兽药gmp新内容

第一篇：兽药gmp新内容

兽药GMP整改报告

表8 兽药gmp整改情况核查表 篇二：13.兽药gmp运行情况报告1 兽药gmp运行情况报告

129 ☆申报资料13gmp运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了gmp办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。 公司全体员工均受到严格的gmp系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到gmp要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照gmp要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照gmp的要求进行绿化。 工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司gmp生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储

2区使用面积1074 m(分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，， 阴凉库20㎡，危险品库22㎡)。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

130车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。 车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点;以操作、维护、保养方便为参考;以不造成污染和交叉污染为原则;以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。 生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了gmp生产的要求。 生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。

四、物料

131按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号;然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。 阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。 物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。 建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。

132在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。 所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和gmp办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药gmp实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1. 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。 2. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 3. 物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 4. 生产操作、质量检验等制度和记录。

5. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6. 不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。 7. 《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。 8. 标准操作规程。

9. 生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要

求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的 133篇三：兽药gmp复验申报材料准备要点

兽药生产质量管理规范检查验收办法 作者： 来源：农业部 时间：2010-08-30 中华人民共和国农业部公告 第1427号

为进一步规范兽药gmp检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。 附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法 二〇一〇年七月二十三日 附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法 第一章 总 则

第一条 为规范兽药gmp检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药gmp”)的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药gmp检查验收工作。

农业部兽药gmp工作委员会办公室(简称“兽药gmp办公室”)承担兽药gmp申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药gmp检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药gmp检查验收申报资料审核及企业兽药gmp日常监管工作。 第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药gmp检查验收申请。复验应当在《兽药gmp证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药gmp检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药gmp检查验收申请表》及以下第

4、

5、

8、12目资料)。 (一)新建企业1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图; 5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况; 7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告; 9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数); 10.所有兽药gmp文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张; 11.兽药gmp运行情况报告; 12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目; (二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料： 14.《兽药生产许可证》、《兽药gmp证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和gmp实施情况;16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药gmp办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药gmp申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药gmp办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。 申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受 理其兽药gmp检查验收申请。 第三章现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药gmp办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药gmp检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。

第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药gmp实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药gmp办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药gmp办公室。 必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述及申辩。第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药gmp检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药gmp主要内容、企业规章制度的考核。 第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药gmp运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药gmp办公室报告，由兽药gmp办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药gmp现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药gmp现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药gmp的概况以及需要说明的问题。

《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。 第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药gmp检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药gmp办公室。 《兽药gmp现场检查验收报告》和《兽药gmp现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部gmp办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药gmp整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药gmp整改情况核查表》寄送检查组组长。 检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药gmp整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药gmp整改情况核查表》及《兽药gmp整改情况审核表》交兽药gmp办公室。第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药gmp办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药gmp检查验收申请。 第四章审批与管理

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药gmp证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。 第二十一条 《兽药gmp证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药gmp证书》变更手续。 第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药gmp证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。 第五章附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。 第二十四条 对已取得《兽药gmp证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药gmp证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

第二篇：兽药gmp查验收办法

中华人民共和国农业部公告

第1427号

为进一步规范兽药GMP检查验收工作，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公布，自2010年9月1日起施行。

附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法

二〇一〇年七月二十三日

附件：

兽药生产质量管理规范检查验收办法

第一章 总 则

第一条 为规范兽药GMP检查验收活动，根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》(简称“兽药GMP”)的规定，制定本办法。

第二条 农业部主管全国兽药GMP检查验收工作。

农业部兽药GMP工作委员会办公室(简称“兽药GMP办公室”)承担兽药GMP申报资料的受理和审查、组织现场检查验收、兽药GMP检查员培训与管理及农业部交办的其他工作。

第三条 省级人民政府兽医主管部门负责本辖区兽药GMP检查验收申报资料审核及企业兽药GMP日常监管工作。

第二章 申报与审查

第四条 新建、改扩建和复验企业应当提出兽药GMP检查验收申请。复验应当在《兽药GMP证书》有效期满6个月前提交申请。

第五条 申请验收企业应当填报《兽药GMP检查验收申请表》(表1)，并按以下要求报送书面及电子文档的申报资料各一份 (电子文档应当包含以下所有资料;书面材料仅需提供《兽药GMP检查验收申请表》及以下第

