生物安全管理条例

第一篇：生物安全管理条例

《病原微生物实验室生物安全管理条例》解读

《病原微生物实验室生物安全管理条例》解读

国务院总理温家宝签发中华人民共和国国务院令第424号，颁布《病原微生物实验室生物安全管理条例》，即日起开始施行，实验室生物安全将依法分四级管理。

据悉，在我国境内设立实验室及从事病原微生物菌(毒)种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动，均适用本《条例》对其生物安全进行管理。《条例》所称病原微生物，是指能够使人或者动物致病的微生物。

《条例》特别规定，对于实验室发生高致病性病原微生物泄漏造成传染病传播、流行等严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此《条例》还明确了各种实验室的主管监督部门：国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作;国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作;国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室生物安全管理工作;县级以上政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。

■条例解读

条例解读1

实验室分四级管理

《条例》根据实验室安全防护水平，并依照相关标准规定，将实验室分为一级、二级、三级和四级。其中一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。

与之相应，《条例》还根据对人及动物的危害程度，将病原微生物依次分为四个等级。其中，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。

专家说法：专家强调，P3实验室关键在维护。据介绍，一个P3实验室的日常维护一天就需上千元，一旦停止维护，很快就会报废，许多机构建得起，用不起。北京大学公共卫生学院院长胡永华认为，在不具备条件的时候就不应该冒着风险硬上P3项目，特别是面对生物危险度很高的病毒时更应如此。

条例解读2

火车禁运病原微生物

《条例》中明确规定，有关单位或者个人不得通过公共电(汽)车和城市铁路运输病原微生物菌(毒)种或者样本。运输高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本，应当先选择陆路，再选择水路，紧急情况下可以通过民用航空运输。另外，运输时，还应当由不少于2人的专人护送，并采取措施，严防发生被盗、被抢、丢失、泄漏事件。

专家说法：中国药品生物制品检定所菌苗室主任王国治建议，所有实验室在制定详细操作程序时，还要建立与之配套的实验记录，对菌毒种管理，除在研究记录中记载外还应建立独立的毒种保藏、开启、传代至销毁的原始记录。实验记录应有实验人与复核人。条例解读3

四件俱备才可采集病原

《条例》规定，只有具备了一定条件才可以采集病原微生物样本。具体条件如下：第一，应具有采集所需防护设备;第二，有掌握专业知识技能的工作人员;第三，具有有效防止病原微生物扩散感染的措施;第四，具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段。专家点评：军事医科院副院长黄培堂在今年春北京发生非典疫情后提出，今后应该规定，研究人员首先必须熟悉基本的实验规程，从洗刷“瓶瓶罐罐”做起。

条例解读4

高危实验须考核上岗

《条例》规定，实验室应当每年定期对工作人员进行培训，并进行考核。考核合格后，经实验室负责人批准，方可进入实验室上岗。《条例》还规定，从事高致病性病原微生物相关实验活动的实验室，还应当对实验室工作人员进行健康监测并建立健康档案;必要时，应当对实验室工作人员进行预防接种。

专家说法：去冬今春国内外接连发生SARS实验室泄漏病毒事件，舆论纷纷对实验室安全提出了疑问。王国治认为这是一种误解，实际上，新加坡、台湾地区和北京发生的3起SARS实验室感染事故，都是因为工作人员未能严格执行生物安全管理与操作细则，犯了不该犯的低级错误。

条例解读5

造成传染将严惩责任人

《条例》规定，实验室发生高致病性病原微生物泄漏事故，对于造成传染病传播、流行等严重后果的，由其设立单位对实验室主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职、开除的处分;有许可证件的，并由原发证部门吊销有关许可证件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

事例回放：2003年冬，台湾病毒实验室的一位研究员在清理运输箱废弃物时，未按规定戴上手套，因而感染了SARS.今年春天发生在中国疾控中心病毒病所的事故，是因为研究人员使用未经严格效果验证的灭活SARS病毒在普通实验室进行实验，造成人员感染。

第二篇：微生物室生物安全管理制度

生物安全管理制度

根据中华人民共和国《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《传染病防治法》及《突发公共卫生事件应急条例》要求，结合科室实际，参照中华人民共和国卫生行业标准《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002)，制定本制度。

一、实验室内的布置和准入

1.各实验室须合理设置清洁区、半污染区和污染区。

2.实验室工作人员、外来合作者、进修和实习人员在进入实验室及其岗位之前必须经过实验室生物安全培训。

3.非实验有关人员和物品不得进入实验室。

4.实验室内不得进食和饮水，或进行其它与实验无关的活动。

二、工作人员资格及培训

1.实验室工作人员必须是受过专业教育的技术人员，在进行独立工作前还需经主管或中级技师培训考核达到合格标准，方可开始工作。

2.实验室工作人员必须遵守实验室的所有制度、规定和操作规程。

3.实验室工作人员必须被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作。

4.从事、接触一类(病原微生物实验室生物安全管理条例之规定)病原微生物实验活动的人员在开始工作前必须留本底血清进行相关检测，必要时进行相关免疫注射;

