激光美容知情同意书（共9篇）
篇1：激光美容知情同意书
医疗美容手术知情同意书
姓名 :____________
性别：_______
年龄: _________
民族：_________
职业: _____________
婚否：________
电话：__________________ 手术日期 : ______________________
手术编号: _______________________ 手术名称: ______________________
既往史： □心脏病史
□高血压病史
□糖尿病史
□肝炎病史
□过敏史
□其他严重性疾病
尊敬的顾客：
感谢您选择我们医院进行上述手术，风险告知是国家法律和卫生部的强制要求，是正规医院都必须履行的责任，也是医院诚信的标志，手术虽然有一定的风险，但已经被控制在极低的程度，我院会严格按照医疗规范的要求，针对性采取预防措施，尽量减少其发生，先按照卫生部门的相关要求，制定如下告知：
1.因为个人审美观念及基础条件的不同和现行医疗水平所限，手术只能在原有基础上进行改善，只能自身对比，不宜与他人对比。手术不一定能安全满足您的要求，因为手术为手术技术操作，因此对手术效果应当有正确客观的认识，如手术效果欠佳时，院方可通过手术调整，您需与医师配合并理解。
2.您应严格遵医嘱（含口头医嘱）治疗，若出现异常反应，应立即与我们联系，以便得到及时处理。3.术后手术部位肿胀有一定的恢复期（轻者1—3个月，重者半年以上）,根据个人年龄，体质，手术部位和手术范围大小而不同，故肿胀恢复时间长短不一。
4.如患有精神异常、瘢痕增生、心肝肺肾功能不全、高血压、糖尿病、出血倾向，严重感染等疾病或在月经期、妊娠期、哺乳期，术前应如实告知医师，否则由此造成的后果将由您本人承担。5.手术前后必须照相，相片将作为医院的病例资料，由医院保存。
6.您的姓名，年龄，电话必须真实有效，否则由此造成的后果将由您本人承担。
7.手术是一种创伤性治疗，具有一定的风险性，一般来说，手术是安全的，但由于手术性质，特点，个体差异等多种因素影响，术中，术后可能发生意外和并发症，您需配合医生处理，包括但不限于：（1）出血：伤口及创面出现血肿，可能需再次手术止血，清理血肿等。
（2）感染：伤口可因手术部位，手术难度，个人体质等原因而发生感染，需进行引流及相应治疗。
（3）切口瘢痕：手术切口瘢痕是目前国际医学界尚未解决的难题，故术后切口会因个人体质，手术部位，年龄等多种因素而留下不同程度的瘢痕，医师在术前是无法预知的。
（4）手术中采用的各种组织代用品，可能会出现排斥反应等问题与手术本身无关，需取出假体或重新手术时您需与医师配合。
（5）局部皮肤色素沉着：可因个人体质的差异而出现不同程度的色素沉着。（6）麻醉意外。（7）其他。
受术者（或）监护人意见：
我已详细阅读上述内容，对医师的告知表示完全理解并同意，经慎重考虑，我决定作此手术，如术中发生不可预知的情况时，我授权医师可以决定采取必要的附加操作，或变更手术方案等紧急处理措施。
患者签名
签名日期 医生陈述：
我已经告知患者将要进行的手术方式，此次手术及术后可能发生的并发症和风险，可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次手术的相关的问题。
医生签名
签名日期
篇2：激光美容知情同意书
亲爱的志愿者：
医生已经确诊您为抑郁症患者或健康对照。我们将邀请您参加一项抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索研究,本研究为国家自然科学基金项目，课题编号：81102738。本研究方案已经得到 伦理委员会审核，同意进行临床研究。
在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。
一、研究背景和研究目的 1． 研究背景
寻求直接、真实、准确地测评抑郁情绪的方法是医学、心理和神经科学家一直在探索的前沿领域。眼神是心灵之窗，心灵是眼神之源。情感表达中最显著、最难掩的部分，不是语言，不是动作，也不是态度，而是眼神。眼神能够客观地反映人体内心情绪体验已被人们所认识，但眼神的客观测量、评价、识别研究，现代医学、情绪心理学，以及中医学均未见开展，亟待探索。因此，本课题拟以抑郁症作为研究切入点，综合计算机的情感计算、图像识别及机器学习方法，开展抑郁眼神识别研究，尝试探索新的抑郁情绪的直接、真实、准确地测量方法。2．研究目的
初步揭示抑郁眼神与抑郁情绪体验关系；初步揭示抑郁眼神与肝失疏泄深层关系。3 研究参加单位和纳入患者例数
共有山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘市精神病医院、镇江市妇幼保健院5家单位参与研究。纳入患者病例数约150例，健康对照约50例。
二、哪些人不宜参加研究
1．年龄≤18岁，≥65岁者；丧失或不具备自主判断能力的患者；不能理解本研究的目的或不愿配合者； 2．器质性脑疾病患者； 3．精神发育迟滞者； 4．动眼神经功能障碍者；
5．双相情感障碍、精神分裂症等严重精神病者； 6．药物依赖或酒精依赖者。
三、如果参加研究将需要做什么？
1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史。您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。2.若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： 1）情绪稳定、剧烈活动需待平静； 2）进行眼动检测；
3）模仿表情、回答问题、观看图片过程中进行表情眼神拍摄； 4）采集血样4ml； 5）fMRI检测。
本研究分两部分，第一部分进行抑郁眼神识别研究，主要进行眼动检测和模仿表情、回答问题、观看图片过程中表情眼神拍摄。第二部分进行抑郁眼神与与体内关键指标关系研究，需抽取血样和fMRI检测。您可自愿仅参加第一部分研究，还是第一、第二部研究均参加。
四、参加研究可能的受益
1.您可以获得免费的医疗咨询以及与课题研究目的有关的免费检测； 2.您可以获得免费的诊断相关检查； 3.您可获得免费心理测验或fMRI检查；
4.您可与我们长期合作交流，获得良好医患沟通渠道。
