科研项目伦理审查提纲

科研项目伦理审查提纲（通用8篇）

篇1：科研项目伦理审查提纲

科研项目伦理审查提纲

一、研究背景、目的及内容

1．研究具有一定的理论价值和社会效益

2．研究应以了解疾病的原因，改进预防、诊断和治疗的干预措施为目的。3．研究内容应围绕研究目的展开。

二、研究方案的设计与实施

1．符合公认的科学原理，并有充分的相关科学文献作为依据。2．研究方法合乎研究目的，并适用于研究领域。3．研究者和其它研究人员胜任该项研究。

三、项目涉及的主要伦理问题

1．受试者的安康必须优于其它所有利益。

2．受试者的风险相对于预期的受益应合理，并且风险最小化。3．医学研究必须遵循询证的科学原则。

四、受试者的招募与知情同意

1．受试者的选择是公正的，负担和受益的公平分配。2．具有明确的准入和排除标准。

3．在进行研究前必须取得受试者的知情同意，合理的激励与补偿，避免过度劝诱。

五、受试者的保护，隐私与保密

1．尊重受试者的隐私，避免胁迫和不正当的影响。2．对于患者的研究资料应该严格保密。

3．能做好详细应急预案面对突发事件发生。

篇2：科研项目伦理审查提纲

1、阐述该项医疗技术目前的成熟程度。

2、在专业性、技术要求和手术风险等方面是否存在问题。

3、是否是对患者受益最大、伤害最小的医学决策。

三、技术在诊疗工作中存在的伦理问题

1、该项医疗技术在开展过程中是否涉及适应症、并发症等问题。

2、是否尊重了病人的医疗参与权、知情同意权、隐私权。

3、医务人员在使用该技术时是否能够及时、准确、有效的为患者进行诊治。

4、患者在该技术的实施中遇到风险，是否有相应的应对以及补救措施。

四、效果评析

1、开展该项医疗技术的主要功效，如治愈率等。

2、考察该技术风险与治疗、代价与受益的比例是否适当。

3、是否能为患者在疗效、服务等方面争取最大的利益，获取社会效益。

五、伦理委员会审核结论

（）

3、不同意。（）

4、终止或暂停先前批准的项目。

伦理委员审核意见：（）

1、同意。（）

篇3：科研项目伦理审查提纲

一 中国科研伦理审查的现状与困境

中国伦理审查受惠于生命伦理学“普世伦理”的全球推进,我们的医学科研更加规范,研究者和受试者更有理性,人权的观念得到普及。但我们的引进和学习缺乏根基,杜治政教授在“涉及人的生物医学研究伦理问题”国际研讨会指出,全国各级各类大约400个伦理委员会中构成合理、具有独立工作的条件和能力、工作程序规范的大约只有20%左右。

伦理审查源自欧美生命伦理学模式,把人看做理想原子式的个体,强调个人按照自己的欲求或向往、在完全不受他人的操纵或劝说之下来决定自己的事情。[2]3西方伦理审查制度在这样的伦理价值下形成两个预设,第一个预设是审查者、研究者和受试者在他们各自的实践活动中具有很大权力。第二个预设是审查者、研究者和受试者都有可能违规甚至蓄意违规。以这两个预设为前提和基础,中国的伦理审查可能陷入无所适从和各方博弈的困境。

第一个预设来自自由主义伦理对个体自主的极度推崇。而自由主义、个人主义、原则主义的伦理价值在中国并没有任何传承和基础,相反,以“人能群”为代表的儒家伦理是“一个具有重要意义的社群主义资源”,[3]这与西方自主原则大相径庭。

中国的伦理审查制度努力按西方要求建立“独立委员会”,但由于中国的伦理委员会大多隶属于高校、研究机构、医院、卫生管理部门而无法独立;伦理审查活动也无法完全独立,因为科研人员多是来自本单位、本机构具有相当学术权威的研究者;受试者的选取在很多情况下也不能独立,中国与美国不同,人口以各种关系大量聚居,招募受试者的工作通过各种关系比较容易地完成,比如朋友、亲戚、同事的介绍,甚至高层指派等。种种现象表明,至少作为道德生活方式,大部分中国人仍然过着儒家式的生活,当这样的生活方式受到完全不同的西方观念的冲击,如果我们不去甄别而是盲从,武断地解构了自我的文化传统,全盘引进的新文化又不合时宜,自然造成伦理审查中审查者、研究者和受试者各方的思想混乱和无所适从。

