iso体系认证程序文件

iso体系认证程序文件（共8篇）

篇1：iso体系认证程序文件

警戒系统控制程序_ISO13485医疗器械企业质量体系认证技

术文件

警戒系统控制程序

1、目的

通过对事故的及时报告和评估并发布相关信息，以降低同类事故的重复发生，使病人或使用者的安全及健康得以保护。

2、范围

本程序规定警戒系统控制的职责、工作程序、内容和要求。

本程序适用于带有CE标志的产品和不带CE标志的产品，但事故会导致采取与带有CE标志有关产品的纠正措施以及欧盟市场出现事故及报告的责任。

本程序同时适用于带有CE标志的产品在欧盟以外国家发生的事故。

3、职责

3.1制造商的职责：收到事故通知后进行处理，确定责任部门和欧盟授权代表及主管当局的关

系。

3.2欧盟授权代表的职责：收到事故信息及时通知制造商并协助其处理，同时向欧盟所在国主 管当局递交初始报告、调查结果及最终报告。

3.3销售商的职责：及时把顾客的抱怨和事故报告传递给制造商，并负责保存产品的售销记录。

4、控制程序

4.1管理者代表负责对事故报告信息进行分析，技术部、质检部、生产部会同调查后，确定需

要报告主管当局的事项。

4.2制造商在决定某项事故是否需要报告主管当局时，应考虑如下方面因素：

a）事故的类型；

b）是否与制造商生产的任何医疗器械有关；

c）事故是否有或可能有因器械或提供的有关器械的信息的缺陷引起的。

4.3管理者代表针对事故符合以下特征之一或组合时，应向主管当局报告。

4.3.1导致死亡。

4.3.2导致健康严重受损。

a）严重威胁生命的疾病或损伤。

b）身体功能的永久性损伤或身体组织的永久性损伤。

c）需要医疗或外科手术以避免对人体功能或人体组织的永久性损伤。4.3.3会导致死亡或健康严重恶化，但侥幸没有发生的事故（称为“准事故”）或发现器械

方面的缺陷。

4.4在评估本厂产品和事故的关系时，应考虑：

a）医生或专家的观点（基于所得到的证据）；

b）以前类似事故的证据；

c）本公司对事故初步评估结果；

d）本公司掌握的其它信息证据。

4.5事故报告中的信息，可能包括以下方面：

4.5.1器械性能和/或特性的失灵或变质。

4.5.2器械没有失灵或变质，但某一特性可能会导致事故，则应做一件“准事故”报告。

4.5.3器械的说明书不够确切，或有遗漏或不足。

4.6事故报告的时间限制

制造商在收到事故通知后，由管理者代表组织，在完成了初步评估报告后，应在下列的规定时间内通知主管当局：

a）事故：10天；

b）准事故：30天。

4.7 应报告的医疗器械主管当局

4.7.1如发生在欧盟国家，应向器械发生事故的国家的主管当局报告。

4.7.2 如发生在欧盟以外的其他国家,应向公告机构所在国的主管当局报告。

4.7.3必要时，在警戒系统下制造商应通知欧盟的授权代表及其他机构代表报告事故。

4.7.4制造商也应报告对其进行认证的公告机构。

4.8产品的系统性收回

4.8.1技术上或医学上的原因而导致产品的收回,应通知主管当局。

4.8.2产品的收回，应发出《忠告性通知》并发送至有关国家的主管当局。

4.8.3总经理负责对产品的收回及忠告性通知发送事宜，作出最终决定。

4.9在收到了来自主管当局顾客的抱怨和其他方面的事故信息报告后，制造商应有一份初始报

告，初始报告的内容详见《初始报告表》。

4.1O 初始报告后的调查

4.1O.1制造商在初始报告的基础上，对事故进行调查，并及时向权威机构报告进展情况。

4.1O.2如果制造商无法对事故进行调查，则应立即通知主管当局。

4.11调查结论及跟踪

4.11.1正常情况下，制造商在调查后依据调查结果采取适当措施，包括向当局或公告机构咨 询和收回产品等。

4.11.2制造商应有一份最终报告，对调查的结果和采取的措施做出书面陈述，递交给有关的

主管当局最终报告的内容见《最终报告表》。

4.11.3调查的结论可能包括如下内容：

a)无措施。

b)在使用中加强监督。

c)向使用者发布信息，如忠告性通知。

d)以后生产中的纠正措施。

e)对正在使用器械的纠正措施。

f)收回。

4.12 制造商与欧盟授权代表的联系程序

4.12.1欧盟授权代表的名称、地址。

a）欧盟授权代表的名称；

b）欧盟授权代表的邮政通讯地址。

4.12.2制造商应做的工作。

a）确保向欧盟授权代表提供每一类带有CE标志产品的技术文档为有效版本。

b）在欧盟境内发生的严重事故，应及时和欧盟授权代表一起调查原因，并完成

初始报告、调查结果、最终报告并传递给欧盟授权代表。

c）在欧盟境外发生的严重事故，也应在完成上述工作以后及时通告授权代表。

d）为保证文件的修改和通告的发布，公司销售部应保持欧盟授权代表（包括其它区域）

最新邮政地址。在与欧盟授权代表签订的协议中也应明确文件或其它信息传递的有效途径。

4.12.3欧盟授权代表应做的工作：

a）欧盟授权代表应负责将制造商带有CE标志的产品向其所在国主管当局注册。

b）应保存制造商每类获得CE标志产品的技术文档，保存期限至最后一批产品出厂后五年。

c）应将主管当局、客户投诉或其它在欧盟境内发生的与CE标志产品有关的任何信息及时通知

制造商。

d）协助制造商处理医疗器械的有关事故，并向其所在国主管当局报告初始报告、调查结果及最终报告。

5、相关文件

5.1医疗器械指令MDD93/42/EEC；

5.2警戒系统控制程序 YH/QP-31。

5.3忠告性通知事故报告YH/QP-24

6、相关记录 6.1初始报告表

6.2最终报告表

6.3忠告性通知QP24-01 6.4欧盟主管当局一览表QP31-01

篇2：iso体系认证程序文件

计划合约部程序文件已起草完成，其中条款基本参考公司已有制度已编写，先需各负责人及经办人再次审核程序文件，对其中不妥之处提出修改意见，不完善及不清楚的条款请给予补充和修正，以达到公司ISO9000认证的要求。

程序文件格式内容请参照起草好的文件格式进行修改，内部与现在部门内部工作流程及做法、制度不一致的地方，请审核修订。本次修订具体负责人安排如下：

11合同评审控制程序：闵斌

15工程变更与签证控制程序：李一新

16工程招标控制程序肖玮

17材料(设备)采购控制程序张书平段增强

18工程计划管理程序裴柳

修订完成时间要求：

4月3日前完成。

篇3：iso体系认证程序文件

1 确定质量方针及质量目标,策划准备质量管理体系文件

1.1 确定质量方针及质量目标

质量方针是根据法律法规、上级要求及实验室服务对象的需求,结合本实验室的实际情况组织制订并批准发布的。质量方针是质量工作的总纲,是整个实验室开展实验活动、提供检测服务的宗旨,实验室应从测量的准确性、及时性、客观性、公正性等方面确定自己的质量方针。质量目标依据质量方针制订,应细化到每个具体项目。根据国家标准或CLIA88标准,实验室管理层应从实验项目的批内精密度、批间精密度、能力验证、比对实验要求、危急值通报率、TAT及TAT达标率几个方面进行制订质量目标。质量目标不等同于质量指标,质量指标为实验室目前已达到的质量水平,质量目标则是实验室将达到的质量水平,许多实验室将二者混为一谈。

