验证和校准管理制度

验证和校准管理制度（精选8篇）

篇1：验证和校准管理制度

医疗投资有限公司

文件编号

XXX-WI-AD03-2016

受控状态

受控文件

版本

B/0

文件名称

设施设备维护及验证和校准管理制度

生效日期

页数

第一章

总则

第1条

目的为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

第2条

适用范围

本制度适用本公司所有的设施设备的维护及验证和校准管理。

第3条

职责划分

1.行政部负责设施设备的维护保养；

2.各部门负责配合行政部对设施设备的维护保养工作。

第二章

工作程序

第5条

库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：

1.医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；

2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

3.符合安全用电要求的照明设备；

4.包装物料的存放场所；

5.有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

第6条

库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。

第7条

计量仪器校正

1.常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中

发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用，具体按《监视和测量控制程序》执行。

2.行政部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备

和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

3.检定、校准有关记录、证书由行政部归档保管。

第8条

设施的维护

1.对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表

明其状态。

2.彩色标志的种类、用途：

1)

经检定、校准，证明监测设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的监测设备均用合格（绿色）标识；

2)

经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的监测设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围；

3)

已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的监测设备用停用证（红色）标识；

4)

监测设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。

第9条

设备的确认

1.所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2.行政部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书、规格参数、验收记录等。

3.设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

4、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。

相关文件

《监视和测量控制程序》Ryzur-Qp7.6-2016

相关记录

无

编制人

审核人

审批人

日

期

日

期

日

期

篇2：验证和校准管理制度

为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证盒校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范进行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。

一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1)医疗器械与地面之间有效隔离的设备；包括货架、托盘等；

（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；

（3）符合安全用电要求的照明设备；

（4）包装物料的存放场所；

（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。

二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及检测温湿度的设备或者仪器。

三、计量仪器校正

1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而未到检定周期的设备尽快进行检定、校准。合格后才能使用。

四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。

2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。

五、设备的验证

1、所有设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监测仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。

2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。

3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。

4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责结合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，以最适合的方法使用和操作。

5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。

6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。

7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，如：使用说明书，规格参数、验收记录等。

9、设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。

10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证数据准确。

篇3：恒温混匀仪校准装置的设计和验证

恒温混匀仪是样品孵化、催化、混匀以及保存等反应过程的自动化工具。它控温精度高, 制样平行性好, 用以替代传统的水浴装置, 可广泛应用于各种样品的培养、保存和反应, 应用行业遍及医药、化工、食品安全、质检、环境等。

恒温混匀仪按照其结构和用途的不同又被称为恒温振荡器、恒温孵育器、恒温金属浴、干式恒温器等。它的工作原理是采用了直流无刷电机以及微处理技术结合智能化PID控制能够在达到目标温度后快速的保持稳定, 并使用金属等温块来保证孔间温度的均一性。对于ph值、酶的活性、微生物生长与存活等, 温度都是重要的影响因素。所以恒温混匀仪温度参数的准确性对实验结果有着巨大的影响。其技术指标如下:

控温范围:-10℃~100℃

温度均匀性:± (0.3~1.0) ℃

温度稳定性:± (0.3~1.0) ℃

温度显示分辨率:0.1℃或1℃

2 校准装置的设计

各行业在使用恒温混匀仪时, 对其实际温度、温度均匀度、温度波动度都有不同的要求。另外这三项也是各种温度类计量器具都比较关注的项目。因此恒温混匀仪校准装置的校准项目就包括这三项。

以前常规使用的都是T型或K型热电偶, 此类传感器的优点是反应迅速, 使用方便, 经济实惠, 缺点是准确性较差。随着恒温混匀仪技术指标的提高, 已经不符合校准要求了。第二是铂热电阻, 优点是准确性高, 缺点是反应慢。第三是热敏电阻, 相比热电偶和铂电阻, 热敏电阻温度计优点:体积小、反应快、使用方便, 适合的量程和准确性。为了保证测试精度和适应模块大小, 计划采用热敏电阻当做测温传感器。

而针对传感器的外型, 将原有的热电偶前端小等温块的结构加以改进。将铝制外壳掏空, 将热敏电阻埋入其中, 用导热硅胶填充封装。

经过对各个厂商生产的恒温混匀仪的技术资料的查找, 发现恒温混匀仪的试管孔尺寸是直径 (6~40) mm, 深度则需要分情况, 直径 (6~10) mm深度是20mm, 直径 (12~40) mm的深度则是40mm。为了实用以及经济性考虑, 希望传感器的规格尺寸尽可能少, 于是根据深度不同, 选取6mm以及12mm作为传感器的外形尺寸。

3 设计的验证

3.1 不同空隙大小对温度校准的影响

在初步确定的传感器种类和外形结构后, 需要通过实验来分析它们的适用范围。

为了进行实验, 制作了2个包括以上各直径尺寸的金属等温块, 孔深分别为20mm和40mm, 将其放入恒温槽来模拟恒温混匀仪的温度环境。

首先进行测试的是直径6mm传感器, 在我们将它分别放入了管深20mm直径6mm、8mm、10mm、12mm试管孔中。选取-10℃、50℃以及100℃进行试验, 等待温度稳定后, 试验数据列表如表1。

