速冻食品生产许可证审查新细则

速冻食品生产许可证审查新细则（通用9篇）

篇1：速冻食品生产许可证审查新细则

一、适用范围

本细则适用于企业申请使用粮食、畜禽肉、水产品、果蔬等为主要原料，采用热加工后快速冷却工艺生产，经预先定量包装或者预先定量制作在密封的包装材料或容器中，并在低温条件下贮存、运输及销售的提供给消费者的经加热后可直接食用的冷链食品(包括主食菜肴类、其他类)。

已纳入餐饮服务环节管理的盒饭不适用本细则。

冷链食品的申证单元为1个，其产品类别编号按其他食品类别进行编制。生产许可要注明相应的产品品种，即其他食品[冷链食品(主食菜肴类、其他类)]。生产许可证附页须注明获得许可生产的冷链食品包括主食菜肴类、其他类的具体品种明细。

本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本细则。仅有包装场地、工序、设备，没有完整生产工艺条件的，不予生产许可。

二、生产许可条件审查

(一)管理制度审查

按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。主要审核以下内容：

食品质量安全管理制度，主要生产原料管理制度，原辅料采购制度，技术标准、工艺文件及记录管理制度，过程管理制度，检验管理制度，产品防护管理制度，物料储存和分发制度，人员管理制度，运输管理制度、信息化管理、产品追溯及召回制度、产品留样制度、企业食品安全风险自查制度、问题报告制度等食品质量安全管理制度。

(二)场所核查

按照《食品生产许可审查通则》、相关法律法规以及执行的食品安全标准的要求，对照企业提交的申请材料，现场核查以下场所要求。

1. 企业厂房选址和设计、内部建筑结构、辅助生产设施应当符合相关标准的规定，要求总使用面积应不少于4000平方米。

2. 有与企业生产能力相适应的生产车间和辅助设施。

生产车间一般包括原料处理车间(清洗区、解冻区、切配区、洗蛋间等)、原料贮存间、热加工车间、冷却车间、内包车间、外包车间、工器具清洗间(用于清洗原料、半成品、成品的工具、用具和容器，有明显的区分标识，存放区域分开设置)等，辅助设施包括检验室、原辅料仓库(冷冻库、冷藏库、常温库等)、包材仓库、成品冷库等，生产车间和辅助设施使用面积不少于平方米。

原料处理车间应分别设动物性食品、植物性食品、水产品食品原料的清洗槽和加工台案，清洗槽和加工台案的数量或容量应与生产能力相适应，并应明确标识。

3. 生产车间和辅助设施的设置应按生产流程需要及卫生要求，有序而合理布局。

应根据生产流程、生产操作需要和清洁度的要求进行隔离，防止交叉污染。各加工操作场所按照原料进入、原料处理、半成品加工、成品供应的顺序合理布局，并能防止食品在存放、操作中产生交叉污染。冷却间、内包装车间及外包车间应有温度控制及监控设施。

4. 生产区与生活区分开。

生产区应具有良好的通风、排油烟、排水等条件，有低温要求的加工场所应配有降温设施，生产区应配有排污、杀菌、防蝇、防虫、防鼠等设施。

5. 车间内应区分清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区。区域的划分要明确，且应相互分隔，并有显著标识加以区分。

清洁作业区，即清洁要求高的作业区域，包括内包车间、冷却车间等场所。准清洁作业区，即清洁要求次于清洁作业区的作业区域，包括热加工车间、工用具保洁车间等。一般作业区，即清洁度要求低于准清洁作业区的作业区域，包括原料加工车间、外包装间、工用具清洗消毒场所、原料贮存场所等。

6. 企业应定期对清洁作业区进行空气质量监测，每年应请有资质的第三方检验机构进行检查。清洁作业区内部隔断、地面应采用符合生产卫生要求的材料制作;空气应进行杀菌消毒或净化处理。日常运行中，清洁作业区的空气洁净度检测和监测按照下表进行。

冷链食品生产清洁作业区动态标准控制表

7. 企业应保证全程冷链条件，包括冷藏贮存、冷藏运输、冷藏销售条件。

(三)设备核查

应核查《食品生产许可证申请书》中申报生产能力和企业拥有的生产设备数量、参数的适应程度。

1.必备的生产设备(根据生产工艺需求)

(1)原料清洗消毒设备(如清洗槽、洗菜机、去皮机等)

(2) 解冻设施 (如化冻设施等)

(3)切配设备(如切菜机、切肉机、绞肉机、切丝机、切丁机等)

(4)熟制设备(如炊饭设备、炒锅、蒸汽夹层锅、焯烫机、油炸机、烧烤机、蒸箱等)

(5)速冷设备(如真空冷却设备、速冷库等，并配有温度指示装置)

(6)热力消毒设备、灭菌设备(如针对加工器具消毒柜等)

(7)包装设备(包装机、计量称重设备、与包装设备联动的自动打码机等)

(8)金属探测器。

2. 必备的检验设备

检验设备的数量应与企业生产能力相适应。应审查企业提交的检验设备与生产能力相适应的书面报告。配备与检验能力和工作量相适宜的仪器设备，检验仪器设备和检验用计量器具应按照相关规定定期进行校验。必备的出厂检验设备包括：1、分析天平(0.1mg);2、天平(0.1g);3、灭菌锅;4、微生物培养箱;5、显微镜;6、无菌室或超净工作台;7、干燥箱; 8、滴定管;9、水浴锅等。

(四)设备布局、基本工艺流程、关键控制点

1. 设备布局

设备的布局应当符合工艺的需要。

2. 基本工艺流程

原料摘洗(解冻)切配熟制、调理(灭菌)速冷降温包装成品(金属检测)贮存冷链运输及销售

3. 关键控制环节

(1)原料采购、处理：符合接收标准，剔除不可食部分;

(2)解冻：温度的控制;

(3)调理热加工：加热时间、中心温度控制;

(4)快速冷却：时间、温度控制，确保食品烧熟后在短时间内将其中心温度降至

(5)包装、冷藏、运输及销售：温度控制，确保食品在10℃的条件下进行贮存、运输、陈列和销售。

(6)食品添加剂使用品种及添加量应符合国家标准GB2760的规定。

三、产品相关标准

SB/T10648《冷藏调制食品》、SB/T10652《米饭、米粥、米粉制品》、GB 2760《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》;GB 2762《食品安全国家标准 食品中污染物限量》;GB 2763《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》;GB 29921《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》;GB5749《生活饮用水卫生标准》;GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》;GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》;GB 14881《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》;GB2761《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》;相关的食品安全地方标准、经备案现行有效的食品安全企业标准。

四、标签和标志、包装、贮存、运输、销售

冷链食品的标签应符合GB 7718《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》和GB 28050《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》的规定。

冷链食品的储运图示标志应符合相关规定。

冷链食品的包装容器及其材料应符合相关的国家标准和行业标准。销售的包装应完整、不易散包。

冷链食品贮存冷藏库库温应在0℃~10℃范围内。冷链食品运输工具应清洁、卫生、无异味，不应与有毒、有害、有异味的物品混运。冷链运输车应具有温度监控设备，且温度应保持在0℃~10℃。

冷链食品应在温度0℃~10℃范围内冷藏柜陈列，不应裸露销售。

五、保质期

(一)冷链食品的保质期依企业标准执行，保质期限一般为24小时至48小时。企业在取得充分、可靠、科学的食品安全依据，以及第三方产品保质期测试实验合格的基础上，自行确定保质期。

(二)保质期限起始时间从产品包装结束起计算，要求精确到小时、分钟。

六、检验项目

冷链食品检验项目至少应包括：感官、净含量、标签、大肠菌群、菌落总数、致病菌、过氧化值、农药残留、兽药残留、重金属等。

出厂检验项目按产品适用的相关标准进行检验，至少包括：感官、净含量、标签等。

企业应对每批产品进行大肠菌群、菌落总数、过氧化值(油炸类食品)等项目检测;每日至少对1批次产品进行致病菌项目检测;每月至少对2批次产品进行农药残留、兽药残留、重金属等项目检测。

