超标情况自查分析说明

超标情况自查分析说明（精选11篇）

篇1：超标情况自查分析说明

超标情况自查分析说明

社保基金管理中心：

各位领导，您们好！

我院2018年4-6月医保资金使用发生超标，现我院根据贵处要求，由院领导组织专人针对超标情况予以自查，并对超标情况汇报如下：

一、城职基金超标情况

本院城职基金使用2018.4-6月联网统筹申请9528361.39元，指标数6093940.14元，超标56.4%。2017.4-6月联网统筹申请4903983.7元，本较去年同期增长94.29%。2018.1-3月联网统筹申请5043654.96元，本季度较上一季度增长88.9%。

本院城职基金较去年同期超标的主要原因为自去年全市开展家庭医生签约活动以来就诊人次大幅提高，2017.4-6月城职就诊人次72076次，2018年4-6月城职就诊人次95411次，增长32.37%。另本院根据市卫计委要求提高患者就医感受，保障患者用药充足，我院自今年1月底开始增加用药品种，由原来的300余种药品逐渐增加至2018年6月底的800余种，药品销售的药占比也由2017年4-6月的81.2%提升至218年4-6月的89.6%，从中不难看出主要的指标增长点还是以药费收入为主。此外，根据卫计委的相关要求，对高血压、糖尿病、脑卒中、冠心病的患者给予了长处方或延处方的政策，患者由原来只能开半个月的药增加至可开具1个月的药品。在以上多种因素的作用下，本院医保基金的使用发生了较大幅度的提升。

本季度较上季度联网统筹申请大幅提高的因素除上述原因以外，还由于上季度患者有相当一部分费用为门槛费，没有计入联网统筹申请费用当中。

二、城乡基金使用情况

本院城乡基金使用2018.4-6月联网统筹申请117549.99元，指标数58353.66元，超标101.4%。2017.4-6月联网统筹申请54782.63元，本较去年同期增长114.57%。2018.1-3月联网统筹申请51492.9元，本季度较上一季度增加128.28%。

城乡基金增长较快的主要原因除与城职相同的因素以外还有：本院2017.4-6城乡住院申请1人次，5431.04元；2018.1-3月未发生城乡住院；2018.4-6月3人次，31130.11元。故此对比城乡费用增长明显。

三、预计采取控制超标措施

1.做好医保政策的宣传工作临床一线人员知晓医保新政策并积极有效地参与费用管理对于医院的医保控费工作至关重要。我们会在宣讲中反复给大家培训，直到医务人员完全听懂为止。只有这样才能在日常工作中帮助我们把好经济关，把钱管好。

2.医务人员在诊疗过程中要严格遵守各项诊疗常规，严格执行医保药品目录。做到因病施治、合理检查、合理治疗、合理用药。严禁超量用药、超限用药、重复用药；严禁实施与病情不符的检查、治疗、用药；住院医师严格掌握参保人的入院标准、出院标准。

3.医院各相关部门及时掌握医保患者的治疗、检查等医疗服务情况以及费用情况。密切监控异常收费，并进行定期检查，将发现的问题及时反馈，并限期整改。

天塔街社区卫生服务中心

2018年8月15日

篇2：超标情况自查分析说明

经清车办审核，发现我局****台车辆存在超编或超标现象，现对情况进行说明：

经调查我局****台超编车辆均为下属自收自支事业单位购买，不属于我局机关车辆，不存在超编现象。****车辆是2003年我局已*****方式取得，已过***年时间，车况不佳，无拍卖价值，决定继续留局使用。因为我局的特殊工作性质，经常*****，还存在****任务，所以其余*****台车我局决定继续使用。

*******局

篇3：中成药说明书规范情况调查分析

1 资料与方法

1.1 资料来源

收集东莞国药集团164份中成药说明书, 说明书入选原则是, 同一制药企业的同一品种只入选1次;同一制药企业生产的不同品种各自入选;不同制药企业生产的同一品种各自入选;同一品名的药品不同剂型各自入选。

1.2 方法

根据国家食品药品监督管理局对中成药说明书的规定, 对中成药说明书中的药品名称、成分、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、储藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、说明书修订日期和生产企业等17项内容进行调查分析。

2 结果

2.1 附带说明书情况

164种中成药全部附带有说明书, 其中有6种中成药的说明书是直接附带于药品的外包装上的, 另外158种为单独附带说明书。

2.2 剂型分布情况

164份说明书中, 根据剂型分类包括胶囊剂41份, 颗粒剂21份, 片剂43份, 丸剂22份, 注射剂25份, 口服液体剂7份及其他剂型5份。所收集说明书的药品剂型较为完整, 大体囊括了市面上常见药品的剂型。

2.3 项目标注率

通过对164份说明书的17项项目内容进行分析统计, 其中只有药品名称和生产企业两项内容的标注率达到100%, 而标注率相对低的内容则有不良反应 (36%) 、禁忌 (46%) 、药物相互作用 (25%) 及说明书修订日期 (32%) , 见表1。

2.4 项目完整情况

对164份说明书的缺项数目进行统计, 发现全部项目完整的为零, 缺3~4项的占了49%, 见表2。

3 分析与讨论

3.1 总体情况

中成药说明书普遍存在不规范情况。说明书中的必须标注项目标注率较高, 但其他项目的标注率较低, 如不良反应、禁忌、注意事项与药物相互作用。说明生产厂家对于非必须标注项目的重视度不高。