(*) 是在试管孔中填充棉花来加强传感器与试管孔的表面接触。

由表1可见, 对于直径6mm, 以及8mm的试管孔, 6mm传感器的测量误差<0.1℃;10mm试管孔在加入棉花后, 测量误差<0.1℃;12mm试管孔测总是>0.1℃。

然后进行测试的是直径12mm传感器, 将它分别放入了管深40mm直径12mm、16mm、20mm、26mm试管孔中。选取-10℃、50℃以及100℃进行试验, 等待温度稳定后, 试验数据列表如表2。

由表2可见, 直径12mm、16mm的试管孔, 12mm传感器的测量误差<0.1℃;20mm试管孔在加入棉花后, 测量误差<0.1℃;26mm试管孔测总是>0.1℃。

3.2 传感器放入不同深度对温度校准的影响

虽然现有的恒温混匀仪没有孔深20mm直径 (13~40) 的试管孔, 但为了测试传感器放入不同深度对温度校准的影响, 还是在等温块上预留了模拟用的试管孔。并将直径12mm的传感器放入其中进行了测试, 数据列表如表3。

由表3可见, 直径≥12mm、孔深20mm的试管孔中, 只有12mm的试管孔对于12mm的传感器测量误差在0.1℃以内。

4 结束语

通过以上实验和相关分析, 此2种规格的传感器适用于校准常规的恒温混匀仪, 测量误差都在0.1℃以内。于是将热敏电阻制作2组每组6个传感器。尺寸分别为直径6mm高8mm以及直径12mm高20mm。将传感器连入数据采集器, 并联通电脑;将其分度表输入电脑, 制成自动测试软件。这样就建立了一套恒温混匀仪校准系统。可以校准混匀仪的温度误差、均匀性和稳定性。

参考文献

[1]JCJ/E111025.1/0-2006.基因扩增仪 (PCR仪) 校准规范[S].

[2]JJF 1030-2010.恒温槽技术性能测试规范[S].

[3]JJFXXX-XXXX.聚合酶链式反应分析仪校准规范 (审定稿) [S].

[4]李丽娜, 邵敏权, 马庆峰.浅谈嵌入式系统的现状及发展[J].长春工业大学学报 (自然科学版) , 2004 (2) .

[5]张立群, 李东海, 唐多元, 等.基于参数稳定空间的PID控制器设计[J].清华大学学报 (自然科学版) , 2004 (2) .

篇4：验证和校准管理制度

摘要：仪器设备是环境监测工作必不可少的工具，仪器设备的管理，包括检定与校准及使用效果将直接影响到监测数据的准确性、可靠性，而监测数据又是环境管理和环境执法的依据，因而做好监测仪器设备的检定与校准工作就显得尤为重要。仪器设备的管理是一个动态的过程，包括从仪器设备的选型、购置、验收、检定、使用、维护、维修直至报废的整个过程。本文主要从仪器设备的检定与校准及使用和档案管理、状态标识等方面对仪器设备的管理做了简要的阐述。

关键词：计量检定 校准 计量器具 环境监测 质量管理

计量检定是指评定计量器具的计量性能，确定其是否合格所进行的全部工作，是一项法制性、科学性很强的技术工作。它是统一量值，确保计量器具准确一致的重要措施，是进行量值传递或量值溯源的重要形式，是对全国计量实行国家监督的一種手段。

校准是在规定的条件下，为确定计量器具（或测量系统）所指示的量值，或实物量具（或参考物质）所代表的量值，与对应的由其计量标准所复现的量值之间关系的一组操作；计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产、科研领域和人民生活等各方面，在整个计量立法中处于相当重要的地位。因为全国量值的统一，首先反映在计量器具的准确一致上，计量器具不仅是监督管理的主要对象，而且是计量部门提供计量保证的技术基础。

环境监测是一项十分系统并且相对复杂的科学技术工作，其作用就是收集具有代表性、完整性、准确性以及可比性的综合环境信息，为科学的环境管理工作提供基本的服务和保障。良好的环境监测水平，对于环境的综合治理来说，其意义是十分巨大的。环境监测结果是否准确、可靠，需要通过科学、快速、准确的检测仪器进行评定。然而环境状况监测仪器及所使用的计量器具是否合格，监测分析到的数据是否准确，不仅关系到监测技术水平的高低，更关系到政府监管部门对环境管理、环境规划、实施总量控制、排污收费、环境指标考核、环境工程、监视污染源排污和评价治理措施及效果验收服务的判断和决策。

环境监测质量管理工作是指在环境监测的全过程中为保证监测数据和信息的代表性、准确性、精密性、可比性和完整性所实施的全部活动和措施.加强环境监测质量管理，就要提高对环境监测质量管理工作重要性的认识，把环境监测质量管理贯穿到环境监测工作的全过程，建立健全环境监测质量管理体系并使之有效运行并持续改进，全面提升环境监测整体水平，提供准确可靠的环境监测数据和信息，为环境应急预案、污染源控制、环境规划和环境管理等提供科学依据.而质量管理工作其中最重要的环节就是对计量器具、计量仪表的检定与校准，只有经过检定、校准合格的计量器具和计量仪表才能获得准确的监测结果；否则所测试的结果将是“天文数据”，无法确认。

比如对大气中二氧化硫（SO2）的监测，分析方法：甲醛缓冲溶液吸收-盐酸副玫瑰苯胺分光光度法；在分光光度计及其它条件没有误差（或在允许误差内）的情况下测得的一组数据及所得的回归方程见表一。

