医疗安全应急预案

第一篇：医疗安全应急预案

医疗器械安全事件应急预案

为了有效预防、积极应对和及时控制医疗器械安全事件，建立健全对医疗器械安全事件的救助体系和运行机制，最大限度地减少医疗器械安全事件对患者身体健康和生命安全造成的危害，针对群体性或重(特)大医疗器械安全事件特制订本预案。

一、成立医疗器械安全事件应急领导小组

组长： 副组长： 成员：

二、应急领导小组职责：负责医疗器械安全事件应急处理的指挥、协调和决策工作。

三、医疗器械安全事件处理程序

1、接到医疗器械安全事件报告后，医疗器械安全事件应急指挥小组立即进入应急状态，对报告的内容进行核实，确认后下达指令，尽快组织人员赶赴现场。

2、到达现场后立即组织、协调有关部门开展以下工作，查明事件原因，依法提取证据，对有可能危害人体健康的有关证据材料要采取查封等行政强制措施，对质量可疑的医疗器械进行检查，必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速组织协调有关单位采取措施，以控制医疗器械安全事件的进一步发展。

四、医疗器械安全事件应急保障工作体系

医疗器械安全事件应急小组是科室应急保障小组的领导机构，负责医院应急保障工作的开展，科室医疗器械安全事件应急保障小组科室应急保障任务的执行，科主任为科室医

疗器械安全事件保障小组负责人。

1、 当启动医疗器械安全事件应急预案时，小组成员必须立即在岗在位，实行24小时值班制度并保持通讯畅通。

2、 平时应做好一定数量的应急保障器械物资的储备，以备应急状态下紧急使用，定期查看和更新储备物资，使之保持有效期和正常状态。

3、 平时应建立好应急状态下的器材采购渠道，保证应急物资可在24小时内到货。

4、 应急状态下，设备和器械采购可采取先调拨，后议价的方式，以最快速度保证供应。

5、 应急状态下，设备维修应采取先维修后报告的方式，以满足技术保障的需要。

6、 应急状态下，医疗器械应急保障小组有权临时调配临床科室闲置设备供应紧急状态下保障使用。

7、 应急状态取消后，小组成员每半个工作日向应急小组负责人汇报工作情况，小组负责人每日向上级机构汇报本部门应急保障工作情况。

8、 应急状态取消后，小组成员2个工作日内应书面总结工作经验，小组在3个工作日内向上级机构书面汇报此次应急保障任务情况。

五、培训和演练

设立定时医疗器械安全事件和应急保障培训制度，使应急保障小组成员熟练掌握应急工作流程和要求，并适当进行应急保障任务的演练，提高小组在真实状态下的应急保障能力。

六、应急通讯：分管院长：设备科医教科：

第二篇：医疗安全防范工作应急预案

为进一步增强医务人员医疗安全防范意识，强化医疗安全监控机制，规范各类医疗服务行为及服务流程，更有效地防止医疗缺陷发生，确保上海世博会期间医疗安全工作，根据区卫生局关于世博期间加强医疗安全工作的实施意见要求，特制定本工作预案。

一、指导原则：

以“医院管理年”活动及“医疗质量万里行”活动具体要求，坚持“以病人为中心”服务宗旨，以强化医疗质量管理为主要内容，以医疗卫生法律、法规及部门规章制度、诊疗操作常规为准绳，及时发现、排除影响医疗质量及安全中存在的各类安全隐患，合理处置各类医疗安全责任事故，确保世博会顺利召开为目的。

二、成立世博期间医疗卫生工作领导小组及医疗救治小组

1、医疗卫生工作领导小组：

组长：高谷

副组长：顾志辉

组员：朱建锋马文燕徐萍韩彩华沈坚谢含刚唐咏萍李金红吴燕红顾志君周建忠陈萍

2、医疗救治小组：

组长：顾志辉

组员：马文燕徐萍谢含刚韩彩华唐咏萍李金红周洁丁秀书曹艳红张春蕾陈杰

三、加强医务人员职业道德教育，增强责任意识与风险防范意识，开展各类业务培训，切实提高诊疗操作水平。

以“世博会”召开为契机，切实加强全体医务人员职业道德与医德、医风教育，积极引导全体职工开展“服务世博、奉献世博”活动，以09全国卫生系统四件医疗纠纷案例为警示，提高医务人员责任及风险防范意识。在医务科组织下，积极开展医疗安全防范知识培训及其他各类业务培训，提高医务人员诊疗操作水平。

四、切实加强中心内部质量管理，规范服务流程，积极预防医疗纠纷及事故发生。

1、成立中心医疗护理质量监督小组，每季1次督查中心整体医疗护理质量，重点对服务质量、服务流程、制度执行等进行检查，对存在问题及时予以反馈，并落实到个人，提出整改意见，考核成绩与当季绩效工资发放挂钩。

