第一篇：国家食品药监局管理网
国家食品药监局吴浈副局长讲话
全国药品生产流通领域集中整治行动
电视电话会议整理稿
吴浈
(国家食品药品监督管理局党组成员、副局长) 同志们，这次开展好药品生产流通领域集中整治行动，国家局决定召开今天这次会议，进行动员部署，国家局党组对这次会议高度重视，尹力局长亲自出席会议，并且还要在会上讲话，对于会议的集中整治行动进行深入的动员，我们要认真的学习直至深入领会，抓住落实。关于开展这次集中整治行动，在国家局召开的全国药品安监工作会议上和全国食品药品稽查工作会议上，已经做了一些相应的安排。会前，集中整治行动的实施方案已以文件发给了大家，按照今天的会议安排，下面，我就如何实施方案，抓好集中整治行动，讲几点意见：
一、集中整治行动的工作重点。
开展这次行动是在几年来药品专项整治工作基础上，针对当前药品生产流通领域仍然存在的一些突出问题，国家局决定采取的一项重要举措。
所谓集中整治，就是要求我们集中力量，集中一段时间，集中解决当前药品生产流通领域存在的最突出，最紧迫问题，应该肯定，通过这么多年的工作，特别是近几年的专项整治，药品的市场秩序有了很大的好转，但是也应该看到一些深层次的问题还没有根本解决，这些问题在新的形势下已经开始显现，并且表现的十分突出，概括的说就是一些药品生产经营企业存在着自销自造假劣药品的违法行为，以及在生产经营活动过程当中给制假售假的犯罪活动提供了方便和可能的违规行为。解决这些问题是开展这次集中行动的目
1 标，也是我们这次集中整治工作的重点。近年来，药品市场竞争是异常的剧烈，个别生产企业，特别是困难的生产企业，为了争夺市场份额，大肆的降价，偷工减料，以次充优，甚至以化工原料来替代原料药用于自己的生产，恶意竞争，破坏正常的生产经营秩序，带来了严重的药品安全隐患。国家局和部分省局在监督检查中已经查出了一些企业的违法违规行为，正在立案调查之中。
这些案件提醒我们，药品生产经营当中的质量问题和安全隐患仍然是存在的，在个别的企业还比较严重，务必引起高度的重视。
还有一些企业，诚信守法的意识淡薄，虽然受到了行政处罚，但屡教不改，明显屡犯。有的企业质量意识差，风险控制能力弱，药品质量抽验累累出现不合格产品。不良反应监测过程当中发现存在的问题比较多，而又不思改进，无人改进。还有的企业，虽然向我们药监部门声称已经停产了，但是，却在非法接受违规加工，甚至在为犯罪分子加工原料，沦为制假造假的黑窝点，前不久在华北某省查处了若干起此类案件。
在药品的流通领域，一些中小批发企业，正常的药品批发业务已经难以开展，没有守法经营，转而依靠挂号、走票等出租的证照的行为加以维持予以制止。有的呢甚至铤而走险，与犯罪分子勾结，使得一些假药进入到正常的渠道。最近，在东北某地，查获一起挂靠某公司，获取合法机制和登记不法药，将从非法渠道购进的假药，卖给医疗机构的这么一起案例，这个案子呢正在查处之中，犯罪嫌疑人已经拘留了，制假打黑的程序，追究刑事责任。这个企业药品一经确认也将缉拿归案。还有一些药品零售企业，药品来源不查清，
2 去向不明确，有的甚至知道质量有问题，图利心切，造成了严重危害和影响，有的零售药店一次性向病人出售了四百盒含麻黄碱复方制剂，药品零售人员难道看不出这其中的流弊?对于以上这些案件也充分说明当前药品生产流通领域不仅存在着突出问题，有的还比较严重，不仅是个别的现象，可能是一种病态问题，对于这一此类问题，人民群众深恶痛绝，社会各界强烈要求我们严厉查处，坚决打击。
这次集中整治，生产要以生产环节，重点查什么? 重点查以下三方面：第一，查企业不严格按照处方和工艺规程进行生产。物料凭证存在的问题 。第二，查擅自接受其他企业和个人委托加工药品，或者出租厂房之内，供其他企业或个人生产药品的行为。第三，查原料来源不明，不可复原，以及用化工原料代替经批准的原料。并用低质劣质药材来代替合格药材，购买质量没有保证的提取物来生产制剂的行为。
药品流通领域集中通过查什么?