五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便
如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。李霞（电话***）负责处理知情同意和受试者安全问题。
六、有关费用
与本课题有关的指标检测费用均有课题组承担，无需您付费。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
七、个人信息是保密的吗？
您的医疗记录（研究病历、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会、药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。
八、怎样获得更多的信息？
您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。
如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的医生将会及时通知您。
九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究
是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和医生间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。
出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。
十、现在该做什么？
是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。
在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。
感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一切有关研究的事务。请您保留这份资料。知情同意书.同意签字页
临床研究项目名称： 抑郁症肝气郁证患者抑郁眼神识别与关键指标探索 课题承担单位: 山东中医药大学
课题协作单位：山东中医药大学、山东省精神卫生中心、济南市中心医院、商丘精神病医院、镇江市妇幼保健院
课题任务书编号： 81102738 同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白： ● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 联系电话：
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名：
篇3：激光美容知情同意书
关键词：知情同意书,填写质量分析
随着侵权责任法的出台, 对于病案书写有了新的规定, 我院根据卫生部的要求, 制定了各种知情书填写规定, 知情同意书填写质量是医疗文书和医疗质量的要求组成部分, 我们知道骨科的手术及手法复位操作是容易引起医患纠纷的, 因此, 对患者能否有效的告知和知情同意书质量的评价尤为重要的。
1资料与方法
1.1 资料
抽取我院2007年1月至2010年3月已归纳的病案631份进行统计分析。
1.2 方法
对上述631份病案分别进行质量分析, 知情同意书内容包括:手术前, 经治医师向患者告知拟施手术的相关情况, 并由患者签署是否同意手术的医学文书。内容包括术前诊断, 手术名称、术中或术后可能出现的并发症, 手术风险, 患者签署意见并签名, 经治医师和术者签字等。
2结果
2.1 在抽查的631份病案中手术操作的273份, 手法复位操作的358份, 其中全部符合要求的403份, 占63.9%。存在问题203份, 占32.1%。有25份病案未填写知情同意书。全部都是手法复位操作的患者, 在同意书上没有患者签字。
2.2 内容缺陷如下表
3分析对策
3.1 从631份病案知情同意书中存在的问题可以看出部分医生不重视填写知情同意书, 认为知情同意书只是形式, 填写的好坏并不重要。因此, 转变观念是实现知情同意书的前提[1]。新的《医疗事故处理条例》第11条规定“医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗风险等如实告知患者”, 《医疗机构管理条例》中规定“医疗机构施行手术、特殊检查或特殊治疗时, 必须征得患者同意, 并取得家属或关系人同意并签字”。强化医师病历书写意识, 与患者签定知情同意书时, 一定要向患者及其家属交代清楚, 让患者易于理解及接受, 尤其是重大风险、疗效不确定的手术, 必须有明确的记录, 以免造成患者对可能产生的不良后果缺乏认识而导致医疗纠纷, 使医患双方的合法权益受到伤害。
3.2 加强医务人员对知情同意书的认识。在当前, 新的医疗事故处理条例出台后, 医疗纠纷时常发生, 广大群众纷纷拿起法律武器寻求保护, 查找我们医疗工作中的薄弱环节。在医疗诉讼中, 告知不当将承担赔偿责任, 而取得患者或家属的签字的知情同意书, 是医院向患者一方履行了告知义务的书面证明, 是患者或家属行使权力并承担相应责任和后果的书面依据[2]。
3.3 强化病案质量管理规范各种签字制度, 认真履行患者知情告知, 从骨科手术和手法复位操作中, 我们可以看出我院骨科患者多是青壮年, 涉及到本人和夫妻关系签字比例较大, 其中涉及需要颈、臂丛麻醉的手外伤患者较多, 不需要麻醉的无疾病诊断所占比例较高, 涉及突发性损害所造成急诊复位的也相对较多, 而这种复位操作也多不用麻醉, 尤其在25份未填写知情同意书中, 全部是手法复位的患者, 也反映了骨科医生对手法复位的认识存在不足, 加上有的患者本身也不重视这项操作。这种操作恰恰容易出现意外而引发医疗纠纷。为了避免医疗纠纷的发生, 我院进一步规范了知情同意书的管理规定, 加大管理力度, 不定期组织医师进行培训, 熟悉各种制度及病历书写规范, 了解病历书写的重要性, 严格履行三级医师查房制度, 以使病案质量进一步提高。
参考文献
[1]王凯戎.实施知情同意防范医疗纠纷.中华医院管理杂志, 2003, 19:40-43.
