获得食品生产许可证

2022-08-13

第一篇：获得食品生产许可证

已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

2012年11月05日发布

一、项目名称：首次进口医疗器械产品注册

二、许可内容：已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册

三、实施依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》

四、收费：不收费

五、数量限制：本许可事项无数量限制

六、申请人提交材料目录：

资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;

资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;

资料编号(五)适用的产品标准;

资料编号(六)医疗器械说明书;

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第

二、三类医疗器械);

资料编号(八)医疗器械临床试验资料;

资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书;

资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明。

七、对申报资料的要求：

(一)申报资料的一般要求：

1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序排列。每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。

2、申报资料一式一份，申报资料应使用A4规格纸张打印，内容完整、清楚、不得涂改，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3、申报资料的复印件应清晰。

4、各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求：

1、境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一，表内各项应符合填表说明要求。

2、医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件，但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书

应由生产企业签章。

4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件。

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

5、适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份，并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的：

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明，并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章，生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”，并由生产企业签章。

6、医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件，并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章，第一类医疗器械说明书可以不签章。

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。

注：执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的，应当提供相应的说明文件，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的，生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺，并由生产企业签章。

8、医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的

①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告：

a、临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章;

b、临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

c、临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的，须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料，并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。

9、生产企业出具的产品质量保证书

应由生产企业签章。

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章，并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

12、所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具，并由生产企业或其在中国的代表处签章，还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;

(3)包括对承担法律责任的承诺。

八、申办流程示意图：

九、许可程序：

(一)受理：

申请人向行政受理服务中心提出申请，按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料，受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。

(二)审查：

行政受理服务中心受理后，即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评，技术审评包括产品检测和专家评审，技术审评不能超过60日。但经专家评审，对申请人提出整改意见的，申请人整改时间不计入许可时限。

(三)许可决定：

收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后，国家食品药品监督管理局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定，不予注册的，应当书面说明理由。

(四)送达：

自行政许可决定作出之日起10日内，SFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。

十、承诺时限：

自受理之日起，90日内作出行政许可决定。

十一、实施机关：

实施机关：国家食品药品监督管理局

受理地点：国家食品药品监督管理局行政受理服务中心

十二、事项变更：

医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，持证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。

十三、许可证件有效期与延续：

医疗器械注册证书有效期4年。医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前6个月内，申请到期重新注册。逾期办理的，重新注册时应当对产品进行注册检测。

十四、许可年审或年检：无

十五、受理咨询与投诉机构：

咨询：国家食品药品监督管理局

投诉：国家食品药品监督管理局驻局监察局、政策法规司

注：本须知工作期限以工作日计算，不含法定节假日

第二篇：食品生产许可证审查通则

重新修订的《食品生产许可审查通则》将于今年10月1日起正式实施，原2010版《通则》不再执行。《通则》按照国务院关于简政放权、放管结合的要求，在简化内容，优化程序，提高效率，服务发展方面，实现通用性、实现许可与监管的联通、简化了许可审查条件、要求和内容。

总局关于印发食品生产许可审查通则的通知

食药监食监一〔2016〕103号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《食品生产许可审查通则》，现予印发，自2016年10月1日起施行。

地方各级食品药品监督管理部门要严格按照《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》规定的程序和要求，进一步优化许可流程，提高许可效率，加强监督管理。《食品生产许可审查通则》实施过程中遇到的问题，请及时报告总局。

食品药品监管总局

2016年8月9日

食品生产许可审查通则

第一章总则

第一条为加强食品生产许可管理，规范食品生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》等有关法律法规、规章和食品安全国家标准，制定本通则。

第二条本通则适用于食品药品监督管理部门组织对申请人的食品、食品添加剂(以下统称食品)生产许可以及许可变更、延续等的审查工作。

食品生产许可审查包括申请材料审查和现场核查。

第三条本通则应当与相应的食品生产许可审查细则(以下简称审查细则)结合使用。使用地方特色食品生产许可审查细则开展生产许可审查的，应当符合《食品生产许可管理办法》第八条的规定。