第二个预设源自古希腊文化以柏拉图为代表的人性恶思想,在罗马时代与基督教原罪观念结合在一起,成为西方社会根深蒂固的传统观念,认为人人心中都有犯罪、堕落、作恶的元素。基于人性恶的预设,在制度层面上需要进行制衡——伦理审查。

中国则完全不同。中国古代尤其是宋代以后,医生社会地位和名誉大幅提升,儒医是医生行业的典范,致力于把医学当做“仁术”,从医是践履儒家理想“修身、齐家、治国、平天下”的路径,而不是为了商业利润或金钱。亦儒亦医的身份背景使医学科学工作者成为仁爱善良、淡泊名利、不俗不媚的“君子”、“智者”,是值得尊敬的榜样和典范,做错误的或品德败坏的事情在儒家体系中是无法想象的。伦理审查制度则是对研究者德行与品格的质疑,有“以小人之心度君子之腹”之嫌,难免对研究者的工作积极性造成打击。表现在伦理审查实践中,就是审查者的不好意思、不情愿或不严格,研究者的不愿、不屑乃至不恭等复杂的心理博弈和实践困境。

我国伦理审查实践在执行和操作方面常处窘境。有些学者认为是因为我们没有真正按照西方伦理审查的标准和程序去实践。作者认为,出现这种状况不是因为我们不虚心好学,而是我们根本学不好,学不像,因为全盘引进照猫画虎只能是邯郸学步东施效颦。如果像燕国寿陵人那样,盲目鄙薄自己,一味崇拜别人,生搬硬套,亦步亦趋,结果必然是人家的优点没学来,自己的长处却丢光了。[4]

二 理论基础——基于“仁”的儒家德性伦理

目前无论在学理层面还是实践层面,过于侧重研究伦理审查制度的规范性建设,似乎制订了规范和原则就足以确保研究的伦理性和审查的公正性。这样一种价值取向忽视了人之为人的根本价值要求,忽视了人的内在品德修养,忽视了现实生活中人的各种正当情感和愿望,导致伦理的形式主义或程序主义。这种形式主义的伦理是一种离开了具体环境、具体内容的理论模式,它不能解决当前道德实践中存在的各种问题。[5]来自西方启蒙运动的这种试图通过理性论证建立综合的、典范的、可靠的、普世的道德体系已经宣告失败,因为“理性论证要么诉诸未经证明的前提,要么进入循环论证,要么陷入无穷后退。”[6]不可避免地,伦理审查也遭到循环论证和无限倒退的质疑,[1]作者认为,其解困路径在于:以“仁”为理论基础建立伦理审查机制,可行性措施是加强伦理审查的教育培训职能。

以“仁”为理论基础建立的伦理审查机制体现了以“善”为目的的道德体系。儒家认为德性不能通过强迫或规定产生,“我欲仁,斯仁至矣”,要通过学习和意愿成为“仁者”。伦理审查的目的是保护受试者、维护良好的科研环境、构建和谐的各方关系,这些目的都是以“仁”为目的的“至善”理想。在传统儒家社会中,医生及医学科研工作者是仁爱的典型和德性的代表,其言论和行为应该体现仁者所具备的品质,发挥道德楷模的作用,以德性去承诺对社会的责任与担当。

现代理性主义规范伦理放逐了人性和德性,麦金太尔认为,“美德与规则还有另一种非常关键的联系,因为只有那些具有正义美德的人才有可能知道怎样运用规则”,[7]这提醒我们,主体的德性在充分规范化的社会机制中依然是不可或缺的。儒家“仁”的生活核心是进德修身,教育研究者成为主动为善的“君子”,而不是只为填写规范表格的被动个体。面对困境,无论中国还是西方,加强伦理审查的教育培训功能意义重大。

在中国,伦理审查教育职能的实践必须结合我们自身的传统与文化。伦理委员会对研究者的教育培训,包括两方面内容。首先,医乃仁术更多地要求善待亲情以外的其他人,即“泛爱众”。人体试验受试者大多是不具备生物医学知识的陌生人,而试验的风险是绝对的,这时西方自由自主的道德原则就不是美德,因为受试者的自由能力极其有限,表面被授予的完全自由,事实上根本无法实现。这要求研究者必须以“己所不欲,勿施于人”的仁者风范真诚地为受试者实现真正的自由自主提供条件和保障。其次,儒家一系列仁爱之德中“信”对于伦理审查来说尤为重要。 “朋友有信”指出了陌生人之间人际关系通则——诚信是朋友之间的相处之道。审查者、研究者、受试者构成了实际的朋友关系,儒家伦理关注人际间的秩序、规范以及社会责任感,强调人们在其所处的道德关系网点上所承担的道德责任。