药品流通领域里面重点整治药品批发企业的走票、挂靠等违法违规行为。要将整体涉及购销假药案件和药品复方制剂流弊案件的企业，供交票据管理存在严重问题的企业，涉及到违法违规并投诉举报的企业以及环节比较薄弱，经常违反GSP规定的企业，以上这几类，是这次重点查处的对象。对药品零售企业，药品零售企业重点检查进货来源，把关不严的问题，对销售去向不按照要求管理型的，特别是城乡结合部和农村地区的药店加大检查的力度，要通过这次集中整治的工作，切实的解决经营活动当中购销资质检查不严，购销的档证不全，购销的票据不符，购销的药品流向不清等这些问题。这是我谈的第一个问题，整治工作的重点。
二、集中整治行动的工作安排。
第一，要有计划，有步骤地开展集中整治。这次整治分为两个阶段：
首先，是宣传教育企业自查自纠阶段。
第二阶段，是监管部门集中检查和初步总结阶段。 第二个阶段是相对的，没有绝对的界限，企业的关键是要把检查贯穿在集中整治的全过程，从现在开始就可以部署，希望各地按照要求结合地方实际，突出重点，有计划按步骤的搞好这项工作。这次集中整治之所以要要求企业进行自查自纠，总结报告，目的是什么，是为了教育企业，落实企业是第一责任人的药品安全责任。我们要在企业自查的基础上，根据日常监管所掌握的情况，制定具体的工作计划，确定重点，重点的企业和重点的问题 ，提高工作的针对性。对于药品生产经营企业自查发现的问题，及时地报告并且主动地纠正，根据情节可以从宽处理。我们要高度重视企业之中和工作对违法违规企业的举报线索，各地药监部门对这种举报和对具体违法违规线索的举报要认真的查处，凡是药监部门和药监人员对这类举报隐逸不报，立案不查的，一经查实的，要追究包庇纵容责任。
第二，精心组织，监督检查。
集中整治能不能取得效果，关键在于能否通过检查发现和查出存在的问题，能否对制假售假的违法企业给予严厉的打击，能否追究制假售假者的法律责任，这三个是判断我们这次取得效果的标志。所以，现场检查是整个整治活动的核心，查处违法案件，追究违法的责任是集中整治的关键。各级药监部门要根据职责和方针，切实组织好对辖区内药品生产经营企业的监督检查工作。国家局的意见是，省局要组织
4 协调好全省的集中整治活动，重点抓好生产企业的检查 市局在完成省局检查的同时，重点搞好批发企业，零售药店的检查，各地可以根据实际情况，对整体的工作进行合理的安排，总的要求是，要做好统一组织，分工协调，行动一致，分工是相对的，分工不分家，分工更不是分责。省局要负总责，切实担负起组织领导责任。各级药监都要加大检查的力度，发现可疑的线索要一查到底，坚决查处，绝不放松，在查实的基础上，分清性质，区别情况，依法依规，坚决处理到位，不允许案件没有查清就草率结案，不允许笼统过场、查无问题，对于案件的查处要坚决做到依法行政，按法律程序一件一件的做出处理。有不少的假药案件都是跨区跨省作案，所以，各省之间要密切配合，互相支持，重大的案件要报国家局协调组织，绝不允许任何地方推诿不办，不予支持。在集中整治期间，国家局要组织监督整治协调组，对各地集中整治工作的情况进行检查和督查，对开展工作不力的要通过批评，对重点案件加强督办，对查处不到位的要集中整治，对工作中玩忽职守，对违法犯罪行为包庇众容的人要追究他的行政和法律责任。
第三，加强组织协调，保证工作效率。
这次集中整治时间短，任务重，各级药监部门要加强组织领导。一把手要亲自抓，分管领导要各负其责，统一的调整力量，形成集中优势。 要结合各自实际，制定详细的工作计划，确定重点企业的重点问题，确保整治能够取得实实在在的效果。各省局要加强对辖区内集中整治工作的统一指挥和组织协调，对发现的大案要案可以调集全省的力量，需要国家局支持的，国家局一定给予坚决的支持。要加大检查的力度，发现违法违规线索，要坚决查处。这里要特别的强
5 调，要注意检查和办案的衔接，坚决制止检查和办案两张皮的现象，监督检查当中，发现有违规行为，在采取有效证据之后，及时的要转换为稽查办案。我们每个检查员都应该具备稽查办案的能力，否则就不是一个称职的检查员，要加强案件办理工作，提高办案的效率，加大对违法违规行为的整治进度，对符合立案标准的，稽查部门一定要立案查处，深查追究，督查到底。案件查处工作要依法进行，不受集中整治行动的限制，对于集中整治行动结束以后，仍然还在处理案件，也不能有丝毫松懈，草率收兵。
抓住的重大案件，要及时的向国家局报告案情，这里还要强调，案件移送给公安机关的问题，凡是有证据证明构成犯罪的要及时移送给公安机关，不允许以罚代刑，一罚了事。对于移送公安机关的案件，也不能一送了之，仍然要完成对违法证据的采集，对作案企业的行政处罚，不允许以刑代罚。凡是移送的案件，必须追踪进度。如果移送当中遇到了困难，要向当地政府报告，主动争取支持。
移送公安机关处理的案件，各省局也要一举报告国家局，凡是接受公安机关委托检验，并且检验结果不合规定的这些线索案件，也要向国家局报告。
我们呢还要做好舆论的宣传工作，营造良好的社会氛围，让社会公众理解并支持我们打击违法违规活动的态度和决心，提高监管部门的社会公信力，对药品生产和经营企业起到第二个警戒和教育作用。
第四，坚持“严”字当头，确保整治效果。
这次集中整治行动要充分体现这个“严”字，所谓“严”，就是要严格的监管、严格的检查、严厉的处罚。
集中整治查处的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝
6 不允许姑息迁就。对于已经查实生产销售假药的药品生产企业，一律撤销药品批准许可文件。对于集中使用非法的化工原料，对于违法接收委托加工，对于参与生产假药的这些企业，一律按照情节严重，依法吊销药品生产许可证。对于查证属实并试图转让证照、票据，经营假药或资格，造成特殊的药品，形成流弊，或明知渠道不清或手续不全仍然得购销假药的这些药品经营企业，也依然按照情节严重，依然吊销药品经营许可证。对于生产销售假药的药品生产经营企业，一律予以公开曝光。对于涉嫌犯罪的，一律移送公安机关，追究刑事责任。这是体现这个“严”字。
这里澄清几点认识：
一是严格监管不会影响到企业的正常运作。规范的企业并不怕“严”，越严对规范的企业越有利，害怕严的恰恰是一些不规范企业，有劣迹的企业，有违规行为的企业。所以通过严格监管可以达到一个目的就是扶强扶严。
二是严厉查处不会影响到地方经济的健康发展。有些人仍然还认为监管会影响到地方经济的发展，会影响到地方的招商引资，无形中把发展和监管并列起来，这是不对的。反过来讲，现在药品经营企业里面存在着一些不健康因素，存在着一些突出的、比较严重的问题，查案的过程当中，我们的监管执法严的还不够，严的还不公。因为遵纪守法的企业没有得到应有的保护，对合法企业带来损害，使得一些行政不规范的企业有生存的空间，使得一些违法违规者没有得到应有的处罚。所以，我们要在现有的基础上，我们的监管应该再接再厉。
三是各级药监人员，特别是我们市县的，在监管最前线的同志们，要大胆的监管，严格的处罚。要有严格的本领，
7 要有刚正不阿的底气，要有敢于碰硬敢于针对的勇气，这样才能树立起我们药监系统的昂扬锐气、浩然正气和良好的形象。
同志们，开展药品生产流通领域集中整治行动，是今年的一项重点工作，各级药品监督管理部门和广大的药品监督管理工作者，都要以高度的责任感和使命感，认真的做好工作，确保集中整治行动取得预期的目的。同时呢要以集中整治的实际效果，来促进药品安全监管的其它各项工作的顺利推进，为实现药品经营秩序的显著好转，药品质量安全保障的不断提高，为确保人民群众的用药安全作出新的更大的贡献。谢谢大家!
第二篇：国家食药监局颁布保健食品命名规定及指南
“秘制”、“特效”等词将被禁用
据新华社北京3月20日电(记者 胡浩)记者20日从国家食品药品监督管理局获悉，为保证保健食品命名科学、规范，维护消费者合法权益，国家食品药品监督管理局修订印发了《保健食品命名规定》并制定了《保健食品命名指南》。
根据命名规定和命名指南，在保健食品名称中禁止表达的词意或使用的词语包括：虚假性词意，如产品中使用化学合成的原料或只使用部分天然产物成分的，表述为“天然”等字样，或名称中含有祖传、宫廷等溢美之词的。夸大性词意，如：强力、特效、奇效、神效等。绝对化词意，如：最、第
一、特级等。明示或暗示治疗作用的词语，如：处方、复方、药、解毒、各种疾病名称等。人名，包括医学名人，如：华佗、扁鹊、张仲景、李时珍等。地名，包括中华、中国、华夏等。与产品特性没有关联，消费者不易理解的词语，如：纳米、基因、太空等。庸俗或带有封建迷信色彩的词语，如：性、神、仙、神丹等。人体组织、器官、细胞等词语，如：脑、眼、心等。超范围声称产品功能，如补铁类营养素补充剂不能命名为补血或改善营养性贫血。其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字足以造成消费者误解的。
第三篇：国家药监总局:将严格监管互联网食品药品经营
据药品终端网 29日讯 国家食品药品监督管理总局(以下简称:食药监总局)昨日就《互联网食品药品经营监督管理办法〈征求意见稿〉》(以下简称:《办法》)公开征求社会意见。据 了解食药监总局此举是为了加强互联网食品药品经营监督管理,保障食品药品安全,根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆 品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等,制定本办法。
《办法》提出互联网食品药品经营,是指通过互联网向个人消费者销售食品(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。
对 于互联网食品药品经营者,《办法》表示除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外,互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证;取得 食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业,可以通过互联网销售本企业生产的产品。药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消 费者销售药品。互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。
食药监总局还指出,对于从事互联网食品药品经营活动,应当依法诚信经营,遵守商业道德,加强规范管理,与实体经营相一致,确保食品药品安全。
第四篇：国家药监局最新管理办法
互联网食品药品经营监督管理办法
(征求意见稿)
第一章 总 则
第一条 为加强互联网食品药品经营监督管理，保障食品药品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《化妆品卫生监督条例》、《医疗器械监督管理条例》等，制定本办法。
