首营企业文件

首营企业文件（共9篇）

篇1：首营企业文件

首营企业及品种所需的资质文件

经营药品需向供方索取如下资料：

首营品种资料的收集

一、国产药品资料的收集:

1)法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件及补充批件的复印件；

2)药品的质量标准复印件；

3)药品出厂近半年化验报告书或省、市级以上药品检验机构出具的合格化验报告书复印件；

4)药品内包装、标签、说明书实样；

5)药品包装、标签、说明书批件（备案）复印件；24号令的药品补充申请批件

6)生物制品，需中国药品生物制品检验所出具的药检报告；

特殊的：疫苗，人血白蛋白除以上材料外，还需《批签发合格证》

以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

二、进口药品资料的收集：

1)《进口药品注册证》和《进口药品批件》或《医药产品注册证》（港、澳台地区）复印件

2)《进口药品检验报告书》或盖有“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件；

进口麻醉药品、精神药品，还必须取得国家食品药品监督管理局核发的麻醉药品、精神药品《进口准许证》。

以上资料需加盖供货单位原印章，且在有效期内。

首营企业资料的收集

1）盖有供货单位原印章的《企业法人营业执照》复印件；

2）盖有供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；

3）盖有供货单位原印章的药品《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；

4）特殊管理药品首营企业的申请，应取得国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。

5）盖有供货单位原印章的企业法定代表人签发的，有明确授权范围和授权期限的法人代表委托书原件及加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件

6）要求供货单位提供《质量保证书》或签订质量保证协议，质量保证协议应具有以下内容：

a明确双方质量责任；

b药品质量符合药品法定标准等有关规定；

c药品附产品合格证明；

d药品包装符合有关规定；

e药品运输的质量要求；

f进口药品应有符合规定的证明文件。

以上资料均应盖供货企业公章（红）。

购进医疗器械产品时需向供方索取如下资料：

企业资料

1.企业法人营业执照；

2.医疗器械生产（经营）企业许可证；

3.法人委托授权书及销售人员身份证；

4.质量担保协议。

品种资料

1.中华人民共和国医疗器械注册证；

2.医疗器械生产企业许可证

3.医疗器械产品生产制造认可表；

4.如果是一次性用品应提供生产企业卫生许可证

5.产品质量标准

以上资料均应盖供货企业公章（红）。

经营保健食品、化妆、消杀产品需向供方索取如下资料： 企业资料

1.企业法人营业执照；

2.生产企业卫生许可证；

3.GMP证书

4.质量担保协议书；

5.法人委托授权书及销售人员身份证.品种资料

1.产品生产许可证（批文或备案）；

2.生产企业卫生许可证

3.产品质量标准；

4.近期卫生防疫部门或技术监督部门检测结果报告单。

以上资料均应盖供货企业公章（红）。

篇2：首营企业文件

1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。

2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。

3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。

4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。

5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。

篇3：首营企业文件

【关键词】药品经营企业；首营审核；常见问题

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）03-0570-03

我国早在2000年7月1日就颁发了《药品经营质量管理规范》（GSP），GSP明确的规定，要对首营的新药品做好质量方面的审核工作，对于药品的质量严格的把关，确保新药品质量的合法性。首营药品就是第一次从药品生产公司引进的新药品，这包括已有的药品更换包装、新剂型以及新的生产规格等，由于药品经营企业无法得知新药品的性质、储存条件等性能，所以要对首营药品进行审核，保证药品经营企业的信誉。

一常见问题分析

（一）首营审核法规不完善

适用于商业渠道的新药品最容易出现药品假冒伪劣现象，所以对于审核工作需要更好的把关，GIS中规定：“首营药品品种是指药品经营企业向药品生产企业第一次购买的药品”[1]。这说明了首营药品品种包括要药品生产公司生产的新药品。

