产品备案

2024-05-23

产品备案（精选6篇）

篇1：产品备案

京食药监备—29(械)第一类医疗器械备案发布时间：2014-08-11

项目名称：第一类医疗器械备案编号：京食药监备—29(械)法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号第八、九、十条）2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年第26号）

收费标准：不收费期限：当场

办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局适用范围：第一类医疗器械备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类医疗器械备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）办理程序：

一、申请与接收

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

（一）第一类医疗器械备案；

1．《第一类医疗器械备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（1）应有备案人签章；

（2）所填写项目应齐全、准确。2．安全风险分析报告；

安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。3．产品技术要求；

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。4．产品检验报告；

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5．临床评价资料；临床评价资料应包括：（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（6）同类产品不良事件情况说明。

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7．生产制造信息；

生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

（二）第一类医疗器械变更备案：

1．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．变化情况说明；

3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表； 4．变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；

5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。

（三）第一类医疗器械注销备案

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确； 2．注销申请，应有备案人签章。

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确 2．遗失情况说明（应有法人签字）。

（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料： 1.证明性文件；

证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。2.符合性声明；

符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。

3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 4.提交备案的文件资料目录；目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；(签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）； 6．申请材料中同一项目的填写应一致；岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办受理人员）

岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序适用范围。2．按照标准查验申请材料。

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审查与备案凭证制作标准：

（一）第一类医疗器械备案：

1．《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。5.申请材料中同一项目的填写应一致。

（二）第一类医疗器械变更备案：

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。5.申请材料中同一项目的填写应一致。

（三）第一类医疗器械注销备案

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（五）除以上标准外，还应满足：

1.申请第一类医疗器械备案、变更备案、遗失补办的，制作的《第一类医疗器械备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

2.申请第一类医疗器械注销备案的，制作的《第一类医疗器械注销备案凭证》北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；完整、正确、有效，格式、文字、加盖的

3.制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办审核人员）

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

2．核对制作的《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》内容一致；

3．对准予备案、变更备案、遗失补办的，制作《第一类医疗器械备案凭证》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械备案凭证》2份移交受理办送达人员；

4．对准予注销的，制作《第一类医疗器械注销备案凭证》备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械注销备案凭证》2份移交受理办送达人员；2份，加盖北京市食品药品监督管理局

5.对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。期限：即日

三、送达标准：

1．核发《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

3．将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办送达人员）

岗位职责及权限：

1．送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。期限：即日

篇2：产品备案

2005-04-26

根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及《企业标准化管理办法》等有关法律、法规的规定，特制定云南省企业产品标准备案程序。

一、企业产品标准审批发布前，须组织标准化、科研、质检、用户等有关部门的专业技术人员对标准进行审查，提供如下材料：

1、企业产品标准送审稿；

2、企业产品标准送审稿的规范性引用文件；

3、企业产品标准编制说明；

4、产品验证检验报告。

二、企业应在标准发布之日起30日内按照《云南省企业产品标准备案管理办法》的规定，到各级质量技术监督行政主管部门办理备案手续。

三、企业办理企业产品标准备案时，须提供如下资料：

1、企业产品标准文本(一式3份)；

2、云南省企业产品标准备案申报表(一式3份)；

3、企业产品标准编制说明(一式3份)；

4、法定质检机构出具的产品验证检验报告(1份)；

5、企业法人营业执照(复印件1份)。

四、受理备案的部门自受理之日起15日内对企业提供的相关资料进行审查，对符合规定的应及时办理备案手续；在办理备案过程中，若发现企业标准违反有关规定时，由质量技术监督行政主管部门责令企业进行修改，限期改正，符合规定后再予以备案，并颁发《云南省企业产品标准备案证书》。

保健食品批文、卫生许可证（加注：与原件一致，供标准备案用及公章）

篇3：产品备案

网站备案管理对促进互联网网站的规范化运行、净化互联网网络环境具有十分重要的意义。江苏省通信管理局充分认识到真实性核验工作的重要性和紧迫性, 推动“二三四”工程, 积极推进江苏网站备案真实性核验工作, 历经5个月, 已全面完成网站备案真实性核验工作, 全省接入网站的备案信息准确率超过90%。

江苏作为全国互联网网站数量位居全国前列的互联网大省, 拥有89家互联网接入服务单位, 各接入服务商名下接入网站数总计32万余, 通信管理局早启动早部署, 把握核验工作的两大重点, 一是接入服务商的存量备案信息真实性核验全部完成, 二是整体备案信息的准确率提升。紧紧围绕这两个重点目标, 深入推进网站备案真实性核验工作。今年, 江苏管局自主研发的互联网综合管理平台上线, 共发现和处置省内接入的未备案网站33419个, 保证进行真实性核验的网站信息为全省实际全量信息。 (刘明芳)