基于“仁”的儒家德性伦理是一种形而上起源的道德,表现为在伦理审查过程中摒除博弈,审查者和研究者不是为了自己的利益去遵守道德,而是有一个终极善的目的和仁的目标。同时,儒家也承认形而下起源的道德,结合具体情境告诉人们应该怎么做,这就是儒家基于“礼”的道德决疑法。

三 方法转向——基于“礼”的儒家道德决疑法

在社会实践中需要一套明确的规范——“礼”,才能使“仁”具有可行性。儒家的“礼”属于制度规范范畴。它不仅指“揖让周旋”那套仪式,而是包括政治制度、社会伦理在内的一整套社会规范,在这套规范中,每个人都有自己的权利和义务。[8]制度规范的建构必须出于仁爱才是正当的。

伦理审查制度属于儒家所要构建的“礼”之范畴,从体制建构上已经形成了比较标准的、周全的审查机制。但伦理审查的经验告诉我们,由于对伦理审查原则的解释和理解在各个国家和地区无法达成本质上的共识,各伦理委员会由具有不同知识背景和文化经验的个体组成,控制或掌管伦理委员会的人其专业、个体特征甚至连性格这样简单的因素都可能影响审查程序和审查结果。伦理审查机制有时已经表现为一种“不伦理的障碍”。[9]时至今日,在美国依然不断发生违反伦理伤害受试者的事件。如果中国的伦理审查照搬西方理念和模式,西方的困境将不可避免地会在未来的中国重演。

在儒家伦理看来,制度对于社会的构成和运行是不可或缺的。“克己复礼为仁”,设立礼仪制度的目的是培育和提升“仁”,是对过一种合乎人性的善之生活的必由之路的指示,守礼得以成就德性。儒学一以贯之的社会体系是内仁外礼,失去了“仁”的精神内核,任何仪表、仪式、条文都不能称之为“礼”。对于伦理审查来说,失去人性目的的价值结构,必然导致制度功能的错位,导致审查与监督能力大大削弱。

在儒家文化里,“仁”是一贯的,“礼”是随时而异,随势而变的,“殷因于夏礼,所损益可知也;周因于殷礼,所损益可知也。”在伦理审查中,循“礼”并非教条地遵从程序和原则,从当前繁琐的审查程序来看,伦理审查似乎更加是为了严格地维护这种制度,追求审查细节上的规范一致,而不是为了维护受试者利益。[10]对制度规范的严格遵循已经使审查失去了原初的目的。

伦理审查中具体的制度规则不是普遍的道德原则,而应该是高度情境化和具体化的规范,需要将这些原则如尊重、有利、公正、不伤害放在儒家礼仪规范情境下去解读和践履。在任何冲突的情境下,任何原则和礼仪都没有绝对性和优先性,只有在德性语境下具体的情境才能获得自己的合理性证明。这就是儒家文化中伦理审查基于“礼”的道德决疑法。

四 本土化路径——礼之用,和为贵

仁是个人内在修养的外化表现,礼是笼罩于整个社会之上的行动规范,[11]仁与礼结合的最高境界则是和,“礼之用,和为贵;先王之道斯为美。”和谐不仅是培育个人德性的关键价值,也指导着社会一切制度的构建目标。对儒家而言,妥当的社会目标不是保障平等,而是追求人类关系的和谐。[2]194

现代西方自由主义推崇的自主原则有其先进之处,但在人体研究中,每个受试者的成长经历、受教育程度、自身性格特质、参加试验目的、所处境遇都不尽相同,强调每个人具有相同程度的自主性事实上有失公允,这样做忽视了医生、研究者和家庭在研究过程中应当主动承担的责任,审查中越来越多的规则、程序和表格,甚至迫使研究者一定不要去主动承担责任,只需按程序办事,保障程序公正及研究者的安全和利益,所付出的代价是和谐的丧失。和谐局面的形成有赖于仁者对礼的正当理解与遵循。

伦理审查中审查者、研究者和受试者三方协作配合才能形成和谐局面。伦理委员会可以通过建立互信的良好关系,以教育或支持等手段提高研究者和项目资助者的伦理意识等方法解决审查中的问题。西方国家也已经意识到构建和谐伦理审查机制,消除抵制和对立的重要性,“OHRP(Office for Human Research Protection,人类研究保护办公室)正努力通过一种新的合作而非对立的机制来改变国家人体研究保护制度。这种制度依靠教育、支持、交流和提高质量,由服从规范朝着自我良心的规范发展。”[12]华盛顿大学人体试验委员会也预示了理想的伦理审查委员会与研究者的五种关系模式:(1)朋友;(2)合作伙伴;(3)教导者;(4)服务员;(5)文字编辑。[13]这都与儒家伦理的和谐目标不谋而合。在伦理审查问题上,我们可以根据儒家伦理对“仁”与“礼”的兼顾,在进行制度建设的同时,提升伦理审查的教育职能,使伦理审查成为陪伴科研人员及受试者的伙伴和朋友,而不是科研人员的绊脚石,倡导建立在德性基础上的和谐共处。

