汇仁利巴韦林片说明书

汇仁利巴韦林片说明书（通用8篇）

篇1：汇仁利巴韦林片说明书

利巴韦林片商品介绍

通用名：利巴韦林片

生产厂家: 江西汇仁药业有限公司

批准文号：国药准字H3538

药品规格：100mg*24片

药品价格：￥7.5元

利巴韦林片说明书

【通用名称】利巴韦林片

【商品名称】利巴韦林片(汇仁)

【英文名称】RibavirinTablets

【拼音全码】LiBaWeiLinPian(HuiRen)

【主要成份】利巴韦林片(汇仁)主要成份为利巴韦林。

化学名：1-b-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺

分子式：C8H12N4O5

分子量：244.21

【性状】利巴韦林片(汇仁)为白色片。

【适应症/功能主治】适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

【规格型号】100mg*24s

【用法用量】口服1.用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，连用7天。2.用于皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3次，连用7天。

【不良反应】常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】对利巴韦林片(汇仁)过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。2.对诊断的干扰：口服利巴韦林片(汇仁)后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。利巴韦林片(汇仁)不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年人不推荐应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.利巴韦林片(汇仁)有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(利巴韦林片(汇仁)在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除)。2.少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故利巴韦林片(汇仁)不用于此种病例。

【药物相互作用】利巴韦林片(汇仁)可一直齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定，因此，利巴韦林片(汇仁)与齐多夫定同用时有拮抗作用。

【药物过量】大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。

【药理毒理】药理学：广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。利巴韦林片(汇仁)并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。毒理学：动物实验发现利巴韦林片(汇仁)可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成活减少，但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量：给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg。以上均按体表面积折算)，出现心脏损伤。

【药代动力学】口服吸收迅速，生物利用度(F)约45%，少量可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)约1～2mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天，平均血药峰浓度(Cmax)为0.2mg/L;每日吸药20小时共5天，平均血药峰浓度(Cmax)为1.7mg/L，与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。利巴韦林片(汇仁)可透过胎盘，也能进入乳汁。在肝内代谢。血药消除半衰期(t1/2)约为0.5～2小时。利巴韦林片(汇仁)主要经肾排泄。72～80小时尿排泄率为30%～55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。

【贮藏】密封保存。

【包装】铝塑板，24片/板×1板/盒。

【有效期】24月

【执行标准】中国药典版二部

【批准文号】国药准字H20033538

【生产企业】江西汇仁药业有限公司

利巴韦林片(汇仁)的功效与作用利巴韦林片(汇仁)适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

利巴韦林片服用常见问题

问：

利巴韦林的副作用

答：

1.大剂量长期使用可引起白细胞减少、贫血、血清转氨酶和胆红素升高。

2.患儿肌肉或静脉注射该药可出现过敏反应，表现为红色丘疹、荨麻疹、支气管哮喘、输液样反应等。改用雾化吸入可减少过敏反应的发生。

3.可致畸，故孕妇，尤其是妇女妊娠早期禁用。

4.可引起低血压、视力模糊、头晕、乏力等不良反应，老年人要慎用。

5.大剂量使用引起胆红素增高和血红蛋白下降，可对临床检验和诊断造成干扰。

篇2：汇仁利巴韦林片说明书

【英文名称】RibavirinTablets

【拼音全码】LiBaWeiLinPian(NiuLan)

【主要成份】利巴韦林。

化学名：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺

分子式：C8H12N4O5

分子量：244.21

【性状】利巴韦林片(纽兰)为白色片。

【适应症/功能主治】适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

【规格型号】0.1g*24s

【用法用量】口服1.病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，疗程7天。2.皮肤疱疹病毒感染成人一次0.3g，一日3次，疗程7天。3.小儿每日按体重10mg/kg，分4次服用，疗程7天。

【不良反应】常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】对利巴韦林片(纽兰)过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】1.有严重贫血、肝功能异常者慎用。2.对诊断的干扰：口服利巴韦林片(纽兰)后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白量下降。3.尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。利巴韦林片(纽兰)不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。4.长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