第二条
在中华人民共和国境内从事互联网食品药品经营活动、提供互联网药品信息服务、提供第三方交易平台服务等，应当遵守中华人民共和国法律、法规和本办法的规定。
第三条 本办法所称互联网食品药品经营，是指通过互联网向个人消费者销售食品(含食用农产品、食品添加剂)、保健食品、药品、化妆品和医疗器械的行为。
第四条
国家食品药品监督管理总局主管全国互联网食品药品监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内的互联网食品药品监督管理工作。
第五条 从事互联网食品药品经营活动，应当依法诚信经营，遵守商业道德，加强规范管理，与实体经营相一致，确保食品药品安全。
第六条
互联网食品药品经营，应当充分发挥行业协会、消费者协会等机构的作用，推进诚信体系建设，推动部门共同协作，鼓励举报违法行为，促进社会共治。
第二章 互联网食品药品经营者
第七条 除法律法规规定不需要办理相关证照的经营主体外，互联网食品药品经营者应当取得食品药品经营许可或者备案凭证;取得食品、保健食品、化妆品、医疗器械生产许可或者备案凭证的企业，可以通过互联网销售本企业生产的产品。
药品生产企业、药品批发企业不得通过互联网向个人消费者销售药品。
互联网食品药品经营者不得委托他人从事互联网食品药品经营。
第八条 互联网经营食品、保健食品、化妆品的范围应当与其经营许可或者备案范围一致。
互联网药品经营者应当按照药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药;处方的标准、格式、有效期等，应当符合处方管理的有关规定。
互联网药品、医疗器械经营者不得销售国家禁止互联网经营的药品、医疗器械。《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》由国家食品药品监督管理总局制定发布。
第九条 从事互联网食品药品经营的网站，除符合食品药品监督管理法律、法规、规章要求外，还应当具备下列条件：
(一)取得互联网增值电信业务经营许可证;
(二)具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;
(三)建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可追溯;
(四)建立保障食品药品安全的储存和运输管理制度;
(五)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度。 第十条 从事互联网药品、医疗器械经营的，除符合第九条规定条件外，还应当具备下列条件：
(一)开展网上咨询服务;
(二)销售处方药、甲类非处方药的，建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药;
(三)建立药品不良反应报告、不合格药品召回制度;
(四)建立医疗器械不良事件监测、不合格医疗器械召回制度。
第十一条 互联网食品药品经营者应当将网址、IP地址等信息备案至原颁发经营许可或者备案凭证的食品药品监督管理部门，同时应当在其网站首页醒目位臵公开其营业执
照、经营许可证件或者备案信息，公示其执业药师信息，并提供与食品药品监督管理部门官方网站的电子链接。经营许可、备案信息发生变更的，互联网食品药品经营者应当及时更新。
第十二条 互联网食品药品经营者发布的食品药品信息应当真实准确、合法有效;按照标签标识和说明书管理规定，标注企业名称、联系方式、生产地址、生产日期、有效期、批准证明文件及有特殊要求的标识。
互联网食品药品经营者发布的食品药品信息不得含有虚假、夸大的内容;发布的食品、保健食品信息不得涉及疾病预防和治疗功能，未经注册或者备案不得声称具有特定保健功能;不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂等药品信息。
第十三条 互联网食品药品经营者应当按照《中华人民共和国广告法》、《保健食品广告审查暂行规定》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审查办法》等规定发布食品药品广告，并注明广告审查批准文号。
第十四条 互联网食品药品经营者应当按照经营质量管理规范的要求，履行进货查验和出库复核义务，建立购销电子台账，如实记录食品药品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、供货(购买)者名称及联系方式、进(销)货
日期等内容。
第十五条 互联网食品药品经营者应当按照法律、法规、规章规定的条件储存和运输，保证食品药品安全。
经营需要保鲜、冷藏或者冰冻食品的，应当按照相应的条件储存和运输。经营药品、医疗器械的，应当按照标签和说明书标明的条件储存和运输。
互联网食品药品经营者可以委托物流配送企业储存和运输，物流配送企业应当具备食品药品质量管理规范所要求的储存和运输条件，保证食品药品安全。
第十六条 互联网食品药品经营者应当按照国家有关规定向消费者出具发票等销售凭证;征得消费者同意的，可以以电子化形式出具。电子化的销售凭证，可以作为处理消费投诉的依据。
第十七条 互联网食品药品经营者应当保证食品药品来源合法、质量合格，并留存完整有效的供货企业资质证明、购销凭证及电子台账记录等不得少于5年。
第三章 互联网信息服务备案