4、

5、

8、12目资料)。

(一)新建企业

1.企业概况;

2.企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系);

3.企业负责人、部门负责人简历;专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;

4.企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所(含检验动物房)平面布置图及仪器设备布置图;

5.生产车间(含生产动物房)概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净级别);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;

6.生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况;

7.检验用计量器具(包括仪器仪表、量具、衡器等)校验情况;

8.申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室(区)检测报告;

9.生产设备设施、检验仪器设备目录(需注明规格、型号、主要技术参数);

10.所有兽药GMP文件目录、具体内容及与文件相对应的空白记录、凭证样张;

11.兽药GMP运行情况报告;

12.拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品;少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批);

13.试生产兽药国家标准产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

(二)改扩建和复验企业

除按要求提供上述第1目至第13目资料外，改扩建企业须提供第14目的书面材料;复验企业须提供资料第14目的书面材料以及第15至第17目的电子材料：

14.《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件和法定代表人授权书;

15.企业自查情况和GMP实施情况;

16.企业近3年产品质量情况，包括被抽检产品的品种与批次，不合格产品的品种与批次，被列为重点监控企业的情况或接受行政处罚的情况，以及整改实施情况与整改结果;

17.已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件目录(包括产品批准文号批件、质量标准目录等);所生产品种的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目;

第六条 省级人民政府兽医主管部门应当自受理之日起20个工作日内完成对企业申报资料的审核，并签署审核意见，报兽药GMP办公室。对申请复验的，还应当填写《兽药GMP申请资料审核表》(表2)。

第七条 兽药GMP办公室对申报资料进行审查，通过审查的，20个工作日内组织现场检查验收。

申请资料存在实质缺陷的，书面通知申请企业在20个工作日内补充有关资料;逾期未补充的，驳回申请。申请资料存在弄虚作假问题的，驳回申请并在一年内不受理其验收申请。

第八条 对涉嫌或存在违法行为的企业，在行政处罚立案调查期间或消除不良影响前，不受理其兽药GMP检查验收申请。

第三章现场检查验收

第九条 申请资料通过审查的，兽药GMP办公室向申请企业发出《现场检查验收通知书》，同时通知企业所在地省级人民政府兽医主管部门和检查组成员。

第十条 检查组成员从农业部兽药GMP检查员库中遴选，必要时，可以特邀有关专家参加。检查组由3—7名检查员组成，设组长1名，实行组长负责制。

申请验收企业所在地省级人民政府兽医主管部门可以派1名观察员参加验收活动，但不参加评议工作。第十一条 现场检查验收开始前，检查组组长应当主持召开首次会议，明确《现场检查验收工作方案》(表

3)，确认检查验收范围，宣布检查验收纪律和注意事项，告知检查验收依据，公布举报电话。申请验收企业应当提供相关资料，如实介绍兽药GMP实施情况。

现场检查验收结束前，检查组组长应当主持召开末次会议，宣布综合评定结论和缺陷项目。企业对综合评定结论和缺陷项目有异议的，可以向兽药GMP办公室反映或上报相关材料。验收工作结束后，企业应当填写《检查验收组工作情况评价表》(表4)，直接寄送兽药GMP办公室。

必要时，检查组组长可以召集临时会议，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，并听取企业的陈述

及申辩。

第十二条 检查组应当按照本办法和《兽药GMP检查验收评定标准》开展现场检查验收工作，并对企业主要岗位工作人员进行现场操作技能、理论基础和兽药管理法规、兽药GMP主要内容、企业规章制度的考核。第十三条 检查组发现企业存在违法违规问题、隐瞒有关情况或提供虚假材料、不如实反映兽药GMP运行情况的，应当调查取证并暂停验收活动，及时向兽药GMP办公室报告，由兽药GMP办公室报农业部作出相应处理决定。

