生物制品的管理制度

生物制品的管理制度（精选8篇）

篇1：生物制品的管理制度

实验室是实验教学、科研的基地。仪器设备是实验室的物质基础，是保证实验教学、科研工作顺利进行的重要条件。为了加强管理，提高仪器设备的利用率、完好率，提高使用效益，特制定仪器管理制度

一、实验室的仪器设备由实验室主任宏观管理，建立、健全岗位责任制度。实验室设仪器设备管理人员，其具体负责仪器设备的领用、安装、调试、保管、维修、维护、保养、标定、计量、调度等整体工作，建立并保管好固定资产账、卡及技术档案资料，做好主要仪器设备使用情况及成果的统计工作。各实验室负责人具体管理各实验室设备，其它公用仪器设备由实验室指定人员具体负责，统一管理。

二、实验室的大中型仪器的管理必须按要求建立技术档案，各种资料应完整保存，归档资料包括：订货申请、订货合同、装箱单、说明书、安装调试验收报告、仪器设备零配件、登记表和维护记录。做到账、物、卡及存档资料完全相符。

三、仪器设备及附件要定位存放，仪器设备说明书由各实验室负责人管理。

四、实验室工作人员变更时，必须严格履行交接手续。接收人要作好仪器设备的交接工作，交出者要移交资料（如说明书，使用记录，维修记录等），说明仪器设备现状。清点仪器设备附件、备件数量。

五、按照仪器设备的不同性能与要求分别做好防火、防潮、防尘、防热、防冻、防震、防爆、防锈、防腐、防盗等工作，并经常检查，防止损坏和丢失。

六、实验室大型仪器设备实行专人操作使用和培训使用两种型式，特别贵重及操作复杂的仪器设备由专人操作使用，一般大型仪器需经过培训后方可使用。中小型仪器设备通过实验教师讲解、示范，便可操作使用。

七、管理人员要加强对仪器设备的维护。一般仪器设备要做到随时保养和维护，精密贵重仪器设备更要精心养护，定期检修和检测，对其性能和指标要进行定期检验、计量和标定，以确保仪器设备的精度和性能，使仪器设备经常处于完好状态。并督促其仪器设备使用人员按求操作仪器设备。

八、管理人员应密切注意仪器设备运行情况。若发现设备有故障，如果是软故障，管理人员应自己解决，并把解决情况填入工作日志；如果是硬故障，应在维修记录上填写仪器设备的名称、设备号、所在位置、故障现象、故障日期等栏目。如发生重大故障，应立即报进行处理。实验室将组织人员进行责任认定，并提出处理意见。重大事故交由学校进行处理。

九、维修人员在维修设备时，应在维修记录上填写维修日期、故障原因、故障排除情况及所需元器件等详细情况。

十、仪器设备负责人作好仪器设备的功能开发和效益开发工作。详细记录师生实验、实习的人次、时间以及完成的科研成果，作好仪器设备的使用成果考核。

十一、实验室定期开展经验交流，使用技术培训、评比等工作。

十二、仪器设备报废需通过仪器设备负责人、实验教学中心主任，经系领导签字盖章，上报主管部门批准后方可执行。

篇2：生物制品的管理制度

二、系负责人、中心负责人、技术人员、仪器设备管理人员组成鉴定小组，进行鉴定、凡属责任事故，当事人要承担责任和经济赔偿。凡属非责任事故，可以不赔偿，但要研究事故原因，防止再次出现事故。

三、在计算经济赔偿时可考虑以下情况：

1、损坏、遗失配件的，只计算配件的损失价值。

2、局部损坏可以修复的，只计算修理费。

3、损坏后质量显著下降，但仍能使用的，应按其质量下降程度酌情计算损失价值。

4、损坏或遗失仪器设备一般可按新旧程度合理折价。

四、赔偿偿还期一般不得超过半年。赔偿金额较大，赔偿者一次交款有困难时，可申请分期或缓期交清。属于几个人共同承担责任事故的，应根据各人责任大小和认识态度，分别承担赔偿费。