1.2 策划质量管理体系文件

质量体系是实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源,它以满足质量方针和质量目标的需要为准。质量体系运行的有效性和适应性是确保检测结果准确性和可靠性的先决条件。医学实验室质量管理体系是文件化的管理体系,建立的依据标准是ISO15189:2007《医学实验室—质量和能力的专用要求》[1],由四级文件组成,即质量手则(一级)、程序性文件(二级)、作业指导书(三级)及记录(四级)。质量手册为纲领性文件,是实验室各项质量工作应遵循的根本依据,描述本科室的质量体系、组织机构,明确本科室的质量方针和质量目标、各种支持性程序以及在质量体系中各级人员的责任和相互关系。内容包括管理要求和技术要求共25个要素。其中,管理要素15个,技术要素10个。程序文件是质量手册的支持性文件,是质量手册中相关要素的展开和明细表达,具备较强的操作性。作业指导书是程序文件的支持性文件和细化,是实验室技术人员从事具体检测工作的指导,包括项目、设备、管理三方面内容。记录性文件分为质量记录和技术记录,是证实质量体系有效运行、检测结果准确及可靠的原始证据及载体。

1.3 组织结构的确定和资源配置

实验室管理层应首先明确实验室除接受医院行政部门的管理外,还应接受国家卫生计生委、省临床检验中心及技术监督局等相应部门的管理和技术指导。实验室主任负责实验室全面工作,确定质量方针及目标,负责组织人员建立质量体系,保障质量体系建立及有效运行所必备的资源;组织人员编写文件,负责所有文件的审定、发布、修改及废止。实验室应设立技术负责人、质量负责人各1名,其中1名负责人外出时,由另1名负责人代理其职能。此外,实验室还应设内审员1名或多名,试剂管理员1~2名,文档管理员1~2名,设备管理员1名,科教和/或行政秘书1名,各专业组设组长及质量监督员各1名。明确规定各相关人员的职责,重要岗位还应规定负责人外出、进修、休假时的代理人。

1.4 文件的编写

质量负责人组织人员编写质量手册及程序文件,由实验室主任审定批准,并发布执行。文件一式两份,分别由科室及各专业组保管。作业指导书由各专业组相应岗位人员进行编写,由技术负责人审定、发布实施。作业指导书除实验室统一保存1份外,还应由各专业组保存1份,且应保证每个工作人员均易获得。实验室主任应为文件编写配备必要的资源(包括人员、物资等)。其他记录性文件由相关岗位人员书写,记录完毕后,交与专业组长,由专业组长交给文档管理员,加盖文档受控章,统一保存。

2 文档管理

2.1 实验室文件的定义

实验室文件指所有信息或指令,包括内部文件及外来文件。所有文件均应受实验室控制,加盖文件受控章,表明其有效性。内部受控文件是指内部质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书、人员档案、设备档案、试剂相关资料、各类质量记录和技术记录等。其中,人员档案包括教育背景资料、工作经历资料、培训资料、资格文件及技术水平证明材料[2];设备档案应包括设备标识、使用说明书、设备校准或检定报告、授权使用人名单等[3],外来受控文件指与检测工作有关的所有的技术标准、规范、法规,仪器设备使用说明书等[4],例如,国家认可委、国家卫生计生委、省市临床检验中心或质量控制中心下发的文件。

2.2 建立文件管理控制程序

2.2.1 文件控制管理的基本要求

实验室管理层应建立文件管理程序,拟保证在相关使用场所,只有经审核批准的现行文件版本方可使用,并对文件的内审、修订、改版及适时更换做出详细的规定,确定修改的程序和权限。此外,质量体系文件建立后,需建立一个现行文件版本的文档记录,包括文件的审批记录、发放记录及现行受控文件清单,以便于检索、管理。无效或已废止的文件应立即撤离使用场所,或加以明确标识以确保不被误用。任何部门和个人不得使用无效或废止的文件。

2.2.1. 1 内部文件控制

实验室管理层应对内部文件的编写、审核、批准发布、标识、保存、修订、废止等进行详细规定。所有质量管理体系文件在发布实施前,需经实验室主任的审核并批准,保证文件的正确性和有效性。所有与质量管理体系有关的文件均应有唯一识别,包括:标题、编号、版本号、生效日期、页码、发放部门、来源等。实验室所有文件均由实验室文档管理员建档保存。在质量体系运行中,通过内审或日常工作中发现文件存在影响现行体系运行或不合时宜时,应由文件具体涉及人员提出文件修改申请或建议,填写文件修改申请,交质量负责人在管理评审中作为输入项,进行讨论,形成决议,对文件进行修改,并对修改日期及修改内容进行记录。修改后文件分发同时,应收回、废止原有文件并做好标识。文件修改内容较少时,若时间紧迫,可口头报告实验室管理层批准后进行手写修改,但在修改处应有修改者签名及修改日期,待在管理评审审议后,进行正式修改。实验室记录则由相关人员实时填写,整本完毕后报分管管理层审核,交文档管理员加盖文件受控印章后存档保存。

受控文件需由实验室负责人规定其保存期限(不少于2年),保存期限参考国家或地方法律法规。这些受控文件保存方式,不限定为纸张,可为硬盘、光盘、磁带、胶片等。

2.2.1. 2 外来文件的控制

对于外来文件,实验室还应建立程序确保外来文件得到及时识别、控制,加盖文档控制章,并跟踪其有效性。实验室主任确定外来文件的适用范围,控制分发[5]。

2.2.1. 3 电子文件的管理

随着实验室规范化管理的加强,需保存的文件越来越繁多,传统的纸质文档对于查找、更新、维护带来了不少困难[6]。因此实验室除记录性文件外可建立电子文档,提高管理效率,实验室计算机信息系统还具有文件处理提醒、在线学习考试功能[7]。有条件的实验室还可应用电子化文件管理模块建立电子文档,系统自动生成文件识别信息,可在线阅读、修改、评审文件,系统自动生成阅读、修改及评审记录,可大大提高效率[8]。实验室管理层应建立并实施保护所有计算机和信息系统中数据的完整性程序,对计算机系统中文件的访问及更改进行规定及授权,防止意外或非法人员获取、修改或破坏。实验室检测信息系统应进行访问身份验证设置,且设置工作人员离开计算机操作桌面超时后,需重新登录验证,特别是检测报告中的检测数据的修改权限,应仅局限于操作者及实验室主任,且修改内容、修改时间以及修改人均能有据可查。此外,实验室管理层还应建立有效的备份措施防止硬件或软件故障导致患者数据丢失。规定备份周期及保存期限[9],可采取抽查的方式,定期检查备份的有效性及与原件的一致性。

2.2.2 文件的定期评审及修改

实验室根据文件的内容和现时的具体情况,定期(一般为1年)组织文件使用者及执行者对文件进行评审、修订。评审的内容至少包含以下几个方面:(1)实验室质量管理体系文件是否覆盖并满足CNASCL02:2012的全部要素及所有要求,是否符合法律法规、国家标准、行业标准的相关要求;(2)文件的层次、结构是否合理,引导途径是否清晰;(3)文件是否为有效版本;(4)各级文件间是否上下衔接、是否前后矛盾;(5)记录表格是否具有较强的可操作性[10,11]。当文件需要修改时,应由部门负责人填写《文件修改申请表》,表中应填写修改原因、内容、文件标题及编号、修改前的原文、修改后的内容、修改申请人、部门负责人等内容,经实验室主任审批后进行修改,并在修改部位加盖修改章[12]。修改后的文件经授权人员审核批准,方可使用。手写修改之处应有清晰的标注、签名缩写并注明日期,修订的文件应尽快正式重新发布,发布同时应收回原作废文件。