2、严格各项管理制度，特别重视对十二项核心制度的执行。建立医疗安全预警机制，采取分级预警原则，全面落实“病人安全目标”，严格执行查对制度及在特殊情况下医务人员之间有效沟通程序，做到正确执行医嘱。全面落实院内感染控制各项措施，避免各类院内感染事件发生，对发生医院感染事件应及时按有关规定报告。

3、认真做好用药安全管理工作，严格执行抗菌素使用分级管理，及时完成处方点评，对不合理用药、不合格处方及时予以通报并整改。加强中心毒、麻、精类药品的采购与日常管理工作，做到“五专”管理并进行日销登记，避免非正常流失现象发生。

4、加强对重危病人及其他特殊病人的救治及转诊工作，规范抢救与转诊流程，及时完成抢救记录书写，对特殊情况应第一时间向院部报告，以便采取进一步措施。加强抢救室内部管理，做到抢救设备完好，抢救药品齐全，在成立医疗救治小组基础上，应重点加强急诊室人员的培训与应急演练，提高各类应急处置能力。

5、组织医务人员开展新编《病历书写基本规范》学习，严格各类病历及医疗文书书写工作，严禁涂改、伪造、隐匿、销毁病历资料，以确保病历客观性及真实性。做好病历日常保管，防止各类病历丢失与盗窃。

6、严格首诊负责制，认真履行告知义务，对各类特殊检查、治疗及病情变化应第一时间以书面形式向患方告知，以取得患方的理解与支持。

7、明确各科室工作人员岗位职责，做好日常排班工作，严禁脱岗、离岗等现象发生。严禁推诿病人及延误病情。

8、做好各类医疗仪器的日常维护与保管工作，重点加强对检验室硝酸、放射科球管的保管。加强微生物实验室的管理，规范生物安全柜维护、检测工作，确保生物安全。

9、根据疾病防控要求，认真做好各类传染病的“联防、联控”措施，特别要做好发热病人的预检、分诊、转诊疾病的早期隔离与传报、疾病的流调、社区宣教等，防止交叉感染发生。按“突发公共卫生事件应急预案”做好突发公共卫生事件的应急处置工作。

五、建立与完善医疗安全事故处置流程，健全投诉处置机制。

1、由中心行风政风建设负责人朱建锋具体负责中心各类投诉与医疗纠纷处置工作，医务科协同参与各类医疗纠纷与事故的处置，实行“首诉负责制”，切实提高首诉一次答复满意率，实事求是核实投诉事项，提出处理意见与整改措施，及时答复投诉人。定期汇总、分析各类投诉信息，提出加强与改进工作的意见。

2、对涉及医疗质量安全，可能危及患者健康与生命的医疗事故或纠纷，各临床科室应第一时间向院部报告并立即采取积极措施，预防和减少患者损害的进一步扩大。中心根据所制定的《医疗事故防范与处置预案》做好相关纠纷与事故的处置工作。严格执行“重大医疗过失行为和医疗事故报告制度”，根据要求做好上报工作。具体要求如下：医疗机构发生或发现重大医疗过失行为后应立即口头向区卫生局报告，并与事发后12小时内向区卫生局作出书面报告，对中心判断尚未构成重大医疗过失行为和事故的，但患方与中心已形成较大矛盾的，患方情绪较平稳，无过激行为的，中心要立即开展调查，对患方提出的异议进行核实，形成书面调查报告，24小时内上报区卫生局。患者情绪激动并有过激行为的，中心应在报110的同时以电话形式报区卫生局应急办和医疗事故处理办，随后将事件经过和处理情况以书面形式及时报区卫生局医疗事故处理办，24小时内将详细的调查情况与处理意见书面报告区卫生局。医疗事故争议未经医疗事故技术鉴定，由双方当事人自行协商解决的，应在7日内向区卫生局作出书面报告;经医疗事故技术鉴定确定为医疗事故并双方当事人协商或调解解决的，应当在协商解决后7日内向区卫生局作出书面报告;经

法院调解或判决解决的，应当在收到生效的人民法院协调书或判决书之日起7日内向区卫生局作出书面报告。

3、严肃医疗纠纷及事故责任追究机制，加大责任人员处罚力度。 对发生医疗纠纷与事故的责任人员，中心在充分调查经过及原因基础上，经过班子讨论对责任人员进行责任认定及处罚，并与绩效工资发放、评优、评先活动、职称评聘工作紧密结合，在全院进行通报，组织医务人员学习，举一反三，避免此类事件的再次发生。涉及到责任过失或重大医疗过失的重大医疗事故造成群体事件，并在社会上造成恶劣影响的，由卫生行政部门按有关医疗法律、法规从严处理。

徐泾镇社区卫生服务中心医务科

2012年3月

第三篇：食品药品医疗器械安全突发事件应急预案

食品药品(医疗器械)突发事件

应急预案

1 总则 制定目的

为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。

编制依据

根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章;本突发公共事件应急工作实际制定本预案。

工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理;有关部门按照本预案规定，落实各自职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。