第十八条 本办法所称互联网药品信息服务，是指不直接从事互联网药品经营，通过互联网向公众提供药品信息的活动。
互联网药品信息服务网站发布药品广告，应当遵守《中
华人民共和国广告法》、《药品广告审查发布标准》、《药品广告审查办法》等规定。
第十九条 从事互联网药品信息服务的，应当向网站主办单位所在地的省级食品药品监督管理部门备案。办理备案时，应当提交以下材料：
(一)企业营业执照;
(二)网站负责人身份证;
(三)药品相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书;
(四)网站域名注册的相关证书或者证明文件;
(五)项目服务说明书;
(六)网络与信息安全保障措施。
食品药品监督管理部门对备案材料齐全的，应当予以备案。
第二十条 互联网药品信息服务网站发布药品信息必须科学准确，符合国家法律、法规、规章和规范性文件的规定。
不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的药品信息。
第二十一条 从事互联网药品信息服务的，应当在其网站主页醒目位臵公示互联网药品信息服务备案信息。
第二十二条 备案事项发生变更的，应当在事项变更发
生后十日内，到原备案机关办理变更手续。
第四章 第三方交易平台经营者
第二十三条 本办法所称第三方交易平台经营者是指领取工商营业执照并提供食品药品经营第三方交易平台服务的企业法人。
第三方交易平台是指在互联网食品药品经营活动中为双方或多方提供网页空间、虚拟经营场所、交易规则、交易撮合、电子订单等服务，供交易双方或多方开展交易活动的信息网络系统。
第二十四条 第三方交易平台经营者自身从事互联网食品药品经营的，应当遵守第二章互联网食品药品经营者的规定。
第三方交易平台经营者应当根据保证食品药品安全的需要，建立并执行经营主体审查登记、产品信息发布审核、平台内交易管理规则、交易安全保障、应急事件处理、消费者权益保护等管理措施。
第二十五条 第三方交易平台经营者应当对申请进入平台的食品药品经营者资质进行审查，建立登记档案并及时核实更新经营者公开营业执照、经营许可证件或者备案信息等内容。
个人通过互联网销售自产食用农产品的，应当通过第三
方交易平台开展经营活动。第三方交易平台经营者应当对其真实身份信息进行审查和登记，建立登记档案并及时核实更新。
第二十六条 第三方交易平台经营者应当建立巡查制度，设臵专门的管理机构或者指定专职管理人员，对发布的信息以及经营的食品药品进行检查，对发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法行为以及发现食品药品质量问题或者其他安全隐患，应当及时采取措施制止，并向食品药品监督管理部门报告，必要时可以停止提供第三方交易平台服务。
第二十七条 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当由执业药师开展网上咨询服务;销售处方药应当建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药。
第二十八条 第三方交易平台经营者应当保存平台上的食品药品经营信息数据，保存时间应当至经营活动结束之日起不少于5年。
第三方交易平台经营者应当保证原始数据的真实性，并应当采取电子签名、数据备份、故障恢复等技术手段，确保互联网食品药品经营数据和资料的完整性和安全性。
第二十九条 第三方交易平台经营者对涉及互联网食品药品经营的相关企业、单位的商业秘密，负有保密义务。
第三十条 第三方交易平台经营者对食品药品监督管理部门公布的问题食品药品，应当及时采取停止销售、协助召回等措施。
第三十一条 食品药品监督管理部门进行监督检查时，第三方交易平台经营者应当积极配合，在信息查询、数据提取、违法信息屏蔽、停止服务等方面提供必要的技术支持。
第三十二条 第三方交易平台经营者应当采取措施，建立并执行消费纠纷解决和消费权益保护制度。鼓励第三方交易平台经营者建立消费者权益保证金与先行赔付制度。
第三十三条 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当向所在地省级食品药品监督管理部门提出申请。省级食品药品监督管理部门对申请材料进行审查，符合条件的，颁发互联网药品交易服务资格证书。
第三方交易平台经营者应当按照互联网药品交易服务资格证书核准的内容依法经营。未取得互联网药品交易服务资格证书的，不得从事互联网药品交易服务。
第三十四条 申请互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者，应当具备下列条件：
(一)取得互联网增值电信业务经营许可证;
(二)具有网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;
(三)建立交易安全管理制度和保障措施，能够实现可
追溯;
(四)具有药品质量管理机构或者专职药品质量管理人员;
(五)具有两名以上执业药师，并建立执业药师在线药事服务制度，由执业药师负责处方的审核及监督调配，指导合理用药;
(六)建立药品经营主体资格审查、药品信息发布审核、储存和运输管理等制度;
(七)建立药品不良反应报告、药品协助召回、应急处理等制度;
(八)建立投诉举报处理、消费者权益保护等制度;
