珍珠棉介绍说明

2024-05-02

珍珠棉介绍说明（精选5篇）

篇1：珍珠棉介绍说明

1）EPE 珍珠棉聚乙烯发泡棉是非交联闭孔结构，又称 EPE 珍珠棉 , 是一种新型环保的包装材料。它由低密度聚乙烯脂经物理发泡产生无数的独立气泡构成。克服了普通发泡胶易碎、变形、回复性差的缺点。具有隔水防潮、防震、隔音、保温、可塑性能佳、韧性强、循环再造、环保、抗撞力强等诸多优点，亦具有很好的抗化学性能。是传统包装材料的理想替代品。

2）珍珠棉分类：普通珍珠棉、无蜡珍珠棉、特平珍珠棉、加密珍珠棉、加密加硬珍珠棉、防静电珍珠棉、PO覆膜珍珠棉、3）珍珠棉异形材：管形、棒形、L形、U形及各种异形材，珍珠棉组件，珍珠棉也可以经覆膜后加工成各种尺寸的珍珠棉袋。

4）EPE珍珠棉发泡材料的市场前景由于具有特种优点，不但不污染环境，而且可反覆回收利用，因此EPE珍珠棉发泡材料是一种新型、朝阳永不衰退的材料。随着时间的推进和产品不断开发应用，EPE珍珠棉发泡材料将在包装及填充用料方面得到更广泛地应用。

当前EPE珍珠棉发泡材料生产，在珠江三角洲已较为发达，使用该材料在各行各业中已较为普遍，并对生产和使用该材料企业获得较好经济效益，成果十分显著。如今该材料生产逐步向浙江、上海、山东等省市方向扩展。但实际上已投入生产线企业远远不能满足国内各行各业市场的需求，况且国内尚有很多省市处于空白地带，急需这种新型材料填补包装、填充行业的需要。由于EPE珍珠棉发泡材料是一种新型的环保包装、填充材料。它的优越特性，越来越被人们认识，因此它的使用将不断扩大和创新。特别是在包装和其它工业用材方面，它比传统的用材性能更好，成本更低，档次更高，美观大方，效果更佳。

4）珍珠棉使用范围EPE广泛应用于电子电器、仪器仪表、电脑、音响、医疗器械、工控机箱、灯饰、工艺品、玻璃、陶瓷、家电、喷涂、家俱、酒类及礼品包装、五金制品、玩具、瓜果、皮鞋的内包装、日用品等多种产品的包装。加入防静电剂和阻燃剂后，更显其卓越的性能． EPE 珍珠棉还被大量用于手袋箱包的弹性衬里，工业生产的隔音、隔热材料、农用保温材料、水产养殖的漂浮设备、体育用品的防护垫，水上作业救生器材，家庭、宾馆的地板装修、衬垫等等。其管材大量用于空调、童车、儿童玩具、家私等行业。EPE 和各种织物的粘合制品是各种车辆和居室的良好内装修材料。EPE 和铝箔或镀铝薄膜的复合制品具有优异的反红外线紫外线能力，是一些化工设备冷藏库和野营器材汽车遮阳的代用品。

EPE珍珠棉特点：

30~40倍高发泡成形产品，重量轻有一定的坚固性；柔软性和缓冲性能很好，受反复冲击其特性不变；导热率很低，隔热性能优异；独立气泡，几乎没有吸水性的放水材料；高发泡及其优秀的防水性，使其具有很强的浮力；不受各种药品腐蚀性耐药性材料；不受各种气候条件影响，耐气候性优越；独立气泡的泡沫材料，有很好的防音，减震效果；切割、粘合、层压、真空成形、压缩等的加工性优秀；细微气泡的泡沫材料、外表光滑、可着色，尽显优美效果；通过加工处理生产难燃型产品；通过特殊加工生产抗静电产品。毒性：无毒、无味、无臭

EPE珍珠棉特性:

1.具有高强缓冲、抗震能力的新型环保包装材料。它柔韧、质轻，富有弹性，能通过弯曲来吸收和分散外来的撞击力，达到缓冲的效果，克服了普通发泡胶易碎、变形、回复性差的缺点。

