民营口腔诊所药品质量监督整改报告

民营口腔诊所药品质量监督整改报告（精选5篇）

篇1：民营口腔诊所药品质量监督整改报告

谭伟锋口腔诊所

药品质量监督检查整改报告

中山市坦洲镇食品药品监督管理局：

2016年3月29日中山市坦洲镇食品药品监督管理局组成检查小组对我诊所的药品进行了现场检查并提出了监督整改意见：1.未签订企业法定代表人委托书2.未见药品销售人员身份证和从业资格证复印件3.未签订药品质量保证协议。我诊所收到整改书面通知之后立即召开了诊所内部会议，对监督局提出的整改意见进行学习并且组成了工作小组根据整改意见对我诊所存在的问题进行了督促整改，现整改措施如下：

1.依照相关规定与药品销售企业签订企业法定代表人委托授权书，保证药品来源的合法。

2.向药品企业索要药品销售人员身份证和从业资格证复印件，并保存在档。

3.与企业签订药品质量保证协议，明确双方责任，遵守国家法律法规，向广大人民群众提供来源合法的药品，保证药品的质量。

以上整改措施，签订的授权书、协议均已建立档案。

谭伟锋口腔诊所

2016年3月30日

篇2：民营口腔诊所药品质量监督整改报告

昌吉市华康中医诊所

华康诊所一直按照<<药品管理法>>进行管理，每次进药，都要先当场验货，建立药品进货、验收、储存养护制度。这样每一次确保药品均在质量管理监督下进行，每次心中有数。

1，华康诊所有专人管理，负责人：李迎丽，负责落实药品质量管理制度。

2，严把进货渠道，只从资质健全的公司进货。严格审核供货单位，确保从有合法资质的企业采购药品。3，华康诊所在验收和使用过程中如果发现假、劣、不合格药品，立即停止使用并上报药监部门，尽量在第一时间。

4，诊所每年积极参加药监部门培训，通过再教育提高人员素质，对药剂人员每年进行健康体检，并建立健康档案。

5，经常检查药物有效期，对近效期和效期不足6个月的药品进行促用。

6，药品入库房验收严格进行，严格按法定质量标准和合同条款对购进药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书及相关材料进行验收检查，验收合格后在办理入库手续。药品验收记录按规定记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量情况、验收结论和验收人员等项目内容。

7，药房分别有合格区、待检区、不合格区、退货区、各区分布合理，货架干净整齐，有垫库板，避光，通风，照明，温湿度调节及防虫，防鼠，防火，防尘，防潮等设施设备俱全，确保药品储存条件合理保证药品的质量。8，本诊所内部经常学习，提高进药合理性。

昌吉市华康中医诊所

篇3：民营口腔诊所药品质量监督整改报告

【关键词】食品药品安全；监督管理；技术支撑体系

近年来食品药品安全事件层出不穷，有毒有害食品药品花样翻新，食品药品安全已经成为最大的民生问题，切实加强食品药品安全监管，已经成为最大的民生工程，也是政府取信于民的最大民心工程。2010年以来，西安市对教育卫生的投入每年达到总投入的70%，教育卫生事业有了长足的发展。目前社会事业欠账最多的就是药品食品安全监督管理事业。为了改善西安市食品药品技术监管条件，保证全市人民食品药品安全，维护药品餐饮市场法律尊严，维护广大群众根本利益，强化政府管理的手段，经过认真调查研究，形成了此报告。

一、西安市食品药品安全监管技术支撑体系的现状

由于医药产业的快速发展，以及食品、化妆品行业的复杂局面，食品药品安全监管面临着巨大的压力和挑战，西安市食品药品检验所办公用房拥挤，检验设施老化，监管手段落后，存在着诸多急需解决的问题。

（一）基础设施建设滞后，监管能力薄弱

1.业务用房面积严重不足

目前市药检所仅有业务用房3300余平方米、实验用房2200平方米，与国家规定相差甚远，缺口高达57%和59%，用房面积严重不足，已经无法满足不断发展的食品药品安全监督管理需求。