第四条对申请材料的审查，应当以书面申请材料的完整性、规范性、符合性为主要审查内容;对现场的核查，应当以申请材料与实际状况的一致性、合规性为主要审查内容。

第五条法律法规、规章和标准对食品生产许可审查有特别规定的，还应当遵守其规定。

第二章材料审查

第六条申请人应当具备申请食品生产许可的主体资格。申请人应当根据所在地省级食品药品监督管理部门规定的食品生产许可受理权限，向所在地县级以上食品药品监督管理部门提出食品生产许可申请。

第七条申请材料应当种类齐全、内容完整，符合法定形式和填写要求。申请人应当对申请材料的真实性负责。申请材料的份数由省级食品药品监督管理部门根据监管工作需要确定，确保负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门掌握申请人申请许可的情况。

申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件。

第八条申请人申请食品生产许可的，应当提交食品生产许可申请书、营业执照复印件、食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图、食品生产主要设备设施清单、食品安全管理制度目录以及法律法规规定的其他材料。

申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相应的产品注册和备案文件。

食品添加剂生产许可的申请材料，按照《食品生产许可管理办法》第十六条的规定执行。

第九条申请变更的，应当提交食品生产许可变更申请书、食品生产许可证(正本、副本)、变更食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

食品生产许可证副本载明的同一食品类别内的事项发生变化的，申请人声明工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施等事项发生变化的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

申请人声明其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当按照本条第一款的规定提交有关材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请变更的，还应当就申请人变化事项提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件，以及相应的产品注册和备案文件。

第十条申请延续的，应当提交食品生产许可延续申请书、食品生产许可证(正本、副本)、申请人生产条件是否发生变化的声明、延续食品生产许可事项有关的材料以及法律法规规定的其他材料。

保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产企业申请延续食品生产许可的，还应当就申请人变化事项提供与所生产食品相适应的生产质量管理体系运行情况的自查报告，以及相应的产品注册和备案文件。

第十一条许可机关或者其委托的技术审查机构(以下统称为审查部门)应当对申请人提交的申请材料的完整性、规范性进行审查。

第十二条审查部门应当对申请人提交的申请材料的种类、数量、内容、填写方式以及复印材料与原件的符合性等方面进行审查。

申请材料均须由申请人的法定代表人或负责人签名，并加盖申请人公章。复印件应当由申请人注明“与原件一致”，并加盖申请人公章。

第十三条食品生产许可申请书应当使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当签名并加盖申请人公章。申请书中各项内容填写完整、规范、准确。

申请人名称、法定代表人或负责人、社会信用代码或营业执照注册号、住所等填写内容应当与营业执照一致，所申请生产许可的食品类别应当在营业执照载明的经营范围内，且营业执照在有效期限内。

申证产品的类别编号、类别名称及品种明细应当按照食品生产许可分类目录填写。

申请材料中的食品安全管理制度设置应当完整。

第十四条申请人应当配备食品安全管理人员及专业技术人员，并定期进行培训和考核。

第十五条申请人及从事食品生产管理工作的食品安全管理人员应当未受到从业禁止。

第十六条食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图、食品生产工艺流程图等图表清晰，生产场所、主要设备设施布局合理、工艺流程符合审查细则和所执行标准规定的要求。

食品生产加工场所及其周围环境平面图、食品生产加工场所各功能区间布局平面图、工艺设备布局图应当按比例标注。

第十七条许可机关发现申请人存在隐瞒有关情况或者提供虚假申请材料的，应当及时依法处理。

第十八条申请材料经审查，按规定不需要现场核查的，应当按规定程序由许可机关作出许可决定。许可机关决定需要现场核查的，应当组织现场核查。

第十九条下列情形，应当组织现场核查：

(一)申请生产许可的，应当组织现场核查。

(二)申请变更的，申请人声明其生产场所发生变迁，或者现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化的，应当对变化情况组织现场核查;其他生产条件发生变化，可能影响食品安全的，也应当就变化情况组织现场核查。