2.EPE具有保温、防火、隔热、隔音、防摩擦、耐腐蚀等一系列优越的使用特性。加入静电剂的粉红色EPE原材，具有显著的防静电性能。

3.EPE还是一种可以回收的环保材料。用途: EPE可用于包装产品，还可用于建筑防损、泡绵玩具贴合加工等广泛领域。另因EPE良好的加工性能可根据不同要求设计任意形状，体质轻使得包装产品运输费用大大降低；良好的抗冲击性和缓冲效果等优点使得其广泛运用于电子塑胶、家具、家用电器、仪器仪表、空调、工艺礼品、木制品、玻璃陶瓷、建筑防水、旅游箱包、泡绵玩具、贴合加工等领域。

珍珠棉（EPE）用途广，1、具有隔音、隔热、防碱、防潮、防水、防滑、防静电、保温、抗酸、高抗冲等功能。

2.包括：各种颜色的一般规格袋，PO覆膜袋、PE淋膜袋、抗静电袋、三角袋、立体袋、珍珠棉棒材、管材、片材，深加工成异型材，汽车隔热垫、沙滩垫、镀铝膜贴合珍珠棉、镀彩膜贴合珍珠棉等，印刷精美，并接受客户订作不同样式及尺寸的珍珠棉袋。

3.公司生产的珍珠棉（EPE）和汽珠膜（PE）广泛适用包装任何形状货品，例如：电子、塑胶制品、玩具、五金、手袋、鞋材、家俱、电镀产品、钟表产品、灯饰、玻璃制品、陶瓷器皿、工艺美术品、漆器制品等产品包装。特别是电子产品如：电脑、电视、音响、音箱等各类电器的抗静电缓冲包装。

篇2：珍珠棉介绍说明

EPE,俗称珍珠棉，聚乙烯发泡材料，是目前世界上比较先进的保护性内包装材料。EPE珍珠棉是一种具有高强缓冲及抗震能力的新型环保包装材料，按照用途可分为普通型珍珠棉和防火型珍珠棉。

特点：它柔韧、质轻，富有弹性，能通过弯曲来吸收和分散外来的撞击力，达到缓冲的效果，克服了普通发泡胶易碎、变形、回复性差的缺点。由于是完全独立气泡体，因此具有保温、防水、防潮、隔热、隔音、防摩擦、抗老化、耐腐蚀等一系列优越的使用特性。

篇3：珍珠棉介绍说明

国际医疗器械协调组织 (以下简称GHTF) 通过发布说明书和标签指导原则文件, 为生产企业与药监部门提供指导。本文介绍和研究GHTF医疗器械说明书和标签的指导原则, 以期为我国医疗器械说明书和标签监管和技术审评提供借鉴。

1.背景

1.1 GHTF

GHTF (Global Harmonization Task Force on Medical Devices) 始建于1992年, 一直致力于在国际监管机构中实现统一管理, 以促进公众健康, 并帮助公众更快获得世界各地的安全有效的医疗器械。

2011年GHTF组织被国际医疗器械监管者论坛组织 (IMDRF) 替代, 并且IMDRF将继承和延续GHTF的工作。IMDRF组建时为6个成员国, 分别是美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大和巴西。2013年3月中国加入了医疗器械监管机构国际论坛 (IMDRF) , 成为该组织的第七个成员国。该组织的目标仍是鼓励全球医疗器械管理水平趋同, 协调全球医疗器械的管理逐渐统一, 其目标实现方式为建立一系列的指南文件[2]。

1.2指导原则概况

GHTF根据医疗器械管理的不同分工设置了5个工作组, 如图1所示。其中第一工作组是研究上市前审评, 《医疗器械标签和使用说明书指导原则》 (Label and Instruction for Use For Medical Devices) 是第一工作组的指南文件, 编号GHTF/SG1/N70:2011。

该指导原则先后修订三次, 如表1。第三版将名称中的广义标签概念调整为标签和使用说明书, 以便于分别针对标签和说明书做出定义和规定。

2.《医疗器械标签和说明书指导原则》介绍

2.1 目的

该指导原则旨在统一和规范医疗器械标签和说明书的定义和范围, 规定医疗器械标签和说明书的内容要求, 总计45条[3], 包括:

·一般原则7条;

·标签内容要求17条;

