大型医用设备临床使用安全监测与报告制度

大型医用设备临床使用安全监测与报告制度（精选6篇）

篇1：大型医用设备临床使用安全监测与报告制度

大型医用设备临床使用安全监测与报告制

度 目的

1.1 为了规范和加强大型医学装备管理，保证大型医学装备临床使用安全与有效利用，特制定本制度。2 范围

2.1 本制度规定了大型医学装备临床使用安全管理办法。2.2 本制度适用于医学装备管理委员会、医学装备管理部门和使用科室。3 内容

3.1 大型医学装备使用时，必须按照设备的有关程序要求进行，不得随意添加或删减。

3.2 对有上岗资格要求的大型设备使用人员，必须取的上岗资质方可从事设备的使用。

3.3 大型设备的使用要有相关的使用和维护记录。

3.4 设备的监测须符合卫生监督和辐射防护的要求。

3.5 在大型设备使用时，若发生故障，操作人员须立即停止使用，由技术人员进行维修或维护。

3.6 遇重要节假日或长假，必须提前进行辐射类医学装备的安全检查工作。

3.7 认真执行国家《医疗器械监督管理条例》规定，对医疗器械不良事件实行可疑即上报的原则，使用人员应对使用的医疗器械实施有效监测，对发现的可疑医疗器械不良事件应进行详细记录、并按规 定及时逐级报告。在医疗器械不良反应事件中涉及的尚未确认质量不合格的情形下，需对其作出暂停使用的措施。

附加说明

本制度由设备科提出 本制度由设备科负责起草 本制度由设备科负责解释

篇2：大型医用设备临床使用安全监测与报告制度

生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类、和大型医用设备等医学装备临床使用安全检测报告制度

1.医疗器械风险管理体系应有医院管理人员、医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，应对重点在用医疗器械进行安全风险分析、评估、控制，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。

2.从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称。对医疗器械临床使用技术人员和医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前规范化培训。开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评比。3.临床使用部门应严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程使用产品，对产品的禁忌症 注意事项及存放环境要求应严格遵守，需向患者说明的事项应如实告知；一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，应严格按要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。

4.设备管理部门应根据各类医疗器械在使用过程中可能出现的安全风险因素进行评估分析，制定相应措施，对生命支持的医疗器械应定期巡检，并根据反馈的情况，及时整改。设备管理部门配备专（兼）职（设备部门监测员），负责收集、保

存并汇总医疗器械安全事件监测记录，经常与临床使用科室沟通联系，定期巡查并记录。

5.医疗器械使用科室应配备专（兼）职人员（部门监测员）承担医疗器械安全事件监测工作，收集、建立并保存医疗器械安全事件监测记录，发生的安全事件时进行初步评价并及时报告相关设备管理部门。

6.主管职能部门（院医疗器械临床使用安全管理委员会）对于发生的医疗器械安全事件要及时上报卫生行政部门和相应监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品暂缓使用。设备管理部门协助主管职能部门，开展调查，并对相关产品进行封存登记，等候上级部门处置。

篇3：大型医用设备临床使用安全监测与报告制度

一、使用统计及计算

统计分析常熟第一人民医院2012年1月至12月的出院病历, 由临床及放射科的医生组成专家评审小组, 对病历资料进行评审, 统计分析及评判患者使用电子计算机X射线断层扫描技术 (CT) 、核磁共振成像 (MRI) 、数字减影血管造影 (DSA) 、单光子发射型计算机断层仪 (SPETCT) 的服务量、人均占机时间、日均开机时间、年利用时数、检出阳性率、合理性, 计算年开机利用率、年时间利用率、年能力利用率、年有效利用率、合理利用率。

(一) 计算方法

年开机利用率= (设备年检查人次×人均占机时间) / (日均开机时间×年实际开机天数) ;年时间利用率= (设备年检查人次×人均占机时间) /年可能开机时间;年能力利用率=设备年检查人次/ (日最大工作量×年可能开机天) ;年有效利用率= (年利用时数×检出阳性率) /年标准利用时数。

(二) 计算结果

电子计算机X射线断层扫描技术 (CT) 、核磁共振成像 (MRI) 、数字减影血管造影 (DSA) 、单电子发射型计算机断层扫描仪 (SPETCT) 的年开机利用率、年时间利用率、年能力利用率、年有效利用率、合理利用率结果见表1。

二、分析及结论

医院大型设备是体现医院现代化的重要标志, 合理、科学地配备医疗设备能够有效促进医院业务发展以及经济效益和医院整体形象的提高, 所以医疗设备的合理利用与宏观管理成为各大医院管理的重要课题, 应引起各级管理人员的重视, 为改善经营管理、提高设备社会效益和经济效益提供重要保证。