5.不得从事存在严重生物安全隐患，可能导致严重的公共卫生事件的感染性标本，而现有实验室条件及个人能力不具备开展检测此类标本的资质的相关实验活动。

三、生物危险标志的使用

1.二级以上生物安全防护实验室入口明显位置必须贴有生物危险标志，并注明生物安全级别。

2.所有盛装传染性物质的容器表面明显位置须贴有生物危险标志，并按所在生物安全实验室标明安全级别。

四、工作环境日常清洁消毒

每个工作日必须做好实验室环境清洁卫生工作，保持实验室整洁，每天用1000mg / L含氯消毒剂擦拭工作台面、桌面、地面、仪器表面和其它物面，用紫外线照射消毒实验室(空气、工作台面等)不少于一次，并有记录。

五、个人自身防护

1.普通防护 个人应养成良好的卫生习惯，增强无菌观念，穿戴好工作衣、

帽、实验操作时戴手套;必要时戴防护眼镜;离开实验室时工作服须脱下并留在实验区内，不得穿着工作服进入办公区等清洁区。用过工作服须定期消毒，每周至少一次。

2.特殊防护 在BSL-2实验室进行相关实验活动，在普通防护基础上还须外

加罩衫或防护服，口罩。一次性手套不得清洗和再次使用。当微生物操作不可能在生物安全柜内进行，而必须采取外部操作时应使用面部保护装置。实验室内配备有效的消毒剂、眼部清洗剂或生理盐水。

六、医疗废弃物处理

1.一次性用品消毒、毁形、无害化处理加样枪头、滴管、吸管等使用后立

即放入含2000mg / L有效氯的专用容器内消毒浸泡，锐器(采血针、注射针头等)单独放专用容器(内含2000mg / L有效氯)浸泡，以上物品须浸泡24小时后毁形，放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;手套、口罩、帽子及防护服使用后放入垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧。

2.废弃标本处理液体标本(尿、穿剌液等)检测结束后先倒入专用桶，用

2000mg / L有效氯处理30分钟以上，倒入排污管;血液标本拧紧容器盖后放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;粪便标本先用漂白粉处理后放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;废弃培养物(即使无菌生长)、用无菌容器盛装标本先用压力灭菌(121℃30分钟)处理后，放入防渗漏垃圾袋打包，专人送相关部门焚烧;

3.回收物品处理回收物品使用后应单独盛装，压力灭菌(121℃30分钟)

处理后清洗，晾干。

4、记录每工作日产生的医疗废物须有详细的处理过程及去向。

5、严禁向外界出售医疗废物，危者后果自负。

七、意外事故处理

1.菌(毒)外溢在台面、地面和其它表面先作必要的自身防护(手套、防护服，必要时戴眼罩)，用布或纸巾覆盖并吸收溢出物，从外围向中心区域向纸巾上倾倒适当消毒剂，并立即覆盖周围区域。作用30分钟以上，清扫现现场。

2.菌(毒)外溢在防护服上立即进行局部消毒，更换。污染的防护服用2000mg / L有效氯浸泡30分钟以上，进行压力灭菌。

3.菌(毒)外溢到皮肤粘膜 立即停止工作，能用消毒剂的部位用消毒剂消毒，再用水冲洗15—20分钟。处理后安全撤离，视情况可进行隔离观察，适当的预防性治疗。

4.皮肤剌伤立即停止工作，对伤口进行挤血，用水冲洗15—20分钟;视

情况可进行隔离观察，适当的预防性治疗。

5.离心管破裂运行时发生破裂或怀疑发生破裂，关闭机器电源，停止后密闭离心桶至少30分钟，使气溶胶沉积;机器停止后发生破裂，应立即盖上盖子，并闭至少30分钟。戴口罩及结实手套，用镊子取出碎片，用镊子夹着棉球清洁污物，再用无腐蚀性且有效杀灭病原微生物的消毒剂处理破碎的离心管、碎片、离心桶、十字轴和转子。

6.发现相关症状 若操作者或其它实验室工作人员出现与所接触的病原微生物导致疾病类似症状，应视为可能发生实验室感染，应及时就诊，如实主诉工作性质和发病情况，采取必要的隔离防护措施。

7.意外事故报告凡出现以上意外事故，经紧急处理后，还须填写《意外事故、伤害登记表》，同时上主管部门报告，不得瞒报。

八、检验科所有工作人员在从事各种实验活动时，必须遵照执行。搞好自身防护工作，做好日常消毒灭菌工作台，医疗废物管理，并有相关记录。严格按操作规程操作，最大限度避免意外事故发生，尤其杜绝重特大严重生物安全事件发生。发生意外事故应及时有效处理。