冷链食品型式检验按该产品执行的标准进行全项检验。企业每年至少进行2次型式检验。

企业可以采用国家规定的快速检测方法对产品进行检测，但应保持检测结果准确。企业使用的快速检测方法及设备应定期与食品安全国家标准规定的检验方法进行比对或者验证。快速检测结果呈阳性时，应使用食品安全国家标准规定的检验方法进行复检(致病菌可委托检验)。

七、抽样方法

根据企业申请发证产品的品种(动物性食品、植物性食品、水产品食品原料)，每个品种均应抽取进行发证检验。抽样单上按该产品的具体名称填写。

在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于200个最小包装，随机抽取20个最小包装。样品分成2份。1份检验，1份备查。样品确认无误后，由抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。样品应注意冷藏保存。

八、其他要求

本类产品不允许分装，不允许实施委托加工行为。

篇2：速冻食品生产许可证审查新细则

实施食品生产许可证管理的方便面产品包括以小麦粉、荞麦粉、绿豆粉、米粉等为主要原料，添加食盐或面质改良剂，加适量水调制、压延、成型、汽蒸，经油炸或干燥处理，达到一定熟度的方便食品。包括油炸方便面、热风干燥方便面等。保鲜湿面不纳入发证范围。方便面的申证单元为1个。

在生产许可证上应当注明获证产品名称即方便面。方便面生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为0701。

二、基本生产流程及关键控制环节

(一)生产的基本流程。

配粉→压延→蒸煮→油炸(或热风干燥)→包装

(二)关键控制环节。

配粉;设备的清洗;油炸(或热风干燥)。

(三)容易出现的质量安全问题。

1.食品添加剂超范围使用和超量使用。

2.设备残留物质变质、霉变等。

3.微生物超标。

三、必备的生产资源

(一)生产场所。

方便面生产企业除必备的生产环境外，还应当有与企业生产相适应的原辅料库、生产车间、成品库。生产方便面的生产线应是连续的。

(二)必备的生产设备。

1.自动或半自动配粉设备(调粉机、和面机等);2.成型设备(压延机等);3.熟制设备(蒸煮机、油炸设备或热风干燥设备等);4.自动或半自动包装设备包装机。

四、产品相关标准

GB17400-《方便面卫生标准》;LS/T3211-1995《方便面》;备案有效的企业标准。

五、原辅材料的有关要求

企业生产方便面的原辅材料必须符合国家标准和有关规定。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。企业应制定调料包的验货制度，保证调料包的质量。

六、必备的出厂检验设备

(一)分析天平(0.1mg);(二)干燥箱;(三)恒温水浴锅;(四)分光光度计;(五)灭菌锅;(六)无菌室或超净工作台;(七)微生物培养箱;(八)生物显微镜。

七、检验项目

方便面的发证检验、监督检验和出厂检验项目按下表中列出的检验项目进行。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。

注：除GB7718的要求以外，还要标明油炸面或非油炸面。

八、抽样方法

根据企业申请发证产品的品种，随机抽取1种产品进行检验。

在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，以同班次、同规格的产品为抽样基数，抽样基数不少于1000包(碗)，随机抽样50包(碗)。样品分成2份，1份检验，1份备查。

篇3：速冻食品生产许可证审查新细则

1.1搜集被核查企业背景资料

1.2初步确定核查组分工

1.3联系当地局与企业, 确定具体核查时间

1.4初步复核申请资料的有效性

1.4.1核对申证单元及产品种类

1.4.2核对所申报产品种类与产品标准的对应性

1.4.3初步核对相关申请资料一致性申报产品品种、生产加工场所表、功能间平面布局图示、生产设备、设施一览表、主要检测仪器设备一览表、原材料、包装材料一览表、食品添加剂使用合规性自评表、工艺流程图。

2现场核查工作的基本程序

(1) 首次会议

(2) 场地核查

(3) 资料核查

(4) 核查情况汇总及内部会议

(5) 与企业沟通

(6) 制作核查文书、填写抽样单

(7) 末次会议

3现场核查的主要内容

3.1厂区环境的核查

查看企业周围生产环境, 厂区周围不得有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。

不得有昆虫大量孳生的潜在场所。生产区建筑物与外缘公路或道路应有防护地带。

生活区、生产区应当相互隔离或相距较远距离。

厂内除供实验动物和待加工禽畜外, 一律不得饲养家禽、家畜。

坑式厕所应距生产车间25m以上, 并应便于清扫、保洁, 还应设置防蚊、防蝇设施。

生产用水如取地表水或地下水, 取水点上游30米内不应设置厕所、垃圾场等污染源。

3.2生产车间及生产过程管理的核查

3.2.1查看更衣消毒设施。查看车间人员入口是否设置并保持更衣洗手消毒设施, 根据产品特点分别按换鞋、更衣、洗手或换鞋更衣、洗手、鞋靴消毒顺序设置, 前者适用生产环境干燥的车间, 后者适用生产环境湿的车间。

对前者换鞋柜设置通常以高60㎝×宽60㎝, 长度应与通道墙面拼接为宜。60㎝宽度中间有一隔板, 使换鞋柜能生活鞋与工作鞋分开存放, 同时隔离外来粉尘进入车间, 也起到防鼠作用。

对后者设置鞋靴消毒池的, 鞋靴消毒池须为固定式并有排水口, 尺寸以人员难以跨越为宜。鞋靴消毒池须定期清洗, 消毒液定期更换并保持其消毒的有效性。洗手龙头应为非手动式开关, 在洗手处应设手消毒设施, 整衣镜, 烘手器。洗手龙头 (出水口) 数量:二百人以内, 每十人设一个出水口, 超过二百人, 每增加二十人, 增加一个出水口, 出水口之间距离要以能站开一人, 方便洗手为宜。

车间洗手处的消毒液如须存放洗手消毒处则应专柜存放。更衣室内工作服与生活服应分开存放, 生活服应设生活服存放柜, 存放工作服上方应安装紫外灯, 或其它消毒设施如臭氧。对更衣换鞋与洗手消毒对生产要求高的场所应分开设置, 如对内包装车间等。对饮料、乳制品、蜂蜜灌装车间入口需安装风淋。

3.2.2查看车间内卫生环境。是否根据需要设置了纱门、纱窗、灭蝇灯等防蝇防虫设施。排气扇、通风口、排水管道等是否能够有效防止鼠蝇及害虫的侵入和隐匿。车间墙壁表面应平整光滑, 地面应使用不渗水、不吸水、无毒、防滑材料 (如耐酸砖、水磨石、混凝土等) 铺砌。车间照明充足, 工作位上照明灯有防护装置。生产设备整洁, 无污染。查看在生产过程中, 对车间内原辅料、半成品的防护是否到位。包括防尘、防虫等措施是否到位。

3.2.3查看有无用未能提供无毒无害证明的器具、设施盛放原辅料、半成品。凡接触食品物料的设备、工具、管道, 必须用无毒、无味、抗腐蚀、不吸水、不变形的材料制作。使用的包装容器和材料, 应完好无损, 符合国家相关标准。贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害, 保持清洁。设备、工具、管道表面要清洁, 边角圆滑, 无死角, 不易积垢, 不漏隙, 便于拆卸、清洗和消毒。上、下工序衔接紧凑, 无焊疤和裂缝。

3.2.4厂区应定期或在必要时进行除虫灭害工作, 要采取有效措施防止鼠类、蚊、蝇、昆虫等的聚集和孳生。对已经发生的场所, 应采取紧急措施加以控制和消灭, 防止蔓延和对食品的污染。

