第一篇：兽药gmp常见考核问题
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问(汇总)共170个问题
兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问
1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、 * 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?为什么要搞GMP改造? (对企业总经理)GMP的管理精神?搞GMP有什么感受? *(对企业总经理)新兽药管理条例对假兽药是怎么规定的? 质量管理在生产过程中是怎样进行的? 有一新产品应怎样进行，最后签发授权由谁决定?车间检验员职责是怎样订的，出现异常情况如何处理? 如何制定批号? 库房标签和说明书是怎样管理的? (对库管员)你管理那么多库房，对不同的物料怎样贮存清楚否?
10、 为什么要留样?留样有什么规定?留样观察是怎样进行的?
11、 库存多长时间盘点一次?发现问题怎样处理?
12、 对仓库的管理，计划怎样开展?车间退瓶怎样处理?
13、 成品取样怎样取?取多少?依据什么文件的规定?
14、 供应商的评估是怎样进行的?
15、 口服液车间出库剩余标签怎样处理?
16、 兽药生产的最高法规是什么?
17、 标签、说明书怎样审定和使用?
18、 * 国家新兽药分为几类?
19、 你们对原料是怎样评价的?
20、 口服液车间怎样消毒?消毒液怎样配制?
21、 你是否做销售记录?你厂的销售记录都有哪些内容?记录的内容目的是什
么?处理过退货和收回吗?
22、 GMP的全称是什么?
23、 产品放行的规定是什么?
24、 产品放行的依据是什么?
25、 什么是合格产品，怎样放行?
26、 * 工艺用水的概念?有哪几种?注射用水在规范中规定是怎样贮存的?
27、 批生产记录的内容有哪些?
28、 * 应怎样进行装箱?如果装错后有什么不良影响?
29、 标准溶液的贮存条件应该怎样管理?温度要求湿度的控制是怎样达到的?
环境达不到时应怎样?
30、 对验证方案中的性能确认，都有哪些要求?
31、 * 什么情况下作出产品的收回决定，怎样收回?
32、 不良反应怎样判断?
33、 中检过程中做不做澄明度检验?在多少照度下检查?
34、 原辅料入库程序和成品的发放程序是什么?
35、 车间的消毒谁负责?粉剂车间的消毒程序是怎样的?
36、 * 称量原辅料时怎样复核?复核的内容是什么?
37、 按你厂拟订的生产剂型和品种，你需购进的原辅料的贮存条件和贮存要求
是什么?
38、 为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
39、 混合机的操作程序是什么?操作规程是怎样制定的?
40、 混合岗位工艺查证的内容是什么?
41、 水针灌封岗位人员进入你岗位的卫生程序是什么?注意事项是什么?
42、 水针灌封时应注意哪些问题?灌封时装量应控制在什么范围?
43、 成品的贮存条件是怎样规定的?阴凉处是什么意思?
44、 人员招聘时，对应聘的质检员有什么要求?
45、 企业对招聘来的新员工进行什么培训?按什么程序培训?
46、 批生产记录有哪些?
47、 国家新兽药指的是什么?化验室做成品含量分析时，应做几个平行样?检
验操作规程是怎样定的?对数据如何处理?
48、 * 何时对原辅料进行降级使用?
49、 * 请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理?
50、 质量管理部门的职责是什么?
51、 用户访问由哪个部门完成?用什么方式?
52、 配液用什么工艺用水?
53、 原料进厂后，其贮存和保管时要注意什么?
54、 什么是兽药?
55、 兽药的最高主管行政机关?
56、 最高兽药技术机构?
57、 人事部对兽药质量的责任?
58、 青霉素分装间的压差要求?
59、 青青霉素分装间生产结束后如何清洁?
60、 纯化水贮罐及管道如何清洗?
61、 纯化水、注射用水日常监测频次及项目?
62、 空调净化系统初效、中效之间为什么装压差计?
63、 如何清洁初效、中效?
64、 空调过滤系统分几效?
65、 回风段开在哪个位置?
66、 原辅料的入库程序?
67、 成品入库、发放程序?
68、 * 预混时间、总混时间规定的依据?
69、 为什么要制定工艺规程?
70、 标签的内容包括哪些?
71、 标签的商品名、通用名的位置?
72、 标签如何管理?为什么要专人专柜管理?
73、 生产过程中剩余的标签、已打印的标签及破损的标签如何处理?
74、 合箱有何规定?
75、 生产中为什么要有卫生规定?
76、 消毒剂有哪几种?
77、 为什么要进行微生物知识培训?
78、 粉针车间的设备坏了，机修工如何进入维修?
79、 如果粉针车间有人在上班的路上摔跤，划破皮肤并流血，应该如何处理?
80、 称量岗位上班前应做哪些检查?
81、 为什么要核算“物料平衡”?
82、 * 口服液配液到灌装在多长时间内完成?
83、 生产完后为什么要清场?
84、 清场合格证是如何签发的?
85、 为什么要挂状态标识?
86、 为什么要批生产记录?
87、 质保部经理的职责权限?
88、 质量标准有哪几类?
89、 * 成品放行要审核哪些内容?成品放行时产品符合法定标准但不符合内控
标准，是否能放行?
90、 * 原辅料如何取样?
91、 什么是不良反应?
92、 发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?
93、 * 当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
94、 * 分装时分装到一半时停电了怎么办?
95、 * 新兽药管理条例什么时候开始执行?与旧条例有什么修改?
96、 * 设备档案应包括什么内容?
97、 * 自检的目的是什么?
98、 * 对实验动物被委托方的审查内容有哪些?(三个证：动物合格证、使用
证、饲养证)
99、 * 粉针剂批号如何确定?
100、 * 青霉素成品的有效期如何确定?(应在原料有效期范围内)
10
1、 * 水针车间灌装用手套如何处理?使用时多久消毒一次，使用时出现破损
如何处理?