(1)发生危害严重、影响范围涉及2人以上的食品药品安全事故; (2)一次发生5人以上，或者出现1 例以上死亡病例的食物中毒或药品(医疗器械)不良反应事件，或者学校一次发生3人以上并出现死亡病例的食物中毒或药械群体不良反应的事件。

(3)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害严重、影响范围涉及3 个人以上的或者超出本范围的食品药品安全事故;

在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品(医疗器械)生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。

2 组织指挥体系及职责

(一) 应急指挥机构

成立食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，社区党总支书记任总指挥，公室相关副主任任副指挥，成员由社区全体工作人员及22个村居民小组干部组成。应急处置指挥部下设办公室,办公室设在社区文书办公室,办公室主任由赵学东同志兼任，具体负责日常应急管理工作。

(二) 主要职责

研究制定食品药品安全事故应急处置工作方针、政策和工作规则;建立食品药品安全事故应急处置和保障体系;研究解决食品药品安全事故应急处理中的重大问题，确保事故应急处置工作迅速有效开展，减少人员伤亡，避免事态扩大，力争减少损失。审议批准重大食品药品安全事故应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。

负责突发重大食品药品事故的医疗救治单位联系，依法配合开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

按照省、市食品药品安全监管部门和应急指挥部的指示，统一指挥、协调重大食品药品安全事故的应急处理工作;检查督促各乡镇(街道办)、各单位做好应急处置工作，及时有效控制事故蔓延扩大，监督检查食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作情况;研究解决重大食品药品安全事故应急处理工作中的具体问题;建立全重大食品药品安全事故应急处理专家库;按照应急指挥部指示向省、市食品药品安全监管部门、应急指挥部及其成员单位报告、通报事故应急处置工作情况;完成食品药品安全监管领导小组交办的其它任务。

3 监测预警和预防机制

无论是应急指挥部部署，还是社会举报的食品药品突发安全事件，都必须按照有关规定向有关部门进行报告、通报，并及时与应急指挥部沟通。应急指挥部组成部门发现重大食品药品安全事故，要立即按照要求向有关部门通报。

预警发布

重大食品药品安全事故应急处置的信息，经报请政府同意后，由食品药品安全事故应急指挥部办公室向社会发布。

预警和启动预案

重大食品药品事故发生后，指挥部办公室要立即向政府应急管理办公室报告，政府应急管理办公室根据指挥部领导指示迅速做出部署，并启动本预案。

应急响应和终止

对于涉及食品的突发事件，指挥部办公室接到政府应急指挥部通知后，立即协调应急指挥部成员单位，组织专业突击队待命，并按应急指挥部的统一安排，进入突发事故发生区域，及时采取有效措施，控制事故蔓延扩大。各相关部门依据自身职能，对食品安全事故发生情况进行实地检查，并对涉及食品品种进行采样，及时检验，确定事件发生原因。

应急指挥部针对事故发生的原因，协调各相关职能部门，采取相关措施，救助伤员，消除事故隐患，控制事态发展。同时，根据各部门检查情况，拟定事故报告。

涉及药品的突发事件，药监局应立即联系专业检查人员，深入突发事件现场，在应急指挥部的统一指挥下开展工作。检查人员进入事故发生区域对所涉及药品进行检查，必要时对事故涉及药品就地封存，并按规定采取适量样品送市级药品检验所检验，并将检测结果及时反馈到指挥部办公室。办公室要在第一时间，将检测结果向应急指挥部领导汇报，提出处置建议。对事故责任单位和相关人员，按照《药品管理法》等相关法律、法规实施相应处罚，涉嫌犯罪的，及时移交司法机关。如突发事件产生原因是药品不良反应，则按规定向省、市药品不良反应监测中心报告。

应急人员和群众的安全防护

食品药品安全事故发生地政府及有关部门应根据事故发生情况，及时采取应急处置措施，做好应急处理工作。指挥部办公室要配合政府开展重大食品药品安全事故应急处理工作，必要时可派人参加相应的应急处理工作，也可委托相关部门组成食品药品安全事故调查组，对重大食品药品安全事故进行调查。

食品药品安全事故应急处置预案启动后，食品药品安全事故应急处置指挥部办公室要根据事故性质、危害范围等，立即派人员救治组、事故调查处置组开展应急处置工作。人员救治组由卫生局负责，组织、协调医疗抢救工作，尽快查明中毒原因，提出并采取控制措施;事故调查处置组由药监局牵头组成，参加成员根据应急指挥部成员单位职能和事故性质确定，必要时请其他有关部门参加，主要负责调查事故发生的原因，做出调查结论，为事故处理提供依据;组织协调相关乡镇和职能部门实施救援工作，监督救援措施的落实;评估事故影响，提出事故防范意见。

应急指挥部各成员单位要服从指挥部办公室的统一指挥，根据本预案规定，按要求履行职责，及时组织开展相关应急处置工作并随时将应急处置情况报告指挥部办公室。指挥部办公室要将事故有关情况及时报送应急指挥部和政府应急管理办公室，必要时上报市食品药品安全监管部门和市政府。

