成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

成武县药品安全专项整治评估工作实施方案（通用12篇）

篇1：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

成武县药品安全专项整治工作检查

评估实施方案

为迎接省市药品安全专项整治评估检查工作，扎实推进我县药品安全专项整治成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，根据《山东省人民政府办公厅关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办[2009]74号）以及荷食药监办函{2011}17号文件要求，结合我县实际，制定本方案。

一、目的与意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各涉药单位进一步加强药品安全意识。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、检查评估对象

检查评估对象是药品（含医疗器械，下同）研制、流通、使用各环节的企事业单位。根据企业的自查整改情况，进行进一步的监督检查。

三、检查评估的内容及标准

（一）药品（包括医疗器械）质量状况评估。以省级药品（医疗器械）质量公告为依据，重点检查评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的生产、经营、使用各环节质量状况。

（三）药品安全群众满意度。主要包括对国药准字公信力的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全用药知识的掌握。

（四）企事业单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业自主创新能力、诚信建设、规范医院制剂使用和临床用药管理等。

四、检查评估的方式方法

（一）检查评估方式：采取自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。

1．听取汇报。听取各涉药单位药品主要负责人对药品安全专项整治的工作汇报。

2．查看资料。查阅专项整治内部采取的措施材料、会议纪要以及有关工作制度规定新闻宣传等资料。

3．现场检查。随机选择辖区内乡镇政府和药品经营企业、医疗机构等单位进行实地检查，抽查各类型单位均不少于2家。

4．召开座谈会。召开企事业单位、行业协会和群众代表参加的座谈会。

5．问卷调查。对社会公众、经营单位营业人员、医疗机构药品管理人员等进行随机访问和调查。

（三）评分办法：采取具体工作量化评分的方法，分项加权汇总，共分以下三个部分：

1．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值100分，权重0.2。

2．药品安全群众满意度调查。由县局组织网上问卷调查或发放问卷（不少于100份），自我评价群众满意度。分值100分，权重0.1。

3．企事业单位自查自评情况。在经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械、生产、经营、检验单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值100分，权重0.1。

以上3项中，直接采纳自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分100分。根据个涉药单位开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

五、工作进度安排

（一）2011年5月25-30日，县局组织辖区内药品、经营单位及医疗机构进行全面自查自评，形成自查自评报告和工作总结，于2011年5月30日前上报县局。

（二）2011年6月1-15日，县局组织人员对各涉药单位的自查情况进行监督检查评估，并形成全县药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，上报市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

六、工作要求

（一）加强领导，落实责任。各级、各部门要切实加强对药品安全专项整治检查评估工作的组织领导，按照“全国统一领导、地方政府负责、部门指导协调、各方联合行动”的工作格局和属地化管理的原则，进一步强化政府责任。要切实加强领导，精心部署，周密安排，一级抓一级，层层抓落实，真正抓出成效。

（二）分工协作，明确责任。这次检查评估工作由食品药品监管部门牵头，各有关部门要密切配合、加强协作，充分发挥各自职能作用，充分利用已经建立的多部门联动机制和联合打假机制，加强信息沟通和工作协调，形成上下联动、部门联动的强大工作合力。做到全面检查、不留死角、不走过场，发现问题及时整改，确保公众用药安全。

（三）广泛宣传，营造氛围。要充分发挥新闻媒体的舆论导向作用，紧紧围绕合理用药知识、药品不良反应、虚假药品广告鉴别、查办大案要案情况等开展多种形式的宣传教育活动，提高公众的安全用药水平和自我保护意识。加大新闻媒体曝光和舆论监督力度，进一步提高人民群众对假劣药品危害性的认识和防范能力。

篇2：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

2009年，国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等六部门印发了《关于印发药品安全专项整治工作方案的通知》（国食药监办[2009]342号），为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，市局制定了《药品安全专项整治工作检查评估实施方案》（以下简称《方案》），现印发给你们，请遵照执行。

二〇一一年五月二十五日

药品安全专项整治工作检查评估实施方案

为客观公正地评价各地药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，特制定药品安全专项整治工作检查评估实施方案。

一、目的与意义通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进地方政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全

二、基本原则遵循“实事求是、标准量化、客观公正”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各级人民政府、各相关监管部门，药品及医疗器械研制、生产、流通、使用各环节的企事业单位。

（二）市药品安全专项整治工作领导小组负责本辖区药品安全专项整治工作检查评估，根据辖区实际制订检查评估方案并组织实施。

四、检查评估的内容及标准

（一）地方政府及相关监管部门药品安全专项整治工作开展情况。共分为五方面18项54条，主要从组织领导、整治重点、安全保障、宣传信息与责任体系建设等方面检查评估各地药品安全专项整治工作的成效。检查评估标准详见《药品安全专项整治工作检查评估表》（见附表）。

（二）药品（包括医疗器械）质量状况评估。重点评估辖区内基本药物、特殊药品及血液制品、生物制品、注射剂等高风险产品的质量状况。

（三）单位自查自评情况。主要包括各类生产经营企业对药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）标准的执行情

况、生产经营基本药物和高风险产品企业风险控制情况、电子监管码实施情况、质量受权人制度落实情况、企业诚信建设、责任体系建设、行政审批、应急管理、宣传报道等。

五、检查评估方式方法

（一）检查评估方式：采取逐级自查自评与上级检查评估相结合的方式。

（二）检查评估方法：采取听取汇报、查看资料、现场检查、召开座谈会、问卷调查等方法，全面了解被检查评估对象开展药品安全专项整治工作情况。1．听取汇报。听取药品安全专项整治工作领导小组的工作汇报。2．查看资料。查阅专项整治工作文件、会议纪要、工作报表以及有关工作制度规定、违法犯罪案件查处卷宗、新闻宣传等资料。3．现场检查。随机选择辖区内药品生产经营企业、医疗机构、药品研发和检验机构等单位进行实地检查。

六、检查评估结果的运用逐级汇总各单位的检查评估情况，形成全市药品安全专项整治工作检查评估报告，以适当形式通报检查评估结果。

七、工作安排

（一）2011年5月底，市局制订本地区药品安全专项整治工作自查自评实施方案。

（二）2011年6月上旬，市局开展系统内自下而上的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报

篇3：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

元旦、春节期间, 为切实保障节日期间全市人民群众的食品药品消费安全, 严防重大食品药品安全事故发生, 湖北省黄冈市食品安全委员会办公室和市食药监局下发通知, 在全市开展两节期间食品药品安全专项整治行动。

此次专项行动的总体目标是:通过开展元旦、春节期间的食品药品安全专项整治行动, 全面落实各县 (市、区) 政府食品药品安全监管责任, 及时排查食品药品安全监管各环节存在的安全隐患, 进一步规范食品药品市场秩序, 确保人民群众饮食用药安全有效。专项整治的重点品种为肉制品、乳制品、儿童食品、酒类、饮料、糕点、食用油、冷冻食品、民俗特产食品、食用农产品、膨化食品、油炸食品、烘焙食品、糖果制品、麻辣制品、花椒制品、火锅底料, 以及各类散装食品、保健食品、药品、医疗器械等。重点区域是农村和城乡结合部、城市社区、旅游景区、车站等, 突出商场、超市、批发市场、集贸市场、食品店、食品展销会等重点场所, 以及举办婚丧嫁娶集中聚会的餐馆、农村自办宴席等。