(九)其他保证药品质量安全的制度和措施。 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者的设臵条件、申报程序和资料等要求由国家食品药品监督管理总局制定。
第三十五条 从事互联网药品交易服务的第三方交易平台经营者变更许可事项的，应当向原发证机关提出申请;符合法定条件、标准的，原发证机关应当依法办理变更手续。
第三十六条 互联网药品交易服务资格证书有效期为五年。需要继续提供互联网药品交易服务的，应当在有效期届满三十日前，向原发证机关提出延续申请。
原发证机关应当在互联网药品交易服务资格证书有效
期届满前作出是否准予延续的决定。逾期未作出决定的，视为准予延续。
第五章 监督管理
第三十七条 食品药品监督管理部门按照法律、法规和规章的规定，依职权对互联网食品药品经营行为实施监督检查。
第三十八条 第三方交易平台经营者的经营行为，由其所在地的省级食品药品监督管理部门或者指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖。
互联网食品药品经营者经营食品、保健食品、化妆品的，由其经营许可所在地或者工商营业执照登记所在地的县级食品药品监督管理部门管辖;互联网食品药品经营者经营药品、医疗器械的，由其经营许可或者备案所在地的设区的市级以上食品药品监督管理部门管辖。
第三方交易平台上的互联网食品药品经营者违反本办法规定，不能确定管辖地的，由第三方交易平台经营者所在地的省级食品药品监督管理部门或者由指定的设区的市级食品药品监督管理部门管辖;经调查后能够确定管辖地的，应当及时移送有管辖权的食品药品监督管理部门。
对当事人的同一违法行为，两个以上食品药品监督管理部门都有管辖权的，由最先立案的食品药品监督管理部门管
辖;两个以上食品药品监督管理部门因管辖权发生争议的，报请共同的上一级食品药品监督管理部门指定管辖。
第三十九条 国家及省级食品药品监督管理部门应当设臵专门的机构或者配备专业技术人员，开展互联网食品药品经营活动日常监督管理工作。
食品药品监督管理部门应当建立统一的互联网食品药品经营监测体系，对监测发现的违法行为，按照属地管理原则，依法分级处理;查证属实的，依法向社会公布。
食品药品监督管理部门应当加强与通信管理部门、邮政部门以及物流配送管理部门的合作，实现监管数据对接，加强对食品药品的监督检查。
第四十条 食品药品监督管理部门对涉嫌违法的互联网食品药品经营行为进行查处时，可以行使下列职权：
(一)进入互联网食品药品经营行为的经营活动场所实施现场检查与抽验;
(二)询问当事人，调查了解互联网食品药品经营活动的相关情况;
(三)查阅、复制当事人的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关数据资料;
(四)依法对互联网食品药品经营活动场所、设施等采取查封、扣押等措施;
(五)法律、法规规定可以采取的其他措施。
食品药品监督管理部门依法行使前款规定的职权时，当事人应当予以协助、配合，不得拒绝、阻挠。
第四十一条 食品药品监督管理部门对互联网食品药品经营活动的技术监测记录、信息追溯资料等，经查实后，可以作为对互联网食品药品经营违法行为实施行政处罚或者采取行政措施的电子数据证据。
第四十二条 互联网食品药品经营者存在食品药品安全隐患未及时采取措施消除的，或者第三方交易平台经营者未尽到管理义务的，食品药品监督管理部门应当对其进行责任约谈。
第四十三条 需要关闭网站的，食品药品监督管理部门应当依法移送网站许可或者备案所在地的通信管理部门处理。
第四十四条 国家食品药品监督管理总局对省级食品药品监督管理部门违反本办法发放互联网药品交易服务资格证书的，责令限期改正;逾期不改正的，有权予以改变或者撤销。
第六章 法律责任
第四十五条 违反食品药品安全法律、法规、规章有关规定,无证生产、经营，超范围经营，生产销售假劣食品、保健食品、药品、化妆品，生产销售不合格医疗器械等食品
药品违法行为，法律、法规、规章已有规定的，从其规定;构成犯罪的，移送公安机关，依法追究刑事责任。
第四十六条 第三方交易平台经营者、互联网食品药品经营者、提供互联网药品信息服务的网站企业法人及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，违反食品药品法律、法规、规章，受到食品药品监督管理部门行政处罚情节严重的，或者通信管理部门停止接入服务、关闭违法网站的，应当列入食品药品安全“黑名单”，予以公布，接受社会监督。
第四十七条 违反本办法第七条规定，未取得食品药品经营许可或者备案凭证，从事互联网食品药品经营活动的，按照法律、法规、规章的相关规定依法取缔并作出行政处罚，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以依照《食品安全法》、《药品管理法》等相关规定，依法作出不得从事食品药品生产经营活动的处理。
违反本办法第三十三条规定，未取得互联网药品交易服务许可，从事互联网药品交易服务活动的，依法予以取缔，并处以三万元罚款，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第四十八条 违反本办法第八条规定的，销售《禁止互联网经营的药品、医疗器械目录》中药品、医疗器械的，或者未凭处方销售处方药的，责令改正，并处以一万元以上三