3.2.5使用各类杀虫剂或其他药剂前, 应做好对人身、食品、设备工具的污染和中毒的预防措施, 用药后将所有设备、工具彻底清洗, 消除污染。对有毒有害物管理, 除卫生和工艺需要, 均不得在生产车间使用和存放可能污染食品的任何种类的药剂, 必要的消毒液等化学物品需专柜专人加锁严格管理。

盛装废弃物的容器不得与盛装产品与原料的容器混用, 应有明显标识。

3.2.6企业应建立食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害, 保持清洁, 防止食品污染, 并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求, 不得将食品与有毒、有害物品一同运输。

3.2.7查看生产能力与销量情况, 检查企业是否为对付生产许可证申证设样板车间, 而将真正的车间离开检查的视线。

3.2.8查看车间工艺布局, 人物流是否合理设置, 可按如下要求进行检查, “人货分开走, 车间分开设, 永远不回头”。所谓“人货分开走”是指车间人员通道不能与原辅料通道共用或有交叉。所谓“车间分开设”是指不同性质的车间, 如生熟区, 生产区与包装区, 在人员通道与货物通道上要分开设置, 人员不能串岗。所谓“永远不回头”是指人员走向, 原辅料、半成品走向避免往返导致交叉污染。

要注意消防门与物流门的控制。消防门要便于开启, 但又要控制, 不宜锁死, 可采取消防门外侧贴封条等形式加以控制。物流通道应设控制门, 同时要做好防虫、鼠工作。

3.2.9查看生产设备、设施是否能正常运转。具有与生产的食品品种、数量相适应且具备审查细则中规定的必备的生产设备;设备性能与精度符合生产规程要求。包装设备和包装工艺中, 用于商品量检测的计量器具的配备率必须达到100%, 所有计量和包装设备要定期检定或校准。

特别关注产品自动灌装线上的封口、封盖设备如饮用水企业理盖机;生产日期标注设备;生产线上的自动、半自动清洗设备;饮料含饮用水、乳品企业洁净车间的空气净化设备是否有出风口等等。

3.2.10企业应建立食品生产加工过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。各项工艺操作应在良好的情况下进行, 防止变质和受到腐败微生物及有毒有害物的污染。维修、检查设备时, 不得污染食品。使用的包装容器和材料, 应完好无损, 符合国家卫生标准, 防止污染食品。成品应有固定包装, 经检验合格后方可包装;包装应在良好的状态下进行, 防止异物带入食品。

3.3原辅料、食品添加剂、包装材料采购管理的核查

3.3.1查看文件, 企业是否制定了采购管理制度, 内容包括供方评价管理制度及操作要求、采购合同及采购计划的管理制度及操作要求、日常进货验收管理制度及操作要求等。

对供方评价管理制度及操作要求具体内容应包括, 对供方评价的程序、内容。对不同原辅料包装材料的有不同的评价要求, 如许可证管理原料、食品添加剂、包装材料等, 应具体描述索证要求。内容还应包括每年索取供方营业执照、企业代码证、生产许可证、近期第三方检验报告等要求。对初级农产品大户需进行评价。

如有外协加工或委托服务项目, 还应建立相应的外协加工或委托服务管理制度。此制度内容包括如何对受托方进行调查评价, 评价内容包括场所要求、资质要求、日常管质量要求、价格和完成能力要求等等。

对采购合同及采购计划管理制度及操作要求具体内容应包括, 应描述对合同包括口头合同如何登记管理、如何制订采购计划。

对日常进货验收管理制度及操作要求具体内容应包括, 日常进货验收程序、执行人。验收项目应包括对数量, 外观质量, 标识符合性, 包装完好性, 有检验能力的理化、卫生指标项目, 包括供方当批次的出厂检验报告、合格标签等日常进货索证等。并规定每批必检。

3.3.2查看资料, 企业是否收集所采购原辅材料、食品添加剂、包装材料现行有效的产品标准。如果供方使用企业标准, 还须收集企业标准

3.3.3查看资料, 企业是否按供方评价管理制度及操作要求记录合格供方评价、供方名录, 并收集供方资质证明 (如营业执照、企业代码证、生产许可证、第三方合格检测报告等) 。对直接农户收购的农产品大户需进行评价, 提供核实农户身份证明、质量信用状况等。对生产许可证管理的原辅料进行评价时收集营业执照、企业代码证、生产许可证、第三方合格检测报告等。

要注意所提供的第三方检测报告复印件的真实性、有效性, 真实性一般检查包括检验报告有无涂改, 拼凑, 文字不清, 同一内容字号、字体不一, 同一报告前后日期不一等。有效性包括检验报封面有无计量认证章, 检验报告是否近期提供, 对用量比较大的原辅料应半年内提供, 对用量较小的原辅料不超过12个月内提供, 有效性还包括所采购产品品种与提供检测报告的对应性, 如需高温杀菌产品塑料包装袋在生产许可证上的名称应为耐蒸煮袋或其他类复合膜袋, 检测报告上通常有水蒸汽透过量指标, 检测报告上的产品类别应为水煮级、半高高温蒸煮级、高温蒸煮级或适合蒸煮温度描述。对糕点企业用的烤盘纸也需提供生产许可证等相应的资质资料, 从目前情况看只有少数企业能提供, 大多企业随意到文具店购买。

3.3.4查看资料, 企业是否完整记录日常进货验证。信息包括食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、按企业验收规程规定的项目包括对数量, 外观质量, 包装完好性, 标识符合性, 有检验能力的理化、卫生指标项目检验结论, 验证并保留与购进批次原辅料、食品添加剂、包材相适应的合格证明文件 (出厂检验报告、合格标签等) , 保存好采购物品的购货凭证。

进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当向供货者索取该批产品有效的检验检疫证明及卫生证书。

直接从农户进的农产品应按批记录农产品名称、规格、数量、供货者名称及联系方式、进货日期、质量状况、农户身份证明等信息。

从本地收购的畜禽产品需有检疫证明, 从外地收购的畜禽产品需有检疫证明、车辆消毒证、无疫区证明, 通常此三证现在合而为一, 还需提供瘦肉精检测证明。

生产用水需每年提供源水检测报告, 其中生产天然矿泉水、饮用天然水水质应分别符合《饮用天然矿泉水》 (GB8537) 、《瓶装饮用天然水》 (DB33/383) 要求, 其余生产用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》要求

对大米生产企业如果原粮从粮食企业拍卖所得, 则应提供该批原粮第三方检测报告。

3.4生产设备设施的核查

3.4.1主要核查所具有的生产设备设施是否与申请材料申述情况一致, 以及对申请生产食品品种、数量的生产工艺和质量安全要求的满足性。

3.4.2生产设备、工具、容器、场地等在使用前后均应彻底清洗、消毒, 保持清洁。各种机械设备、装置、设施、给排水系统等标识清晰、运行正常、整齐洁净, 不污染食品;应建立健全维修保养制度, 并定期检查、维修, 杜绝隐患。

3.5原辅料及成品库房的核查

3.5.1查看文件, 是否制定了仓库管理制度, 对原辅料、食品添加剂、包装材料、成品贮存要求、领用做出规定。

3.5.2查看是否建立原辅料、食品添加剂、包装材料库存及使用台帐并是否按实际出入库进行记录。台帐包括:

一是建立库存台帐, 内容包括品名、供应商名称、进货日期、生产日期、进货入库数量、出库领用数量、结存数量。

二是建立领用到车间配料室后的使用台帐, 从库房领用后可能当批使用不完, 在配料室内有结存, 所以需控制记录使用情况, 此信息同样包括品名、供应商名称、领用日期、生产日期、库房领用数量、按批配料用量、结存数量。现延伸到配表料、投料记录就形成了完整的流向记录。

3.5.3实地查看原辅料、食品添加剂、包装材料是否离墙离地存放, 防鼠、照明、通风等措施是否到位。

食品添加剂是否单库或专柜且分区并加锁存放、专人管理, 对食品添加剂使用量大的企业需单库存放, 使用量少的企业, 如只有一种到二种, 且用量少, 可专柜存放, 不管单库或专柜存放都应考虑各食品添加剂在单库、专柜内分区存放, 避免不同添加剂混放带来的风险。