(一) 计算结果分析

对大型医用设备使用效率的计算显示:电子计算机X射线断层扫描技术 (CT) 的年开机利用率、年时间利用率、年能力利用率、年有效利用率分别为84.65%、79.88%、63.90%、98.93%, 表明CT的开机时间仍可充分利用, 应适当增加检查人数;年能力利用率较低, 未达到CT理想的工作负荷, 还有很大发挥空间;年有效利用率较高, 设备发挥了其应有的临床价值和社会效益。

核磁共振成像 (MRI) 分别为89.37%、84.32%、67.68%、99.44%, 表明年能力利用率较低, 未达到CT理想的工作负荷, 还有很大发挥空间;年有效利用率较高, 设备发挥了其应有的临床价值和社会效益。

数字减影血管造影 (DSA) 分别为86.83%、84.31%、84.31%、98.79%, 年能力利用率是4种设备中最高的, 可根据医院实际需求, 适当增加配置数量;年有效利用率较高, 设备发挥了其应有的临床价值和社会效益。

单光子发射型计算机断层仪 (SPETCT) 分别为75.69%、40.21%、53.24%、99.98%, 时间利用率最低, 大部分时间设备都在空转;年能力利用率较低, 未达到理想的工作负荷, 还有很大发挥空间;年有效利用率较高, 设备发挥了其应有的临床价值和社会效益。

上述结果表明, 医院部分大型医用设备利用与配置不合理, 使用效率存在一定问题, 致使大型医用设备利用率偏低, 卫生资源闲置浪费严重, 尤其是SPETCT时间利用率与能力利用率应优化, 适当考虑增加DSA的购置。

通过大型医用设备的技术效率的统计分析, 可以分析设备的供给能力, 也可以为设备配置决策提供参考信息, 其中能力利用率为核心的评判指标, 体现了设备目前工作量与可能工作量之间的差距, 反应了设备运行或闲置状态, 通过优化能力利用率能够评测设备优化配置的数量。

(二) 合理性分析结论

大型设备使用合理性分析显示, CT、MRI、DSA、SPETCT合理利用率分别为95.62%、97.98%、99.42%、99.78%, 4种设备临床应用基本合理, 遵守检查的适应症, 诱导患者检查的现象较轻, 没有过度依赖医疗机器检查进行疾病诊断, 充分发挥自身专业知识对患者的疾病状态做出合理、较准确的识别和诊断。CT滥用不仅造成医疗资源浪费, 而且CT有更大的X线剂量, 对患者的健康造成不容忽视的危害, 临床医师应充分了解CT应用范围和诊断特异性, 不能任何部位检查均采用CT, 胸部疾患可采用普通X线检查, 肝胆及肾结石检查可使用B超检查和普通X线检查, 盆腔病变可采用B超检查, 不仅能获得更有利的影像信息, 且费用也较低。

三、结束语

综上所述, 常熟第一人民医院大型医用设备临床使用适应性基本合理, 但使用效率存在一定问题, 尤其是SPETCT时间利用率与能力利用率应优化, 可适当考虑增加DSA的购置, 以加强对大型设备使用的监管力度, 促进设备使用的高效化、合理化、科学化。

摘要：通过调查分析常熟第一人民医院大型医用设备使用效率与合理性情况, 探讨使用策略, 促进设备使用的高效化、合理化、科学化。

关键词：大型医用设备,利用效率,合理性分析

参考文献

[1]关兵, 鲍玉荣, 刘杉, 等.对北京地区大型医用设备装备和使用与医药费用的分析[J].中华医院管理, 2008, 24 (6) :384-386

[2]王患明, 张兵, 马忠, 等.百万元以上大型医疗设备的成本效益分析[N].中国医药导报, 2007-62-64 (1)

[3]陈荣, 陈旭坤, 钟小华.大型医疗设备成本效益分析的实践与探索[J].医疗卫生装备, 2008 (6) :68-69

篇4：大型医用设备临床使用安全监测与报告制度

（一）设备科对医学装备临床使用中人、机、环境进行综合风险管理。

（二）新引进医疗设备特别是贵重精密仪器设备投入使用前，设备科组织对科室操作使用人员进行培训考核，考核合格后方能操作使用。

（三）设备科定期对全院医学装备进行巡查、督导、预防性维护，发现问题及时处理反馈，保证在用医学装备处于完好与待用状态。

（四）使用科室对医学装备不良事件及时上报，设备科及时分析处理并反馈，向使用科室提出改进建议。

篇5：大型医用设备配置与使用管理办法

卫规财发〔2004〕474号

各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委、财政厅局:

为进一步加强大型医用设备配置与使用管理,制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》(见附件),现印发各地,请遵照执行。

附件:

1、大型医用设备配置与使用管理办法

2、大型医用设备管理品目(第一批)

卫 生 部 国家发展和改革委员会 财 政 部

二○○四年十二月三十一日

附件1:

大型医用设备配置与使用管理办法

第一章 总

则

第一条 为合理配置和有效使用大型医用设备,控制卫生费用过快增长,维护患者权益,促进卫生事业的健康发展,根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。

第二条 本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备,以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。

第三条 大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。

第四条 大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备(以下简称甲类),由国务院卫生行政部门管理。管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备(以下简称乙类),由省级卫生行政部门管理。有关分类情况见附件。

第五条 配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备使用率。

第六条 大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。

第七条 医疗机构要加强大型医用设备使用管理,严格操作规范,保证设备使用安全、有效。

第八条 本办法适用于中华人民共和国境内各级各类性质的医疗机构。

第二章 配置规划

第九条 国务院卫生行政部门会同国家发展和改革委员会,依据我国国民经济的发展、医学科学技术的进步,以及社会多层次医疗服务需求,编制甲类大型医用设备的配置规划和提出乙类大型医用设备配置规划指导意见。

第十条 省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见,结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划,报国务院卫生行政部门核准后实施。

第十一条 国务院卫生行政部门委托中介组织对大型医用设备的先进性、经济性和适宜性进行专业技术论证,定期发布阶梯配置入选机型,指导配置工作。

第十二条 国务院卫生行政部门根据大型医用设备临床使用情况,结合技术发展和我国国情适时公布淘汰机型。

第三章 配置审批

第十三条 大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则,严格依据配置规划,经过专家论证,按管理权限分级审批。

第十四条 配置大型医用设备的程序是:

一、甲类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报,经省级卫生行政部门审核后报国务院卫生行政部门审批;

二、乙类大型医用设备的配置,由医疗机构按属地化原则向所在地卫生行政部门提出申请,逐级上报至省级卫生行政部门审批;

三、医疗机构获得《大型医用设备配置许可证》后,方可购置大型医用设备。

第十五条 卫生行政部门按管理权限,从大型医用设备配置申请受理之日起60个工作日内,作出是否同意的批复。

第十六条 申请材料及主要内容

一、新增大型医用设备

1、申请报告。主要内容包括:申请机构基本情况;拟申请设备名称、规格和主要配件;相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况;

2、可行性论证报告、需求分析。主要内容包括:申请配置的主要理由;所申请设备的技术发展前景;在临床、科研中的作用;预期使用率;人员取得岗位资质情况;购置经费来源以及经济分析等。

二、更新大型医用设备

1、设备的更新理由、购置时间;

2、申请更新设备的《大型医用设备配置许可证》复印件;

3、使用情况:包括每年的检查治疗人次,开机天数,故障停机天数;

4、对更新设备的处理意见和拟装备设备的档次。第十七条 购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证;必须按国家规定的采购方式进行采购,政府拨款资助的设备采购必须按规定实行政府采购。

第十八条 对未经批准配置的大型医用设备,发展改革、财政部门不得安排资金。

第十九条 国务院卫生行政部门、省级卫生行政部门向社会公布大型医用设备配置审批情况。

第二十条 省级卫生行政部门应向国务院卫生行政部门报告大型医用设备审批情况。

第四章 使用管理

第二十一条 大型医用设备上岗人员(包括医生、操作人员、工程技术人员等)要接受岗位培训,取得相应的上岗资质。

第二十二条 大型医用设备必须达到计(剂)量准确,安全防护、性能指标合格后方可使用。

第二十三条 甲、乙类大型医用设备检查治疗收费项目,由国务院价格主管部门会同卫生行政部门制定,并列入《全国医疗服务价格项目规—5—范》。国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门制定大型医用设备检查治疗收费的作价办法,指导地方的作价行为。具体定价办法由国务院价格主管部门会同国务院卫生行政部门另行制定。营利性医疗机构的收费实行市场调节。

第二十四条 严禁医疗机构购置进口二手大型医用设备。购置其他医疗机构更新替换下来的大型医用设备,必须按本办法规定的程序办理配置审批。

第二十五条 严禁使用国家已公布的淘汰机型。

第五章 监督管理

第二十六条 按照分级管理的原则,甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行政部门及同级相关部门监管;乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级相关部门监管。

第二十七条 卫生行政部门按管理权限,对大型医用设备配置和使用情况进行监督检查;对大型医用设备使用和操作规范情况以及应用质量的安全、有效、防护进行监督和评审;对大型医用设备上岗人员取得资质情况进行监督检查。