篇3：浅谈生物制品管理的基本要素

现阶段我国生物制品市场的目标模式为:免疫规划的宏观调控、政策法规的监督保障、疫苗接种的安全有效和科学合理、流通领域的规范有序。以形成追求企业经济效益, 国家社会责任和全民健康水平三者间的利益最大化局面。生物制品就是生命之品。近期针对市场屡屡出现假冒人用狂犬疫苗等严重威胁人民生命安全的案例, 按照国家食品药品监督管理局工作部署, 积极稳妥, 逐渐推进, 分批实施派驻监督员工作。紧紧围绕保障公众用药安全这一中心任务, 践行科学监管理念, 充分发挥基层药品监督管理部门地域监管的优势, 实行属地监管原则, 做到监管关口前移、监管重心下放, 建立经常化、制度化、责任化的监管模式, 确保驻厂监管工作到位, 消除药品生产质量隐患, 防止重大药品质量事故的发生。

2 职责明确强化监管

2005年3月24日由国务院公布, 6月1日起实施的《疫苗流通和预防接种管理条例》是依法实施国家免疫规划的重要保障。免疫规划是根据国家传染病防治规划, 使用有效疫苗对易感人群进行预防接种所制定的规划、计划和策略。其内涵和外延比计划免疫更宽泛, 一方面要不断将安全有效的疫苗纳入国家免疫规划, 另一方面要扩大预防接种的受益人群。因此, 免疫规划是对儿童计划免疫的完善和发展, 有利于更好地建立有效的免疫保护屏障, 控制我国疫苗可预防的传染病。实施免疫规划, 将科学技术成果应用于卫生防病、是保护和发展生产力的要求。免疫作为预防控制传染病最为经济有效的手段, 已受到国际社会和各国政府普遍重视。

《条例》废除了预防用生物制品实行计划生产、计划供应的管理体制, 确认了第二类疫苗的销售和流通活动。经有关部门批准明确了符合资质的药品批发企业, 能够成为疫苗销售和流通的主体。规定了疫苗接种的费用来源, 界定了预防接种异常反应现象, 规定了异常反应处理程序, 建立了预防接种异常反应的补偿机制。

《条例》规定了疾病预防控制机构在预防接种工作中的职责, 从制度上对从事疫苗有关的经营活动作出了具体规定。明确了取得疫苗经营资质的药品批发企业可从事疫苗流通活动。规定了各级疾控中心、疫苗生产企业和疫苗批发企业的渠道供应。严格规范了接种单位的预防接种行为;实施国家免疫规划规定的接种率、目标和要求, 实施预防接种要做到安全有效、科学规范, 结合实际情况合理使用国家免疫规划项目以外的疫苗。

生物制品是特殊商品。从疫苗的研发、疫苗临床试验的安全性、免疫性、免疫持久性、副反应观察、报批等整个过程到生产、储存、运输、流通、使用等各个环节的管理, 都应当注重安全性和有效性。卫生行政主管部门和药品监督管理部门应当整合资源, 根据不同的管理职能、管理权限加强沟通合作, 进一步有效规范生物制品的生产、销售、流通各个环节。相对的放开就是为了更好的集中, 使市场更加有序规范。相对的细化就是为了更好的管理, 使相关部门的管理职能更加明确。从而使疫苗在生产、流通、冷藏、使用等整个过程以及市场运作更加规范化。生物制品针对的是健康群体;既要为人民健康服务更要对人民健康负责。可以想象把那些安全、有效的各种对健康人群具有免疫保护的疫苗通过规范的渠道推广使用, 使得对接种者形成较好的免疫保护屏障, 那么就可以减少或降低传染性疾病的发生和流行。同时, 也可减少政府和社会处理突发公共卫生事件的财政负担。

3 注重流通强化监督

2008年2月18日卫生部召开新闻发布会, 主题为扩大国家免疫规划实施方案。在现行全国范围内使用的乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、麻疹疫苗、白破疫苗等6种国家免疫规划疫苗的基础上, 将甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻腮风疫苗纳入国家免疫规划, 对适龄儿童进行常规免疫接种。免疫规划工作涉及面较广, 需要经费投入、疫苗供应以及实施疫苗必须具备的冷链设备保障。同时, 要广泛宣传, 提高公众对扩大国家免疫规划的认识。加强队伍建设, 提高执行国家免疫规划的能力, 完善免疫服务形式, 规范预防接种行为, 提高免疫服务质量, 加强冷链建设和管理。

为加强对疫苗流通、使用的管理, 确保疫苗质量, 保障预防接种的安全性和有效性, 根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》结合江苏省实际情况, 江苏省疾控中心受江苏省卫生行政部门的委托, 组建江苏省疾控系统疫苗管理委员会。负责组织对疫苗生产单位资质的审定、疫苗质量综合评定;以及招标、采购、流通等环节管理职能的监督。负责制定江苏省生物制品流通使用管理规程。