查看各原辅料、食品添加剂、包装材料存放过程中防护情况, 如内包装材料、食品添加剂领用过程中打开外包装后是否加了防护, 或封回外包装防止粉尘等污染。查看厂区内所有库房, 特别是一些不易打开的小房间, 查看是否有非食品原料、非法添加物质等存在。

查看企业是否对各库房、各存放区做好各原辅料、包装材料存放信息标识。检查对大库房存放是否分区并标志到位。对须特殊存放的原料要具体存放条件, 如冷藏、冷冻, 并做好存放条件如温度检查记录。

3.5.4查看是否建立成品库存台帐。并与生产记录、原辅料使用台帐相核对, 确定真实性、有效性、可追溯性。一是时间逻辑关系核对。二是投料数量与产品数量关系核对。

3.6检验条件的核查

3.6.1查看企业是否建立了出厂检验管理制度及出厂检验规程, 对出厂检验项目、批次确定、留样要求、检验方法、抽样数量等要求作出规定。关于出厂检验项目的确定, 出厂检验跟据审查细则与产品标准确定, 就高原则, 凡是两者之一有要求的都应确定为出厂检验项目。

3.6.2查看企业是否有专门出厂检验人员、是否取得资质证明。

3.6.3查看企业出厂检验是否正常开展, 是否按批进行。方法1检验记录与成品库存台帐核对是否一致。方法2生产期间实验室是否有检验用药品试剂, 并检查消耗情况。方法3核对检验方法标准中对试验设备、试剂规定与现场是否相符。方法4查看是否有操作痕迹, 如实验室存放无关物品、移作他用, 仪器上方布满灰尘等。方法5查看是否有玻璃清洗用纯净水或蒸馏水。

要消除保质期短的产品如面包、豆腐等企业人员, 出厂检验无用论的观点, 认为等出厂检验结果出来, 消费者吃都吃了。保质期短的产品是特殊产品, 允许出厂检验未出结果前出厂, 但不等于不做出厂检验, 这类产品出厂检验结果可作为下一步生产的参考。如菌落总数超标, 则说明生产车间污染严重, 卫生环境差, 如大肠菌群超标说明, 有工人上厕所未洗手, 或有如鸡蛋壳等污染。

3.6.4查看所有计量设备包括化验用计量设备与车间、仓库用计量设备是否经过计量检定并是否在有效期内。

3.6.5查看是否提供产品当年型式检验报告和带*号项目检验报告。

3.6.6关于执法抽样与监督检查抽样, 发证检验抽样, 抽样人员一定要到库房随机抽取。

3.6.7查看文件, 企业是否制定了不合格品管理制度。企业应建立和保存采购的不合格食品原料、食品添加剂、食品相关产品的处理记录;企业应建立和保存生产的不合格产品的处理记录。

3.7工艺流程的核查

核查工艺流程布局、设备布局是否与申请材料申述情况一致, 及其与审查细则的合规性。是否合理确定关键控制工序。

3.8人员的核查

核查相关技术人员, 主要核查专业技术人员与管理人员是否与申请材料申述情况一致。如相关人员资质、相关人员的培训考核资料等。

3.9其他方面

3.9.1是否建立标识标注管理制度, 现场查看成品标签, 是否有与正在生产不相符原料该标未标, 是否有食品添加剂未标注, 是否推后标注生产日期等。

产品标签需标注的内容:名称、质量等级、产品标准代号、净含量、成分或者配料表 (按原料用量多少, 从多到少排列) 、食品添加剂: (所使用的食品添加剂在国家标准中的通用名称, 对复配食品添加剂则应标明所有配料名称) 、生产日期、贮存条件、保质期、生产许可证标志及编号、产地、厂名、厂址、联系方式、法律、法规、标准中需标注的其他项目:如产品类型、类别、加工方式 (工艺) 、特征指标、巧克力还需标明原料配比。如果是天然水则还需标明:水源类别 (如湖泊水、水库水、山泉水、井水、自涌泉等) 及真实水源地地名, 同时标注本产品特征指标名称及含量范围、养成份表。

3.9.2查看是否建立产品召回管理制度。企业应建立和保存对不安全食品自主召回、被责令召回的执行情况的记录, 包括:企业通知召回的情况;实际召回的情况;对召回产品采取补救、无害化处理或销毁的记录;整改措施的落实情况;向当地政府和县级以上监管部门报告召回及处理情况。并查看实际运行记录。

3.9.3查看是否建立销售台帐或清单, 详细记录销售数量、购货者名称、联系方式、购货日期、出厂检验批号等信息。并与成品出入库台帐核对真实性。

3.9.4查看是否建立销货退回管理制度, 查看销货退回、回收食品的处置记录。回收食品禁止作为原料加工食品。

摘要：为进一步规范食品生产许可工作, 依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例和《食品生产许可管理办法》 (质检总局令第129号) , 国家质检总局组织修订了《食品生产许可审查通则》2010版。根据《食品生产许可审查通则》规定, 对食品生产加工企业进行必备条件现场审查。企业现场审查工作实行审查组长负责制。省、市 (地) 质量技术监督部门应当于审查前5个工作日通知企业。审查组于审查前填写《食品生产加工企业必备条件现场审查工作计划表》。现场审查应按照本通则、《食品生产加工企业必备条件现场审查表》和有关的《审查细则》进行审查, 并做好审查记录。现场审查应当做出明确的审查结论, 并填写《食品生产加工企业必备条件现场审查报告》和《食品生产加工企业不合格项改进表》, 并请企业认真填写《食品生产加工企业必备条件审查工作廉洁信息反馈表》。

篇4：速冻食品生产许可证审查新细则

关键词：食品；生产；风险；审查

中图分类号：F203 文献标识码：A 文章编号：1006-8937（2016）20-0134-02

中国飞速发展的经济，也带来了层出不穷的食品安全事件，引起了社会对食品生产许可的运行机制和体制的广泛关注和反思，《食品安全法》和《食品生产许可管理办法》相继出台，提高了对许可责任的追究，但食品领域的快速发展以及经济利益的驱使，日渐扩大了许可审查的风险。现如今对食品生产许可的风险防范是摆在我们面前的重大课题，所以对风险的防范及审查分析是本文探讨的重点。

1 食品安全的现状和重要性

近年来不断被爆出的重大食品安全问题，引发人们热议，食品安全问题理所当然的成为了人们关注的焦点问题。人们以日益谨慎的态度去选择食品，甚至是对国内食品抱以怀疑的心理而更多的选择国外食品。从苏丹红到三聚氰胺再到克伦特罗，我们发现在我国内部食品安全问题已经成为一个非常严重的问题，几乎可以涉及到我们饮食行业的每一个领域，例如奶粉、小吃和蔬菜与肉食销售等方面，食品安全直接牵涉到我们个人人身安全和社会健康发展，虽然政府一直以来都十分重视食品安全并加大了检测和打击力度，但食品安全问题总是会以新的形式和姿态出现。

食品安全在日常生活中非常重要，对于个人来说，主要是涉及我们每个人的生活和工作健康，身体健康安全是我们进行任何事的基础和前提，进行对于整个社会来说，食品安全是一个食品行业在市场上进行销售最基本的道德底线，是社会正常运营的职业道德和道德规范，是社会正常发展的基础性因素，因此食品安全必须得到重视和关注。

2 食品生产许可存在的风险

一个社会现象背后必然是复由复杂交织的原因导致的，食品领域更是不例外，从企业的食品生产到质检部门的检验再到食品的运输与存储，任何一个环节出现问题都有可能引发影响巨大的食品安全事件。所以深入探究食品生产许可存在的风险并解决这些风险才能将风险扼杀在摇篮里。

