乙酰半胱氨酸泡腾片说明书

乙酰半胱氨酸泡腾片说明书（精选5篇）

篇1：乙酰半胱氨酸泡腾片说明书

【适应症/功能主治】用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。

【规格型号】600mg*4s*10盒

【用法用量】成人：每次600mg(每次1片)，每日1-2次。应将乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)溶于半杯温开水中(≤40℃)，如有必要可用汤

【不良反应】口服乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)偶有过敏反应，如荨麻疹和罕见的支气管痉挛。口服给药期间可能出现胃肠道刺激，如恶心和呕吐

【禁忌】乙酰半胱氨酸过敏者禁用，乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)含有阿斯帕坦，患有苯丙酮酸尿症患者禁用

【注意事项】患有支气管哮喘的病人在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。药品可能有硫磺气味，这并不是产品变质引起的，而是这种制剂中含有活性成分的一种特征。乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)不可直接吞服。溶解后的乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)溶液好不与其它药物混合服用。乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)应保存在小儿不易接触处。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字J0113

【生产企业】ZAMBONS.p.A.(意大利)(海南赞邦制药有限公司分装)

乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)的功效与作用乙酰半胱氨酸泡腾片(富露施)用于治疗分泌大量浓稠痰液的慢性阻塞性肺病(COPD)、慢性支气管炎(CB)、肺气肿(PE)等慢性呼吸系统感染。

篇2：乙酰半胱氨酸泡腾片说明书

问：乙酰半胱氨酸胶囊(易维适)主治功能是什么?

答：用于浓稠粘液分泌物过多的呼吸系统疾病：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症。

篇3：乙酰半胱氨酸泡腾片说明书

1 仪器与试药

1.1 仪器

岛津20AT高效液相色谱仪;Sartorius BP 211D型电子天平 (十万分之一, 德国Sartorius公司) , PHS-3C型精密p H计 (上海精科) , MQ密理博超纯水机。

1.2 试药

甲醇为色谱纯, 水为超纯水, 其他试剂均为分析纯, 原辅料均符合药典标准。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

2.1.1 黏合剂的筛选

取乙酰半胱氨酸药粉 (过80目) 20 g, 分别加2%淀粉、0.5%羟丙基甲基纤维素 (75%乙醇) 、10%聚维酮K30 (75%乙醇) 黏合剂适量, 湿法制粒, 干燥。考察颗粒成型性、流动性、溶化性, 确定最佳黏合剂。结果见表1。

由于0.5%羟丙基甲基纤维素制粒效果最好, 且休止角最小, 故选择0.5%羟丙基甲基纤维素为黏合剂。

2.1.2 填充剂的筛选

取乙酰半胱氨酸20 g, 淀粉、乳糖、微晶纤维素各5 g (均过80目筛) , 0.5%羟丙基甲基纤维素 (75%乙醇溶) 为黏合剂, 湿法制粒, 干燥。考察颗粒成型性、流动性、溶化性, 筛选填充剂。结果以微晶纤维素为填充剂制得的颗粒成形性和流动性最好, 溶化性合格, 故选择微晶纤维素为填充剂。

2.2 乙酰半胱氨酸胶囊制备

取乙酰半胱氨酸200 g、微晶纤维素50 g, 过80目筛, 混匀, 以0.5%羟丙基甲基纤维素 (75%乙醇溶) 为黏合剂, 湿法制粒, 干燥, 整粒, 装于空心胶囊, 制成1000粒。

2.3 含量测定

2.3.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱:依利特 (HYPERSIL C18, 5μm, 4.6×250 mm) ;流动相:0.68%磷酸氢二钾溶液 (用磷酸调节p H值至3.0) -水=95∶5;检测波长为214 nm。进样量:10μL;理论板数按乙酰半胱氨酸峰计算不低于2000。色谱图见图1。

2.3.2 供试品溶液制备

取本品20粒, 倾出内容物, 混匀, 称取乙酰半胱氨酸胶囊内容物约0.025 g (约相当于含乙酰半胱氨酸20 mg) , 精密称定, 置10 m L容量瓶中, 加流动相稀释至刻度, 摇匀, 精密取1 m L, 至10 m L容量瓶, 加流动相稀释至刻度, 摇匀, 用0.45μm微孔滤膜滤过, 取续滤液, 即为供试品溶液。