第二十八条 县以上各级价格主管部门负责对大型医用设备检查治疗时的收费价格进行监督检查。

第二十九条 发展改革、财政部门负责对政府拨款资助的大型医用设备购置的资金、投资情况进行监督检查。

第三十条 医疗机构要及时向国家有关管理部门和大型医用设备的批准部门报告大型医用设备使用过程中发生的不良应用事件。

第三十一条 对违反本办法规定,超规划、越权审批大型医用设备配置的卫生行政部门,国务院卫生行政部门应对其主要负责人、经办人通报批评,并有权撤消其批准决定。

第三十二条 对违反本办法规定,擅自购置大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要责令其停止使用、封存设备。处理情况应通过媒体公布。所在地价格主管部门有权没收其所获取的相应检查治疗收入,并处以相应收入5倍以下的罚款。

第三十三条 对违反本办法规定,使用淘汰机型和不合格的大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门要及时封存该设备,吊销其《大型医用设备配置许可证》。情节严重,造成恶劣影响的,可以责令其停业整顿;所在地价格主管部门有权没收其获取的相应检查治疗收入,并处以5倍以下的罚款。

第三十四条 对违反本办法规定,聘用不具备资质人员操作、使用大型医用设备的医疗机构,卫生行政部门应及时封存其大型医用设备,并吊销《大型医用设备配置许可证》。

第六章 附

则

第三十五条 本办法颁布后,医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定,按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备,但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构,发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构,其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税,该设备到期报废不得更新。

第三十六条 中国人民解放军医疗机构大型医用设备的配置和使用,由中国人民解放军卫生行政部门参照本办法实施归口管理,其配置规划和审批情况报国务院卫生行政部门备案。

第三十七条 《大型医用设备配置许可证》由国务院卫生行政部门印制。

第三十八条 本办法由国务院卫生行政部门负责解释。第三十九条 省级卫生行政部门会同有关部门根据本办法制定相应的实施细则。

第四十条 本办法自2005年3月1日起施行,1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。

附件2:

大型医用设备管理品目(第一批)

甲类(国务院卫生行政部门管理)

1、X线———正电子发射型电子计算机断层扫描仪(PET—CT,包括正电子发射型断层仪即PET)

2、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)

3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)

4、质子治疗系统

5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备

乙类(省级卫生行政部门管理)

1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)

2、医用磁共振成像设备(MRI)3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)

4、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)

篇6：大型医疗设备使用情况报告制度

大型医疗设备（100万人民币及以上的医疗设备）出现故障时，设备使用科室应在第一时间通知医学工程科维修工程师和医学工程科负责人。

24小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向分管设备的副院长通报情况。

48小时未解决设备故障时，医学工程科负责人应向院长通报情况。

医学工程科应定期对大型医疗设备进行巡回检查和保养，发现问题及时解决。

医疗器械在使用中或使用后处理：

1.在用的医疗器械设备应建立设备档案，指定专人负责管理，定期进行维护并做好记录；

2.使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理办法》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录；

3.对过期、失效、淘汰及其他不合格医疗器械的报废，须按照卫生行政部门的相关规定进行，并作好报废记录。

(五)国家对部分医疗器械实行重点监管：目前属于重点监控的医疗器械类别有：一次性使用无菌医疗器械、骨科植入物医疗器械、植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械、计划生育用医疗器械、体外循环及血液处理医疗器械、手术防粘连类医疗器械、角膜塑形镜、婴儿培养箱、医用防护口罩、医用防护服(《国食药监械[2009]395号》)。对于其中的植入、介入等医疗器械的使用，必须建立并保存详细的使用记录。记录至少应包括：患者姓名、产品名称、产品数量、规格型号、灭菌批号(对无菌医疗器械)等必要的产品跟踪信息，使产品具有可追溯性。

(六)医疗器械不良事件监测：

1.医疗器械使用单位应当建立医疗器械不良事件监测管理制度，指定部门并配备专(兼)职人员承担本单位医疗器械不良事件监测工作。

2.医疗器械使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当

保存至医疗器械标明的使用期后2年，但是记录保存期限应当不少于5年。医疗器械不良事件监测记录包括《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》规定内容，以及不良事件发现、报告、评价和控制过程中有关的文件记录。

3.医疗器械使用单位应当报告涉及其使用的医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。

4.报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。

5.医疗器械.使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

6.医疗器械使用单位应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

7.医疗器械使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

(七)医疗机构进行医疗器械临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》的有关要求。

三、医疗机构报告医疗器械使用情况时，一级以上医疗机构(含一级)应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表1》(见附件1)；一级以下医疗机构(除口腔诊所外)应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表2》(见附件3)；口腔诊所及有口腔诊疗项目的一级(含一级)以上医疗机构应填报《北京市石景山区医疗机构医疗器械使用情况重要事项报告表3》。并根据报告内容不同按照以下要求执行：