根据管理规程疾控中心、接种单位可以从上一级中心采购疫苗;也可以从具备资质的疫苗生产企业、疫苗批发企业采购疫苗。同时, 应严格审查上述企业的资质、产品质量和运输条件。不得从资质不全、不具备冷链运输条件的企业和个人采购疫苗。

管理规程要求在疾病预防控制系统实行疫苗使用月报制度, 并纳入全省儿童预防接种信息化管理系统。各级必须有专人负责疫苗的管理, 每月对辖区内疫苗采购和使用情况进行核查, 并对下月疫苗需求品种、数量、进行统计填表逐级上报。

管理规程要求各级加强对预防接种异常反应的管理。建立预防接种异常反应监测系统, 及时发现、及时报告、及时处理。

管理规程对生物制品生产销售企业实行疫苗季报制度。江苏省疾控中心及时将生物制品企业上报的数据进行汇总, 并根据全省疾病流行趋势和疫苗接种情况, 对全省免疫规划和传染病控制工作提出指导意见。并将相关情况上报省卫生行政部门。同时及时反馈给各级中心。

管理规程要求实行疫苗全省统一配送制度。各级必须严格按照规定的冷链条件储存和运输疫苗。省中心根据各市中心需求, 配送至市级。各市根据各县需求, 配送至县级。江苏省疾控中心对所有配送的疫苗不得加价。中心提供疫苗冷藏运输车辆, 负责江苏省境内的疫苗配送运输;承担车辆保养、油耗、过路过桥等相关费用。生物制品生产企业借助省疾控制中心业务指导管理网络, 以及冷库、冷链运作平台, 向省中心支付适当的疫苗冷链保藏、物流配送等管理服务费用。

管理规程要求实行疫苗流通备案制度。在江苏省从事疫苗销售的生产企业、疫苗批发经营单位, 都应在江苏省疾控中心登记备案。企业或单位登记备案时应提供企业营业执照、税务登记证、药品批准证书、产品质量检测报告、产品批签发报告等相关资料。

管理规程要求实行疫苗使用评定制度。在江苏省销售和使用的疫苗应向省疾控中心提出申请, 由省疫苗管理委员会对疫苗生产企业及产品进行综合评定, 评定通过后可纳入全省疫苗统一供货配送体系, 并在疫苗包装盒加贴“江苏疾控冷链运输标志”。

管理规程要求为保证疫苗评审工作公开、公平、公正, 江苏省疾控中心成立“江苏省疾控系统疫苗管理委员会”组成人员分别在省、市、县各级疾控中心产生。管委会工作职责: (1) 讨论研究全省系统疫苗管理委员会工作任务和疫苗管理各项具体措施; (2) 对进入省内销售疫苗的生产企业资质和信誉进行评审; (3) 对进入省内销售的疫苗质量和价格进行评审; (4) 对疫苗的储存、运输、使用过程进行检查评定; (5) 对疫苗接种的免疫效果进行调查和评价; (6) 讨论、决定其他重大的工作事项。

管理规程要求江苏省疾控中心根据全省疫苗接种进程, 不定期召开工作评定会。根据督导评定的结果在电脑资料库中按照省、市、县比例随机抽取部分专家组成评定组。对疫苗的生产企业和产品质量进行综和评定。通过评定的疫苗均可纳入全省疫苗统一招标供货、物流配送体系, 整体运作工作由省中心免疫规划科根据全省实际情况, 制定全省一类疫苗招标、分配计划, 交由中心后勤服务中心具体操作实施。

篇4：生物制品的管理制度

【摘要】目的:为了对生物制品日常的进销存管理,相关财务往来情况的管理,以及库存、有效期等诸多指标告警提示进行自动化管理。 我们开发和应用了生物制品管理系统。方法:系统采用C/S结构,界面框架采用Powerbuilder 8.0工具进行开发,模块应用程序采用Delphi 7.0 工具进行了系统开发。结果:通过该系统的实施,实现了生物制品管理与财务管理的良好对接;实现了以市CDC为中心的生物制品网络管理体系。结论:提高了工作质量和效率,规范了工作程序,做到了生物制品管理系统化、程序化、科学化。