3.2 说明书附带情况

本次调查的164种中成药皆附带有说明书, 但有6种中成药的说明书是附于药品的外包装上的, 此做法虽然没有违反《药品说明书和标签管理规定》的要求, 但不利于医护人员、药剂工作者、消费者的使用。因此应该出台政策不允许将说明书内容直接印在包装盒内壁或其它位置。为方便消费者使用, 药品的最小包装也必须附有说明书。

3.3 药品名称

该项目标注率达到了100%, 大多数说明书上规范地标注了通用名称与汉语拼音, 但少数说明书将通用名称标注为商品名, 不符合药品必须使用通用名称的规定。大多数消费者并不清楚商品名的意思, 不规范的标注会使消费者对药品的使用造成困扰, 进而影响药品的使用和推广。

3.4 成分和性状

注:1.带*项目为必须标注项目;2.标注率%= (每个项目的标注份数÷说明书总份数) ×100%

仅有1份没有标注成分项, 2份没有标注性状项, 说明规范程度高。没有标注成分项的药品为中药保护品种, 按规定可不标示此项内容。药品的实际外观应与性状描述相符, 否则可能为假冒伪劣或过期失效药品。标明性状可让医师、药师和患者对药品的质量有一个外在的初步了解。

3.5 功能主治

虽然此项的标注率为98%, 但不少中成药的功能主治表述不规范, 特别是一些药品用西医药效学来解释传统中药的功能主治, 误导患者。比如中医上讲的上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎都有寒热虚实的不同。如治疗感冒的中成药在功能主治上只是笼统地介绍该药“用于上呼吸道感染、急性扁桃体炎、咽喉炎”, 违背了中医辨证施治的原则, 且用药针对性不强, 影响疗效。

3.6 规格、包装

规格是指药品最小单位的剂量或最小单位的装量, 如×g/片、×m L/支、×g/包等。包装包括材料和规格 (如×丸/瓶、×片/盒、×m L/瓶等) 两项内容。调查中发现, 此两项的标注率分别为81%和99%。规格标注率相对低的原因是很多说明书的规格写在包装项目里面。有少数说明书只标注了包装材料, 没有标注包装规格。

3.7 用法用量

此项的标注率为99%, 但大多过于简单、模糊, 让患者无所适从。而且用量不全, 缺少小儿用量, 或仅标注“小儿酌减”、“小儿减半”、“遵医嘱”等字样, 用量不明确。基本上无老年人的用量说明。用法亦不严谨, 大多数针剂在用于静脉滴注时未标明溶解在何种液体里。用法用量直接关系到药物的疗效和安全性, 表述不规范, 会使部分患者甚至医务人员迷惑不解, 无法达到指导用药的目的。

3.8 不良反应

此项标注率只有36%。人们常有这种错觉, 即中药没有任何毒副作用, 可以大剂量或长期服用。据报道, 对122种常用中药饮片进行统计筛选, 发现常用的不良反应有100多种[1]。因此, 各生产企业应该把药品不良反应及时反映到说明书上, 而且注明发生不良反应后及时采取的应对措施, 这样可以提醒医师在给药时和患者用药时注意, 以确保安全、有效、合理的用药。

3.9 禁忌

此项的标注率仅为46%。其实中药有十分明确的应用禁忌, 如十八反、十九畏等[2]。以中药为原材料的中成药同样存在使用期间的饮食禁忌、联合用药的使用注意和特殊人群的使用注意。例如解表透疹药忌生冷及酸味食物;滋补药忌茶水;含有鞣质成分的中成药 (如地榆、儿茶、五倍子、大黄等药物组方) 忌与酶制剂合用;含有黄酮类成分的中成药 (如槐米、黄芩、陈皮等药物组方) 忌与含有铝、镁、钙等离子的药物合用等[3]。

3.1 0 注意事项

此项目的标注率为80%, 但内容详细情况有很大差别, 有的说明书对注意事项描述详细, 如桂林三金药业股份有限公司生产的桂林西瓜霜, 说明书中列出的注意事项有12项之多;但也有某些说明书此项目内容马虎简单, 例如仅标注孕妇慎用或老人慎用等。

3.1 1 药物相互作用

合并用药不当会产生不良反应, 药物的不良相互作用, 应尽可能体现在说明书中。本次调查中此项的标注率较低, 仅为25%, 说明国内中成药生产厂家对于此项内容的重视程度不够, 或缺少相关研究资料。

3.1 2 储藏和有效期

此2项的标注率均为99%。但储藏项绝大部分说明书只用“密封”、“置阴凉处”、“防潮”等文字作简单描述, 不够明确, 应该尽量标明药物具体的贮存温度范围及光线强度等。对有效期的描述也不够规范, 不同药品的有效期使用的单位不尽相同, 其中有写年, 有写月, 正确的表述形式应为:有效期至×年×月。

3.1 3 执行标准和批准文号

执行标准项的标注率为84%, 部分说明书未列出执行标准的名称、版本或药品标准编号。批准文号项的标注率为98%, 批准文号相当于药品的身份证, 没有批准文号的药品不得上市销售[4]。

3.1 4 修订日期和生产厂家

说明书修订日期是指经批准使用该说明书的日期。从调查数据可知药品生产厂家对于此项内容极不重视, 标注率只有32%。生产厂家项的标注率为100%, 而且内容描述较为规范详细。