【儿童用药】6岁以下小儿口服剂量未定。

【老年患者用药】老年人不推荐应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.利巴韦林片(纽兰)有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(利巴韦林片(纽兰)在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除)。2.少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故利巴韦林片(纽兰)不用于此种病例。

【药物相互作用】利巴韦林片(纽兰)与齐多夫定同用时有拮抗作用，因利巴韦林片(纽兰)可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药物过量】大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。

【药理毒理】药理广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。利巴韦林片(纽兰)并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。

【药代动力学】口服吸收迅速，生物利用度约45%，少量可经气溶吸入。口服后1.5小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)约1～2mg/L。小儿每日以面罩吸药2.5小时共3天，平均血药峰浓度(Cmax)为0.2mg/L;每日吸药20小时共5天，平均血药峰浓度(Cmax)为1.7mg/L，与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。利巴韦林片(纽兰)可透过胎盘，也能进入乳汁。在肝内代谢。血消除半衰期(t1/2?)约为0.5～2小时。利巴韦林片(纽兰)主要经肾排泄。72～80小时尿排泄率为30%～55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】24片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H9817

【生产企业】湖北纽兰药业有限公司

利巴韦林片(纽兰)的功效与作用利巴韦林片(纽兰)适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染。

利巴韦林片服用常见问题

问：利巴韦林片有什么不良反应?

篇3：利巴韦林片负荷降解的研究

关键词：利巴韦林片,负荷降解,影响因素试验,杂质,方法验证

强制降解试验是指将原料药或制剂置于比较剧烈的试验条件下, 考察其稳定性的一系列试验。一般而言, 该试验的目的主要有以下两方面:一是通过考察药品在一系列剧烈条件下的稳定性, 了解该药品内在的稳定特性及其降解途径与降解产物。例如, 通过高温降解试验, 可以了解所考察的药品在高温条件下是否稳定;如果不稳定, 大致在何种条件下不稳定, 该药品又是通过何种降解途径得到何种降解产物。其二, 这些试验也能在一定程度上对有关物质分析方法用于检查降解产物的专属性进行验证。对于创新药, 由于对其各方面的性质均不够了解, 因此, 通过设计比较完整的强制降解试验, 可以比较全面地了解其稳定特性, 从而为制剂处方、工艺的设计, 以及产品储存条件的确定等提供有益的参考。所以对于创新药而言, 通过强制降解试验来了解药物的稳定特性就显得尤为重要。在《中国药典》中只有对药品进行高温、高湿研究的要求。在ICH中只是对光照试验有指导文件。而本研究是综合了《中国药典》[1,2]、ICH及外国cGMP的要求, 对药品进行了一个全面的研究。下面是我们对药品利巴韦林片进行强降解试验研究的全部内容。

利巴韦林片是抗病毒药, 主要适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎, 皮肤疱疹病毒感染。国外更大量用于丙型肝炎的配合治疗。

为了掌握药品利巴韦林片在极端恶劣环境下的降解情况, 并证明我们所采用的分析方法对杂质分析的专属性, 我们综合了国内外对药品的稳定性试验的要求, 制定了负荷降解实验研究。将利巴韦林片在酸、碱、热、氧化和光照条件下进行降解, 15 d (360 h) 内降解量要达到20% (±10%) 。所有的样品都用带有UV检测器的HPLC检测系统进行含量及杂质检测, 峰纯度用带有DAD检测器的HPLC检测系统进行检测。

1实验部分

1.1 仪器与试剂

仪器:HP1100 高效液相色谱系统 (HPLC) , 色谱柱:Aminex Fast Acid Analysis阳离子交换柱 (9μm, 100 mm×7.8 mm) , 检测方法:USP 利巴韦林测定方法。

1.2 样品制备

1.2.1 酸处理实验样品溶液的制备

酸处理贮备液 (平行制备两份) :准确称取相当于200 mg利巴韦林原料的片剂样品, 置于100 ml容量瓶中, 加入适量的 HCL (1N) 溶液溶解, 并定容至刻度, 摇匀。置于暗处, 于室温下放置24～144个小时。

1.2.2 碱处理实验样品溶液的制备

碱处理贮备液 (平行制备两份) :准确称取相当200 mg利巴韦林原料的片剂样品, 置于100 ml容量瓶中, 加入约70 ml KOH (0.1N) 溶液溶解, 并定容至刻度, 摇匀。置于暗处, 于室温下放置4～144个小时。