2.1 意识风险

震惊中外的三鹿毒奶粉事件，将中国的食品安全问题推到了风口浪尖。这次事件使多少家庭受害，更是引起国内的一阵恐慌。无异于给我们当头一棒，逼迫我们重新审视企业的责任与质量意识。将食品质量视为生命的企业究竟有多少？只怕是寥寥无几。企业趋利的本质使得企业缺乏质量安全责任意识，企业经费更多的投入在产品的广告宣传上而不是在食品质量安全管理上，待完善的食品安全控制机制，这些局限就像一个牢笼禁锢着食品安全标准的提升。也直接导致食品安全问题的频发。据相关调查资料显示，现如今群众最担心的食品安全问题有如下几种，见表1。

人们关心的这几项食品安全问题正是在当今社会普遍存在的问题，然而上述问题并不是因为企业的生产技术和设施的落后所引起的，而正是企业缺乏责任意识导致的。意识是行为的先导，正确的意识会导致正确的行为，错误的意识就会使我们走向歧路，不久前，一份由北京市质量协会中心发布的关于北京食品企业食品安全管理体系建设现状调查对九百多家规模食品企业进行了问卷调查。调查结果显示其中47%的企业认为不应该履行食品质量安全的主体责任。由此可知，频发的食品安全问题食品工业企业的责任意识不强是主因。

2.2 审核风险

食品生产许可是行政部门根据行政相对人的申请，按照法律法规要求进行审核后，赋予其从事食品安全法所规定的食品及食品相关产品的资格的行为。各食品行业没有统一的审核依据和审查细则，具体审核时尺度的长度就成了问题，生产过程中不同种类的食品在质量控制中存在较大差别，基础设备，机器设计及原料选择，食品的配方安全检测仪器以及工作人员的工作过程任何一个环节出现问题都会影响食品的质量。因此，审核标准的不确定使其风险的存在成为一种必然，再加上科技不断进步，新技术新设备不断的更迭更新，给审核的标准性和确定性带来很大的挑战。食品安全事件中三聚氢氨，克伦特罗等违规化学添加剂在审核检验中没有被发现就是最好的证明。近年来频发的食品安全事件日益强化了人们对食品审查许可价值性的质疑。所以，食品生产许可风险的核心内容是审核风险。

2.3 能力风险

能力风险是指因行政管理工作人员的能力没有及时更新，又或说其能力过时而不能胜任工作带来的风险。现在社会中随着经济、政治、文化和科技方面不断发展，很多科学技术和信息在不断进行更新，这种情况也就是对行政管理人员能力产生了极大地要求，需要工作人员根据自己情况随时进行学习提高自己，作为一个可以学习而且想不断学习的人。

针对食品生产这个特殊的领域来说，食品生产许可涉及的知识面广，特别是法律法规、行业标准等内容多且复杂，且食品工业企业在生产过程中每一个环节都是在不断变化更新的，因此很多硬性的标准的判定尺度都依赖于审核工作人员的专业的知识和大量工作经验的等能力。

基于这种情况，食品安全生产这个领域需要一些科学不断学习不断进行自我更新的工作人员，我们可以知道食品生产许可风险的重要影响因素是审核工作人员的能力素质。

3 风险防范及审查分析

在任何一个行业追求产品质量都要成为企业的理念和信仰，产品质量的提升无关于企业的生产技术，而关乎于企业领导人的修为与追求。高层领导的质量意识才是影响产品质量的关键因素，他们对产品质量的重视程度直接关系着质量安全管理体系建立与否。

所以，在食品企业的审核过程中应给予高层领导人一定的时间，审核员因在最后的审核阶段与企业高层领导人面谈，获得高层领导人在质量意识和质量承诺、职责权限和质量安全管理体系运作等方面的证据，引导领导层对许可标准的正确理解，使其对体系设计与运作实情的差距更加关注，从一定层面来说也会加强食品工业企业的产品质量责任意识，最后达到降低食品安全风险的目的。

审查员的审核分为书面材料审核和现场审核。审查员要改变以往不重视食品工业企业的材料审核的态度，相反要全面掌握企业的生产信息。因为只有对申请材料的细致了解才能更准确的判决申请组织是否具备食品行业的相关要求。现场审核以食品原辅料、采购、存储、生产加工、成品存储、运输的过程为主线，以检验和验证来辅助全程以确保现场审核的全面性。同时这几个重要环节对现场审核尤为重要，一是查原料采购：食品工业企业的原辅料安全卫生直接决定着产品质量，多样和复杂的原辅料，这就使得审查员要根据企业不同原辅料来选择应用什么样的控制标准和验收准则，用灵活的手段来避免审查过程出现的纰漏引发的质量问题。二是查添加剂使用：很多企业缺乏对食品添加剂认识，对食品添加剂的使用处于一种不合理甚至是不合法的状态。给食品安全埋下很大的隐患，这会随时引爆食品质量安全问题的炸弹。所以，审查员在审查的任何一个环节都不能掉以轻心，这对审查员的工作有着极高的要求。

风险防范意识的树立对审查员而言尤为重要，要认识到食品生产许可工作要求的严格性，因为这是对食品企业的一种认可，更重要的是它还是一种社会责任。严谨的工作作风也是必不可少的，严格遵照相关法律法规办事，避免因工作的不严谨造成审核风险。同时也要加强对专业知识的学习以及及时更新自己的知识库，因为自身能力的不足在审核工作中会造成不可避免的审核风险。

4 结 语

虽然近几年频发的食品安全事件给我们很多的家庭带来了巨大伤害，但我们也应该看到积极的一面，例如，国家出台了更多更严格的法律法规，《食品添加剂生产许可管理办法》、《食品生产许可管理办法》等等；政府相关部门也加强了对食品领域的审查检验力度；企业方面也更加重视食品质量问题。相信我们国家的食品安全问题会越来越少，食品质量会日益提高并赶超发达国家水平，争相购买国外产品的现象将成为历史。

参考文献：

[1] 喻静.浅谈食品安全中的质量风险管理与HACCP体系[J].食品安全导 刊，2010（10）.

篇5：保健食品生产许可审查细则

2016年12月14日 发布

根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《食品生产许可审查通则》等有关规定，国家食品药品监督管理总局在公开征求和广泛听取食品生产经营企业、地方食品药品监管部门、相关专家及行业组织等多方面意见的基础上，经多次研讨论证，组织制定了《保健食品生产许可审查细则》（以下简称细则），现就有关问题解读如下：

一、《细则》的适用范围和基本原则是什么？

《细则》适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。保健食品生产许可审查应当遵循规范统一、科学高效、公平公正的原则。

二、《细则》对各级食品药品监督管理部门的职责是如何划分的？

《细则》规定，国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。

省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。

负责日常监管的食品药品监管部门应当选派观察员,参加生产许可现场核查，负责现场核查的全程监督，但不参与审查意见。

三、《细则》对省级食品药品监督管理受理部门、技术审查部门以及审查组的职责是如何划分的？

《细则》规定，受理部门对申请人提出的保健食品生产许可申请，应当按照《食品生产许可管理办法》的要求，作出受理或不予受理的决定。保健食品生产许可申请材料受理后，受理部门应将受理材料移送至保健食品生产许可技术审查部门。

承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。

审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。

四、《细则》与《食品生产许可管理办法》、《食品生产许可审查通则》的关系？

一是《细则》是在《食品生产许可管理办法》和《通则》等食品生产许可管理体系框架下，专门制定的，《细则》是《食品生产许可通则》的二类文件。主要原因是基于保健食品生产在产品剂型、原辅料使用、生产工艺、质量标准、功能声称等方面的特殊性，以及保健食品实际大生产条件应该与前置注册审批的中试生产条件相匹配。

二是为确保保健食品生产许可工作的完整性和可操作性，将《通则》中的通用条款融入《细则》，使两者合二为一。《通则》明确“保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定”。