市食安办要求, 从元旦前起至2015年2月28日期间, 全市各地、各食品药品监管部门要组织开展食品药品生产经营薄弱环节集中专项整治, 深入查找和整改存在的隐患和突出问题;强化节日期间重点食品药品监督检查执法力度, 整治销售不符合安全标准的食品药品违法行为;强化农畜产品生产、畜禽屠宰、食品生产等环节监管力度, 保障食品源头安全;强化餐饮服务食品安全监督检查, 对节日期间集中就餐众多、食品消费量大的重点场所进行隐患排查, 严防群体性食物中毒事件的发生;强化食品药品违法生产经营行为打击力度, 对发现存在安全隐患的食品药品和监督抽检发现的不合格食品药品依法采取有效措施, 从严从重查处一批违法案件, 曝光典型案例, 震慑违法分子, 确保广大人民群众度过一个欢乐祥和的节日。

篇4：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

二是“瘦肉精”专项整治行动。以生猪、肉牛、肉羊为重点产品，以生猪调出大县、肉牛和肉羊养殖优势县为重点区域，严厉打击饲料中添加“瘦肉精”、养殖过程中饲喂“瘦肉精”、收购贩运及待宰前使用沙丁胺醇、向养殖户销售的兽药中添加“瘦肉精”等违法行为。

三是生鲜乳违禁物质专项整治行动。以奶牛主产省区、奶牛养殖大县和奶牛养殖重点区为重点区域，严厉打击生鲜乳收购站和运输车无证经营、生鲜乳中违法违规添加各类物质、私自倒卖和非法收购不合格生鲜乳的违法行为。

四是兽用抗菌药专项整治行动。以兽药批发市场、集散地为重点区域，严厉打击套用或伪造文号等非法生产销售兽药的行为，违规添加抗菌药、禁用兽药或人用药品等擅自改变组方的行为，超剂量超范围用药、违规使用原料药、不执行休药期的行为。

五是水产品禁用药物和有毒有害物质专项整治行动。以鳜鱼、鲆鲽类、乌鳢为重点，严厉打击违法使用硝基呋喃类代谢物、孔雀石绿等禁用药物和有毒有害物质的行为。

六是农资打假专项治理行动。以种子种苗、农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂、水产苗种、农机具等为重点产品，以农资批发市场、专业市场、集散地、运销大户和乡村流动商贩为重点区域，严厉打击制售假劣农资的违法行为。

篇5：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

关于印发泰安市药品安全专项整治工作

检查评估实施方案的通知

泰政办发[2011] 号

各县、市、区人民政府，市政府有关部门、直属单位，省属以上驻泰有关单位：

《泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案》已经市政府同意，现印发给你们，并就有关要求通知如下，请一并贯彻执行。

一、请各县（市、区）参照《方案》规定，结合本地实际，积极开展药品安全专项整治自查自评工作。在实施过程中，如发现问题或遇到新情况，及时与市药品安全专项整治工作领导小组（领导小组办公室设在市食品药品监督管理

二〇一一年六月 日

泰安市药品安全专项整治工作检查评估实施方案

根据省政府办公厅《关于印发山东省药品安全专项整治工作实施方案的通知》（鲁政办发[2009]74号）和《关于印发山东省药品安全专项整治工作检查评估实施方案的通知》（鲁食药监发[2011]12号）的要求，为客观公正地评价全市药品安全专项整治工作成效，促进药品安全监管长效机制建设，提升药品安全保障水平，特制定本实施方案。

一、目的、意义

通过开展药品安全专项整治工作检查评估，促进各级政府进一步加强药品安全监管，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本。落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，健全药品安全监管机制，杜绝重大药品安全事故发生，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。

二、基本原则

药品安全专项整治检查评估工作遵循“实事求是、客观公正、标准量化、促进提高”的原则。

三、检查评估对象及实施机构

（一）检查评估对象是各县（市、区）人民政府、各相关监管部门，药品（含医疗器械，下同）研制、生产、流通、4加权汇总，共分以下四个部分：

1．综合评估。主要评估各县（市、区）人民政府及相关监管部门药品安全专项整治工作完成情况。分值 100分，权重 0.6。

2．药品（含医疗器械）质量状况评估。以省级质量公告和抽验结果为依据，自我评价质量状况。分值 100分，权重 0.2。

3．药品安全群众满意度调查。通过发放问卷（不少于 100份）评价群众满意度情况。分值 100分，权重 0.1。4．企事业单位自查自评情况。在各县（市、区）政府组织生产、经营、使用单位自查自评基础上，抽查辖区内各单位自查报告，自我评分。各企事业单位（包括药品、医疗器械的生产、经营单位及医疗机构）每类别不少于1家。分值 100分，权重 0.1。

以上 4项中，第 1项由市政府检查评估组参照各县（市、区）自查自评报告、按照评分标准内容检查评分；第 2、3、4项直接采纳各县（市、区）自查自评报告中的相关数据并随机抽查核实。各项评分加权汇总后，得出总评分，满分 100分。根据各县（市、区）开展专项整治工作的突出成绩和明显不足，在总评分的基础上可适当加减分，分值为±5分。最后得分 95分以上为优秀，85分以上为良好，80分以上为合格。

六、工作进度安排

（一）2011年 7月10日前，各县（市、区）组织药品研发、生产、经营、检验单位及医疗机构进行全面自查自评，认真填写自查自评表，并形成自查自评报告。药品生产、经营企业的自查自评，由食品药品监督管理部门负责组织，医疗机构的自查自评由卫生行政部门负责组织。在各单位自查自评的基础上，各县（市、区）政府组织开展辖区内的检查评估工作，并形成药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交市药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（二）2011年 7月中旬，市政府将组成检查评估组对各县（市、区）和相关职能部门的药品安全专项整治工作进行检查评估，最终形成市药品安全专项整治工作自查自评报告和工作总结，提交省药品安全专项整治工作领导小组办公室。

（三）对全市药品安全专项整治工作检查评估工作，得出评估结果，综合排序形成《泰安市药品安全专项整治工作检查评估报告》上报市政府，以适当形式通报检查评估结果，对检查评估结果为优秀的县（市、区）予以表彰奖励，对检查评估结果不合格的县（市、区）予以通报批评。对工作不力、问题突出的县（市、区），市政府进行责任追究。

（四）2011年7月下旬，迎接省联合检查组的检查评估。

篇6：县药品安全专项整治工作检查评估

反馈

（药品安全专项整治工作检查评估表部分）

尊敬的XX副县长、各位领导：

按照《XX市人民政府办公室关于开展药品安全专项整治检查评估工作的通知》（普府办明电﹝2011﹞150号）的要求，组成了以XX市卫生局郭副局长为组长，由XXX、XXX、XXX为成员的检查评估小组，对XX县人民政府实施为期两年的药品安全专项整治工作进行情况进行检查评估。检查评估对象：XX县人民政府