(三)申请延续的，申请人声明生产条件发生变化，可能影响食品安全的，应当组织对变化情况进行现场核查。

(四)申请变更、延续的，审查部门决定需要对申请材料内容、食品类别、与相关审查细则及执行标准要求相符情况进行核实的，应当组织现场核查。

(五)申请人的生产场所迁出原发证的食品药品监督管理部门管辖范围的，应当重新申请食品生产许可，迁入地许可机关应当依照本通则的规定组织申请材料审查和现场核查。

(六)申请人食品安全信用信息记录载明监督抽检不合格、监督检查不符合、发生过食品安全事故，以及其他保障食品安全方面存在隐患的。

(七)法律、法规和规章规定需要实施现场核查的其他情形。

第三章现场核查

第二十条审查部门应当自收到申请材料之日起3个工作日内组成核查组，负责对申请人进行现场核查，并将现场核查决定书面通知申请人及负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第二十一条核查组由符合要求的核查人员组成，不得少于2人。核查组实行组长负责制，组长由审查部门指定。

第二十二条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当派出监管人员作为观察员参加现场核查工作。观察员应当支持、配合并全程观察核查组的现场核查工作，但不作为核查组成员，不参与对申请人生产条件的评分及核查结论的判定。

观察员对现场核查程序、过程、结果有异议的，可在现场核查结束后3个工作日内书面向许可机关报告。

第二十三条核查组应当召开首次会议，由核查组长向申请人介绍核查目的、依据、内容、工作程序、核查人员及工作安排等内容。

第二十四条核查组实施现场核查时，应当依据《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中所列核查项目，采取核查现场、查阅文件、核对材料及询问相关人员等方法实施现场核查。

必要时，核查组可以对申请人的食品安全管理人员、专业技术人员进行抽查考核。

第二十五条核查组长应当召集核查人员对各自负责的核查项目的评分意见共同研究，汇总核查情况，形成初步核查意见，并与申请人进行沟通。

第二十六条核查组对核查情况和申请人的反馈意见进行会商后，应当根据不同食品类别的现场核查情况分别进行评分判定，并汇总评分结果，形成核查结论，填写《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第二十七条核查组应当召开末次会议，由核查组长宣布核查结论，组织核查人员及申请人在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签署意见并签名、盖章。申请人拒绝签名、盖章的，核查人员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上注明情况。观察员应当在《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》上签字确认。

第二十八条参加首、末次会议人员应当包括申请人的法定代表人(负责人)或其代理人、相关食品安全管理人员、专业技术人员、核查组成员及观察员。

参加首、末次会议人员应当在《现场核查首末次会议签到表》上签到。

代理人应当提交授权委托书和代理人的身份证明文件。

第二十九条现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。

第三十条在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和要求。

申请人在生产场所外建立或者租用外设仓库的，应当承诺符合《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中关于库房的要求，并提供相关影像资料。必要时，核查组可以对外设仓库实施现场核查。

第三十一条在设备设施方面，核查申请人提交的生产设备设施清单是否与现场一致，生产设备设施材质、性能等是否符合规定并满足生产需要;申请人自行对原辅料及出厂产品进行检验的，是否具备审查细则规定的检验设备设施，性能和精度是否满足检验需要。

第三十二条在设备布局和工艺流程方面，核查申请人提交的设备布局图和工艺流程图是否与现场一致，设备布局、工艺流程是否符合规定要求，并能防止交叉污染。

实施复配食品添加剂现场核查时，核查组应当依据有关规定，根据复配食品添加剂品种特点，核查复配食品添加剂配方组成、有害物质及致病菌是否符合食品安全国家标准。

第三十三条在人员管理方面，核查申请人是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员;是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度;从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

第三十四条在管理制度方面，核查申请人的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

第三十五条在试制产品检验合格报告方面，现场核查时，核查组可以根据食品生产工艺流程等要求，按申请人生产食品所执行的食品安全标准和产品标准核查试制食品检验合格报告。

实施食品添加剂生产许可现场核查时，可以根据食品添加剂品种，按申请人生产食品添加剂所执行的食品安全标准核查试制食品添加剂检验合格报告。

试制产品检验合格报告可以由申请人自行检验，或者委托有资质的食品检验机构出具。

试制产品检验报告的具体要求按审查细则的有关规定执行。

第三十六条审查细则对现场核查相关内容进行细化或者有补充要求的，应当一并核查，并在《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》中记录。

第三十七条申请变更及延续的，申请人声明其生产条件发生变化的，审查部门应当依照本通则的规定就申请人声明的生产条件变化情况组织现场核查。

经注册或备案的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品生产工艺发生变化的，相关生产企业应当在办理食品生产许可的变更前，办理产品注册或者备案变更手续。