五、《细则》与《保健食品良好生产规范》（GMP）的关系？

《保健食品良好生产规范》（GMP）于1998年颁布实施，对生产许可和日常生产提出了相关要求。主要分为人员管理、卫生管理、原料、贮存与运输、设计与设施、生产过程、品质管理等7个部分共140项审查条款，但因标准修改完善工作滞后，很多技术审查项目已不能满足当前保健食品生产监管实际需要。如缺少原料提取物和复配营养素管理的相关条款等。基于以上原因，《细则》在对GMP部分条款修改覆盖和删减的基础上，根据《食品安全法》新的监管要求和企业发展现状，增加了32项审查条款，主要涉及生产批次管理、委托生产管理、原料提取物与复配营养素管理等问题，强化了技术标准的可操作性。

六、《细则》与保健食品注册与备案的关系？

实施注册管理的保健食品，生产许可审查时应依据注册产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。实施备案管理的产品，生产许可审查时应依据《保健食品原料目录与保健功能目录》中关于产品的配方、生产工艺、质量标准等产品技术要求和产品检验信息，开展生产许可审查。生产许可应重点审查企业的实际生产条件和质量保障能力是否满足产品注册与备案技术要求，确保产品技术要求的适用性和复现性。

七、《细则》对保健食品生产许可分类如何设定？

《细则》按照《食品生产许可管理办法》要求，将保健食品生产许可纳入食品范畴，确定了保健食品生产许可申报类别、类别编号及类别名称。同时，为与保健食品注册与备案相衔接，要求《食品生产许可品种明细表》除应载明保健食品类别编号、类别名称、品种明细外，还应当在备注栏载明保健食品产品注册号或备案号等信息。

八、新办或新增生产剂型企业持注册或备案证明申报保健食品生产许可有哪些途径？

新修订《食品安全法》明确了保健食品注册与备案双轨制管理制度。《细则》允许新办或新增生产剂型企业持自有注册证书或由注册证书持有人委托生产方式申请保健食品生产许可，同时允许企业以“拟备案品种”申请保健食品生产许可。

九、《细则》中关于保健食品产品批次和生产日期的标注是如何规定的？

《细则》规定，企业应建立生产批次管理制度，保健食品按照相同工艺组织生产，在成型或灌装前经同一设备一次混合所产生的均质产品，应当编制唯一生产批号。在同一生产周期内连续生产，能够确保产品均质的保健食品，可以编制同一生产批号。保健食品生产日期不得迟于完成产品内包装的日期，同一批次产品应当标注相同生产日期。

十、《细则》对保健食品原料提取物和复配营养素是如何管理的？

一直以来，提取物和复配营养素等原料未纳入保健食品生产许可范围，导致生产环节无法采购具有合法生产资质的提取物和复配营养素。考虑到动植物提取物和维生素、矿物质预混料在保健食品生产中较为普遍，《细则》将上述原料纳入保健食品生产许可范围，并明确了相应的审查程序和技术标准，强化原料的质量标准应与产品注册批准或备案内容相一致，便于生产过程监管和产品质量追溯。

十一、仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，是否需要单独领取食品生产许可证？

仅从事本企业所生产保健食品原料提取或原料混合加工的，申请保健食品产品生产许可。不需要单独申请原料提取物或复配营养素的生产许可。

申请人申请保健食品原料提取物和复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及注册证明文件或备案证明载明的该原料提取物的生产工艺、质量标准，注册证明文件或备案证明载明的该复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料。

十二、《细则》对免于现场核查和不得免于现场核查是如何规定的？

《细则》规定，申请人具有以下情形之一，技术审查部门可以不再组织现场核查：申请增加同剂型产品，生产工艺实质等同的保健食品；申请保健食品生产许可变更或延续，申请人声明关键生产条件未发生变化，且不影响产品质量安全的。

篇6：茶叶生产许可证审查细则

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的茶叶产品包括所有以茶树鲜叶为原料加工制作的绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶，及经再加工制成的花茶、袋泡茶、紧压茶共9类产品，包括边销茶。果味茶、保健茶以及各种代用茶不在发证范围。

茶叶的申证单元为2个，茶叶、边销茶。生产许可证上应注明单元名称及产品品种，即茶叶（绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶、花茶、袋泡茶、紧压茶），边销茶（黑砖茶、花砖茶、茯砖茶、康砖茶、金尖茶、青砖茶、米砖茶等）；茶叶分装企业应单独注明。

边销茶生产许可证的审查按《边销茶生产许可证审查细则》进行。

茶叶生产许可证有效期为3年。其产品类别编号：1401。

二、基本生产流程及关键控制环节

（一）基本生产流程。

1.从鲜叶加工流程

鲜叶-杀青-揉捻-干燥-绿茶

鲜叶-萎凋-揉捻（或揉切）-发酵-干燥-红茶

鲜叶-萎凋-做青-杀青-揉捻-干燥-乌龙茶

鲜叶-杀青-揉捻-闷黄-干燥-黄茶

鲜叶-萎凋-干燥-白茶

鲜叶-杀青-揉捻-渥堆-干燥-黑茶

2.从茶叶生产加工流程

茶叶-制坯-窨花-复火-提花-花茶

茶叶-拼切匀堆-包装-袋泡茶

3.精制加工

毛茶-筛分-风选-拣梗-干燥

4.分装加工

原料-拼配匀堆-包装

（二）关键控制环节。

原料的验收和处理、生产工艺、产品仓储。

三、必备的生产资源

（一）生产场所。

1.生产场所应离开垃圾场、畜牧场、医院、粪池50米以上，离开经常喷施农药的农田100米以上，远离排放“三废”的工业企业。

2.厂房面积应不少于设备占地面积的8倍。地面应硬实、平整、光洁（至少应为水泥地面），墙面无污垢。加工和包装场地至少在每年茶季前清洗1次。

3.应有足够的原料、辅料、半成品和成品仓库或场地。原料、辅料、半成品和成品应分开放置，不得混放。茶叶仓库应清洁、干燥、无异气味，不得堆放其他物品。

（二）必备的生产设备。

1.绿茶生产必须具备杀青、揉捻、干燥设备（手工、半手工名优茶视生产工艺而定）。

2.红茶生产必须具备揉切（红碎茶）、揉捻（工夫红茶和小种红茶）、拣梗和干燥设备。

3.乌龙茶生产必须具备做青（摇青）、杀青、揉捻（包揉）、干燥设备。

4.黄茶生产必须具备杀青和干燥设备。

5.白茶生产必须具备干燥设备。

6.黑茶生产必须具备杀青、揉捻和干燥设备。

7.花茶加工必须具备筛分和干燥设备。

8.袋泡茶加工必须具备自动包装设备。

9.紧压茶加工必须具备筛分、锅炉、压制、干燥设备。

10.精制加工（毛茶加工至成品茶或花茶坯）必须具备筛分、风选、拣梗、干燥设备。

11.分装企业必须具备称量、干燥、包装设备。

四、原辅材料的有关要求

（一）鲜叶、鲜花等原料应无劣变、无异味，无其他植物叶、花和杂物。

（二）毛茶和茶坯必须符合该种茶叶产品正常品质特征，无异味、无异嗅、无霉变；不着色，无任何添加剂，无其他夹杂物；符合相关茶叶标准要求。

（三）茶叶包装材料和容器应干燥、清洁、无毒、无害、无异味，不影响茶叶品质。符合SB/T10035《茶叶销售包装通用技术条件》的规定。

五、必备的出厂检验设备

（一）感官品质检验：应有独立的审评场所，其基本设施和环境条件应符合GB/T18797-2002《茶叶感官审评室基本条件》相关规定。审评用具（干评台；湿评台；评茶盘；审评杯碗；汤匙；叶底盘；称茶器；计时器等），应符合SB/T10157-1993《茶叶感官审评方法》相关规定。