检查评估内容：分四个部分：

检查评估第一部分：

按照国家《药品安全专项整治工作检查评估表》内容进行测评，主要内容有1.组织领导、政策导向2.专项整治的重点工作3.药品安全保障工作4.宣传和信息工作5.责任体系建设等五项：占评估内容的60%；

检查评估第二部分：药品（含医疗器械）质量状况评估，占评估内容的20%；

检查评估第三部分：药品安全群众满意度，发出问卷调查表进行测评。此次检查评估对这个项目进行了统一，即各县（区）已进行了测评的，直接引用县（区）测评结果，占评估内容的10%;

检查评估第四部分：药品生产、经营、使用单位按照要求进 1

行自查自评，占10%;

检查组到达XX县以后，现场检查药品批发企业1户，县级医疗机构1个，社区卫生服务中心1个，药品生产企业界户查阅了县药品安全专项整治工作牵头部门的开展工作收集归类的资料档案。

对四项检查评估我们今天不打分，回去以后需要对各组评分标准等进行综合平衡。

对《药品安全专项整治工作检查评估表》测评内容分值不作逐一项目反馈，只综评如下：

一、XX县人民政府高度重视国务院为期2年的药品安全专项整治工作，建立了以县政府分管领导总负责的统一领导、各相关部门密切合作的专项整治领导组织机构，全面开展了5个阶段的专项整治工作，各项组织体制、机制和管理制度完善。

二、专项整治的有关部门、分工合作，联合执法、定期通报工作进展情况，基本形成和建立了联动管理的长效监管机制，2年的专项整治期间共开展了6次联合执法工作，取得了新的执法经验，形成了强大的监管合力。打假治劣、净化药品市的规范药械市场、非药品冒充药品、“挂靠经营”“走票”及特殊药品、疫苗、抗疟疾药等专项打击行动有力。

三、药品经营、药品使用（医疗机构）单位，自律意识、管理意识、规范运行能力显著提高。药品经营企业全面推行GSP规范运行已进入第二轮，XX市医疗机构规范药房建设已进入第三年。通过专项整治充分调动了企业和医院广大涉药

单位人员积极性和主观能动性，自我约束、自我规范管理能力得到很大加强。基本药物电子采购平台、监管平台得到建立，为基本药物采购和监管提供了硬件和软件支持。

四、广泛宣传、提高了公众的知情参与能力。专项整治期间广泛进行社会宣传，调动各方面的积极因素参与到药品安全专项整治中来，“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”人民群众参与监督的社会氛围已基本形成。

两年的专项整治虽然取得了明显成效，建立完善了行政管理体制、机制和各项规章制度，但也存在一些问题如：一是XX县汇报总结材料中不能全面的反映开展专项整治的情况，专项整治与市政府安排的规范药房建设工作、与扩权强县县建设相结合这两方面的内容没有在材料中表达出来；二是群众满意度调中对群众提出的问题如“非药品、保健品医疗器械在一些电视台进行夸大、虚假药效宣传，损害消费者利益”等问题没有进行认真分析等，建议进一步完善材料。三是重大药品安全事件应急体系建设中预案的可操作性、重大药品安全应急预案的演练等还有一些差距。

针对专项整治检查评估中还需要进一步加强的内容提出下列四点建议：

（一）结合省级药品完全示范县建设和扩权强县深入推进的契机进一步完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”药品安全责任长效机制，巩固药品安全专项整治成果。特别是对重点部门、重点环节、高风险植入

医疗器械重点品种的监管还需要深入持久开展。

（二）进一步加大药品安全知识的宣传力度（强度），扩大宣传面（辐射面）。

（三）加强对应急预案的学习与演练，修改完善预案，使之更具有可操作性，提高药品安全应急管理能力和水平。

篇7：药品安全专项整治工作实施方案

根据《XXX药品安全专项整治工作实施方案》（XXXXXX发[2009]XXX号）的要求，确定从现在起，利用２年左右时间，在全县范围内深入开展药品安全专项整治工作，切实解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平。

一、指导思想和总体目标

（一）指导思想。坚持以科学发展观为指导，切实把药品安全工作作为重要的民生工程，以确保公众用药安全为目标，以解决影响药品安全的突出问题和深层次矛盾为重点，坚持标本兼治、重在治本的原则，通过提高标准、严格准入、强化监管、落实责任，进一步整治和规范药品市场秩序，健全药品安全监管机制，促进医药产业又好又快发展，提高公众安全用药水平。

（二）总体目标。通过２年左右的深入整治，切实落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步优化我县医药产业结构，完善药品生产经营质量管理规范和质量标准，强化药品市场准入管理和安全监管，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，杜绝重大药品质量安全事故发生。

二、组织机构

为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，决定成立成都

市金牛县药品安全专项整治工作协调小组，由县政府法制办左巧主任任组长，县食品药品监督管理局王磊任副组长，县卫生局副局长贾小怡、县公安分局副局长刘继波、金牛工商局副局长祈美君、县科技产业局副局长胥进为成员。从现在开始至2011年8月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。协调小组办公室设在成都市金牛食品药品监督管理局，承担专项整治协调小组日常事务工作（见附件1）。各有关部门确定1名联络员，统一协调全县药品安全专项整治工作（见附件2）。

三、重点整治任务

（一）严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假劣药品的行为；加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。

（二）整顿和提高药品质量标准。严格实施药品生产经营质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。

（三）整治非药品冒充药品。大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。

（四）整治违法药品广告。加大违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处违法违规网站的主办者，严格落实药品广告主、广告经营商和媒体的责任。

（五）整顿和规范药品市场秩序。加快医药产业结构调整，严格控制新开办药品企业；严格规范非药品物流企业储存配送药品的行为，严厉打击在中成药、保健食品中非法添加化学药物的行为。

四、职责分工及整治措施

各有关部门要认真履行职责，加强沟通协作，形成整治合力。成立打击生产销售假药的违法犯罪行为的工作机制。药品监管、公安、工商、卫生等部门密切配合，互相支持，对触犯刑事案件要及时移送公安机关立案侦察；公安机关对涉及假药的刑事案件要组织力量及时破案，依法追究犯罪分子的刑事责任。对涉及面广、社会影响大、危害性高的药品和医疗器械违法案件，要加大督查督办和组织协调力度，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，确保重大案件查处工作依法到位。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（一）县工商行政管理局负责牵头制定违法药品广告整治方案。工商局要会同有关部门建立完善多部门联合打击违法药品广告机制，加大违法药品广告查处力度，依法查处发布虚假药品信息的行为。

