室内设计师各岗位职责

2023-02-24

第一篇：室内设计师各岗位职责

室内设计岗位职责

 总经理助理岗位职责

1、在总经理领导下负责办公室的全面工作，努力作好总经理的参谋助手，起到承上启下的作用，认真做到全方位服务。

2、在总经理领导下负责企业具体管理工作的布置、实施、检查、督促、落实执行情况。

3、协助总经理作好经营服务各项管理并督促、检查落实贯彻执行情况。

4、负责各类文件的分类呈送，请集团领导阅批并转有关部门处理。

5、协助总经理调查研究、了解公司经营管理情况并提出处理意见或建议，供总经理决策。

6、做好总经理办公会议和其他会议的组织工作和会议纪录。做好决议、决定等文件的起草、发布。

7、做好企业内外文件的发放、登记、传递、催办、立卷、归档工作。

8、负责保管使用企业图章和介绍信。

9、负责企业内外的公文办理，解决来信、来访事宜，及时处理、汇报。

10、负责上级领导机关或兄弟单位领导的接待、参观工作。

总经理助理的工作职责：

1、起草公司工作计划总结，并作好公司重要会议记录;

2、起草、存档整理总经理签发文件;

3、公司管理制度、规章制度，网页设计方案书、合同书，公司总体运行配合;

4、接听电话、妥当应答，并做好电话记录;

5、掌握总经理的日程安排做好预约工作，安排商务旅行;

6、完成总经理或综合管理部经理交办的其他工作;

7、根据公司发展的要求制定人力资源战略;

8、设计并完善公司人力资源结构;

9、完成公司人力资源的日常招聘工作;

10、完善公司绩效考核制度。

总经理助理职责

1、在总经理领导下进行工作。

2、协助总经理处理好日常事务。

3、协助总经理协调下属部门之间的关系。

4、协助总经理做好与外单位联系的具体工作。

5、负责分管范围内的各项工作。

6、完成领导交给的其他工作

 设计主管岗位职责

岗位职责

1、负责为产品生产提供技术支持和设计服务，解决技术问题;

2、负责编制包装产品的设计图纸、技术参数、测试标准等文件;

3、负责审核客户提供的设计图纸，参与和跟踪新产品打样工作和生产工艺流程设计;

4、主持召开产品设计评审会议，提出设计修改意见，负责协调客户及公司内部的技术标准文件;

5、安排好设计员的工作，配合商务主管做好外购产品的开发、评定和技术支持工作;

6、负责收集行业标准、各种相关产品的详细资料、顾客要求、图纸文件和资料并整理归档。

决策层—经营层----管理层-----作业层

第二篇：首席室内设计师职位描述和岗位要求

首席室内设计师中高层管理类 | 集团

中惠熙元房地产集团有限公司职位性质：全职工作经验： 8 招聘人数： 1 工作地点：东莞

学历要求：本科语言要求：不限简历要求：中文薪资待遇：面议

职位描述/要求：

负责公司项目的室内装修的设计管理工作;

负责编制各项目室内设计的设计任务书、设计合同;

负责设计招标的组织工作及对方案的进度、质量进行跟踪;

负责组织设计交底、图纸会审、材料定样;

负责室内家私、灯具及装饰品等的选购;

负责对设计费用的控制和管理;

负责施工中设计配合及参与验收;

负责在建筑设计、户型调整阶段，参与户型合理性研究;

协助其它专业及部门做好设计及施工配合等工作;

完成上级交办的其它工作

岗位关键素质能力要求：

熟悉设计流程，能独立完成效果图及施工图。

专业功底扎实，具有新颖的设计理念。

了解室内设计基本知识，熟悉相关材料和工艺。

具有较强的协调沟通能力，良好的口头和文字表达能力。

高度的工作热情，良好的团队合作精神。

正直、坦诚、成熟、豁达、自信。

熟练应用专业设计软件。

第三篇：设计技术部各岗位人员岗位职责

设计技术部部门人员岗位职责

一、设计技术部经理职责责任人：*** 1.负责公司设计管理、科技与施工技术管理、BIM管理、信息化管理组织上述工作的计划编制、制度制定、考核评价、总结改进。并向主管领导提出相关决策建议。

2.负责制定本部门人员岗位职责，监督、指导本部门以及公司设计与科技管理系统的设计、技术人员的考核，并根据考核结果提出奖罚意见。

3.负责领导设计项目的方案设计和现场设计服务。领导组织公司设计合同的评审工作。领导公司BIM中心的运行。

4.组织技术谈判和对外技术交流，组织科技课题研发、危大工程专项方案论证，定期组织对各分公司、大项目的设计与科技管理考核评价。

5.在局科技部门和信息化部门的指导下，负责公司设计、科技与施工技术、信息化工作的展开管理。

6.在局和总公司信息中心指导下，领导公司的信息系统的安全、稳定、可靠有效运行。

7.定期组织部门例会，制定设计技术部各项工作计划。根据工作需要和专业技术状况，调配下级人员工作。

8.负责组织公司设计资质的维护、年检、换章和延续以及报表等工作;负责与北京市规划管理委员会勘察设计处的对接协调工作。

二、设计技术部副经理职责

责任人：*** 1.在部门经理领导下主管公司的科技管理。 2.协助部门经理进行年初科技工作的计划与安排。 3.按照公司科技工作目标，组织项目进行科技创新成果的总结、申报工作，包括完工施工技术总结、科技示范工程、施组总结、方案总结、工法、专利、科技论文的申报和发表等。