篇4：浅析患者的知情同意权
关键词：知情同意权；财产损害；签字制度
一、患者知情同意权的渊源
患者的知情同意权主要产生与上世纪四十年代，由于在二战期间发生了很多惨不人道的人体试验，严重危害了人们的生命和健康，为了审判法西斯份子在二战期间犯下的罪恶以及为了防范以后的战争出现严重违反人道主义的战争形式，在《纽伦堡法典》和《病人权利宣言》中，规定了患者的知情同意权即“人类受试者的自愿同意是绝对必要的”。我国于上世纪八十年代中通过一系列法律行政法国确立患者手术中的知情同意制度，这是患者知情同意权的重要内容之一。
二、侵害知情同意权造成的人身、精神及财产损害
医患关系就是医疗服务关系，从法律的角度看就是医患法律关系。医患法律关系是建立在合同上的医疗服务关系，如果医院一方在医疗过程中，因医护人员的故意或者过失，损害患者的身体健康甚至造成了死亡的后果，应当承担侵权责任，因为医方的此种行为严重侵犯了患者的生命健康权，对患者的精神、财产都会造成严重的损害。对于患者而言，这是一种侵权行为和违约行为竞合的法律责任，患者可以选中之一进行维权。法律将此规定为侵权责任事故是因为这样会更有利于患者的利益能也能够更好的保障患者的利益。
医疗机构应该向患者履行说明义务，这是医方的义务同时也是患者的权利。医疗机构主要是向患者说明三个方面（1）医疗机构本身的情况。即院方本身是否具有行医的资质，患者病情所需要的专业医师以及相应的医疗设施设备。（2）医疗事故主要发生在手术中，所以患者的知情同意权在医疗手术中显得尤为重要。医疗机构需要告知患者手术的风险，手术方案及替换的手术方案（3）医疗机构是为了保护患者的生命健康而存在的，对于药物的副作用和患者需要转诊，都需要告知患者，使患者能够避免用药错误，能够获得最佳的治疗时间。在医疗关系中，医方与患者原本是属于的地位平等的法律关系。但是，因为医学是一种科学行为，需要专业知识。相较于其他学科而言，医学知识很难为一般民众所掌握。医学语言更为晦涩难懂。因此，医患双方的关系只能是在法律上的平等而非事实上的平等。如果医方不遵守职业道德，从本身的利益出发，提供给患者不真实的信息，这种行为也侵犯了患者的知情同意权，主要表现为第一，医疗机构从经济利益考虑，误导或者诱导患者选择高昂的治疗方案，或者诱使患者选择其本身擅长但并非对患者治疗最好的医学方案，此种行为，原本使本就经济压力极重的患者更加雪上加霜。这种行为在现实的医患关系中，大量存在。不仅侵犯了患者的生命健康权同时更是对患者经济权的严重损害。第二，医生在面对文化及其低的时，使用大量专业术语，而不愿意与患者更多的交流，简化医疗程序，这种医疗行为也是对患者知情同意权的侵犯。医患关系的产生主要是因为，双方对彼此的不信任产生的，而双方之间缺少交流，正是不信任产生的基础。在建立医患双方信任的过程中，医方需要尽更大的努力，毕竟在医疗过程中，患者是非常希望和医方进行交流的，而医方是不愿意和患者多交流的。或许应该在法律中规定，在医疗过程中，医生在问诊时最短的时间，以保证医患双方能有更多的交流，建立彼此的信任，减少医患纠纷。
我国《侵权责任法》第55条第1款就医疗机构的说明义务做了规定：“医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明医疗风险、替代医疗方案等情况并取得其书面同意；不宜向患者说明的，应当向患者的近亲属说明，并取得的其书面同意”。第2款规定：“医务人员未尽到前款义务，造成患者损害的，医疗机构应当承担赔偿责任”。医务人员利用自己的地位和专业优势，对患者未做如实的告诉，侵害了患者的知情同意权，对患者造成的损失，应当承担赔偿损失。
三、知情同意權下的签字制度
我国关于手术同意书中的签字制度法律法规定在《医疗机构管理条例》《中华人民共和国执业医师法》《医疗事故处理条例》3部法律法规。笔者认为手术同意书在性质上只是医疗机构进行治疗过程中其中的一项程序，是医疗机构履行其告知义务及患者知情同意权的应有之义，并不是一种特殊的合同。因此，手术同意书上的签字制度，也仅是患者行使自己知情同意权的表现，而并不是患者于医疗机构签署的特殊合同，医疗机构并不能因此而免责。
签字制度是患者知情同意权的重要内容，同时签字只是患者行使自己知情同意权的表现之一，这并意味着患者同意承担所有手术或者治疗方案的后果，而不追究医疗机构在治疗过程中是否履行了自己的职责是否存在过失、故意行为。患者及其家属的签字行为只是同意医疗机构的治疗方案，并不意味着患者承担此方案所带来的所有后果。如果在医疗过程中，医护人员因为自己过失侵犯了患者的人身权，患者和家属可以要求医方承担侵权责任，医疗机构并不能因为患者的签字而免除了自己的侵权责任。同时为了防止诉讼风险，医疗机构可以效仿英国、香港等地区医疗机构，鼓励家属一起参与医疗方案。一方面保证患者正确行使知情同意权另一方面由于家属的参与，家属对医疗方案可以起保证作用。如果患者不能行使知情同意权，这种权利就会发生转移，由患者的亲属行使。当然，在患者出现紧急情况，生命垂危时，不能及时通知家属，在取的医疗机构的负责人签字，也可以进行治疗方案。手术的后果由患者及其家属承担。这种行为并没有侵犯患者的知情同意权。在法理而言，人的生命权是高于财产权，患者的生命权同时也是高于患者的知情同意权的，同时患者的知情的同意权本就是为患者的生命健康权而服务。（作者单位：四川大学法学院）
参考文献：
[1]姜春玲：《论患者知情同意权——判例调查基础上的理论与立法检讨》，《南京大学法律论坛》2006年秋季号。
篇5：知情同意书
试验用户姓名_____________________
试验用户编号_____________（试验人员填写）