第三十八条因申请人下列原因导致现场核查无法正常开展的，核查组应当如实报告审查部门，本次核查按照未通过现场核查作出结论：

(一)不配合实施现场核查的;

(二)现场核查时生产设备设施不能正常运行的;

(三)存在隐瞒有关情况或提供虚假申请材料的;

(四)其他因申请人主观原因导致现场核查无法正常开展的。

第三十九条因不可抗力原因，或者供电、供水等客观原因导致现场核查无法正常开展的，申请人应当向许可机关书面提出许可中止申请。中止时间应当不超过10个工作日，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十条因申请人涉嫌食品安全违法且被食品药品监督管理部门立案调查的，许可机关应当中止生产许可程序，中止时间不计入食品生产许可审批时限。

第四十一条现场核查按照《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》的项目得分进行判定。核查项目单项得分无0分项且总得分率≥85%的，该食品类别及品种明细判定为通过现场核查;核查项目单项得分有0分项或者总得分率<85%的，该食品类别及品种明细判定为未通过现场核查。

第四十二条《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》应当现场交申请人留存一份。

第四章审查结果与检查整改

第四十三条核查组应当自接受现场核查任务之日起10个工作日内完成现场核查，并将《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料上报审查部门。

第四十四条审查部门应当在规定时限内收集、汇总审查结果以及《食品、食品添加剂生产许可核查材料清单》所列的许可相关材料。

第四十五条许可机关应当根据申请材料审查和现场核查等情况，对符合条件的，作出准予生产许可的决定。对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四十六条作出准予生产许可决定的,申请人的申请材料及审查部门收集、汇总的相关许可材料还应当送达负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门。

第四十七条对于判定结果为通过现场核查的，申请人应当在1个月内对现场核查中发现的问题进行整改，并将整改结果向负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门书面报告。

第四十八条负责对申请人实施食品安全日常监督管理的食品药品监督管理部门或其派出机构应当在许可后3个月内对获证企业开展一次监督检查。对已进行现场核查的企业，重点检查现场核查中发现的问题是否已进行整改。

第五章附则

第四十九条申请人试生产的产品不得作为食品销售。

第五十条保健食品生产许可审查细则另有规定的，从其规定。

第五十一条省级食品药品监督管理部门可以根据本通则，结合本区域实际情况制定有关食品生产许可管理的具体实施办法，补充、细化《食品、食品添加剂生产许可现场核查评分记录表》《食品、食品添加剂生产许可现场核查报告》。

第五十二条鼓励各地运用信息化手段开展食品生产许可审查工作。

第五十三条本通则适用于以分装形式申请的食品生产许可审查，但相关审查细则另有规定的除外。

第五十四条本通则所称外设仓库，是指申请人在生产厂区外设置的贮存食品生产原辅材料和成品的场所。

第五十五条本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

第五十六条本通则自2016年10月1日起施行。

第三篇：食品生产许可证流程专题

哪些食品实行“QS”认证

乡镇及乡镇以上政府所在地以及街道、社区所辖区域在集中交易市场以外有食品经营项目的销售门店，不得销售应当取得而未取得“QS”认证的食品。实行“QS”认证的28大类食品目录如下： 1.白酒：白酒。 2.小麦粉：通用小麦粉，专用小麦粉。 3.大米：大米。

4.食用植物油：半精炼，全精炼。 5.酱油：酿造酱油，配制酱油。 6.食醋：酿造食醋，配制食醋。

7.肉制品：腌腊肉制品，酱卤肉制品(肉丸、肉饼)，熏烧烤肉制品，熏煮香肠火腿制品。

8.乳制品：液体乳(巴氏杀菌乳、灭乳菌、酸牛乳)、乳粉(全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉)、其他乳制品(炼乳、奶油、干酪)。 9.饮料：瓶(桶)装饮用水(饮用天然矿泉水、饮用纯净水、饮用水)、碳酸饮料(碳酸饮料、充气运动饮料)、茶饮料、果(蔬)汁及果(蔬)汁饮料、含乳饮料及植物蛋白饮料、固体饮料。