2.3.3 对照品溶液制备

取乙酰半胱氨酸对照品适量, 精密称定, 加流动相制成每1 m L含1.062 mg的溶液, 即得对照品储备液, 精密取对照品储备液适量, 制成0.1274、0.1699、0.2124、0.2549、0.4248 mg/m L的溶液, 即得对照品溶液。

2.3.4 线性范围考察

取乙酰半胱氨酸对照品溶液, 按上述色谱条件进样, 测定乙酰半胱氨酸峰面积, 以对照品浓度为横坐标, 以峰面积为纵坐标, 得回归方程Y=22521X+942.8, r=0.9996, 表明乙酰半胱氨酸在0.1274~0.4248 mg/m L呈良好线性关系。

2.3.5 精密度试验

取乙酰半胱氨酸对照品溶液连续进样6次, 依法测定, RSD为0.49%。

2.3.6 稳定性试验

取本品按“2.3方法”制备样品溶液, 分别在第0、1、2、4、6 h依法测定乙酰半胱氨酸含量, RSD为0.86%。

2.3.7 重复性试验

取同一批次胶囊, 精密称定5份, 分别制成供试品溶液, 按上述色谱条件进样, 测定乙酰半胱氨酸含量。结果乙酰半胱氨酸平均含量0.7952 g/g, RSD为1.58%。

2.3.8 加样回收率试验

精密称取已知含量的供试品0.0125 g (乙酰半胱氨酸含量为0.7952 g/g) , 共9份, 分别加对照品8 mg、10 mg、12 mg各3份, 按“2.3.2”供试品溶液制备方法制备样品溶液, 按上述色谱条件进样, 测定乙酰半胱氨酸含量, 结果加样回收率99.53%, RSD为1.60%, 见表2。

2.3.9 含量测定

按照处方同法制备3批乙酰半胱氨酸胶囊, 测定含量, 结果见表3。

3 讨论

本实验采用湿法制粒制备乙酰半胱氨酸颗粒, 工艺简便, 操作简单。通过各辅料的筛选从而确定最优处方。有文献采用紫外分光光度法测定乙酰半胱氨酸含量[2], 操作较复杂, 本文采用高效液相色谱法测定乙酰半胱氨酸含量, 方法简便, 准确。

摘要：目的 对乙酰半胱氨酸胶囊的处方进行筛选, 制备乙酰半胱氨酸胶囊, 测定其含量。方法 对乙酰半胱氨酸胶囊的处方进行筛选, 高效液相色谱法测定含量, 流动相:0.68%磷酸氢二钾溶液 (用磷酸调节pH值至3.0) -甲醇=95∶5;检测波长为214 nm, 进样量:10μL。结果乙酰半胱氨酸200 g、微晶纤维素50 g, 0.5%羟丙基甲基纤维素 (75%乙醇溶) 为最佳处方。乙酰半胱氨酸在0.1274~0.4248 mg/mL之间呈良好的线性关系 (r=0.9996, n=5) , 平均回收率为99.53%, RSD%为1.60% (n=9) 。结论 该制剂制备工艺合理可行, 含量测定方法准确可靠。

关键词：乙酰半胱氨酸胶囊,处方筛选,含量测定,HPLC

参考文献

[1]鲍红荣, 童立力.N-乙酰半胱氨酸的药理作用及其临床应用[J].浙江临床医学, 2008, 10 (9) :1274-1275.

篇4：乙酰半胱氨酸泡腾片说明书

关键词：乙酰半胱氨酸 盐酸氨溴索 支气管肺炎

【中图分类号】R563.1+2 【文献标识码】A 【文章编号】1672-8602（2015）05-0225-02

支气管肺炎是儿科最常见的呼吸系统疾病之一，肺炎是5岁以下儿童死亡的首位原因?小儿呼吸道发育有其特点，如气管，支气管管腔狭窄，纤毛运动能力差，血管丰富易充血，间质发育旺盛，易为黏液所阻塞等，且患儿因年龄小，痰液粘稠及排痰困难，直接影响肺炎治疗效果及恢复时间长短?氧气雾化吸入已成为呼吸道疾病的常规治疗手段之一[1]，我科选用用N-乙酰半胱氨酸注射剂氧气雾化吸入化痰?促痰液排出治疗效果确切?现报道如下?