（二）县科技产业局负责牵头制定医药产业发展政策，完善医药产业发展政策。县科技产业局要会同有关部门制定医药产业发展政策，推

进医药产业结构调整，积极打造五块石——成彭路医药物流园县，鼓励发展现代医药物流和药品连锁经营，改变县内药品批发企业规模小、分布散的格局。引导、规范县内XXXX等X家较大规模的药厂（产值在1千万以上）创制新药。加强行业管理，保证基本药物足量生产供应。县食药监局要按照合理布局的原则从严审批零售药店，要积极引导天回镇街办等拆迁重建地县零售药店重新布局。

（三）县食药监局负责牵头制定非药品冒充药品整治方案，并认真组织实施。规范药品流通市场，对成彭路药品批发企业比较集中地方进行集中整治。按照国家有关规定，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。大力推行药品电子监管，督促辖县内企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。加强防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，严厉打击生产、销售、使用不合格防控药械的违法行为，确保防控药械质量安全。

（四）加大对医疗机构用药管理力度，加强合理用药知识宣传与培训，积极推进临床药师制度实施，规范用药行为，促进临床合理用药。县卫生局要加大对医疗机构药品使用的管理力度，督促各注册医疗机构制定合理用药工作方案。要积极推进临床药师制度实施，促进临床合理用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优生合理使用基本药物。监督医疗机构和医务人员严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适

应症、超剂量用药。加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。

六、整治步骤

整治工作分为三个分阶段：

（一）第一阶段:动员部署阶段(2009年12月)

研究制定药品安全专项整治工作实施方案，明确目标任务和责任分工。相关部门要按照本通知要求，抓紧制定具体实施方案，认真进行动员和部署。

（二）第二阶段: 组织实施阶段(2010年1月～2011年7月)

相关部门要按照具体实施方案积极开展工作。要定期研究药品安全专项整治工作，加强薄弱环节，及时解决问题，确保专项整治工作顺利进行并达到预期目的。要注意把整治期间形成的好经验、好做法上升为管源头、管长远的监管制度、机制，着力从长效机制的建设上探索解决影响药品安全的深层次问题。

（三）第三阶段：检查总结阶段（2011年8月）

相关部门总结经验，查找问题，提出整改要求，建立健全工作制度，形成阶段性工作总结和长效机制，全面实现整治工作目标。

七、工作要求

（一）标本兼治，健全机制。药品安全专项整治工作要本着标本兼治、重在治本的原则，坚持整顿和规范并重，打击与建设并重，处罚与教育并重，建立完善长效监管机制。要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患；大力推进电子监管，提倡全过程

和实时监管，进一步提高行政效率，降低监管成本；进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。

（二）督导检查，扎实推进。县政府协调小组会组织有关部门适时对全县药品安全专项整治工作进行督查，并做好迎接市政府督查组的督导检查。对整治工作不力、效果不明显、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

（三）加强宣传，营造氛围。各部门要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，保证信息及时、准确、有序发布，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

（四）加强联系，畅通信息

各相关部门要及时对开展药品安全专项整治工作的情况进行总结,总结取得的成绩，查找存在的问题,提出改进措施,并形成书面材料, 分别于2010年1月、2010年6月、2010年12月和2011年7月底之前，按时报送县食品药品监督管理局药品安全专项整治工作协调小组办公室,由其汇总后上报县政府。

篇8：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

根据《吉林省食品安全委员会办公室关于印发2011年下半年食品安全重点工作的通知》精神，为全面贯彻农业部韩长赋部长在9月16日全国秋冬种工作视频会议上关于全面做好农产品质量安全监管工作的指示，推进农产品质量安全专项整治工作，扎实开展农产品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动，省农委决定开展全省农产品质量安全专项整治督导检查工作。各市（州）农委、长白山管委会环资局要组织人员抓紧对本辖区专项整治工作进行督导检查，现就有关事项通知如下：

1.督查内容

紧紧围绕省食安委部署的深化食品安全大检查、隐患大排查、问题大整改集中专项行动和扎实推进食用农产品专项整治工作，全面做好“2011年蔬菜农药残留超标问题专项治理”和“2011年强化‘三品’质量监管工作”两项活动，抓好农产品质量安全整治工作的落实，推动专项整治工作全面深入开展。检查督导各市（州）、县（市、区），重点是县一级农产品质量安全专项整治工作落实、工作进展及阶段性成效，主要内容包括：

（一）各地全年农产品质量安全专项整治工作部署情况；

（二）各地查处农业投入品违规生产经营，重点是5种高毒农药的查处情况；

（三）各市（州）农产品批发市场监测工作落实情况，以及各环节农产品质量安全监测情况；

（四）各地查处假冒“三品”及超范围使用“三品”标识的情况；

（五）各地对生产环节指导和服务的具体措施；

（六）各地对农产品专项整治属地责任制落实情况，制度建设情况和信息报送情况；

（七）各地对中秋国庆和秋菜生产上市监管情况。

2.督查方式

采取听取汇报、实地检查、查阅文档、明察暗访等方法进行工作督查。

（一）召开座谈会。听取整治工作全面汇报，主要包括：整治机构成立及方案制定，监管责任落实，自查中发现的问题，采取的主要措施及工作成效，下步工作安排等。

（二）实地检查。检查蔬菜种植基地、农资经营企业、“三品”生产企业和专业合作经济组织、农产品批发市场等相关单位。

（三）查阅文件。查阅各地农产品质量安全整治工作的有关文档、记录和有关资料。

3.时间安排

督导检查从即日起到10月20日前，以市（州）为单位进行督导检查，具体督查方案由各市（州）农委参照本通知要求制定，请各市（州）农业部门于10月20前将本地区督查报告报送省农委农产品质量安全监管處。10月下旬，省农委将抽取有关市（州）、县（市、区）进行督查。

4.相关要求

（一）加强领导，精心准备。本次督导检查是落实农产品质量安全专项整治工作的一项重大活动，是推动整治工作向纵深发展的一项重要举措，各地农业部门要高度重视这次督查工作，切实加强领导，周密部署，迅速行动，务求实效，确保整治工作的顺利开展。

（二）突出重点，务求实效。各地农业部门要结合实际，围绕重点区域、重点对象、重点品种，开展自查自纠，认真解决农产品质量安全工作中存在的突出问题和薄弱环节，确保农产品质量安全各项工作全面推进，取得实效。

（三）总结经验，巩固成果。各地农业部门要结合本次督查工作，总结好的经验和做法，梳理工作中存在的问题和不足，认真研究并制定整改措施和下步工作意见。

联 系 人：李小松董广夏

联系电话：0431-88906017（传真）

电子邮箱：jlnwjgc@126.com

篇9：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

实施方案的意见

各市食品药品监督管理局，省药检所、省医疗器械产品质量检验检测中心：

为认真贯彻落实省政府办公厅印发的《山东省药品安全专项整治工作实施方案》(鲁政办发﹝2009﹞74号)，切实解决影响药品安全的深层次问题，确保公众用药安全，依据国家局《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》(国食药监办﹝2009﹞570号)，结合工作实际，提出以下贯彻意见。