3.1 5 印刷情况

调查中发现, 说明书印刷纸张大小不统一, 有的说明书印刷纸张很小, 字体也非常小, 对老年人或者有眼疾的患者使用不便, 不利于安全用药。

4 结束语

通过此次调查发现, 现阶段中成药说明书还存在一定的问题, 希望药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位共同努力, 保证中成药说明书的规范性, 促进中成药合理用药。

摘要：目的调查分析中成药说明书中存在的问题, 为完善药品说明书提供依据。方法收集东莞国药集团所有医药公司正在使用的中成药说明书, 对不同剂型的中成药说明书中各项欠缺情况进行统计并考察其文字表述的规范性。结果在所调查的164份中成药说明书中, 有药品名称、生产企业两项的标注率为100%, 其他项目有不同程度的欠缺, 其中以不良反应、药物相互作用、禁忌和药品说明书修订日期的标注率最低。每个剂型的说明书都有不同程度的欠缺, 项目完整的说明书不多。结论药品生产企业、药品审批监管部门、药品使用单位应共同努力, 保证中成药说明书的规范性。

关键词：中成药说明书,规范情况,调查分析

参考文献

[1]李丽香.应重视中药的不良反应[J].中草药, 2004, 35 (9) :1012-1013.

[2]张建林.中药和禁忌[J].家庭中医药, 2006, 13 (12) :14-16.

[3]王政, 谢素治.中成药说明书“注意事项”项的调查分析[J].海峡药学, 2005, 17 (1) :108-109.

篇4：我院超说明书用药情况分析

【关键词】超说明书用药；合理用药；药品说明书

【中图分类号】R722.12

【文献标识码】B

【文章编号】1004-4949（2014）09-0655-02

药品说明书是记载药品重要信息的法定文件。是指导医务人员和患者安全，合理使用药品的法定指南。所谓"超说明书用药"是指临床实际使用的药品的适应证，给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄，给药剂量，适应人群，适应证，用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况。又称超范围用药。

超说明书用药在临床医疗实践中是非常普遍的，其成因复杂，药品说明书大多都是多年前修定的，更新缓慢，代表的是修订时的医学技术水平，而临床医学是一门在实践中不断探索发展进步的科学，必然导致药物使用中不断有新的发现和经验积累。很多循证医学证明对患者治疗有利，已在临床广泛使用还没有来得及添加进药品说明书中。临床试验因为伦理学的原因新上市的药品缺乏孕妇，哺乳期妇女，儿童用药数据。已上市的药品修改说明书，需厂商提供相关用法的大量安全性和有效性的数据，其审批程序不亚于新药说明书的审批，耗费很大，厂商一般不愿主动修改说明书。由此可见"超说明书用药"有其存在的必然性。超说明书用药可能没有大量临床研究数据支持，也没有获得药品监管部门批准，易引起争议和医疗纠纷的发生，因此存在一定的风险，故对我院超说明书用药进行分析，以提高处方质量，促进合理用药。现就我院2013年处方中"超说明书用药"归纳总结分类如下：