五 小结

篇4：科研项目伦理审查提纲

我国首个中医药研究伦理审查认证项目获批

日前，国家认证认可监督管理委员会批准“中医药研究伦理审查”成为认证项目，世界中医药学会联合会正式获批为开展此项认证工作的认证机构。作为中医药领域的首个认证项目，这也是我国第一个医学伦理认证项目。

伦理审查是国际通行的研究风险控制的重要手段。通过对研究的科学设计与实施过程、研究的风险受益分析、受试者招募、知情同意、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的特殊保护等关键环节的审查，控制风险，给予受试者更全面的保护。

2008年，国家中医药管理局启动伦理审查的规范化建设工作，部署相应课题进行研究。先后颁布《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设规范》、《中医药临床研究伦理审查平台建设质量评估要点》，并成立了中医药伦理专家委员会。2011年，世界中联成立了伦理审查委员会，本着充分尊重和体现中医药特点与我国实际情况的原则，积极开展科研伦理审查学术活动。2012年以来，世界中联开展中医药临床研究伦理审查平台（CAP）评估，为政府管理和受试者选择参与研究提供依据。截至目前，已有包括综合医院在内的37家单位通过CAP评估，遍布20多个省、市、自治区。通过评估，帮助参评机构完善了伦理审查管理机制，提高了审查水平和能力，构建了包括组织机构、伦理委员会、伦理委员会办公室和研究人员在内的更加完整的受试者保护体系。

篇5：伦理审查项目汇报-北京中医医院

GL.01.05-V1.01 首都医科大学附属北京中医医院医学伦理委员会

EC of Bei Jing Hospital of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

伦理审查项目汇报模板

Application for Approval of Clinical Research

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关

临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究总体设计的伦理问题

1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。

6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

二、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备

1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，GCP培训

2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与

伦理审查申请汇报

GL.01.05-V1.01 本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务（见附件）。

3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工

三、受益与风险

1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计

①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。

2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

伦理审查申请汇报

GL.01.05-V1.01

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。Ⅰ期临床试验期间受试者必须住在Ⅰ期病房，由临床药理室医师、Ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。Ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。Ⅰ期、Ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。

3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护

1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。

2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。

3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

伦理审查申请汇报

GL.01.05-V1.01

七、知情同意

1.知情同意的过程

研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。

长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的

伦理审查申请汇报

GL.01.05-V1.01 3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。

4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。

伦理审查申请人：

日期：20 年

月

篇6：伦理审查申请报告

一、项目名称：_____________________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

二、项目分类：

□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他

三、项目性质：（可多选）

□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验 □ 国内临床试验 □ 研究者发起

□ 牵头 □ 参加

四、项目分期：

□ⅰ期 □ⅱ期 □ ⅲ期 □ ⅳ期 □ 其他

五、研究设计

□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究

□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法

□ 其它

六、研究背景和目的概要: ____________________________________ ______________________________________________________ ______________________________________________________

七、申办方: ___________________ sfda批件号: ____________

八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________ 九、十、项目相关材料:（院内基金及课题只需准备研究方案及知情同意

书）

1．□ 递交信及sfda批件

2.□ 有cro公司的需递交申办者委托书 3.□（药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告 4.□ 临床试验方案（注明版本号及日期）5.□ 知情同意书（注明版本号及日期）6.□ 研究者手册 7.□ 病例报告表

8.□ 研究者简历（研究者签名）9.□ 多中心临床试验需提供所有参加单位的名单及负责人 篇二：伦理审查申请报告

伦理审查申请人关于

伦理审查申请报告模板

尊敬的伦理委员会主任，各位委员：

现就有关××药×期临床试验方案的伦理问题报告如下，请伦理委员会审查。

一、研究人员资格与经验，试验机构条件与设备 1.各中心主要研究者履历：专业，学历与学位，技术职称，gcp培训 2.本院主要研究者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时承担的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作，以说明其是否具备与本项临床试验相关的专业经验、是否有充分的时间承担本项临床试验任务。3.本院研究者、研究协助人员、研究护士名单，及其职称、专业、研究分工 4.试验主要指标的仪器设备条件，以及相关检验人员的资格和经验，不良事件处理抢救设备与条件。