10.调味品：糖(白沙糖、绵白糖、赤砂糖、冰糖、方糖)。味精。 11.方便面：油炸方便面、热风干方便面。

12.饼干：酥性饼干、韧性饼干、发酵饼干、薄脆饼干、曲奇饼干、夹心饼干、威化饼干、蛋圆饼干、蛋卷、粘花饼干、水泡饼干。 13.罐头：畜禽水产罐头、果蔬罐头、其他罐头。

14.冷冻饮品：冰淇淋、雪糕、雪泥、冰棍、食用冰、甜味冰。 15.速冻面米食品：生制品、熟制品。

16.膨化食品：焙烤型、油炸型、直接挤压型、花色型。 17.糖果：糖果、巧克力及巧克力制品。

18.茶叶：绿茶、红茶、乌龙茶、黄茶、白茶、黑茶、花茶、袋泡茶、紧压茶。 19.葡萄酒及果酒：葡萄酒、山葡萄酒、苹果酒、山楂酒。 20.啤酒：熟啤酒、生啤酒、鲜啤酒、特种啤酒。

21.黄酒：黄酒[其酒精含量大于等于8%(v/v)小于24%(v/v)。

22.酱腌菜：酱腌菜(指以新鲜蔬菜为主要原料，经淘洗、腌制、脱盐、切分、调味、分装、杀菌等工序，采用不同腌渍工艺制作而成的各种蔬菜制品)。 23.蜜饯：蜜饯类、凉果类、果脯类、话化类、果丹(饼)类、果糕类。 24.炒货食品：烘炒类、油炸类。

25.蛋制品：再制蛋类、干蛋类、冰蛋类。 26.可可制品：可可液块、可可粉、可可脂。 27.焙炒咖啡：炒咖啡豆、咖啡粉。

28.水产加工：干制水产品、盐渍水产品、鱼糜制品(熟制鱼糜灌肠、冰鱼糜制品

QS许可证的时间问题证书

食品生产许可证的有效期一般不超过5年。不同食品其生产许可证的有效期限在相应的规范文件中规定。换证

在食品生产许可证有效期满前6个月内，企业应向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的申请程序进行审查换证。年审

对食品生产许可证实行年审制度。取得食品生产许可证的企业，应当在证书有效期内，每满1年前的一个月内向所在地的市(地)级以上质量技术监督部门提出年审申请。年审工作由受理年审申请的质量技术监督部门组织实施。年审合格的，质量技术监督部门应在企业生产许可证的副本上签署年审意见。变更

食品生产加工企业在食品材料、生产工艺、生产设备等生产条件发生重大变化，或者开发生产新种类食品的，应当在变化发生后的3个月内，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证变更申请。受理变更申请时，质量技术监督部门应当审查企业是否仍然符合食品生产企业必备条件的要求。

企业名称发生变化时，应当在变更名称后3个月内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。 QS许可证申办程序

食品生产加工企业按照下列程序申请获得食品生产许可证。 1.食品生产加工企业按照地域管辖和分级管理的原则，到所在地的市(地)级以上质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请;

2.企业填写申请书，准备相关材料，名后报所在地的质量技术监督部门; 3.接到质量技术监督部门通知后，邻取《食品生产许可证受理通知书》; 4.接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查; 5.符合发证条件的企业，即可领取食品生产许可证及其副本。 QS许可证的申领进度申请阶段(15个工作日)

从事食品生产加工的企业(含个体经营者)，应按规定程序获取生产许可证。新建和新转产的食品企业，应当及时向质量技术监督部门申请食品生产许可证。省级、市(地)级质量技术监督部门在接到企业申请材料后，在15个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查，企业材料符合要求后，发给《食品生产许可证受理通知书》 20个工作日

企业申报材料不符合要求的，企业从接到质量技术监督部门的通知起，在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。审查阶段(40个工作日)

企业的书面材料合格后，按照食品生产许可证审查规则，在40个工作日内，企业要接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查。现场审查合格的企业，由审查组现场抽封样品。 10个工作日(1)

审查组或申请取证企业应当在10个工作内(有特殊规定的除外)，将样品送达指定的检验机构进行检验。 10个工作日(2)

经必备条件审查和发证检验合格而符合发证条件的，地方质量技监部门在10个工作日内对审查报告进行审核，确认无误后，将统一汇总材料在规定时间内报送国家质检总局。

10个工作日(3) 国家质检总局收到省级质量技监部门上报的符合发证条件的企业材料后，在10个工作日内审核批准。发证阶段(15个工作日)