2.2.3 文档的内审

实验室应每年通过管理评审会议,把日常工作中发现的不适宜的内容作为输入项,讨论是否修改及如何修改。此外,实验室每年还应将所有文件对照认可准则,对质量体系文件进行符合性、完整性、可操作性及有效性审查,判断其是否有利于质量体系的有效运行;如不利于质量体系的有效运行,则应制订并实施相应的整改措施,使体系文件能够满足质量体系总体设计功能[13]。

2.2.4 文件的更换

当文件修改过多或文件整体已不再适合体系要求时,实验室管理层应考虑对文件进行更换,更换后的文件需重新登记编号,加盖文档受控章。

总之,文件是医学实验室质量管理体系的基础,也是实验室从事检测活动、质量管理的根据。记录性文件是解决医疗纠纷、证明检验结果精准的证据。规范管理文档是质量管理体系有效运行、质量工作持续改进的保障。

摘要：按照医学实验室ISO15189认可准则,确定质量方针及质量目标,策划建立医学实验室质量管理体系。根据体系需要,确定组织机构,配置必要资源,组织人员编写质量管理体系文件。建立文件管理制度,明确实验室文件包括范围,对实验室内部文件及外来文件的审核发布、受控、领用、保存、修改、改版、销毁进行规范管理。加强对电子文档访问授权、登录后离开计算机操作桌面超时的重新验证、数据备份及备份数据验证的管理。定期对文件进行内审、评审,适时修改更换文件,保证质量管理体系的有效运行。

篇4：iso体系认证程序文件

【关键词】合同评审；策划；输入；控制与协调

Project design process and quality management system files to run

Sun Ya-jie

(Hydro and Power Design Institute of Xinjiang Urumqi Xinjiang 830000)

【Abstract】This article describes how to do the side to the professional quality assurance system to work. Quality documentation in the project so as to achieve the formation during operation meets the requirements, file integrity, timeliness and control procedures.

【Key words】Contract review;Planning;Enter;Control and Coordination

项目负责人负责所承担项目质量体系的运行，各专业负责人做好本专业的质量保证体系工作。设计管理部和专业室主任分别负责检查和指导项目及专业的质量体系运行工作。项目不分大小，均应按照质量管理体系文件的要求运行，未执行质量管理体系文件要求的设计文件不得出院。重点考核在项目运行过程中形成的质量文件记录是否符合要求，文件的完整性、时效性及控制程序。

1．合同评审与签订

1.1 合同等级的划分：（1）设计合同收费20万元以下（含20万元）的合同为小型项目合同。（2）设计合同收费20万元以上300万元以下（含300万元）的合同为中型项目合同。（3）设计合同收费300万元以上的合同为大型项目合同。

1.2 合同的评审范围：（1）每项合同签约前均应进行合同评审；（2）合同的范围：与顾客之间以任何方式传递的、双方同意的要求，如：委托书、合同、标书、上级指示或文件、口头定单等；（3）对无书面方式接到的订单应采取措施形成书面文件，并得到顾客的确认。

1.3 合同评审内容：（1）顾客的要求是否明确并形成文件；（2）合同中如有和投标不一致的要求是否都已得到解决；（3）合同内容及顾客要求是否符合国家法律、法规；（4）技术能力和按期交付能力能否满足合同要求以及履行合同中存在的风险，降低风险的措施必须确定。

1.4 合同评审的方式：（1）大、中型合同采用会议方式评审；（2）小型合同采用不同级别人员审批方式确认。

1.5 评审记录：不论采用何种方式进行合同评审，均应记录，由设计管理部填写、保存。（1）会议评审结论；（2）合同修改内容；降低履行合同风险所采取的措施。

1.6 合同签订：合同一般采用由国家工商行政管理局监制的建设工程设计合同标准文本。小合同也可以采用与顾客商定的合同格式，合同由设计管理部负责签订并填写设计咨询项目合同评审表。

2. 设计/咨询的策划

2.1 设计管理部根据合同的要求：与院领导协商确定设计/咨询项目负责人，并向项目负责人下达“设计/咨询任务通知书”。项目负责人与相关专业室主任研究合同内容和要求，对设计/咨询进行策划，具体落实设计/咨询任务，并编制相应的“设计/咨询计划书”。

2.2 设计/咨询计划书的内容主要包括：（1）设计/咨询的阶段划分；（2）设计/咨询的进度计划；（3）设计/咨询人员和资源的配备；（4）设计/咨询评审的方式与时间；（5）设计/咨询的其它验证方式与时间；（6）设计/咨询确认的方式与时间。

2.3 设计/咨询计划书：由项目负责人编写、上报设计管理部。经设计管理部审核后，交业务副院长签署审批意见。设计工作即可全面展开。

2.4 随设计/咨询进展及情况的变化：当项目技术指标、进度、项目负责人变更、经费等发生变化时，由项目负责人提出书面申请，经设计管理部审核，业务副院长批准，及时调整设计/咨询计划。编制的设计计划书应满足合同要求，进度计划和人力资源安排切实可行。

3. 设计/咨询的输入

3.1 设计/咨询的输入是设计的依据，也是评审、验证和确认设计/咨询输出的依据。

3.2 设计/咨询输入的内容：（1）产品有关功能和性能方面的要求；（2）国家、行业标准及规范的要求；（3）相关的法律和法规的要求；（4）类似工程项目的经验或改进信息；（5）设计/咨询所必需的设计基础资料；（6）质量和进度计划的主要控制点。

3.3 在分阶段设计/咨询中，上一阶段的评审、输出和验证可作为下一阶段的设计/咨询的输入。

3.4 设计/咨询输入控制层次按照设计阶段的划分，设计/咨询输入控制一般分为：可行性研究报告、初步设计和施工图设计。

3.5 对设计/咨询的输入的适宜性应进行评审。所有的必要信息要正确清楚。对不完整的、含糊的或相互矛盾的要求，必须与提出要求者在充分协商的基础上取得一致并记录归档。

3.6 工程项目组负责对设计/咨询输入实施跟踪及控制，发现问题及时与项目负责人研究解决。

3.7 项目负责人组织将上述设计/咨询输入的内容进行整理，并组织对设计/咨询输入的各项要求的必要性、合理性和可行性进行评审，填写“设计/咨询输入控制单”并发至各相关专业设计室。

3.8 各专业负责人应会同专业室主任根据“设计/咨询计划书”、“设计/咨询输入控制单”和相关专业提供的设计条件编制本专业设计指导书。专业设计指导书应进行内部评审。专业设计指导书是本专业每个子项的详细设计输入，明确设计依据、设计标准和具体要求，统一本专业设计技术措施。明确设计、审核、审定人员，同时按设计计划要求明确任务完成的时间安排。

4. 接口控制与协调

（1）本院与顾客的技术接口，应有书面规定并由双方责任人签署。内部技术接口必须填写“专业间资料交接单”，提交时间符合设计计划的要求。该资料应准确、全面、可靠、及时并符合有关规程与规范，满足接受资料专业的设计要求，并且图文清晰，文字说明正确。由于接口资料错误而造成的设计返工，由提供资料专业负责。

（2）为了确保设计项目各专业的设计图纸互相衔接，协调一致，避免错、漏、碰、缺等现象，实行各专业的设计图纸会签制度。设计图纸会签工作在多专业设计图纸审核之前进行，由项目负责人负责组织各专业的设计人员做好图纸会签工作。设计图纸会签时，各专业设计人应主动介绍与其它专业相关的情况。对会签时发现的问题，应填写“专业会签记录表”，及时进行修改，修改结果需经相关专业验证。

（3）当设计/咨询工作涉及到同级人员之间的协作时，由项目负责人负责组织和协调。在设计人员的确定与分工中予以体现，在设计/咨询过程中，允许进行必要的接口协调与调整。