目的
您现在所参与的系统试验是有偿实验，其目的是帮助我们测试我们的系统是否简单、易学、好用。试验的目的是研究您将来要用到的辅助设计系统，我们不是在测试您或者是您的能力。试验收集的数据
试验的观察人员将记录您是怎样使用本系统的，例如，本系统的某一部分是否简单易用。在试验中您需要回答一些问卷调查，在试验后可能还有一个简单的问卷调查。在试验中您提供的信息，再加上其他试验用户的信息，将帮助我们找出改进系统设计的方法。
同意和弃权声明
您使用本系统的过程将被录像和录音。在这个同意书上签字表示您同意我们在评估和演示系统时可以使用您的声音和录制的图像。但我们不会使用您的名字。舒适
如果需要，您在试验的任何时候都可以要求暂停，您只需要告诉试验员您要求暂停就可以了。保密
在试验中您所得到的任何关于本系统的信息都是保密的，并归我们所有。您在试验中得到的信息仅仅为了试验的目的，在这个同意书上签字表明您同意保守秘密，不将产品的信息泄露。退出试验的自由
您参加本试验完全出于自愿，您可以在任何时候退出试验。如果您同意以上的条款，请在下面签字。谢谢您的参与。
签字：_____________________________
篇6：知情同意书
接种对象：任何可疑接触狂犬病毒，如被动物咬伤、抓伤，皮肤或粘膜被动物舔过，都必须接种狂犬疫苗或同时加以注射狂犬免疫球蛋白。
接种方法：对一般咬伤，即皮肤无流血的轻度擦伤、抓伤或破损皮肤被舔舐，应于0(第1天，注射当天)、3(第4天，类推)、7、14、30天，于上臂三角肌肌内注射该疫苗1安瓿。对严重咬伤，除应按上述方法注射该疫苗外，应于0、3天注射加倍量疫苗，并在0天注射疫苗的同时用抗狂犬病血清(40IU/kg体重)或狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg体重)，浸润咬伤局部和肌内注射。凡联合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必须在疫苗全程注射完毕后，再加强注射2～3针疫苗，即在全程注射后第15、75天或第10、20、90天分别加强注射1针。
凡注射疫苗1月前注射抗狂犬病血清、慢性病人如肝硬化、()免疫缺陷症、服用免疫抑制药物(包括抗疟药)、老人、严重营养不良和咬伤后48小时才开始免疫等7种情况，均应于初种时加2～3倍疫苗量，分部位注射，才有较好的免疫效果。
伤口处理：①、就地及时(最好是在咬伤后几分钟内)对伤口进行清洗消毒，对预防狂犬病具有非常重要的意义。先用3%-5%肥皂水或0.1%新洁尔灭或再用清水充分洗涤;对较深的伤口，用注射器伸人伤口深部进行灌注清洗，做到全面彻底。再用75%乙醇消毒，继而用浓碘酊涂擦。局部伤口处理愈早愈好，即使延迟1～2天甚至3～4天也不应忽视局部处理，此时如果伤口已结痂，也应将结痂去掉后按上法处理。②、伤口不宜包扎、缝口，开放性伤口应尽可能暴露。如果伤口必须包扎缝合(如侵入大血管)，则应保证伤口已彻底清洗消毒并已按上述方法使用抗狂犬病血清。③、必要时使用抗生素或精制破伤风抗毒素。④、严重咬伤者伤口周围及底部需注射抗狂犬病血清，或使用狂犬病免疫球蛋白。
接种反应：少数有注射部位疼痛、红肿、硬结、搔痒，甚至水肿、淋巴结肿大。偶有血管神经性水肿、过敏性休克、过敏性肾炎，可做对症治疗。
接种禁忌：由于狂犬病是致命性疾病，为挽救生命任何禁忌症都是次要的，故被患狂犬病的动物咬后预防无禁忌症。
注意事项：①、忌饮酒、浓茶等刺激性食物及剧烈运动等;②、严防冻结;③、禁止臀部注射;④、疫苗中有异物、瓶有裂纹或标签不清者，均不得使用。
特别声明：①、中和抗体在接种疫苗开始10多天出现，5针免疫后一般能达到保护水平，因此如果病毒在体内潜伏期较短，疫苗可能起不到保护作用;②、接种疫苗并不能达到100%保护作用，个别特殊体质人员可能不会产生中和抗体;③、目前唯一有效的预防措施为：伤口处理、注射人狂犬免疫球蛋白、接种狂犬疫苗，三者缺一不可。
以上为接种狂犬疫苗相关的告知内容，为避免你与医疗机构产生误解和纠纷，根据国家法律，请受种者或监护人认真仔细阅读，如同意上述处理，请签名认可。
接种者(监护人)签名
年 月 日
篇7：知情同意书
天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中保临床试验
知情同意书
知情告知页
欢迎您自愿参加天参胶囊的中药品种保护临床试验，并对您的参加表示衷心的感谢。在决定是否参加之前，您有必要了解本试验的目的、试验药品、可能给您带来的风险、试验中期望您所做的事以及您作为受试者的权利。请您仔细阅读这份受试者须知。
1、药物简介（研究背景）
天参胶囊是三普药业股份有限公司开发、研制的上市多年的中成药，主要由红景天、丹参、三
七、川木香等组成。具有活益气行滞、化瘀止痛。用于气滞血瘀所致冠心病心绞痛。中医辨证为气滞血瘀证。本品已经上市多年，现根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》及相关规定，故申请进行中药品种保护首次保护的临床试验，由中国中医科学院西苑医院等多家医院参加，拟于2013年8月至2014年8月进行该临床试验。1.1前期药理和毒理研究结果
前期药效学表明天参胶囊具有明显的降低血液粘稠度及抑制血小板聚集明显的作用。
动物急性毒性试验和长期毒性试验表明：天参安脉胶囊（天参胶囊原名）临床长期服用毒性较低，未发现动物有任何毒性反应和死亡现象，口服安全可靠。1.2前期临床试验