1.2.3 热处理实验样品的制备

取5个称量瓶, 每个瓶中放入相当于400 mg利巴韦林原料的片剂样品, 放入130℃的烘箱中, 烘24～360个小时。

1.2.4 光照实验样品的制备

取5个称量瓶, 每个瓶中放入相当于400 mg利巴韦林原料药的片剂样品, 置于光照试验箱日光灯下 (照度:10000±1000Lux) , 放置24～360个小时。

1.2.5 氧化处理实验样品溶液的制备

氧化试验贮备液 (平行制备两份) :准确称取相当于100 mg利巴韦林原料药的片剂样品, 置于100 ml容量瓶中, 加入约100 ml 3% 双氧水溶解, 然后稀释至100 ml, 摇匀, 置于恒温恒湿箱中 (40℃±5℃, 避光) , 放置24～360个小时。

1.2.6 杂质溶液的制备

杂质标准品贮备液:分别准确称取10 mg杂质标准品 (RTCOOH、TCOOH、Ribavirin α-Anomer、TCONH2、5’ARTCONH2) , 置于五个不同的50 ml容量瓶中, 用稀释液溶解并定容至刻度, 摇匀。再准确称取25 mg利巴韦林标准品, 置于另外一个50 ml容量瓶中, 用稀释液溶解并定容至刻度, 摇匀。

1.3 实验程序

按照上述负荷降解处理条件, 将利巴韦林片分别进行酸、碱、热、光、氧化处理, 然后运用HPLC分析系统, 根据设定的仪器及色谱条件, 对处理后的样品溶液进行含量、杂质及峰纯度测定。碱处理样品处理4 h后测定, 酸处理样品在第24、48、144 h分别测定一次, 热处理、光处理和氧化处理样品在第24、72、120、240、360 h分别测定一次。

2实验结果及分析

2.1 酸处理实验总结

按照已定的实验方案, 在酸处理实验第24、48、144 h, 我们分别对处理后的利巴韦林片样品进行了HPLC检测, 结果表明, 利巴韦林片经过酸处理144 h后, 发生了明显降解, 所检测出的已知杂质有RTCOOH、TOOOH、TCONH2等, 见图1。

2.2 碱处理实验总结

按照已定的实验方案, 在碱处理实验第4小时, 我们对处理后的利巴韦林片样品进行了HPLC检测, 结果表明, 利巴韦林片经碱处理4 h后, 发生了明显降解。这说明:在碱性条件下, 利巴韦林片降解产生RTCOOH杂质, 见图2。

2.3 光处理实验总结

按照已定的实验方案, 在光处理实验第24、72、120、240、360 h, 我们分别对处理后的利巴韦林片样品进行了HPLC检测, 结果表明, 利巴韦林片干品经过光照处理360 h后, 均未发生明显降解。这说明:在光照条件下, 利巴韦林片相对比较稳定。

2.4 热处理实验总结

按照已定的实验方案, 在热处理实验第24、72、120、240、360 h, 我们分别对处理后的利巴韦林片样品进行了HPLC检测, 结果表明, 利巴韦林片干品经热处理360 h后, 未发生明显降解, 这说明:在较高温度条件下, 利巴韦林片干品相对比较稳定。

2.5 氧化处理实验总结

按照已定的实验方案, 在氧化处理实验第24、72、120、240、360 h, 我们分别对处理后的利巴韦林片样品进行了HPLC检测, 结果表明。在氧化条件下, 利巴韦林片中核糖基与三氮唑环之间的C-N键发生断裂, 由于核糖基不包含能吸收紫外光的发色团, 故而不能被UV检测器检出, 见图3。

3结论

本报告以上实验数据及结论表明, 利巴韦林片采用USP高效液相测定方法, 能够稳定准确地检测到利巴韦林片的降解杂质, 该方法可作为对利巴韦林片进行质量监控的有效手段。

参考文献

[1]2010年1月ISBN978-7-5067-4438-6《中国药典》2010版二部附录XIX C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