万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第四十九条 违反本办法第十一条、第十二条规定的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十条 违反第十三条规定的，违法发布食品药品广告的，由食品药品监督管理部门依职权予以处罚，或者依法移送工商行政管理部门处理。
第五十一条 违反本办法第十六条规定的，未向消费者出具销售凭证或者发票的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十二条 违反本办法第十七条规定的，未按规定留存有效、完整的企业资质证明和产品购销记录的，按照法律、法规、规章的相关规定处理;未按规定留存电子台账记录的，责令改正，并处以一千元以上一万元以下罚款，在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十三条 违反本办法第十九条至第二十二条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入
服务或者关闭违法网站。
第五十四条 违反本办法第二十四条至第三十条的，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十五条 违反本办法第三十一条的，对食品药品监督管理部门监督检查不予配合的，给予警告，责令改正，并处以一万元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法撤销互联网药品交易服务资格证书，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十六条 违反本办法第三十五条的，许可事项发生变更时未及时申请变更的，责令改正，并处以五千元以上三万元以下罚款;在限定期限内拒不改正、情节严重的，依法移送通信管理部门停止其接入服务或者关闭违法网站。
第五十七条 食品药品监督管理部门人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法追究其行政责任;构成犯罪的,移送司法机关，依法追究其刑事责任。
第七章 附 则
第五十八条 本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。
此前发布的关于互联网食品药品经营的有关规定与本办法不一致的，以本办法为准。
第五十九条 本办法自2014年 月 日起施行。《互联网药品信息服务管理办法》(国家食品药品监督管理局局令第9号)、《互联网药品交易服务审批暂行规定》(国食药监市[2005]480号)同时废止。
第五篇：药监局长在农村药品两网建设动员会上的讲话
莲山 课件 w w
w.5Y k J.cO m文秘牢记执政为民 坚持求真务实进一步抓好我县农村药品“两网”建设同志们： 在各项工作十分繁忙的情况下，县政府决定召开全县农村药品“两网”建设工作会议，体现了县委县政府对人民群众生活和身体健康的高度关心，体现了县委县政府大力实施药品放心工程，为民办好事、办实事的坚定决心。我们坚决拥护县委县政府加强我县农村药品“两网”建设的决策。近年来，我局认真贯彻以监督为中心，监、帮、促相结合的药监工作方针，坚持把药品监督管理工作的重点放在农村，初步实现乡乡有药店的工作步骤，从而促进了我县农村药品市场的良性发展，有效地提高了我县农村药品质量，扼制了我县农村药品价格居高不下的现象，使我县农民群众用药日益方便、安全、实惠，全县城乡药品逐步趋向同质同价。这一成效的取得，是各级党委政府正确领导，各部门大力支持，社会各界和广大农民群众积极参与，也是全局工作人员共同努力的结果。借此机会，我代表县食品药品监督管理局，向各位领导和同志们表示衷心的感谢。下面，我就落实省、市、县政府要求，结合我局所负责的工作谈以下三点意见。
一、进一步统一思想，提高认识，把农村药品“两网”建设作为一件大事来抓我们在实践中认识到，农村药品“两网”建设。是统筹城乡协调发展，减轻农民负担，解决“三农”问题的有效途径，也是整顿和规范农村药品市场秩序，促进医药经济健康发展的重要举措。抓好农村药品“两网”建设。对于保证农村药品质量，保障农民用药安全，维护农民群众身体健康和用药的合法权益，促进全面建设小康社会具有十分重要的意义。
(一)进一步把农村药品“两网”建设作为实践“三个代表”重要思想的具体行动来抓。药品安全，人命关天。药品监管的根本目的，就是维护人民群众的身体健康和切身利益。由于多方面的原因，长期以来，农村药品监管一直是一个薄弱环节，农民用药难、用药贵和用药不放心的问题比较突出，人民群众意见很大。农民群众用药问题不解决，我们作为食品药品监督管理部门的同志问心有愧，寝食难安。大力推进农村药品“两网”建设，逐步解决农民群众用药问题，是实践“三个代表”重要思想的具体行动。我们应当以党的事业为重，以广大人民群众的利益为重，进一步抓好农村药品“两网”建设，扎扎实实为人口众多、经济状况相对较差的农民兄弟办几件好事、实事，真正让农民群众受益。
(二)进一步把农村药品“两网”建设作为促进医药经济和卫生事业发展的重要举措来抓。发展医药经济和卫生事业，是维护人民群众身体健康和生命安全的基础和前提。促进医药经济和卫生事业发展，是药品监督管理工作的题中之义。我县医药经济基础较差，卫生事业也处于重要的改革发展时期。特别是农村医疗和药品市场不规范，制约了我县医药经济和卫生事业的发展。我们将充分利用监管手段，在促进我县医药卫生事业发展上有所作为。加强农村药品“两网”建设，培育和规范农村医疗、药品市场，对于壮大我县医药经济，发展我县卫生事业，具有重要的现实意义。