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（4）设计/咨询工作涉及院其他部门时，由项目负责人提出申请，设计管理部组织和协调。当设计/咨询工作涉及到与院外部的协作时，由项目负责人提出申请，设计管理部组织和协调。必要时，由业务副院长协调工作。在接口协调时，要根据其合理性和可行性来明确接口关系。各项协调的结果必须形成文件，做好有案可查，且真实、准确、传递及时。对传递的重要资料、信息等要进行评审，由项目负责人签字确认。

5. 编制设计文件及成品输出控制

项目负责人根据设计合同、“设计/咨询计划书”等安排各专业设计任务，各专业根据“设计/咨询输入控制单”和“专业设计指导书”在规定的时间内编制设计/咨询文件并完成专业间的有关委托和配合，设计/咨询方案应根据计划书的要求进行评审，设计/咨询内容和深度应达到行业规定的要求。设计/咨询文件在交付文印前，应按规定逐级评审（校对、审核、审定及设计评审和验证）并进行质量评定。设计/咨询评审中应做好记录，审查后，根据审查意见对设计/咨询文件进行必要的修改。各专业输出文件在交付项目负责人之前应对照设计输入要求等认真进行校审。设计/咨询和开发的输出的种类和形式包括：设计/咨询项目说明书、概算书、设备表、材料表、图纸、采购要求等。

6. 设计评审

设计的评审可在设计和开发的适当阶段进行，项目的可行性研究报告、初步设计阶段必须进行设计评审。对于施工图阶段，当设计要求与方案、初步设计阶段变化不大时，可以不进行设计评审。设计/咨询评审通常采用会议形式进行。设计/咨询评审由工程项目负责人组织。设计人、专业负责人、专业室负责人和设计管理部参加会议，必要时应请有关方面的专家和顾客代表参加。设计/咨询评审内容及结论应予纪录、整理、由工程项目负责人保存。

7. 设计验证

设计/咨询验证是验证设计/咨询的阶段输出是否满足阶段输入的所有要求。项目负责人或其指定的设计人员负责组织有关人员进行设计的验证。验证人员编制“设计/咨询验证报告”，由专业负责人审批。项目负责人及时组织有关人员，针对“设计/咨询验证报告”中提出的问题，对设计/咨询进行修改。

8. 设计确认

设计确认是通过检查和提供客观证据来表明产品满足预期的使用要求。通常是对最终产品/成果进行确认，也可分阶段进行确认。项目负责人针对设计确认中提出的问题，组织人员进行整改，填写“设计确认报告”书面报告设计管理部。对已经完成设计确认的产品，顾客又提出另外要求时，项目负责人可以组织更改，以符合新的使用要求。

9. 设计更改的控制

设计修改采用修改图或“修改设计通知单”，修改图应编制设计修改计划并按设计评审、验证等相关设计控制程序实施，有关责任人签署后发出。工程项目负责人对设计文件的任何更改均要进行评审，以确保这些更改是否影响已经批准的设计验证结果。

10. 设计服务

工程项目负责人负责组织设计文件的交底、施工现场服务、工程验收及回访工作，并做好信息反馈工作。了解和掌握业主对我院设计工作及服务工作的评价，以便在以后工作中改进，提高我院的外部形象。

11. 文件存档

设计/咨询工程完成后，项目负责人负责将所有设计/咨询文件及相关记录整理后按《档案管理办法》归档，填写“文件移交清单”。

篇5：iso体系认证程序文件

程序文件

供应商评价和采购管理程序

编制：

版

号： 审核： 编制日期：

批准： 生效日期：

[键入文字] [键入文字] 目的

对采购过程及供方进行评价和控制，确保所采购的产品符合规定要求。范围

（1）标准品。（2）加工品 3 权责

3.1 销售部：负责下达客户订购的货品 3.2 采购部：负责物资的采购实施 3.3品质部：负责对物资采购的验收标准的制定及采购回物资的验证和标识

3.4物流部：负责对采购物的收发和管理 3.5仓 库：负责对在库品的管理 4 工作程序： 5.1供应商的调查

5.1.1采购部门根据公司销售部的需求向有意向的供应商发出《供应商评鉴表》。

5.1.2收集各相关供应商的“调查表”后进行分析筛选，与本公司需要的供应商洽谈。

5.1.3必要时企业由供应、质检、技术等部门组织相关人员去供应商处进行实地考核调查。

5.1.4根据供应商的资料或实地考查情况进行综合分析并作好记录。5.2供应商的评价

5.2.1依据供应商提供的资料、考查情况或“样品”检测或试验记录进行全面分析。

5.2.2质量体系的要求

从供应商的生产设施、技术力量、质量管理体系、检测装置、质量控制及产品的实际情况、生产、交货能力、服务态度进行综合评价。

5.2.3根据初选的供应商的数次送货、质量、价格、交付、售后服务等情况来确定合格的供应商 5.3供应商的选择

5.3.1质管部对供应商的来料每次均要进行检验或试验，并填写《材料检验记录》。

5.3.2依据供应商的产品验证记录及交期和售后服务情况，从中确定选择合格的供应商。

[键入文字] [键入文字]

5.3.3经过调查分析、评价后，由供销部建立起《合格供应商名册》做为长期稳定的供应商。

5.3.4企业对各主要的合格供应商同时应保持两家或两家以上，以利于公司生产和发展。5.4供应商的辅导

5.4.1为了实现组织质量方针和质量目标，满足产品或顾客要求，本着互利互惠的原则，对那些提供主要产品或特殊产品的重点供应商的产品质量应进行监视和控制。

5.4.2根据有关记录，如某种原材料的供应商的产品连续三次都不合格时，应通知供应商限期改进，否则，从《合格供应商名册》删除。

5.4.3本着对供应商互利互惠的原则，品质部、采购部应对供应商进行分析，必要时组织有关人员去供方进行实地辅导和协助其改进。

5.4.4如因各种原因，供应商物资超过三次（一季度）不合格且又无改进效果时，应把该供方从《合格供应商名册》中删除，并通知其相关部门。5.5采购资料

严格按照我司产品目录的技术参数进行采购。5.6采购计划

5.6.1采购计划是根据销售成交订单进行严格采购的

5.6.2采购计划应清楚地说明采购物资的要求，包括：名称、规格、型号、数量、计量单位、等级、质量要求或技术说明、时限等。5.7采购合同

5.7.1对所采购的重要物资，企业应与合格供方签定采购合同，并双方单位加盖公章后生效 5.8采购产品的验证

5.8.1对所采购的物资及材料，企业应进行验证，并由品质部进行验证工作。

5.8.2如验证合格后进行标识、入库。如不合格时，由品质部与供应商联系调换、返工等方法处理，如仍然达不到公司质量要求，由采购部负责退货。

5.9采购管理

5.9.1交货期管理：采购人员依照需求单位指定的交货日期与供方接洽交货日期。

5.9.2催货管理：采购人员与供方协商定案后的交货日期为基准，依照需求单位之状况进行跟催，掌握交货情形，若无法交货则重新与供方协调交货日，再进行催货。

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5.9.3交货期变动：采购订单或采购合同确认后，供方遭遇不可抗拒之天灾或其它因素无法如期交货时，采购与销售部门及供方重新协调交货期，并于采购订单或采购合同上做注明。

5.9.4价格管理：采购人员依照材料、规格、交货期、数量及过去采购记录经询价、比价、议价后，在可接受的合理范围内，经主管领导核准后，即可向供方进行采购。5.10采购作业程序

5.10.1采购文件的接收：采购人员接获客户成交订货单。

5.10.2 询价作业：采购人员接受成交订单后，向供应咨询价格及货期。5.10.3比价作业：询价作业后，如可能的话需二家以上的供方提供报价，以利比价作业进行，并选择品质、成本、交货期、售后服务等符合公司要求之供方。