分析国家环境标准样品情况：

名称：二氧化硫（甲醛法）；编号：206044 ； 标准值： 0.632±0.031（mg/L）

取样体积：10ml；空白吸光度：A0=0.040；样品吸光度：A=0.296-0.044=0.252

将吸光度A=0.252代入回归方程计算得5.727；计算样品浓度值为：C=5.73/10=0.573（mg/L）；对照标准样品标准值得结论：环境标准样品分析值合格。

但是在分光光度计的波长（λ）没有检定或校准，波长误差超出允许误差-2的情况下：光度计指针在λ=577nm处，而实际波长是在λ=575nm处；如果其它条件没有误差（或在允许误差范围内），在使用同一台光度计，同一个样品，同一个分析人员进行分析的情况下测得的一组数据及所得的回归方程见表二。

标准工作溶液浓度：4.00μ

分析同一个国家环境标准样品情况：

样品吸光度：A=0.294-0.044=0.250

将吸光度A=0.250代入回归方程计算得5.659；计算样品浓度值为：C=5.659/10=0.566（mg/L）；对照标准样品标准值得结论：标准样品分析值不合格。

从以上两次分析结果来看，一旦仪器设备出现的误差超出允许范围，在其它相同的分析条件下将会出现不同的结论。

正所谓“质量是经济发展的命脉，计量是质量的保证手段”，今天的社会，可以说“没有计量，寸步难行”。所以监测仪器、设备等计量器具的检定与校准是保证监测数据是否准确、可靠的保证。也是环境监测质量管理工作实施的一项重要活动和措施。那么该如何保证监测仪器设备、计量器具合格，并且使其所测试到的结果准确、可靠呢？笔者认为应该做到以下几点：

①建立仪器设备（含自动在线等集成的仪器设备系统）的管理程序，确保其购置、验收、使用和报废的全过程均受控。

②对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备，包括辅助测量设备，应有量值溯源计划并定期实施，在有效期内使用。

③仪器设备按时检定，列入国家强制检定目录，并且国家有检定规程的仪器必须经有资质的机构检定。

④仪器设备及时校准，未列入国家强制检定目录或尚没有国家检定规程的仪器可有资质的机构进行校准，也可以自校准。自校准时，应有相关工作程序，编制作业指导书，保留相关校准记录，编制自校准或比对测试报告，必要时给出不确定度。校准结果应进行内部确认，当校准产生了一组修正因子时，应确保其得到正确应用。

⑤所有仪器设备都应有明显的标志表明其状态。

⑥对监测结果的准确性或有效性有影响的仪器设备，在使用前、维修后恢复使用前、脱离实验室直接控制返回后，均应进行校准或核查。现场监测仪器设备带至现场前或返回时，应进行校准或检查。

⑦对于稳定性差、易漂移或使用频繁的仪器设备，经常携带到现场监测以及在恶劣环境条件下使用的仪器设备，应在两次检定或校准间隔内进行期间核查。

⑧所有仪器设备都应建立档案，并实行动态管理。档案包括购置合同、使用说明书、验收报告、检定或校准证书、使用记录、期间核查记录、维护和维修记录、报废单等以及必要的基本信息。

参考文献：

篇5：验证和校准管理制度

验证活动结果分析

一、验证目的：

通过实施内部审核、管理评审，以及控制措施组合的确认和评价等活动的进行，对食品安全管理体系进行综合验证分析

二、验证内容：

1．证实体系的整体运行满足策划的安排和本组织建立食品安全管理体系的要求；

2．识别食品安全管理体系改进或更新的需求； 3．识别表明潜在不安全产品高事故风险的趋势；

4．建立信息，便于策划与受审核区域状况和重要性有关的内部审核方案；

5．提供证据证明已采取纠正和纠正措施的有效性。

三、验证分析过程：

1．对内审和管理评审的结果进行验证分析，证实体系是否符合标准和文件规定动作的要求；

2．对危害分析结论、操作性前提方案和HACCP计划的的实施结果进行验证分析，证实通过这些措施的实施，已将食品安全危害降至可接收的程度；

3．对现有基础设施进行维护保养的检查，保证设备能力是否符合规定要求；

4．验证现有人力资源和培训活动有效性，确保体系的的运作。

四、验证情况：

1、在2012年7月6日～7日XXX有限公司进行了管理体系审核，发现了5项不合格；在2012年7月4日～ 5日由管理者代表组织并实施内部质量和食品安全管理体系内部审核发现了2项不合格，均属于一般不符合项，对体系的运行未产生重大影响，并由管理者代表负责对这些不合格项进行整改，整改结果有效，符合标准要求；具

体情况如下：

生产车间：对生产流程的各工序能有效的控制，对生产过程的记录已收集并归档。但记录的填写还有不规范、管理要进一步加强。

品管部：能较好的对成品进行检验、分析；并加强了对产成品、过程产品、设备、空气和工器具的监测，有效的控制了不合格产品的产生。同时在2012年其公司每个季度都将产品送去广州市质量监督检测研究院进行检测，所有产品均合格；在内审中发现的不合格也已整改结束。同时能较好的做好文件的发放、登记工作，相关的外来文件也已收集。