经国家质检总局审核批准后，省级质量技监部门在15个工作日内，向符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证及其副本。

QS审核流程许可证申办程序

食品生产加工企业按照下列程序申请获得食品生产许可证：

1、食品生产加工企业按照地域管辖和分级管理的原则，到所在地的市(地)级以上质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请;

2、企业填写申请书，准备相关材料，然后报所在地的质量技术监督部门;

3、接到质量技术监督部门通知后，领取《食品生产许可证受理通知书》;

4、接受审查组对企业必备条件和出厂检验能力的现场审查;

5、符合发证条件的企业，即可领取食品生产许可证及其副本。办证工作日须知

一、申请阶段 15个工作日

从事食品生产加工的企业(含个体经营者)，应按规定程序获取生产许可证。新建和新转产的食品企业，应当及时向质量技术监督部门申请食品生产许可证。省级、市(地)级质量技监部门在接到企业申请材料后，在15个工作日内组成审查组，完成对申请书和资料等文件的审查。企业材料符合要求后，发给《食品生产许可证受理通知书》。 20个工作日

企业申报材料不符合要求的，企业从接到质量技术监督部门的通知起，在20个工作日内补正，逾期未补正的，视为撤回申请。

二、审查阶段 40个工作日

审查组或申请取证企业应当在10个工作日内(有特殊规定的除外)，将样品送达指定的检验机构进行检验。 10个工作日(2)

10个工作日(3)

国家质检总局收到省级质量技监部门上报的符合发证条件的企业材料后，在10个工作日内审核批准。

三、发证阶段 15个工作日

经国家质检总局审核批准后，省级质量技监部门在15个工作日内，向符合发证条件的生产企业发放食品生产许可证及其副本。

许可证相关时间证书

食品生产许可证的有效期一般不超过5年。不同食品其生产许可证的有效期限在相应的规范文件中规定。换证

在食品生产许可证有效期满前6个月内，企业应向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的申请程序进行审查换证。年审

对食品生产许可证实行年审制度。取得食品生产许可证的企业，应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地的市(地)级以上质量技术监督部门提出年审申请。年审工作由受理年审申请的质量技术监督部门组织实施。年审合格的，质量技术监督部门应在企业生产许可证的副本上签署年审意见。变更

食品生产加工企业在食品原材料、生产工艺、生产设备等生产条件发生重大变化，或者开发生产新种类食品的，应当在变化发生后的3个月内，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证变更申请。受理变更申请时，质量技术监督部门应当审查企业是否仍然符合食品生产企业必备条件的要求。

企业名称发生变化时，应当在变更名称后3个月内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。

申办食品包装生产许可证(QS)企业应准备的文件

根据《食品用包装、容器、工具等制品生产许可通则》、《食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查细则》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程基础篇》、《食品用包装、容器、工具等制品生产许可教程塑料专业篇》及相关标准等的具体要求，我们认为企业要想获得QS许可证，一定要尽早完善和准备好下列29种文件资料： 1.、营业执照复印件;

2、组织机构代码证复印件;

3、经备案的企业标准;

4、当地环保部门核发的符合要求的证明文件复印件(环境影响批复及验收报告或环保主管部门出具的证明文件);

5、企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要求的《企业自我声明》;

6、企业生产使用的原辅材料的种类超出国家标准规定的范围时，提交安全评价机构出具的安全评价报告;

7、产品型式检验报告;

8、产品使用说明书或产品标签;

9、质量生产管理制度：规定各有关部门、人员的质量职责、权限和项目关系，特别是检验部门和人员的职责权限;

10、质量考核办法;

11、清洁生产制度;

12、生产设备清单(包括：设备名称、规格型号、数量、生产厂等);

13、检验仪器、设备清单(包括：仪器、设备名称、规格型号、数量、生产厂等);

14、现有标准清单;

15、生产过程中所需的各种规程、作业指导书等工艺文件;

16、工艺文件目录明细表、工艺过程卡、工序卡、作业指导书、检验规程;

17、文件管理制度;

18、采购质量控制制度;

19、原辅材料合格检验证明或报告; 20、原辅材料供方评价准则;

21、原辅材料使用台账;