（二）水分检验：应有分析天平（1mg）、鼓风电热恒温干燥箱、干燥器等，或水分测定仪。

（三）净含量检验：电子秤或天平。

（四）粉末、碎茶：应有碎末茶测定装置（执行的产品标准无此项目的不要求）。

篇7：蜂产品生产许可证审查细则

蜂产品生产许可证审查细则(国质检食监〔〕365号)

一、发证产品范围及申证单元

实施食品生产许可证管理的蜂产品包括蜂蜜和蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。

实施食品生产许可证管理的蜂蜜指蜜蜂采集植物的花蜜、分泌物或蜜露，与自身分泌物结合后，经过充分酿造而成的天然甜物质(原料蜜)，经过滤、脱水(根据需要)、灌装加工而成的产品;实施食品生产许可证管理的蜂王浆(别名：蜂皇浆)指工蜂舌腺和上腭腺分泌的，主要用于饲喂蜂王的浆状物质，经过滤、加工制作而成的蜂王浆及蜂王浆冻干品产品。

蜂产品的申证单元为2个：蜂蜜;蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。

在生产许可证上应当注明获证产品名称及品种，分装企业还应单独注明分装。蜂产品生产许可证有效期为3年，其产品类别编号为2601。

二、基本生产流程及关键控制环节

(一)基本生产流程。

1. 蜂蜜。

原料蜂蜜-融蜜-粗滤-精滤-真空脱水(根据需要)-过滤-灌装-装箱

分装生产流程：成品蜜-融蜜(根据需要)-灌装-装箱

2. 蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。

(1)蜂王浆：原料蜂王浆-解冻-过滤-包装-冷藏

分装生产流程：成品蜂王浆-解冻-包装

(2)蜂王浆冻干品：原料蜂王浆-解冻-过滤-真空冷冻干燥-粉碎-成型-包装

分装生产流程：成品-包装

(二)关键控制环节。

1. 原材料的质量控制。

2. 过滤过程控制。

3. 蜂王浆贮存和运输过程温度控制。

4. 灌装(包装)过程的卫生控制。

5. 蜂王浆冻干品加工过程温度、湿度控制。

(三)容易出现的质量安全问题。

1. 蜂蜜中药残、农残超标。

2. 蜂蜜淀粉酶值和羟甲基糠醛不符合标准要求。

3. 蜂蜜、蜂王浆掺假。

4. 蜂王浆中10-羟基-2-癸烯酸不符合标准要求。

三、必备的生产资源

(一)生产场所。

蜂产品企业应具备与生产能力相适应的原辅料仓库、加工车间、包装车间、成品库。生产用厂房能满足工艺要求。厂房与设施必须根据工艺流程合理布局，并便于卫生管理和清洗。

1. 灌装车间应相对密封，入口处应设有人员和物流净化设施。

2. 车间内地面及墙壁做到能够冲洗并保持清洁,分别设有独立的投料间和灌装间。

3. 在加工过程中，蜂王浆应在室温下(25℃以下)解冻，从解冻到完成加工不得超过24小时。原料、成品应在-18℃以下冷藏(不包括常温保存的产品)。

4. 蜂王浆冻干品生产环境的洁净度和温湿度(相对湿度在45%以下，储存温度在20℃以下)应满足工艺要求。

(二)必备生产设备。

1. 蜂蜜。

周转桶、原料罐、过滤设施、真空浓缩设备(根据需要)、成品罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。

分装企业应具备周转桶、原料罐、容器清洗消毒设施、灌装设施。

2. 蜂王浆(含蜂王浆冻干品)。

蜂王浆：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施(-18℃以下)、过滤设备、冷藏运输工具、容器清洗消毒设施、灌装设施、温湿度控制设备、包装设备。

分装企业应具有温湿度控制设备和包装设备。

蜂王浆冻干品：冷藏保鲜库或其它相应的储存设施(-18℃以下)、过滤设备、冷藏运输工具、真空冷冻干燥设备、粉碎设备、成型设备、空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。

分装企业应具有空气净化设备及温湿度控制设备、包装设备。

注:与蜂蜜直接接触的设备为不锈钢制成，加工前后应清洗消毒并有记录。

四、产品相关标准

GB18796- 《蜂蜜》、GB 14963- 《蜂蜜卫生标准》、GB/T 9697-《蜂王浆》、GB 19330-2003《原产地域产品 饶河(东北黑蜂)、蜂蜜、蜂王浆、蜂胶、蜂花粉》、备案有效的企业标准。

五、原辅材料的有关要求

企业生产的蜂蜜及蜂王浆的原辅材料、包装材料必须符合相应的国家标准、行业标准、地方标准的.规定，不得含有蜜源植物的有毒物质。

使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。

六、必备的出厂检验设备

(一)蜂蜜：分析天平(0.1mg)、天平(0.1g)、分光光度计、恒温水浴锅、阿贝折射仪、无菌室或超净工作台、微生物培养箱、灭菌锅、生物显微镜、干燥箱。

(二)蜂王浆：天平(0.1g)、分析天平(0.1mg)、减压干燥箱、液相或气相色谱仪。

七、检验项目

蜂产品的发证检验、监督检验和出厂检验按表中列出的检验项目进行。对各类各品种的主导产品带“*”号标记的出厂检验项目，企业应每年检验2次。

八、抽样方式

根据企业所申报的发证产品品种，在企业成品库内按照每个申证单元随机抽取1种品种进行发证检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品。抽样基数：蜂蜜不得少于100kg;蜂王浆(含蜂王浆冻品)不得少于10kg。抽样数量：蜂蜜随机抽取2kg (不少于8个最小包装);蜂王浆随机抽取1kg，蜂王浆冻干品为0.5 kg(不少于6个最小包装)， 样品平均分成两份，一份检验，一份备查。

如果生产企业只生产大包装产品，核查组应在成品库中随机抽取4件，抽样数量: 蜂蜜不少于2 kg; 蜂王浆不少于1 kg; 蜂王浆冻干品不少于0.5 kg。

样品确认无误后，由核查组抽样人员与被抽查单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条，封条上应有抽样人员签名、抽样单位盖章及抽样日期。

九、其他要求

(一)包装钢桶应符合GH/T1015《蜂蜜包装钢桶》要求，塑料包装桶应符合相应食品包装标准要求。不得使用镀锌桶或盛装过农药、燃料油、食用油或其他化工产品的包装容器。

篇8：速冻食品生产许可证审查新细则

1 法定代表人或业主资格证明

具有法人资格的单位审核法人证书复印件及法定代表人身份证复印件;未取得法人资格的审核业主的身份证原件与复印件。此资格证明材料应与卫生许可申请书中的单位负责人 (业主) 与法人代表 (法定代表人) 相一致。

2 生产经营场所的使用证明 (房屋产权证或租赁合同)

此项是我们结合工作实际要求申请人提供的材料, 通过此材料可确认申请单位的地址、使用面积和用途。生产经营场所是自有房屋的审核其房屋产权证;是租赁形式的审核租赁合同及出租方的房屋产权证, 租赁期限、使用面积 (应与房屋产权证相符) 、用途、租赁双方签字和印章等都是审核的要点, 必须真实、合法、有效。

3 生产经营场所平面布局图

此材料能够直观地反映食品生产经营场所的建筑结构、设置、布局、分隔、面积和卫生设施等基本情况, 是卫生许可审查的重要内容。我们要求申请者绘制的平面图应为图形与实物相对应的线性尺寸之比, 以十进制单位按比例 (不小于1:100) 绘制, 并在总平面图及首层平面图上, 绘有指北针。食品处理区 (包括食品的粗加工、切配、烹调和备餐场所、凉菜间、裱花间、食品库房、餐用具清洗消毒和保洁场所等) 应准确标注尺寸、出入口及卫生设施、设备 (包括供水、通风排烟、食品冷藏、洗手消毒更衣、餐用具清洗消毒、保洁及防尘防蝇等设施设备) 的配置情况。平面图重点审核内容为经营场所食品处理区功能间是否齐全、食品加工处理流程是否合理、食品处理区与就餐场所面积之比是否符合卫生标准、卫生设施配置是否符合卫生要求等, 是发放卫生许可证的主要依据。