行政部：对员工的培训和考核得到了有效的实施，能够满足生产的各项需求。

业务部：能按要求有效对合同进行评审，并做好顾客沟通工作。在客户的投诉的内部处理望能采取更有效的纠正/预防措施。

采购部：能较好的做好生产物资的采购供应工作，并按要求对新增供方进行评价。2、2012年 月 日对HACCP计划、操作性前提方案、前提方案进行了确认和评价，上述文件能对生产过程中的食品安全危害实现预期控制，控制措施有效，食品安全管理体系运行以来未发现有不合格品和客户投诉情况。

3、对设备进行了维护保养工作，定期进行清洗和消毒，通过对设备表面菌落总数的测定，未发现有超过规定要求的情况。

4、进行了人员的培训，特别是对操作工的操作规范的培训，提高了对人员对食品危害控制的能力。

5、在2012年，公司对中基层管理干部进行了多次的培训，使公司中基层管理干部对食品安全、管理能力都有较大的提高，能胜任其岗位工作，对普通员工通过早会和入厂前的岗位培训，使他们能适合岗位要求；品管部在2011年12月进行了一次产品招回演练，效果良好，达到了演练的目的；不合格品和潜在不合格品的处置都是按照文件的要求进行处置，但在记录方面还存在较大的改进空间；公司各部

门间、公司和外部之间信息能得到有效的沟通，主要表现在：

①顾客的信息主要通过公司各区域的业务员和产品的标识进行交流；

②内部的信息主要通过每周的公司会议、部门间的沟通会议以及工作联络单进行沟通；

6、通过上述分析，食品安全管理体系暂无改进或更新的需求，生产控制和产品检验表明潜在不安全产品得到控制，提供证据证明已采取的纠正和纠正措施有效。

五、验证结论：

通过以上验证分析，表明公司的食品安全管理体系运行基本符合ISO22000：2005的标准要求，不作变化。

XXX有限公司 食品安全小组：

篇6：验证和校准管理制度

项目代建工程质量持续改进和验证管理规定有哪些?

按照现代标准化质量管理体系的管理原则，进行质量管理的目的是保持和提高产品的质量，没有改进就不可能提高，持续改进是增强满足能力的循环活动，通过不断寻求改进的机会，采取适当的改进方式，重点改进产品的特性和管理体系的有效性，

在施工管理中，要使持续改进质量成为一种制度，对管理人员提供关于持续改进的方法和工具的培训，使持续改进质量成为组织内每个成员的目标。在工程质量管理，加强基础检验批的检查和数据记录工作，通过统计方法，分析质量波动的原因，分析研究影响质量波动的原因，采取改进质量的对策，进行质量的控制和持续改进，对改进后的技术数据再进行分析，了解改进措施的效果，并提出进一步的对策，使工程质量始终在控制和改进中。在工程竣工交付后继续进行质量跟踪计划，按计划进行质量回访和保修。

篇7：检定证书、校准证书和检测报告

一、证书、报告的分类

各类检定、校准、检测完成后，应根据规定的要求，以及实际检定、校准或检测的结果，出具检定证书、检定结果通知书、校准证书(校准报告)、检测报告。证书、报告应有规定的格式，使用A4纸，用计算机打印。要求术语规范、用字正确、无遗漏、无涂改、数据准确、清晰、客观，信息完整全面、结论明确。证书、报告经检定、校准、检测人员、核验人员、签发人员签字，加盖公章后发出。对各类不同的证书、报告有如下特殊要求：

(一)检定证书和检定结果通知书

凡是依据计量检定规程实施检定的，检定结论为“合格”的出具检定证书。每一种计量器具的检定证书应符合其计量检定规程的要求。证书名称为“检定证书”。其封面内容包括：证书编号、页号和总页数；发出证书的单位名称；委托方或申请方单位名称；被检定计量器具名称、型号规格、制造厂、出厂编号；检定结论(应填写“合格”或在“合格”前冠以准确度等级)；检定、核验、主管人员用墨水笔签名；检定日期：X年X月X日；有效期至：X年X月X日。检定证书的内页中应包括如下内容：每页的页号和总页数；本次检定的原始记录号；本次检定依据的计量检定规程名称及编号；本次检定所使用的计量标准器具和配套设备的名称、型号、编号、检定或校准证书号(有效期)、技术特征(如准确度等级、量值的不确定度或最大允许误差)；检定的地点(如本实验室或委托方现场)；检定时的环境条件(如温度值、湿度值)；检定规程规定的检定项目(如外观检查、各种计量特性、示值误差等)的结论和数据。如果检定过程中对被检定对象进行了调整或修理，应注明经过调修，并尽可能给出调修前后的检定结果。还应包括检定规程要求的其他内容。检定证书内容表达结束，应有终结标志。

当检定结论为“不合格”时，出具证书名称为“检定结果通知书”。其结论为“不合格”或“见检定结果”，只给出检定日期，不给有效期，在检定结果中应指出不合格项。其他要求与“检定证书”相同。