4.负责科技成果档案的收集，并按照档案管理要求整理、组卷、按照批准的密级向公司档案室移交。

5.负责组织项目设计合同的评审及盖章;负责设计施工图纸的审核及盖章。

6.负责公司应用的标准、规范、法律法规清单、图集等收集、管理工作;以及新标准的及时更新、发布及培训工作

7.针对科技成果板块对接局科技部，负责组织及完成上级单位(局科技部)安排的各项科技与施工技术管理任务及指标。

8.协助部门经理完成科技工作工作计划及工作总结。

三、装饰设计中心副主任

责任人：***

1.在部门经理领导下主管公司的设计管理工作。 2.配合公司设计项目当地省市的备案工作，与当地省市的建设厅、住建委对接。

3.负责组织公司设计招、投标事宜，针对项目设计招投标进行相关组织及配合。

4.负责组织公司承接的设计方案全过程的实施;组织完成设计文件绘制工作以及整体设计文件的审核工作。

5.协调相关部门完成项目设计合同评审工作。 6.按照设计管理培训计划，组织设计人员进行相应的培训，针对设计板块对接局科技部门。

7.负责协调大客户(如万达集团)相关设计业务的管理及组织设计投标工作。

8.协助部门经理完成设计资质的维护、升级、增项工作。

9.协助部门经理完成设计工作工作计划及工作总结。

四、 BIM中心主任

责任人：*** 1.在部门经理的领导下管理公司BIM相关的管理工作。 2.负责公司及项目BIM应用成果的前期策划及申报工作。

3.负责推进项目BIM小组技术应用工作、BIM教育培训以及设计培训工作，为需要BIM技术服务的项目提供技术服务。

4.负责组织分公司及项目部BIM技术人员对公司BIM族库进行建设和完善。

5.针对BIM板块工作内容，对接局科技部。 6.协助部门经理完成BIM技术应用板块工作工作计划及工作总结。

五、施工技术管理岗位

责任人：*** 1.在部门经理的领导下主管公司的施工技术管理。 2.负责组织公司各项目施工组织设计、施工方案、策划的编制、审批，定期(每个季度不少于一次)对项目施工组织设计、施工方案的执行情况进行检查，并做出考核评价。并编制施组、方案的审批台账; 负责组织以局名义承接项目的施组、方案的审批及盖章等工作，并建立独立的审批台账。

3.每个季度对项目施工技术工作(方案执行情况、图纸会审、设计变更、技术交底、技术复核、资料归档、计量器具等)进行监督检查并做出考核评价。

4.按照部门培训计划，负责组织公司及项目的施工技术培训工作。

5.负责组织公司新开工项目绿色施工体系的建立并监督各项目绿色施工体系的实施。

6.配合市场部投标，负责公司技术标的编制工作。 7.针对施工技术管理板块对接局科技部，负责组织及完成上级单位(局科技部)安排的各项施工技术管理任务及指标。

8.配合部门副经理完成科技创优工作。

六、设计、技术内业管理岗位

责任人：*** 1.在部门经理的指导下编制部门的培训计划。 2.负责配合BIM中心主任，进行相关的协调工作。 3.根据情况需要负责设计方案效果图的绘制，并参与设计投标工作。

4.在部门经理的指导下配合装饰设计中心副主任完成设计资质的申报、升级、维护等工作，定时报送季、年报;按时换领设计图章等工作。

5.负责信息化采购工作。包括:硬件、耗材采购和软件采购，并编制采购台账;负责个人笔记本电脑采购把关及报销。

6.年终负责配合财务部门完成电子产品的盘点工作。

七、信息化管理

责任人： *** 1.在部门经理的领导下管理公司的信息化中心。 2.负责信息化运维管理。包括应用系统运维、IT设备运维、网络运维、数据中心运维、基础软件运维、基础设施运维外包管理等。(其中网络运维涵盖互联网运维管理、视频及语音会议管理。数据中心运维包含：软件保存注册、软件资产管理、软件版权管理、软件正版化管理、软件维护及升级管理。基础设施运维外包工作内容包括：硬件系统运维、操作系统运维、员工计算机桌面运维等)。

3.负责信息安全管理。包括物理安全、网络安全、服务器安全、应用安全、数据安全、信息安全审计等。

4.负责配合相关部门更新公司外网门户及OA办公平台，同时提供运行支持、维护和管理，确保其安全有效运行。

5.对接局信息中心，完成上级单位下达的各项任务及指标;配合局信息中心完成信息化考核工作。

6.配合协助党群、办公室完成所需的网络宣传工作。 7.配合公司使用会议系统部门，完成视频会议系统的维护与调试工作。

8.负责工程技术资料的接收、审核工作。

9.协助部门经理完成信息化工作计划及工作总结。

第四篇：设计公司各专业负责人岗位职责

岗位职责(设计类)

一、项目负责人职责

1. 项目负责人是项目设计的组织者,指挥者,责任者,暂由公司管理层担任,对总经理负责.对外代表公司开展工作,对内负责全面跟进所负责项目各专业的设计质量及进度. 2. 项目负责人作为项目设计和统筹的对外接口人,负责对外统一协调相关的进度计划和质量控制;开展项目协调工作时,如相关专业负责人不在场,应在内部沟通协调后再统一回复甲方. 3. 熟悉合同,掌握合同中所签订的设计内容和设计范畴,如甲方有超出合同范畴的设计要求时,应提醒甲方和公司管理层,签订合同补充协议. 4. 协助方案专业负责人与甲方沟通,建立与甲方相关人员的接口并保持联系,掌握甲方的相关进度计划,掌握甲方对设计工作、施工配合的意见. 5. 协调与甲方相关人员的关系，主动沟通以解决相互之间的分歧。当遇到需公司层面出面解决的问题时，向所长反映并清楚阐述有关情况

6. 在设计各阶段与各专业负责人共同制定工作进度计划，监控工作进度计划的各节点执行情况，保证各阶段工作的顺利进行和按计划完成，遇到进度上的困难时应及时向所长反映并配合寻求解决途径。同时根据甲方对项目的整体进度要求跟踪属于甲方工作范畴的进度，使其不置影响我司的设计工作进度。若甲方某环节出现延误应及时书面知会甲方，说明该延误对我司相关工作进度的影响及使我司工作进度相应后延。

7. 于设计各阶段组织各专业负责人根据各政府部门的审核意见修改设计并达至符合要求。

8. 于设计各阶段组织各专业负责人根据甲方确认后的合理要求修改设计并监督完成情况;当甲方有跨阶段的方案性修改要求时，负责组织各专业负责人统计修改工作量，根据公司对设计修改的有关规定程序呈报各有关方面，并负责跟进相应的确认及组织修改工作。每阶段工作完成后，以公函形式要求甲方确认。下一阶段工作开始时，取得甲方对我司上一阶段工作的确认函作为我司在此基础上进行下一阶段设计的设计依据。