10
2、 * 生产结束后混合机如何清洗?
10
3、 产品在什么时候回收?
10
4、 * 检验时检验设备仪器有故障了如何办?(维修后应计量检定合格后才能
使用)
10
5、 * 注射液配液岗位的控制要点?
10
6、 * 灭菌工序怎样进行检漏?
10
7、 * 精密称取的含意?
10
8、 什么是兽药?兽药如何分类?分为哪几类?
10
9、 * 什么是兽药的不良反应?包括哪几方面?
110、 * 洁净区压差如何检查?生产中发生异常时如何处理?
1
11、 * 灭菌时温度压力的记录多久记录一次?批记录中如何体现?
1
12、 (对销售经理)有质量投诉时如何处理?
1
13、 净药材储存多长时间?中药材贮存的要求是什么?
1
14、 如何更换供应商?供应商改变了，生产上应如何处理?
1
15、 生产部经理：批生产指令的起草、审核、批准程序?
1
16、 QA主管：批生产记录包括那些内容?
1
17、 化验员：批检验记录包括那些项目?
1
18、 化验员：高氯酸滴定的温室度要求多少?注意什么?(无水操作) 1
19、 化验员：检验用蒸馏水存放多少天?
120、 车间：中药粉碎是单独粉碎还是混合粉碎?怎么规定的?
1
21、 车间：外包装怎样清洁?粉碎后药粉吸潮后怎么办?
1
22、 毒剧品管理方式和领用程序?
1
23、 物料采购程序有哪些?
1
24、 分析天平放置的环境有什么要求?
1
25、 滴定管、仪器的鉴定周期是多少?碱式滴定管的鉴定周期是多少? 1
26、 从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?
1
27、 生产收率超过规定怎么办?
1
28、 在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明什么问题? 1
29、 在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?
130、 中药材外包装应标示哪些内容?
1
31、 如何区分管道内容物?如何判断职工串岗?
1
32、 中间产品检验报告和成品检验报告应如何下结论?
1
33、 产品质量档案应包括哪些内容?
1
34、 作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，总经理要求放行时怎么办? 1
35、 洁净室温室度要求是多少?
1
36、 灯检人员的视力要求多少?灯检人员能否长时间不间断的工作? 1
37、 制定质量标准的程序是什么?
1
38、 标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度?
1
39、 留样观察的目的是什么?
140、 水针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题?
1
41、 为什么要清场?在哪些情况下应清场?
1
42、 水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些?
1
43、 沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基?
1
44、 洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子检测周期是多少?
1
45、 成品退库的处理程序?
1
46、 兽药生产企业哪些检验项目可以委托?
1
47、 精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内?
1
48、 水针浓配初滤滤膜、稀配滤膜和终端过滤滤膜孔径分别是多少?滤膜一般
是什么材质?
1
49、 清场合格证由谁发放?
150、 退货产品经检验合格，但离该产品有效期非常接近，应如何处理? 1
51、 进入洁净区人数超出规定人数怎么办?
1
52、 水针管道消毒灭菌是怎么规定的?消毒与灭菌有哪些区别?
1
53、 如何进行工艺查证?
1
54、 混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接
单，然后将物料送到包装间，这样操作对吗?为什么?
1
55、 设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产允许吗?
1
56、 标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理? 1
57、 标定滴定液的相对偏差范围是多少?
1
58、 工艺规程与工艺验证的关系?
1
59、 为什么要实施GMP?在实施过程中有什么收获?有什么困难? 160、 实施GMP的意义和目的?
16
1、 干粉灭火器的原理?能否往人的身上喷?
16
2、 产品合格与GMP有什么关系?
16
3、 过去判断产品合格和现在判断的产品合格有什么不同?
16
4、 生产管理的目的是什么?如何保证 质量?
16
5、 产品最终放行的依据是什么?
16
6、 批生产记录包括什么内容?
16
7、 质量部要做什么?与过去有什么不同?
16
8、 中药材要检验什么内容?(显微鉴别)?
16
9、 颗粒剂、散剂、粉剂、预混剂的区别?
170、 实施GMP的三大主题和六大目的?