(二)校准证书

凡依据国家计量校准规范，或非强制检定计量器具依据计量检定规程的相关部分，或依据其他经确认的校准方法进行的校准，出具的证书名称为“校准证书”(或“校准报告”)。

校准证书一般应包含以下信息：证书编号、原始记录号、页号和总页数、发出证书单位的名称地址、委托方的名称地址；被校准计量器具或测量仪器的名称、型号规格、制造厂、出厂编号；校准、核验、批准人员用墨水笔签名(批准人的职务可以打印)；被校准物品的接收日期：X年X月X日、校准日期：X年X月X日、本次校准依据的校准方法文件名称及编号；本次校准的原始记录号；本次校准所使用的计量标准器具和配套设备的名称、型号、编

号、检定或校准证书号（有效期)、技术特性(如准确度等级、量值的不确定度或最大允许误差)；校准的地点(如本实验室或委托方现场)；校准时的环境条件(如温度值、湿度值)；依据校准方法文件规定的校准项目(如示值误差、修正值或其他参数)的结果数据及其测量不确定度。如果校准过程中对被校准对象进行了调整或修理，应注明经过调修，并尽可能给出调修前后的校准结果。关于校准间隔，如果是计量标准器具的溯源性校准，应按照计量校准规范的规定给出校准间隔。—般，校准证书上不给出校准间隔的建议。当顾客有要求时，也可在校准证书上给出校准间隔。校准证书内容表达结束，应有终结标志。

(三)检测报告

(1)进行计量器具新产品或进口计量器具型式评价试验后，应依据JJF1015—2002《计量器具型式评价和型式批准通用规范》附录C的要求，出具“计量器具型式评价报告”。型式评价报告内容包括：报告编号、计量器具新产品或进口计量器具的名称、型号规格、样机数量和每件样机的编号、申请型式评价单位的名称地址、样机接收日期、试验日期和报告发出日期、申请和委托情况(申请书编号、联系人信息、委托单位信息等)、承担型式评价单位信息、型式评价依据的技术文件、型式评价试验地点及其环境条件、使用的计量标准器具和其他测量设备的信息、每个试验项目的测量数据和结论、型式评价的总结论、检测人员、审核人员、批准人员的签名。

(2)进行定量包装商品净含量检验时，依据JJF1070—2005《定量包装商品净含量计量检验规则》的“附录J：定量包装商品净含量检验报告格式”，出具“定量包装商品净含量检验报告”。检验报告包括报告编号、商品名称、型号规格、受检单位名称、生产单位名称、检验类别、检验单位印章、检验单位声明、检验单位的联系方式、投诉电话、抽样情况、检验条件、检验依据、检验结果、总体结论、报告说明以及主检人员、审核人员、批准人员的签名、职务、日期。

二、校准证书中测量不确定度的表述要求

校准证书中测量不确定度的表述应依据国家计量技术规范JJFl059—1999《测量不确定度评定与表示》，使用的术语符号应与该技术规范相一致，遵循该技术规范对测量不确定度的报告与表示的规定。同时需注意以下几点：

(1)在校准证书中给出的测量不确定度，必须指明是合成标准不确定度，还是扩展不确定度，以及对应于校准结果的具体参数。例如：“示值误差的测量结果的扩展不确定度为„„”,“交流电压校准值XX V的扩展不确定度为„„”。

(2)当被校准结果有多个同等重要的参数时，应分别给出各个参数的测量结果不确定度。

(3)当测量结果的测量不确定度在整个测量范围内差异不大，在满足量值传递要求的前提下，整个测量范围内的测量不确定度可取最大值。其最大值点的位置可能在测量范围的上限点也可能在在测量范围的下限点或其他部位，要根据具体情况进行分析。

当整个测量范围的测量不确定度有明显的差异或有变化规律时，不能以一个值代表整个测量范围的不确定度，而应以函数形式或分段给出，或每个校准点都给出相应的测量不确定度。

（4）当被校准的对象是计量标准器具，且测量结果的可能值接近正态分布时，应通过估算有效自由度veff，取适当的置信水平(置信概率)p(通常取p＝95％)，查表得t分布临界值即Kp，求得扩展不确定度Up。在校准证书上应给出扩展不确定度Up和置信水平(置信概率)p，以及有效自由度veff的值，以便于使用该计量标准器具进行下一级检定或校准时评定测量不确定度时引用。当不估算自由度直接取k值(通常取k＝2)，得到扩展不确定度U时，应在校准证书上同时给出扩展不确定度U和包含因子k的值。

(5)校准证书中的扩展不确定度只保留1位或2位有效数字。当第1位有效数字是l或2 时，最好保留2位有效数字。其余情况可以保留1位或2位有效数字。保留的末位有效数字后面一位非零数字的舍入，比较保险的做法是只入不舍。

(6)测量结果与其扩展不确定度的修约间隔应相同，即对测量结果数值进行修约时，其末位应与扩展不确定度的末位对齐。

三、证书、报告的审核和批准

证书、报告的审核和批准是由授权签字人实施的，是对证书、报告的最终质量把关。经授权签字人签字后，证书、报告才可以发出。鉴于授权签字人是证书、报告所承担法律责任的主要责任人，因此应由具有较高的理论和技术水平、责任心强、对本专业技术负责的人员承担。审核人员只能审核本人熟悉专业、并且是授权范围内的证书、报告，对证书、报告的正确性负责。检定证书、检定结果通知书、校准证书由检定、校准人员完成并签名．经核验人员核验并签名，交证书、报告的授权签字人(一般为该专业实验室的技术主管)作最后的审核，经审核无误签名批准发出。型式评价报告应按规定由检测人员完成报告并签名，经审核人员审核并签名，交报告的授权签字人(一般为机构的技术负责人)作最后审核，经审核无误时签名批准发出。