食品药品安全事故应急处理工作结束后，应急处理工作程序自行终止。

5 善后处理

调查活动结束后，调查组应向政府和有关部门报告、通报情况，并提出具体处理意见和建议。指挥部办公室对食品药品安全事故发生单位、责任单位的整改工作进行监督，及时通报处理结果。

6 保障措施 通信与信息保障

建立健全日常重大食品药品安全信息报告系统，建立突发公共事件值班报告制度,设立应急值班电话,确保24小时信息畅通。

人员保障

食品药品安全事故应急指挥部办公室根据应急处理工作需要，负责组织相关部门人员、专家参加事故处理。重大食品药品安全事故的技术鉴定机构由农业、畜牧、卫生、质监、药监等部门相关人员组成。

经费保障

将食品药品安全事故应急救援资金纳入财政预算，确保重大食品药品安全事故应急处理工作顺利开展。

第四篇：药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）

国食药监办[2011]370号

关于印发药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)的通知

国食药监办[2011]370号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

为加强药品和医疗器械安全突发事件的应急管理，按照《中华人民共和国突发事件应对法》和《国家突发公共事件总体应急预案》等相关规定和要求，国家食品药品监督管理局修订了《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》(以下简称《应急预案》)，现印发给你们，请认真贯彻实施。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要充分发挥《应急预案》在预防、应对药品和医疗器械安全突发事件中的重要作用，(转载于:药品和医疗器械安全突发事件应急预案)规范药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作，推动应急管理工作尽快实现规范化、制度化和法制化，提高应急处置能力，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，保障公众用药安全。

国家食品药品监督管理局

二○一一年八月三日

药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)

国食药监办[2011]370号

目 录 1 总则

1.1 编制目的 1.2 编制依据 1.3 事件分级 1.4 适用范围 1.5 工作原则 2 组织体系

2.1 应急指挥机构 2.2 应急处置工作小组 2.3 专家组

3 监测、报告、预警 3.1 监测 3.2 报告 3.3 预警 4 应急响应

4.1 应急响应分级 4.2 先期处置 4.3 ⅰ级应急响应

4.4 ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级应急响应 4.5 信息发布 5 善后与总结 5.1 善后

5.2 总结评估 6 附则 附件

药品安全突发事件分级标准 1 总则

1.1 编制目的

指导和规范药品(含医疗器械，下同)安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度地减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害。 1.2 编制依据

依据《突发事件应对法》、《药品管理法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《国家突发公共事件总体应急预案》《国家突发公共卫生事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、、《药品召回管理办法》、《医疗器械召回管理办法(试行)》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》等法律法规，制定本预案。 1.3 事件分级

本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全事件。

根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为四级：ⅰ级(特别重大)、ⅱ级(重大)、ⅲ级(较大)和ⅳ级(一般)(具体标准见附件)。 1.4 适用范围

本预案适用于各级食品药品监督管理部门处理药品安全突发事件的指导和参考。其中，国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)应对ⅰ级药品安全突发事件按照本预案执行，地方各级食品药品监督管理部门参照本预案，结合实际制定本级药品安全突发事件应急预案。 1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。 2 组织体系

2.1 应急指挥机构

国家局负责组织、协调ⅰ级药品安全突发事件的应急处置工作，对ⅱ级、ⅲ级、ⅳ级药品安全突发事件的应急处置工作进行指导。

地方各级食品药品监督管理部门负责组织、协调本行政区域内药品安全突发事件应急处置工作。

国家局设立药品安全突发事件应急处置工作领导小组(以下简称应急领导小组)，负责药品安全突发事件应急指挥和组织、协调工作。组长由国家局局长担任，副组长由国家局分管副局长担任，成员根据事件性质和应急处理工作的实际需要确定，主要由办公室、政策法规司、药品注册司、医疗器械监管司、药品安

全监管司、稽查局、中国食品药品检定研究院、药品评价中心、投诉举报中心等相关司局和直属单位主要负责人组成。

成员单位职责如下：

办公室：负责应急领导小组日常事务工作;负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送;负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办;编写应急领导小组工作动态和日志;承办领导交办的其他工作。

政策法规司：负责事件的新闻管理,组织并承担新闻发布,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿;负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息;承办领导交办的其他工作。 药品注册司：负责提供事件涉及的药品品种的专业背景资料等技术支持;对事件涉及的药品注册相关问题进行核实并提出处理意见;承办领导交办的其他工作。

医疗器械监管司：负责提供事件涉及医疗器械的专业背景资料等技术支持;对事件涉及的医疗器械注册相关问题进行核实并提出处理意见;开展医疗器械临床病例调查、关联性评价;协助稽查局对涉嫌存在问题的医疗器械生产、经营企业进行现场检查;承办领导交办的其他工作。