第二篇：兽药GMP认证中存在的问题
1、实施GMP仅停留在表面上。企业领导不重视GMP工作，把认证当作一种形式，通过认证之后万事大吉。GMP认证时制定的文件、制度形同虚设，认证后束之高阁。新瓶装旧酒，现代化的厂房，原始的管理方式。不重视人才，通过认证后人才流失严重。重认证、轻管理;重硬件、轻软件;重效益、轻人才。
2、培训工作不能深入开展。[不重视培训工作，企业人员素质得不到提高。每年培训计划相同，缺乏针对性。新法律、法规得不到及时培训。工艺改进、设备更新不能进行有效培训。新员工及员工岗位调整后不进行培训。岗位专业知识不能进行深入培训。uuy品牌兽药网
3、岗位职责不能有效贯彻。岗位职责内容不全面，部门责任不清。工作有随意性，重要工作没有授权。人员岗位调整不履行审批手续。质量管理部门不能按规定履行职责。不能按规定程序处理质量问题。uuy品牌兽药网
4、厂房、设施不能有效维护。建筑物的损坏、破裂、脱落不能及时修复。设备不按规定清洁、保养，损坏不进行维修。设备锈腐、防温层脱落不进行处理，管道、阀门泄露不及时修复。高效过滤器、回风口损坏、堵塞不及时更换。uuy品牌兽药网
5、空调净化系统不按规定运行。生产过程中不开空调，或只送风不进行温、湿度调节。上班后才开空调，没有考虑自净时间。不按规定的周期对环境进行监测及消毒处理。对初、中效过滤器不按监测要求进行清洗、更换，对高效过滤器不按规定进行检漏，连续运行多年不进行更换。uuy品牌兽药网
6、先进的设备不能合理使用。不熟悉设备性能，先进的设备被闲置。认证后已淘汰的设备又重新使用。设备改变不进行再验证，对设备缺乏必要的保养和维护。uuy品牌兽药网
7、水处理设备存在隐患。不按工艺要求选用工艺用水，如大输液生产使用纯化水、固体制剂清洁容器具使用饮用水。管道设计不合理，盲端过长，易滋生微生物。纯化水、注射用水不循环使用，残余水不放尽。注射水不在使用点降温，低于65℃循环。不按规定对水系统进行定期清洁、消毒。不按规定对水系统进行监测。uuy品牌兽药网
8、物料管理混乱。物料不按规定条件贮存。仓储面积小。物料不按品种、批号分别存放。t物料贮存不悬挂货位卡，帐、物、卡不符。物料状态标识不明确。中药材、中药饮片外包装无产地等标识。不合格品、退货品没有专区或专库存放，没有进行严格管理。uuy品牌兽药网
9、取样不符合规定。取样环境不符合要求，取样数量不足。g取样后内包装没有密封，取样后未贴取样证，开包的取样产品没有优先使用。uuy品牌兽药网
10、现场卫生不符合要求。生产中的废弃物不能及时处理。水池、洗手盆、地漏清洁不彻底，存在死角。灯具、风口、墙壁悬挂物存留污物。消毒剂不能定期更换。人员卫生存在的问题。uuy品牌兽药网
11、新招录员工未经体检上岗。体检项目不全，没有体检表。进入洁净区人员不按规定更衣，洁净服只有1套不能保证清洗更换。洁净区操作人员佩带饰物，裸手直接接触药品。对进入洁净区外来人员不进行控制和登记。uuy品牌兽药网
12、不进行有效再验证。不按规定的项目和再验证周期开展再验证工作。缺少开展再验证的仪器和设备。不可灭菌的无菌产品不进行培养基模拟验证。+再验证方案与前验证方案雷同。编造再验证报告和数据，再验证流于形式，对生产管理缺乏指导意义。uuy品牌兽药网
13、文件制定缺乏可操作性。脱离企业实际状况，盲目照搬别人模式。文件不进行培训，操作人员不了解文件要求。文件缺乏扩展性，不适应企业发展要求。相关文件不一致，执行起来有矛盾。未考虑特殊情况的处理措施。文件修改不履行审批程序，随意修改。文件分发没有记录，过时、作废的文件不能及时收回。uuy品牌兽药网
14、批生产记录不完整。有的产品、批次无批生产记录。没有追溯性，出现问题不能查找原因。数据记录不完整，主要参数、数量记录不全。生产中的偏差情况、返工情况、不合格品处理情况没有记录，字迹不工整，任意涂改和撕毁，不按规定签名和审核，物料平衡计算不规范。uuy品牌兽药网
15、生产现场管理存在的问题。不按规定进行清场，生产结束后，物料、容器具、文件仍在现场。生产现场管理混乱，换品种，批号不按规程对设备、容器具进行清洁。同一房间进行两个批号的产品生产。同时进行不同批号产品包装时，没有有效的隔离措施。岗位、中
间站存放的物料没有标识，物料不脱外包装直接进入洁净区，不按规定悬挂状态标识。uuy品牌兽药网
16、生产工艺存在的问题。不按工艺规程要求进行生产，制备方法不符合法定标准;不按规定划分批号，批产量与设备容量不相符。中药材不按规范炮制，购进中药饮片的渠道不合法。不按规定投料，少投料或多出料，投料折算方法不正确，设备更新、工艺改进包材变更及采用新的灭菌方法不进行验证，/生产过程靠经验控制，随意性强 。uuy品牌兽药网
17、生产过程的偏差不进行分析。对生产过程出现的偏差缺少调查、分析、处理、报告的程序]出现偏差不记录，发现问题不调查处理偏差问题不按程序，质量部门不参与分析调查隐瞒偏差真相解决偏差问题，可避免同样错误再次发生，生产过程偏离了工艺参数的要求，物料平衡超出了平衡限度，环境条件发生了变化，生产过程出现了异常情况生产设备出现了故障中间产品不合格，需要返工处理。uuy品牌兽药网
18、生产过程粉尘不能有效控制。环境压差设计不合理，产尘大岗位不能保持相对压差;设备选型不合理，产尘部位裸露，缺乏有效的除尘手段，不能有效防止粉尘扩散;局部除尘设施不易清洁，易造成二次污染;加料、卸料方式不科学，易造成粉尘飞扬。uuy品牌兽药网
19、质量管理部门不能严格履行职责。对物料购入把关不严，供应商审计流于形式;生产过程质量监控不到位，不合格产品流入下道工序;不履行审核成品放行职责，达不到内控标准的产品出厂放行;检验工作不细致，不按规定进行检验。uuy品牌兽药网
20、留样不符合规定。成品未做到批批留样，法定留样量不足;必要的半成品、成品稳定性考查未开展，没有留样观察记录。普通贮存条件留样与特殊贮存条件留样未分开;原料药留样包装与原包装不一致;检验报告不规范，不按法定标准进行全部项目检验，检验项目有漏项。检验结果没有原始检验记录支持，编造检验记录。检验结论应符合法定标准，内控标准为企业控制质量的手段。报告日期不符合检验周期要求，检验报告格式不规范。uuy品牌兽药网
21、自检工作不认真。企业自检流于形式，不能真正查到问题;自检记录不完整，对查到的问题记录不具体;自检后存在的问题整改不到位。
第三篇：兽药GMP认证现场提问问题 _总经理
1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么?