四、证书、报告的修改和变更

当已发布的证书、报告需要修改时，可以两种方式进行修改。一种是追加文件，另一种是重新出具一份完整的新的证书、报告。

采用追加文件时，追加文件上应声明“此文件是对证书(报告)编号XXXX的检定证书(或检定结果通知书，或校准证书，或检测报告)的补充。”追加文件也应符合有关证书、报告的要求，由检测人员、核验人员、批准人员签名，并加盖公章后发出。原证书或报告不收回。采用追加文件进行更正适用的情况是原证书报告的内容是正确的，只是不够完整，漏掉了一部分内容。

如果原证书或报告存在不正确的内容，则需要重新出具一份完整的新的证书或报告代

替原小证书或报告。这种情况又分为两种，一种是试验方法正确，原始记录可靠，但存在数据处理或结论判断错误，或在数据转移到证书、报告上时有错漏，或存在各种打印错误。这时只需将错误信息更正后重新打印一份完整的证书、报告。另一种是试验方法有误，或缺少部分项目信息。这时需要重新进行检定、校准或检测。根据新的测量结果重新出具一份完整的证书、报告。无论哪种情况，重新出具的证书、报告都要重新编号，并在新的证书、报告上声明：“本证书(报告)代替证书(报告)编号XXXX的检定证书(或检定结果通知书，或校准证书，或检测报告)。”同时说明“(被修改的)证书(报告)编号XXXX的检定证书(或检定结果通知书，或校准证书，或检测报告)作废”。

被代替的作废证书、报告原件应收回，并保存在有关部门，可作为分析有关技术问题或质量问题的重要记录。

五、证书、报告的质量保证

(一)检定、校准、检测结果的质量控制

检定、校准、检测人员应对检定、校准、检测结果进行监控，及时发现测量数据的变化趋势。如果可行，应采用统计技术对结果进行审查。监控的方法包括：

(1)定期使用一级或二级有证标准物质进行内部质量控制；

(2)参加实验室间的比对或能力验证计划；

(3)利用相同或不相同方法进行重复检定、校准或检测；

(4)对保留的被测件进行再检定、校准或检测；

(5)分析—个被检测件不同特性结果间的相关性。

检定、校准、检测人员应结合所进行工作的类型和工作量选用其中的—种或几种方法，也可采用其他有效的方法。对所选用的方法制定出可操作的文件，并制订监控工作计划。按计划执行，并保存记录。还要对监控计划执行的结果进行分析，发现质量问题时，—定要采取纠正措施，防止问题再次出现。

(二)证书、报告常见错误分析及处理

(1)测量结果数据从原始记录转移到证书、报告时发生错漏；用计算机打印证书、报告时，拷贝上一次证书、报告改成下一次证书、报告时，该修改的信息没有修改；法定计量单位不符合规定的使用规则等。

对这—类错误要采取有效措施，确保在打印证书、报告时只可以拷贝空白的证书模板，不得拷贝原有数据。并通过加强证书的审核来避免，核验人员必须尽到责任，授权签字人也要把好审核最后—关。加强对法定计量单位使用规则的学习，特别注意符号字母的大小写，量的符号为斜体，计量单位符号为正体。

(2)证书、报告的项目未满足规程、规范等技术文件的要求；未经批准和顾客同意减少了检定、校准、检测项目；结沦不明确；有准确度等级的计量器具的检定证书结论只写“合格”未指明符合几等几级等。

这样的证书、报告错误要认真分析，必要时需做补充实验，或整个实验重做。对这一类错误应通过加强对规程、规范等技术文件的学习理解，和增强执行规程、规范的意识来消除。

(3)证书、报告中测量不确定度的表达不规范。未指明是什么参数的什么测量结果的不确定度，测量不确定度信息不全，测量结果与其不确定度的有效位数不合适等。

对这—类错误，要通过加强学习理解JJF1059-1999《测量不确定度评定与表示》，并认真贯彻来解决。

六、证书、报告的管理

(一)证书、报告管理制度

证书、报告的管理应制定证书、报告的管理制度或管理程序。管理制度或管理程序应包括以下环节：证书、报告格式的设计印刷；证书、报告的编号规则；证书、报告的内容和编写要求；证书、报告的核验、审核和批准要求；证书、报告的修改规定；证书、报告的电子传输规定；证书、报告的副本保存规定；以及为顾客保密的规定等。对每一环节要明确规定管理要求、管理职责、操作步骤，以及所需要的表格。这些管理制度或管理程序都应认真执行。

(二)证书、报告副本的保存

证书、报告是检定、校准、检测工作的结果，是承担法律责任的重要凭证，对发出的证书、报告必须保留副本，以备有需要时查阅。如发生伪造证书、报告，或篡改证书、报告上的数据等违法行为时，将以证书、报告的副本为依据，对这些违法行为进行揭露和处理。

保留的证书、报告副本必须与发出的证书、报告完全一致，维持原样不得改变。证书、报告副本要按规定妥善保管，便于检索。规定保存期，到期需办理批准手续，按规定统一销毁。证书、报告副本可以是证书、报告原件的复印件，也可以保存在计算机的软件载体上。存在计算机中的证书、报告副本应该进行只读处理，不论哪一种保存方式，都要遵守有关的证书、报告副本保存规定。