9. 阶段性工作完成后，及时通知生产质量部门及计划经营部门，及时填报有关进度表单;每一阶段的政府部门批文应及时抄送各专业所长和计划经营部门。

10.组织各专业参加施工前的技术交底和图纸会审工作，施工过程中组织各专业负责人对甲方及施工单位的反馈意见及时进行回复，

11.组织各专业负责人与人防设计、景观园林、室内设计、幕墙设计等合作单位，根据合同规定，提供相关协助与配合。

12.配合甲方组织各阶段报建并及时提供和组织报建换图工作，配合验收工作的顺利进行。

13.于设计各阶段根据公司要求整理归档项目文件，并监督各专业负责人进行设计文件((电子文件及实物)的整理和归档工作。

14.配合公司进行工程回访工作并整理由项目负责人负责的相关文件。

二、建筑方案负责人职责

1、根据设计任务书，规划设计条件，红线图等原始资料进行建筑方案设计，并承担与建设单位进行解释，沟通和协调工作，负责建筑方案与结构，设备等专业的协调工作，负责督促及确保方案出图前的校审工作，于设计各阶段根据政府部门审批意见，建设单位意见调整建筑方案至满足要求。

2、配合建筑专业负责人于设计各阶段进行方案与建筑，结构，设备等专业的协调工作，保证方案的可行性及延续性，当出现方案不满足规范或法规要求，结构体系不合理或造价过高等情况时，负责对方案进行修改调整并达至合理(建筑方案负责人有义务在方案定稿前听取各专业总工及各专业负责人、专业室主任的意见已保证尽可能的避免上述情况的发生，必要时申请组织公司领导参与的技术会议形成会议决策)。

3、与人防设计，景观园林，室内设计，幕墙设计等合作单位进行配合协调，保证方案的整体性和可实施性

4、与施工单位进行协调，保证施工过程中建筑方案的实施

5、负责方案阶段设计文件《电子文件及实物》的整理和归档

三、建筑专业负责人职责

配合公司领导或项目负责人组织和协调本专业的设计工作，对本专业设计的方案审核、技术、质量及进度负责。其岗位职责如下：

15.建筑负责人是建筑专业设计的组织者和执行者,带领建筑专业设计人开展工作,由公司领导任命,对公司领导和项目负责人负责。

16.建筑负责人受项目负责人委托,可作为建筑专业技术的对外接口人,但涉及项目整体统筹的问题,应由项目负责人协调。

17.建筑负责人应向公司领导了解掌握合同中所签订的建筑专业设计内容和设计范畴,确保设计文件满足合同要求;如甲方有超出合同范畴的设计要求时,应提醒甲方和公司管理层,签订合同补充协议。

18.对建筑方案进行可行性分析,于设计各阶段协助公司领导或项目负责人与方案、结构、设备等专业负责人进行协调以保证方案的实施。

19.协助项目负责人与甲方相应专业负责人沟通，与技术设计开展前向项目负责人提交技术条件确认表。

20.应熟悉与本专业相关的法规。搜集分析设计资料，主持本专业初步设计及施工图设计，并对本专业的技术负全面责任。初步设计及施工图设计应在项目进行过程中的各阶段向审核人汇报，必要时，提请公司领导参与的技术会议讨论决策;并在后续阶段实施。

21.协助本专业设计工作，负责根据项目设计进度制定本专业工作计划并上报项目负责人，与各专业负责人共同协调工作进度计划，保证建筑专业条件图的及时提供及建筑专业按计划高质量出图。遇到进度或技术上的困难及时向项目负责人或总工反映并配合寻求解决途径。

22.认真研究方案、初步设计阶段审批的意见;并对审批意见逐条落实。如执行有问题，应通过工程负责人与有关部门汇报认可，并有书面批复意见。负责本专业初步设计审查意见的回复及整理工作，完成后提交行政部汇总;负责施工图审查意见回复的搜集整理并将最后成果提交行政部汇总。

23.负责按设计进度计划向各专业提交建筑专业条件图，条件图提交前需经本专业总工审核并签名同意后方可提交至各专业负责人处。

24.负责建筑专业的设计修改和条件图提供。负责建筑专业的修改工作量统计，并于所长签任后提交项目负责人。提醒项目负责人向甲方索取对上一阶段工作的确认函，并根据该确认函开展下一阶段设计工作。

25.向项目负责人如实准确反映建筑专业设计的完成情况。

26.施工过程中与施工单位进行技术协调，保证建筑技术的可实施性和合理性。

27.协助方案专业负责人与人防设计、景观园林、室内设计、幕墙设计等合作单位进行配合工作，从建筑技术的角度与各合作单位进行协调。 28.协助项目负责人，负责建筑专业的报建设计和验收事项。

29.负责初步设计阶段各专业文本的电子文档的归档工作;施工图阶段负责本专业文件(电子文件及实物)的整理和归档;协助项目负责人负责建筑专业的报建设计和验收事项。

30.负责整理建筑专业的相关文件。

31.负责按照公司统一格式编写方案及初步设计文件(包括扉页、效果图选用、初步设计目录、文本制作安排等);有关专业应写好人防、消防、环保、节能等专篇交建筑专业负责人汇总。

四、其他专业负责人职责

1.在室主任及主任工程师的领导下，院级工程在院长及总工程师领导下，配合项目负责人组织和协调本专业的设计工作，对本专业设计的方案、技术、质量及进度负责。 2.在项目负责人领导下，依据各设计阶段的进度控制计划制定本专业各个设计进度的进度计划和设计任务的分工，经室主任审定后实施。

3.应熟悉与本专业相关的法规。搜集分析设计资料，主持本专业方案及初步设计，并对本专业的方案和技术负全面责任。方案及初步设计应该向审核人汇报，必要时，提请室技术会议，院级工程由院技术会议讨论决策。并在后续阶段实施。

4.负责汇总方案及初步设计文件，督促有关专业应写好人防、消防、环保、节能等专篇。 5.认真研究方案、初步设计阶段审批的意见。并对审批意见逐条落实。如执行有问题，应通过项目负责人与有关部门汇报认可，并有书面批复意见。认真填写审批处理意见记录表。