二、研究总体设计的伦理问题 1.研究依据

试验药物药效、毒理实验的结果，包括量效、毒效关系。

处方组成（药物、剂量、每日服用量相当于生药量），及组成药物中已知的不良反应。研究目的是否符合公认的科学原理并有充分的相关科学文献作为依据。2.研究对象

受试者的纳入与排除标准与试验干预措施的效应相符。3.样本量

样本量计算和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性。4.随机

随机分配可能使受试者被剥夺已知的有效疗法而受到损害，特别是随机化对照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风险最小化设计”制订相应的对策。

5.对照的选择

通常从安全、有效的治疗方法中选择当前最好的方法。

安慰剂对照是基于：①目前缺乏有效的替代治疗措施；②安慰剂治疗仅伴随较小的风险，仅在生理测量上产生一个小的差别，如血清胆固醇轻度增加；或延迟治疗或不治疗仅导致暂时的不适，并没有严重不良后果。③当阳性对照不能产生可靠结果时，使用安慰剂不会增加受试者任何严重的、或不可逆损害的风险。6.中止试验

在试验过程中如果发现风险超过潜在的益处，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止试验。

三、受益与风险 1.预期的受益

受试者在研究期间将获得医生特别的监护和免费的医疗。

将提前获得有临床应用前景的、将来可能被药品监督管理部门正式批准上市的新药治疗，特别是试验药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。

ⅰ期、ⅱ期临床试验，一般认为试验药物没有把握给受试者提供直接受益的前景。2.可能的风险

①治疗风险与试验风险。

②试验药物已知或未知的不良反应。

③安慰剂对照伴随的风险。

④随机对照试验的受试者被分配至接受已被证明疗效较差的治疗。3.不便

参加试验所花费的时间，交通，饮食控制与活动受限等。4.风险最小化设计 ①建立不良事件的监测系统：指定专人或成立独立的数据和安全监查委员会，负责监控研究数据，保护受试者避免以往未知的不良反应，避免不必要地长时间接受疗效较差的治疗。

②针对可能的风险制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗，研究者有权根据自己的判断中止该病例的临床试验等措施。

③当研究性治疗的作用机理与标准治疗不同时，可在标准治疗基础上，加上试验治疗和安慰剂。这类研究的特定场合是：已知标准治疗可以减少死亡率或不可逆损害的发病率，停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，难以忍受的不适，或两者皆有，但试验采用标准治疗作阳性对照则难以实施，或难以做出解释时。

四、招募受试者

1.受试者的人群特征

选择受试者人群应遵循负担和利益公平分配的准则。

邀请弱势个体（老人，儿童，妊娠期妇女，智力或行为障碍，以及等级群体中处于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由，以及保护他们权力和健康的措施。2.招募受试者的方式与程序

招募受试者可通过广告，或布告的方式发布有关信息→有意向者报名→阅读“研究简介”→志愿者体检筛选→合格者签署知情同意书→入选受试者随机分组→临床试验。

“招募受试者布告”和“研究简介”见附件，并提交伦理委员会审查。

五、受试者的医疗和保护

1.受试者可获得的医疗服务的说明

研究者负责受试者的医疗服务，作出与临床试验相关医疗决定的措施。是否有保证受试者能够随时找到研究者的措施（研究者留手机给受试者，保证受试者能够在需要时随时找到研究者）。ⅰ期临床试验期间受试者必须住在ⅰ期病房，由临床药理室医师、ⅰ期病房医师和护士负责受试者的医疗护理。

受试者参加临床试验可得到免费医疗的安排（如试验药物、理化检查，门诊挂号，额外或延长的住院，不良事件的医疗等）。ⅰ期临床试验将免费提供全部住院医疗护理费用和每天××元标准的伙食补助。

研究结束后若继续为受试者免费提供研究性治疗的方式与时间。如果试验治疗无效，将免费获得的标准治疗。受试者自愿退出时，可供选择的治疗措施。

严重不良事件应急处理预案。2.补偿

向受试者提供的因参与研究而给予的任何补偿的说明，如因参加临床试验的交通费、检验营养费、误工费的补偿，以及医疗保健，必要的科普读物或教育等。ⅰ期、ⅱa期等探索性临床试验将给予受试者的酬劳费。

受试者因与研究有关的原因，如研究药品不能接受的副作用，或因健康原因退出研究，应作为完成全部研究而获报酬或补偿。受试者因其他理由退出研究，应按参加工作量的比例而付给报酬。因受试者故意不依从而必须从研究中淘汰，研究者有权扣除其部分或全部报酬。3.保险与赔偿