答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：
(1)与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员;
(2)与所生产的兽药相适应的厂房、设施;
(3)与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备;
(4)符合安全、卫生要求的生产环境;
(5)兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。
2. 为什么搞 GMP 认证?
(1) 可以保证兽药的安全有效
(2) 提高公司对兽药管理水平，实现管理的标准化，规范化。
(3) 有利于兽药出品，加快与国际接轨。
(4) 有利于提高市场竟争力，获得更大的经济效益。
3. 与兽药生产相关的法律法规有哪些?
1) 兽药生产质量管理规范
2) 病原微生物实验室生物安全管理条例
3) 实验动物管理条例
4) 兽药管理条例
5) 农业转基因生物安全管理条例
6) 病原微生物实验室生物安全环境管理办法
7) 重大动物疫情应急条例
8) 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法
9) 兽药产品批准文号管理办法
10) 兽药标签和说明书管理办法
11) 兽药生产质量管理规范
12) 兽用生物制品管理办法
13) 兽用新生物制品管理办法
14) 新兽药及兽药新制剂管理办法
15) 兽药广告审查办法
4、(对企业总经理)兽药管理条例对假兽药是怎么规定的?
答：有下列情形之一的，为假兽药：
(1)以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的;
(2)兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的;
(3)国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的;
(4)依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定
应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的;
(5)变质的;
(6)被污染的;
(7)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
5、(对企业总经理)GMP 的管理精神?搞 GMP 有什么感受?(实施 GMP 的三大主题和目的?)(GMP 的核心内容和精神是什么?)
(1)生产处处要防止污染：由于玷污、混杂、差异、失真、遗漏、任意等造成产品 质量问题都 可认为是被“污染了”。GMP 对兽药的管理是从生产环境、厂房、人员(洁净及行为)、设施(设备及 容器)、原辅材料、生产工艺、包装、仓储、销售、运输及管理制度等方面，防止“污染”的产生。
(1) 事物件件需要验证：验证的作用是“变设想为事实”，为质量保证的系统实施提供试验依据， 从而使质量保证有了牢固的实践基础。兽药 GMP 的实施就是在广泛验证及反复验证(前期 验证、同步验证、再验证及项目性验证)中进行生产活动。
(2) 工作一律遵守制度：有一项工作(或活动)就必须有一项制度;有制度就必须执行;有执 行就必须记录;有记录就要有综合分析、检查;有综合分析检查就有提高(改进、修订); 一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
《兽药GMP》管理的核心是依靠制定制度和严格执行制度。归纳以下几点：
有一项工作(或活动)就必须有一项制度。
有制度就必须执行。
有执行就必须记录。
有记录就要综合(分析、检查)。
有综合(分析、检查)就要提高(改进、修订)。
一切制度必须坚决执行，自觉遵守，持之以恒。
要做到这一点是很困难的，但又是必须做到的。因为制定各项规章制度的过程就是总结优良行为，否定不良行为的过程。执行各项规章制度就是发扬大多数员工的优良行为，限制少数员工的不良行为。最终使各项规章制度为全体员工自觉遵守。
6、兽药生产的最高法规是什么?
答：兽药管理条例。
7、国家新兽药分为几类?
答：国家新兽药分为五类。
1、我国创制的原料药品及其制剂;我国研制的国外未批准生产仅有文献报道的原料药品及其制剂。
2、 我国研制的国外已批准生产，但未列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂。
3、 我国研制的国外已批准生产，但已列入国家药典、兽药典或国家法定药品标准的原料药品及其制剂;
天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的原料药品及其制剂。
4、 改变剂型或改变给药途径的药品。
5、增加适应症的西兽药制剂、中兽药制剂(中成药)。
8、GMP的全称是什么?
答：兽药生产质量管理规范。是兽药生产的优良标准，是在兽药生产全过程中，用科学合理、规范化的条
件和方法来保证生产优良兽药的整套科学管理的体系。
9、为什么质量、生产管理要由专人担任，为什么不能兼任?
答：是兽药GMP明文规定的，是为了强化质量管理功能，突出其必不可少的权威性。
10、国家新兽药指的是什么?
答：国家新兽药是指我国新研制出(或仿制成功)的兽药原料药品。
11、兽药的最高主管行政机关?
答：农业部。
12、最高兽药技术机构?
答：中国兽医药品监察所。
13、为什么要制定工艺规程?
答：工艺规程是经过验证，对产品的设计、生产、包装、规格标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。
14、标签的商品名、通用名的位置?
答：商品名在上，通用名在下。
15、生产中为什么要有卫生规定?
答：为了在生产中防范异物混入产品和防范尘埃粒子和微生物污染产品，保证兽药产品质量的需要，同时
反映了企业的文明程度及员工的精神面貌。
16、为什么要批生产记录?
答：可追踪该批产品质量和数量，了解生产全过程的产品数量和质量情况，全面反映产品工艺规程的执行
过程和结果。
17、什么是不良反应?
答：指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
18、发现有兽药不良反应应向哪几个部门报告?
答：质管部、省兽药监察管理部门
19、当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时如何处理?
答：当公司检验结果与供应商检验报告出入较大时，公司应先复检，如复检结果与供应商检验报告仍出入较大时，应通知供应商进行会检，会检结果若与供应商检验报告出入还是较大时，请省兽药饲料监察所进行仲裁。
20、 什么是兽药?
答：兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或有目的地调节动物生理机能并规定作用、用途、用法、用量的物质，主要包括：血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品、中药材、中成药、化学药品、 抗生素、生化药品、放射性药品及外用杀虫剂、消毒剂等。
21、生产完后为什么要清场?
答：为了将生产过程中的差错降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。
22、为什么要挂状态标识?
答：为了识别物料不发生混淆，保证兽药质量。
23、为什么要核算“物料平衡”?