6.施工图阶段，进一步解决本专业的技术问题。协调各专业之间的矛盾，负责各阶段的汇总。及时主动向有关专业提出要求，并以文字或图表向有关专业提供所需要的资料。所提资料专业负责人应签名、签日期。

7.组织并指导本专业设计人及制图人进行施工图设计。编写有关本工程统一技术规定和图纸目录。协调解决工作中出现的问题，督促本专业设计人、制图人认真自小计算书和图纸，提供出手质量。专业负责人应检查设计、制图人的设计文件，质量符号要求

后，交校对人校对。质量差的计算书和图纸应该要求设计人修改后再校对。 8.检查校对人工作是否到位，是否写好校审记录单。无重大问题时，交审核人审核。校对、审核后由设计人一起修改。

9.对本专业的设计质量进行自评。负责本专业设计文件的归档。

10.开工前向施工单位进行设计交底。施工工程中，做好工地服务。负责洽商变更、补充图纸。参加竣工验收。负责施工阶段洽商等设计文件的归档。 11.根据室和工程组的安排，进行工程回访和设计总结。

12.在技术问题上，与审核人意见有矛盾时，应听取审核人意见，必要时向总工室汇报，组成讨论决策。

四、设计人职责

1. 技术上、设计上接受专业负责人的指导与安排，对本人的设计进度和质量负责。 2. 根据专业负责人的安排制定设计进度计划，按时完成所承担的设计任务。 3. 认真研究设计基础资料，领会设计意图，掌握设计标准，做好所负责部分的方案设计，解决有关技术问题。

4. 设计计算符合本工程的统一技术规定，计算准确无误，符合本专业对计算书的质量要求。无论是手算还是电算，设计人均应该对计算结果的准确、安全、经济合理负责。 5.施工图阶段，在专业负责人的领导下，负责解决好所负责部分的工种关系，给其它专业提条件，参加各阶段汇总。施工图应该符合设计深度要求，构造合理。图面紧凑、清晰、整洁、易读。

6.计算书、图纸认真自校，提高出手质量，对校对人、专业负责人、审核人提出的意见应该认真修改，并在校审记录单上写好处理意见。

7.按设计文件归档要求整理好设计文件，较专业负责人统一归档。 8.配合专业负责人做好设计交底工作，参加工地服务。

9.对制图人及毕业实习学生所画图纸，设计人认真校对后，交校对人校对。

10.根据上级审核所定原则对设计文件、图纸的设计质量、图面质量及计算数据负责; 11.对所做工作与其它专业的配合协调负责;

12.对与校对人、审核人意见不一致时，有权要求上一级直至公司领导作进一步仲裁，对仲裁的最后决定仍有不同意见时，可以保留备案，但必须执行;

13.对所设计的工作因不符合规定而发生质量事故时负主要责任，应及时向上级汇报，分析原因、总结教训、进行检查处理。

五、校对人职责

1.在专业负责人领导下，对所校对的设计成品的质量负责。 2.按时完成图纸、计算书的校对任务。

3.校对人要看相关工种的图纸及所提资料，校对过的项目要符合规范、规程和统一技术措施的要求。计算书、图纸、说明等无错误和遗漏。负有根据上级审核所定原则，校对本专业图纸、计算书的设计依据、计算方法、计算数据和图面质量正确无误的责任; 4.填写好校审记录单。签图时，注意设计人的处理意见。凡属技术性不同意见由专业负责人裁定。

5.如发现设计文件不齐、问题太多，通过专业负责人有权退回设计人，重新自校修改后再校对。校对中发现的问题，有权要求设计人员修改，在未修改完善前有权拒绝签字; 6.对经手校对的工作因不符合第1条规定而出现除上级审核所定的原则问题以外的重大质量事故时，与设计人负同等责任，应协助设计人进行检查处理。

六、审核人职责

1.审核人应该在各设计阶段到位，参与方案、重要技术问题的讨论、审查与决策。

方案阶段：审查有关设计条件及主管部门的文件是否齐全并符合国家法规、规范。对设计指导思想、创优项目的创优目标及措施加以指导。分析比较各个方案，审核推荐方案。

初步设计阶段：研究方案审批意见，在方案调整及深入解决技术问题的过程中，及时指导，提建议，并参加讨论决策。对一般技术问题多尊重专业负责人意见，重要技术问题应指导在前。

施工图阶段：研究初步设计审批意见及有关主管部门对消防、人防、环保等专篇的审查意见，与项目负责人、专业负责人共同研究、落实。凡不能落实的，应研究解决办法，向有关部门汇报、落实、备案。对施工图阶段需要深化解决的技术问题加以指导、审核。

2.对各设计阶段的成品及设计文件的质量全面负责。

3. 检查专业负责人、校对人是否到位。检查校审记录单。在审核过程中，如发现校对未到位，有权退回重校。对经验少的校对人，应加以指导，协助做好校对工作。 4.对各阶段设计文件全面审核。设计成品符合“建筑工程设计文件编制深度的规定”。设计成品应符合批准的设计任务书、符合国家(包括所在地区)编制的法规、规范、规程的要求。审批意见得到贯彻、落实。各阶段所定方案、技术问题、构造措施等在施工图中得到全面落实。在设计人自校、校对人校对后，全面检查审核设计文件是否齐全;计算书、图纸是否准确;图签是否规范。写好审核记录单。

七、审定人职责

审定人从公司领导角度对成品质量负责;应重点审查以下内容：

1、设计文件是否齐全，是否符合国家的政策、法规。各主管部门的审批文件是否齐全。审批意见是否认真贯彻并有记录。

2、对各专业中有关创新的部分，如建筑方案、各专业中采用的新材料、新技术等重大技术问题应重点审定。

3、检查设计成品的质量：项目负责人、专业负责人、校对、审核是否到位，校审记录单是否齐全。计算书、图纸质量是否符合院有关质量管理的规定。

4、检查图签栏各岗位是否符合有关注册师职业规定及公司认定的技术岗位。

第五篇：美国CLIA’88临床检验各专业室内质量控制文件

(一)美国CLIA’88质量控制要求

美国临床实验室改进修正法案最终规则(CLIA final rule)于2003年1月24日通过，2003年4月24日实施。其中K-非豁免试验的质量体系，分析系统中493.1256标准：控制程序(control procedures)对各专业质量控制提出具体要求。