1资料与方法

1.1 一般资料 本组病例均选自我院2014年3月至2015年2月住院支气管肺炎患儿68例，所有患儿诊断均符合支气管肺炎诊断标准[2]：临床表现有咳嗽，痰多，可伴有发热等?肺部有固定中细湿啰音，胸片提示为肺纹理增粗，增多，可见斑片状阴影?同时排除肺结核?哮喘及重症肺炎合并呼吸衰竭?心力衰竭者?此两组患儿均有明显咳嗽，痰液黏稠和排痰困难的症状?观察组患儿34例，对照组患儿34例?观察组男20例，女14例，年龄6个月～5岁，平均（2.6±0.4）岁?对照组男22例，女12例；年龄8个月～5岁，平均（2.5±0.5）岁?两组在性别?年龄?病程?就诊时间?病情严重程度方面比较差异无统计学意义（P>0.05）?两组患儿均对所用药无过敏史及过敏现象?

1.2 治疗方法：两组患儿均常规静点抗感染及对症治疗?对照组给予盐酸氨溴索注射液（商品名沐舒坦，上海勃林格殷格翰药业有限公司生产，规格15mg/2ml）7.5mg+0.9%氯化钠注射液2ml氧气雾化吸入，2次/天?观察组予N-乙酰半胱氨酸注射液（商品名富露施，意大利赞邦集团生产，海南赞邦制药公司代理进口注册，规格300mg/3ml），150mg+0.9%氯化钠注射液2ml氧气雾化吸入，2次/天，观察时间定为5天?

1.3 临床评价 比较两组患儿临床症状及体征缓解?疗效评定标准[3]：显效为接受以上治疗后，患儿的咳痰?咳嗽症状基本消失?肺部啰音消失；有效为经过治疗后，患儿咳痰?咳嗽的症状改善情况较为显著，肺部啰音明显减少，痰液由浓变稀，量较少；无效为经治疗，患儿咳痰?咳嗽?肺部啰音及痰液黏稠度与治疗前比较无差异?

1.4 统计学处理 数据采用 SPSS 18.0 统计软件包进行统计分析，计量资料采用均数及标准差（ ），组间比较采用t 检验?计数资料采用χ2检验，P<0.05 为差异具有统计学意义?

2 结果

2.1两组比较结果见下表

2.2毒副作用

毒副作用方面，我们发现观察组中，恶心2例，呕吐1例，无皮疹及支气管痉挛等表现，停药后症状缓解?对照组中，出现恶心4例，皮疹1例，食欲缺乏2例，腹痛3例，腹泻2例，停药后症状缓解?

3 討论

支气管肺炎一直是儿科最常见呼吸道疾病之一，也是最容易加重和治疗效果不佳的疾病之一?因此积极控制感染，及时减轻咳嗽?痰多难排出症状对促进肺炎恢复有重要作用?本研究发现，观察组总有效率97.1%，明显高于对照组总有效率79.4%，且治疗时间较对照组缩短?

乙酰半胱氨酸注射液的活性成分是N-乙酰-L-半胱氨酸，是粘液溶解剂和抗氧化剂，它通过化学结构中的能与亲电子的氧化基团相互发生作用的自由巯基（亲核的-SH），使粘蛋白的双硫（S-S）键断裂而分解粘蛋白复合物，降低痰粘度，使粘痰容易咳出?药理涉及有效的抗炎及抗炎性损伤作用，它可增强抗生素对肺组织的穿透能力，可升高抗生素在肺部的浓度，还可以使黏膜纤毛清除力度加大，使纤毛摆动速度提升[4]?除溶痰作用外，乙酰半胱氨酸雾化吸入终末细支气管及肺泡，作用于病灶局部，还可提供亲核性自由巯基而发挥直接的抗氧化作用，改善肺部循环，促进肺表面活性物质分泌及对药物的吸收，从而改善和维持患儿的肺功能?尤其适用于婴幼儿呼吸道分泌物多，咳嗽能力弱，大量黏痰阻塞气道不易咯出的情况?乙酰半胱氨酸注射液做为唯一可用于雾化治疗的祛痰剂，已经过国家药监局批准，临床使用中无异议，可减少超适应症及用法的医疗隐患及纠纷?