【关键词】生物制品;管理系统; 开发应用

该系统是采用科学的管理思想和先进的数据库技术,主要用于各级疾病预防控制中心及免疫接种门诊对生物制品的进货、出货、库存情况及往来帐务的管理。此外结合本专业工作的具体特点,该系统还提供了诸如退货、调货、调价等实际工作经常遇到的问题的解决方案和管理手段,实现涉及各级CDC领导及计免科、生物制品科、财务科、门诊等相关科室的生物制品信息化管理;系统界面简洁、操作简单、实用性强,提供了完善的生物制品进出库、收付款统计分析手段,数据查询多种多样,各式报表灵活实用。可自动结算库存量、余额,库存量不足时系统自动提示,强大的查询和报表功能足够满足日常工作需要。出入库管理、出入库查询、到款付款管理、往来帐查询、报表管理、系统维护等诸多模块为一体,组成一套完整的生物制品综合管理和质量监控体系。

1 系统设计与关键技术

1.1 设计目标:根据《生物制品批签发管理办法》和《关于开展生物制品批签发工作相关事宜的通告》等法律法规,建立疾病预防控制机构生物制品信息管理的自动化网络平台,实现对生物制品的全面管理,推动业务流程的标准化和自动化,全面辅助质量管理与决策;提高业务处理能力,减少业务差错,提高工作效率和质量;系统各项功能在满足常规业务需求的同时,能处理各种特殊业务需求。

1.2 设计原则:可靠性原则:本系统设计的首要原则就是保证系统稳定、可靠的运行,采用数据库系统安全机制和应用软件授权保密措施杜绝非法的数据访问,保证数据的安全性。扩展性原则:随着网络的普及以及业务的扩展,本系统在设计时保留多个可扩展性接口,如各科室共享数据库与应用服务。易用性原则:本系统操作简便、安全,功能齐全。同时具备有很强的灵活性,可根据实际情况来满足实际需要。本系统有很强的数据查询和统计输出功能,本系统所有统计报表,均可导入Excel,进行二次手动编辑。模块化原则:系统中各功能模块的设计注重业务逻辑的细化,采用模块化和开放性设计,能方便的实现应用模块的增加和删除,当需要增加新的应用模块时,不必因为增加应用模块而使得整个应用重新编写。

1.3 体系结构和技术特点:采用以C/S模式为主体的体系结构。界面框架采用Powerbuilder 8.0工具进行开发,模块应用程序采用Delphi 7.0 工具进行开发。系统功能强大、稳定、操作方便;数据库端充分利用了sql server 2005的特性,利用存储过程实现了大量业务处理逻辑的封装,利用触发器维护了数据的一致性、完整性。文档处理系统采用MS Office 2003。

1.4 外部接口:软件接口可将数据输出到Excel,Word或Access等,或从这些格式的数据文件中导入数据,从而使用户有更大的灵活性。硬件接口主要解决从各种检测设备中自动提取数据。

1.5 运行环境:服务器网络操作系统选用Microsoft Windows 2003,数据库为sql server 2005,客户端操作系统为Windows xp/vistar系列,文档处理系统采用MS Office 2003。

2 系统功能

主要子系统包括:出入库管理、出入库查询、到款付款管理、往来帐查询、报表管理、系统维护,由系统主控模块负责各个子系统的统一管理。

2.1 出入库管理:含有常用的疫苗品种库、生产厂家数据库,用户也可以自行添加新品种新厂家;可灵活按照疫苗的规格、效期或批号进行管理;可自动计算货款总额;可对每笔进出货操作打印入库单、出库单,单据的大小和签字形式可根据需要自行设定;可处理退、换货的情况;可处理调价的情况;可在授权下修改历史记录,此修改可被日志文件查询;可对效期进行提示告警;可对库存设底限告警等等。

2.2 出入库查询:可查询每笔进货出货的实收实付款情况、欠收欠付款情况,赢利情况;并可按照发生往来的单位作自动合计;可按照疫苗规格和批号等多种口径对库存作统计;可统计分析任意时间段的进出货情况、库存情况;并对赠苗、现款提货和欠款提货等情况可作分别统计分析;对查询结果还可按照用户的想法打印出来。

2.3 到款付款管理: 可处理预收预付款情况;对每笔付款到款均提供打印‘付款申请单’或‘开票申请单’的功能,同样,单据的大小和签字形式可根据需要自行设定;提交付款单据时,可查询打印所对应的疫苗销售情况;可按照支付方式对财务往来作统计管理;可管理现金往来情况;支持整数到付款的操作;可自动计算金额和对应数量;可存储往来单位的帐户信息并在需要时自动列出打印等等。

2.4 往来帐查询: 可按照任意时间段查询财务往来单位的往来帐情况;可统计赢利情况、现金流情况;可查询应收应付的汇总情况;可对欠收欠付款项作统计查询,并可结合帐龄查询分析;提供界面美观的图表工具来作财务情况分析,并可打印输出等等。