1、控制程序

根据美国CLIA’88最终规则Sec.493.1256标准：控制程序 (a)对于每一检测系统，实验室负责制定控制程序，监测整个分析过程的准确度和精密度。 (b)实验室必须建立检测控制物的数量、类型和频率，如果适合，实验室应按Sec.493.1256 (b)(3)规定验证或建立性能规范。 (c)控制程序必须

(1)立即检测出由于检测系统故障、不利的环境条件及操作者性能而产生的误差。

(2)长期监测由于检测系统性能和环境条件改变和操作者性能变化而可能影响到的准确度和精密度性能。

(d)除了CMS批准的程序，如国家操作手册附录C中规定(CMS Pub.7)的外，提供了等效质量检测，实验室必须

(1)执行本节规定的质量控制程序，除非在493.1261到493.1278部分其他专业和亚专业有其他的规定。

(2)对于每一检测系统，当他们满足或超出本节(d)(3)部分要求时，执行的质量控制程序使用厂家规定或实验室建立的个数和频率。

(3)每天检测患者标本时至少每天检测一次控制品，或执行如下的步骤 (i)每一定量检测程序，包括两个不同浓度水平的控制品;

(ii)对每一定性的检测程序，包括一个阴性和一个阳性控制品;

(iii)对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的控制品;

(iV)对于具有提取阶段的每一检测系统，包括两个控制品，其中一种能够检出提取阶段的误差;

(v)对于每一种分子扩增程序，包括两个控制品，如果反应抑制性是假阴性结果的显著性来源，一个控制品能够检出抑制性作用。 (4)对于薄层层析

(i)如果适当时，在每一板或卡上点上含有所有已知的物质或药物组的校准品，其经薄层层析识别，由实验室报告;

(ii)适当时，在每板或卡上包括至少一个控制品，应与患者标本检测步骤一样处理，包括提取过程。

(5)对于每个电泳程序，和患者标本一样处理，至少有一个控制品，其含有确定或检测的物质。

(6)当引入完全改变的试剂，执行了主要的预防性维护;或更换影响试验性能的任何关键部件时，在恢复患者检测之前，应按照本节的规定进行控制品的检测。

(7)在整个检测时间内，所有进行试验的检验人员均使用相同的控制品进行检测。 (8)应与检测患者标本一样的方式来检测控制品。

(9)当校准品作为控制品时，使用与用于建立切值或校准检测系统不同批号的校准品。 (10)建立或验证所有控制品的可接受的标准。 (i)当使用的控制品提供定量的结果时，必须确定每一批号控制品的统计参数(如：均值和标准差)。

(ii)实验室可使用商品化定值的控制品，其定值是与实验室所使方法和仪器有关;实验室需要对其值进行验证。

(iii)通过长时期同时检测已有统计学参数的控制品，实验室应建立起非定值控制品的统计学参数。

(e)对于试剂、培养基和供应品的检查，实验室必须做如下的工作：

(1)当制备或打开时，若合适，检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂、培养基平板、染色液、抗血清和鉴定系统(使用两个或更多物质、或两个或更多以上的试剂、或各种组合的系统)的阳性和阴性反应性，以及反应性等级。

(2)每个工作日(除了本亚章的规定外)，检查染色物质的反应性以保证出现预期的染色特征。如适当，应包括阳性和阴性反应性的控制品。

(3)每次使用时，检查荧光和免疫组织化学染色剂对反应阴性和阳性时的反应性。 (4)在之前，或与最初同时使用

(i)如果检测要求无菌，应对每一批号培养基进行无菌试验;

(ii)检测每批培养基对各菌种的支持生长的能力，必要时，可选择或抑制特定的生物，或产生生化反应。

(iii)当向厂家报告培养基任何的变质时，文件记录培养基的物理特征。 (5)按照制造商说明书，使用试剂、培养基和供应品，并对检验结果负责。

(f)在报告患者试验结果之前，控制品的结果必须满足实验室的，以及必要时，厂家检测系统可接受准则的要求。

(g)实验室必须记录执行的所有控制程序。

(h)如果无法获得控制品，实验室必须有替代机制检出即刻的误差及长期监测检测系统性能。必须文件记录替代控制程序的性能。

2、 Sec.493.1261标准：细菌学

(a)实验室必须使用控制生物体来检查下列的阳性和阴性的反应性： (1)每日检查所使用的β-内酰胺酶。 (2)每周要检查所做的革兰染色。

(3)当制备或打开每一批(实验室自制)、批号(商品制备)和抗血清的运输时，需要每6个月检查一次。

(b)对于抗生素敏感试验，实验室必须在之前、同时、最初使用时，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗生素。

(1)对于每天进行的试验，实验室必须使用适当的控制的生物体来检查程序。

(2)在报告患者结果之前，实验室控制生物体的区带大小或最低抑制浓度必须在规定的界限之内。

(c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

3、Sec.493.1262标准：分枝杆菌学

(a)每日检查，实验室必须用至少一种快酸生物体，其可产生阳性反应和一种快酸生物体产生阴性反应来检查用于分枝杆菌鉴定的所有试剂或检测程序。

(b)对于抗分枝杆菌敏感试验，实验室必须在之前、或同时在最初使用，使用批准的控制生物体，来检查每批培养基、抗分支杆菌剂。 (1)实验室必须建立可接受控制结果的界限。

(2)每周执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，控制生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

4、Sec.493.1263标准：真菌学 (a)当制备或打开时，用控制生物体检查每批自制的、或商品的每个批号的试剂和乳(酸)酚棉蓝的运输的反应性。

(b)对于真菌敏感试验，实验室必须在之前或同时、最初使用，使用适当的控制生物体，来检查每一批号的培养基、抗真菌试剂。

(1)实验室必须建立可接受质控结果的界限。

(2)每天执行的试验，实验室必须使用适当的质控生物体来检查程序。 (3)在报告患者结果之前，质控生物体的结果必须在建立的界限之内。 (c)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