2.实验室环境不符合国家规定

西安市食品药品检验所位于城市中心地区，周边环境嘈杂，噪音污染大，楼下是电子产品卖场，楼上有多家写字间，电磁干扰、机械振动等因素严重影响实验室检测结果。

3.现有业务用房结构不合理

市食品药品检验所现有房屋是2001年经主管部门同意由食品药品检验所与房地产开发商联合建设，建设初期是以商铺和写字楼为目标进行规划设计，未考虑实验室特殊要求，存在着结构不合理、功能区分不明确等问题，不同检验功能要求的实验室无法有效隔离，检验人员办公室与实验场交叉，严重制约了检验检测任务能力的提高。

4.“检不了、检不出、检不准、检得慢”问题突出

由于受到硬件设施的制约，目前西安市药检所检验检测能力较低。据统计，2011年西安市药检所接受药检任务共计2626件（批次），其中36批次由于技术原因检不了、21批次检不出，37批次检不准，18批次检测周期超过技术要求时间。

5.实验室存在环境污染、安全隐患等重大问题

由于硬件设施限制，西安市药检所实验室中各种压力容器存放与检验人员混为一室，要求独立安装的仪器设备混放一处，大量有机溶剂无专用库房，易燃易爆气体不能做到规范放置，无法有效隔离，极易发生安全事故。此外，实验室通风设备和管道安装困难，无法完成正常的维护，有毒有害的气体、废水直接排放，不但影响了实验结果的准确性，而且长期危害工作人员的身体健康，也污染了周边环境。

（二）与同类城市相比，技术支撑体系建设差距较大

近年来，西安市食品药品安全监督技术支撑体系不断发展完善，在食品药品安全事件的甄别、认定以及打击犯罪等方面都起到了有力的保障作用。但根据调研情况来看，西安市与同类城市相比，技术体系建设仍然存在很大差距。

1.西安药检所基础设施建设落后

在15个副省级城市中，食品药品检验所建筑占地面积最多为哈尔滨市46亩，最少为西安市8.4亩，城市人口达800万以上的6个城市中，除西安市以外，其他均达到20亩以上。在同类城市中，西安市食品药品检验所建筑占地面积远远低于23.7亩的平均数。

2.西安药检所检验职能狭窄

15个副省级城市中有14个城市的药检所除食品、药品检验职能外，都已具备能独立开展化妆品、药材检验的职能，多数已成立单独的医疗器械检测中心。目前西安药检所只能开展传统的食品药品检验检测业务，不具备全面检测管理的条件。

（三）与西部特大中心城市和国际化大都市地位不相适应

二、西安市食品药品监管技术支撑体系建设的必要性

（一）食品药品安全监管是事关民生和社会稳定的头等大事

民以食为天、食以安为先。食品药品安全事关人民群众身体健康和生命安全，事关社会稳定和健康发展，已成为全社会高度关注的热点与焦点。

近年来，食品、药品、保健品安全事故频发，人民群众深恶痛绝。党中央、国务院高度重视，胡锦涛总书记、温家宝总理、李克强副总理多次作出重要批示，强调要切实把加强食品药品安全监管作为一件大事来抓，同时对加强我国食品药品医疗器械检验检测能力建设提出了明确要求。2011年12月7日，国务院常务会议审议批准了《国家药品安全规划（2012—2015）》。规划要求，“加强国家级药品检验机构建设，改善省、地（市）级机构实验室条件”。“十二五”期间，各级检验检测机构都将加大投入，投入力度前所未有。在今年西安市召开的“两会”上，政府工作报告中提及公众关注的几项重大民生问题，食品药品安全是其中之一，要求加大食品安全监管力度，启动食品药品检验检测中心项目建设。可见，食品药品安全已成为党中央、国务院和西安市上下高度关注度的重大民生问题。

（二）技术支撑体系建设是行政监管的有力支持

一流的监管，需要一流的检验手段和技术支撑。行政监管和技术监督的关系如同“鸟之双翼、车之两轮”，缺一不可。加强监管、解决突出问题、确保食品药品安全，首先需要加强技术支撑体系建设。

随着科学技术不断创新，不法分子利用高技术手段给食品药品中非法添加化学物质、滥用食品添加剂及生物性污染引起的食品药品安全事件时有发生，传统的常规检测方法很难检出和发现食品药品的非法添加材料，给新形势下食品药品安全监管工作带来极大的压力。建设现代化的食品药品检验检测中心，是发现和查处食品药品安全问题不可或缺的载体和依托，是食品药品安全问题预警、突发事件处置和日常监督检查的重要技术手段，也是国际上食品药品安全监管的通行做法。