一、加强领导，落实责任

（一）建立组织机构，切实加强领导。省局成立山东省药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），下设办公室，切实加强专项整治工作组织领导。各市局也要成立相应的领导小组和工作机构，把药品安全专项整治作为一项重要任务纳入工作日程，结合本地实际，制定切实可行的实施方案，认真抓好落实。

（二）明确目标，落实责任。各地要将专项整治的目标、任务逐级分解细化，制订具体的工作计划，分阶段组织实施；将辖区内的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品的监管责任落实到具体部门和人员，加强考核。严格落实药品安全责任制和责任追究制，对在专项整治中责任不落实、监管不到位、失职渎职、包庇纵容制售假劣药品行为的有关责任人要严肃查处。

二、强化措施，扎实推进

（三）严格药品注册监管。一是加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。二是按照国家局确定的专项整治期间药品标准提高的重点品种、具体目标和工作任务，加快基本药物品种、中药注射剂等药品标准制修订工作。三是继续开展药品再注册工作，坚决淘汰不具备生产条件、质量不能保证、安全风险较大的品种。四是开展高风险药品包装材料专项整治工作，重点整治用于注射剂包装的不易清洗的药包材。

（四）强化药品生产监管。一是抓好高风险药品的监管。巩固注射剂生产工艺和处方核查成果，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展，完善相关品种监管档案。组织开展药品安全风险隐患排查，采取有效措施，消除药品质量安全风险。二是开展药品再评价，以中药注射剂为重点，从处方合理性、工艺科学性、质量可控性等方面，对注射剂风险效益进行综合分析和再评价。对不能保证用药安全、不能控制风险或处方不合理的品种，报请国家局予以淘汰或撤销其药品批准证明文件。三是监督企业认真实施GMp，强化对药品生产全过程的监管，特别要加强对基本药物生产过程的监管。加大飞行检查、跟踪检查和专项检查力度，对重点企业、重点品种和重点环节实施重点监管，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。四是进一步完善派驻监督员和质量受权人制度，积极探索两者的有机结合。推动企业建立和完善以实施药品GMp为核心，驻厂监督员与药品质量受权人、药品生产、质量保证、质量控制等部门协调统一、内外结合的质量保证体系。五是强化药品委托生产、委托检验监督管理，严格药品委托生产的审批标准，加强对委托加工药品生产过程、委托检验备案管理和检验情况的监督检查。六是强化特殊药品的日常监管，完善各种审批审查制度和程序，充分利用监控网络监管优势，对特殊药品的流向进行实时监控，严防发生流弊案件。

（五）强化药品流通监管。一是严把药品批发企业开办标准，严格《药品经营许可证》换发工作，对达不到法定条件和要求的，依法收回《药品经营许可证》。结合《药品经营许可证》换发工作，推进药品现代物流和农村药品配送的发展。二是进一步完善药品营销人员登记备案制度。加强药品购销票据管理。三是加大监督检查力度，对药品批发企业，重点查处无证经营、挂靠经营、走票、超方式、超范围经营和从非法渠道购进药品的行为；对药品零售企业，重点解决出租出借柜台、超范围、超方式经营等问题。对不能统一配送的连锁企业，要责令退出连锁经营。充分发挥农村药品监管网的作用，集中开展对城市周边农村药品市场的检查。四是严格规范药品生产、经营企业委托非药品物流企业储存配送药品的行为。五是按照国家局《关于加强基本药物质量监督管理的规定》，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全。六是积极配合工商部门，大力整治虚假违法药品广告。对严重违法广告所宣传的药品，坚决采取行政强制措施，暂停其在辖区内的销售。加强对互联网药品交易和药品信息服务的监测，配合省通信管理部门严厉打击利用互联网违法发布药品信息和销售药品的行为。

（六）强化药品使用监管。一是依据《山东省药品使用条例》，加大《山东省药品使用质量管理规范》实施力度，扎实推进药品使用质量规范化管理工作，进一步规范医疗机构药品购进、储存和质量管理工作，提高使用药品质量，促进合理用药。二是继续做好医疗机构制剂再注册工作，淘汰不具备配制条件、质量不能保证、疗效不确切、安全风险较大和不符合法规要求的品种，规范医疗机构制剂说明书、标签内容。三是加强对医疗机构制剂室的监管，对违反《药品管理法》等法律法规的，要依法严肃查处，直至吊销《医疗机构制剂许可证》。

（七）强化医疗器械监管。一是严格医疗器械申报资料的审查，继续加强对注册申报资料的真实性的核查。二是按照国家局统一安排部署，加快有源医疗器械、生物材料、组织工程等医疗器械标准制修订工作。三是按照《2009年全省医疗器械生产企业日常监督检查和信用考核工作通知》要求，加大对医疗器械生产企业，特别是高风险医疗器械生产企业的监督检查力度，要坚持检查频次与检查质量并重的原则，切实规范企业生产行为，确保产品质量。四是按照《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》等文件要求，开展对高风险医疗器械经营企业的专项检查。

（八）加大打击制售假劣药品力度。一是积极配合公安等部门，建立联合打假工作机制，重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为。严格落实最高人民法院和最高人民检查院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，严厉查处制售假劣药品的重大案件。二是依法查处以宣传、义诊、咨询为名义变相销售药品的行为。三是开展非药品冒充药品专项整治行动。会同有关部门，重点整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品、保健用品和“无文号”产品等六类仿冒药品的违法行为。开展打击在具有降糖、减肥等功能的中成药、保健食品中非法添加化学药物专项行动。

（九）强化药品技术监督。要加大药品技术支撑能力建设投入，完善药品和医疗器械质量抽验机制，加大对上市药品的质量评价和监督抽验力度；加快药品和医疗器械标准实验室建设，科学验证企业申报产品工艺标准；进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测与报告制度，不断提高风险监测和预警能力。

三、建立长效机制，化解风险隐患

（十）健全完善长效机制。一是要进一步完善药品安全风险评估和预警机制，及时发现并消除安全隐患。二是要进一步完善药品不良反应和医疗器械不良事件监测评价制度，增强药品生产、经营、使用单位药品不良反应报告和风险管理意识，及时发布药品安全信息。三是要完善药品电子监管制度，重点加快血液制品、疫苗、中药注射剂、麻醉药品、精神药品等高风险药品和基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将省内已获批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构使用全过程的动态监控。四是要进一步完善应急管理机制，确保发生药品安全突发事件时能够迅速应对，妥善处置。五是要研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动。

四、加强督查，务求实效

（十一）认真开展督导检查。根据专项整治工作进展情况，按照国家局制定的药品安全专项整治工作评价体系，对各市开展药品安全专项整治的情况适时进行督查，确保整治工作不走过场。对整治工作不力、效果不明显、药品安全问题突出的地区，要通报批评，督促整改。各市要结合实际情况，及时组织对辖区内的药品安全专项整治情况进行专项检查和督查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。

为确保各项任务的完成，建立全省专项整治工作月报告制度，各市局要明确专人负责，加强专项整治工作进展情况调度，及时做好报表统计、汇总，并于每月5日前上报。各市局专项整治工作进度、典型经验和重要情况，要以简报形式及时上报。