答： 为防止生产中出现差错，引起交叉污染和混淆，避免生产中可能的隐患发生。
24、质量标准有哪几类?
答：法定质量标准、成品的内控标准、半成品质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。
25、* 自检的目的是什么?
答：自检是兽药生产企业按照《兽药 GMP》对本企业的生产和质量管理进行全面检查，自检目的在于：
企业通过开展检活动，以及时掌握生产各环节的实施和质量控制情况，以及时发现并纠正问题，为产 品改进提供有价值的质量信息，提高企业自身质量管理和保证能力，保证产品质量稳定。
26、产品在什么时候回收?
答 ：产品出现以下情况需收回：留样观察或各级兽药监察所检查发现产品不合格时;用户投诉并有 证据表明产品不合格时;接到畜牧兽医行政管理部门的收回指令时。
27、哪些兽药不能销售? 答：不具备以下条件不得销售：
应有完整的公司信息(如：商标、公司全称、电话、地址)。
有正式的批准文号。
有生产批号。
有 QC 检验合格报告书及 QA 签发的产品合格证、放行单。
产品在有效期内。
包装完好无损。
28、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?
答：质检人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能，上岗前经国家或省 级兽药监察所专业培训;直接生产操作人员：高中以上并经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。 辅助生产人员(指不直接接触生产工艺人员)：初中以上并经专业知识及岗位技能培训。
29、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理?
答：(1)首先应调查核实被抽检的标称是我公司产品的真假;(2)经核实如果是仿冒我司的产品，由 我方提供证据向公布单位予以说明。经核实如果是我司的产品就应该将本批产品的留样送予上级检测单位检测，请上级检测单位仲裁。
30、工艺规程与工艺验证的关系?
答：是辨证统一的关系。工艺规程指导工艺验证，工艺验证证实、完善工艺规程。
31、产品合格与 GMP 有什么关系?
答：实施兽药 GMP 就是为了保证从从市场研究、研制开发、原料采购、生产、检验、销售、售后服务、 不良反应的收集及产品收回等一系列的过程中的产品合格。
32、生产管理的目的是什么?如何保证质量?
答：生产管理的目的：确保产品生产按产品照工艺及兽药 GMP 的要求进行，确保生产过程是处在受控 状况下，从而保证产品符合质量标准要求和兽药 GMP 的发求。
33、GMP 文件的制定的核心是什么?
答：书面的文件能防止由口头交流可能引起的差错并使批的历史具有可追溯性，GMP 文件的制订是我 们企业运作的文字依据，是明确责任和“奖罚分明”的依据，是企业质量改进的原始依据，是人员培 训及评
价的根据。
34、当记录出现错误时，应如何进行修改? 答：填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分清晰可辨认。
35、你们厂的内控标准是怎样制定出来的?
是依据《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、部颁《兽药质量标准》由质保部会同生产部、物料部等有关部门制定，经公司质保部经理审核，企业负责人批准、签发后下达， 自生生效 日期起执行。
36、兽药生产合法的标志是什么?
37、兽药 GMP 从哪年开始强制实行的?
答：自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP》实施过度期，自2006 年1月1日起强制实施
38、GMP 文件的制定的核心是什么?
答：文件制定的核心是遵循完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、适用性、 严密性及可追溯性的原则。
39、(总经理)三不放过原则是什么?
答：事故原因未查清不放过，当事人和群众没有受到教育不放过，没有制订出切实可行的措施不放过。
第四篇：GMP认证过程中的常见问题
一 、从检查的角度看文件
1.文件编写
1)满足规范基本要求，至少应包括所必须的内容。
2)符合生产实际。
2.文件实际如何作的
1)现行版本文件是否在存放部门，现行版本是否得到批准。
2)具体内容是否可操作，是否按文件去做了。
3)QA监控是形式还是实质。QA是文件执行中的警察。
4)自检情况。
3.记录
1)内容项目设定要合理
2)记录填写：准确(帐/物/卡相符)，及时，修改方式。
4.档案保存情况
1)档案要有目录。
2)收集汇总要符合文件要求
二 、文件常有的错误
1)审核和批准授权不清楚，不科学，不合情理
2)分发部门和颁发部门设定不对
3)文件修订要提出先决意见。
4)撤消要有先决意见。
5)注意编制中对"一切"的理解。
"各级机构和人员"职责要包括一切
"设备"要包括公用工程，检验仪器
"定期"要有具体日期。
分项写，不要怕多。
6)新老版本交替，要有批准和回收。
7)内容不具体，可操作性差，语言不落实。
8)用词不规范。
9)格式不统一，不规范。统一的文头和格式，不要缺项。
10)文件题目的准确性。
建议：就用六个词：质量标准，工艺规程，验证方案，管理规程，操作规程，职责。