篇4：汇仁利巴韦林片说明书

【关键词】紫外分光光度法；高效液相色谱法；利巴韦林片

doi：10.3969/j.issn.1004-7484（x）.2013.07.725文章编号：1004-7484（2013）-07-4101-02

1资料与方法

1.1试验器材在此次试验中我们选择的实验器材是紫外分光光度仪，型号为MV-160IPC；高效液相色谱仪，型号为SP8800；电子天平，型号为AG245；用来测算时间及峰值的积分仪，型号为SP4400以及用来测试色谱柱状态变化的检测器，型号为SP100MV。本次试验我们所选取的药品是：利巴韦林片，烧碱，以及水。其中利巴韦林片要选择两种，分别用于试验与参照，烧碱的纯度要达到化学试剂二级纯度的标准，水的纯度也要达到超高的标准。

1.2试验方法

1.2.1紫外分光光度法

1.2.1.1测定波长的确定①用于试验的利巴韦林溶液的配制：从试验组里拿出二十片药物，并磨成细粉状，用电子天平量出其中的五十毫克，这里要注意精准度的把握，然后放进已准备好的带有刻度的容器当中。之后选择浓度为每升0.01mol的烧碱，缓缓倒入装有利巴韦林粉末的容器中，直至溶液到达50毫升刻度线处。最后将二者在容器内充分混合，得到试验所需的利巴韦林试验溶液，这时候的溶液浓度为每升1mg。②用于参照的利巴韦林溶液的配制：这里需要提到的是参照组的利巴韦林片是经过高温烘干，处于恒重状态的。将参照组的利巴韦林片磨成粉末状，用电子天平量出其中的五十毫克，这里要注意精准度的把握，然后放进已准备好的带有刻度的容器当中。之后选择同样浓度的烧碱，采取同样的凡是倒入容器并将二者在容器内充分混合，从而得到我们参照所用的利巴韦林试验溶液，这时候的溶液浓度同样为每升1mg。③从试验组和参照组中依次取出1毫升，放置在两个容量为50毫升同等大小的带有刻度的容器中，之后选择浓度为每升0.01mol的烧碱溶液依次倒进到两个容器当中，直至溶液到达50毫升刻度线处。最后依次摇晃容器，使二者均与烧碱溶液充分混合，这时的溶液浓度为每毫升20μg。将浓度为每升0.01mol的烧碱溶液作为空白，将测定区域限定在200nm到400nm之间，通过分光光度仪的，测算波长，并最终将波长测定为214nm。

1.2.1.2标准曲线的制备依次从参照组中量取利巴韦林对溶液，第一次为0.1毫升，第二次为0.25毫升，之后每次增加0.25毫升，共取六次。将这六份利巴韦林溶液放进标有刻度的容器当中，然后选择浓度为每升0.01mol的烧碱溶液，依次倒入装有不同浓度利巴韦林溶液的容器中，直至溶液到达50毫升刻度处。最后依次摇晃容器，使两种溶液充分混合，得道不同浓度的混合溶液，浓度依次为每毫升2μg、每毫升5μg、每毫升10μg、每毫升15μg、每毫升20μg以及每毫升25μg。将浓度为每升0.01mol的烧碱溶液最为空白，根据上一步我们所测定出的波长，在214nm的地方，利用测量仪依次测试出溶液的吸收度，设为A值，得出A与浓度C的方程式：A=0.042C+0.078，r=0.9998（n=6）。通过试验得出当溶液浓度处于每毫升2μg到25μg之间的时候，溶液浓度和吸收度之间表现出较好的线性关系。

1.2.1.3试验品含量测定用电子天平量出一部分利巴韦林粉末，这里要注意精准度的把握，然后放进已准备好的带有刻度的容器当中。假如蒸馏水摇匀，得到浓度为每毫升1mg的溶液，依次量取10μl进行测试，采取外标法来算出标示量。加样回收率测定：量出50毫克左右的利巴韦林粉末放入到带有刻度的容器中，分别从参照组中量取40毫克、50毫克以及60毫克的利巴韦林粉末，每一样都是三份，将浓度为每升0.01mol的烧碱溶液缓缓带入到容器中，直至溶液到达50毫升刻度处。从不同浓度的混合溶液中依次取出1毫升，倒入到带有刻度的容器当中，将浓度为每升0.01mol的烧碱溶液缓缓带，直至溶液到达50毫升刻度处，晃动容器使溶液充分混合，采取含量测定的办法来完成加样回收率的测定工作。稳定性试验：依次从参照组中量取不同浓度的利巴韦林溶液，依次放到常温中0小时、8小时以及24小时，在波长214nm的地方测量到吸收度，设为A值，通过实验我们能够看出溶液的稳定性良好。