5、Sec.493.1264标准：寄生虫学

(a)实验室必须具有可获得的参考标本的载物片或照片，如果可获得寄生虫鉴定的粗的标本，可使用这些作为实验室与诊断标本进行适当比较的参考。

(b)实验室必须校准和使用校准的目镜测微计来确定卵和寄生虫的大小，如果大小是关键参数。

(c)每月使用，实验室必须使用粪便样本控制品检查永久的染色将证实染色特征。 (d)实验室必须文件记录如本节规定执行的所有控制程序。

6、Sec.493.1265标准：病毒学

(a)当使用细胞培养来分离或鉴定病毒时，实验室必须同时培养一种细胞底物的控制品或非接种的细胞作为阴性控制品。

(b)实验室必须文件记录本节规定的执行的所有控制程序。

7、Sec.493.1267标准：常规化学

对于血气分析，实验室必须执行如下步骤：

(a)根据厂家的说明书和厂家推荐的最少的频次进行校准或验证校准。 (b)每8小时检测一个控制品样本，每天检测应使用低和高值的控制品。

(c)除非自动化仪器至少每30分钟内部验证校准，每次检测标本都应同时测一份控制品。

(d)文件记录本部分规定的执行的所有控制程序。

8、Sec.493.1269标准：血液学

(a)对于使用血球计数器手工进行细胞计数的 (1)每8个小时操作必须检测一个控制品。 (2)患者标本和控制品必须进行双份检测。

(b)对于所有非手工的凝血检测系统，每8个小时的操作和每次更换试剂，实验室必须包括两个水平的控制品。 (c)对于手工凝血试验

(1)在检测患者样本和每次更换试剂之前，每次执行的试验必须检测两个水平的控制品; (2)患者标本和控制品必须以双份进行检测。

(d)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。

9、Sec.493.1271 标准：免疫血液学 (a)患者检测

(1)实验室必须按照厂家的说明书执行AB0型，D(Rho)型，未预见到抗体检测、抗体识别和相容性试验，如果适用，从21 CFR 606.151(a)到(e)。 I (2)实验室必须通过用抗-A和抗-B试剂与未知红细胞同时进行检测来确定AB0 血型。对于确认AB0血型，用已知Al和B红细胞与未知血清进行检测。 l (3)实验室必须通过未知红细胞与抗-D(抗-RhD)血型试剂一起检测来确定D(RhD)型 (b)免疫血液学检测和血液和血制品的分配。血液和血产品的检测和分配必须遵守21 CFR 606.100(b)(12);606.160(b)(3)(ii)和(b)(3)(v);610.40;640.5(a)，(b)，(c)，和(e);和640.11(b)。

(c)血液和血液产品的保存。血液和血液产品必须保存在适当的条件下，应包括适当的温度警报系统，并定期对其检查。

(1)可听见的警报系统必须监测适当的血液和血液产品24小时时间内的保存温度。 (2)必须文件记录警报系统的检查。

(d)保留输血的样本。根据实验室已建立的程序，输完血的每一单位的样本必须保留为出现输血反应后的进一步检测。实验室必须立即处理已过有效期不用保留作进一步检测的血液。

(e)输血反应的调查。

(1)根据其已建立的程序，实验室执行相容性试验，或发出血液或血液产品，必须迅速地调查机构内发生的所有输血反应，机构有调查责任及给医护人员提供关于输血程序改进的建议。

(2)若适用时，实验室必须文件记录采取所有必需的纠正措施，防止输血反应的再发生，以及审核所有的政策和程序确保它们对于保证输血安全是适当的。 (f)实验室必须文件记录本节规定的所执行的所有控制程序。

(二) 临床化学检验质量控制

根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：每一定量检测程序，包括两个不同浓度的控制品。通过上述的质量控制方法选择和设计指南(允许总误差、不精密度和不准确度，90%误差检出概率和小于5%的假失控概率等)对常规化学检验项目设计质控方法，其误差检出概率可满足要求。如果选择的质控方法其误差检出概率处于中度和低度的情况，根据全面质控策略(total QC strategy)，可采用其他的质量控制方法和质量改进措施。

(三)临床血液学检验质量控制

其统计质控方法设计方案同常规化学检测项目。由于控制品有效期较短，不可能完全使用上述临床化学使用的绘制质控图方法，此时可采用短期控制品绘制质控图的方式，另一方面可采用保留患者样品、患者样品双份测定的方法进行质量控制。对于红细胞指数项目更多的是采用患者数据方式，即Bull’S移动均值法。

(四)临床免疫学检验质量控制

定性检验项目的质量控制

根据美国CLIA’88最终规则规定的质量控制程序如下：对每一定性的检测程序，每一分析批应包括一个阴性和一个阳性控制品;对于产生分级或滴度结果的检测程序，分别包括阴性控制品和具有分级或滴度反应性的阳性控制品。

两种控制品的选择应基于双重反应的不可靠性，即控制品在C0和C1浓度应可获得来执行这一方法：在C1浓度的控制品A(+)(临界值控制品)，在C0浓度的控制品B(-). 通过使用这两个控制品，可制作如图17-3所示的图形，根据可建立四种不同的区间： ①区间(1)代表处于控制状态;

②区间(2)和(3)，相当于单一假反应：区间(2)为假阳性反应，区间(3)为假阴性反应; ③区间(4)，代表双重的假反应：假阳性及假阴性(此种控制图可由Clinet—IQC软件制作)。

在定性分析中这种质控图的主要目的是控制提供双重反应的仪器/系统的性能。这种质控图的目的是检出假阳性反应和假阴性反应，看来为了这一目的同时使用两个控制品是非常方便的。

(五)临床微生物学检验质量控制

中国合格评定国家认可委员会CNAS-CL31医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明。 Ⅰ、检验前程序

1.检验申请单应包括标本来源，必要时说明感染类型和/或目标微生物。 2.除一般要求外，微生物标本的采集及运送指南，应特别注意以下内容：

(1)不同部位标本的采集方法。如：血培养应明确说明并执行标本采集的消毒技术、合适的标本量;

(2)合格的标本类型、送检次数、标本量。如：粪便常规培养宜包括未向专业人员咨询前。每位患者采集标本不多于2份;