2.5 报表管理: 提供常用的生物制品类统计汇总表;也可按照任意时间、任意范围、任意对象、任意特性、任意项目等条件灵活制表;甚至可自行定义设定表头格式等;支持常用的打印纸张规格,并支持用户自定义的纸张规格,用以特殊形式的表格、单据的打印。

2.6 系统维护:提供数据备份的工具;提供用户权限管理功能;可自行编辑对象的编码和内容,方便添加、修改、删除有关疫苗品种、生产厂家、领用单位、规格标准、计量单位和预警信息等等系统参数;提供操作日志管理功能;提供在线帮助功能;等等。 

3 系统特点

该系统可自动结算库存量、余额,库存量不足时系统自动提示,强大的查询和报表功能足够满足日常工作需要。该系统直观、易学易用,查询采用直观的检索条件窗,用户可按需要灵活送入需检索字段进行检索查询,方便快速,实现了以市CDC为中心的生物制品管理高度自动化、智能化、

无纸化。数据输入方式灵活多样,可以直接录入、拷贝录入或批量导入。数据输出可以打印,也可以导出为Excel、Word、HTML等格式。这样,有效保证了系统的灵活性和实用性。

4 实施效果

该系统的实施帮助生物制品管理人员及时了解各种疫苗的库存量,能够及时申领和采购,以便及时补充疫苗。该系统能及时提醒工作人员财务往来单位的往来帐情况,明显提高了工作质量和效率。通过对多种数据的统计与分析,提供质量统计报表,使数据变成对决策有用的信息,并以最快的速度到达决策人处,以便更快更好地制定决策。

参考文献

[1] 国家食品药品监督管理局.生物制品批签发管理办法.北京,2004

[2] 甘仞初主编.信息系统开发.北京:经济科学出版社,2000

[3] 张凤琴主编.数据库原理及应用.北京:北京交通大学出版社,2005

[4] http://epicardcomcn.w98.bizcn.com/product.asp?id=10 2008/2/1

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作者单位:272000 山东省济宁市疾病预防控制中心

篇5：生物制品管理制度

为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

2依据

《药品经营质量管理规范》

3适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

5资料

5、1生物制品验收务必按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5、3对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则务必抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度是否贴合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

5、5验收一般应在5分钟内完成。

篇6：生物制品管理制度

第一条为加强生物制品的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和国务院的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁《新生物制品审批办法》及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工；建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。生物制品管理制度。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发《药品生产企业许可证》。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发《药品生产批准文号》。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的《中国生物制品规程》是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变《生物制品规程》的技术规定。凡不贴合《生物制品规程》要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验；必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验；负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验；制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按《中华人民共和国传染病防治法实施办法》规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发《进口药品注册证》。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照《药品管理法》、GMP、《中国生物制品规程》和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

篇7：生物制品管理制度

为确保计划免疫工作质量，根据预防接种技术操作规程，制定生物制品管理制度如下:

1、全县生物制品需求计划、采购运输和分发工作，由中心免疫规划管理科负责。

2、根据现行的免疫程序，本辖区的总人口数，出生率，各年龄组人口数及疫苗的损耗系数等制订疫苗计划，经主任批准后报上级疾病预防控制机构。

3、做好疫苗领发记录，详细记载品名、数量、生产单位、批号、失效期、进出数量、结余数量及领发人签名。疫苗的出入账物相符。

4、疫苗的运输、贮存和使用要严格按照有关的温度要求进行，保证疫苗质量。

5、按照疫苗的品种、批号分类整齐存放，疫苗纸箱(盒)之间、与冰箱冰柜壁之间均应留有冷气循环通道。

6、分发使用疫苗要按照“先短效期、后长效期”和同批疫苗按“先入库，先出库”的原则。

7、每次领发疫苗数量应根据使用量和贮存能力妥善安排;下发给接种点的疫苗要以支、丸为单位，减少疫苗浪费。

8、各接种单位使用情况必须按规定向县疾控中心统计上报，随时掌握各种生物制品的使用情况，反映效果和剩余数量，做好统一调配处理，严防积压浪费。疫苗过期或失效应及时做好报损手续并妥善处理。

9、生物制品销售价格由主任审核，物价部门批准。销售收入交由中心财务专项管理。

10、生物制品必须严格按上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

[生物制品管理制度范文二:太和医院生物制品入库验收管理制度]