第十四条 现场检查验收时，所有生产线应当处于生产状态。

由于正当原因生产线不能全部处于生产状态的，应启动检查组指定的生产线。其中，注射剂生产线应当全部处于生产状态;无注射剂生产线的，最高洁净级别的生产线应当处于生产状态。

第十五条 检查员应当如实记录检查情况和存在问题。组长应当组织综合评定，填写《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》(表5)，撰写《兽药GMP现场检查验收报告》(表6)，作出“推荐”或“不推荐”的综合评定结论。

《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当明确存在的问题。《兽药GMP现场检查验收报告》应当客观、真实、准确地描述企业实施兽药GMP的概况以及需要说明的问题。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》应当经检查组成员和企业负责人签字。企业负责人拒绝签字的，检查组应当注明。

第十六条检查组长应当在现场检查验收后10个工作日内将《现场检查验收工作方案》、《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》一式两份、《兽药GMP检查验收评定标准》、《检查员自查表》(表7)及其他有关资料各一份报兽药GMP办公室。

《兽药GMP现场检查验收报告》和《兽药GMP现场检查验收缺陷项目表》等资料分别由农业部GMP办公室、被检查验收企业和省级人民政府兽医主管部门留存。

第十七条 对作出“推荐”评定结论，但存在缺陷项目须整改的，企业应当提出整改方案并组织落实。企业整改完成后向所在地省级人民政府兽医主管部门上报整改报告，省级人民政府兽医主管部门应当对整改情况进行核查，填写《兽药GMP整改情况核查表》(表8)，并在收到企业整改报告的10个工作日内，将整改报告及《兽药GMP整改情况核查表》寄送检查组组长。

检查组组长负责审核整改报告，填写《兽药GMP整改情况审核表》(表9)，并在5个工作日内将整改报告、《兽药GMP整改情况核查表》及《兽药GMP整改情况审核表》交兽药GMP办公室。

第十八条 对作出“不推荐”评定结论的，兽药GMP办公室向申报企业发出检查不合格通知书。收到检查不合格通知书3个月后，企业可以再次提出验收申请。连续两次做出“不推荐”评定结论的，一年内不受理企业兽药GMP检查验收申请。

第四章审批与管理

第十九条 兽药GMP办公室收到所有兽药GMP现场检查验收报告并经审核符合要求后，应当将验收结果在中国兽药信息网()进行公示，公示期为10个工作日。公示期满无异议或异议不成立的，兽药GMP办公室应当将验收结果及有关材料上报农业部。

第二十条 农业部根据检查验收结果核发《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》，并予公告。

第二十一条 《兽药GMP证书》有效期内变更企业名称、法定代表人的，应当按《兽药管理条例》第十三条规定办理《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》变更手续。

第二十二条 企业停产6个月以上或关闭、转产的，由农业部依法收回、注销《兽药GMP证书》、《兽药生产许可证》和兽药产品批准文号。

第五章附则

第二十三条 兽药生产企业申请验收(包括复验和改扩建)时，可以同时将所有生产线(包括不同时期通过验收且有效期未满的生产线)一并申请验收。

第二十四条 对已取得《兽药GMP证书》后新增生产线并通过验收的，换发的《兽药GMP证书》与此前已取得证书(指最早核发并在有效期内)的有效期一致。

第二十五条 在申请验收过程中试生产的产品经申报取得兽药产品批准文号的，可以在产品有效期内销售、使用。

第二十六条 新建兽用生物制品企业，首先申请静态验收。

第二十七条 本办法自2010年9月1日起施行。2005年4月27日农业部发布的《兽药生产质量管理规范检查验收办法》(农业部公告第496号)同时废止。

第三篇：兽药GMP的基本概念

1. SOP：标准操作规程。

2. QA：质量保证的英文缩写，其主要工作时文件审查、监督和成品审核签发。QA人员为质量保证人员。

3. QC：时质量控制的英文缩写，时利用微生物学、物理学和化学鉴定等方面，对质量进行控制。QC人员为质量检验人员。 4. 全体员工对GMP的实施负责。

5. 兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，但不能互相兼任。

6. 跟生产无关的人员也需要参加GMP培训。

7. 洁净区(室)是指需要对无生命微粒进行控制的区域。

8. 洁净区(室)的空气洁净度级别划分为四级，分别为，百级、万级、十万级、三十万级。 9. 洁净区(室)温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在30%~65%，粉针分装室温度控制在18~26℃，相对湿度控制哎30%~55%、相对负压压差≥5pa。