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（三）技术支撑体系建设是促进制药工业和食品工业健康发展的基本保证

食品药品生产、加工、经营企业是食品药品的源头，加强食品药品技术支撑体系建设，既是对食品药品行业健康发展负责，更是对百姓的饮食用药安全把关。

目前，西安市有药品生产企业108家、药品批发企业260家、药品零售企业1800家、医疗单位5259家，药品生产企业占全省60%以上，药品批发、零售企业占全省70—80%，医疗器械生产企业占全省85%。全市餐饮服务企业36062家，其中学校及职工食堂1748家。生产和消费食品药品的企业虽多，但西安市食品药品安全的产业基础比较薄弱，企业素质不高，准入门槛低，多、小、散的问题尚未彻底改变，生产条件简陋，工艺落后，很难保障食品安全。特别是城乡结合部、背街小巷和农家乐、农村宴席等领域和部位监管薄弱问题还比较突出，制售假劣食品药品小作坊、黑窝点屡禁不止，食品药品安全还存在许多隐患和死角。建立健全食品药品技术支撑体系建设，已成为当前做好食品药品监管工作的首要任务。

（四）技术支撑体系建设是推动西安市经济板块发展的技术配套手段

西安市目前拥有“五区一港二基地”。这些经济板块，既是西安市的增长极，也是西安市的后发优势。现代产业集聚发展，必须具有相应的技术支撑体系，建设好西安市食品药品检验检测中心建设项目，可以使西安市的板块经济发展如虎添翼。

（五）技术支撑体系建设是申报国家药品检验口岸所的必要条件

西安市国际港务区建成后，将承担国际陆港口岸业务，作为与内陆港的配套，口岸药检所必不可少。西安市的不少制药企业如西安杨森制药公司的原料药、辅料全从国外进口，西安市一些药厂的中成药、保健品也不断走向国际市场，西安市食品药品检验所限于各种条件，不符合申报国家口岸所的要求。每年相关业务只能由省所代做，而数千万的税收白白流失。只有尽快实施西安市食品药品检验检测中心建设项目，有一个好的实验室硬件条件才能申报国家药品检验口岸所，才能获得巨额税收，有效增加西安市财源。

（六）技术支撑体系建设是推进西部大开发、建设国际化大都市的硬件要求

国家西部大开发战略实施十年来，西部地区各城市都有不同程度的发展，西安作为西北的特大型城市，是西北经济发展的龙头，建设国际化大都市目标需要西安建设国内一流的食品药品检验检测中心。

三、西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设的可行性

目前，西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设已得到各级政府和相关部门的大力支持。西安市新一届政府在政府工作报告中明确提出要启动西安市食品药品检验检测中心建设项目。

国家食品药品监督管理局承诺在“十二五”专项中支持该项目2000万元以上，陕西省食品药品监督管理局也表态对西安市食品药品检验检测中心建设项目将给予积极支持，《西安市国民经济与社会发展十二五规划》也将“西安市食品药品检验检测中心项目”列为“十二五”期间民生工程重点项目。

四、实施西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的设想

建议以西安市食品药品安全监督管理技术支撑体系建设、实施食品药品检验检测中心建设为契机，进一步整合食品药品监督管理职能机构，将西安市的食品药品检测、指挥、管理机构集中在一处，形成合力，提高工作效率。

（一）总体布局

建议食品药品安全监督管理技术支撑体系集一个所五个中心于一体，即：食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心。项目建成后，将彻底改变西安市食品药品监督管理系统和检验检测机构基础建设落后的局面，为切实提高西安市食品药品监管水平提供强有力的保障。

（二）功能布局

食品药品安全监督管理技术支撑体系建设项目主要为西安市食品药品检验所、投诉举报中心、药品不良反应监测中心、食品安全应急指挥中心（组建）、医疗器械检测中心（组建）、药品认证管理中心等建设新的业务用房。

（三）建设规模

1.用地选址和用地面积

项目选址拟定为西安市北辰大道以西、凤城八路以北的团结村（市公安局项目以西）。该处土地面积约89亩。按照国家《指导意见》及调研掌握的数据，考虑到代征道路、代征绿地等因素，在保障近期30亩净用地面积的基础上，近期项目用地面积暂定为50亩，剩余39亩土地可考虑作为远期的发展用地，或者作为项目代建单位预留的开发建设用地。