篇4：变更住所需备案

（李先生24岁所驾车型：面包车驾龄：不详）

昆明市车管所驾管科民警胡蜀平答复：车辆类型以行驶证上核定的车型为标准，您所驾驶的12座黄牌面包车应当按照大车的限速标准行驶。

◎我不是昆明本地人，今年想买车，听说购车需要暂住证，但是我的暂住证已经在2008年11月到期，新的暂住证还没有办，这样的情况我需要怎么办？

（柯先生30岁所驾车型：无驾龄：不详）

昆明市车管所车管科民警杨晖答复：您可以到实际居住地的管辖派出所，出具电脑打印的暂住证明即可。

◎我持有C照还不满一年，现在想申请办理摩托车驾照，可以吗？

（王先生21岁所驾车型：吉利驾龄：半年）

昆明市车管所驾管科民警胡蜀平答复：根据《机动车驾驶证申领和使用规定》公安部第91号令，已持有机动车驾驶证，申请增加准驾车型的，应当在本记分周期和申请前最近一个记分周期内没有满分记录。根据您的情况，如果需要增驾摩托车驾驶证，首先必须持有C1驾驶证满一年；其次摩托车驾驶证必需在户口所在地申请。

◎请问昆明车管所的位置是在哪里？具体上班时间是怎样的？

（章女士35岁所驾车型：宝马驾龄：5年）

昆明市车管所驾管科民警胡蜀平答复：昆明市车管所的具体位置是昆明市官渡区东郊国家经济技术开发区经开路12号（得胜家具城旁），上班时间早上9点—下午17点，中午不休息，双休日、节假日正常休息。

◎我在外地（普洱市）买的新车，到昆明能不能上牌，需注意什么问题？

（吉先生 32岁所驾车型：双龙驾龄：7年）

昆明市车管所车管科民警杨晖答复：在外地买的车辆可以在昆明办理机动车登记。办理时需持有机动车来历证明（发票）、机动车所有人的身份证明（外地人持身份证和暂住证）、机动车交通事故责任强制保险凭证、车辆购置税完税证明，进口车还需持有机动车整车出厂合格证明或者进口机动车进口凭证。车辆数据必需与全国机动车公告数据相符。

◎我们公司刚搬了新地址，原来公司车辆登记的是旧的地址，我们担心交通违法单无法投递，请问这样的情况要怎么办理变更手续？

（阚女士不详所驾车型：不详驾龄：不详）

昆明市车管所检验科民警陈冰答复：已注册的机动车所有人住所管辖区迁移，或者联系方式变更的，应当向登记地车辆管理所备案。请您持现在公司的组织机构代码证书、公章、被委托人的身份证明、行驶证，驾驶车辆到车管所照像，然后办理变更登记。

◎我刚买的新车在上牌前是否可安装可视倒车雷达、贴膜，安装这些对上牌有影响吗？

（杨先生51岁所驾车型：本田驾龄：18年）

昆明市车管所车管科民警杨晖答复：新车落户时可以安装可视倒车雷达、但不允许贴“镜面膜”或“有字膜”。

8299万元

5年减免通行费8299万元

截至4月底，昆玉高速已通车10年。据悉，从2005年7月省政府批准收费公路对“绿色通道”减免通行费后，近5年来，昆玉高速共对187万辆大货车减免通行费8299万元。

昆玉高速于1999年4月17日正式通车。10年来，昆玉公司共完成道路养护投资任务8420万元，其中预防性养护2350万元。道路养护指数一直维持在92分以上，路面状况在全省高速公路中名列前茅。为支持现代新昆明建设，目前正与昆明市政府就通行费优惠一事进行协商，有望在市行政中心搬迁之前出台昆明至呈贡段通行费优惠政策。

60天

元磨高速交通管制

因元磨高速公路元江段小曼萨河、南溪河1号、2号隧道进行防渗水维修，一处边坡进行处理，为确保这一路段的行车安全，从4月7日到6月6日止，玉溪市公安局高速公路交巡警大队从小曼萨河隧道至南溪加水服务站的4公里长的路段上，进行为期2个月的交通管制，管制期间，这一路段实行并道通行。

11条

昆明部分道路拟单改复

随着昆明东南北二环快速系统改造工程开工建设，二环路周边路网以及主城区主要道路通行能力均受到不同程度影响，导致高峰期昆明城区部分道路呈现片区性交通拥堵。现在工程进度已不断深入，为了最大限度地降低施工给交通带来的影响，昆明市交警支队对全市微循环道路进行了认真梳理、调研和分析，拟对石家巷、玉川巷、董家湾路、朝阳路、曙光路、前卫路、和平路、民院路、虹山东、北、南路等11条道路，由原来的单行调整为复行。

和平村片区（和平路、前卫路）；曙光片区（董家湾路、朝阳路、曙光路北段）；白塔路片区（石家巷、玉川巷）；一二一片区（民院路）；虹山片区（虹山东路、虹山北路、虹山南路）。

11条

公交线有变

因道路施工，近日起，昆明公交将有11条线路进行临时调整。其中涉及中学生公交专线。因昆师路路施工，4月22日起，途经西昌路（昆师路口路段）的5、8、22、93、97、110、115、127路这8条公交线路，将临时取消停靠西昌路（西侧）专用道“昆师路口”站，并临时停靠路侧的临时站点。

此外，因东郊路段修立交桥，原5路、170路、170路专线乘车点金马大酒店处不能停靠，为保证乘坐以上3条线的乘客乘车安全，特把乘车点向西前移300米处，具体位置在海棠照相馆附近路边有候车棚处。