1.2.2高效液相色谱法测定波长的选择：①参照品溶液的制备：精密称取利巴韦林50mg置于50ml量瓶中。加流动相适量，超声振荡溶解，放冷，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀。②波长的选择：研究表明其水溶液在207nm处有最大吸收，故采用其作为检测波长。③标准曲线的制备：精密量取利巴韦林参照品溶液1、2、3、4、5ml，分别置于100ml量瓶中，加流动相稀释摇匀加水至刻度，分别进样10μl，外标峰面积测定，以浓度C（mg）对积分峰面积A回归。线性方程A=85.8585C-115.29，r=0.9998，参照品溶液在10-100Mg范围内线性关系良好。

1.2.3供试品含量测定精密称取利巴韦林片粉适量，置100ml量瓶中，加流动相稀释并摇匀，用干滤纸过滤，取续滤液按上述色谱条件分别取样10μl测定，重复3次，共测定6批样品的含量，按外标法计算标示量（%），并与紫外分光光度法法测定的结果进行统计学比较。

1.2.4稳定性试验按样品测定方法处理同一标准批号样品进行测定5次，每次进样10μl，峰面积为1050212，1050339，1053001，1049221，1054821，RSD=0.87%，稳定性良好。

2结果及讨论

通过本次试验能够得出，在进行利巴韦林片含量测定的试验中，高效液相色谱法具有专属性强，灵活性强，操作便捷以及对质量控制力强的优势。而紫外分光光度法在试验当中也非常精准便捷，同样适合被该试验所采取。这两种试验方法各具优点，相对于以往所采用的试验方法，有了明显的改进，试验结果也较为精准，可以在利巴韦林含量的测定中加以广泛应用。

参考文献

[1]国家药典委员会.中华人民共和国药典[M].第2部.北京：化学工业出版社，2000：303.

篇5：利巴韦林含片说明书

【英文名称】RibavirinTablets

【拼音全码】LiBaWeiLinHanPian

【主要成份】利巴韦林。

化学名：1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺

分子式：C8H12N4O5

分子量：244.21

【性状】含片。

【适应症/功能主治】抗病毒药。适用于呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎与支气管炎，皮肤疱疹病毒感染，流行性感冒及疱疹性口腔炎。

【规格型号】20mg*24s

【用法用量】含服。每次一片，每日4-6次，5-7日为一疗程。病重者可适当增加剂量，成人可增至每日20片。儿童酌减

【不良反应】常见的不良反应有贫血、乏力等，停药后即消失。较少见的不良反应有疲倦、头痛、失眠、食欲减退、恶心、呕吐、轻度腹泻、便秘等，并可致红细胞、白细胞及血红蛋白下降。

【禁忌】对利巴韦林含片过敏者、孕妇禁用。

【注意事项】1、有严重贫血、肝功能异常者慎用。2、对诊断的干扰：口服利巴韦林含片后引起血胆红素增高者可高达25%。大剂量可引起血红蛋白含量下降。3、尽早用药。呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药一般有效。利巴韦林含片不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。4、长期或大剂量服用对肝功能、血象有不良反应。

【儿童用药】6岁以下小儿口服剂量未定。

【老年患者用药】老年人不推荐应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】1.利巴韦林含片有较强的致畸作用，家兔日剂量1mg/kg即引起胚胎损害，故禁用于孕妇和有可能怀孕的妇女(利巴韦林含片在体内消除很慢，停药后4周尚不能完全自体内清除)。2.少量药物由乳汁排泄，且对母子二代动物均具毒性，因此哺乳期妇女在用药期间需暂停哺乳，乳汁也应丢弃。由于哺乳期妇女呼吸道合胞病毒感染具自限性，故利巴韦林含片不用于此种病例。