请各市局将药品安全专项整治工作实施方案及领导小组名单，于10 月底前报省局领导小组办公室。

（十二）加强宣传，营造氛围。要充分利用各种媒体，大力宣传专项整治的重要意义、措施和成效，推广先进经验，曝光典型案例，普及安全用药知识。采取灵活多样的形式，组织开展安全用药科普宣传活动，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。进一步完善药品安全突发事件新闻发布机制，加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，积极营造全社会广泛支持和共同关注药品安全的良好舆论氛围。

山东省食品药品监督管理局

篇10：荷花镇药品安全专项整治工作方案

荷花镇人民政府

关于印发《荷花镇药品安全专项整治工作

方案》的通知

各总支、镇辖各单位：

现将•荷花镇药品安全专项整治工作方案‣印发给你们，请结合实际情况，认真执行。

附件：•荷花镇药品安全专项整治工作领导小组人员名单‣

二〇一0年十一月十六日

主题词：医药安全整治方案通知抄送：县食品药品管理局。

荷花镇党政办公室2010年11月16日印

（共印20份）

荷花镇药品安全专项整治工作方案

为认真贯彻落实省、市、县人民政府关于深入开展药品安全专项整治工作的统一部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，规范药品市场秩序，全面提升我镇药品安全水平，更好地保障人民群众的用药安全和身体健康。根据大英县人民政府办公室•关于印发†大英县药品安全专项整治工作方案‡的通知‣（大府办函„2009‟190号）要求，结合我镇实际，特制定本方案。

一、指导思想

全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持以人为本，把药品安全工作作为重要的民生工程，以标本兼治、着力治本为原则，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，确保人民群众用药安全。

二、总体目标

通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责，监管部门各项其责，企业是第一责任人”的药品安全责任体系；进一步规范药品使用单位的药品管理机制；进一步强化药品市场准入管理和安全监管。使药品质量安全控制水平不断提高，经营者安全责任意识和诚信意识逐步增强，药品生产经营秩序明显好转，人民群众对药品安全满意度明显提高。

三、整治措施

（一）强化组织领导

成立由镇人民政府镇长王肇文同志为组长，分管领导镇人民政府副镇长杨再贵为副组长、各相关部门负责人为成员的药品安全专项整治工作领导小组。构建各部门参加的协调机制，扎实推进农村药品不良反应和医疗器械不良事件监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐

患。

（二）继续保持打击制售假药的高压态势

打击利用互联网、邮寄等各种方式制售假药以及中药非法添加化学药物，中药材、中药饮片掺杂使假等违法行为，严格落实•最高人民法院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释‣（法释［2009］9号）的规定，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大事件。

（三）大力整治违法药品广告

工商分局要会同有关部门加大对违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用互联网和传单等发布虚假广告和虚假宣传的违法行为。

（四）大力开展非药品冒充药品和医疗器械专项整治

大力整治以食品、清毒产品、保健产品、化妆品等非药品冒充药品上市以及非药品、非法添加化学药物的行为。开展对制售假劣一次性输注器、骨科植入物、心脏起博器、血管内导管、支架、介入器材、人工晶体和人工心脏瓣膜等的专项整治，消除安全隐患。

（五）加强药品供应流通环节监管

强化药品购销渠道的管理，以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为；加强中药材市场监管，规范中药材、中药饮片流通秩序；会同公安、卫生院等进一步加强特殊药品监管，强化对特殊药品、药品类易制毒化学品、药源性兴奋剂等经营使用监管措施和检查力度，防止违法违规药品行为反弹和流弊现象发生。

（六）强化防控甲型H1N1流感疫情药械安全监管

突出重点品种，深入开展疫情防控药械质量专项检查，加大监督抽验力度，确保防控药械质量安全。

（七）大力加强临床用药的监督管理

卫生院要加强合理用药宣传教育，建立基本药物优先选择和合理使用制度，规范医疗用药行为，防止不合理用药造成伤害。卫生院及其下属门诊及诊所要加强药品采购、验收、储存、养护管理；严格按照•处方管理办法‣和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药；严格按照•抗菌药物临床应用指导原则‣开展临床用药监控，建立抗菌药物用量动态监测和超常预警机制。

四、实施步骤

此次本镇药品安全专项整治工作分三个阶段进行

（一）宣传发动阶段（2009年11月）

加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众合理用药、吃药知识，为药品整治工作营造良好的舆论氛围。

（二）集中整治阶段（2009年11月-2011年6月）

各医疗机构、药店按照本方案规定的整治内容，落实主体责任，针对存在的问题，认真开展自查和整改。向社会公布药品安全举报电话，认真受理举报投诉。加大药品市场秩序的整治，切实解决好药品安全的突出问题，确保专项整治工作取得实际效果。

（三）督促检查阶段（2010年10月-11日）

结合本镇实际，对整治工作完成情况开展督促检查。特别要对重点区域、重点环节、重点品种进行抽查和督查，发现存在突出问题和重大隐患的，要责令整改。

五、工作要求

（一）统一思想，提高认识。要充分认识当前开展专项整治工作的重要性，从落实科学发展观、保障人民群众身体健康和用药安全的大局出发，增强抓好专项行动的紧迫感和责任感，加强领导，落实责任，突出实效，确保专项整治工作落到实处。

(二)加强宣传，营造氛围。要把握正确的舆论导向，组织开展药品安全科普宣传活动，增强各族群众科学用药、安全用药、合理用药意识。要加大新闻曝光力度，及时通报专项整治工作进展，营造强大的舆论声势和整治工作氛围。

（三）落实责任，形成合力

镇食安办．卫生院、兽防站、工商所、派出所等部门要密切配合，形成合力，提高监管效能，严厉查处重大案件，及时消除隐患，净化药品市场。加大行政问责和行政监察力度，对履职不到位、工作不落实，造成重大药品安全事故的，要追究相关责任人的责任。

（镇人民政府举报电话：）

附件：

荷花镇药品安全专项整治工作领导小组人员名单 组长：镇人民政府镇长

副组长：镇人民政府副镇长

成员：镇党政办主任

镇财政所所长

镇农业服务中心主任

荷花派出所所长

荷花工商所所长

县第三人民医院院长

县第三人民医院公共卫生科科长

兽防站站长

彭红军镇自来水厂厂长

篇11：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

为推动药品安全专项整治深入开展，切实解决药品安全存在的突出问题，根据市政府和省食品药品监督管理局的统一部署，决定在全市范围内开展为期4个月的药品安全专项整治行动。

一、总体目标

（一）实现药品市场秩序规范有序。辖区内杜绝重特大药害事故，制售假劣药品违法犯罪行为得到有效遏制。

（二）药品质量稳步提高，药品评价抽验合格率达到95%以上。

（三）各药品生产企业能够按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求开展生产经营活动，优化驻厂监督员派出形式和运行机制。

（四）基本解决挂靠经营、走票、超方式、超范围经营药品行为；清理和查处药品零售企业出租或转让柜台销售药品行为；配合工商部门查处虚假违法药品广告发布行为，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告，药品广告违法行为得到有效遏制。