（-）超适应证用药：药品说明书未提及的适应证。

1.盐酸二甲双胍片：用于治疗单纯饮食控制不满意的2型糖尿病人及用于胰岛素治疗的患者。现用于治疗多囊卵巢综合征。

2.螺内酯片：用于治疗高血压，水肿性疾病，原发性醛固酮增多症，低血钾的预防。现用于治疗多囊卵巢综合征。

3.碳酸氢钠注射液：用于治疗胃酸过多，代谢性酸中毒。现儿科外涂治疗鹅口疮。

4.注射用甲氨蝶呤：抗肿瘤药，包括各型急性白血病多种癌。现用其保守治疗宫外孕。

5.复方黄连素片：常用于治疗肠炎、痢疾。现用其治疗多囊卵巢综合征。

6.枯草桿菌二连活菌颗粒：用于肠道菌群失调修复。现用其辅助治疗新生儿黄疸。

（二）超禁用人群用药：超药品说明书中禁用人群。

1.沙丁胺醇片：用于治疗支气管哮喘和喘息型支气管炎痉挛。孕妇禁用。却常用于习惯性流产保胎。

（三）超用法用药：给药方法与说明书不符。

1.甲硝唑片：口服用于治疗肠道和肠外阿米巴病、治疗阴道滴虫、厌氧菌感染。治疗滴虫性阴道炎直接塞片。

2.苦黄注射液：静脉滴注用于治疗黄疸，黄疸型病毒性肝炎。治疗新生儿黄疸多是口服给药。

3.氨溴索注射液：静脉输注用于急，慢性肺部疾病的祛痰治疗，现用其雾化吸入治疗肺炎。

4.地塞米松注射液：静脉输注用于过敏性与自身免疫性疾病。用其雾化吸入治疗小儿肺炎。

5.注射用糜蛋白酶：一般肌内注射。而儿科常用其雾化吸入治疗肺炎。

6.制霉素片：口服用于真菌感染。儿科外用治疗鹅口疮。

7.丙酸睾酮注射液：肌肉注射用于男性性功能低下。临床上配合几种药外用治疗外阴营养不良。

（四）超用量用药：给药剂量明显超出说明书规定的剂量。

1.维生素B6片：一般成人一日1-2片。现大剂量口服用于哺乳期妇女回乳。

（五）超适应人群用药：说明书未提及的人群，"儿童用药"项下注明儿童用药安全性尚不清楚、尚不确定及未进行该项实验且无可靠参考文献，均视为超适应人群用药。

1.蒲地蓝口服液：用于疖肿，腮腺炎，咽炎。没有对儿童用法用量进行标示。现儿科用于小儿上呼吸道感染治疗。

2.利巴韦林颗粒：用于病毒性疾病。没有对儿童用法用量进行标示。儿童中使用尚缺乏详细的研究资料。而儿科常用其抗病毒。

3.注射用阿奇霉素：用于肺炎衣原体、支原体、嗜肺军团菌、金葡菌、链球菌等引起的感染。没有对儿童用法用量进行标示，16岁以下患者使用的安全性尚不清楚。而儿科常用其治疗小儿上呼吸道感染。

4.注射用头孢地嗪钠：用于敏感菌引起的感染。没有对儿童用法用量进行标示，儿童中使用尚无临床经验。儿科多用于小儿抗感染治疗。

（六） 超配伍禁忌用药：药物配伍禁忌与说明书不符。

1.喜炎平注射液配地塞米松注射液同瓶混合静滴：喜炎平注射液说明书中明确标示严禁与其他药物在同一容器内混合使用。

讨论

篇5：超标情况自查分析说明

尊敬的XXX社会保障局医保中心：

我院1—4月份城镇居民职工住院共17人次，详见附表。针对我院医保病人人均费用超标现象，我们组织相关人员认真学习国家药物应用指南，抗生素使用原则，逐一分析此期间住院患者的具体情况，认真核查住院患者的检查及用药的合理性。对于费用较高的个别病例进行了再次审核。

具体情况分析如下：

1.在此期间住院病人中，患者XXX，男，86岁，患“慢支伴肺部感染，肺气肿，肺心病，肺性脑病，右心功能不全，原发性高血压病”。该病人入院时病情危重且住院期间反复多次出现病情变化，入院后我院经治医师曾多处劝其转上级医院治疗，家属考虑就近治疗和照顾方便等原因，强烈要求在本院治疗。经院办组织人员评审，该病人住院期间检查是合理的，使用的药物符合治疗的原则。该病人住院23天，费用共12910.5元。

另一患者是XXX。患“脑梗死，药物性肝损伤”“精神分裂症”，此病人一直在XXX精神病院就诊治疗，无配偶无子女，由其兄弟一直照顾。在此情况之下，其兄弟将其带回当地予以治疗，隧收住入院。入院时病情严重，核查其在住院期间检查和药物的使用是完全符合治疗的原则，其费用是8221.8元。此二人在院期间费用均超标严重，结合病情实属不得以。

整改措施：

医保费用控制是惠及百姓的好事，是必须的。今后我院将进一步严格控制医保病人的入院及在院期间的检查和用药的费用，确保“三合理”。先根据患者的病情严格执行入院制度，把好入院关，坚决杜绝无需住院的病人住院，实行转院制度，努力控制费用。

其次强化管理，杜绝违规行为，追究过度用药及检查及过度治疗等过度医疗行为人的责任，提高整体的医疗服务水平。

再次严格加强费用的控制，切实落实医保费用控制办法，由医院医务科专人专职实施，责任到人。

最后我们承诺，坚决执行医保费用控制办法，今后本院在给医保病人医疗中将做到“三合理”，并严格控制在院病人的费用。

XXXXX医院院办

篇6：单位自查情况说明

学习组织情况。我镇及时组织全体镇村干部对《胡锦涛总书记在十七届中央纪委六次全会上的中央讲话及中央纪委全会报告》、《张毅书记在全区纪委十届六次全会上的重要讲话及自治区纪委全会报告》、《廉政准则》和《实施办法》进行了认真学习。在组织学习时，我镇党委书记特别强调，全体干部职工在日常工作中要努力贯彻执行《胡锦涛总书记在十七届中央纪委六次全会上的中央讲话及中央纪委全会报告》、《张毅书记在全区纪委十届六次全会上的重要讲话及自治区纪委全会报告》，严格按照《廉政准则》和《实施办法》的规定，履好责、服好务。

公务用车专项治理。我镇现有公务车为调拨车辆，不存在超编制、超标准配备使用公务用车问题。在日常管理中实行公务用车保险、维修、加油集中采购制度，同时实施公务用车使用登记和公示制度、回单位停放制度和节假日封存制度，除执行公务外一律不准公车私用，一经发现，司机必须说明原因，接受处理。

小金库”专项治理。我镇严格落实收支两条线，办公经费和个人工资严格按县委政府要求办事，逐月逐笔汇报，做到了专款专用。不存在私设小金库问题。

清理违规发放津贴情况。我镇严格按照《廉政准则》的相关规定，对我镇发放津贴情况进行了清理，发现我镇没有发生违规发放津贴的情况。

领导干部违规收受礼金、现金、有价证券问题治理。我镇对收受礼金、现金、有价证券管理问题有严格规定，不准收受，如收受及时上交县纪委进行先行登记保管。领导干部违规多占和买卖住房，特别是违反规定买卖经济适用房、廉租住房等保障性住房问题专项治理。我镇不存在违规多占和买卖住房现象，不存在违反规定买卖经济适用房、廉租住房等保障性住房的问题。