·说明书内容要求21条。

2.2 定义

临床试验:在人体受试者进行的系统性调查或研究, 验证特定器械的安全和/或性能。 (来源-ISO/DIS 14155-1)

生产企业提供的信息:标签、说明书和其他文件, 与医疗器械鉴别、技术说明、预期用途和正确使用相关, 但不包括运输文件。

标签:书写、印刷或绘制于医疗器械产品本身, 或每个产品包装、多个产品包装上的信息。

说明书:生产企业提供的信息, 告知用户医疗器械的预期用途、正确使用和应采取的预防措施。

非专业人士:没有受过特定领域或学科正式训练者。 (来源ISO 18113-1)

预期用途:生产企业对产品、流程或服务的预期意图, 呈现于生产企业提供的技术参数、使用说明和信息。 (来源-21 CFR 801.4)

一次性使用:表示该器械预期用于一次医疗过程中的一个患者, 用后废弃。不能用于重新处理和使用。

用户:使用医疗器械的人 (医护人员或者非专业人士) 。患者可以是用户。

2.3 通用原则

标签和说明书用于向医疗器械用户和/或患者传递安全及性能相关的信息以及鉴别单个的器械。这些信息可能出现在器械本身、包装 (或作为包装插物) 或作为使用说明书。为了达到此目的, 推荐应遵循下列原则:

1) 标签和说明书的载体、格式、内容、可读性与位置应适合该器械、预期用途及用户的专业知识、经验、教育或训练。尤其, 说明书的用语应为用户所易于了解, 必要时补充图表。有些器械可能须分别对医护人员与非专业人士提供信息。

2) 标签提供的信息, 应呈现在器械本身上。如不可行或不合适, 部分或全部信息可呈现在每个或多个器械的包装上。

3) 标签提供的信息, 应是用户可读的格式, 并可补充机器可读的格式, 如射频识别码 (RFID) 或条形码。

4) 若生产企业向单一用户或地点提供多个器械, 可以只提供他们一份说明书。当用户提出要求时, 应提供更多份说明书。

5) 若没有使用说明, 中低风险等级的医疗器械也能被安全地使用, 并达到生产企业的预期用途时, 则此类器械的使用说明可省略。

6) 需要告知用户或他人的器械剩余风险, 应在标签和说明书中列为禁忌症 (不适用于体外诊断医疗器械) 、限制、注意和警告事项。

7) 应鼓励使用国际公认的符号, 前提是器械的安全性不会因为用户对符号缺乏认识而受到影响。若符号的意义对用户来说不明确 (如新采用的符号) , 应提供符号说明。

2.4 标签的内容

标签应包含下列各项:

1) 品名、商品名称 (若有) 。

2) 足以使用户鉴别器械及其用途必须的信息, 如“心脏消融导管10French/20cm”或“幼儿体温计”或“压舌板”。

3) 生产企业名称和地址。

4) 对于进口器械, 可额外要求标示进口国家/地区的进口商、分销商或生产企业的授权代表的名称与地址。此额外信息可由授权代表、进口商或分销商代替生产企业提供, 但不得覆盖或模糊生产企业提供的原始标签。