11)表格的实用性。
12)生效时间和批准日期的关系，矛盾。
13)审核人签名。
三.编制方法、主要内容的问题
1. 人员和结构： 组织机构三个图，确定人员表三个表，工作标准-各级机构和人员职责，管理标准一个，培训管理规程，至少应包括
1)培训计划的制定：含主持，对象，内容，时间，老师的聘任，考核方式。
2)培训教材
3)培训和考核
4)造册登记
5)培训的评价和总结
6)考核不合格人员的处理
7)上岗证的发放
8)如何建立培训档案。
2.厂房设施
设计，施工，验收，维护保养，竣工。
要有厂区布局区，工艺布局图，净化分布图，人/物流图，送回风分布图，仓储/质检布局图,给排水,电力,设备图纸存档。注意压差计。
3.设备
包括4类-公用，辅助，工艺，质检;问题包括：
1)缺公用设备设施的SOP和清洁SOP。
2)忽略动力部门的文件纳入文件体系。
3)状态标志-设备状态-完好，检修，待修。
运行状态-运行及停用。品名，规格，批号。
计量状态
清洁状态-清洁/未清洁，灭菌/未灭菌
4)管线标志不全。
5)预确认资料不全。
6)应作的监测周期不出报告。
7)定期维修保养没有专人管理。
4.物料
1)供应商审计，质量评价，特殊审批。
购入，储存(特殊储存条件，特殊药品储存。)保管，养护，发放等。
2)成品合格/不合格，待验的管理。最好用拉线和换牌。
3)标签说明书的管理，文字内容不同，数量不符，无销毁纪录，无指令发放。
4)货位卡登记，合箱存放，仓储五防(不许用鼠药)，零头管理。
问题：
1)供货商审计资料不全，深度不够。
2)供货的合法性，用了非规定供应商无特殊批准。
3)应特殊储存物料的储存条件。
4)不经判定就发货。(非质量退货)。
5)取样件数不合要求/取样后不封存/取样证发放不合理。
5.卫生问题
1)缺项，应有各项卫生制度，应有专人负责。
2)工服洗涤的记录不完全。
3)清洁规程不具体，没有方法，不好操作。
4)洁具处理不科学，分别设规程。
5)存放和码放位置不科学，交叉污染。
6)洁具的材质，发霉。
6.验证问题
1)第57，58条规定不全。
2)方案要科学。
3)验证报告，数据的统计资料不全。
评价和建议没有支持的依据。
4)对审核批准力度不够，只有签字。
5)验证文件内容不全。
6)没有再验证的规定或没有时间规定。
7.文件(前面已讲)
8.生产管理-扣分较多的地方
1)SOP不执行回答不一。
2)裸手接触药品，百级裸手作业。
3)筛网裸地放置。
4)状态标志不全。
5)进入洁净区人数规定不执行或无人数规定。
6)压差计不灵敏/不达标。
7)管道漏水，厂房接缝裂。
8)现场无使用文件。
9)清洁方法/清洁不彻底。
10)净化区温湿度超标。
11)称量间衡器不合格。不捕尘。
12)生产周期不安规定。
13)批生产纪录，内容和存档。
14)清场合格证不使用。
9.质量管理问题
1)检验标准必须是国家标准。
2)玻璃仪器量具破损有碍质量。
3)仪器用完要及时清洗。
4)所有仪器要有使用保养记录 。
5)毒品复称要带手套。
6)关于滴定液存放，标定，发放要有记录。
7)关于菌种传代记录。
8)检定菌的保存。
9)冰箱的管理，应有温度计和记录。
10)留样及留样条件。
11)天平和仪器的防震。
12)阳性对照的传代。
13)取样的件数。
14)工艺用水和洁净级别，定期，档案。
10.销售
1)非质量退货的处理。
2)管理规程中要有质量条款。
3)收回和退货按待判定划分(黄)。
11.不良反应
1)要有专机构专人负责。
2)向政府报告要"及时"。 规定时间。
12.自检
1)了解自检目的，有效实施。
2)不可流于形式，应有总结，整改且应有回检。
二|、在认证过程中，特别要注意的问题是：
(1)防止交叉污染，包括不同类别药物之间的交叉污染、人流和物流的交叉污染以及空气之间的交叉污染等。
(2)缓冲室的设计是十分重要的，不同洁净区之间一定要有过渡的缓冲室，并且能真正起到缓冲的作用。
(3)施工质量差造成的建筑物细部缺陷，如油漆、墙面、地板等。
(4)环境的清洁卫生、整洁与有关人员的卫生素质及习惯是有很大关系的。
(5)产品的先进先出，特别是零头的并箱处理和退货物品的再销售问题。
(6)所有与生产及质量有关的文件、竣工图等文件。GMP对文件的要求：所有的行为均有SOP规范;所有的行为均有记录;重要的数据要复核，并有记录;所有的记录应归档保存，以备检查和核对。
(7)人流和物流，特别是不同洁净区人流和物流的分流。
(8)不同洁净区之间压差显示和记录往往易忽略。
(9)水池和地漏的设置及防倒流措施(防污染措施)。
对粉针剂车间实行GMP被否决的有下列10项：
(1)厂房、设备、人员、生产管理和质量管理各项评分中有一项达不到70%总分者。
(2)生产负责人和质量负责人互兼，或用非在编人员。
(3)无独立质量检验部门和管理部门，不具备产品质量检验条件。
(4)厂房的洁净度达不到规定要求。
(5)青霉素类生产厂房转产时，未作残留量处理及微量残留测试。
(6)过敏药物的厂房没有独立空调系统，无法防止交叉污染。
(7)洗瓶用水不符合注射用水标准。
(8)分装区未达到100级洁净要求。
(9)传送工具穿越不同洁净级别的洁净区。
(10)消毒用灭菌蒸汽未有洁净蒸汽。
第五篇：药品GMP检查中的常见问题
——王力
一、药品生产企业的常见问题
1、对药品质量的保障完全依赖药品检验报告。
2、编造假记录的现象时分普遍。
3、对GMP理解不到位，没有完全领会GMP的要求。、