【药物相互作用】利巴韦林含片与齐多夫定同用时有拮抗作用，因利巴韦林含片可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定。

【药物过量】大剂量应用可致心脏损害，对有呼吸道疾患者(慢性阻塞性肺病或哮喘者)可致呼吸困难、胸痛等。

【药理毒理】1药理广谱抗病毒药。体外具有抑制呼吸道合胞病毒、流感病毒、甲肝病毒、腺病毒等多种病毒生长的作用，其机制不全清楚。利巴韦林含片并不改变病毒吸附、侵入和脱壳，也不诱导干扰素的产生。药物进入被病毒感染的细胞后迅速磷酸化，其产物作为病毒合成酶的竞争性抑制剂，抑制肌苷单磷酸脱氢酶、流感病毒RNA多聚酶和mRNA鸟苷转移酶，从而引起细胞内鸟苷三磷酸的减少，损害病毒RNA和蛋白合成，使病毒的复制与传播受抑。对呼吸道合胞病毒也可能具免疫作用及中和抗体作用。2毒理动物实验发现利巴韦林含片可诱发乳房、胰腺、垂体和肾上腺良性肿瘤，但对人体的致癌性并未肯定。药物对仓鼠等动物可引起头颅、腭、眼、颌、骨骼和胃肠道的畸形，子代成活减少，但灵长类动物实验并未发现药物对胎仔的影响。给予小鼠、大鼠和猴口服利巴韦林，剂量分别为30、36和120mg/kg或持续4周以上(相当于人用剂量：给予体重为5kg的儿童4.8、12.3和111.4mg/kg，或者体重为60kg成人2.5、5.1和40mg/kg)，出现心脏损伤。

【药代动力学】口服吸收迅速，生物利用度(F)约45%。口服后1.5小时血药浓度达峰值，血药峰浓度(Cmax)约1～2mg/L。与血浆蛋白几乎不结合。药物在呼吸道分泌物中的浓度大多高于血药浓度。药物能进入红细胞内，且蓄积量大。长期用药后脑脊液内药物浓度可达同时期血药浓度的67%。利巴韦林含片可透过胎盘，也能进入乳汁。在肝内代谢。半衰期(t1/2?)约为0.5～2小时。利巴韦林含片主要经肾排泄。72～80小时尿排泄率为30%～55%。72小时粪便排泄率约15%。药物在红细胞内可蓄积数周。

【贮藏】密封。

【包装】20mg*24s/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H3371

【生产企业】福建太平洋制药有限公司

篇6：汇仁肾宝片说明书

一、汇仁肾宝片是什么类型的产品

肾宝片是一款专为各年龄段成年男性设计的用于“补肾透支”和“房事后补肾”的高档补肾中药。它由22味药，32道工序，42天慢熬而成，是“汇仁肾宝”升级产品。肾宝片是汇仁药业与中国药科大学合作，历时9年，花费1亿多元研制而成，是国家863计划(高新技术研究发展计划)中收录的唯一补肾中药，也是国家知识产权局授权的国家发明专利产品(专利号：ZL03109434.1)。

二、汇仁肾宝片的作用

肾宝片能调和阴阳、温阳补肾、扶正固本，专门用于补肾透支和房事后补肾，有效治疗肾透支(特别是房事后)造成的腰酸腿痛、精神不振、疲劳、乏力、出汗、气喘，以及阳痿早泄、性欲低下、夜尿频多，畏寒怕冷等症状。

三、汇仁肾宝片成分安全

补肾是中医的概念，市场上很多西药打着补肾的外衣加入其列，西药大多是靠添加违禁成分，通过透支人体机 能暂缓肾虚的某个单一症状的表象，治标而不治本。

如果不遵医嘱擅自服用，很可能导致严重的不良反应，特别是一些有旧病史和年纪偏大的人，严重的将造成猝 死;对于受药物依赖性而长期服用的年轻人来说，则会越吃越虚。因此，西药补肾就是个“陷阱”。中药因副作用小、整体施治，成为目前治疗肾虚的最为科学的手段。>>>返回首页