二、整治重点

（一）药品研制环节

1.在省局指导下，做好药品批准文号清查和再注册工作，坚决淘汰长期不生产、存在安全性和质量隐患的品种，继续深入开展药品注册现场核查工作。

2.做好《药品说明书和标签管理规定》（24号令）的实施工作，积极引导和督促企业自觉遵守药品标签和说明书有关规定，重点加强对2007年10月1日以后生产药品的标签和说明书的监督检查。

(二)药品生产环节

1.开展注射剂生产工艺核查。按照国家局、省局的工艺核查方案，对辖区内注射剂类药品生产企业实际执行的工艺进行核查。

2.进一步完善《药品生产质量管理规范》（GMP）监督实施工作，加大GMP跟踪检查和飞行检查力度。

3.继续巩固和完善向高风险品种生产企业派驻监督员制度。加强对驻厂监督员的日常管理，建立监督员工作日志和报告制度，探索建立药品质量授权人制度，签订药品质量责任状。

4.加强特殊药品监管。加快推进特殊药品监控信息网络建设，力争年底前在全省范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品生产、流通流向的动态监控。

(三)药品流通环节

1.全面开展药品经营企业监督检查。对药品经营企业的监督检查覆盖面必须达到100％。严厉查处药品经营中的挂靠经营、超方式和超范围经营行为。严厉打击药品生产、经营企业为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据挂靠经营、体外循环等违法违规行为。

2.严格药品经营准入管理。加强对2006年以来新开办的药品批发企业的监督检查，对达不到法定条件和要求的，提请省局依法收回《药品经营许可证》。药品零售企业经营非药品产品的，必须设立非药品专售区域，设置明显的分区标志。

3.大力整治虚假违法药品广告。加大对药品广告的监督监测力度，及时将违法药品广告上报省局和移送同级工商部门；积极配合工商部门查处夸大疗效、误导消费、危害群众身体健康的虚假药品广告，取缔以公众人物、专家名义证明疗效的违法药品广告；对违法情节严重的，提报省局采取行政强制措施，暂停违法广告药品在本辖区内销售。

4.加大对药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）认证跟踪检查力度。经检查发现问题情节严重的，责令其停业整顿，收回GSP证书；对不再符合药品经营准入条件及GSP规定，被责令整改而逾期不改正，继续从事经营活动者，要依法吊销其《药品经营许可证》。

（四）医疗器械环节

1.全面推进医疗器械注册资料核查，重点对二类医疗器械产品及有投诉举报产品注册资料的真实性进行核查。在规定时间内完成对境内已获准注册的一、二类以及在审医疗器械注册资料的真实性核查。协助省局做好已获准注册的心脏起搏器、心脏瓣膜、血管支架和人工关节等四种医疗器械注册资料真实性核查。对一类医疗器械注册申请，必须经真实性核查后才能审批；对弄虚作假的注册申请，严格依法进行处理。

2.进一步强化医疗器械生产监督检查。按照计划时限，配合省局继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报存在违规行为企业的质量管理体系专项监督检查。强化医疗器械生产企业日常监管，依法查处违法违规行为，查封存在重大安全隐患的医疗器械产品和生产企业。

3.整顿医疗器械流通秩序。保质保量的完成省局下达的医疗器械产品质量监督抽验任务，对高风险产品和市场检查中发现的质量可疑产品进行重点抽查，加大对医疗器械制假售假行为的打击力度，严肃查处无证经营和销售、使用无证产品以及擅自扩大适应症等医疗器械流通领域的违法违规行为。

三、实施步骤

专项整治行动分为四个阶段进行。

（一）全面动员，自查自纠阶段（2007年9月15日前）。各县区局要按照当地政府和市局的统一部署，采取多种形式，向药品生产、经营、使用单位宣传贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）和《国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管的通知》（国办发„2007‟18号）精神，使其了解国家保障产品质量和药品安全的各项要求，以及其作为药品安全“第一责任人”应当承担的责任和应当履行的义务，督促企业对存在的问题认真进行自查自纠。

（二）拉网检查，整改提高阶段（2007年9月16日至10月15日）。按照“职权法定、属地管理、分级负责”的原则，各地要根据本方案要求，结合当地实际，分别按照药品和医疗器械生产、流通、使用各环节整顿和规范的重点，进行拉网式检查。检查中发现的问题，逐一提出整改意见，督促限期整改，对违法行为，要坚决依法予以查处。

（三）集中整治，重点攻关阶段（2007年10月16日至12月5日）。根据监督检查的结果和存在的突出问题，确定集中整治的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，明确整治目标，制定针对性的重点攻关方案，通过复查的形式督促相关单位进行彻底整改，集中解决专项整治行动中发现的重大隐患和突出问题。

（四）考核验收，巩固成果阶段（2007年12月6日至12月15日）。市局将派出督查组，对各单位实施专项整治的情况进行督导检查，确保专项行动抓出实效。对工作措施到位、目标完成的进行表扬；对措施不力、目标未完成的通报批评，并追究单位及相关人员的责任。

药品安全专项整治行动结束后，各县区局、市局有关科室（队）要写出书面报告，于2007年12月15日前报市局药品安全专项整治工作领导小组办公室（设在市局市场科）。

四、工作要求

（一）加强领导，精心组织。为保证整治工作进度和质量，市局成立滨州市药品安全专项整治工作领导小组（另文下发），领导小组办公室设在市场监督科。各县区局也要按照当地产品质量和食品安全领导小组工作的部署，成立药品安全专项整治工作领导小组及相应的工作机构，制定本辖区的药品安全专项整治实施方案，进一步加强领导，突出重点，强化措施，抓好落实。

（二）健全体系，落实责任。各县区局要按照统一的部署和要求，积极推动建立健全“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的药品安全责任体系。对已确定的重点地区、重点单位、重点环节、重点产品，监管责任落实到具体部门和具体人员，并加强考核，确保药品安全责任落到实处。

（三）协同配合，形成合力。根据市政府统一部署，这次专项行动由药品监管部门牵头，各级卫生、工商、公安部门配合。食品药品监管部门要充分发挥牵头部门的作用，主动与卫生、工商、公安等部门搞好协调，密切配合，建立部门间的信息沟通和工作协调机制，提高协同作战能力；积极牵头组织开展专项行动督查，及时掌握工作动态，突出工作实效。

（四）积极探索，创新机制。各单位要创新监管机制，在加强药品生产经营企业监管的同时，要进一步完善药品安全突发事件应急机制，完善药品安全风险评估和预警机制，建立并完善对管理相对人约谈制度，加大力度排查安全隐患；要加快涉药单位诚信管理建设，实行分级管理，对于列入“黑名单”的企业实施重点监管。

（五）加强新闻宣传，营造良好氛围。要充分利用新闻媒体开展宣传教育，普及公众合理用药知识，及时报道专项行动取得的成效，推广先进经验，曝光典型案例，形成全社会广泛支持和共同关注的良好舆论氛围。