药品经营企业在工作中，如果不对用于商业渠道的药品进行资质审核，对于药品的包装的通用名、商标字体以及通用名是否符合标准、药品的包装是否有夸大现象进行审核，商业渠道的药品生产公司就会使用“TM”商标、适应症以及药品功能夸大、非法药品等。由于目前我国对于首营审核的法规不规范，会导致一些生产公司钻空子，使药品经营企业产生售卖伪劣药品的责任[2]。

（二）药品首营审核资料存档合法性存在争议

药品经营企业在工作经营中，为避免引进假劣药品的风险，经营中都严格的遵循GIS中第十条的有关规定：“药品经营企业在售卖药品时，应该提供本经营企业的营业执照、《藥品经营许可证》以及《药品生产许可证》等有关证件的复印资料”[3]。为追寻某一药品信息的关系，经常在首营药品审核中索要大量的资料，对于引进新药品的合法性进行证实。但是由于药品生产供应商来自五湖四海，生产供货的药品公司在准备材料时受到空间以及时间的限制，给工作带来了一定的不便，所以就出现了在网上传输复印件等证明资料。药品经营企业对这些资料以及药品生产公司进行公示的信息等进行存档，但是这些网上传输的复印件是否合法，目前我国并没有明确的规定。

（三）经营人员首营审核的专业技术不高

1、由于药品供货人员大部分没有经过专业系统的医学知识培训，对于药品的相关管理知识不多，对于怎么样办理药品首营审核工作不熟悉，不能准确的把握药品质量的合法性。

2、药品经营企业的首营审核人员因为所熟悉的法律法规有限，岗位的技能水平受到了限制。主要原因是很大一部分工作人员对工作的热情较低，专业的知识经验较少、学历不高等，对药品经营企业的首营审核工作造成了不利的影响，不利于首营药品审核工作的开展。

二解决措施

为了提高药品经营企业的管理质量水平，要严格的保障新药品的审核工作，重点做好药品经营管理中防范质量问题的工作，首营审核的程序要进一步的优化，提高服务工作。

（一）对相关法律法规进行完善

国家有关部门应该进一步的完善法律要求，对用于商业渠道的新药品审核内容要明确，使药品生产、经营企业合理遵循。在法律规定中可以明确按照首营药品的品种进行资料索取，比如分批次的检验报告、质量标准、生产批文等。在引进新药品的品种时，需要提供《医药产品注册证》、《进口药品检验报告》等证明，对于药品包装上的专利、条码、上标等信息，要在生产药品企业的网站以及相关部门查明真实性[4]。

（二）保证首营审核资料的合法性

国家相关企业应该明确药品经营企业资料存档的合法性。首先，要有效的利用食品药物管理监督部门网站进行查询确认，查看供货商提供的材料是否合理。其次，对审核政策加强管理，药品经营企业在进行药品招标时，最终的招标文件药品合法性资料应该交给相关的部门进行审核。再次，建立对于药品供货商的材料管理工作，确保网上传输的资料信息真实性，严格对照资料上的适应症、药品包装以及说明书等内容，确定与国家规定的标准是否相符合，药品供应商提供的文件、证件是否有效真实。进口药品的有效使用期限应该符合我国的法律法规要求。

（三）提高首营审核人员的专业性

药品监管部门要开展对于首营审核工作人员的专业技术培训工作。首先，要在培训的过程中宣传相应的法律法规，使首营审核工作人员提高与药品相关的法律认识，掌握熟悉药品的审核程序以及标准。其次，对审核人员及时的进行定期培训，进行药品审核的专业讨论，及时的领会以及解读药品有关的法律法规以及相关的资料，对管理审核药品的专业知识进行及时的完善，提高分析解决问题的能力。再次，应该了解与掌握相关的技术、法规以及药理性能，对于首营审核新药品的程序进行全面熟悉与掌握，药品经营企业应该把具有一定处理药品审核能力的人才分配到审核的岗位上[5]。除此之外，担任首营审核的工作人员对工作要有高度的热情、尽职尽责、对待工作认真，对审核管理中出现的问题要及时的总结并且提出相关的解决措施，发展和丰富药品审核的内容，使管理审核水平不断的提高。