盐酸氨溴索注射液亦为粘液溶解剂，也能增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出?但本观察中发现氨溴索组治疗效果总有效率明显低于乙酰半胱氨酸组，且无可批准的雾化剂型，临床使用中存在一定争议?

总之，通过本数据分组治疗分析，可以得出结论，乙酰半胱氨酸氧气雾化吸入佐治支气管肺炎患儿，在化痰?促痰排出及保护肺功能，缩短治疗时间，促进肺炎较快恢复，效果显著，临床使用中不良反应少，毒副作用小?发生率低，治疗安全?有效，值得推广?

参考文献

[1] 洪建国，陈强，陈志敏，等.儿童常见呼吸道疾病雾化吸入治疗专家共识[J]. 中国实用儿科杂志，2012，27（4）：265 -269.

[2] 申昆玲，江载芳，胡亚美，等.诸福棠实用儿科学[M].北京：人民卫生出版社出版，2002.1174

[3] 王小辉.N-乙酰半胱氨酸对模拟失重肺炎大鼠的保护性研究[D].合肥：安徽医科大学，2014，N0v：49（11）：1544-1548

篇5：乙酰半胱氨酸泡腾片说明书

1 药理作用及作用机制

(1)稀释痰液作用:乙酰半胱氨酸其化学结构中的巯基可使痰液中黏蛋白的双硫键断裂,直接降解黏液的黏稠度。(2)调节痰液分泌:乙酰半胱氨酸可促进溶胶层的分泌。溶胶层就像黏痰和气道上皮之间的一层润滑剂,使得黏痰在气道的黏附力降低,有利于排出。(3)改善并增强纤毛运动:由于蛋白性液体和炎症细胞产物的作用,特别是嗜酸细胞的主要碱性蛋白的损伤,纤毛运动发生障碍,特别是受到细菌、病毒感染时。乙酰半胱氨酸可增加纤毛清除率,改善呼吸道的廓清能力,促进痰液排出[3]。

2 临床应用

2.1 在支气管哮喘急性发作治疗中的应用

支气管哮喘是呼吸系统常见疾病,临床表现为咳嗽,气喘。急性发作时,痰液往往黏稠不易咳出,使气道发生堵塞,导致肺泡陷闭、不张或过度充气,加重病情,延缓治疗效果。故祛痰治疗是支气管哮喘急性发作治疗中的重要环节。南通大学医学院附属海安医院选择2004年10月-2006年3月本院支气管哮喘急性发作期患者58例,均符合支气管哮喘的诊断标准。治疗组应用富露施(含乙酰半胱氨酸0.6g/粒,海南金晓制药有限公司生产)1粒,2次/d,连续用药5d;对照组将α糜蛋白酶4000IU加入生理盐水3ml雾化吸入,2次/d,连用5d。结果:对照组在祛痰效果方面总有效率71.43%;治疗组总有效率96.67%,明显改善支气管哮喘咳嗽症状,降低总住院天数。且富露施临床使用方便,几乎无副作用,患者容易接受。

2.2 在支气管肺炎治疗中的应用

天津市塘沽医院儿科选择符合支气管肺炎诊断的患儿,年龄8月~12岁,具有明显咳嗽、咳痰,常规应用抗生素基础上随机分为受试组和对照组各40例。试验组:男22例,女18例,平均年龄6.36岁。对照组:男19例,女21例,平均年龄6.14岁。给药方法:试验组:服用富露施颗粒剂,每包5g,含N-乙酰半胱氨酸100mg。对照组:服用“祛痰灵”(江西新余制药厂荣誉出品,江西济民堂医药有限公司总经销),3次/d,<6岁每次5ml,>6岁每次10ml,连续用6d。结果:祛痰疗效试验组用药后第2天开始,对照组第3天开始痰量明显减少(P<0.05)。试验组与对照组比较,用药前痰量无明显差异,用药后第4天差异显著,试验组痰量明显少于对照组(P<0.05)。咳嗽程度试验组用药后2天开始,对照组用药后第3天开始咳嗽程度明显减轻(P<0.05),试验组与对照组比较,用药前咳嗽程度无显著差异,用药后第4天差异显著,试验组咳嗽程度明显轻于对照组(P<0.05)。临床总体疗效试验组和对照组的总体有效率分别为92.5%和77.5%,两组比较有显著性差异,P<0.05。本临床观察证实了富露施具有明显的祛痰作用,疗效明显优于对照组“祛痰灵”。