1目的为把好入库生物制品质量关，保证购进生物制品数量准确、质量完好，防止不合格和假劣生物制品进入本院，制定本制度。

2依据

<药品经营质量管理规范>

3适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作

4职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全

5内容5、1生物制品验收必须按照验收程序，由验收员依照生物制品的法定标准、购进合同所规定的质量条款及入库凭证等，对购进生物制品和销后退回生物制品进行逐批验收。

5、2生物制品质量验收包括生物制品外观性状的检查和生物制品包装、标签、说明书及标识的检查。

5、___对生物制品包装、标识的验收可在待验区进行，对生物制品外观性状的检查则必须抽取规定数量的样品后，在验收养护室内进行。

5、4验收时应检查到货时的温度是否符合生物制品的储存要求，运输过程中的温度监测记录是否在规定范围内。验收时生物制品最小外包装的温度不得超过该药说明中贮藏温度，否则不予验收入库。

5、5验收一般应在___分钟内完成。

5、6生物制品验收应按规定比例抽取样品。所抽取的样品必须具有代表性。验收完。

[生物制品管理制度范文三:预防性生物制品管理制度]

预防性生物制品是预防控制乃至消灭疾病的主要武器。为规范医院预防性生物制品管理，确保免疫规划的实施和预防接种的安全性、有效性，保护人民身体健康。根据<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>、<全国疾病预防控制工作规范>、<预防用生物制品生产供应管理办法>等法律法规及有关规定，结合医院实际，制定本规定。

一、根据免疫计划、接种人数、冷链贮存条件领、购疫苗。

疫苗必须从县疾控中心等法定渠道领、购。

二、冷链设备、器材专物专用。

疫苗要在规定的温度条件下贮存、运输。bcg、dpt、dt和hbv、rv在2-8℃贮存和运输，opv和mv需在-20℃-8℃的条件下贮存和运输。

三、各种疫苗必须避免阳光直射，按品名、批号分类，整齐存放，并按照效期长短、购药先后，有计划地使用，以减少疫苗的浪费。

四、疫苗要有专人管理，管理人员不得随意私自发放疫苗，任何人不得以任何借口索要疫苗。

五、严格疫苗领发手续，设立疫苗专用帐本，做到帐、苗相符。

六、对疫苗登记项目应齐全、完整。

登记内容包括疫苗的名称、生产单位、规格、数量、批号、效期、领发人签名

及日期。

七、要定期清点核查，避免过期失效，杜绝任何事故的发生。

过期制品应及时砸碎销毁(药剂科、预防保健科、预防接种室、保卫科等相关人员参与)，并做好记录。

八、预防性生物制品必须严格按照上级规定的对象、剂量、接种方法、时间要求进行接种，杜绝错种、漏种、误种及接种事故的发生。

九、被接种人和家属有权了解预防性生物制品的进货渠道，并可以拒绝接种非正常渠道供应的预防性生物制品。

十、对违反本规定的科室和个人，按照<中华人民共和国传染病防治法>、<中华人民共和国药品管理法>等有关法律法规和有关规定进行处罚。

[生物制品管理制度范文四:药业公司生物制品管理制度]

1目的为加强生物制品的经营管理工作，有效的控制生物制品的购、存、销行为，确保依法经营，根据<中华人民共和国药品管理法>、、<生物制品批签发管理办法>、<生物制品规程>及<___开展生物制品批签发工作相关事宜__通告>等法律、法规，制定本制度。

2适用范围

适用于生物制品的采购、验收、储存养护、销售、销毁等管理工作。

3职责

按此规定严格管理生物制品，保证经营安全。

4定义

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织或液体等生物材料制备用于人类疾病预防＼治疗和诊断的药品。目前已经纳入生物制品批签发管理的药品有:人血白蛋白及疫苗类生物制品。

5内容5、1生物制品的经营5、1、1经营生物制品，必须经药品监督管理部门审核批准具有合法经营资格方可经营，否则不得从事生物制品的购销经营活动。

5、2生物制品的购进5、2、1购进生物制品，必须严格按照国家食品药品监督管理部门批准内容进行，从具有生产、经营资格的生产企业或经营企业购进。

5、2、___所购进的生物制品运输设备＼记录必须符合生物制品储存运输的相关规定。5、2、3质量管理部对供货企业的合法资格和质量保证能力进行审核，并索取加盖供货单位原印章的合法证照复印件＼<药品注册证>及生物制品批签发文件复印件，进口生物制品除按照<进口药品管理制度>索取相关证照外还应提供加盖供货方原印章的原生产国或者地区药品管理机构(或者授权批签发机构)出具的批签发证明复印件5、3生物制品的验收5、3、1验收生物制品应根据供货单位原印章的同批次<生物制品批签发>复印件及检验报告进行验收，并做好验收记录，验收进口生物制品还需索取<进口药品注册证>＼进口生物制品检验报告或通关单。5、3、2生物制品应在来货运输储藏条件符合规定的前提下，在___个小时内验收完毕，并交保管员及时入库。