10. 洁净级别不同的相邻洁净区(室)之间的压差应大于5pa;洁净区(室)与洁净区(室)之间的静压差应大于10pa;洁净区(室)与室外大气(含与室外直接相通的区域)的静压差应大于12pa。

11. 洁净室(区)与非洁净室(区)应设置缓冲室，气闸室或空气吹淋等防止污染设施。 12. 生产区不能存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。 13. 洁净工作服质地光滑，不产生静电、不脱落纤

14. 维和颗粒物。无菌服的式样及穿戴方式包盖全部头发、胡须及脚部，阻滞人体脱落物。 15. 生产操作人员和生产所有物料不可经同一通道进入洁净室(区)。 16. 进入洁净室人员不得化妆、佩戴饰物和裸手直接接触兽药。 17. 洁净：未被污染的状态称为洁净。

18. 洁净室：根据需要，对空气中尘埃(包括微生物)、温度、压力和噪声进行控制的密闭空间并与其空气洁净度级别等级符合药品生产质量管理规范为主要特征。

19. 无菌室：指换环境空气中，悬浮微生物量按无菌要求管理，满足无菌要求管理的洁净区。 20. 污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过程或使其不良影响的状态称为污染。

21. 有效期：指兽药在一定储存条件下，能够保证药品的质量期限。

22. 生产常见的消毒剂有：75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液、0.2%的新洁尔灭溶液、0.2%甲酚皂溶液、5%的甲酚皂溶液、3%的双氧水溶液、硫酸重铬酸钾溶液、1%的氢氧化钠溶液、1%的碳酸氢钠溶液。

23. 消毒剂定期更换，每月乱换使用。配制消毒剂时必须两人符合操作。

24. 万级洁净区与十万级洁净区盛装消毒剂的容器必须有明显的级别状态标示，禁止不同级别容器交叉使用。

25. 消毒剂的使用：手部消毒时用2%甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.1%的新洁尔灭溶液。设备及室内消毒时用5%的甲酚皂溶液、75%乙醇溶液、0.2%的新洁尔灭溶液。药液管路消毒时用3%的双氧水溶液。直接接触药品的容器消毒用硫酸重铬酸钾溶液。 26. 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生制度，并由专人负责。

27. 企业生产环境应整洁，厂区地面、路面及运输不得对药品的生产造成污染，生产、行政、生活和辅助总体布局应合理不得相互妨碍。

28. 在兽药GMP中卫生管理主要是指：环境卫生、厂房卫生、工艺卫生和人员卫生。 29. 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器具等清洁规程，内容包括清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂或消毒剂、清洁工具的清洁方法和存放地点。

30. 患传染病，皮肤病、精神病者不能从事所有岗位。

31. 为了保证物料采购的工作顺利进行，确保物料的质量水平，必须对物料供货单位进行质量审计，供应商质量审计工作程序有初步选择，索样检验。质量审计、工艺验证。 32. 原辅料的管理一般包括：初检，检验、入库、发放等管理环节。 33. 物料的状态标示：红色-不合格，黄色-待检，绿色-合格。

34. 待检是指物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等检验结果的状态。

35. 兽药产品说明书的内容包括兽用标识、兽药名称(通用名、商品名)、主要成分、状态、药理作用、适应症、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、含量包装规格、有效期、贮藏、生产批号、生产日期、批准文号、生产单位及地址、注册商标等内容。 36. 印有品名、商标、批准文号、生产单位等标识的包装物料视同标签管理。 37. 对设备操作人员进行的“三会”教育是指：操作、维护、检修、