5) 适当时, 应提示器械包含了药品或生物物质, 如肝素涂层导管。

6) 适当时, 应标示批号或序号 (以LOT或SERIAL或同等意义符号开头) , 以便采取上市后措施如追溯、回收器械。

7) 适当时, 应明确标示器械安全使用期限, 至少指定年份和月份 (如一次性使用无菌的器械) 。

8) 若无明确的器械安全使用期限时, 应标示生产年份。此标示可包括在可明显鉴别生产日期的批号或序号中。

9) 特殊的储存环境或处理条件。

10) 若器械无菌提供, 应提示无菌状态及灭菌方法。

11) 需要立即提醒或警告用户的相关信息, 如“注意:表面发热”或“产品内含乳胶”。对在说明书中进一步详细说明的信息, 标签上应尽可能简短。

12) 若生产企业预期器械仅限单次使用, 应标示之。

13) 若器械仅限个人使用, 并按照处方或图样制造 (即定制化) , 应标示之。

14) 若器械仅限作上市前临床试验用, 应标示之。

15) 若器械仅限教学和试验用, 应标示之。

16) 若器械仅限作介绍或展示之用, 应标示之。

17) 对于应用唯一识别编码的产品 (UDI) , 应依照其相关规定。

2.5 说明书的内容

1) 产品名称、商品名称。

2) 生产企业名称、地址;技术支持电话/传真/网址。

3) 产品预期用途, 合适时应包括预期用户 (医护人员或非专业人士) 。

4) 产品性能。

5) 若生产企业开展过临床研究作为上市前审查的资料, 可描述临床研究的摘要, 包括结果数据和安全信息, 并提供获取临床研究资料的途径。

6) 任何剩余风险、禁忌症、非预期和不可预见的副作用。

7) 用户正确使用器械必须的技术参数, 如具有测量功能的器械, 应给出测量的准确度。

8) 器械所包含的药品或生物制品。

9) 使用前的准备和处理细节 (如灭菌、组装或校准等) 。

10) 特殊的机构、用户资质或培训要求。

11) 确认器械合理安装、能安全正确运行的必要信息, 应包括如下信息:

·定期维护和预防性维护的性质和频次, 及其准备工作如清洁、消毒;

·耗材状态识别及其更换;

·必要的校准信息, 以即确保器械在预期使用期限内安全正确运行;

·在器械安装、校准和服务过程中可能遇到风险的消除措施。

12) 特殊的储存环境或处理条件。

13) 若器械无菌提供, 应说明使用前无菌包装破损的处理。

14) 若器械非无菌提供, 预期使用前灭菌, 应给予充分的灭菌说明。

15) 若器械可重复使用, 应说明重复使用前的适当流程, 包括清洁、消毒、包装、重新灭菌的方法 (若适当) 。应提供信息说明如何识别器械不能被再次使用, 如材料老化的特征, 或者给出最大允许重复使用次数。

16) 若器械预期与其他器械或者一般设备组合使用, 应说明:识别组合器械或设备的信息, 以安全组合;已知的组合使用限制。

17) 若器械拟放射医疗用辐射具有危险或潜在危险, 应详述:有关辐射的性质与类型的详细信息。若适当, 还应包括辐射的强度与分布;器械运行时, 为用户提供非预期辐射的保护措施。

18) 应告知用户和/或患者任何有关器械的警告、注意、使用限制及采取措施, 特别包括:

·器械故障或性能改变可能影响安全时, 应说明相关的警告、注意及应采取的措施;

·器械暴露在合理可预见的外部影响或环境, 如磁场、电磁效应、静电放电、诊断或治疗的辐射、压力、湿度或温度, 应说明相关的警告、注意及应采取的措施;

·应说明特定试验、评估、处理、或使用期间, 现场已知器械合理可预见的相互干扰风险, 相关的警告、注意及应采取的措施;

·若器械用于给药或生物制品, 应说明该器械所给药品选择的限制和不相容性;

·若采用药物或生物材料作为器械的不可分割的组成部分, 应说明相关的警告、注意及限制;

·若采用致癌、致畸、有毒, 或可能引起用户过敏、刺激反应的材料作为器械的组成部分, 应说明相关的注意事项。

19) 应说明处理器械或其配件、器械所用耗材等相关警告和注意事项:包括感染或微生物危害 (如采血针或手术器械被人体组织污染, 携带传染性的物质) ;环境危害 (如电池或具有危险辐射的物质) ;物理危害 (如锐角) 。

20) 若器械预期供非专业人士使用, 应明确用户在何种情况下应咨询医护人员。

21) 说明书的发行日期或最后修订日期, 适当时标明版本号。

3. GHTF医疗器械标签和说明书指导原则对我国的启示

3.1 将医疗器械的标签纳入到上市前审查范围

标签作为医疗器械提供信息的一个重要载体, 其内容与说明书同等重要。很多时候, 使用者凭借经验和医疗器械的标签使用产品, 而只有在遇到问题时查阅说明书, 从这个角度来说, 规范医疗器械的标签更加重要。

我国目前的10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对标签做出了规定, 但其不作为上市前审查的内容, 因而给医疗器械的使用带来风险。实际上, 在我国医疗器械监督抽查中, 标签不符合要求也是常见的问题之一。在美国等发达国家中, 说明书和标签统一按照Labeling进行管理, 并且都是上市前审查的内容, 故建议我国将医疗器械的标签纳入到注册审查范围中, 以减少产品使用风险。