22、采购文件(如：采购计划、采购清单、采购合同);

23、工艺流程图及标注关键控制点;

24、关键控制点的管理办法和操作控制程序;

25、检验管理制度和检验设备计量器具管理制度;

26、不合格品管理办法;

27、销售记录、已售出的不合格品召回制度;

28、退货品管理制度;

29、安全生产制度。

以上是一些必备的文件资料，具体核查时还要查阅子文件以及有关纪录文件，并且按照细则的53项要求进行详细考核和评比，只有积极投入，认真落实才是获得生产许可证的根本保证

第四篇：食品生产许可证办证流程

一、企业网上申报

食品生产企业在提出申请前，先登录《四川省食品生产企业网上申报平台》，按照《食品生产许可审查通则》(2010版)的要求，在网上填写《食品生产许可证申请书》，并在相关资料齐备的情况下，方可向省质监局提出许可申请。

二、申请受理

1、申请企业携打印好的《食品生产许可证申请书》(带二维条形码)和法人身份证到省政务中心质监窗口提出申请。

2、省政务中心质监窗口工作人员按照《食品生产许可审查通则》4.1项的要求，做出准予受理或不予受理的决定。对申请材料齐全并符合要求的应予以受理，并开具《四川省人民政府服务中心部门服务事项受理通知书》;对申请事项不符合要求的，应一次性告知申请人补正;对不属于食品生产许可相关《细则》规定内容的事项或不符合法律法规要求的，应当场告知申请人不予受理，并开具《食品生产许可申请不予受理决定书》。

3、省政务中心质监窗口工作人员应在第二日将前日《省政务中心食品及食品相关产品受理清单》和申请企业《食品生产许可证申请书》送交省局食品处。

三、政务中心移交申请材料的复查

1、食品处负责并接收政务中心送交的资料，经统一登记后，由各相关产品的承办人员复查申请材料。对企业需增补或补充事项的，统一收集后，反馈企业或当地质监局。

2、相关承办人员应在3个工作日内对《申请书》完成复审，经复审合格的，由省局统一组织现场核查，填写《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表》，报处领导审批后，通知申请企业所在地市级质监局。

四、现场核查

1、市州局收到《对设立食品生产企业的申请人规定条件审查工作计划表》后5个工作日内，与审查组长、企业及县局沟通，确定现场核查的具体日期，并向企业送达《食品生产许可现场核查通知书》。

2、审查组长应在《食品生产许可现场核查通知书》规定时间内完成现场核查。

3、企业需整改的，除不可抗力外，应自现场核查结束之日起10日内完成，并向县局提出验收申请。

4、由于企业原因导致现场核查在规定期限内无法完成的，除不可抗力或企业事先向省局提出延期申请外，按现场核查不合格处理，审查组长应作书面记录。但延期审查不得超过规定期限30日。

五、材料汇总

市州质监局按照《审查通则》的要求，负责对审批材料进行汇总后，将全部申请文本材料报送省局。

六、发证检验

对拟设立食品企业，发证检验机构应在收到《生产许可检验申请书》后2个工作日内完成抽样工作。发证检验机构应在15个工作日内完成发证检验工作。

七、资料审核

1、省局食品处接收申请资料后，经统一登记、清理分类分送各相关产品承办人员。

2、各相关产品承办人员应及时完成对企业申请材料、审查材料(包括现场核查材料、整改验收材料、检验报告以及证前抽查情况等)等的审核，并提出准予(或不准予)食品生产许可意见。(各相关产品承办人员负责)

八、审批

对准予食品生产许可的企业，经各经办人员统一编号后，按批次汇总《符合发证企业名单》，并填写《生产许可证审批单》送副处长复核、处领导审核后，报分管局领导审批。

九、制证、发证

政务中心自收到领导签字同意的《符合发证企业名单》后5个工作日内，完成证书打印并发放生产许可证书。

打印时按《生产许可证审批单》申领空白证书，并填写证书登记表，印制完成并登记入账后，送交由政务中心窗口发证。

十、信息公布

1、省局在作出许可审批决定的同时，通过省局门户网站(http://118.122.112.57:9080/sczjweb/spSpscxkzAction.do?method=SpSpscxkzcx)公布获得食品生产许可证的企业名单。