38. 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀。不与兽药发生化学变化或吸附兽药。

39. 设备档案应包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、设备订货合同、使用和维护保养说明书、设备图纸、附件及备品清单、安装位置及施工图、开箱验收记录、安装调试验收记录、设备检验记录、设备维护保养记录、设备事故记录、设备验证记录等。 40. 责任事故：因安装、使用、维修、检修不当等人为原因引起的设备事故。

41. 工艺用水是指：兽药生产工艺中使用的水，包括制剂生产中用于容器包材的清洗、配料等工序，原料药生产中的精制、洗涤等工序所用的水。 42. 工艺用水分为：饮用水，纯化水，注射用水。

43. 工艺用水处理：饮用水----二级反渗透------纯化水-------蒸馏--------注射用水。

44. 纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法乎其他适宜方法制的供药用的水，不含任何附加剂，其质量符合中国兽药典规定。 45. 制备注射用水的水源是纯化水。

46. 注射剂的配制工艺用水应为注射用水，消毒剂配料用水为饮用水，无菌制剂直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

47. 饮用水根据生产工艺要求，按GB-5749-85的检查项目每年进行一次全面检查。 48. 纯化水由制水班制水员每隔两个小时在制水工序抽样检查部分项目：酸碱度、氯离子、铵盐、电导率。质保部每周按中国兽药典规定全检一次。 49. 生产操作人员上岗前，需先经培训，取得上岗证后才能上岗。

50. 控制点：为保证工序处于受控状态，在一定的时间和一定的条件下，在产品制造过程中需重点控制的质量特性、关键部位和薄弱环节。

51. 批：在规定限度内具有同一性质的质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。

52. 批号：是用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用之可追溯和审查该批药品的生产历史和生产质量的全过程。

53. 批号的划分：注射剂，消毒剂应以同一配料锅一次配制的均质的药液作为一个批量。粉针剂应以同一批原料要分在同一连续生产周期内生产出的均质产品作为一批。散、粉、预混剂应以配料使用同一台设备一次混合量生产的均质产品为一批。

54. 批生产记录是指：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该批的生产历史及质量有关的情况。他包括各岗位操作记录和其他相关记录。如生产指令、主配单、领料单、退库单、工艺查证记录、物料平衡记录、偏差处理记录、上一批清场合格证(副本)，本批清场记录和清场合格证(正本)等。

55. 生产工艺规程：是兽药生产和质量控制中最重要的文件，是规定生产所需要原料和包材等的数量、质量、以及工艺、加工说明、注意事项，生产过程控制的一个或一套文件。 56. 生产操作记录由各岗位操作人员填写，班长或工艺员签字。

57. 生产操作前，生产操作人员进行例行检查：环境、设备。设施、容器清洁卫生状况，并进行必要的核对：物料，半成品及检验报告单。 58. 小容量注射剂的灌封应在万级洁净度级别下进行。 59. 一般生产区的工作人员也需要穿工作服。

60. 工作服穿戴要求：按从上到下的顺序，戴工作帽，穿洁净衣，洁净裤，戴口罩，扎紧袖口，扎好领口，头发全部包在工作帽里不得外露。 61. 更换品种或批号时需清场。 62. 每个工作岗位的清洁工具应存放于指定地点，不得跨区使用。 63. 标签的使用数量、残损数、剩余数应与领取数相等。 64. 质量是兽药的主要因素。

65. 兽药质量的要求是：安全性、有效性、均一性、稳定性、方便性、经济性、

66. 兽药的质量标准分为国家标准、部颁标准、企业标准。企业内控标准应高于国家标准。 67. 通过对兽药生产过程的有效质量控制和质量保证，防止混药，污染和交叉污染确保兽药的安全、有效、稳定、均一。

68. 质量事故，设备事故的“三不放过原则”是指：原因分析不清楚不放过，责任者和操作工没受过教育不放过，没有防范措施不放过。

69. 技术标准包括：质量标准，检验操作规程、产品工艺规程和验证方案。

70. 文件是兽药GMP的重要组成部分。兽药生产企业的文件是指：一切涉及兽药生产管理、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。