3.2 应建立我国的医疗器械标签指导原则

我国已启动《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的修订工作, 力求使医疗器械标签上的信息表达要求更加准确和全面, 但作为具有法律约束力的规章难以面面俱到, 也不宜过于具体, 因此建立医疗器械标签的指导原则是非常必要的[4]。

3.3 应对说明书、标签和标记进行明确定义和管理

为达到全球范围内的理解一致性, GHTF综合了美国、欧盟和其他成员国的医疗器械法规, 对标签 (label) 、标记 (labeling) 和使用说明书 (instruction for use) 均进行了定义[5], 可有效地明确监管对象的范围。我国在日常监管中对标签和说明书比较重视, 《医疗器械监督管理条例》中也明确了相关原则, 但对医疗器械产品的随机文件、宣传资料、培训资料等缺少法规的要求和约束, 导致出现过度宣传、使用不当的问题, 应该引起重视, 并在法规中予以明确定义和管理。

参考文献

[1]李非, 魏晶等.美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍[J].中国医疗器械信息, 2011, 17 (1) :36-39.

[2]李非, 袁鹏等.GHTF安全与性能基本要求在我国医疗器械注册审查中的应用[J].中国医疗器械信息, 2013, 19 (4) :1-8.

[3]GHTF/SG1/N70:2011.Label and Instruction for Use For Medical Devices[EB/OL].[2011-09-16].http://www.imdrf.org.

[4]李非, 魏晶等.中美医疗器械说明书和标签法规管理的比较研究[J].中国医疗器械杂志, 2010, 34 (5) :374-377.

篇4：赛珍珠：向外国人介绍中国

赛珍珠出生在美国弗吉尼亚州,父亲为在华长老会传教士。她出生刚4个月便被父母带到中国清江浦(今江苏淮阴)。1894年,随父母移居镇江,她在中国长大,深受中国传统文化熏陶。赛珍珠因崇拜中国清末名妓赛金花而取名赛珍珠。17岁时,她回到美国,进入弗吉尼亚州伦道夫—梅康女子学院学习心理学,毕业后又返回中国。1917年春,她在镇江崇实女子中学教书时,与美国青年农艺师约翰·布克(John Buck)缔结良缘。1921年秋,他们迁居南京。在1921年至1931年间,她曾任金陵大学(南京大学的前身)外文系教授。赛珍珠从1922年开始文学创作生涯，她以撰写反映三四十年代中国农民生存状况的长篇小说闻名于世。在这里,她撰写出了她的处女作《放逐》,并完成了她的成名作《大地》,给世界人民尤其是美国人民留下了深刻而又难忘的印象，许多美国人说:“认识和了解中国,是从读《大地》开始的。”1932年,赛珍珠获得普利策文学奖;1938年,她又荣获诺贝尔文学奖。瑞典文学院在给予她作品的评语中写道:“由于她对中国农村生活所作的丰富多彩而真挚坦率的史诗般的描绘”,她的作品是“传记文学的杰作”。

在19世纪大多数欧洲与美国人眼里，中国只不过是世界版图上的一块空白——疆土辽阔但却遥远渺茫。经过多年的勤奋努力，赛珍珠创作了一大批形象生动、较客观地反映中国人民特别是中国农民的文学作品，在世界范围内引起轰动。这些作品影响了欧美整整两代人对中国和中国人的看法。如一位英国学者所指出的那样，是赛珍珠和她的作品“为数以百万计的欧洲人民提供了第一幅关于中国农村家庭和社会生活的长卷”。

赛珍珠不是第一位写中国题材小说的西方作家,却是西方作家中第一个以实际生活经历为素材而创作中国题材小说的作家。她因深受中国文化熏陶而走上了文学道路。她了解中国及中国农民的恋土之情。她本人对中国这块大地的眷恋要比其他描写中国题材的外国作家、甚至比有些中国作家都深刻得多。