药品安全监管司：组织开展临床病例调查、关联性评价;协助稽查局对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，向应急领导小组报告调查、检查情况，提出应急处置的意见和建议;承办领导交办的其他工作。

稽查局：负责组织开展应急处置工作，对事件涉及的药品、医疗器械进行市场监控，对涉嫌存在问题的药品生产、经营企业进行现场检查，对事件涉及的药品、医疗器械安全监管相关问题进行核实并提出处理意见;承办领导交办的其他工作。

中国食品药品检定研究院：负责组织对事件涉及的药品、医疗器械的检验检测，必要时协调其他机构开展检验检测工作，并将检验结果汇总上报国家局。药品评价中心：负责收集、核实、汇总和分析药品安全突发事件的相关信息，提交研究分析报告供领导决策参考;参与临床病例调查、关联性评价;督促监测信息报送工作。

投诉举报中心：负责药品、医疗器械相关投诉举报信息的收集、统计、汇总和分析，对可能存在的潜在风险和危害提出预防预警意见，及时上报国家局。 2.2 应急处置工作小组

根据事件性质和应急处置工作需要，应急领导小组下设综合组、事件调查组、产品控制组、新闻宣传组等工作组，依职责开展相关工作。各工作组组成及职责如下：

(1)综合组：由局办公室牵头，组长由办公室主任担任，成员单位主要包括政策法规司、国际合作司、投诉举报中心等。负责应急领导小组日常事务工作;负责应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送;负责应急领导小组会议的组织和重要工作的督办;编写应急领导小组工作动态和日志;承办领导交办的其他工作。

(2)事件调查组：根据事件情况，由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局牵头，组长由药品安全监管司或医疗器械监管司、稽查局主要负责人担任，成员单位主要包括药品注册司、中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品认证管理中心、药品评价中心、医疗器械技术审评中心等。负

责事件原因调查，提出调查结论和处理建议。

(3)产品控制组：由稽查局牵头，组长由稽查局主要负责人担任。成员单位主要包括药品注册司、医疗器械监管司、药品安全监管司等，负责对相关产品采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

(4)新闻宣传组：由政策法规司牵头，组长由政策法规司主要负责人担任，成员单位主要包括办公室、国际合作司、中国医药报社等。负责药品安全突发事件的新闻管理,组织并承担新闻发布工作,制定新闻宣传报道方案，确定对外宣传口径并组织起草新闻通稿;负责接待新闻媒体采访，跟踪收集相关舆情信息。 2.3 专家组

国家局设立药品安全突发事件应急处置专家库。办公室会同有关司局负责专家库的组建以及日常管理工作。

药品安全突发事件发生后，办公室会同有关司局从专家库中遴选相关专家组成专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向应急领导小组提出处置意见和建议，为应急决策提供参考。 3 监测、报告、预警 各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。 3.1 监测

国家局建立药品安全监测制度。局机关相关司局根据职责分工负责组织开展药品相关环节的监测工作。药品安全监管司负责药品不良反应监测、药物滥用监测，医疗器械监管司负责医疗器械不良事件监测，稽查局负责药品、医疗器械检验检测及投诉举报信息监测。相关司局要依据各自职责，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验检测机制等搜集汇总药品安全信息和突发事件信息，监测潜在的药品安全事件信息。 3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业;

(2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构;

(3)食品药品监督管理部门;

(4)药品、医疗器械检验检测机构;

鼓励其他单位和个人向各级食品药品监督管理部门报告药品安全突发事件的发生情况。 3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可同时越级报告。篇二：药品和医疗器械安全突发性事件应急预案

宁远县药品和医疗器械安全突发事件应急预案 1.总则

1.1 编制目的

为做好我县药品和医疗器械安全突发事件(以下简称药械安全突发事件)的预防和控制工作，建立健全处臵药械安全突发事件的运行机制和救助体系，提高快速反应和应急处理能力，有效预防、及时控制和处臵药械安全突发事件，最大限度地消除药械安全突发事件带来的危害，确保人体用药用械安全有效，维护公共安全和社会稳定，制定本预案。 1.2 编制依据

本预案根据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》和《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规和有关规定编制。 1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药械安全突发事件分为特别重大(ⅰ级)、重大(ⅱ级)、较大(ⅲ级)和一般(ⅳ级)。

1.3.1 特别重大(ⅰ级)药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药械安全突发事件：

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在

50人以上;或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同)的人数在10人以上。

(2)同一批号的药械短期内引起3例以上患者死亡。

(3)短期内2个以上省县区(其中包括我省)因同一药械发生ⅱ级药械安全突发事件。 (4)其他危害特别严重的药械安全突发事件。 1.3.2 重大(ⅱ级)药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药械安全突发事件: (1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下;或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

(2)同一批号药械短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3)短期内2个以上县州因同一药械发生ⅲ级药品安全突发事件。

(4)其他危害严重的药械安全突发事件。 1.3.3 较大(ⅲ级)药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药械安全突发事件

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下;或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