二、药品GMP认证检查报告点评
(一)案例一
一般缺陷：19项
1、岗位人员培训达不到位(灭菌岗位对操作界面不熟悉，洗灌封人员对在线尘埃粒子检测报警装置不熟悉)(第27条)。
2、未考虑辅助房间，特别是设备控制房间对环境的要求。(42)
3、防虫设施仅有捕杀而无有效防止进入措施。(43)
4、仓储未设接受区，不能对货物在入库前做必要的外清。(60)
5、无设备档案的管理文件;设备档案没有集中管理;有文件规定设备的维护保养不得影响产品质量，但没有具体的措施;没有按照设备的分类及使用情况制定维修保养计划。(7
3、79)
6、洗灌封及清洁规程内容与实际使用情况不一致，文件规定清洁剂为注射用水、纯化水和洗洁精，而实际为注射用水在线清洁，未在相应的文件中要求已清洁设备干燥存放。(84)
7、注射用水分配系统未规定循环水的流速;对除纯化水，注射用水总送水，总回水和储罐外的其他使用点未定期全检，仅控制微生物限度。
8、未按规定确认每一包装的原辅料正确无误;仓库货位卡填写不规范，领用记录仅填写领取数量，未说明具体流向。(110)
9、文件的发放、收回、销毁控制记录未体现所发放、收回文件的名称及编号;个别通用性文件为按照要求修订。(153)
10、工艺规程内容不完整。(仅规定了葡萄糖的投料处方，未明确无水葡萄糖投料的详细处方，未明确投料顺序及灭菌时压力参数的设置)(170)
11、批生产记录不完整，未包括气泡点试验、环境监测等数据内容;称量记录缺乏原始性，称量是毛重，记录的为净重。(175)
12、对进入C级洁净区的物料未做表面清洁消毒处理的要求;滤芯灭菌后的存放无任何保护措施。(197)
13、未保留检验设备(紫外、原子吸收)自动打印的数据图谱;未建立高效液相色谱用色谱柱及培养箱的使用记录;为按照标示的条件储存培养基，培养基与液体化学试剂供置一室。(2
21、226)
14、未建立样品分发和接受记录，未明确分样责任人;未按照取样规程中规定的取样周期进行取样。(222)
15、对说明书的修订、新增原料供应商的情况未纳入变更台账中。(240)
16、某生产厂家正在审计，但已列入合格物料供应商名单。(262)
17、未定期进行沉降菌的动态监测及表面微生物的监测(附录11)
18、对主要原料(葡萄糖、氯化钠)仅按照法定标准进行了检验，未根据产品特点制定相应的微生物和内毒素控制项目。(附录 52)
19未明确规定药液从开始配制到灭菌相应的时间控制标准，未定期监控灭菌前产品微生物的污染水平。(附录53 58)
(二)案例二
一般缺陷：12项
1、企业制定了质量目标，但内容不符合要求;(5)
2、灌装区域生产现场的工具箱放有胶带等杂物，不宜清洁。(70)
3、热风循环隧道烘箱没有及时清理爆瓶产生的玻璃屑的有效措施;(84)
4、已清洁的生产用容器未按规定在干燥条件下存放;(85)
5、注射用水系统消毒时采用纯蒸汽灭菌方法，对使用点的小循环系统灭菌过程无记录。(101)
6、未按照规范要求对原料药逐件鉴别;(110)
7、热风循环隧道烘箱未按其风险评估的结果对设计和安装进行确认，仅做了性能和运行确认;(138)
8、检查项目标准规定使用无水乙醇，检验记录显示为乙醇，用词不准确。(150)
9、冻干工序的生产操作中有加入氮气破坏冻干腔内真空度的过程，但未在生产操作规程中体现，也未记录。(184)
10、配液使用的连接软管为标明使用用途;过滤间用于接注射用水的不锈钢盆、桶无标示。(192)
11偏差记录显示在包装转盘轨道发现标签，调查确定由于标签粘性不好造成脱落，CAPA处理建议气温过低时使用电吹风加热以增加标签的粘性，但未对贴钱岗位操作规程进行修订。(252)
12、C级区洁净服为标明使用期限。(附录26)
(三)案例三
一般缺陷：14项
1、企业对质量目标理解不全面，其制订的质量目标没有具体的分解到各部门的、可操作性的内容。(5)
2、操作人员培训不到位，操作不熟练，对培训的实际效果和评估缺乏有效性。(27)
3、未按照规定的验证周期进行再验证;岗位SOP增加了搅拌和溶解时间，但未对变更进行验证。非最终灭菌产品和最终灭菌产品采用同一个灭菌柜，未对80℃30分钟流通整齐灭菌进行温度分布确认。(47)
4、对洁净区与非洁净区、不同级别之间的压差设置不到位。如一更与二更压差不足10Pa。(48)
5、设备选型不合适。(71)
6、两条生产线共用一台称量用的电子天平，有可能影响称量的准确性。(75)
7、部分已清洁的生产用容器具为按规定在干燥的条件下存放。(85)
8、未规范要求对原料药进行逐件鉴别。(110)
9、冻干粉针剂空调系统压差分布验证，实测压差未达到规定的范围，但结论却为合格。
10、产品工艺验证对验证概念不清，将试验批与验证批混淆(140条5项)
11、对冻干原料/粉针剂生产线共线生产的风险评估，其降低风险的措施未纳入SOP。(150)
12、分装岗位加料过程中料斗有少量粉尘溢出。(190)
13、检验记录中【酸度】检查项检验记录不完整，如pH校准时使用了2个缓冲液，但只记录了1个缓冲液。(223)
14、粉针剂生产线烟雾试验的结果评价仅关注了层流的流型，而忽略了交接区的气流流向。(附录33)
(四)案例四
一般缺陷：12项
1、质量风险管理规程实际操作性不强，如为明确相关的组织机构与职责及内部操作流程。(15)
2、企业培训方案或计划内容不全，如缺少培训目的、内容及方式方法等。()26
3、C级洁净区二更洁净服与用过的工作服未分开存放(34)
4、D级洁净区使用的不锈钢桶未在干燥的条件下存放。(85)