领导干部利用职权委托理财或获取内幕信息谋取不正当利益等机关问题治理。我镇对在职人员早已立下严格规定和要求，领导干部也都忙于工作，不存在利用职权委托理财或获取内幕信息谋取不正当利益等相关问题的情况。

整改落实领导班子和领导干部在民主生活会的检查情况。去年以来，镇领导班子和领导干部根据召开民主生活会中查找出的问题，对照《廉政准则》，按照“八个严禁”和“52个不准”的要求，认真进行了整改落实。严格贯彻执行《领导干部重大事项报告制度》、《关于领导干部报告个人有关事项的规定》和《关于对配偶子女均移居国（境）外的国家工作人员加强管理的暂行规定》等党纪条规，没有出现违纪现象。

篇7：财务自查情况说明

根据公司计财处财务检查要求，自9月5日开始首先对我单位财务基础工作进行了自检自查，通过自查发现基础工作存在诸多问题，现汇报如下：

一、经过自查发现凭证粘贴个别出现不整齐、凭证盖章不齐全现象，现在已进行整改；

二是经过自查发现各部门非营运车费用报销外出请销假填写不规范，现已进行整改；

三是前期招待费报销没有办公室开具的来客通知单，现已进行整改；

四是收款收据交款人、收款人填写不规范现象，现已进行整改。

五是对基础台账进行检查，经过检查发现发票领用簿登记不及时，现已进行补充登记。

六是对个别银行账户存在长期不发生业务情况，对长期不发生业务的账户到银行进行核对清理。

以上是此次自查情况说明，现已对查出问题进行逐一整改。

夏尔公司

篇8：超标情况自查分析说明

1.1 资料来源

抽取整理截止2013年8月1日某儿童医院正在使用的抗菌药物88种, 其中口服制剂32种, 注射制剂56种。国外 (包括合资) 厂家生产抗菌药物22种, 国内厂家生产的抗菌药物66种。

1.2 调查方法和项目

参考《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 (以下简称《规范细则》) 和《抗菌药物临床应用指导原则》对抗菌药物进行分类, 对说明书中儿童用药、儿童用法用量、儿童用药事项和儿童药代动力学等标注项分别按抗菌药物种类、剂型、生产厂家和基本药物 (参照《国家基本药物目录》 (2012版) ) 进行分类并统计分析, 另外对新生儿、早产儿用药标注情况和儿童用药剂量换算情况进行统计研究。

2 结果

2.1 抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书按抗菌药物种类统计其中的儿童用药项目的标注情况 (见表1) , 相同厂家相同品种不同剂量规格者不重复统计。

n (%)

抗菌药物说明书中多数标注了儿童用药及儿童用法用量, 而标注儿童药代动力学的说明书却比较少, 仅有28.4%, 药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类、头孢菌素类及抗真菌类药物, 且这几类抗菌药物说明书的标注率也不是很高。

儿童用药事项的标注中, 详细标注了儿童用药事项的说明书将儿童用药同成人用药进行区别, 并详细标注儿童用药的适应症、用法用量、不良反应、注意事项和药代动力学参数等。但是详细标注儿童用药事项的说明书较少, 多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%, 标注遵医嘱或用量酌减的说明书占4.5%。

2.2 不同剂型抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书中按口服剂型和注射剂统计儿童用药项目标注情况, 其中口服制剂共32份, 注射制剂56份 (见表2) 。

儿童用药标注率基本相同。在标注儿童用法用量和儿童药动学项目上, 注射制剂的标注率要高于口服制剂的。在儿童用药事项的标注方面, 标注不明确和详细标注项两种剂型标注率基本相同, 但在儿童禁用或慎用的标注上, 注射制剂的标注率要明显高于口服制剂, 而口服制剂对儿童用药遵医嘱或用量酌减的标注较多。

2.3 不同厂家抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书按国内厂家和国外厂家 (包括合资) 统计儿童用药项目标注情况, 其中属于国内厂家生产的药品说明书66份, 国外厂家生产的药品说明书22份 (见表3) 。

在儿童用药和儿童用法用量两项标注上, 国内和国外的抗菌药物说明书标注率基本相同。在标注儿童药动学项目上, 国外的抗菌药物说明书标注率要略高于国内的。在儿童用药事项的标注上, 国外抗菌药物说明书的详细标注率远远高于国内的, 国内抗菌药物说明书则在儿童用药事项上不明确的标注率高于国外的。

2.4 属于基本药物的抗菌药物说明书儿童用药项目标注情况

抗菌药物说明书中所涉及的抗菌药物属于国家基本药物有29种, 相关的儿童用药项目标注情况见表4。

属于基本药物的抗菌药物说明书中儿童用药项和儿童用法用量项的标注率同88份抗菌药物说明书的整体标注率基本相同, 儿童药动学项的标注率要略低于整体标注率。儿童用药事项的标注上, 也同88份抗菌药物说明书的整体标注率相一致。

2.5 抗菌药物说明书中儿童用药剂量换算情况

抗菌药物说明书中, 准确给出儿童用药剂量的有79份, 给药剂量的确定方式有按体重、按体重和症状、按年龄和体重、按年龄、体重及症状和直接给出剂量五种。其中直接给出剂量的两份药品说明书标注为儿童服用的常规剂量, 并无其他说明。

n (%)