(3)应明确规定需要尽快运送的标本，以便最大程度地减少延误并尽快处理; (4)合适的运送培养基;

(5)延迟运送时，标本的贮藏方法;

(6)安全运送标本的方法(如：密封容器、无标本外漏等); (7)标本标识。

3.应制定标本接收标准，如无肉眼可见的渗漏、合适的标本类型/量、正确的保存、预防拭子干燥、正确的运送培养基等。应评估标本合格与否。不合格的痰标本应尽快通知医生、护士或患者(门诊)以便重新采集。 Ⅱ、检验程序

细菌：所选择的涂片、染色技术、培养基应能从标本中分离、识别相应的病原菌鉴定方法应符合要求(如：通过血清学、革兰染色、茵落形态、生长条件、代谢反应、生化和酶活性、抗茵药物耐药性谱等特性鉴定);应能处理组织标本。

抗菌药物敏感性试验方法包括纸片扩散法、稀释法(琼脂稀释法、液体稀释法)、浓度梯度扩散法(E试验)或自动化仪器检测。实验室应遵循一定的准则，提供与服务相适应的抗菌药物敏感性试验，并能检测苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌、万古霉素耐药肠球菌青霉素不敏感肺炎链球菌等病原菌。

痰培养应包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、肠杆菌科细菌的分离，若标本被唾液严重污染，可以不鉴定全部细菌或不做药敏试验;呼吸道和耳鼻喉标本应能分离β溶血链球菌和嗜血杆菌;支气管肺泡灌洗液和支气管镜检查标本应能定量培养。

尿液常规进行定量培养(菌落计数)，应能分离、鉴定革兰阳性和/或革兰阴性细菌。

泌尿生殖道标本应有合适条件培养淋病奈瑟菌;阴道炎患者标本应进行革兰染色;最好能开展孕妇(怀孕35～37周)B群链球菌的筛查，药敏实验应包括林可霉素和红霉素。

粪便标本应能分离、鉴定腹泻相关病原菌(如沙门菌、志贺菌、耶尔森杆菌、弯曲菌、肠出血性大肠杆菌、嗜水气单胞菌)，结果报告应标明具体的细菌名称，如未检出沙门菌、志贺菌等;无症状携带者，常规使用增菌培养基或选择培养基;应能检测霍乱弧菌、艰难梭菌;粘性较低的培养标本，宜进行直接显微镜检查。年龄大于6个月，有抗菌药物治疗史的严重腹泻患者，粪便常规培养无异常发现时，可检测艰难梭菌毒素。

脑脊液培养标本应立即处理，常规进行革兰染色，培养基和孵育条件确保能培养常见苛养菌(脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌、单核细胞李斯特菌、奴卡菌等);应根据实验室制定的危急值处理规程报告阳性结果(包括显微镜检查结果);抗原试验，无论结果为阳性还是阴性，都应再进行细菌培养;最好有其他方法检测不能培养或难培养的细菌。

伤口标本应明确培养程序，深部伤口感染应至少包括标本采集、需氧菌及厌氧菌的培养及鉴定。如果不具备厌氧培养条件，则应有程序表明，标本置合格的运送系统迅速送有条件的实验室。应有适当的方法检测苛养菌(如放线菌，快速生长的分枝杆菌)。最好进行直接涂片革兰染色检查并报告结果。

厌氧菌培养时间与标本类型、诊断有关，但在第一次培养评估之前应有足够的培养时间(至少48小时)。应有合适的液体培养基(如巯基乙酸盐培养基)，有合适的鉴定方法(适用时)。

分枝杆菌：检查标本应置密闭的防渗漏容器内;某些标本(如：尿液、痰液)抗酸染色及培养前应浓缩。应以密闭的螺旋盖试管置密封的离心架内离心，以最大程度减少气溶胶危害。应进行原始标本涂片分枝杆菌荧光染色;常规培养在35～37℃，当临床有特殊说明(某些特殊菌属)时，可置30～32。C或42℃。标本量大时，宜至少接种2类培养基。应在收到标本24小时内报告抗酸染色结果。

真菌：应选择适当的培养基和环境，以保证分离重要的致病菌，并尽量减少污染;分离和鉴定程序应包括直接或染色(如10%KOH，墨汁染色或吉姆萨染色)初筛、合适的选择性培养基、孵育温度以及药敏试验。应准备两种培养基(含或不含抗菌药物)。如果在室温下培养，应每天监测并记录室温(22～26℃)以确定室温持续满足真菌的生长。

提供鉴定服务的实验室，应建立完善的真菌鉴定程序，包括玻片培养(必要时)，生化反应，营养试验(必要时)。否则应送有条件的实验室鉴定。

经空气传播有高度传染性的微生物标本、含菌丝体的真菌应在生物安全柜或安全罩内处理。若采用平板培养，应有适当的安全措施(如封盖)，以防止平板意外打开。只有具备严格的、适当的安全措施才能进行玻片培养。

病毒：单层细胞应孵育一定时间，以满足相应病毒的生琵要求;应详细记录细胞类型、传代数、细胞来源、培养基及生长状况;应检测并记录培养基和稀释剂的无菌试验和pH;应监测细胞病变效应，以优化培养的最佳时fB3。宜比较未经接种或接种无菌物质的单层细胞与接种临床标本的培养物。

应建立程序，对定量血清试验的红细胞悬液进行检测并标准化。工作表和/或记录应显示试剂或参比血清的滴度(如果可能)，以及检测结果的实际滴度。所有血清学试验检测抗原或抗体，应设立阳性和阴性对照。

寄生虫：实验室应与临床医师协商制定寄生虫常规检验操作规程并遵循，其中包括常规寄生虫学试验粪便标本的采集时间、次数、标本量。粪便显微镜检查虫卵和寄生虫，应包括浓缩过程和固定染色试验;新鲜稀便显微镜检查应包括直接湿片检查，以观察寄生虫的动力。

血液寄生虫(疟原虫或其他血源性寄生虫)显微镜检查应制备厚血涂片和薄血涂片，阳性结果应执行危急值报告程序。血涂片检验疟原虫阳性时，应同时报告鉴定结果。分子微生物学：每次患者标本核酸提取、准备过程(手工或自动化)，应平行设立阴阳性质控。应规定并记录所有孵育(反应)温度。如果孵育温度超出规定范围，应在发报告前采取纠正措施。试验操作和结果报告应遵循制造商的建议，而不用其他试剂、探针取代。