71. 文件系统是指贯穿于兽药生产管理全过程、连贯有序的系统文件。是兽药生产企业实施兽药GMP软件的基础。文件管理是兽药生产企业质量保证体系的重要部分，是指包括文件的设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档以及文件变更等一系类过程的管理活动。

72. 文件编制应遵循的原则有完整性、协调性、准确性、正确性、一致性、可操作性、动态性、实用性、严密性、可追溯性。

73. 文件类型分为：制度、标准和记录(凭证)三大类。

74. 生产管理和质量管理的文件制定药经过起草、审查、批准、生效、修正和废除等程序，这个程序也是一个SOP。

75. 记录填写应遵守的规定：1)内容真实不得杜撰。2)要及时填写不得追记或补记。3)字迹要清晰工整不得潦草。4)不得使用铅笔以免磨灭或任意改动。5)表格内容应填写齐全，不得有空格若无内容填写时要用“_”标示，内容与前项相同时应重复填写。6)品名不得简写不得使用自造的简化字。7)操作者和复核者签名应使用全名，不得只写姓或只写名。8)日期一律按年月日顺序填写，年四位数填写，月、日两位数填写。 76. 销售管理也属于GMP管理的范围。

77. 每批兽药均有销售记录，根据销售记录的作用能追查到每批兽药的销售情况，必要时能够及时全部追回。销售记录应保存至药品有效期后一年，未规定有效期的兽药其销售记录应保存三年。

78. 因质量原因退货和收回的药品制剂，因在质保部的监督下销毁，涉及其他批号时，应同时处理。

79. 计量的特点是：统一性、准确性、科学性、法制性、社会性。

80. 《中华人民共和国计量法》发布时间是1985年9月6日，自1986年7月1日起执行。 81. 《中华人民共和国标准化法》实施条例由国务院制定，自1989年4月1日起执行。 82. 在计量设备的管理中保证计量仪器准确度的方法有：1)送仪器到计量技术机构检定、校准(包括现场检定和校准)。2)用标准物质校准。3)用非标准方法(无国家标准和检定规程规定的方法)惊喜自校。 83. 进入生产区的人净程序?

答：进入一般生产区的更衣规程：

1) 进入大厅，将携带物品(雨具等)存放于指定位置。

2) 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水药皂洗手后进行更衣：戴好工作帽(确保所有头发包在工作帽里不得外露)，换一般生产区工作服装(扣好衣扣，扎进领口和腕口)---通过厂房的人流走廊---进入一般工作区操作室。

3) 退出一般工作区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。

4) 大厅更衣室更衣柜按个人编号，放工作衣和个人外衣。 84. 进入十万级洁净区更衣规程：

1) 进入大厅，将携带物品(雨具等)存放于指定位置。

2) 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下工作脱下，换上洁净鞋后----按性别进入第一更衣室。

3) 一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。

4) 二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----进入十万级洁净区。

5) 退出十万级洁净区时，按进入时逆向顺序更衣，将工作服工作鞋换下，分别放入自己衣柜鞋柜后，方可离开车间。

85. 进入万级洁净区更衣规程：

1) 进入大厅，将携带物品(雨具等)存放于指定位置。

2) 大厅更鞋处更换工作鞋，将换下的外鞋放入鞋柜外格---进入大厅更衣室，用饮用水、药皂洗手后，穿上一般生产区的白大褂----通过厂房的人流走廊----进入水针车间或粉针车间的更鞋室---脱下工作脱下，换上洁净鞋后----按性别进入第一更衣室。

3) 一更：脱下白大褂，放进更衣柜，用流动纯化水，药皂洗手部、脸部----进入二更。

4) 二更：在第二更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----通过十万级洁净区----进入万级洁净区更鞋室。 5) 在万级洁净区更鞋处脱下洁净拖鞋后，换上万级区专用无菌鞋---进入第三更衣室。