2.6 新生儿用药标示情况

儿童自出生至28天之间, 属于新生儿期, 这个时期易受细菌或真菌感染, 如产后皮肤和脐部易受葡萄球菌感染, 肠道易受大肠杆菌感染, 上呼吸道易受链球菌感染等。在新生儿用药方面同儿童其他时期用药有很大差别, 药物说明书应该单独就新生儿用药进行标示。在抗菌药物说明书中, 明确标示新生儿用药的说明书13份, 标示率仅为15.5%, 标示儿童用药, 但标示新生儿禁用或慎用的说明书23份, 标示率为27.4%。

3 讨论

3.1 儿童用药事项标注需进一步完善

抗菌药物说明书中儿童用药项的标注依然存在未按《规范细则》要求进行标注的情况。多数说明书对儿童用药事项的标注是不明确或未确定, 且以国产药物说明书居多。国外抗菌药物说明书对儿童用药项目的标示则更完整, 这与国外相关法律法规对儿童药品说明书的严格要求和规范管理以及企业自身的高度责任感分不开。标注儿童禁用或慎用的说明书占17.1%, 且注射制剂的标注率要明显高于口服制剂, 这是由于注射制剂在安全性方面有较多不确定性, 注射制剂在表述上须更加严谨。

3.2 进一步规范儿童用法用量项的标注

绝大多数的抗菌药物说明书都标注了儿童用法用量, 但在内容表述上只是列出了用药剂量和用药方法, 并未对计量方法、用药次数以及疗程期限进行表述。注射制剂在配置方法、输注浓度、输注速度等方面的标注也存在内容欠缺或过于简单的现象。

在儿童用药剂量换算方面, 由于儿童在不同年龄阶段的生理特殊性, 不能机械地根据成人剂量进行换算, 否则极易因药物过量而产生毒性反应或因给药剂量不足而不能达到用药效果。抗菌药物说明书的标注主要以体重或年龄为换算指标, 但年龄段的不同和个体差异可能导致用药剂量的偏高或偏低, 因此说明书上应提示注明儿童用药剂量原则上不超过成人的最低剂量。

3.3 儿童临床试验资料缺乏

抗菌药物说明书中儿童药代动力学的标注较少, 且药动学的相关研究多集中在青霉素类、β-内酰胺类、头孢菌素类、碳氢霉烯类上, 可能与这些药物较高的使用频率和重视程度有关, 另外注射制剂的儿童药动学标注要多于口服制剂, 国外抗菌药品说明书对于儿童药动学的标注要多于国内, 但整体关于儿童药动学的标注率不高, 表明目前抗菌药物儿童用药仍缺乏科学严谨的临床研究资料。目前儿童用药基本上都是成人用药经过长期的临床实践成熟后, 外延到被允许用于儿童的, 缺乏专门针对儿童的疗效和安全性方面的数据。国内很多药物在上报审批时, 经常会使用国外对此药进行的儿童临床试验资料。

3.4 属于基本药物的抗菌药物说明书有关儿童用药项的标注不理想

随着我国基本药物制度的实施, 基本药物越来越受到重视, 结合抗菌药物使用的普遍性, 有必要对属于基本药物的抗菌药物说明书中有关儿童用药项进行统计研究。属于基本药物的抗菌药物说明书中关于儿童用药事项和儿童用法用量项的标注率同抗菌药物说明书的整体标注率基本相同, 详细标注儿童用药事项的说明书偏少, 反映了属于基本药物的抗菌药物在说明书中有关儿童用药项的标注上没有特殊的重视, 尤其在药动学项目的标注上标注率低于抗菌药物的整体标注水平。

3.5 应加强新生儿用药项目的标注和规范年龄段划分的一致性

目前我国新生儿感染性疾病的发病率和病死率仍占新生儿疾病的首位, 尤其是细菌性感染, 所以抗菌药物的使用是非常必要的, 但抗菌药物说明书中关于新生儿用药项的标注没有得到应有的重视, 应该在加强儿童临床试验的基础上, 加强对新生儿用药的相关研究, 增加抗菌药物说明书上关于新生儿用药的标注内容。

儿童年龄段的表述在抗菌药物说明上也存在不一致的现象, 特别在儿童用法用量项上的表述上, 容易给医生和患者造成误导。因此应该统一儿童年龄段的划分, 借鉴世界卫生组织和其他国家对儿童年龄段的划分, 同时结合我国儿童生长发育和疾病谱特点, 制定出适合我国儿童的年龄段划分标准。

4 思考与建议

我国抗菌药物说明书在标注上出现的诸多问题根源在于儿童用药品种和剂型的稀少及针对儿童用药的临床试验资料的匮乏, 相关部门应当借鉴其他国家先进经验并结合我国实际情况, 尽快建立相关的法律法规, 通过专利和市场保护等手段来激励医药企业研发儿童用药。同时还应对儿童临床试验的开展给予相应的政策支持, 要求新上市药物进行儿童用药的数据补充, 健全儿童用药再评价体系等, 促进儿科临床试验体系的建立和完善。药品监督管理部门还应该进一步规范说明书的管理, 要求厂家定期对说明书内容进行修订, 保证标注项的完整和准确, 确保安全合理地指导儿童用药。

参考文献

[1]卫生部.国家基本药物目录[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CLOO53/7110.html.2013-03-13.