结语：

总而言之，药品首营审核的工作既繁琐又细致，每一个审核管理人员都应该对审核工作中出现的问题认真对待，对新药品的审核工作要不余遗力的做好。药品经营企业应该进一步开展新药品首营审核工作，保证药品在流通环节中的质量，遏制假冒伪劣的药品，为群众防病治病做好服务工作，最大限度的发挥企业的作用。

参考文献

[1]阮丽萍.药品经营企业对首营品种质量审核的探讨[J].海峡药学，2011，12：266-268.

[2]向勇.GSP药品经营企业药品质量的保证[J].首都医药，2013，22：1-5.

[3]罗京京，陈菡，黄世福，杨士友.安徽省药品批发企业GSP认证高频次缺陷项目统计分析[J].安徽医药，2013，04：699-701.

[4]吴胜角.医药连锁企业药品采购与药品储存的质量管理[J].海峡药学，2013，12：231-233.

篇4：首营企业资质目录

1、合格供货方档案表

2、质量体系调查表

3、营业执照副本

4、药品经营许可证（药品生产许可证）副本（含变更记录，许可范围含有：第二类精神药品）

5、药品经营质量管理规范认证证书（药品生产质量管理规范认证证书）

6、组织机构代码证

7、税务登记证

8、开户行账号、税号

9、质量保证协议（内容包括：明确双方质量责任；供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；药品质量符合药品标准等有关要求；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。）

10、销售人员授权委托书、销售人员上岗证和身份证复印件（授权书加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名），授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。）11、12、13、14、首营产品资质（以下资质均盖供货企业公司公章红章）：