与研究有关的伤害、致残或死亡的赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗，申办者负责承担治疗的费用及赔偿。

申办者应对参加临床试验的受试者提供保险，应向研究者提供法律上与经济上的担保（由医疗事故所致者除外）的安排。

六、受试者隐私的保护 1.只有参与临床试验的研究人员和监查员才可能接触到受试者的个人医疗记录，他们将签署研究者声明或保密承诺中包括保密内容。伦理委员会与药品监督管理部门有权视查临床试验记录。2.数据处理时将采用数据匿名的方式，省略可识别受试者个体身份的信息。若参加临床试验（如艾滋病、阳痿等）可能使受试者受到社会歧视，医疗记录应采取安全编码等措施，保守可识别病人身份的信息。3.负责保存受试者试验记录的临床试验机构与申办者的资料档案室应建立严格的安全保密措施。

七、知情同意

1.知情同意的过程 研究者应采用受试者或其合法代表能理解的语言和文字，说明有关临床试验的详细情况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理解并有充分的时间考虑、所提问题均得到满意答复后表示同意，并签署知情同意书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自己的联系电话留给病人，以便病人在出现病情变化时能够随时找到医生。签署知情同意书的责任人是研究者。

“知情同意书”见附件，并提交伦理委员会审查。2.重新获取知情同意

研究的条件或程序发生了显著的变化，或得到了可能影响受试者继续参加研究意愿的新信息，应重新获取受试者的知情同意。长期研究项目，即使该研究的设计或目标没有变化，也要按事先确定的时间间隔重新获取知情同意。

3.避免胁迫和不正当影响

患者担心拒绝参加研究可能损害医患关系，医生/研究者必须保证不论他们决定参加研究与否，都不会影响医患关系，必要时应由一个中立的第三方来获取知情同意。4.知情同意的例外情况

因急诊情况无法取得本人及其合法代表知情同意书，如缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验干预措施有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合研究条件疾病的人群，说明接受这些对象的方法，并事先取得伦理委员会批准。

八、伦理审查 1.多中心研究可通过各中心间达成的协议，各中心均接受组长单位伦理委员会的审查结论开始试验。2.对研究方案或知情同意书的任何修改，可能影响受试者的权益或研究的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3.临床试验中发生任何严重不良事件，各中心伦理委员会应及时审查，提出书面修改意见，包括有充分的权力中止试验，并通报组长单位和申办者，供其考虑和做出相应的行动，以确保所有其他受试者都能得到保护，各中心的研究都将有效。

九、研究结果的报告 1.合同规定谁拥有发表研究结果的权力，并强制规定报告研究结果的文稿要与主要研究者一起准备、并服从主要研究者的意见。2.在阴性结果的情况下，通过公开发表或向药品注册当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3.可能被认为不适合发表研究发现的情况，如流行病学、社会学或遗传学研究的发现可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4.每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发现。研究完成后，受试者将被告知研究发现的方式。篇三：医学伦理委员会审查申请表

医学伦理委员会审查申请表

申请者签字：

日期：篇四：药物临床试验伦理审查申请书(初审)药物临床试验伦理审查申请书（初审）

试验药名称（inn）： 药理学分类：

试验药类别： □中药、天然药物 类

□化药 类

□生物制品 类

□进口注册

□上市药

临床试验所在专业：

填表日期： 年 月 日

填写说明

一、此表适用于药物临床研究方案初次在我院申请伦理评审。

二、请用电脑打印此表，字迹要清楚、工整、不得涂改。

三、请按要求在相应的□栏内划√。

四、第1页，试验目的栏：1=i期耐受性试验；2=i期药代动力学试验；3=ii期临床试验；

4=iii期临床试验；5= iv期临床试验； 6=生物利用度试验；7=上市药临床试验

五、表中如某些栏目内容不能完整填写时，请用a4纸附页。

六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件： 1.递交信(含所递交文件清单，注明所有递交文件的版本号或日期)； 2.国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床研究）； 3.伦理审查申请书； 4.临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；

5.申办者资质证明及临床试验药品生产的gmp证书复印件； 6.研究方案(含版本号、研究方案提纲)； 7.知情同意书(含版本号)； 8.研究者手册(含版本号)或药品说明书； 9.研究病例和病例报告表(含版本号)； 10.主要研究者简历及gcp培训证书复印件； 11.其他单位对该临床试验的伦理审查批件； 12.上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明； 13.申办者对cro的委托函（如有cro）； 14.临床研究的申办者与临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件； 15.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