[2]David Pang, Tim Newson.Paediatrics[M].北京:人民卫生出版社, 2005.

篇9：超标情况自查分析说明

[关键词] 超说明书用药；抗癫痫药物；合理用药

[中图分类号] R95 [文献标识码] C [文章编号] 2095-0616（2014）24-115-02

Analysis of off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital

WANG Yimeng ZHANG Jinxia DU Xiaoxia ZHANG Haifeng ZHAO Hongwei

QIN Yuhua XIU Jia ZHAO Ningmin

Department of Pharmacy，the People's Hospital of Henan Province，Zhengzhou 450003，China

[Abstract] Objective To investigate the situation of the off-label drug use of antiepileptic drugs in our hospital，and to promote clinical rational drug use. Methods A total of 1000 prescriptions in 2012 collected from the out-patient department of our hospital were analyzed in accordance with the contents of the related drug package inserts. Results Of the total 1000 prescriptions，480（48%） involved the off-label drug use.And the top three are Levetiracetam，Lamotrigine，Valproic acid. Conclusion It's widespread for the off-label drug use inserts of antiepileptic drugs，which should be given fully attention in the clinic.

[Key words] The off-label drug use；Antiepileptic drugs；Rational use of drugs

國内外超药品说明书用药的情况非常普遍[1-2]。据调查，约20%的医疗机构存在超药品说明书用药情况[3-4]，且超药品说明书用药约占总处方数的21%，其中占比最高的是抗惊厥药物（74%），其次是抗精神病药物（60%）和抗生素（41%）[1]。如擅自扩大适应证、增加给药途径和用法用量、用法与说明书不一致的情况非常严重[5]，从而误导临床医生的用药行为，给患者的安全用药埋下极大的安全隐患。鉴于对我国门诊患者超说明书应用抗癫痫药物研究很少，故本研究回顾性调查了我院2012年在门诊接收抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计分析其超说明书用药情况。以期为了解我院超说明书用药现状提供依据，为今后临床用药提供参考。

1 临床资料

随机抽取我院2012年在门诊接受抗癫痫药物治疗的患者处方1000份，统计患者基本情况（姓名、性别、年龄、疾病或症状名称）和药物的使用情况（用药品种、规格、剂量、给药最新公布的药品商品途

径等）。查阅药品说明书及相关文献，整理处方中在适应证、年龄、剂量、给药方式等方面存在的超说明书用药情况并进行统计分析。

超说明书规定用药的判断标准：根据国家食品药品监督管理局（SFDA）最新公布的药品商品说明书中的适应症，凡存在下列情况之一者判断为超说明书规定用药：（1）适应证；（2）用药人群（儿科患者年龄）；（3）用法用量（其中包括单次剂量超量和未按照说明书要求单用或者加成使用）；（4）其他。

2 结果

2.1 患者基本情况

1000张处方中，男524例，占52.4%；女476例，占47.6%。患者平均年龄为23岁。2岁以下患者46例，占总人数的4.6%。

2.2 门诊抗癫痫药品的处方数以及超说明书处方比例

见表1～2。

3 讨论

在用药患者方面治疗儿童癫痫患者的临床药物治疗中，超说明书用药非常普遍。在药物临床试验过程中，基于医学伦理学方面的考虑，试验对象大多数是成年人，儿童很少参与临床试验，因此，儿童用药信息相对匮乏是导致儿科超说明书用药的重要原因之一。而且，临床医师往往从文献及相关指南中获得证据支持后做出用药决策。比如，奥卡西平在SFDA批准的临床适应证为2岁以上的儿童患者，而中国台湾地区和瑞士批准的则为1个月以上[6-7]。

新型抗癫痫药物左乙拉西坦，拉莫三嗪，奥卡西平，托吡酯超说明书用药情况较为突出。虽然新型抗癫痫药亦具有良好的安全性和有效性，但其说明书更新的较慢。故在临床医师可能参照更新的指南和研究制定治疗方案。从而和传统抗癫痫药物相比，其更容易出现超说明书用药。

在超说明书用药的分类中，用法用量超说明书用药包括单次剂量超量和未按照说明书规定单用或者加成使用两部分。尤其是未单用或加成使用的药物占大部分，如左乙拉西坦，托吡酯等。丙戊酸虽然不算新型抗癫痫药物，但其具有抗癫痫谱广、极少加重癫痫发作、加量快、可迅速控制癫痫症状、不良反应少等优点[8]，在临床使用量较大，并且其在单次剂量使用上超说明书用量的情况较其他几种药严重。结合本院几种药物的血药浓度监测，丙戊酸有39.15%偏离推荐的血药浓度范围[9-10]。这和其单次剂量超说明书应用也有着一定的关系。针对超说明书用药的情况，可采取以下措施：药师要进一步认真审核处方；医院医务处加强对临床医生的管理；加强药品广告和医药代表的管理；引起社会关注，使有关部门加强对说明书的规范化管理；加大循证医学的投入；加大对医院医、药、护的药品使用知识培训[11]，对于个体化差异大的药物；要及时进行血药浓度监测等。使有关部门能进一步完善药品说明书的监督管理，规范超说明书用药现象。

[参考文献]

[1] Stafford RS.Regulating off -label drug use-rethinking the role of the FDA[J].N Engl J Med，2008，358（14）：1427.