5.10.4议价作业：数量货金额交大的产品需与供应商进行议价。5.10.5订购作业：询价、比价结束后向供应商正式下达采购订单。

5.10.6订单变更：已发出的采购单有取消或内容更改情形发生时，应由销售部人员在原销售订单上写明变更内容、日期并由总经理或部门主管签字交由采购部进行变更。

６． 相关文件 合格供应商名册（FR-08-03）供应商评鉴表（FR-08-05）采购订单

篇6：iso体系认证程序文件

一、填空题50分

1．产品监视和测量控制程序的目的是

a、确保 ； b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求；

c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。

d、，验证产品达到规定要求，以确保满 足顾客的要求。

2．产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确、检测 频率、、、、等。

3.企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质 量环境方针和目标的活动过程中。4.不合格品的分类

a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响、、等不合格以及存在环境有害物质 超过标准规定；

b、一般不合格：。

5.进货不合格品的处理方式可采用 等。6.检验员在物料上贴，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

a、对一般不合格品可拣用时，；由检验员进行检验，；

b、一般不合格品作让步接收时。

7.当产品出现客户投诉时，由商务部填写，同时抄送综 合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师。

8.当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商，采购部协助质量部。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以。9.进货验证

1)进货检验由。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。

2)检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后。10.采购产品的验证方式

验证方式可包括、、、、等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。11.产品生产过程中的监视和测量

1)首检。每班，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产；首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。

2)过程检验。对于设置检测点的工序，方可转入下道工序；对不合格品执行“ ”。

3)互检。，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该。4)巡回监视。生产过程中，根据要求进行抽检，并形成记录；发现的不合格品应执行“不合格品控制程序”。

5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况 ；当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“ ”，执行“纠正和预防措施控制程序”。6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前。12.不合格半成品、成品的识别和处理

1)处理方式有 等。2)对于检验员判定的一般不合格品，应：

可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行，重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。

当，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。

3)检验员检验，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

4)对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施： a.。b.。c.。d.。

4)交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，由质量部组织采取相应的纠正或预防措施，商务部应及时与顾客协商处理的办法以满足要求，如同类问题产品有发往其他客户的，商务部也应向其他客户通报此质量问题。13.质量统计

1)质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是。)质量统计的内容：。3)质量统计的原则:。4)质量统计的工作步骤：

4.1)； 4.2)；

4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确 论点准确 逻辑严密 结构严谨。14.抽样检验

1)概念：就是，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。2)抽样方案的分类

2.1)按对产品的质量指标保证程度可分为：。2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。

2.3)按抽样检查的目的可分为：、、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。

2.4)按检查次数分类：。3)调整型计数抽样检查的实施程序 1)确定产品质量标准

明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。2)确定检查水平

检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—

1、S—

2、S—

3、S—4。2.1)三个一般检查水平

a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。

b，可采用一般检查水平Ⅱ。c，可采用一般检查水平Ⅲ。检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。2.2)四个特殊检查水平

在产品及检查费用较高等情况，如果宁可增大使用方风险而减少样本量，则采用特殊检查水平。因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。经分析，确信在批内个体之间的质量波动较小时，才能使用。3)规定AQL值（单位为%）

一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。AQL值是。4)确定抽样方案类型

一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。5)样本大小字码检索。6)抽样检查方案检索。

二、简述题50分

1、简述质量检验工作内容。

2、简述质量检验工作职能.1）保证的职能 2）预防的职能 3）监督的职能 4）报告的职能

3．简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录 4.简述成品的监视和测量

三、岗位考核20分

1.针对本人所主要从事的产品检验，描述检验的工作过程。

ISO14001程序文件培訓及检验员考試題（3）

姓名： 得分：

一、填空题

1．产品监视和测量控制程序的目的是

a、确保未经检验和试验合格的原材料、外协件、外购件不投入加工或使用； b、通过对各加工工序中的产品进行检验和试验，使整个生产过程处于受控状态，以确保各加工工序的产品质量符合规定要求；

c、通过对产品的最终检验和试验，确保产品质量满足规定要求，并为最终产品符合规定要求提供客观证据。

d、对产品实现过程和产品特性进行监视和测量，验证产品达到规定要求，以确保满 足顾客的要求。

2．产品监视和测量控制程序规定了技术质量部负责编制各类检验规程，明确检测点、检测 频率、抽样方案、检测方法、判别依据、使用的检测设备等。

3.企业要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量环境管理的有效性和效率，在实现质 量环境方针和目标的活动过程中，持续追求对质量环境体系各过程的改进。4.不合格品的分类

a、严重不合格：经检验判定的批量不合格，或造成较大经济损失，直接影响产品质量、主要功能、性能技术指标等不合格以及存在环境有害物质或有害物质含量超过标准规定；

b、一般不合格：个别或者不影响产品主要性能的不合格品。

5.进货不合格品的处理方式可采用拣用、返工、返修、降级使用、退货等。

6.检验员在物料上贴红色标识，仓库将其放置于不合格品区，检验员对不合格应填写“不合格评审报告”，相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

a、对一般不合格品可拣用时，由检验员组织车间全检，初选合格的由车间送检；由检验员进行检验，拣出的不合格品作退货处理；

b、一般不合格品作让步接收时，使用部门作好状态标识。

7.当产品出现客户投诉时，由商务部填写“顾客投诉登记表”发放至质量部，同时抄送综 合办体系工程师。质量部根据投诉信息组织分析不合格原因，责成责任单位制定纠正预防措施，体系工程师跟踪完成情况并对有效性进行验证。

8.当供应商的来料连续出现二次相同的质量问题，或来料虽检验合格但上线后出现严重的质量问题时，或来料质量月度考评不合格时，由质量部对供应商发出“纠正预防措施单”，采购部协助质量部要求供应商改善并回传报告。针对供应商的产品质量所采取的纠正预防可以通过其下一批或后续的来料进行验证。9.进货验证

1)进货检验由采购部办理送检交检验员检验，合格时在送检单上签章，仓库保管员负责入库。验证不合格时，将物料放在不合格区域，按“不合格品控制程序”进行处理。

2)检验员根据检验规程进行全数或抽样验证，经检验合格后填写检验记录，并在送货单上盖检验员专用章。10.采购产品的验证方式

验证方式可包括检验、测量分析、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式，根据“采购技术文件”中规定的物资重要程度，在相应的规程中规定不同的验证方式。11.产品生产过程中的监视和测量

1)首检。每班开始生产或更换产品品种（更换模具），或调整工艺，操作者、原材料后，生产的首件产品，经操作工自检合格后，由检验员根据相应的检验规程进行检验，做好记录，首检合格，操作者继续生产；首检不合格，操作者、生产车间、检验员一起分析原因，调查后，重新生产，再次进行检验，若仍未找出原因或重新生产的首件仍不合格，向生产部汇报，一起找原因，再生产一件，直至合格为止，再继续批量生产。2)过程检验。对于设置检测点的工序，加工后将产品放在待检区，由检验员依据检验规程进行抽验，检验合格的由检验员认可后，方可转入下道工序；对不合格品执行“不合格品控制程序”。

3)互检。下道工序操作者应对上道工序转来的产品进行检验，合格后方能继续加工，对不合格品执行“不合格品控制程序”。操作人员拣出的不合格品应该有专职检验员复审确认并记录。

4)巡回监视。生产过程中，专职检验员应对操作者的自检和互检进行监视，根据要求进行抽检，并形成记录；发现的不合格品应执行“不合格品控制程序”。

5)半成品检验中，发现不合格率接近公司规定值时以及产品质量有异常波动时，检验员应根据情况及时通知车间负责人注意加强控制；当不合格率超过部门质量目标规定值时，应发出“纠正/预防措施处理单”，执行“纠正和预防措施控制程序”。6)在所要求的监视和测量完成或必须的报告收到前，不得将产品放行。12.不合格半成品、成品的识别和处理