(2)短期内1个县州内2个以上县县区因同一药械发生ⅳ级药械安全突发事件。

(3)其他危害较大的药械安全突发事件。 1.3.4 一般(ⅳ级)药械安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药械安全突发事件：

(1)在相对集中的时间和区域内，批号相对集中的同一药械引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下;或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

(2)其他一般药械安全突发事件。

有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。 1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件的应急处臵。发生ⅰ级和ⅱ级药械突发事件应立即上报，按照《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》等有关规定执行。 1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、股学处臵的原则，开展药械安全突发事件应急处臵工作。 2.组织体系及职责

2.1 县药械安全突发事件应急指挥部及职责 县人民政府设立药械安全突发事件应急指挥部(以下简称县应急指挥部)，由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府一名办公室副主任、县食品药品监督管理局局长担任副指挥长，

县卫生局、县公安局、县财政局、县教育局、县交通运输局、县政府新闻办、县广播电视台等单位负责人为成员。

职责：指挥、组织、协调全县ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵工作;依法依规向社会发布药械安全突发事件有关信息。 2.2 县应急指挥部办公室及职责

设县应急指挥部办公室，由县食品药品监督管理局分管药械稽查工作的副局长任主任，县食品药品监督管理局食品药品稽查大队、办公室、政策法规股、药品医疗器械安全监管股、县食品药品检验所等股室(队所)负责人为成员，必要时抽调县有关部门(单位)相关股室负责人参与工作。

职责：负责县应急指挥部日常工作;承担应急值守、综合协调及信息收集、整理和报送;负责县应急指挥部会议的组织和工作督办;编写县应急指挥部工作动态和日志;承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3县应急指挥部成员单位职责

县食品药品监督管理局：组织县食品药品监督管理局开展ⅲ级、ⅳ级药械安全突发事件应急处臵;研究制定应急处臵工作措施和程序，协调有关部门(单位)开展应急处臵工作;及时向县政府和省食品药品监督管理局报告情况，并通报有关部门(单位)。

县卫生局：负责开展医疗救治工作，及时将发现的药械安全突发事件通报食品药品监督管理部门。发生药械安全突发事件后，所在县、县区(管理区)卫生局在县人民政府的统一指挥下，及时组建应急医疗救治队伍，安排指定急救机构，对所需的医疗卫生资源进行合理调配并统计、通报救治情况。

县疾病预防控制中心要按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，并及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处臵和流调工作，并按照有关要求开展应急处理工作。

县公安局：负责配合开展对特殊药品(麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品)安全突发事件的调查、核实;负责对县食品药品监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处;维护药械安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县财政局：保证处理药械安全突发事件所需的必要经费。 县教育局：协助对涉及学校的药械安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县交通运输局：负责药械安全突发事件发生后所需急救药品及其它物资和伤病员的紧急运输任务。

县政府新闻办：负责组织召开药械安全突发事件处臵情况新闻发布会。

县广播电视台：协助做好药械安全突发事件的新闻报道工作。 2.4 专家组

县食品药品监督管理局会同县卫生局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家设立县药械安全突发事件应急处臵专家组，负责药械安全突发事件应急处臵工作的咨篇三：食品药品医疗器械安全突发事件应急预案

**食品药品(医疗器械)突发事件

应急预案 1 总则

1.1 制定目的

为全面履行食品药品监督管理职能，有效预防、及时控制和减少食品药品安全事故危害，保护公众身体健康与生命安全，维护正常的社会经济秩序，为全面建设小康社会创造安全的环境。

1.2 编制依据

根据国家有关法律、行政法规，河南省和洛阳市有关地方性法规、规章;本*突发公共事件应急工作实际制定本预案。 1.3 工作原则

按照“统一领导、分级负责、部门协调、各方联动”的工作原则，根据事故的范围、性质和危害程度，对重大食品药品安全事故实行分级管理;有关部门按照本预案规定，落实各自职责。坚持群防群控，加强日常监测，及时分析、评估和预警。对重大食品药品安全事故作出快速反应，及时启动应急预案，严格控制事态发展，有效开展应急救援工作，做好善后处置及整改工作。 1.4 事故分级

按照《国家重大食品安全事故应急预案》的规定和食品药品安全事故的性质、危害程度以及涉及范围，将重大食品药品安全事故分为四级。 1.4.1特别重大食品药品安全事件包括

(1)发生危害严重、影响范围涉及5 个乡(镇)以上的食品药品安全事故;

(2)一次发生50 人以上，或者出现1 例以上死亡病例的食物中毒或药品(医疗器械)不良反应事件，或者学校一次发生10 人以上并出现死亡病例的食物中毒或药械群体不良反应的事件。

1.4.2重大食品药品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害严重、影响范围涉及3 个乡(镇)以上的或者超出本*范围的食品药品安全事故;

(2)一次发生30 人以上、50 人以下，或者出现1 例死亡病例的食物中毒或药品(医疗器械)不良反应事件，或者学校一次发生10人以上食物中毒或药品(医疗器械)不良反应事件的事件;