检验科

2013年01月

第三篇：微生物实验室生物安全管理制度

1. 进入微生物实验室所有人员必须以本规定规范自己的工作。

2. 非工作人员不得进入实验室工作区域，外来参观、学习、进修人员进入实验室应得到批准并进行登记，遵守实验室的生物安全相关规章制度。经批准的来实验室参观、协作、工程维护和仪器调试(或维修)的外来人员必须有本实验室人员陪同。

3. 实验室人员在下列情况进入实验室特殊工作区需经实验室负责人同意： 1)身体出现开放性损伤;2)患发热性疾病;3)呼吸道感染或其它导致抵抗力下降的情况;4)正在使用免疫抑制剂或免疫耐受;5)妊娠;

4. 所有实验室工作人员上岗前必须接受相关生物安全知识、生物安全法规制度培训并考试合格。

5. 实验室应建立人员健康档案，并定期对实验人员进行健康监测与评估。包括上岗前体检，存留血清样本，定期体检，免疫接种。体检指标除常规项目外还应包括与准备从事工作有关的特异性抗原、抗体检测。

6. 从事实验室技术人员应熟练掌握相关检验技术，常规消毒原则和技术，掌握意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。实验活动辅助人员;(废弃物管理人员、洗刷、保洁人员等)应掌握责任区内生物安全基本情况，了解所从事工作的生物安全风险，接受与所承担职责有关的生物安全知识和技术，个体防护方法等内容的培训，熟悉岗位所需消毒知识和技术，了解意外事件和生物安全事故的应急处置原则和上报程序。

7. 实验室工作人员必须遵守实验室各项规章制度，严格遵守操作规程，避免实验室生物安全事故的发生。实验操作过程严格按照生物安全规定做好个人防护，以保证实验人员的安全和健康。

8. 严格按照要求管理菌(毒)种，菌(毒)种在使用、保藏、转运、销毁过程中发生被抢、盗、遗失等事故，不得隐瞒，应保护好现场，立即报告生物安全负责人、保卫部门、中心领导和公安部门及时进行处理。

9. 如发生实验室生物安全事故，应立即对被污染的表面或物品进行消毒，对受伤的人员进行紧急救护处理，并做好记录，及时报告实验室负责人和中心分管领导。

10. 实验区发生泄漏事件或溢出事件影响到办公区人员安全时，办公区人员应及时撤离。在明确撤离指示后不得再进入返回实验区。撤离路线按照通道中“安全通道”箭头指示，有序撤离。

11. 实验室生物安全监督员定期巡查实验室生物安全情况并做好巡查记录，发现问题应及时提出并督促纠正。

12. 实验室监控设备管理人员定期对监控设备进行电路、线路检查，定期备份管理监控信息，以备需要时可以及时提供相关监控资料。

13. 实验室废气、废物和废水处理必须符合国家相关规定，并详细记录，以备检查。

14. 安保人员定时巡查，尤其是节假日和夜间，防止安保事件发生。安保人员或实验室人员发现安全隐患时，应及时报告中心安全保卫工作分管领导。

第四篇：生物实验室生物安全管理自查整改报告

***医院病原微生物实验室生物安全管理自查整改报告 为深入实施《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《市卫计委关于开展2017年人间传染的病原微生物实验室生物安全专项检查工作通知》，进一步规范我院实验室生物安全管理，根据区卫计委安排，对我院实验室生物安全管理进行自查，自查情况如下：

一、实验室资质和备案情况

医院检验科已于2017年六月向区卫计委申请BSL-2实验室备案。PCR实验室资质已于2016年10月通过**市临检中心现场评审!

二、实验室生物安全组织机构、管理体系及各项规章制度的运行情况

我院已成立生物安全专家委员会及工作领导小组，由院长***任主任，副院长***、***任副主任，委员会明确了职责，建立了工作制度，详细了规划了生物安全管理的工作细则。检验科在此基础上建立实验室安保制度，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事

的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。

三、人员培训与管理

目前检验科共有工作人员*名，其中全部为专业技术人员，本科学历*名，中专学历*人，均获得医学检验专业资格资质(副主任检验师*名，主管*名，检验师*名，检验士*名)，全体人员获得艾滋病检测专业技术培训合格证，两名人员获PCR培训上岗证，实验室工作人员每年均定期进行健康检查，并建有实验室工作人员健康档案，所有实验室的活动均符合有关国家标准、技术规范和操作规程，非实验有关物品不得进入实验室，实验操作人员防护水平符合相关规定。