(三)把农村药品“两网”建设作为提高队伍监管能力和水平的重要途径来抓。药品监管的重点在农村，难点也在农村。农村药品“两网”建设，是市场经济新形势下药品监督管理工作的治本之策，是传统的药品监督管理工作顺应市场经济发展规律的一次大胆探索。抓农村药品“两网”建设，没有现成的模式和固有的方法。我县农村药品“两网”建设工作时间还刚刚开始，没有经验，我们将加强研究，不断解决“两网”建设中存在的各种困难和问题。推进我县农村药品“两网”建设的过程，是我们这支新组建的食品药品监管队伍监管能力和水平不断提高、监督执法工作不断深化的过程。我们一定加强调查研究，勇于探索实践，把农村药品“两网”建设作为提高我们队伍能力和监管水平的重要途径，切实抓紧、抓好、抓出成效来。
二、进一步明确目标，理清思路，把农村药品“两网”建设工作不断引向深入按照省、市、县政府的要求，我县农村药品“两网”建设将在全县全面展开。从现在开始，我们将进一步明确目标任务，理清工作思路，积极抓好组织和落实。 根据我县的实际，全县农村药品“两网”建设总的工作目标：是要建立健全县、乡(镇)，村三级药品监督网络，把药品监管的重心进一步下移到农村最基层;建立健全农村乡村药品供应网络，实现乡乡有药店、村村有药柜，逐步实现农村药品连锁经营和统一配送。努力保证农村药品质量，方便农民群众用药，促进城乡药品同价，确保农民群众用药安全有效和经济便捷。 我县农村药品“两网”建设基本工作思路：是通过在乡村聘请专职或兼职的药品质量信息员，使食品药品监管部门在广阔的农村添上“千里眼”、“顺风耳”，健全农村药品监督网，加强农村药品监督;通过鼓励依法新办或改造乡村药店，鼓励设置或改造乡村医疗卫生机构药房、药柜，使每一个乡镇和有条件的村都有规模适当、品类较全的专门药店，使每一个行政村都有能基本满足本村农民常见病防治所需的急救和基本药物的药柜;通过鼓励和支持药品零售连锁经营企业到乡村开办连锁店，鼓励和支持乡村药店“加盟”连锁，逐步实现药品零售城乡连锁经营;通过鼓励和支持药品批发企业到乡村设立配送站，或委托代购，或直接向乡村药店(药柜)配送药品等，理顺和规范农村药品购销渠道，逐步实行乡村药品统一配送。通过建立统一开放、竞争有序的农村药品流通市场，充分发挥政府监管“有形之手”和市场调节“无形之手”的作用，主要依靠市场竞争，使农村药品质量大步提高，农村药品价格大幅下降，使农民群众用药安全效得以保障，使农民群众用药的合法权益得到维护。 在下一阶段的工作中，我们将加强对农村药品“两网”建设，尤其是在农村药品供应网建设的实践中，积极摸索出普遍性和规律性的办法，全面推动我县农村药品“两网”建设工作向纵深发展。
三、进一步加强领导，强化措施，把农村药品“两网”建设工作真正落到实处农村药品“两网”建设是一项系统工程。它需要法律规范、政府“搭台”、部门指导、企业参与、群众配合。在农村药品“两网”建设工作中，当好政府的参谋和助手，做广大农民群众的知心人，切实抓好各项工作的落实。
(一)主动当好各级党委政府的参谋。我县农村药品“两网”建设，在各级党委政府的领导下，统筹兼顾，整体推进。加强调查研究，主动出谋划策，积极当好各级党委政府决策的参谋。加强组织协调，强化工作措施，认真按照各级党委政府的部署与要求抓好落实。协助各级党委政府把握农村药品“两网”建设的大局和方向，解决农村药品“两网”建设中的困难和问题。
(二)积极争取兄弟职能部门的支持。我县农村药品“两网”建设，离不开监察、卫生、财政、工商、物价等兄弟部门的大力支持。我们将加强联络沟通，增进理解配合。及时通报有关情况，反映有关问题，协助有关部门解决好农村药品“两网”建设中的有关问题。争取各兄弟职能部门对我们工作中遇到的困难和问题给予支持与帮助，并欢迎各兄弟职能部门对我们的工作进行监督和批评。真心实意的与各兄弟职能部门一道，齐心协力抓好我县农村药品“两网”建设工作。
(三)充分调动社会力量和广大人民群众的积极性。农村药品“两网”建设。其根本基础、途径和动力在于药品流通体制的改革、药品市场的发展和完善及广大人民群众的积极参与。加强宣传工作，让全社会关心农民群众身体健康，关注农村药品市场，支持农村药品“两网”建设;要加强政策引导，鼓励更多的药品生产经营企业和医疗卫生单位开拓农村药品市场，参与农村药品“两网”建设;放手发动群众，增强农民群众的自我保健、自我保护和自我发展的意识和能力，自觉把农村药品“两网”建设当作自己的事(本文权属文秘之音所有，更多文章请登陆查看)情来理解、来支持、来参与和配合;向基层学习，向行政相对人学习，向广大人民群众学习，吸取群众的智慧，依靠社会的力量，努力把我县农村药品“两网”建设抓出新意、抓出实效。 同志们，我们一定要牢记执政为民，坚持求真务实，深怀对人民群众的感激之情，深怀对人民群众的关爱之心，深怀对维护人民群众身体健康的责任之感，把“用药放心”作为我们一切工作的出发点和归宿。认真抓好农村药品“两网”建设。我们衷心请求各级党委、人大、政府、政协对食品药品监管工作加强领导、指导和监督，衷心希望我们的工作得到兄弟单位的大力配合、支持和帮助，热诚欢迎新闻界、社会各界和广大人民群众关心、参与药品安全监管工作，并对我们的工作进行监督。莲山 课件 w w
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