(3)其他严重威胁群众生命健康的食品药品安全事件。 1.4.3较大食品安全事件包括：

(1)发生在地区性或者全国性重要活动期间，或者发生危害较重、影响范围涉及l 个乡(镇)以上的食品药品安全事故;

(2)一次发生30 人以下，或者学校一次发生10 人以下食物中毒的事件或药品(医疗器械)不良反应事件;

(3)其他威胁群众生命健康的食品药品安全事件。 1.5适用范围

在食物(食品)种植、养殖、生产加工、包装、仓储、运输、流通、消费等环节中发生食源性病患及药品(医疗器械)生产、经营、使用过程中，造成社会公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，并造成严重社会影响的重大食品药品安全事故，适用本预案。 2 组织指挥体系及职责 2.1 应急指挥机构

成立*食品药品安全事故应急处置指挥部，负责对全*食品药品安全事故应急处置工作的统一领导和指挥，*政府主管*长任总指挥，*政府办公室相关副主任、*药监局局长任副总指挥，成员由相关职能部门主管领导组成。应急处置指挥部下设办公室,办公室设在*药监局,办公室主任由药监局局长兼任，具体负责日常应急管理工作。 2.2 主要职责

2.2.1 应急指挥部职责

研究制定食品药品安全事故应急处置工作方针、政策和工作规则;建立食品药品安全事故应急处置和保障体系;研究解决食品药品安全事故应急处理中的重大问题，确保事故应急处置工作迅速有效开展，减少人员伤亡，避免事态扩大，力争减少损失。审议批准重大食品药品安全事故应急指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。 2.2.2 成员单位职责

*食品药品监管局负责*应急指挥部办公室日常工作，落实该办公室各项职责;拟订应急救援预案，组织协调应急救援工作，收集信息，分析动态;组织开展应急救援宣传、教育、培训等工作。

*卫生局负责突发重大食品药品事故的医疗救治，依法开展对重大食物中毒的卫生学原因调查处理和相关技术鉴定等工作。

*农业局负责组织对重大农产品质量安全事故的调查，依法开展对重大农产品质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*商务局负责重大食品安全事故应急救援所需物资的组织、供应，参与牲畜屠宰加工环节以及流通领域中重大食品安全事故的调查处理。

*发改委负责重大食品药品安全事故应急救援中所需药品、医疗器械的组织、储备和供应工作。

*工商局依法开展食品流通环节造成重大食品安全事故违法行为的调查处理等工作。 *质监局负责对食品生产、加工环节造成重大食品安全事故原因调查处理和相关技术鉴定等工作。 *畜牧、水产局负责对畜牧水产品质量安全事故的调查，依法开展对重大畜牧水产品的质量安全事故的处理和相关技术鉴定等工作。

*教育局负责协助*卫生局等部门(单位)对学校食堂、学生在校营养餐造成的重大食品药品安全事故原因进行调查以及组织应急处理工作。

*环保局负责因污染环境造成重大食品安全事故的违法行为调查及环境监测工作，对污染环境的违法行为进行处理。

*公安局负责组织、指导、协调重大食品药品安全事故涉嫌犯罪案件的侦查工作。 *宣传部负责制定信息发布方案及对外宣传口径;组织、协调重大食品药品安全事故的信息发布，对互联网信息的管理以及有害信息的封堵工作。

*监察局负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他人员，在造成重大食品药品安全事故以及应急处理工作中，有失职、渎职等违纪行为的调查，并作出处分决定。 *财政局负责重大食品药品安全事故应急救援资金保障及管理。

*应急指挥部其他各成员单位在本部门职责范围内，根据*应急指挥部的要求，对食品药品安全事故应急处置工作给予全力支持。各乡镇(街道办)应建立相应组织协调机构，制定相应预案，负责指挥本行政区域内的重大食品药品安全事故的应急处置工作。

第五篇：XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案

XX县重大药品医疗器械安全事故应急预案

一、总则

(一)编制目的

有效预防、积极应对和及时控制重大药品(医疗器械)安全事故，建立健全对重大药品(医疗器械)安全事故的救助体系和运行机制，最大限度地减少重大药品(医疗器械)安全事故对公众身体健康和生命安全造成的危害。

(二)编制依据

依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》和《浙江省突发公共事件总体应急预案》、《浙江省重大药品医疗器械安全事故应急预案》、国家食品药品监督管理局《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》等，制定本预案。

(三)适用范围

本预案适用于药品(医疗器械)在正常使用中造成公众大量病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的重大药品(医疗器械)安全事故。

(四)工作原则

以人为本，快速反应;统一领导，分级管理;严密监测，群防群控;分工负责，协同应对;依靠科技，有效处置。

二、组织指挥体系

(一)组织指挥机构

重大药品(医疗器械)安全事故发生后，成立县重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组(以下简称县药品安全领导小组)，在县委、县政府的统一领导下，负责对全县重大药品(医疗器械)安全事故应急处置工作的组织领导和指挥。