1、药品注册批件（进口药品注册证及药品注册批件）

2、药品质量标准

3、药品省检、或药品最新厂家检验报告单

4、药品物价文件

5、药品说明书、包装、标签批件

6、药品样盒及说明书原件

篇5：首营企业、品种审批档案2

首

营

企

业

品

种

审

批

档

案

成都欣佳煜科技有限公司

成都欣佳煜科技有限公司质量管理档案（XJY-QDA-2）

首营企业、品种审批表

篇6：药品经营企业首营资料索要函

为了保证药品质量和业务流程顺利进行，如贵单位给我公司供货，请提供以下资料：

一、首营企业资料：

1、《药品生产（经营）许可证》副本复印件（加盖公章）

2、《营业执照》副本复印件（加盖并有本年检印章）

3、《税务登记证》副本复印件（加盖公章）

4、《组织机构代码证》副本复印件（加盖并有本年检印章）

5、GMP(GSP)证书复印件（加盖公章）

6、企业印章、随货同行单（票）样式；

7、供货单位开户户名、开户银行及帐号

8、质量保证协议书原件，标明效期（加盖公章）

9、法人委托书原件（标明授权销售的品种、地域、期限、并注明销售人员的姓名、身份证号码）及销售人员的身份证复印件、资质证明（加盖公章）

10、合格供货方档案表或质量体系调查表

11、购销合同（加盖公章）

二、首营品种资料（以下资料加盖公章）：

1、药品批准文号批准文件

2、药品质量标准

3、商标注册证

4、物价批文

5、省检验报告书

6、药品包装、标签、说明书样稿批件

7、进口药品注册证（港澳台药品需医药产品注册证、特殊药品需进口药品准许证及注册证）

（加盖供货单位质管部门公章）

8、进口药品检验报告书（同批号）（加盖供货单位质管部门公章）

9、生物制品批签发文件（加盖供货单位质管部门公章）

10、同批号出厂检验报告书（加盖供货单位质管部门公章）

三、其它资料

1、每批供货请提供电脑销售清单原件

2、每批货提供随货同批号检验报告书原件（加盖供货单位质管部门公章）

3、我公司如现金购货请提供加盖贵单位财务专用章的现金收据

四、购货单位需提供资料：

1、医疗机构：《医疗机构执业许可证》、法人委托书、委托人身份证复印件（加盖公章）

2、经营企业：（1）《药品生产（经营）许可证》副本复印件（加盖公章）

（2）《营业执照》副本复印件（加盖并有本年检印章）

（3）《税务登记证》副本复印件（加盖公章）

（4）《组织机构代码证》副本复印件（加盖并有本年检印章）

（5）GMP(GSP)证书复印件（加盖公章）

（6）法人委托书原件（标明效期）及销售人员的身份证复印件、资质证明（加盖公章）

（7）合格供货方档案表或质量体系调查表

（8）购销合同（加盖公章）

篇7：首营企业文件

1、从首营企业、首营品种名单中，列出是否有供货企业销售人员推销药品；

2、有无索取加盖企业红印章的供货企业许可证、营业执照证复印件，是否在有效期内；

篇8：客户首营资质审核与要求

客户首营资质审核与要求

尊敬的客户：

为确保经营行为的合法性、规范性，提升服务质量，我司质量管理部将遵循下列要求对从贵司提供的首营资质资料予以审核，审核合格后方可与贵司发生购销行为。在此感谢您的理解、支持与配合！步骤

营销部负责向客户收取客户首营资料连同《客户资质审核表》传递至质管部； 质管部对客户资质进行审核

A、审核《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《GSP 证书》三大证照复印件缺一不可； 2

B、《购销合同》 C、《质量保证协议书》 D、开票资料；

E、《组织机构代码证》、《税务登记证》复印件作为补充材料；未通过首营审核，反馈至营销部补充资料首营审核合格，进入打款、发货等购销程序

要求

客户提供的各项资质资料应完整、合法、有效。质管部在收到营销部资料后当天完成资质审核。

1、均加盖企业原印红章；

2、三证各项目的相互一致性；

3、三证应在有效期之内，其中《企业法人营业执照》应依法通过年审；

4、交易行为符合证照的规定。

有效期内，加盖双方合同章或公章。有效期内，加盖双方合同章或公章。

公司名称、联系电话、纳税人识别号、开户银行、开户地址。

有效期内，加盖企业原印红章。

有合法、有效三证的由营销部催促客户在规定的时限内提供其它资料； 证照不全的，不可发生交易行为。

1、质管部建立客户首营档案；

2、营销部随时收集更新的资料传递至质管部存档；

篇9：首营企业文件

医疗器械经营（生产）企业需提供以下资料：

1、供商-营业执照（副本）复印件。【最新】

2、供商-医疗器械生产/经营企业许可证复印件（第三类医疗器械）或第二类医疗器械经营备案凭证。【最新】

3、产品-医疗器械注册证、医疗器械注册登记表（第二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）；医疗器械变更记录。【最新】

4、产品-生产企业医疗器械生产许可证（第二、三类医疗器械）或备案凭证（第一类医疗器械）。【最新】

5、产品-说明书、质量标准（或技术要求）、包装实样（无法提供的可提供缩略图及相关说明）。进口产品还需提供《进口货物报关单》、出入境检验检疫证明相关材料、国内总代授权书及其营业职责、医疗器械经营许可证。【最新】

6、供商-法人授权委托书。【必须包括：被委托人姓名，性别，身份证号码，授权采购的品名规格产地（可附明细表）、授权区域、授权有效期，法人签章】【有效期内】

7、供商-被委托采购人员身份证复印件。【文字和图片必须清晰，且在证件有效期内】

8、供商-质量体系调查表【用公司模板】

9、供商-购销合同或质量保证协议书。【（1）必须有签名、签订日期、有效期、并加盖公章；（2）必须明确下列内容：医疗器械名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额、生产经营范围等；（3）必须约定质量责任和售后服务责任：必须对提供的产品提供相应的技术培训或约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持，并确认协议内容能满足售后服务要求。】

10、供商-开票信息【须有财务部门红色印章】