从1997年7月-1997年12月，在青海省中医院、青海省人民医院、青海医学院附属医院小桥分院对180例冠心病、心绞痛患者进行临床观察，研究结果显示：经天参胶囊治疗后，临床症状改善总有效率达89.2%，心电图恢复率77%，可降低患者的心率、收缩压和舒张压，降低心肌耗氧量，与治疗前相比较有明显差异P﹤0.01和P﹤0.05，其疗效优于对照药地奥心血康。
天参胶囊和地奥心血康，通过临床治疗高血脂、冠心病心绞痛和高血压等心血管疾病疗效的对比观察，可见前者平均总有效率（90.06%）高于后者（84.60%），说明本品用心血管疾病的治疗，其疗效优于地奥心血康胶囊。
2、研究介绍
本试验根据《中药品种保护指导原则》、《中药品种保护条例》相关规定，故现进行申请进行中药品种保护保首次保护的临床试验，国药准字Z20026341，并已获得中国中医科学院西苑医院伦理委员会批准。（1）研究目的
评价天参胶囊治疗冠心病心绞痛（气滞血瘀证）患者的有效性和临床使用的安全性。
参加本次研究的全部受试者共480例，分别在中国中医科学院西苑医院、山东中医药大学 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
以冠心丹参胶囊为阳性对照药。
3、哪些人适宜参加研究
（1）符合冠心病心绞痛西医诊断标准，每周发作2次以上的Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级稳定性劳力型心绞痛；
（2）中医辨证为气滞血瘀证者；（3）符合下列3项中任意一项者：
①既往经冠状动脉造影、CTA、运动试验心电图、同位素检测等任一手段诊断为冠心病心绞痛患者；
②本次入组时所做运动试验心电图出现阳性标准的患者（其中，男性患者：运动试验心电图结果阳性即可纳入；女性患者：运动试验心电图阳性者且要同时满足 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
心电图），且如有需要，您将进行特殊检查（运动心电图，受试者1/2的病例），核对纳入及排除标准，发放药物开始临床试验；
2、研究方法：本次试验采用随机、双盲、阳性药对照的设计方法，只要您参与试验，您将免费得到与本次试验研究相关的两次检查和治疗冠心病心绞痛药物的机会。如果您符合标准并愿意参加本研究，您将有50%的可能性分到试验组或者对照组。其中试验组：天参胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：冠心丹参胶囊，口服，一次3粒，一日3次。
3、治疗后观察时点：本次临床试验在用药14±2天及用药 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341 的其他病人。
（3）如果您同时合并其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。
7、您的义务
坚持自愿参加的原则，在试验开始之前签署知情同意书。
遵循临床试验方案，听从研究者的统一安排。配合研究者完成试验任务。试验期间不得擅自使用其他药物，如必须使用请与研究者联系。
8、可能出现的不良反应和安全措施
所有治疗药物都有可能产生副作用。在本次研究所使用的天参胶囊前期临床试验中未见明显的不良反应。如果在研究中您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与药物有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此做出判断和医疗处理。医生和三普药业股份有限公司将尽全力预防由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会鉴定其是否与试验药物有关。与研究有关的伤害或致残等赔偿的安排，研究者和临床试验机构负责提供医疗措施，三普药业股份有限公司负责承担治疗的费用及赔偿。三普药业股份有限公司应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。三普药业股份有限公司将对试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿，这一点已经在我国《药物临床试验质量管理规范》中做出了规定。您在研究期间需要按时到医院随访，这一些都可能给您造成麻烦或带来不方便。
9、终止您参加试验的理由
（1）研究者判定进行试验对您有害。（2）您未按医生的指导用药。
（3）研究过程中发生了严重不良反应，本品前期临床试验未见严重不良反应发生。（4）临床试验被国家食品药品监督管理局取消。
发生了上述情况，研究者有权不征得您的同意而终止您参加试验。
10、保密性
只有授权的研究者、伦理委员会、试验相关管理部门应有关要求才能查阅您的记录。研究报告和发表的论文中不会出现您的姓名和身份证明。
版本号 20130909-V-1.2 版本日期：2013年9月 09日 天参胶囊中药品种保护临床研究 国药准字Z20026341
知情同意书签字页
试验名称:天参胶囊治疗冠心病心绞痛(气滞血瘀证)中药上市后再评价临床试验 申办单位：三普药业股份有限公司 国药准字：Z20026341 西苑医院伦理批件号：
同意声明
我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。
我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：
● 我可以随时向医生咨询更多的信息。
● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或不公正待遇，医疗待遇与权益不会受到影响。我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对我本人和整个研究十分有利。
如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。
我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。同时我允许国家食品药品监督管理局、伦理委员会及相关研究人员审阅记录。
最后，我决定同意参加本项研究。
患者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 身份证号码：
患者联系电话： 手机号： ————————————————————————————————————————
我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权利以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。
医生签名： 日期：＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日 医生的工作电话： 手机号：
篇8：加强医患沟通落实知情同意
1 知情同意权的内涵
知情同意 (Informed Consent) 是患者的一项最基本的权利, 指患者有权知道与自己的疾病相关的全部真实医疗信息, 并能根据医师建议的诊疗措施结合自身的实际, 做出自主选择的权利[1]。知情的内容:医方信息, 包括医院名称、等级, 医务人员的姓名、职称等;疾病信息, 包括疾病名称、诊断依据、严重程度及病程发展等;治疗方案, 包括可供选择的医疗方案、拟采取的治疗方案、采取该方案相应的医疗风险、医疗费用及医疗结果、不采取该方案的风险及后果等。知情同意分为知情和同意两部分, 知情是同意的前提, 而同意是知情的结果[2]。患者的知情同意只有在医方充分告知的前提下才能实现, 医方也只有在得到患方明确的同意和承诺之后, 才能最终确定和实施治疗方案。因此, 医生履行告知和说明的义务是患者知情同意权得以实现的最重要条件。
2 知情同意与医患沟通的关系
在医疗活动中, 医务人员必须承担和履行自己的义务, 将专业的、深奥的医学知识编辑、加工为通俗的、浅显的语言, 向患者及其家属传达与疾病相关的医疗信息, 并对诊疗过程进行解释与说明。患者在接收信息后, 经过加工、理解及吸收, 做出是否同意接受医疗措施的决定, 及时反馈给医生。通过医患双方的互动沟通, 医疗信息实现了共享, 医患双方的诊疗意见得到了有效地交流, 患者知情同意权得到了真正地落实。医患之间相互信任、相互理解, 共同营造和谐健康的关系和良好的氛围。因此, 良好的医患沟通和交流是保证医患双方履行自己义务、实现患者知情同意权的基础条件之一, 是构建和谐医患关系的重要前提。
3 知情同意权因医患沟通不善导致在临床实施上面临的困境
3.1 医务人员受传统模式影响, 尊重患者权利的意识不足
长期以来, 医患之间以“主动-被动型”医患模式为主导, 医师具有绝对的权威性, 患者被动接受医师的一切医疗决定。在这一过程中, 医师与患者之间缺乏必要的交流, 家长式的医疗作风占主导地位。然而, 随着社会科学的逐步发展, 人们的维权意识逐渐加强, “指导-合作型”、“共同参与型”已成为医患之间相处的理想模式。患者在需要医师解决生理上病痛的同时, 更需要及时并准确地获悉自己的疾病信息, 并逐步参与医师的医疗决策, 真正实现自己的知情同意权。然而, 一部分医务人员受传统思想的影响过重, 没有及时转变自己的观念, 依旧我行我素。医师没有与患者进行沟通, 也没有将疾病信息如实或完全告知患者, 在选择医疗方案时没有征求患者意见而擅自决定, 直接侵犯患者知情同意权的同时, 也引起患者的极大不满, 严重损害了医患关系, 引起医疗纠纷。
3.2 知情同意实施力度不足, 流于形式
我国已从法律的角度确定了知情同意权, 并出台了各项规章制度规范了知情同意的实施。但仍存在部分医院管理者及医务人员, 对自身义务的履行及患者知情同意权利的尊重不够重视, 导致在实际操作中流于形式。如医方与患者交流医疗信息时, 常采用深奥的医学术语, 令患者不甚理解, 盲目遵从医方决策;手术前向患者说明手术、麻醉意外等医疗风险时, 常照本宣科, 仅例行公事, 并不关心患者是否真的了解;在选择医疗方案时, 常不顾及患者经济、心理的承受力, 而一味追求自身经济效益;医疗信息交流不全以故意误导患者等。以上种种行为均说明医院管理中存在很多的漏洞, 医患之间缺乏足够的信息沟通, 患者对病情了解的不透彻, 盲目遵从医师决策, 使知情同意权并未得到真正实现。
3.3 因沟通不良导致实行知情同意权与保护性医疗措施之间冲突
保护性医疗或称医疗保护制度 (Medical protect regulations, 或Medical privacy regulations) 是指在诊疗过程中, 为避免和减少外界环境等各种因素对患者可能造成的不利影响而采取的保护性措施, 如对病人施行必要的病情保密、保证就诊过程有一定私密空间、为病人保守个人隐私及保证病情不外泄等[3]。知情同意与保护性医疗在医学伦理上都是为了保护患者权益, 在实施上却有很大的差别, 常造成医生在履行告知义务时陷入两难的境地。一方面, 知情同意权是患者的一项基本权利, 患者有权从医师那里获取有关自己疾病真实且完整的信息, 医生有告知义务;另一方面, 为保护患者接受治疗时保持乐观、积极心态, 医师必须将一些严重的、危害性大的或是危及生命的疾病等医疗信息对患者进行隐瞒, 以防止患者出现消极心理反应, 影响治疗效果。有部分医生在未与患者充分交流的前提下, 并未了解患者心理承受能力时, 将全部恶性医疗消息告知患者, 造成了患者严重的心理负担。尽管医方尊重了患者的知情同意权, 但实际上与保护性医疗措施产生冲突, 对治疗效果起消极作用, 也没有达到知情同意的目的, 此举并不可取。