5、4生物制品的储存与养护5、4、1储存5、4、1、1生物制品必须严格按照品种的说明书规定的储存条件储存，并做好温湿度记录5、4、1、2生物制品应做好出入库登记，定期盘点，做到账物相符;如发现差错问题，应立即报告公司质量管理部。5、4、1、3由于破损＼变质＼过期失效而不可供药用的品种，应清点登记单独妥善保管，并例表上报公司质量管理部门，等候处理意见。5、4、2养护5、4、2、1生物制品因其特殊性，应例为重点养护品种，按规定进行养护检查，做好相关记录并建立养护档案。5、4、2、2在养护过程发现质量异常和超过有效期＼贮存温度不符合要求＼破损＼污染＼霉变等情况，应及时采取隔离＼暂停销售等有效措施，报质量管理部等候处理意见。

5、5生物制品的出库5、5、1生物制品在出库复核时要对品种＼数量进行复查核对，并做好出库复核记录，出库时尽量安排生物制品最后发出，缩短其保温箱内的时间。

5、6生物制品的运输5、6、1运输生物制品要及时，尽量缩短运输时间。

5、7生物制品的销售5、7、1应按依法批准的范围经营生物制品。

5、8生物制品的销毁5、8、1生物制品的不合格品要妥善保管，不得擅自处理和销毁，应例表登记，并上报药品监督管理部门安排处理。

[生物制品管理制度范文五:生物制品管理制度]

第一条为加强生物制品的管理，根据<中华人民共和国药品管理法>和____的有关行政法规，特制订本规定。

第二条生物制品是药品的一大类别。生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂。它包括疫(菌)苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免

疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA重组产品、体外免疫试剂等。

第三条生物制品由卫生行政部门统一管理，并依法实施监督。凡在中华人民共和国境内研制、生产、经营民用生物制品的各单位均适用本规定。在现行体制下，抗生素、激素、酶仍按一般药品进行管理。

第四条新生物制品的研制和审批按部颁<新生物制品审批办法>及有关规定的要求办理。除体外诊断试剂的临床验证外，其它制品未经批准，不得临床使用。

第五条新建生物制品生产企业，需事先向卫生部提出申请报告和可行性研究报告，经所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)提出初审意见，报卫生部审批。经批准项目均须按卫生部颁发的GMP规定设计和施工;建成后由卫生部会同省、自治区、直辖市卫生行政部门联合验收。

经验收合格单位，由所在省、自治区、直辖市卫生行政部门颁发<药品生产企业许可证>。

第六条已有产品的生物制品生产企业增添新品种，需向卫生部提出申请，经批准后按GMP规定新建或改建车间。由卫生部会同省级卫生行政部门验收合格后，准予增加新品种。

第七条经验收合格的生产单位，按所生产品种的制造检定规程连续生产三批产品，在自检合格后，将生产检定记录和样品送中国药品生物制品检定所审查和检定。卫生部根据检定所的报告核发<药品生产批准文号>。

第八条由卫生部生物制品标准化委员会制订，卫生部审批、颁发的<中国生物制品规程>是国家对生物制品生产和检定的基本要求。任何单位和个人不得改变<生物制品规程>的技术规定。凡不符合<生物制品规程>要求的制品，一律不准生产、销售。

第九条生物制品标准由卫生部制订、颁发，各级地方和部队不得自行制订标准。

第十条各类医疗卫生单位的制剂室均不得配制生物制剂。

第十一条中国药品生物制品检定所负责对卫生部直属生物制品企业直接抽验;必要时对地方和军内生物制品企业的产品进行监督检验;负责防疫制品和其它制品疑难项目的进口检验;制备和分发生物制品国家标准品，其它单位不得制售国家标准品。