一、项目名称：

方案编号： 版本号：

二、试验目的：1 □ 2 □ 3 □ 4 □ 5 □ 6 □ 7 □

三、申办者： 申办者联系人： 联系电话：

四、国家食品药品监督管理局临床试验批件号：

五、临床试验机构专业名称： 是□ 否□ 批准专业

六、主要研究者： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

项目负责人： 职称： 有□ 无□ gcp证书

科室： 联系电话：

主要参加者

职称

分工

有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书 职称 分工 有□ 无□ 证书

七、项目参加单位： 1 是□ 否□ 批准的专业 负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 2 是□ 否□ 批准的专业

负责人

职务

职称

有□ 无□ gcp证书 3 是□ 否□ 批准的专业

负责人 职务 职称 有□ 无□ gcp证书

八、该研究方案是否被其他伦理委员会拒绝或否决过? 是□ 否□

九、该研究方案是否曾被暂停或者终止过? 是□ 否□

十、科室是否有同类药物临床试验项目？是□ 否□

十一、科室目前在研药物临床试验项目： 项，其中与本试验药物的目标适

应症患者相同的在研药物临床试验项目： 项。

十二、试验药品：

1、受试药品：

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量：疗程：本中心受试者数/本研究受试者总数：剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： /

2、对照药品： 无 □ 有 □

名称 剂型及规格

批号 有效期

合格药检报告：有□ 无□ gmp证书：有□ 无□

剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程： 本中心受试者数/本研究受试者总数： / 剂量： 疗程：

本中心受试者数/本研究受试者总数： /

十三、试验方法

随机双盲□ 随机单盲□ 随机开放□ 其他□，描述：

十四、研究对象：

正常人□ 病人□，请描述： 受试者年龄范围： 受试者性别：

受试者是□否□ 有弱势群体：精神疾病、病入膏肓者、孕妇、文盲、穷人/ 无医保者、未成年人、认知损伤者、pi或研究人员的下属、研究单

篇7：医学伦理审查报告

我院拟开展 “XXXXX” 的科研工作，我院伦理委员会对该项目相关医学伦理学问题进行了审查。

项目信息：

项目类型：国家自然科学基金 面上项目

项目名称：XXXXXXXXX

摘要：XXXXXXX

承担单位：XXX医院项目负责人： XXXX

职称： 教授研究起止时间：2013年1月-2016年12月 涉及人体研究的主要内容：

该项目需要收集人体骨髓间充质干细胞。该项目不增加受试者的医疗费用和痛苦，其研究材料和研究结果用于科研目的，不存在利益冲突。

伦理审查评议意见：

经我院伦理委员会审议，该研究的实验设计和方案充分考虑了安全性和公平性原则，其研究内容不会对受试者造成伤害和风险。受试者的招募将基于自愿和知情同意的原则，并将尽最大限度保护受试者的权益及隐私，研究内容和研究结果不存在利益冲突。结论：

在该研究中，受试者权益得到充分保护，对受试者不存在潜在风险，同意该项目的现场工作按计划进行。

XXXXX医院伦理委员会

篇8：科研项目伦理审查提纲

一、存在的问题

(一) 伦理审查档案管理工作不够重视

由于历史和认识等方面的原因, 部分医院对现行临床试验研究项目伦理审查档案的管理工作重视不够, 也缺乏相应的管理措施。主要表现:一方面存在相当一部分人员, 包括申办方、研究者、部分伦理委员会的委员以及档案管理工作人员, 没能完全遵守相关规定, 对伦理审查档案管理工作的认识存在一些偏差, 他们对档案材料管理工作的重视程度不够, 重要性认识不足, 认为伦理审查档案管理工作就是保管性的事物性工作, 从而忽视了档案管理工作的规范性、有效性的需求, 进而导致伦理审查档案管理工作与伦理委员会的审查工作相脱节。另一方面存在部分医院领导对伦理审查档案管理重视不够, 从人员、经费、设施等方面都难以保证档案管理工作的需要, 档案管理工作常常由伦理审委员会自行解决, 甚至出现伦理档案管理无档案室, 无信息平台管理系统, 无管理工作人员, 存在的问题直接影响伦理档案管理工作的正常化、规范化。

(二) 伦理审查档案相关工作人员不够专业

根据档案管理规范规定对伦理审查档案材料的保存有较为详细的规定, 但在实际工作中, 伦理审查档案由于受伦理审查委员、研究者以及档案管理工作人员专业水平的影响, 各种文件材料没有按档案规定收集、妥善保存。有些伦理审查档案材料档案号不规范, 档案资料不够完善, 档案原始资料未分档保存, 未做到录音、录像和文字档案并存, 未实行文档资料严格保密制度, 影响伦理审查档案管理整体的工作质量和效果。