2、许可延续、许可变更后重新获证的企业名单，注销许可证的企业名单，按上述方式公告。

企业需要准备的资料

1. 食品生产许可证申请书

2. 申请人身份证复印件，企业营业执照、组织机构代码复印件

3. 申请人治理结构图

4. 申请人生产加工场所有关情况平面图、周围环境平面图、生产加工场所各功能间布局图、生产设备设施布局图。

5、生产工艺流程图

6. 食品生产加工场所有权使用证明材料(租赁合同或场地证明)

7. 有权使用的主要食品生产设备、设施有权使用证明材料

8. 有权使用的主要检测仪器、设备使用证明材料

9. 申请人各项质量安全管理制度清单及其文本

第五篇：食品生产许可证年审流程

一、办理部门 市质量技术监督局

二、工作职责

受理获得食品生产许可证企业的年审申请;审核企业提交的年审材料;组织实地抽查;签署审查结论并发放副本。

三、办理依据

(一)《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国家质检总局第80号令)

(二)《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》(国家质检总局第 79 号令);

(三)《获得食品生产许可证企业报告及审查工作管理规定》(质检食监函 [2006]5 号) 。

四、办理范围

本市行政区域内取得食品生产许可证企业的食品生产许可证年审申请。

五、办理条件

取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满 1 年前的1个月内向市质量技术监督局提出年审申请。

六、办理程序

(一)申请

1、企业可到市质监局领取获得食品生产许可证企业自查申报表。

2、申请人向市质监局申请食品生产许可证年审，按照下列目录提交相关年审材料：

(1) 获得食品生产许可证企业自查申报表2份原件(在必要位置加盖企业公章、负责人和自查人都必须签名) (2) 食品生产许可证副本1份复印件(核对原件) (3) 企业有效期内营业执照 1份复印件(核对原件) (4) 企业有效期内组织机构代码证1份复印件(核对原件) (5) 企业法定代表人/负责人的身份证复印件1份复印件 (6) 检验结论合格的带“*”号项目的检验报告2份复印件 (委托检验报告或省级专项监督抽查报告) (7) 企业年审内产品原始记录 2份原件

(8) 企业年审内产品出厂检验报告2份原件(与产品原始记录一一对应) 备注：

企业自查报告应包括以下内容：

1、获证企业必须报告必备条件现场审查不合格项改进措施和整改落实情况;

2、企业有否发生迁址、生产工艺或者设备重大技术改造等原因使生产条件发生重大变化或者开发生产新资源食品等情况。如有，变更后是否能持续保持原有质量保证水平，是否办理相关变更手续和提供安全评价报告;

3、原材料进厂验收和食品出厂检验实施情况，特别是如何保证出厂产品逐批检验，确保出厂产品质量受控。实行自行检验的企业要如实提供原材料进厂验收和产品出厂检验情况，提供两份完整检验报告(含原始记录)复印件，如生产企业有不同申证单元产品和不同类别产品，应按照生产许可证审查细则中抽样方法规定分别提供两份完整检验报告(含原始记录)复印件。如果检验报告中不包含出厂检验项目中带“ * ”号项目，即企业没有“ * ”号项目检验能力的，企业应当委托有资质的检验机构进行检验，并需提供两份带“ * ”号项目的检验报告;

4、委托生产加工及其备案情况，包括：委托加工和被委托加工。如果有委托加工的，注明备案情况，并附上备案表复印件和标签;

5、食品添加剂的使用及备案情况;

6、食品生产许可证证书、标志和编号使用是否符合要求;

7、产品质量监督抽查情况及不合格整改情况;

8、社会监督情况。是否有重大质量投诉及其后处理情况;

9、质量技术监督部门要求企业应当说明的其他相关情况。

(二)受理

企业按要求递交相关年审材料，办理部门自收到材料3日内决定是否受理。

(三)审查

1、办理部门应在做出受理决定后5日内确定是否进行企业生产条件实地抽查。实地抽查按实施细则要求进行，必要时可进行抽样检验。实地抽查时间一般不超过 1日。

2、仅进行书面审查的，办理部门应在收到企业报告材料后 15日内完成审查;进行实地抽查的，办理部门应在收到企业报告材料后 20日内完成审查工作(企业整改时间不计算在内)。

(四)整改