资，这无疑对创新金融服务提出了更高要求。在发展绿色金融方面，发达国家先行一步。目前，美国、英国、法国和澳大利亚等发达国家已成为全球绿色金融的主要市场，其在信贷产品设计、风险管控等方面的作法值得借鉴。《规划》实施过程中，应吸收发达国家的先进经验，工信、银监、保监等部门形成联动，引导国内外各类金融机构参与绿色制造体系建设，鼓励金融机构为企业量身定制绿色信贷、绿色保险、绿色债券等绿色金融产品。同时，探索利用风险资金、私募基金等新型融资手段，逐步建立适合绿色发展的风险投资市场，借力金融工具和资本市场为工业绿色发展“插上翅膀”。助推工业企业加快绿色转型的同时，带动国内绿色金融市场不断发展壮大。

一、建设区域环境质量现状

二、建设期环境保护

（一）建设期大气环境影响防治对策