1)处理方式有让步接收、返工、返修、报废等。2)对于检验员判定的一般不合格品，应：

可以立即返工的，发出《返工/返修通知单》，返工/返修应按质量规定执行，返工/返修后的产品必须重新检验并记录，重检不合格时，填写“不合格品报告”，报废处理。

当不合格品不影响顾客使用时，才能办理让步接收，让步接收需得到高层领导批准，并应取得顾客同意。

3)检验员检验判定的严重不合格，作好标识放置于不合格品区，由质量部组织相关部门进行评审，具体执行《MRB评审规程》。

4)对生产、交付过程中如有环保要求的产品出现异常时，应向质量部经理、管理者代表报告，采取以下措施：

a.清查不合格产品的原辅材料，进行隔离标识。b.对在制品、成品隔离标识。

c.组织验证，分析原因，采取纠正、预防措施。

d.对已经发出的不合格产品应通知需方，采取不合格追溯。

4)交付或开始使用后发现的不合格品，应按重大质量问题对待，除执行4.3条款有关规定外，由质量部组织采取相应的纠正或预防措施，商务部应及时与顾客协商处理的办法以满足要求，如同类问题产品有发往其他客户的，商务部也应向其他客户通报此质量问题。13.质量统计

1)质量统计的定义,质量统计是一门科学,它是就用科学的理论和方法,对生产过程中的质量数据及有关情况进行收集、理和分析的过程,是企业经济活动的重要组成部分。2)质量统计的内容：统计工作、统计资料、统计的理论和方法。3)质量统计的原则:实事求是。4)质量统计的工作步骤：

4.1)收质量资料,要求做到准确、及时、全面、系统和经； 4.2)整理质量资料,要求应用科学的方法；

4.3)统计分析:提示事物的本质和规律,要求做到观点明确 论点准确 逻辑严密 结构严谨。14.抽样检验

1)概念：就是按照预先规定的抽样方法，从一批提交检验的产品中，随机抽取一份产品作为样本，对样本逐个逐项进行检验，并根据结果对整批产品作出是否合格的判定。2)抽样方案的分类

2.1)按对产品的质量指标保证程度可分为：计数抽样检查和计量抽样检查。2.2)按对产品质量保证程度可分为：标准型抽样检查、挑选型抽样检查和调整型抽样检查。

2.3)按抽样检查的目的可分为：逐批抽样检查、质量监督抽样检查、定型抽样检查、生产过程质量控制抽样检查。

2.4)按检查次数分类：一次抽样检查、二次抽样检查、多次抽样检查、序贯抽样检查。3)调整型计数抽样检查的实施程序 1)确定产品质量标准

明确区分合格与不合格的界线，划分不合格品的类别。2)确定检查水平

检查水平共有三个一般检查水平：Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和四个特殊检查水平：S—

1、S—

2、S—

3、S—4。

2.1)三个一般检查水平

a 无特殊要求，采用一般检查水平Ⅰ。

b 当允许降低抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅱ。c 当需要提高抽样方案的鉴别能力时，可采用一般检查水平Ⅲ。检查水平Ⅲ比Ⅱ高，Ⅱ比Ⅰ高。2.2)四个特殊检查水平

在产品及检查费用较高等情况，如果宁可增大使用方风险而减少样本量，则采用特殊检查水平。因此这种检查水平一般要在过去产品已积累了足够的技术资料、质量资料。经分析，确信在批内个体之间的质量波动较小时，才能使用。3)规定AQL值（单位为%）

一般是根据历史数据估计过程平均，以此值或略小一些的值定为AQL。AQL值是指为平衡一系列提交检验批的质量，而规定的一个界线值。4)确定抽样方案类型

一般只考虑选一次抽样方案或二次抽样方案。5)样本大小字码检索。6)抽样检查方案检索。

二、简述题

1、简述质量检验工作内容。

工作内容（即工作步骤）

质量检验是一个过程，一般包括如下步骤： 1）明确质量要求

根据产品技术标准明确检验的项目和各项目的质量要求。在抽样检验的情况下，还要明确采用什么样的抽样方案，使检验员和操作者明确什么是合格品或合格批，什么是不合格品或不合格批。明确掌握产品合格与否的判定依据。2）测量试验

规定适当的方法和手段检测产品，得到质量特性值和的结果。3）比较

将测试得到的数据同质量要求比较，确定是否符合质量要求。4）判定

根据比较的结果判定单个产品是合格品或不合格品，批量产品是合格批或不合格批。5）处理 根据判定结果，对合格品或不合格品分别按规定作出相应处理。

5.1）对单个产品是合格品的放行，对不合格品的打上标记、隔离存放、处置。5.2）对批产品决定接收、拒收、筛选、复检等。6）反馈

记录所测得的数据，经过整理、统计、计算和分析，按规定程序向有关领导和部门进行质量信息反馈，以便掌握产品质量现状，正确评价产品质量水平，以便于有关部门进行质量改进。

2、简述质量检验工作职能.1）保证的职能

即把关职能。通过对原材料、半成品以及成品的检验、鉴别、分选，剔除不合格品，并决定该产品或该批产品是否合格接收，保证不合格的原材料不投入，不合格的半成品不转入下道工序，不合格的成品不出厂。2）预防的职能

通过检验能及早发现问题，并分析原因及时排除，预防或减少不合格的项目和不合格的产生。3）监督的职能

质量检验部门按照质量法规及检验制度、文件的规定，不仅对直接产品进行检验，还要保证生产质量的条件，如人、机、料、法、环、工艺纪律等是否符合规定进行监督。4）报告的职能

把在检验中收集的数据、信息做好记录，进行分析和评价，并及时向有关部门报告，为改进设计、加强管理、提高质量提供依据。3．简述改进、纠正和预防措施实施控制及记录

1）在改进、纠正和预防措施的实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，一起分析原因和确定责任部门，并监督措施实施的过程。

2）综合办编制“改进、纠正和预防措施实施情况一览表”，记录各次措施的发出时间、责任部门完成时间及验证结果，逾期未能完成者，要报告管理者代表，组织责任部门进行原因分析，再次限期完成。

3)由改进、纠正和预防措施引起的对体系文件的任何变更，按“文件控制程序”执行。4.简述成品的监视和测量

4.1需确认所有规定的进货验证，半成品监视和测量均完成，并合格后才能进行成品的监视和测量活动。

4.2检验员依据检验规范进行监视和测量，并填写检验记录，合格品发放合格证，车间交仓库办理入库手续。不合格品按“不合格品控制程序”执行。

4.3出厂时依据检验规范进行监视和测量，合格后填写“出厂检验报告”并交付顾客。不合格品按“不合格品控制程序”执行。

4.4除非得到相关授权人批准，适用时得到顾客批准，否则所有规定活动均已圆满完成之前，不得放行产品和交付服务，因顾客批准而放行的特例，应考虑： a．这类放行产品和交付服务必须符合法律的要求； b．这类特例并不意味着可以不满足顾客的要求。4.5 监视和测量记录

篇7：iso体系认证程序文件

企业推行ISO9000的典型步骤：

1、企业原有质量体系识别、诊断

2、任命管理者代表、组建ISO9000推行组织

3、制订目标及激励措施；

4、各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；

5、ISO9001标准知识培训；

6、质量体系文件编写（立法)