2.建筑面积和人员编制

市食品药品检验所现有人员编制为68人，按照西安市现有人口计算，人员编制规模为0.08人/万人，人员编制规模与其他副省级城市人员编制规模平均水平相比较低。考虑到业务用房建设及使用的长期性，因此在建筑面积的核算上，适当考虑未来发展的趋势。以未来西安市发展成关中——天水经济区的国际化大都市，城市人口1000万人为核算依据较为合适。

按照之前确定的人员编制规模0.12人/万人计算，未来市食品药品检验所人员编制达到120人是较为合理的。与此同时现有的信息投诉受理中心有工作人员8人、药品不良反应监测中心有工作人员9人、拟成立的食品药品安全应急指挥中心、医疗器械检测中心拟定工作人员分别为11人、25人。综合统计共有工作人员约173人。按照人均建筑面积150平方米的标准计算，本项目总建筑面积约为25950平方米。

（四）资金来源

西安市食品药品安全监管技术支撑体系建设项目建设估算总投资约为1. 8亿元。资金来源初步构想是，积极争取国家食品药监局“十二五”期间对西部地区食品药品安全规划资金支持2000万元，省局支持资金1000万元；市食品药检所现有综合大楼资产置换5000万元；西安市“十二五”期间分三年安排基本建设专项资金1亿元。

五、加快建设食品药品安全监督技术支撑体系建设项目的措施建议

西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设项目是事关全是人民饮食用药安全的福祉，事关政府形象和权威，事关西安市国际化大都市建设，事关西安市产业发展的技术支撑，一定要把好事办好。

（一）建议将项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持。建议市委、市政府以深入开展 “三问三解”活动为契机，将此项目列入西安市今年民生工程建设计划，重点支持，加强考核，切实解决突出问题，为百姓“解难题、惠民生”，全面推进项目工程的建设。

（二）加强领导，成立项目建设领导班子。鉴于该项目的重要性，建议成立由主管副市长挂帅的领导班子，加强领导。

（三）统筹西安市食品药品安全监督技术支撑体系建设，既考虑现实，又兼顾发展。项目建设应统一规划、分步骤实施。建议将此地块约89亩土地全部规划用于本项目。扣除道路、绿化等公共用地，可提供50余亩的建设项目用地。根据资金状况，分阶段、分步骤实施。

（四）加强督办、尽快完善项目立项、规划、土地等建设前期手续。2011年6月20日，市政府常务会议（第14届149次）决定：“对食品药品检验检测中心建设项目进行论证，尽快立项”。请市政府协调督办各相关部门、有关区政府加快工作进度，落实建设条件，特事特办，限期完成项目建设相关手续的批复。

（五）协调、落实项目建设资金。根据同国家食品药监局和省上协商的情况，建议市政府决策由市财政拨专款解决征用土地的费用，其余基本建设所需资金由申请中、省补助资金、土地房屋置换资金，发改委预算内基本建设资金等方面筹集解决。建设资金的来源也可部分采取以土地开发换取代建的方式，由市投资公司协调市食品药品检验所建设。

课题组顾问：崔玉凤 白湘霖

课题组组长：徐 楠

课题组副组长：葛金城

课题组成员：李百华 赵 勇 曹培银

张 汶 邹 旻 席书娟

篇4：民营口腔诊所药品质量监督整改报告

日期

科室：

项目 标准要求 检查内容、方法 评分方法 检查情况 得分 建立健全质量暂估体系（10）

完善药品请领、验收、储存、养护、调配及使用等环节的质量管理制度，做好质量跟踪工作，并明确各环节中工作人员的岗位责任 查看制度文件、各项检查记录 无制度、职责不得分

统一药品采购（5）

禁止其他科室和医务人员自行采购 查看两个品种，追踪购进请领记录 有一项不符合要求，扣一分

建立药品验收制度（10）

药品验收应当包括药品通用名、生产厂商、规格、剂型、批号、外包装、生产日期、有效期、数量、价格、等内容。

查看验收记录单与实际相符 缺少一项扣一分

有专门的场所和设施、设备储存药品（5 分）

药品的存放应当符合药品说明书标明的条件；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当严格按照相关行政法规的规定存放，并具有相应的安全保障措施。高危药品、含兴奋剂药品的管理 现场查看储存条件及相关安保措施 有一项不符合要求，扣二分。