3.4 患者自身差异影响沟通效果
在面对疾病困扰时, 患者往往是紧张的、无措的, 甚至是消极的或悲观的。这些不良情绪导致患者与医师交流时, 往往是被动的, 对医师提供的医疗方案、风险、效果等信息不愿表达自己的看法和观点, 也不能真正达到知情同意。此外, 患者知识水平和结构、生活阅历等差异也影响着患者对医生所传达的医疗信息的理解, 妨碍医患双方对医疗信息的交流。部分病人也会因缺乏知识, 又急于想要了解自己所患疾病信息, 而对沟通效果感到不满意, 认为医方没有充分履行告知义务而产生医疗纠纷。
4 从加强医患沟通中落实患者的知情同意权
4.1 增强医务人员法律意识, 主动与患者交流
作为医疗信息的掌握者和发出者, 医务人员在坚持知情同意原则中占主动地位。因此, 必须对医务人员进行法律法规的培训, 采取普及学习、重点强化的形式, 牢固树立并不断强化医务人员的法律意识。改变一味的传统家长式医疗作风, 分析患者心理, 针对不同类型的患者, 采取不同的医患模式, 把尊重患者权益、维护患者健康紧密结合, 以更人性化的手段关怀患者。医务人员要走到患者中去, 主动与患者沟通与交流, 以正式或非正式的方式, 将医疗信息传达给患者, 并在精神上安慰和关心患者, 消除医患间的不信任关系, 增进医患感情。
4.2 编译专业医学知识为通俗语言, 便于信息的传达
医疗信息很多都是专业的医学术语, 医务人员要将这些内容告知于患者, 必须先将专业信息进行编码为通俗易懂且易接受的语言、文字或其它符号, 再传递给患者, 便于患者接收、理解、吸收及反馈。医务人员应注重沟通技巧的学习及应用, 讲究语言艺术和效果, 注意说话方式和态度, 对患者态度要亲切和蔼, 语言要温和, 避免不良刺激。同时学会换位思考[4], 多考虑病患者医学知识的匮乏以及对信息的渴求, 应多点耐心与其交流。再者, 可以利用身体语言, 如握手、微笑等, 对病人表示友好及鼓励, 帮助患者保持乐观心态。
4.3 改善医患沟通环境, 拓宽信息交流平台
沟通的环境对沟通效果好坏有很重要的影响, 甚至决定沟通的成败。医患沟通时应避免在外人较多的情况下进行, 同时避免造成严肃紧张的气氛, 引起患者恐慌、不自在, 对疾病产生悲观情绪, 影响病情。作为医务人员, 必须以正确的方式, 并选择合适的环境与患者交流, 避免造成不良刺激。另外, 医方可以选择多渠道与患方沟通, 以不同形式主动宣传医疗服务的特殊性。充分利用报刊、电视、广播等宣传工具, 以及医疗机构的就诊指南、宣传栏等, 广泛开展全方位、多层次、重实效的宣传活动, 提高公众对医疗特殊性的认知水平, 提高公众疾病知识水平, 以便与医务人员进一步交流。
4.4 加强患者医疗知识的学习, 便于信息的理解
作为信息的接收者, 患方原有的知识结构和水平, 将直接影响其医疗信息的接收和理解。知情同意的最终目的是保障患方权益, 而不是保护医方以推卸医疗责任。对于因医方过失造成的医疗事故, 尽管患方对医疗风险已表示知情同意, 同样可以追究医方法律责任。作为知情同意权利的主体, 患方在增强法律意识, 维护自身权益的同时, 也应更多的学习相关的健康或疾病知识, 理解医疗工作的特殊性、局限性、风险性及不确定性。医方将医疗信息传达给患方, 是希望能在医疗风险、医疗费用等问题上获得患方的理解和同意, 并协商选取医疗方案等问题。患方通过各种渠道获取的医疗知识, 将帮助其更好地与医方就医疗问题进行沟通, 提出疑虑和担忧, 并向医方寻求解释, 最终对治疗方案等做出最佳决策, 真正实现患者的知情同意权。
4.5 及时反馈医疗信息, 实现全过程的知情同意
医患沟通是一个双向的过程, 医方将医疗信息传达给患方之后, 患方应结合自身实际情况, 做出同意或不同意医方实施医疗行为的决定, 将决定反馈给医方, 并对自己的决定负责, 实现全过程的知情同意。反馈的形式可以是正式的或非正式的, 可以是口头上的、行动上的或是书面的, 表示自己已经接收到了医方传达的信息, 对疾病信息、医疗风险、医疗费用、医疗方案、预期结果等医疗信息已经有了自己的理解, 并及时对信息做出反应。患方在反馈信息的时候, 清晰、明确、及时, 否则容易造成医方误解, 造成双方矛盾。
5 落实知情同意权对于改善医患关系之意义
知情同意是患者的基本权利。从加强医患沟通、落实知情同意过程中, 患者能对疾病有切合实际的认识, 也能充分地感受到医务人员的尊重、关心和帮助;医务人员在与病人沟通中, 获得了病人的理解和支持, 与病人建立良好的合作关系, 共同战胜疾病。在此过程中, 医患之间消除了许多不良因素的影响, 避免了许多不必要的摩擦, 阻止了许多恶性事件的发生, 对建立协调的医患关系, 减少医疗纠纷有极其重要的意义。因此, 应不断加强医患沟通, 落实知情同意, 以增进医患之间的相互理解, 改善医患关系。
参考文献
[1]赵静.医疗服务中的知情同意与告知义务[J].中国医院管理, 2008;28 (4) :32~33.
[2]吴向红.规范医疗告知行为, 保障患者知情同意权[J].中国医药导报, 2008;5 (31) :94~96.