5、胶塞清洗机正在清洗状态，悬挂标识与实际状态不符。(87)
6、多组空气净化机组系统共用一套验证方案和报告，但部分数据分在不同部门未进行归档。(148)
7、物料进出洁净区操作规程中未对结余包装材料送出如何操作做明确规定。(170)
8、生产记录不全，未记录隧道烘箱的起始和结束时间，提取油水分离岗位未记录药液温度。(175)
9、取样标准操作规程中对取样工具的规定不合理。如20cm取样勺取样，不能满足对桶装物料的取样，取样器具未编号。
10产品质量回顾分析的产品品种信息归档不全。(266)
11、自检报告内容不全，无评价的结论及提出的结症和预防措施的建议。(309)
12、前处理车间挑选、切药等工序除尘通风设施不完善。(附录5 8)
(五)案例五
主要缺陷
1项
企业注射用水定期检测记录不全，个别使用点(润炭间)未定期检测。(100) 一般缺陷：15项
1、个别生产、辅助岗位人员培训效果不佳，生产操作中提出掉塞瓶动作不规范。(27)
2、个别人进入洁净区未对眼镜进行消毒处理。(34)
3、小容量注射剂车间废物传出使用的传递窗断电时可以同时打开。(38)
4、现场检查时洗衣中心传递窗对外压差小于10Pa。
5、注射用水储水罐温度探头失灵，未及时处理。(80)
6、C级洁净区走廊消防口未制定清洁规程。(83)
7、无菌传递窗空载验证时过氧化氢化学指示卡为归档保存。(148)
8、成品在线取样只记录数量未详细记录分段取样情况。(175)
9、灯检前后托盘无状态标示，胶塞清洗进料斗无标示。(191)
10、无菌检查记录中未对检品培养观察情况进行记录。(222)
11、动态生产时取消外瓶清洗未及时申请变更(因设备故障)。(243)
12、灭菌后胶塞传递的无菌袋供应商审计不全，未规定供应商生产的洁净级别。(256)
13、粉针剂装配期间胶塞震荡斗设置的尘埃粒子探头盖未打开。B级生产区动态尘埃粒子检测周期偏长(3个月)。(附录10)
14、B级洁净区使用的口罩选材不合适，着装后呼吸不畅;个别操作人员动作幅度大。(附录 51)
15、工艺规程中未规定配液时限。
(六)案例六
一般缺陷：23项
1、样品检验人员检验时可以随意获得样品的行为未得到限制，不以及时发现OOS。(12条5项)
2、未用前瞻性的方式对涉及最终灭菌8≤F0≤12内的产品进行设备保障的风险评估。(13)
3、进入洁净区的维修人员微生物知识培训不足。(27)
4、物料称量台秤不在A级送风保护区域内。(38)
5、洁净区走廊消防抽烟口电机反转导致外风倒灌。(42)
6、称量间与浓配区之间无压差计。(53)
7、灌装设备、过滤器清洗设备的直排下水无空气阻断设施。(附录
29)
8、成品库中的成品批之间无间隔，易产生混淆。(57)
9活性炭称量罩设计的送风压力直接导致电子台秤计量产生误差。(71)
10、未按照生产品种使用过滤器滤芯。(74)
11、装量检查使用的量筒的量程未覆盖装量测定范围;无压缩空气含油量检测仪器。(75)
12、灌装机上使用的压缩空气过滤器使用的压力表为普通压力表，其内部弹簧管存油易对后续吹瓶或吹接口造成污染。(77)
13、注射用水输送泵后使用的过滤器未在确定的参数下使用，稀配后0.45μm过滤器未在确认的参数下使用。(83)
14、对塑瓶输液容器用聚丙烯接口供应商的现场审计未形成报告，并对生产的聚丙烯接口的洁净区与灌装洁净区之间的差异进行风险评估。(258)
15、为对瓶胚输送需要静电例子去除工艺的离子风设备进行确认。(138)
16、未建立、确认药业装量PLC相应时间与实际装量对应关系的文件。(140条4项)
17、变更控制管理规程未对次要变更作出流程规定。(150)
18、未将脉动真空灭菌设备自动打印记录，灭菌柜循环水电导率记录纳入批记录。(160)
19、灌装岗位的物料平衡计算方法不正确。(170) 20、对待清洗的过滤器滤芯提前完成了清洗记录。(192)
21、A级灌装区域未动态连续监测风速。(附录 9)
22、2质量回顾中未用统计学方法对趋势进行分析。(266)
23、车间QA未对中间检验合格的物料进行确认放行。(229条3项)
(七)案例七
主要缺陷：
小容量注射剂稀配罐药液管路设计不合理，没有安装疏汽、疏水装置及纯蒸汽消毒(灭菌)的压力和温度指示装置。精制罐到制剂车间弄配管输送管道单向流长度100m左右，不能有效保证该管道的灭菌效果。(71) 一般缺陷：
1、未按照规范的要求制定企业质量负责人岗位职责。(23)
2、未制定设备的预防性维修保养计划;小容量注射剂灯检设备无编号，其中一台不能正常工作。(80)
3、仓库标识1229号货架下层存放的两件低硼硅安瓿(批号121201)无货位卡及状态色标。(120)
4、验证存在以下缺陷：
1)大容量注射剂过滤用钛棒每周用重铬酸钾溶液浸泡处理，未进行铬离子残留验证和评估。
2)小容量注射剂稀配罐清洁验证方案无清洗球覆盖率验证的内容。擦拭取样给的部位描述不易操作。
3)压缩空气验证无菌检验取样方法不争取，通入无菌生理盐水的软管使用75%乙醇浸泡灭菌。
5、偏差调查报告内容不完整，热原不合格未按照指定的偏差管理规程和使用相应的调查工具开展全面调查。(249)
6、质量管理部门未对供应商进行现场质量审计。
7、产品发运记录内容不完整，个别收货单位地址不详，缺少联系方式。(295)
8、水解蛋白提取车间冷库无温度控制报警和风机故障报警装置。(附录 34)
9、注射剂原料未进行微生物限度检查。(附录52)