储存药品管理（10）

储存药品，应当按照药品属性和类别分库、分区、分垛存放管理。药品与非药品分开存放；中成药、化学药品分别储存、分类存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格区。

现场查看 有一项不符合要求，扣二分。

药 品 养 护（20）

制定和执行药品保管、养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。配备药品养护人员，每月对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度,维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。分装药品要符合规定并建立分装记录 现场查看养护记录、温湿度记录、设施养护记录 有一项不符合要求，扣二分

药品效期管理（10）

建立药品效期管理制度。药品发放应当遵循“近效期先出”的原则。登记 6 个月内品种，监控 3 个月内、退回 1 个月内品种。

现场查看，抽查 5个品种的效期及查看近效期药品记录 有一项不符合要求，扣 5 分

药品调剂、卫 生 环 境（10）

药师以上技术职务任职资格负责处方审核、评估、核对发药及安全用药指导，药士处方调配。调配药品的工具、设施、包装用品以及调配药品的区域，符合卫生要求及相应的调配要求。

查看资质、调配流程、消毒记录 有一项不符合要求，扣二分

药品质量监测（10）

假药、劣药，立即停止使用、就地封存并妥善保管，向药监部门报告。在药监部门作出决定之前，不擅自处理。存在安全隐患的药品，立即停止使用，并通知药品生产企业或者供货商，向药监管理部门报告。需召回的，协助药品生产企业履行药品召回义务。

药品召回记录、现场提问知晓率 不符合要求扣5分

健 康 档 案（5）

每年对药学人员进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

查看资料 有一项不符合要求，扣二分

专 业 培 训（5）

参加药事法规和药学专业知识的培训情况，查看资料、学习笔记及培训记录 学一项扣一分

存在问题：

篇5：民营口腔诊所药品质量监督整改报告

评估分析情况的整改报告

金昌市食品药品监督管理局：

贵局于2015年9月25日召开了《全市2015年上半年药品质量安全风险评估分析情况的通报》的专题会议，我公司根据会议精神结合本公司上半年质量安全风险评估报告，认真对照自查本公司存在的质量安全风险点，并针对存在的质量安全风险点安排相关人员开展了整改，现将整改情况汇报如下：

1、存在的问题：人员培训针对性、可操作性不强。整改措施：公司制定相应的培训计划，加强对生产岗位人员操作技能的培训，以提高全员的质量意识和岗位操作技能。

2、存在的问题：易制毒化学试剂未专人专锁管理，化验室通风设施不全。

整改措施：质管部对化验人员进行易制毒化学试剂专人专锁管理的培训，并指定专人负责对易制毒化学试剂的管理，责任到人；公司正在积极购置化验室通风设施毒气櫥、换气扇来保证化验室通风设施正常运行。

3、存在的问题：批生产记录不规范，无取样证，取样数量未能准确记录，个别批生产记录、检验记录数据修改不规范 整改措施：质管部已指导生产车间人员规范填写批生产记录，在记录中增加取样证，准确记录取样数量；并要求检验人员对检验记录数据的修改规范填写，检验记录由QC主管进行监督检查。质量管理部和生产部对批生产记录中存在的不规范问题进行修改完善。

4、存在的问题：原料药半成品混放、不同品种不同批次产品混放。

整改措施：严格要求库房保管员对原料药半成品分区存放，对不同品种不同批次产品分开摆放。

5、存在的问题：从事饮片炮制的部分员工实际操作技能缺乏。

整改措施：加强炮制岗位操作技能培训学习，使从事饮片炮制的员工实际操作技能逐步提高。

6、存在的问题：部分原料中药材、辅料、成品未进行全项检验，部分品种未进行检验即销售。

整改措施：公司已制定购置计划对所缺化学试剂、标准品、仪器正在积极补充当中，以保证全项检验工作正常进行。对不能全检的品种委托市药品检验检测中心检验，杜绝未进行检验的品种销售。

我公司对检查中发现的以上不合格项目进行了整改和责任落实，通过这次质量风险的排查，使我们深刻认识到药品质量安全风险的重要性，在日常的生产质量管理当中，对质量工作不能丝毫松懈，必须严格执行、严格管理。我公司将严格按照GMP规范自己的生产、经营行为，加强对岗位人员的培训学习，保证在今后的工作中将不会发生类似的问题，确保所生产的中药饮片质量安全可靠。

特此报告。2015