7、质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；

8、内审员接受训练；

9、若干次内部质量体系审核；

10、在内审基础上的管理者评审；

11、质量管理体系完善和改进；

12、申请认证

ISO9000 质量管理体系认证程序

http:// 2009-4-14 13:41:00 中国食品科技网

ISO9000 质量管理体系认证程序

1.质量体系认证的申请:

1.1.申请人提交一份正式的应由其授权代表签署的申请书.申请书或其附件应包括:

1)申请方简况, 如组织的性质、名称、地址、法律地位、以及有关人力和技术资源。

2)申请认证的覆盖的产品或服务范围。

3)法人营业执照复印件，必要时提供资质证明、生产许可证复印件。

4)咨询机构和咨询人员名单。

5)最近一次国家产品质量监督检查情况。

6)有关质量体系及活动的一般信息。

7)申请人同意遵守认证要求, 提供评价所需要的信息。

8)对拟认证体系所适用的标准其他引用文件说明。

1.2.认证中心根据申请人的需要提供有关公开文件。

1.3.认证中心在收到申请方申请材料之日起, 经合同评审以后30天内作出受理、不受理或改进后受理的决定, 并通知委托方（受审核方）。以确保：

A.认证的各项要求规定明确, 形成文件并得到理解;

B.认证中心与申请方之间在理解上的差异得到解决;

C.对于申请方申请的认证范围, 运作场所及一些特殊要求, 如申请方使用的语言等,认证机构有能力实施认证;

D.必要时认证中心要求受审核方补充材料和说明。

1.4.双方签订“质量体系认证合同”。

当某一特定的认证计划或认证要求需要做出解释时，由认证中心代表负责按认可机构承认的文件进行解释，并向有关方面发布。

1.5.对收到的信息将用于现场审核评定的准备。认证中心承诺保密并妥善保管。

2.现场审核前的准备

2.1.在现场审核前, 申请方的ISO9000标准建立的文件化质量体系，运行时间应达到3个月，至少提前2个月向认证中心提交质量手册及所需相关文件。

2.2.认证中心准备组建审核组, 指定专职审核员或审核组长作为正式审核的一部分进行质量手册审查、审查以后填写《质量手册审查表》通知受审核方, 并保存记录。

2.3.认证中心应准备在文件审查通过以后, 与受审核方协商确定审核日期并考虑必要的管理安排。在初次审核前，受审核方应至少提供一次内部质量审核和管理评审的实施记录。

2.4.认证中心任命一个合格的审核组, 确定审核组长、组成审核组代表认证中心实施现场审核。

A.审核组成员由国家注册审核员担任。

B.必要时聘请专业的技术专家协助审核。

C.审核组成员、专家姓名。

由认证中心提前通知受审核方并提醒受审核方对所指派审核员和专家是否有异议。如以上人员与受审核方可能发生利益冲突时, 受审方有权要求更换人员, 但必须征得系认证中心的同意。

2.5.认证中心正式任命审核组, 编制审核计划, 审核计划和日期应得到受审核方的同意, 必要时在编制审核计划之前安排初访受审核方, 察看现场, 了解特殊要求。

3.现场审核:

审核依据受审核方选定的认证标准, 在合同确定的产品范围内审核受审核方的质量体系,主要程序为:

3.1.召开首次会议:

A.介绍审核组成员及分工。

B.明确审核目的, 依据文件和范围。

C.说明审核方式, 确认审核计划及需要澄清的问题。

3.2.实施现场审核.收集证据对不符合项写出不符合报告单.对不符合项类型评价的原则是:

A.严重不符合项主要指:质量体系与约定的质量体系标准或文件的要求不符;造成系统性区域性严重失效的不符合或可造成严重后果的不符合,可直接导致产品质量不合格。

B.轻微的(或一般的)不符合项主要指:孤立的人为错误;文件偶尔未被遵守造成后果不严重, 对系统不会产生重要影响的不符合等。

3.3.审核组编写审核报告做出审核结论, 其审核结论有三种情况:

1)没有或仅有少量的一般不符合, 可建议通过认证。

2)存在多个严重不符合, 短期内不可能改正, 则建议不予通过认证。

3)存在个别严重不符合, 短期内可能改正, 则建议推迟通过认证。

3.4.向受审核方通报审核情况、结论。

3.5.召开末次会议, 宣读审核报告, 受审方对审核结果进行确认。

3.6.认证中心跟踪受审方对不符合项采取纠正措施的效果。

4.认证批准

4.1.认证中心对审核结论进行审定、批准自现场审核后一个月内最迟不超过二个月通知受审核方, 并纳入认证后的监督管理。

4.2.认证中心负责认证合格后注册登记颁发由认证中心总经理批准的认证证书, 并在指定的出版物上公布质量体系认证注册单位名录。

公布和公告的范围包括：认证合格企业名单及相应信息（产品范围、质量保证模式标准、批准日期、证书编号等）。

4.3.对不能批准认证的企业, 认证中心要给予正式通知, 说明未能通过的理由, 企业再次提出申请, 至少需经6个月后才能受理。

5.认证范围的扩大、缩小和认证标准的变更

5.1获证企业若需扩大或缩小体系认证范围时，由获证方提出书面申请，提出以扩大或缩小认证范围相应的质量手册，由合同管理部审查接受后，需扩大认证范围的签订扩大认证范围合同，需缩小认证范围的，办理原合同更改手续。现场审核时将负责审核扩大认证范围相关要素和部门、生产车间，具体实施按《质量体系认证（审核）实施与控制程序》进行。审核通过后，给予更换认证证书，证书内更改覆盖范围，注明换证日期，但证书有效期不变。

篇8：iso体系认证程序文件

ISO9660是由国际标准化组织 (International Organization for Standardization, ISO) 制定的光盘文件系统格式, 它定义了存储在光盘中文件的逻辑格式以及组织目录结构, 从而使光盘中文件数据的存放位置、目录、索引结构的组织有了统一的规范。

ISO镜像是指基于ISO9660文件系统格式的文件, 用于光盘刻录环节, 首先要生成ISO镜像, 随后将ISO镜像文件刻录至光盘, 其中就需要解决如何去生成基于ISO9660文件系统格式的镜像文件[1]的问题。

本文我们给出一种用于生成符合ISO9660文件系统格式的镜像文件的具体实现技术。在分析ISO9660格式的基础上, 实现一个将当前文件系统中的某个目录 (包含其下所有子目录) 打包生成ISO镜像文件的程序。

1 ISO9660概述

1.1 ISO9660格式

ISO9660格式以一种紧凑且连续的方式组织光盘上的数据, 充分考虑驱动器机械特性, 对数据进行顺序化的组织, 缩短寻道时间。

此外, ISO9660标准定义了3个层次的数据交换兼容性。因为需要兼容当时所有的操作系统, 所以只使用各平台特性的交集部分。ISO9660 Level 1标准[2]规定文件数据必须连续存放, 文件名采用8.3格式, 字符集仅限于大写英文字母、数字及下划线。Level 2标准允许长文件和目录名字, 而文件数据仍要求连续存放。Level 3允许数据可以以交错的方式分开存放。

1.2 Joliet扩展[3]与共享数据光盘

Microsoft在基于ISO9660标准的基础上设计实现了与之兼容的Joliet文件系统格式。该格式是对ISO9660格式的一种扩展, 使得文件和目录名支持UCS-2字符集, 允许长度最大可达64个宽字符。

对于同时存在两套或以上文件系统信息, 如ISO9660与Joliet共存的情况, 将两套文件系统中的文件记录信息指向同一块数据区域。本文中我们将生成一份ISO9660与Joliet共享数据的ISO镜像文件。