(二)日常办事机构

县药品安全领导小组下设办公室，办公室设在县食品药品监管局，负责日常工作。

(三)应急处置工作组

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事故调查与咨询、行政监管、医疗救治三个工作组。

三、事故分级

按药品(医疗器械)安全事故的性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大事故(Ⅰ级)、重大事故(Ⅱ级)、较大事故(Ⅲ级)、一般事故(Ⅳ级)四级。

四、预警与报告

(一)预警

1、监测网络

建立药品安全信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品(医疗器械)信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

2、信息通报

对有安全性隐患的药品和医疗器械应及时向市食品药品监管部门和卫生行政主管部门进行通报。对于重大药品(医疗器械)安全事故，及时组织召开新闻发布会，向社会公布，借助多种渠道和方式对药品和医疗器械可能引起的安全问题进行详细说明，使公众了解身边可能存在的药品安全隐患。

(二) 报告

1、报告

(1)药品和医疗器械生产、经营企业，医疗卫生等机构发现药品(医疗器械)安全事故后，及时向当地政府和县食品药品监管部门报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

(2)事发地政府和食品药品监管部门接到重大药品(医疗器械)安全事故报告后，应立即向县政府和上级食品药品监管部门报告。

2、 报告按要求分初次报告、阶段报告、总结报告。

五、应急响应

(一)先期处置

药品(医疗器械)安全事故发生或可能发生时，事发地政府和事发单位应及时、主动、有效地进行处置，控制事态，并将事故和有关先期处置情况按规定上报。

对于重大药品(医疗器械)安全事故，县食品药品监管局在接到报告后，应立即赶赴现场指导，组织派遣应急处置队伍，协助事发地做好应急处置工作，并作好启动县级预案的各项准备工作。

(二)预警发布

县食品药品监管局做好可能引发重大药品(医疗器械)安全事故信息的分析、预警工作，对需要向社会发布预警的重大药品(医疗器械)安全事故，应及时发布预警。

(三)分级响应

1、特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)事故应急响应，应由省药品安全领导小组组织实施，相关市、县(市、区)预案必须启动。

2、较大(Ⅲ级)事故应急响应，应由市级政府组织实施，市级应急预案启动，相关县级预案必须启动。

3、一般(Ⅳ级)事故应急响应，应由县政府组织实施，县级应急预案启动。

(四)响应终结

药品(医疗器械)安全事故隐患或相关危险因素消除后，县重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组根据专家组咨询评估意见，提出终止应急响应的建议，报上级政府或上级重大药品(医疗器械)安全事故应急工作领导小组批准，宣布应急响应结束。

六、应急保障

(一)信息保障

事故发生后，根据县药品安全领导小组的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品(医疗器械)安全事故信息。

(二)医疗保障

事故造成人员伤害的，卫生行政主管部门应急救援工作应当立即响应，救护人员应当立即赶赴现场，开展医疗救治工作。

(三)人员保障

县药品安全领导小组办公室负责组织相关部门人员、专家参加事故处置。

(四)技术保障

药品(医疗器械)安全事故的技术鉴定工作必须由有资质的检测机构和相关领域专家承担。

(五)物资经费保障

县政府应当保障药品(医疗器械)安全事故应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。

(六)治安维护

应急预案启动后，公安部门应立即启动治安应急保障行动方案和有关预案，指导和支持现场治安保障工作。

(七) 演练

有关部门要采取定期和不定期相结合的形式，组织开展重大药品(医疗器械)安全事故的应急演练。并对演练结果进行总结和评估，进一步完善应急预案。

有关企事业单位应当根据自身特点，定期或不定期组织本单位的应急救援演练。

(八)宣教培训

相关部门应当加强重大药品(医疗器械)安全事故应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品(医疗器械)安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

七、后期处置

(一)善后处置

善后处置工作由事发地乡镇政府负责，县政府和县级有关部门提供必要的支持。对药品(医疗器械)安全事故造成伤亡的人员及时进行医疗救助或按规定给予抚恤，对造成生产生活困难的群众进行妥善安置，对紧急调集、征用的人力物力按照规定给予补偿。

造成重大药品(医疗器械)安全事故的责任单位和责任人应当按照有关规定对受害人给予赔偿。

(二)责任与奖惩

对参加重大药品(医疗器械)安全事故应急处置作出突出贡献的集体和个人，给予表彰和奖励。对在重大药品(医疗器械)安全事故的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

(三)调查评估和总结

善后处置工作结束后，县药品安全领导小组办公室，对事故发生的起因、性质、影响、后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报告，并按规定上报。

八、附则

(一)预案管理与更新

本预案由县食品药品监管局会同县级有关部门制订，报县政府批准后实施。本预案根据情况变化，及时进行调整和修订。

(二)预案解释部门

本预案由县食品药品监管局负责解释。

(三)预案实施时间

本预案自印发之日起实施。