赛珍珠以深深的大地情为小说的主线,用白描叙事的手法,勾画出鲜明的人物形象,揭示了悠久中国文化熏陶下的各种人物形形色色的心理历程。在瑞典诺贝尔奖授奖仪式上,赛珍珠得到这样的评价:“你通过你的作品使我们看到了人民大众中的个人。你给我们展示了家族的兴衰以及作为这些家族基础的土地。在这方面你教会我们认识那些思想感情的品性,正是他们把我们芸芸众生在这个地球上联系到一起。你给了我们西方人某种中国心。”

1917年,作者与母亲及她的作为农学家的丈夫在华北的一个小镇上生活。在这个地方的生活阅历和感受,以及她结识的中国北方农民成为她的名著《大地》的素材。这本小说渗透了作者的思想和她对中国土地的深深眷恋。《大地》以同情的笔调描写了一位贫苦农民王龙为争取赖以生存的土地和提高自己的社会地位而进行的艰苦斗争,揭示了主人公跟妻子、土地的关系,涉及到生与死、繁荣与饥饿、传统与变革等诸多社会问题。作者关注着普通人的日常生活和精神世界,强调劳动、家庭、生存的普遍与永久的价值。

赛珍珠不但在小说中描写中国，她还用其它形式向西方人民大力介绍中国人民与中国文化。1924年在康奈尔大学攻读英国文学硕士学位时，她曾先后在全国性杂志《民族》与《论坛》上发表了《中国学生的心理》和《中国的美》。她还花了多年的时间和心血，把她特别喜爱的《水浒传》译成英文在西方出版，在许多国家流传。更为突出的是她在1938年接受诺贝尔文学奖时所作的演讲。她在题为《中国小说》的长篇演讲中指出，她选择这个演讲题目不完全出于个人的原因，而是她认为“中国小说对西方小说和西方小说家具有重要的启发意义”。

在演讲中，赛珍珠如数家珍地阐述了中国小说的起源与发展演变和特征，中国小说与中国文人阶级和人民大众的关系等等。她还详细地介绍了中国小说的名作《水浒传》、《三国演义》和《红楼梦》。她声称：“想不出西方文学中有任何作品可以与它们相提并论。”此外她还介绍了《西游记》、《封神演义》、《儒林外史》、《镜花缘》、《西厢记》和《金瓶梅》。演讲中，赛珍珠提到了《四库全书》、《教坊记》、《会真记》等经典。赛珍珠的这番演说自然得到了西方媒介的广泛报道。如果说中国高雅的古典诗歌和深邃的哲学经典早为一部分西方文人所知，那么，通过赛珍珠在这一特殊场合的热情介绍，中国光辉灿烂但鲜为西方所知的小说传统第一次得以昂首展现在西方文化精英们面前，并通过媒体的传播为更多西方民众所了解。

诺贝尔文学奖使赛珍珠成了国际名人，也使得勤劳纯朴的中国农民形象走进了西方千家万户。这是个毋庸置疑的事实。赛珍珠在她的小说中对中国农村和乡镇生活所作的生动而真切的描写，对中国劳苦民众的朴实情感和坚韧毅力所表示的敬意，以及她在其它非虚构文学体裁中和在公共演说场合对中国文学与文化传统所作的颂扬，客观上都是针对西方对中国人所作的歪曲丑化的有力批驳。

然而在中西方文坛，赛珍珠都是一个毁誉参半的人物。著名评论家范多伦亦撰文称颂她的小说“数量众多，质量上乘”。但美国文学圈内的反应却否定者居多。大诗人罗伯特·弗罗斯特说：“如果她（赛珍珠）都能得到诺贝尔文学奖，那么每个人得奖都不应该成为问题。”

中国的评论界对这位生活在他们中间的美国女作家，也同样产生了浓厚的兴趣，他们对她的评价大都是肯定的。时人曾撰文称赛珍珠为我们“民族的友人”，认为赛珍珠以其居住中国多年的经历以及对于中国事物的热爱，对中国的论述都“每中肯要”，尤其是她对中华民族的尊重以及对孔子思想及中国文化的理解，更使她对中国有着深切的认识。

当然，也有人指出，尽管赛珍珠的笔端上“凝满着同情地”写出了“农民底灵魂底几个侧面”，尽管赛珍珠相当熟悉中国农村的人情风俗，但由于受到“只是一个比较开明的基督教徒这个主观观点上的限制”，因而她“并没有懂得中国农村以至中国社会”。