七、计量检定印、证

开展计量检定工作使用的印、证，应执行国务院计量行政部门制定的《计量检定印、证管理办法》。

(一)计量检定印、证的种类和使用

计量检定印、证包括：

(1)检定证书：证明计量器具已经过检定并获满意结果的文件；

(2)检定结果通知书：声明计量器具不符合有关法定要求的文件；

(3)检定合格证：给经检定合格的计量器具出具的合格标签；

(4)检定合格印：在经检定合格的计量器具上加的显示该计量器具检定合格的印记，或表示封缄的印记，如錾印、喷印、钳印、漆封印；

(5)注销印：计量器具经检定不合格时，在原检定证书、检定合格印、证上加盖的注销标记。

计量器具经检定合格的，由检定单位按照计量检定规程的规定，出具检定证书、检定合格证，或加盖检定合格印。计量器具经周期检定不合格的，由检定单位出具检定结果通知书或注销原检定合格印、证。计量器具在检定周期内抽检不合格的，应注销原检定证书，或检定合格印、证。出具检定证书、检定结果通知书应加盖检定机构的检定专用章。检定印、证应保持清晰完整，残缺、磨损的应停止使用。计量检定印、证应有专人保管，建立用印、用证管理制度。

(二)使用计量检定印、证的法律责任

篇8：验证和校准管理制度

大家都知道传统的SOLT校准 (即短路-开路-负载-直通校准) , 操作方便、测量准确度跟标准件的精度有很大关系, 一般只适合于同轴环境测量。而TRL (Thru, Reflect, Line) 校准是准确度比SOLT校准更高的校准方式, 尤其适合于非同轴环境测量, 例如PCB上表贴器件, 波导、夹具、片上晶圆测量。SOLT校准通过测量1个传输标准件和三个反射标准件来决定12项误差模型, 而TRL校准是通过测量2个传输标准件和一个反射标准件来决定10项误差模型或者8项误差模型, 取决于所用网络分析仪的接收机结构。

TRL校准极其准确, 在大多数的场合中比SOLT校准准确多了。但是, 很少有直接的TRL校准件存在, 一般要求用户根据所用夹具的材料及物理尺寸、工作频率, 来设计制造出相应的TRL校准件。用户使用网络分析仪测量元器件时, 采用不同的夹具, 就要设计不同的TRL校准件, 因此, 对于用户来说, 有一定的难度和挑战性。但事实上, 由于TRL校准的标准件不需要制作得像SOLT校准的标准件那么精确, TRL校准的精度只是跟TRL标准件的质量, 重复性部分相关, 而不是完全由标准件决定, 因此, TRL校准的标准件跟SOLT相比更容易制作, 它们的特性也更容易描述。

TRL标准件的要求

TRL标准件的要求

通常来说, TRL标准件的要求如下:

·直通标准件

电气长度为0时, 无损耗, 无反射, 传输系数为1;电气长度不为0时, 直通标准件的特性阻抗必须和延迟线标准件相同, 无须知道损耗, 如果用作设为参考测量面, 电气长度具体值必须知道, 同时, 如果此时群时延设为0的话, 参考测量面位于直通标准件的中间。

·反射标准件

反射系数的相位必须在正负90度以内, 反射系数最好接近1, 所有端口上的反射系数必须相同, 如果用作参考测量面的话, 相位响应必须知道。

·延迟线/匹配负载

延迟线的特性阻抗作为测量时的参考阻抗, 系统阻抗定义为和延迟线特性阻抗一致。延迟线和直通之间的插入相位差值必须在20度至160度之间 (或-20度至-160度) , 如果相位差值接近0或者180度时, 由于正切函数的特性, 很容易造成相位模糊。另外, 最优的相位差值一般取1/4波长或90度。

当工作频率范围大于8:1时, 即频率跨度与起始频率比值大于8时, 必须使用1条以上的延长线, 以便覆盖整个频率范围。当工作频率太高时, 1/4波长的延迟线物理尺寸很短, 不好制作, 这时候, 最好是选择非0长度的直通, 利用两者差值, 来增大延迟线的物理尺寸。

匹配的阻抗同样确立测量时的参考阻抗, 同时, 匹配负载在各个测试端口的反射系数必须相同。

TRL标准件设计时的考虑

以上都是对TRL校准件的通常要求, 具体设计时, 一般有以下考虑:

·PCB上连接头的一致性越好, 损耗越低, TRL校准件的效果就越理想。

·直通标准件设定了参考测量面, 如果是测量多端口器件时, 直通标准件尽量长一些, 以减少连接头之间的串扰, 但是也不用太长, 以免浪费空间。

·参考测量面最好定在直通标准件的中间, 这样的话电磁场相对参考测量面是对称的。

·开路标准件实现起来最容易, 但是由于开路标准件存在边缘电容效应, 所以我们必须通过测量或者3D-EM仿真来获得开路标准件的边缘电容。

·短路标准件实现起来要麻烦些, 因为要确切的知道放置短路标准件过孔的位置, 保证过孔的边缘刚好放置在短路标准件的末端。同时, 短路标准件的好坏还取决于过孔的钻孔技术, 一般说来激光打孔比普通的机械钻孔技术要好很多。