篇7：汇仁法莫替丁片说明书

通用名：法莫替丁片

生产厂家: 江西汇仁药业有限公司

批准文号：国药准字H5495

药品规格：20mg*12片

药品价格：￥3元

法莫替丁片说明书

【通用名称】法莫替丁片

【商品名称】法莫替丁片

【英文名称】FamotidineTablets

【拼音全码】FaMoTiDingPian(HuiRen)

【主要成份】法莫替丁片主要成份为法莫替丁。

化学名：3-[[[2-[(二氨基亚甲基)-4-噻唑基]甲基]硫代]-N-氨磺酰丙脒

分子式：C8H15N7O2S3

分子量：337.45

【性状】法莫替丁片为薄膜衣片除去包衣后，显白色或类白色。

【适应症/功能主治】用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、返酸。

【规格型号】20mg*12s

【用法用量】口服。成人一次1片，一日2次。24小时内不超过2片。

【不良反应】1.循环系统：罕见脉率增加、血压上升及颜面潮红。2.消化系统：偶见转氨酶升高等肝功能异常。罕见腹胀、食欲缺乏、便秘、腹泻、软便、口渴、恶心及呕吐等。3.中枢神经系统：罕见头痛、头重及全身乏力感。4.过敏反应：偶见皮疹、荨麻疹。如出现过敏现象，应停药。5.其他：罕见月经不调、面部水肿及耳鸣等。

【禁忌】1.严重肾功能不全者禁用。2.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】1.法莫替丁片连续使用不得超过7天，症状未缓解，应咨询医师或药师。2.儿童用量请咨询医师或药师。3.肝功能不全患者及小儿应慎用。4.法莫替丁片主要由肾脏排泄，肾功能不全的患者应慎用。5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。6.对法莫替丁片过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.法莫替丁片性状发生改变时禁止使用。8.请将法莫替丁片放在儿童不能接触的地方。9.儿童必须在成人监护下使用。10.如正在使用其他药品，使用法莫替丁片前请咨询医师或药师。

【儿童用药】婴幼儿慎用。

【老年患者用药】未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇、哺乳期妇女禁用。

【药物相互作用】1.丙磺舒会抑制法莫替丁从肾小管的排泄，与法莫替丁片同用时，应咨询医师。2.法莫替丁片不宜与其他抗酸剂合用，如含氢氧化铝、镁的抗酸剂可降低法莫替丁的生物利用度，降低其吸收和血药浓度。3.法莫替丁片对茶碱、华法林、地西泮和硝苯地平的药代动力学有轻度影响，同时使用时应咨询医师。4.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

【药物过量】未进行该项实验且无可靠的参考文献。

【药理毒理】法莫替丁片为组胺H2受体阻滞药。对胃酸分泌具有明显的抑制作用，也可抑制胃蛋白酶的分泌，对动物实验性溃疡有一定保护作用。服药后约1小时起效，作用可维持12小时以上。

【药代动力学】国内健康志愿者口服后吸收迅速，约2小时血浓度达高峰，半衰期约3小时，文献报道，大鼠口服或静注14C-法莫替丁后，放射性在消化道、肝、肾、颚下腺及胰腺中较高。80%原形物从尿中排出，对肝药酶的抑制作用较轻微。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】12片每盒。

【有效期】36月

【执行标准】《中国药典》版二部

【批准文号】国药准字H20045495

【生产企业】江西汇仁药业有限公司

法莫替丁片(汇仁)的功效与作用法莫替丁片(汇仁)用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热(烧心)、返酸。

法莫替丁片服用常见问题

法莫替丁片是治疗胃肠道疾病的药物，已投入临床治疗多时，有较好的效果。但是，有不少患者对于法莫替丁片的服用方法还不是很清楚，那么，法莫替丁片可以连续吃一个月吗?