[3]夏媛媛.知情同意与保护性医疗的冲突与联系[J].中国医学伦理学杂志, 2008;21 (1) :58~60
篇9：论知情同意权的例外情形
【关键词】 知情同意；紧急救治；治疗特权。
【中图分类号】R197.32 【文献标识码】A 【文章编号】1004-7484（2012）09-0479-02
个人对其身体有自主决定权，任何人都应当尊重个体对自己身体的处置，医生更是如此。当患者明确表示不同意接受医生的治療方案，即使该方案是对患者的最佳救治途径，医生均不得置患者的拒绝于不顾，径直实施救治。但是笔者认为，患者的知情同意权不能绝对主张，在特定情形下，应当免除医生的告知义务：
1 紧急情形
紧急救治权是指当患者处于意识不清或不能正确做出意思表示，也无法取得近亲属的同意时，医生为了挽救患者的生命及身体健康，立即采取紧急治疗措施的权利。《欧洲人权与生物医学公约》第八条规定：“当由于一紧急情形不能获得相应的同意时，为了当事人的健康益处，任何医疗上必需的干预均可立即实施。”美国的《医疗法：紧急施救手术法规》、我国台湾地区《医疗法》也把紧急情形规定为医生履行告知义务的例外。可见，紧急救治权系国际社会及世界各国在医事立法上的通例。
我国《医疗机构管理条例》、《执业医师法》以及《医疗事故处理条例》均对紧急救治权作出了规定。2010年7月1日施行的《侵权责任法》第五十六条再次肯定了医疗机构的紧急救治权。该法条规定：“因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者授权的负责人批准，可以立即实施相应的医疗措施。”
2 医疗特权
所谓医疗特权，是指当医生认为向患者披露某些信息会对患者产生危害，严重影响患者身心健康和治疗效果时，医生不予告知相关信息的权利。通常此类患者处在沮丧或情绪极度不稳定的状态，或者患者在获知信息后将产生无端的疑虑和恐惧，从而抗拒诊疗。此种情形下，医生可以不必告知患者本人，但是仍然有义务向患者的近亲属说明情况。如果医生以不利于治疗为由而未向患者近亲属说明的，应视为对患者知情同意权的侵犯。
但是医疗特权是一项备受争议的权利。例如，对绝症晚期的患者是否应当适用医疗特权，存在两种截然不同的观点。积极告知说认为，从人的尊严和自我决定权出发，不能免除医生的告知义务，患者有权了解自己处于生命的最后期限，其可以在最后时间处理其关心的人事，了无遗憾地走完余生，这样才能体现医事法对人性的终极关怀。而慎重告知说则主张当告知病情有危害病人的可能性时，医师可例外地做全部或部分保留。
我国《执业医师法》第26条规定：“医师应当如实向患者或者其家属介绍病情，但应注意避免对患者产生不利后果。”《医疗事故处理条例》第11条明确规定：“在医疗活动中，医疗机构及其医务人员应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险等如实告知患者，及时解答其咨询；但是，应当避免对患者产生不利后果。”可见，我国立法上规定了在“避免不利后果”的情况下，可以排除患者的知情同意，对医疗特权持肯定态度。
3 权利放弃
权利放弃即患者对已知权利明知、自愿地放弃。美国立法和司法均确认了“权利放弃”应当为知情同意的例外情形。那么，借鉴美国经验，权利放弃这一例外的适用必须建立在以下事实的基础上：患者缺乏分析风险系数的自信；或者患者倾向于听从医生的专业判断；或者患者不愿听到不利信息，而倾向于由其近亲属做出判断。究其实质，权利放弃仍然体现了对患者自我决定权的尊重。当患者自愿放弃做决定的权利时，他等于是做了一个不做决定的决定。患者的这一“权利放弃”应是“知情”下的权利放弃，但是医生应当向患者说明权利放弃的后果。
4 基于公共利益的强制医疗行为
为了使公共利益以及他人利益免受正在发生的危险的侵害或者威胁，在法律的授权范围内，在必要情况下，医生有权对患有特殊疾病的患者强制实施救护和诊疗措施，而患者必须接受，无权拒绝。此种情形下，医生和患者之间形成了强制医疗关系，医生据此对患者展开的救护和诊疗工作就属于强制医疗行为。根据我国法律法规的规定，医疗机构基于公共利益实施的强制医疗行为包括：
4.1 对传染病人实施强制治疗。《传染病防治法》和《传染病防治法实施办法》均赋予各级医疗保健机构对传染疾病防治的强制医疗权。例如对疑似非典型肺炎病人确诊为其携带SARS病毒的，则医方可采取紧急措施将其隔离，而无须征得患者的同意。
4.2 对严重精神障碍病人实施强制治疗。由于严重精神障碍的患者随时可能发生危及其自身、他人及社会的行为，医生必须立即对其人身限制并实施医疗救治。此时的强制治疗不需征得患者本人及其监护人的同意。
4.3 对吸毒人员实施强制治疗。根据国务院1995年发布的《强制戒毒法》的相关规定，经批准开办戒毒脱瘾治疗业务的医疗单位，对吸食、注射毒品成瘾人员实行强制性治疗时，无需征得毒品成瘾人员的同意。
5 不需要履行说明义务
对于危险性极其轻微，且发生危险的可能性极低的医疗行为，医生不需要履行说明义务。例如注射会产生轻微疼痛，导致皮肤红肿，轻度渗血等，这是应当为公众知晓的一般医学常识，无须医生事先说明。例如芬兰法律规定，如果医患双方的目的都很明确且不涉及比较复杂的治疗方法，如感冒病患到执业医生的诊所打针，就不涉及患者的知情同意。如若医生实施任何医疗行为，均需征得患者的知情同意，那么势必加重医生的法律责任，使其在救治的过程中如履薄冰，也加重了医生的工作负担，不具有现实操作性。
综上所述，诚然，患者对自己的身体享有最高的处置权，医生有必要在实施医疗行为前取得患者的知情同意。但是该项权利不能绝对，应当设定知情同意的例外情形，以有利于患者的生命健康，有利于社会及他人的公共利益。
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