·负载标准件通过2个100Ω的表贴阻抗来实现, 一般来说, 设计一个低频下的负载要比高频下容易得多, 这也是为什么高频下设计校准标准件时要采用多条延迟线标准件的原因之一。

·延迟线的相位跟信号传播时的相速, 对应频率, 有效介电常数有关。微带线由于没有一个固定的介电常数, 所以必须使用有效介电常数来考虑空气和PCB板材混合后带来的影响。

·设计时, 多条延迟线的频率范围最好有重叠, 这样能够保证多条延迟线能够覆盖我们要求的频率范围。

TRL标准件的设计

具体参数的确定

考虑设计一个基于Rogers 4350板材的T R L校准件, 工作频率范围从1 0 M H z到20GHz, Rogers 4350板材的介电常数为3.48±0.05, 直通设计为非0长度, 则各个标准件的具体参数如图1所示。

从图1中我们可以知道各个标准件的实际物理尺寸, 然后就可以开始在PCB上布局布线, 最后进行制板, 大致的效果如图2所示。

TRL标准件设计后的验证

TRL校准件做好之后, 我们就要开始验证我们制作的TRL校准件到底好不好。对于短路和开路校准件, 我们只要保证短路或开路标准件在各个测试端口的反射系数相等就好了, 至于开路标准件的边缘电容, 短路标准件的驻留电感, 可以都设为0;至于负载标准件, 只要保证终止频率时, 阻抗能为50欧姆或者接近50欧姆就可以了;而对于直通标准件, 就没什么具体要求了。

TRL标准件设计后最重要的验证是对延迟线频率范围的确定, 由于要求延迟线标准件与直通标准件的相位差位于20度到160度, 所以我们可以通过memory trace来测量出延迟线标准件与直通标准件的相位差, 根据相位差从20度到160度, 我们可以确定相应的频率范围, 如图3所示, 从图3我们可以知道, L i n e 1的频率范围是1 0 1~8 2 0 M H z, 满足我们最初设计时对Line1的要求。同样的, Line2也是采用相同的方法来确定频率范围。此时, 也能够测量出Line1、Line2和直通标准件之间的时延差, 这将会在新建TRL校准套件时候用到, 图4是Line1的时延测量值。

TRL校准

创建TRL校准套件

完成了T R L标准件的验证后, 我们就可以开始创建新的TRL校准套件, 创建的过程很简单, 总的说来要注意以下几点:

·短路、开路、负载标准件都只需确定频率范围, 以及连接头类型;

·直通标准件也只需确定频率范围, 连接头类型, 同时时延为0;

·延迟线标准件, 需要确定频率范围, 时延值, 多条延迟线时, 频率范围最好有交叠, 来确保覆盖整个频率范围。

图5是一个创建TRL校准套件的例子。

TRL校准具体过程

创建好TRL校准套件后, 我们就可以开始进行TRL校准了。具体的过程, PNA-X的校准向导会一步步指导我们如何操作。

下面我们以4端口校准为例, 简单的说明下如何进行TRL校准, 图6即TRL校准向导的一个步骤。

TRL校准后的测量结果

被测件是Display Port电缆, 长度为2米。根据Display Port电缆的指标, 我们知道频率不超过300MHz时, 2米长的Display Port电缆, 其损耗大概为2d B, 基本上是单位长度上的损耗为1d B。图7即Display port电缆测量的设置环境, 两块PCB板, 刚好各自对应半个直通长度。

从图8中, 我们可以得到Display Port电缆测量的最终结果, 当频率为300MHz时, S21=-2.1110d B, 接近-2d B, 满足相关指标。

结语

TRL校准是一种非常精确的校准方式, 尤其适用于网络分析仪的非同轴测量。本文详细探讨了有关TRL校准的整个环节, 从设计TRL标准件的要求, 到设计TRL校准件参数的确定, TRL校准件设计后的验证, 以及TRL校准时的具体过程, 最后到完成这次非同轴测量, 方方面面都涵盖了, 希望能为大家以后进一步研究TRL校准提供相应的参考。

摘要：TRL校准是一种非常精确的校准方式, 尤其适用于网络分析仪的非同轴测量。本文详细探讨了有关TRL校准的整个环节, 从设计TRL标准件的要求, 到设计TRL校准件参数的确定, TRL校准件设计后的验证, 以及TRL校准时的具体过程, 最后到完成这次非同轴测量, 希望能为大家以后进一步研究TRL校准提供相应的参考。

关键词：TRL校准,非同轴测量,网络分析仪,Rogers4350

参考文献

[1].　Agilent　Technologies　“In-fixture Microstrip　Device　Measurements　Using　TRL*Calibration”, 　Product　Note　8720-2, 　1991.

[2].　Agilent　Technologies“　Applying　the8510　TRL　Calibration　for　Non-Coaxial Measurements”, 　Product　Note　8510-8A, 　May2001.

[3].　Agilent　Technologies　“In-fixture Measurement　using　vector　network　analyzer”, 　Application　Note　1287-9, 　Jan　2006.

[4].　Agilent　Technologies　“Specifying Calibration　Standards　and　Kits　for　Agilent Vector　Network　Analyzer”, 　Application Note　1287-11, 　Aug　2007.