2.3 在肺结核治疗中的应用

2007年1月~2007年6月长春市传染病医院收治单纯肺结核咳嗽、咳痰患者60例,随机分成两组,治疗组为抗结核药物+N-乙酰半胱氨酸,对照组单纯用抗结核药物。治疗30天后两组痰量减少起效时间、咳嗽起效时间有显著差异,发热改善起效时间及痰结核菌转阴方面有明显差异。说明富露施对肺结核的症状改善,尤其对肺结核咳嗽、咳痰治疗,有较大的临床价值。因此,富露施可以作为抗结核的辅助药物应用,可显著减轻患者症状。

2.4 在特发性肺间质纤维化治疗中的应用

特发性肺间质纤维化是特发性间质性肺炎中最常见的一种,病理表现为普通型间质性肺炎,肺功能表现为进行性限制性通气功能障碍和弥散量减少。通常隐袭性起病,随着肺纤维化的发展,经过数月至数年发展为呼吸衰竭,发病后平均存活时间为3.2~5年。哈尔滨医科大学附属二院呼吸内科患者48例,随机分为2组,A组每天口服强的松0.5mg/kg,4周后减半维持,同时口服富露施600mg/次,每天3次。B组每天口服强的松0.5mg/kg,4周后减半维持。结果:A组患者的临床表现如气短、干咳、Velcro罗音经治疗后缓解率为66.7%,B组缓解率为37.5%。本研究结果显示,在糖皮质激素的基础上加用大剂量富露施对特发性肺间质纤维化患者肺功能的改善更为有效。

2.5 在慢性阻塞性肺疾病治疗中的应用

慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种常见的慢性呼吸系统疾病,患病率与病死率较高。目前世界卫生组织(WHO)资料显示,COPD的死亡率居所有死因的第4位,且有逐年增加之势,以美国为例,从1965~1998年30年间,冠心病、高血压脑卒中的死亡率分别下降59%和64%,而COPD却增加163%。COPD造成巨大的社会和经济负担,根据世界银行/WHO发表的研究,至2020年COPD将成为世界疾病经济负担的第5位。由于COPD呈缓慢进行性发展,严重影响患者的劳动能力和生活质量,所以COPD已引起世界各国的重视。该病多见于中老年患者,其体质虚弱,营养状态差,尤其急性发作期(AECOPD)患者黏液过度分泌,痰量增多,加之该病患者气喘、液体丢失所致痰液黏稠,不易咳出,表现排痰困难,通气不畅,且黏液的滞留会导致细菌聚集从而引发肺炎,从而进一步加重该病的病情。

2.6 在急性肺损伤及急性呼吸窘迫综合症(ARDS)中的应用

瑞典学者Laurent等研究发现,NAC可以部分补充激活粒细胞内还原型谷胱甘肽(GSH)的水平,从而减少中性粒细胞释放氧自由基的能力,降低氧自由基对肺组织的损害。法国学者Domenighetti等研究发现,给予NAC的急性肺损伤患者肺毛细血管内皮细胞中GSH的含量也明显增加,提示NAC对肺脏的保护作用可能还与NAC能保护肺毛细血管内皮细胞受到氧自由基的损伤,减少血管通透性有关。最近Fan等报道NAC及脂质体NAC均能降低ARDS大鼠跨肺清蛋白的流出,减少支气管肺泡灌洗液中性粒细胞数,同样说明NAC对ARDS具有保护作用。

综上所述,N-乙酰半胱氨酸除了具有化痰作用外,对COPD、肺间质纤维化、急性肺损伤及ARDS等均具有很好的治疗和预防作用,是一种有潜在前景的治疗急性和慢性呼吸道疾病的药物。相信随着研究的深入,NAC的应用会越来越广泛。

参考文献

[1]张智键.N-乙酰半胱氨酸在呼吸系统疾病中的应用.中国药物应用与监测,2007,2:20-22.

[2]魏琳琳,段钟平.N-乙酰半胱氨酸药物作用机制实验研究进展.中国药学杂志,2008,43(12):887-889.