4 卫生管理组织和制度

《食品卫生法》第18条规定食品生产经营单位应当建立健全食品卫生管理制度, 配备专职或者兼职食品卫生管理人员。良好的食品卫生管理组织与机构是全面落实卫生管理制度的基础, 此材料要求餐饮业根据规模不同, 建立逐级管理的组织机构, 从管理层至各部门均应设置卫生负责人, 设置的食品卫生管理人员应是具备一定食品卫生管理水平和相应卫生知识的专职或兼职人员。卫生管理制度要求根据不同加工工序及岗位分别制定, 如餐饮业卫生管理制度应包括:原料采购索证制度、库房管理制度、食品添加剂使用与管理制度 (如亚硝酸盐) 、粗加工管理制度、烹调加工管理制度、面食制作管理制度、凉菜制作管理制度、配餐管理制度、裱花制作管理制度、烧烤制作管理制度、从业人员健康检查制度、从业人员卫生知识培训制度、餐具用具清洗消毒制度、卫生检查制度和餐厅卫生管理制度等。

5 从业人员卫生知识培训和健康检查合格证明

《食品卫生法》第26条规定食品生产经营人员每年必须进行健康检查;新参加工作和临时参加工作的食品生产经营人员必须进行健康检查, 取得健康证明后方可参加工作。此材料审核要点为从业人员数量应与企业规模相符, 健康培训合格证在有效期内, 我们要求企业提供健康证原件与复印件, 以杜绝从业人员伪造健康证的现象。

6 企业名称或个体工商户名称预先核准通知书

食品卫生许可证作为法定的工商登记注册前置行政许可, 企业或个体工商户应当在报送批准前, 办理企业名称或个体工商户名称预先核准, 并以登记机关核准的企业名称报送批准。此规定在以往的卫生行政许可审批中由于没有执行到位, 出现了一些登记注册的企业名称和个体工商户字号与卫生许可证不一致的情况, 甚至还有少数经营主体有证无照, 出现了监管的漏洞和空白, 不仅增加了行政成本, 而且为保障食品卫生安全埋下了隐患。因此, 我们要求申请者提供此材料是必要和重要的。

篇9：速冻食品生产许可证审查新细则

《通则》的主要内容包括：适用范围、申请材料审查、现场核查、核查结果上报和检查整改要求等。

新的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等作为特殊食品，对其实行严格的监督管理。

从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

源头把控 《食品生产许可审查通则》将施行

2016年8月10日，国家食品药品监督管理总局印发了《食品药品监管总局关于印发食品生产许可审查通则的通知》，正式发布《食品生产许可审查通则》（以下简称为《通则》），将于2016年10月1日起施行。

与2010版《通则》有啥不一样？

本《通则》与现行《食品生产许可审查通则》相比主要有“两通一简”三大变化：一是实现《通则》的通用性。食品（含保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）、食品添加剂通用一个《通则》，对同一企业生产不同类别食品，统一审查基本要求，与“一企一证”原则实现有效衔接。二是实现许可与监管的联通。加强生产许可与日常监管的衔接，体现加强事中事后监管的原则。将现场核查中发现问题的整改由企业在取得许可证后一个月内完成，三个月内监督检查，不仅缩短企业办证时限，而且使许可和监管活动紧密联通。三是简化了许可审查条件、要求和内容。第一简化了延续、变更需要提交的材料和审查要求；第二简化了对试制产品检验合格报告的要求；第三简化了对外设仓库的核查要求；第四简化了许可文书。

严格划分审查方式 优化审查机制

《通则》的主要内容包括：适用范围、申请材料审查、现场核查、核查结果上报和检查整改要求等。

一是严格划分了许可审查的方式。《通则》将生产许可审查划分为申请材料审查和现场核查两种方式。规定对许可延续、生产食品品种变化、法人代表人事变更等，可以仅通过申请材料审查决定是否准予许可。同时，为严格生产条件，保证食品质量安全，《通则》规定，对工艺流程、主要生产设备设施、食品类别发生变化的，必须进行现场核查。

二是优化了现场核查要求。《通则》既规定了必须进行现场核查的情形，又全面规定了现场核查的人员、核查的内容、核查的程序、工作时限要求、核查记录、核查结果确认等内容。特别是在现场核查中明确了观察员参与现场核查的要求，优化了核查评分表、签到表，提高了现场核查的可操作性。

三是完善了许可审查机制。赋予申请人核查整改机会，对于判定结果为通过现场核查但存在一些管理瑕疵的情况，准予申请人在1个月内进行整改，发放生产许可，由负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

四是提出了行政许可方便服务机制。第一，下放许可决定的权力，尽可能让申请人到所在地市县级许可机关申请许可事项，提高行政效率、方便申请人；第二，准许申请人委托代理人申请生产许可证；第三，对换证审查能够不进行现查核查的尽量不进行现场核查；对能够当场作出许可决定的，应当场决定，能即时办结的事项，要抓紧即时办结；第四，要求改进许可工作方式，积极推进电子政务，运用信息网络等现代技术手段，简化程序、减少环节，切实提高管理水平、强化服务、方便群众。

权威解读

8月16日，国家食品药品监督管理总局对《通则》进行了解读。发布了《通则》问答。

生产企业对食品生产许可材料审查和现场核查的内容十分关注，食药监总局对此也作了详细说明。

《通则》规定，食品生产许可审查主要包括申请材料审查和现场核查。材料审查主要是对申请人提交的申请材料完整性、规范性、符合性进行审查。完整性是指申请人按照《许可办法》等要求提交相应材料的种类齐全、内容完整、份数符合地方管理部门规定。规范性是指申请人填写的内容、方式符合材料规定的内容、格式要求。符合性是指申请材料中的有关内容如身份证、营业执照等与原件保持一致的情况。《通则》规定，申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章；申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

现场核查，主要是对申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。一致性主要指申请人提交的材料是否与现场一致。合规性主要指生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验的试制产品检验合格报告是否符合有关规定和要求。

有关特殊食品和食品添加剂的规定

新的《食品安全法》将保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品等作为特殊食品，对其实行严格的监督管理。主要表现在：

一是特有的注册或者备案制度。《食品安全法》第七十六条规定：“使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”；第八十条规定：“特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册”；第八十一条规定：“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册”。

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二是保持良好的生产质量管理体系。《食品安全法》第八十三条规定：“生产保健食品，特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告”。

三是要遵守其他管理制度。例如，《食品安全法》第七十九、八十条规定：“保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明‘本品不能代替药物’；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件”“特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。”。

由于保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉属于特殊群体食用的食品，所以国家既对其实行产品或产品配方注册或备案，又实行省级食品药品监督管理部门负责生产许可的管理制度。

特殊食品在申请生产许可时，有以下特殊要求：

一是保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉等特殊食品生产企业申请食品生产许可时，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品或产品配方注册或备案文件。二是申请变更或延续食品生产许可的，如果经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉注册或备案事项发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品或产品配方注册或者备案变更手续，并向审批部门提供相应的产品注册或备案文件。三是申请变更的，还应当就企业变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件。申请延续的，还应当就企业变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告。

此外，《食品生产许可管理办法》规定，这些食品在产品或产品配方注册时经过现场核查的，为避免重复核查，省级食品药品监督管理部门可以根据情况，决定是否进行现场核查。

从事食品添加剂生产活动，应当依法取得食品添加剂生产许可，《通则》适用于食品添加剂的生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。

申请人提交食品添加剂生产许可的申请材料时，需要提交食品生产许可申请书（在相应位置勾选“食品添加剂”）；营业执照复印件；食品添加剂生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；食品添加剂生产主要设备、设施清单及布局图；食品添加剂安全自查、进货查验记录、出厂检验记录等保证食品添加剂安全的规章制度。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。