第十二条各省、自治区、直辖市的药品检验所负责本行政区域内地方和军内生物制品企业产品的日常抽验工作。凡不能做的项目可送中国药品生物制品检定所检验。

各级生物制品检验部门有权向卫生行政部门直接反映制品质量问题，也可越级反映。

第十三条使用生物制品造成的异常反应或事故的具体处理办法，由卫生部另行制订。

第十四条经营生物制品应具备相应的冷藏条件和熟悉经营品种的人员。经营生物制品单位由省、自治区、直辖市卫生行政部门审批和发证。

第十五条用于预防传染病的菌苗、疫苗等生物制品，按<中华人民共和国传染病防治法实施办法>规定，由各省、自治区、直辖市卫生防疫机构统一向生物制品生产单位订购，其它任何单位和个人不得经营。

第十六条进口生物制品，均需由卫生部审批、核发<进口药品注册证>。省、自治区、直辖市进口血液制品和防疫制品，需逐次报当地卫生行政部门初审，并由卫生部核准。

第十七条出口防疫用的生物制品均需报卫生部批准。其它品种的生物制品出口，按进口国的要求办理有关手续。

第十八条国家和省、自治区、直辖市卫生行政部门和药品监督员(或特聘专家)按照<药品管理法>、GMP、<中国生物制品规程>和本规定等法律、规章对本行政区域内生物制品生产和经营单位实施监督检查。

第十九条本规定由卫生部负责解释。

篇8：疾控中心生物制品的核算与管理

关键词：生物制品,财务管理,购销管理,核算程序

随着我国经济不断发展, 人民生活水平日益提高, 人们对预防保健越来越重视, 疾控中心生物制品的进销规模随之不断扩大。由于生物制品是较特殊的预防药品, 在购买、流通、发放、使用中必须十分严格。为保障人民身体健康, 控制传染病的发生、流行, 加强生物制品的供应和管理, 搞好核算, 责任重大。

1 目前生物制品的财务管理和核算存在的问题

1.1没有设置专门会计岗位, 财务核算不规范

目前, 疾控中心生物制品会计大多由相关业务部门的人员兼任, 缺乏财务知识, 财务管理核算口径不一。财务科没有完善的生物制品实物盘点制度, 部分疾控中心对生物制品的盘点制度不是按实物进行清点, 对于盘盈盘亏数量不及时进行账务处理。

1.2 没有全面有效控制和监督生物制品的进销管理

从生物制品的进、销、存三个环节设置内部控制程序是规范财务管理的基本保障。部分疾控中心对生物制品重购销轻管理, 生物制品入库以后, 只有后勤部门填制入库单据, 财务部门定期付款, 不设置仓库生物制品实物明细帐, 根本起不到财务监督的作用。

2 对生物制品财务管理的几点意见

为切实加强对生物制品购销管理工作, 应制定具体的采购规定和会计核算程序, 专门成立生物制品管理部门, 设立专门负责人, 疫苗管理人员, 会计人员, 从组织上保证工作落到实处。

2.1 制定采购程序

生物制品采购小组根据各单位用苗计划, 制定生物制品的需求用款计划, 经审批后组织统一采购。采购时按国家法律和物价政策, 遵循“公开、公平、公正”原则, 供应商必须证照齐全, 有同批次疫苗检验合格证书。每类疫苗必须有2~3家供应商备选, 择优采购。

2.2 入库程序

2.2.1生物制品到位后, 由生物制品仓库保管员及时验收。重点检查货物是否完好, 数量、质量是否符合要求, 发票是否正规, 所列内容与实物是否相符。

2.2.2验收合格后, 由仓库保管员办理入库手续, 填写“生物制品入库单”一式二联, 一联交计财科列帐汇款, 一联留给仓库保管员作建帐凭证。

2.3领用程序

2.3.1各单位及科站在领用或购买生物制品时, 由仓库保管员填写“制品发货单”。一联留仓库保管员作建帐凭证, 二联和交款凭证一起交计财科作入帐凭证, 三联交领货部门存查。

2.3.2外单位购买二类疫苗, 如未能及时交款, 由购买单位与办公室签订欠款合同, 欠款金额1万元以上者, 由中心分管领导批准。

2.4核算程序

2.4.1仓库与计财科每月核对帐目一次, 每半年对实物进行盘点一次。由计财科牵头, 做到帐帐、帐物相符。若帐物不符应及时查明原因, 及时处理。

2.4.2计财科每月按应收账款往来科目余额表与仓库会计核对, 根据资金回笼情况制定下一个月的资金支付额度。定期与疫苗供应商财务部门对账, 确保应收应付款项的准确性。

参考文献

[1]预防接种用生物制品管理制度[S]。