(三) 伦理审查档案管理制度不够健全

现行临床试验研究项目伦理审查档案管理过程中, 常常忽视了规范化管理档案, 对档案材料的收集、整理、归档、保存、查询、移交、利用等各项工作程序不明确, 出现未将档案材料管理工作纳入伦理审查工作的总体的一部分中, 未健全档案管理相关制度, 使伦理审查档案管理工作无章可循, 无据可依。

(四) 伦理审查档案材料保管条件不够完善

由于管理手段、经费及储存场地、设备等条件的限制, 影响伦理审查档案材料保管条件不够完善, 主要包括软件和硬件两大方面。首先在软件方面, 目前传统的档案管理手段以手工检索占有很大比重, 在档案管理方面缺少一套高效的信息化检索工具, 当查找档案材料时费时费力, 延误伦理审查的时间, 降低工作效率。其次在硬件方面, 有些医院由于伦理审查档案材料管理必备的硬件条件限制, 如经费不足或档案储存场地、设备缺乏等, 导致存放档案材料的硬件环境设施不齐全, 有些伦理审查没有专用的档案室, 有些档案多, 档案室狭小, 储存条件有限, 影响档案材料的整洁及完整, 严重影响了档案管理工作, 对伦理审查日后的评审工作及后续审查工作带来诸多不便, 影响伦理审查工作。

二、对策

(一) 深入宣传, 提高伦理审查档案管理工作的重视程度

医院领导对临床试验研究项目伦理审查档案管理工作应提高重视, 积极给予医学伦理审查工作相应的管理经费和人力资源的支持。同时, 要深入宣传, 严格按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》, 加强伦理审查档案管理工作, 提高伦理审查工作相关人员对档案管理工作重要性的认识, 促进伦理审查档案管理工作更加规范、更加完善。

(二) 加强培训, 提高档案管理工作者的素质

做好临床试验研究项目伦理审查档案的管理及利用, 人才是关键。首先要积极做好档案管理人员岗前培训工作, 要选派了1-2名爱岗敬业, 忠于职守的同志定期到上级档案管理部门参加档案业务、技术培训, 使档案管理工作人员具备档案业务专业知识, 掌握现代化档案管理设备操作技能。除此之外还要搞好继续教育培训工作, 尤其要定期对档案管理工作人员进行医学伦理审查相关专业知识培训, 比如定期学习《药物临床试验伦理审查工作指导原则》的内容和伦理审查标准操作规程, 增强伦理审查档案管理的知识和操作技能。

(三) 建章立制, 健全伦理审查档案管理工作制度

伦理审查档案管理需要建立健全档案管理工作制度, 伦理审查档案管理规章制度包括:《伦理审查档案归档制度》、《伦理审查档案保密制度》、《伦理审查档案查阅和利用制度》、《伦理审查档案移交制度》等。通过建立健全伦理审查档案管理规章制度, 制订档案材料的收集、整理、归档、保存、利用等各项工作程序, 使伦理审查档案材料管理更加规范化, 伦理审查档案材料管理工作有章可循, 有据可依。

(四) 创新管理, 采用信息技术管理手段

伦理审查档案管理工作也应采用信息技术管理手段, 以尽快实现档案材料信息化管理, 并用信息化的管理手段促进和完善档案材料, 使其记录的内容更加全面具体。因此, 为方便对伦理审查档案材料的管理和快速查找, 医院应建立了电子管理系统, 即建立电子档案, 实现归档文件材料的快速检索提供了条件。同时, 采取档案编研等多种形式, 主动开展档案的利用服务和宣传工作, 有利于档案资料的查询和利用, 从而提高伦理审查档案管理工作的效率和水平。

摘要：鉴于目前国内外对药物临床试验研究项目伦理审查重视程度日益提高, 结合医院伦理审查工作实际, 从伦理审查档案的重视程度、档案管理人员素质、制度建设、工作条件等方面, 探讨医院临床试验研究项目伦理审查档案管理过程中存在的问题, 提出伦理审查档案管理的对策:提高伦理审查档案管理工作的重视程度;加强档案管理相关工作人员培训;健全档案管理制度;创新档案管理手段, 从而提高伦理审查档案管理的规范性。

关键词：临床试验,伦理档案,存在问题,对策

参考文献

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[2]董平平, 王丽宇.浅析伦理审查委员会档案材料的管理工作[J].中国医学伦理学, 2012, 25 (1) :85-86.

[3]陈苑, 连庆泉, 朱雪琼等.医学伦理审查工作在我院的规范运行[J].中国医院, 2009, 13 (11) :72-74.