2 ISO9660格式相关数据结构

一个ISO镜像文件可以视作为一系列连续的逻辑扇区, 每个扇区为2048字节大小, 编号从零开始, 从0号扇区到15号扇区为未定义区域。

2.1 卷描述符集

从第16扇区开始存放的是一系列卷描述符。卷描述符的种类包括:基本卷描述符、扩展卷描述符、卷分区描述符、引导记录以及卷描述符集中止符这5类。

实际中使用的仅3个:基本卷描述符, 扩展卷描述符和卷描述符集中止符, 每个卷描述符占一个逻辑扇区。

描述符结构描述整个文件系统的管理信息, 如描述符类型、卷标识符、卷大小、路径表的所在扇区号、大小, 文件系统根目录记录的扇区号等信息。

卷标识符类型值为1表示基本卷标识符, 值为2表示扩展卷标识符, 值为255表示卷标识符集中止符, 卷空间大小记录整个镜像文件的大小, 以扇区为单位。

2.2 路径表记录

路径表将光盘中所有目录都在路径表中存放一条记录, 可以线性查找的方式直接定位到指定目录, 对嵌套层次较深的目录, 避免逐层遍历目录结构, 多次定位读取目录记录信息耗费的时间表1给出了路径表记录的格式。

路径表中的记录可以跨扇区存储, 每条记录长度都是记录自身描述的, 为8+LEN_DI+ (LEN_DI%2) 字节, 整个路径表必须占据整数个逻辑扇区大小。

2.3 目录和文件记录

ISO9660标准对目录和文件使用相同的数据结构来记录, 即是将目录当作文件看待, 文件的位置信息指向文件数据, 而目录文件的数据则是该目录下子目录和文件的记录项构成。表2给出目录和文件记录的格式。

记录长度由自身描述, 末尾填充域保证记录为偶数字节, 且不允许记录跨扇区存放。同一目录下所有子目录和文件的记录作为同一目录文件, 每个目录文件的数据必须以逻辑扇区大小对齐, 目录文件不可跨扇区存储, 扇区末尾剩余部分用零填充。

3 ISO9660格式镜像文件生成算法

构造基于ISO9660的镜像文件之核心在于再造出文件系统控制信息。本质上是从数据源所在文件系统中获得目录结构、文件名及属性等信息, 依此通过计算生成文件系统中卷描述符、目录项记录以及路径表等控制信息的数据组织, 写入ISO镜像文件。

本文的算法用于生成同时包含ISO9660与Joliet格式的共享数据区ISO镜像文件, 两套文件系统控制信息指向同一份文件数据。

3.1 树形目录层次的构建与目录项长度计算

算法首先要读取源文件系统中的目录层次结构, 获取关于每个目录或文件的名字、属性以及树状目录结构中父子节点关系。我们通过深度优先遍历获取从根目录及以下所有子目录和文件节点的属性, 该算法 (TraverseFolder) 是递归实现的, 具体描述如下:

TraverseFolder (P)

输入:父节点对象

输出:当前节点对象

T1.[获取子节点集合]

获取输入参数父节点的下一层子节点集合subNodes。

T2.[依次处理子节点集合中成员]

foreach (subNodes中的元素) {

如果该子节点类型为文件, 则记录该文件的标识符信息;若该子节点类型为目录,

则递归调用TraverseFolder (当前目录节点对象) 。}

T3.[计算当前节点层的目录项总长度]

调用函数CalcDirRecordSize (subNodes) 计算当前节点层所有子目录与文件的记录项长度之和, 即该目录数据占用的空间大小, 以逻辑扇区为单位。

函数CalcDirRecordSize (subNodes)

输入:当前节点层的节点集合subNodes

输出:目录数据占据扇区数量

C1.[初始化数据]

默认情况下包含当前目录与父目录两个目录记录项, 占据逻辑扇区数量NSector=1。

C2.[依次累加集合中节点目录项长度]

foreach (subNodes中的元素) {

根据集合中各个节点标识符长度, 加上目录项记录中固定部分长度, 计算出各节点记录项长度。

判断当前逻辑扇区内剩余空间是否大于该节点记录项长度, 若可以则继续累加;否则NSector+1, 该节点记录项位置将移至下一逻辑扇区起始位置处。}

将目录数据占据扇区数量的值NSector返回。

3.2 目录数据起始逻辑块号计算

根据3.1中已经计算得到的每个子目录记录项长度, 将用于进一步计算每个子目录数据将所处的逻辑块号。DirRecordLoc () 由根目录开始逐层遍历计算目录数据逻辑块号, 函数用递归方法实现, 具体描述如下:

DirRecordLoc (nodeArray, index, curLoc)

输入:目录节点集合nodeArray, 初始时仅包含根目录, 当前节点在nodeArray中的下标index, 当前可分配逻辑扇区号

输出:记录在nodeArray每个节点对象的成员变量Loc中

D1.[判断递归结束]

如果下标index超出了nodeArray的元素个数, 函数返回。

D2.[计算当前节点目录数据逻辑块号]

当前节点由nodeArray[index]指示, 设置其Loc成员变量值为curLoc;

curLoc+=当前目录节点记录项长度, 逻辑扇区为单位。

D3.[递归计算后续节点目录数据逻辑块号]

foreach (当前目录节点的子节点) {

如果子节点类型为目录, 则将子节点加入nodeArray。}

递归调用DirRecordLoc (nodeArray, index+1, curLoc) 计算后续节点。

3.3 生成路径表

由3.2中计算出来的每个子目录数据逻辑块号, 加上对所有目录节点由根开始逐层进行编号, 编号从1开始 (该编号将作为路径表记录项中的父目录编号) , 依照表1中结构就可以构造出含所有目录节点的路径表。

路径表通常位于目录记录之后, 将路径表生成后暂时不实际写入ISO镜像文件, 记录下该路径表大小和起始逻辑块号, 将用于填写卷描述符中相关字段。

3.4 文件数据起始逻辑块号计算

文件数据区域通常跟在路径表之后, 由3.3中确定的路径表占据逻辑扇区位置之后, 才能确定数据区域的起始逻辑块号。由根目录开始逐层遍历所有数据文件, 依据每个文件的大小, 计算出各文件数据的起始逻辑块号, 函数FileLoc (ref curLoc) 具体描述如下:

FileLoc (ref curLoc)

输入:数据区域起始逻辑块号

输出:记录在各文件节点对象的成员变量Loc中

F1.[计算当前目录下文件数据起始逻辑块号]

foreach (当前目录节点的子节点) {

如果节点类型是文件, 设置其Loc成员变量值为curLoc;

curLoc+=当前文件数据长度, 逻辑扇区为单位。}

F2.[递归计算子目录节点]

foreach (当前目录节点的子节点) {

如节点类型是目录, 递归调用FileLoc (curLoc) 计算子目录中文件数据起始逻辑块号。}

3.5 ISO镜像文件的写入

以上步骤的计算完成写入前必要数据的准备, 之前相关数据结构的计算和生成都是为了以顺序而不回溯地方式写完整个ISO镜像文件或者光盘, 不往回移动写文件指针很有必要。

写ISO镜像过程顺序依次为前16个扇区的空数据, 卷描述符集, 分别对应ISO9660与Joliet格式的目录与文件记录项以及路径表, 最后完成文件数据的写入。

4 试验结果与结论

本文通过剖析了ISO9660格式标准中的结构与数据组织方式, 设计实现了生成ISO镜像算法的软件。软件实现了将当前文件系统中的某个目录 (包含其下所有子目录) 打包成单个ISO镜像文件的功能, 并且可以用Daemon Tools加载读取ISO文件中的内容。

参考文献

[1]肖飞，王运琼，李映松，李必谨.基于光盘映像文件的CDROM数据加密与解密方法，2009，36 (5) ：299-300.

[2]ISO/IEC DIS 9660:1999，Volume and file structure of CD-ROM for information interchange，1999.