应制定程序验证所有环节，包括染色、试剂、培养基、抗血清和分析软件等符合预期性能。应规定特殊病原体的识别、隔离、报告，以及特殊处理程序。除一般内容外，程序还应包括适宜的培养环境和足够的培养时间;非选择性培养基(平板直径大于9cm)宜只接种一份标本。应能够尽快完成白喉杆菌、气性坏疽菌群、炭疽杆菌、肉毒梭菌和破伤风杆菌检测;痰标本应进行常规涂片、革兰染色，以确定标本的可接受性或培养范围。

Ⅲ、检验程序的质量保证

实验室的内部质量控制体系应以文件形式明确规定，包括整个实验操作过程，如实验分析前、中、后(报告)，以及病人识别及准备;标本采集、标识、保存、运送、处理、检测后贮藏;报告发送时间。这些内容应符合相关标准。如：应对检测仪器进行维护、功能评估及温度监测;在报告患者结果之前，应确认质控在可接受范围;缺乏审核者的报告结果，应由适当人员在24小时内进行评估;应有措施发现并更正重大的文字错误、实验错误以及可能影响患者处理的不寻常的检测结果。

标准化操作规程内容应包括：实验原理、临床意义、标本类型、检测试剂、定标试剂、质控、操作步骤、计算方法、生物参考区间及检测结果的解释，并注明分析前后注意事项。操作者应能方便取阅，实际操作应与之相符。

应有文档资料证明，工作人员了解其操作活动涉及的所有文件。质量管理体系文件应至少每年一次由实验室负责人或其指定人员评估。新的制度、操作规程或原有文件的重要变更实施前，应由实验室负责人或其指定人员评估并批准。

应有措施保证所有工作人员显微镜检查结果判断及报告的一致性。

试剂：所有试剂应标注：名称和质量、浓度或滴度;存放条件;配制时间;失效期。以上内容亦应记录。若试剂启封，改变了有效期和储存条件，应记录新的有效期。试剂的储存条件应遵循生产商的建议，并在标明的有效期内使用。

新批号或货次的试剂使用前，应通过直接分析参考物质、新旧批号平行实验或常规质控等方法进行性能验证，并记录。定性试验试剂应至少检测一个已知阳性和一个已知阴性样本。

直接抗原检测试剂，若含内质控，每一新批号或相同批号不同货次应检测阳性和阴性外质控并记录。若不含内质控，实验应每天检测阳性和阴性质控并记录。

培养基：外观应良好(平滑、水分适宜、无污染、适当的颜色和厚度，试管培养基湿度适宜)，应有明确标签，根据标签应能获得生产日期(批号)、保质期、配方(适用时)、质量控制、贮存条件等信息。

购买的有质量保证标准的培养基，实验室应保存制造商所遵循的质量保证标准，以及每批号产品完成无菌试验、生长试验、生化反应及质量控制性能的合格证明等文件;无质量保证标准的培养基，每批号和/或每次购买的产品应检测相应的性能，包括生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。每个批号和/或每次购买时，应检查并记录产品的破损、污染，及外观、冷冻或加热现象。

自制培养基，每批号产品应检测相应的性能，包括无菌试验、生长试验或与旧批号平行试验、生长抑制试验(适用时)、生化反应(适用时)等。

细菌：所有染色剂(革兰染色、特殊染色、荧光染色)的新批号，以及使用中的染色剂，应至少每周用已知阳性和阴性(适用时)的质控菌株检测染色程序;使用的每种染色方法，应有操作程序(如：每种试剂作用时间等)，并遵循。

新批号及每一货次的试剂、纸片，如吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应有阴阳性质控。凝固酶、过氧化氢酶、氧化酶、|3内酰胺酶，除新批号及每一货次外，使用每天应做阴性和阳性质控，但商业头孢菌素试剂的8内酰胺酶试验可遵循制造商的奄议。应验证商业鉴定系统(包括自动、半自动、手32)结果的可靠性。

诊断性抗血清试验应设阴阳性，尤其是阴性对照。

有多种组成部分的试剂盒，应使用同--于tL号的成分，除非生产商有特别说明。

应每天监测并记录CO2孵育箱内的C02浓度。

抗菌药物敏感性试验：常规采用的药敏试验方法(纸片扩散法、琼脂稀释法、微量肉汤稀释法、E试验或其他)应制定操作程序(含各类病原体和/或标本的检测药物、质控标准、结果解释等)，该程序应遵循适用的标准。

实验室常规采用的药敏试验方法应以参考菌株连续检测20～30天，每一组药物/微生物超出参考范围(抑菌圈直径或MIC)的频率应小于l/20或3/30。此后，检测频率可为每周一次。

每一新批号药敏试验纸片、试剂或培养基使用前，应以质控菌株验证。

应以单个菌落或纯培养物，而非混合培养物进行药敏试验。应有措施保证菌液浓度符合检测要求。

应建立多重耐药细菌检测方法，如苯唑西林耐药金黄色葡萄球菌(MRSA)、万古霉素耐药肠球菌(VRE)、产超广谱β-内酰胺酶细菌(ESBLs)，青霉素不敏感的肺炎链球菌等。为保证结果的准确性，操作程序应涉及对少见或矛盾的药敏试验结果的处理。

应保存抗菌药物敏感性试验资料，并至少每年向临床医师报告。

厌氧菌：应以有效的方法检测厌氧培养环境(如以亚甲兰试条、厌氧菌或适当的程序检测厌氧系统的厌氧条件)。当厌氧培养系统出现问题时，应及时处理，必要时通知送检者。

分枝杆菌：抗酸染色应在实验的每天用适当的阳性和阴性质控验证;荧光染色应每次以阴性和阳性对照验证。

真菌：直接染色(如：抗酸染色、PAS、吉姆萨染色、墨汁染色)检查患者标本的，应每天做阴性和阳性质控(某些染色如吉姆萨染色，玻片本身作为阴性质控。KOH制备的玻片不需要质控)。