篇8：汇仁利巴韦林片说明书

利巴韦林, 是广谱强效的抗病毒药物, 目前广泛应用于病毒性疾病的防治。常用剂型有注射剂、片剂、口服液、气雾剂等。利巴韦林副作用少, 不良反应发生率低, 根据其药理作用, 应用时要注意大剂量长期使用本药可引起白细胞减少、贫血、血清转氨酶和胆红素升高。在2009年1月1日-2009年12月31日期间, 我们对同一批次的利巴韦林片采用紫外光谱法和高效液相色谱法进行测定, 对比观察其结果, 并对结果进行分析。现报告如下:

1 资料与方法

1.1 一般资料选同一批次的利巴韦林片60片, 批号为:090215, 生产厂家:河北华威得菲尔药业有限公司。

1.2 分组方法将入选的60片利巴韦林片随机平分为两组, 每组30片。

1.3 试验方法

两组利巴韦林片分别采用紫外光谱法和高效液相色谱法进行测定, 对比观察其结果, 并对结果进行分析。操作方法:精密称定, 研细, 精密称取利巴韦林片粉适量 (约相当于利巴韦林2 mg) , 置100 m L量瓶中, 加流动相稀释并摇匀, 用干滤纸过滤, 弃初滤液。取续滤液按上述色谱条件分别取样10μL测定, 重复3次, 共测定4批样品的含量, 按外标法计算标示量 (%) , 并与UV法测定的结果进行统计学比较。方法参照文献[1,2]。

1.4 统计学处理

数据采用SPSS15.0统计软件进行处理, 部分数据以均数±标准差表示。数据采用t检验。取α=0.05为检验标准, 当P<0.05时差别有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患者在含量测定的统计结果

A组测定的含量为 (100.53±0.35) , B组测定的含量为 (101.73±0.26) , 两组的测定值比较, 差别无统计学意义 (P>0.05) 。结果见表1。

3 讨论

紫外光谱法就是紫外可见分光光度法, 它是以紫外或可见单色光照射吸光物质的溶液, 用仪器测量入射光被吸收的程度 (常用吸光度表示) , 记录吸光度随波长的变化的曲线, 或波长一定时, 用吸光度和吸光物质浓度之间的关系来进行定性或定量分析.紫外-可见吸收光谱的产生及基本原理: (1) 物质对光的选择性吸收分子的紫外-可见吸收光谱是基于分子内电子跃迁产生的吸收光谱进行分析的一种常用的光谱分析方法。当某种物质受到光的照射时, 物质分子就会与光发生碰撞, 其结果是光子的能量传递到了分子上; (2) 朗伯-比尔定律。紫外-可见分光光度计的定量分析的依据是朗伯-比尔定律。当单色光通过液层厚度一定的含吸光物质的溶液后, 溶液的吸光度A与溶液的浓度c成正比, 此公式的物理意义是, 当一束平行的单色光通过均匀的含有吸光物质的溶液后, 溶液的吸光度与吸光物质浓度及吸收层厚度成正比。 (3) 偏离比尔定律的原因:訩非单色光引起的偏离訪由于溶液本身的化学和物理因素引起的偏离.

高效液相色谱法 (High Performance Liquid ChromatographyHPLC) 。高效液相色谱是以液体为流动相, 采用高压输液系统, 将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱, 在柱内各成分被分离后, 进入检测器进行检测, 从而实现对试样的分析。该方法已成为化学、医学、工业等学科领域中重要的分离分析技术。高效液相色谱法有"三高一广一快"的特点: (1) 高压:流动相为液体, 流经色谱柱时, 受到的阻力较大, 为了能迅速通过色谱柱, 必须对载液加高压。 (2) 高效:分离效能高。可选择固定相和流动相以达到最佳分离效果, 比工业精馏塔和气相色谱的分离效能高出许多倍。 (3) 高灵敏度:紫外检测器可达0.01ng, 进样量在uL数量级。 (4) 应用范围广:70%以上的有机化合物可用高效液相色谱分析, 特别是高沸点、大分子、强极性、热稳定性差化合物的分离分析, 显示出优势。 (5) 分析速度快、载液流速快:较经典液体色谱法速度快得多, 通常分析一个样品在5～30min。

本研究证明, 两组的测定值比较, 差别无统计学意义 (P>0.05) 。进一步说明紫外光谱法和高效液相色谱法测定利巴韦林片含量结果无明显异常, 均可应用。

参考文献

[1]李安荣, 许群芬, 龚亚林.紫外分光光度法和高效液相色谱法测定利巴韦林片含量的比较[J].药物鉴定, 2004, 13 (12) :34-35.