篇12：成武县药品安全专项整治评估工作实施方案

为深入贯彻落实全省药品医疗器械安全专项整治电视电话会议精神，根据省九部门近期联合发布的《河北省药品医疗器械安全专项整治工作方案》（冀食药监办„2009‟224号）文件要求，自2009年9月1日至2010年12月30日将在全县范围内开展药品医疗器械安全专项整治行动（以下简称专项整治行动），进一步规范药品和医疗器械（以下简称药械）市场秩序，解决影响药械安全突出问题，保障人民群众药械使用安全有效。现结合易县实际，特制定全县药械安全专项整治行动方案如下。

一、总体要求

坚持标本兼治、打防结合、综合治理的原则，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，切实把药械安全工作作为重要的民生工程，加大药械市场监管力度，严格落实安全责任，进一步规范经营行为，健全完善药械安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药用械安全。

二、工作目标

强化药品市场准入管理和安全监管，进一步优化医药产业结构；加强医药诚信体系建设，强化药品实时监控系统管理；严厉打击制假售假及无证无照、出租柜台、挂靠经营等行为；进一步加强对非药械冒充药械进行广告宣传的监管；开展定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、甲型H1N1流感药品、医用防护用品专项整治；加强医疗器械经营使用环节监管，规范体外诊断试剂经营使用行为；结合医药卫生体制改革工作，加强对基本药物的监管，确保基本药物质量安全；加强医疗机构药品采购和储存环节的管理。

通过专项整治行动，及时排查各类药械安全隐患，有效遏制制售假劣药械违法违规行为，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品经营使用秩序显著好转，重大药品质量安全事故明显减少，人民群众用药用械安全感增强。

三、主要任务

（一）明确药械安全责任

落实“地方政府负总责”的责任要求，加强药械安全工作的统一

领导和组织协调，完善工作机制，严格责任落实，建立药械安全的长效机制。药械经营使用单位要切实负起药械安全第一责任人的责任，依照法律、法规和药械安全标准等要求从事药械经营和使用活动，确保药械质量安全。

（二）加强药品安全监管

1、加强药品流通环节监管。进一步规范药品经营企业经营行为，严查零售药店药师不在岗、无处方售药行为；加大对药品经营企业药品购销行为的监督检查力度，加强经营企业购销票据的管理和对销售人员、企业资质网上核查工作，重点治理从非法渠道进货的违法行为，凡是无税票、无法证明药品合法来源的，将依法给予从重处罚；对未按规定向实时监控系统及时上传药品数据的视为有意规避监管，涉及经营假劣药品的，依法给予从重处罚；药品经营企业要确保用于药品质量安全的资金投入，配备符合药品储存条件和药品实时监控信息传输要求的设施设备；严厉打击利用互联网、邮寄等形式销售假劣药品的违法行为；大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为，坚决维护药品市场秩序；加强对注射剂、血液制品、生物制品、疫苗类和中药饮片的监督检查，对经营和使用单位的监督检查覆盖面达到100%；药品经营企业和医疗机构购进不符合包装规格、标签标识相关规定的中药饮片按劣药查处；加强药品经营企业特殊药品监管，规范易制爆易制毒药品经营使用行为；加强对药械广告的监管，建立责任追究制度，对违法违规发布广告的，责令其立即整改，造成严重后果的，追究直接责任人的责任；对涉及非法添加化学药物成分的，依法从重处罚。

2、加强药品使用环节监管。加强对医疗机构药品购进、验收、储存的监督管理，重点加大对未按药品储存条件存放药品的监管，严厉打击非法配制医院制剂、非法邮寄处方药、从无药品许可证企业购进药品等违法违规行为。凡采购药品时没有税票、不通过网上核查业务员身份、无法证明药品合法来源的，按从无药品许可证的企业购进药品查处，造成假劣药品使用的，视为《药品管理法》规定的“情节严重”情形，依法从重处罚；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。

（三）加强医疗器械安全监管

进一步贯彻落实《河北省医疗机构医疗器械监督管理办法》，加强对医疗器械经营企业的日常监管，重点加大对产品购进验收、购销记录及低温储存产品储存条件的监督检查力度；重点查处医疗机构采购使用无证、过期医疗器械产品及在用医疗设备老化等安全隐患问题；医疗机构在用设备要经常进行维护保养，定期到法定医疗器械检测机构进行检定；医疗机构购置的二手设备必须经过法定医疗器械检测机构检验合格，方可投入使用；积极探索医疗器械使用环节的监管机制，实现科学依法监管。

四、保障措施

（一）加强领导，落实责任

成立以副县长赵春生为组长，县政府办副主任王维宇、县食药监局局长和春生为副组长，县卫生局、公安局、工商局、邮政局、食药监局主管局长为成员的专项整治行动领导小组，负责组织、协调全县专项整治行动工作。领导小组办公室设在县食品药品监督管理局，由副局长龙增元同志担任办公室主任，具体负责专项整治行动各项工作的具体安排、协调和信息汇总等工作，开展药械安全形势分析，制定相应措施，确保专项整治行动取得实效。

（二）突出重点，强化监督

专项整治行动着眼于整治效果，监督检查要覆盖全面，横向到边，纵向到底，对重点品种和重点企业的检查做到全覆盖，并结合群众反映强烈、社会危害严重的突出问题，狠抓薄弱环节治理。

加强卫生、公安、工商、邮政、药监等部门的联合协作，完善联合打假工作机制，形成监管合力，并加强行政执法与刑事司法的衔接，以打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为为重点，严格落实《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，严厉查处重大案件。

加强信息反馈。各成员单位要定期向县专项整治行动协调小组办公室报送专项行动进展情况，对查办的重大案件和正在核查的重大案件线索情况要及时报送，领导小组办公室将加大督导检查力度，并对任务落实情况进行通报。

（三）广泛宣传，营造氛围

组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效，组织开展药品安全科普宣传活动，宣传药械政策法规、药品安全知识。畅通举报渠道，曝光销售、使用假劣药械的典型案例，保持打击制假售假违法犯罪活动的高压态势，营造人人关注、人人重视药品安全的社会氛围。

五、阶段安排

本次专项整治行动分为三个阶段。

第一阶段：动员部署阶段（2009年9月1日至2009年9月30日）

要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，并立即部署、迅速行动。

第二阶段：组织实施阶段（2009年10月1日至2010年11月30日）各成员单位要针对专项整治行动的工作目标及任务，组织经营企业和医疗机构进行自查自纠，按照专项整治行动方案要求，针对突出问题和监管薄弱环节，集中组织力量进行全面排查，深入治理，严厉查处违法违规行为，县专项整治行动协调小组将派出督查组进行督导检查。

第三阶段：总结验收阶段（2010年12月1日至2010年12月31日）

各成员单位对专项整治行动要进行认真总结，重点总结专项整治行动工作中行之有效的措施、经验和机制、办法，并将总结报告于2010年12月20日前报县专项整治行动领导小组办公室。