四、实验室环境、设施及设备

实验室入口处及内部张贴有生物安全危害标识，走廊设置紧急撤离路线标识。实验室内干净整洁无与实验无关物品，门禁系统已安装使用。实验室内各消毒用品均在效期内，实验室内设有洗手池及洗眼装置。各仪器运行状态正常，均有相关操作及维护程序。实验室内配备4台生物安全柜，放置位置合理，使用规范，均已定期更换滤网并委托专业机构进行检测，检测结果合格。实验室备有高压灭菌器，运行状态良好。

五、实验室记录和档案

目前实验室尚未通过生物安全审批，但已申请BSL-2实验室备案，病原微生物实验室活动均有记录，样本保存及销毁均有记录，消毒液配置及使用均有记录。实验室备有紧急安全防护装备(隔离衣，防护服，防护眼罩，N95口罩，橡胶手套。)定期检查，均在效期。实验室各设备均有使用及维护记录，操作人员已通过考核。

六、实验室应急预案

实验室有针对相关意外事故的紧急预案，工作人员能熟练掌握并可以及时处理，意外事故的物资储备在设备科及院感科。目前尚未发生意外事故。

七、个人防护

有专门人员承担院感工作，实验室人员每年有体检，并有健康档案，个人防护物品充足。

八、菌(毒)种和样本的储藏与管理

目前本实验室不保存病原微生物菌(毒)种病原微生物。样本管理严格登记制度，样本后立即进行编号登记，对于阳性留存样本有唯一识别编码，并及时登记，按规定冷藏或冷冻保存。样本在离开实验室前均进行高压灭菌销毁时同时做好销毁登记。

九、实验室废弃物管理

按照《医疗废物分类目录》及《医疗废物专用包装物、容器的标准和警示标识规定》对医疗垃圾废物进行分类收集、包装物、容器符合标准，警示物醒目，不存在医疗废物混入生活垃圾的情况，使用后的一次性医疗器械按照感染废物进行销毁、消毒管理;医疗废物转运交接完整。从业人员每年进行相关培训，并配备必要防护用品。实验室高压灭菌巨鹿完整，交接记录完整，废弃物由专业公司定期运走。

通过这次对微生物实验室生物安全管理工作自查，提高了全体检验人员对微生物实验室生物安全管理工作重要性的认识，加强管理，采取有效整改措施，确保实验室工作安全。

***医院检验科 年月日

第五篇：微生物实验室生物安全管理自查报告

为加强医院病原微生物实验室生物安全管理工作，确保医院平安目标的实现，我院检验科根据山东省《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关内容，对医院实验室安全管理工作进行了自查，对涉及病原微生物菌(毒)种及样本的人员进行了培训，提高他们生物安全的意识，掌握必要的生物安全知识。

一、实验室生物安全管理工作、各项规章制度的运行情况 医院检验科根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》的相关规定进行学习，并定期对有关生物安全各项规章制度的运行情况进行检查，对存在的问题及时进行整改。实验室所从事的实验活动均严格遵守有关的国家标准和实验室技术规范、操作规程，并指定专人监督检查实验室技术规范和操作规程的落实情况。同时，对检查情况进行详细记录，定期召开会议讨论工作中发现的问题，及时纠正。

二、病原微生物菌(毒)种的管理及运输 因各方面条件限制我院现不能开展病原微生物实验室生物的检查，根据通知要求积极组织相关人员主要学习了：病原微生物实验室菌(毒)种的管理严格登记制度，收到菌(毒)种后立即进行编号登记，详细记录菌(毒)种的名称、来源、特性、用途、批号、传代日期、数量。在菌(毒)种的管理，安全保卫制度，安全保卫措施，保管过程中，传代、分发及使用，均应及时登记，定期核对库存数量。菌(毒)种在进行销毁时，灭菌指示标志，灭菌效果，同时做好销毁登记等内容。

三、实验室生物安全突发事件的处理工作 在此次自检中，我院实验室对以前制订的处置意外事件的应急指挥和处置体系，进一步进行了修订，使之能满足实际工作的需要。 针对当发生自然灾害(如地震、水灾等)或设施出现故障时，我们制定了可能遇到的紧急情况及其处理原则。同时规范了菌(毒)种外溢在台面、地面和其他表面的的处理原则、皮肤刺伤(破损)的处理原则、离心管发生破裂的处理原则并建立了意外事故报告制度。 在实验室的显著位置张贴了实验负责人、实验室工作人员、消防、医院、公安、工程技术人员、水、电气维修部门电话。

四、提高意识，加强学习 组织检验人员对《病原微生物实验室生物安全管理条例》进行全面系统的学习，同时加强了实验室的准入制度的管理，标明实验室类型、负责人及其联络方式。加强了个人安全防护，并要求检验人员严格遵守标准的操作规程进行检验。 通过这次对微生物实验室生物安全管理工作自查，提高了全体检验人员对微生物实验室生物安全管理工作重要性的认识，加强管理，采取有效措施，确保实验室工作安全。

****卫生院检验科

2015-10-14