[2] 薛丽萍，汪琪.儿科超药品说明书用药的调查分析[J].中国药房，2008，19（4）：315.

[3] 付海尔，李瑜.药品说明书之外的用法在临床的应用[J].中国医药指南，2009，1（7）：80-82.

[4] 刘艺平，彭洋.超说明书用药的利弊思考[J].中南药学，2013，11（1）：76-77.

[5] 咎日增，宋霄宏.《处方管理办法（试行）》新规定与药品说明书之外用法的矛盾及对策[J].中国药房，2006，17（22）：1750.

[6] 张月华.关注抗癫痫药物的标签外用药[J].中华儿科杂志，2011，49：564-566.

[7] 雷革非，孙若鹏.新型抗癫痫药物治疗儿童难治性癫痫总体评价[J].中国实用儿科杂志，2011，26：490-494.

[8] 张玉秋，翟所迪.2004-2006年我院神经系统药物应用分析[J].中国医院用药评价与分析，2008，8（4）：261.

[9] 马爱玲，张海峰.某院2009-2011年抗癫痈药血药浓度监测结果分析[J].中国医药科学，2013，3：59-60.

[10] 徐梦丹，周碧霞，党丽娟，等.医院门诊处方超说明书用药的调查分析[J].中国医药导报，2014，11（1）：101-104.

[11] 李玉堂，杨昌云.超说明书用药原因分析及对策[J].医药导报，2012，31：400-402.

篇10：纳税评估自查说明情况书

一、公司基本情况

**有限公司于****年**月**日登记注册，企业法人营业执照注册号：**号，注册资本人民币**万元。本公司经营范围为**。近几年经营的基本情况（以下金额均为人民币）：2008年利润总额为**元，纳税调整后所得额为**元，应纳税额为**元；2009年利润总额为**元，纳税调整后所得为**元；2010年利润总额为**元，纳税调整后所得为**元；2011年利润总额为**元，应纳税调整后所得**元，应纳所得税额**元。2012纳税申报工作正在进行中。

二、自查情况说明

情况说明：公司成立前几年，由于运营经验不足，成本较高，盈利能力薄弱，加上受全球经济危机和欧债危机的影响，客户资源减少，业务开拓难度大，所以导致了亏损。业内都说“企业发展的关键在人才，企业稳定的根本在市场”，因此，近几年我们一直都在想方设法，加强公司管理和引进人才，并通过外聘机构培训等形式，加强人才培养力度，努力拓展新业务，增强可持续发展能力。公司不存在较大的固定资产、无形资产或长期待摊费用进行税前扣除，也不存在财务核算上的特殊情况导致亏损。亏损缺口从借款来弥补。现时公司经过几年的发展，人员相对稳定，运营经验逐步积累，具备了一定的运营能力，因此，2013年我司将进行内部改革，同时增加新投资，多渠道增强盈利能力，尽快提高收入控制支出，实现扭亏为盈，提高利润水平。我司在财务上对收入、成本费用等利润总额计算符合财务会计制度，对应纳税额的计算是按照《企业所得税法》及实施细则和国家有关税收规定填报，完全真实、合法。

篇11：国税自查企业基本情况说明

石家庄鑫城电器有限公司，位于正定县恒山西路，注册资本2008万元，成立于2001年7产品等的加工销售，钢材的销售，现有职工50余人。

我企业2011年实现收入6946万元，实现利润316万元，上交增值税税金97286.72元，企业所得税46865.03元，城建税11076.36元，教育费附加6645.8元，地方教育费附加4430.52，印花税21850.2,元，房产税15269.76元，土地税102888.4元，工会经费9723.5元，残疾人保障金5748.93元。

我企业主要分为机电部件的加工销售和钢材的批发销售。机电部件的生产部分，企业主要原材料为硅钢片，主要从鞍山，天津购进。产出产品为电机定转子，企业2011年年初产成品库存96926.9公斤，平均单价6.51996元/公斤，金额631959.52元，年末产成品库存79676.47公斤，平均单价7.27549元/公斤，金额579685.11元。其次是钢材的批发和销售，2011年年初钢材库存1818吨，平均单价，3355元/吨，金额610万元,2011年年末库存2346吨，平均单价4710元/吨，金额1106万元。

2011年全国钢材市场进入低迷期，钢材价格不断下降，我企业所用的原材料和销售的商品都是钢材，受市场环境的影响我企业的钢材销售价格和定转子销售价格普遍大幅下降，由于库存钢材量较大，进价较高，销售量下降导致企业收入较少，成本提高，利润减少，加之夏季是定转子产品的销售淡季，销售量减少，库

存量增多，收入减少，利润减少。本身钢材行业的利润就相对较低，由于大环境的影响和市场冲击，导致我企业2011年利润减少，税负相对较低。

2012年税务自查期间，我企业积极配合，对2011年账目进行认真检查，发现如下问题：

2011年12月，由于会计人员的疏忽将公司自用的外购钢材开具的进项票予以抵扣，票号00994028，开票日期2011年10月17日，开票金额9573.75元，税额，1391.05元，2012年6月经企业自查发现，应做进项税转出。

针对企业税负较低的问题，我企业积极进行自我总结，改变经营策略，提高产品质量，降低生产成本，增加销售渠道，减少库存，以期提高收入，增加利润，提高税负。

石家庄鑫城电器有限公司