6) 三更：在第三更衣室按个人编号从挂钩上取下已装有洁净衣、裤的洁净袋，按戴工作帽，穿洁净衣洁净裤，戴口罩的顺序穿戴工作帽，服，扎紧袖口，裤管口，扎好领口，头发全部包在工作帽中不得有外露---进入手消毒间，用75%的乙醇对手部进行喷洒消毒----进入万级洁净区。 7) 退出万级洁净区时，按进入时逆向顺序进行。

第四篇：兽药GMP运行情况报告

129 ☆申报资料13

GMP运行情况

一、机构与人员

我公司严格按照《兽药生产质量管理规范》的要求，组织机构健全，设立了GMP办公室、综合部、生产部、质保部、供应部、销售部、财务部。规范了生产和质量管理机构，各部门聘用了一批优秀的人才作为管理人员和技术人员。管理人员和技术人员均为大中专以上学历，具备了一定的专业知识、组织和管理能力。

公司现有在职职工44人，其中大中专以上学历的管理、技术人员共有18人，占职工总人数的41%。质保部工作人员共7人，全部为相关专业大专以上学历，4人持有河南省兽药监察所核准颁发的兽药行业质检人员上岗证。分设了质量检验和质量监督人员，能够保证生产现场的质量监督和兽药质量检验。生产和质量的部门负责人互不兼任。

公司全体员工均受到严格的GMP系统知识培训和相关的知识和技能考核，生产的直接岗位人员均为高中或中专学历，其他部门工作人员全部为大中专以上学历，人员素质和培训情况能够达到GMP要求。

二、厂房与设施

公司生产厂区位于郑州市与荥阳市的交界处——中原区须水镇，地处郊区环境优美，空气清新。生产厂房严格按照GMP要求规范设计，布局合理。生产区、仓储区、行政区、辅助区分开，互不干扰，厂区内道路通畅，地面平整，绿地面积达到65%，按照GMP的要求进行绿化。

工厂周围无杂草、垃圾、积水和蚊蝇滋生地，有独立的供水供电等公用系统，有防止昆虫和动物进入厂房的设施。

公司GMP生产车间为粉剂、散剂、预混剂、颗粒剂车间，建筑面积为461 m2，为单层钢架混凝土框架结构，车间彩钢板吊顶高2.7m，采用了彩钢板隔断和围护。仓储2区使用面积1074 m(分别为成品库279m2, 原辅料包材库576m2，中药材仓库177m2，，阴凉库20㎡，危险品库22㎡)。有干燥通风和防鼠防鸟措施，物料按规定分库分区贮存，有明显的识别标志，可以满足目前生产规模要求。

各生产车间的布局合理，符合生产流程的要求，工序衔接合理，人流、物流分开。进入生产区人员经换鞋、更衣，洗手消毒并经缓冲室进入30万级洁净区，各工序环节均建立了严格的规章制度以防止交叉污染的发生。

130 车间窗门密闭性能优良，顶棚、墙壁采用泡沫塑料夹心彩钢板，门为彩钢板密封门，墙角交界处有铝合金弧形过渡。各操作间内表面平整、光滑、无裂缝，接口严密，无粉、颗粒脱落，并能耐受清洗和消毒。车间设有良好的通风排风设施，并设有专门的空调机房以保证温湿度能控制在规定的18~26℃及30~65%范围内。

质保部门设置有无菌室、理化检验室、留样室、标本室、仪器室等，布局合理，温湿度符合标准，精密仪器有防静电、防震动、防潮湿的设施。

车间地面和实验室均为水磨石地面。

三、设备

生产车间的设计考虑到生产设备与生产药品相适应的要求，在设计、选型、安装中以适应药品生产需要为重点;以操作、维护、保养方便为参考;以不造成污染和交叉污染为原则;以确保产品质量为目的，选用了能满足每批生产能力的设备，并按工艺流程合理布局，有与生产相适应的检验仪器。

设备表面平整光滑，无颗粒性物质脱落，耐清洗耐消毒。生产检验设备及器具制定使用、清洁、维修及保养规程，内容符合要求，定期检查、清洁、保养维修和验证，并设计有符合要求的记录，专人管理。按照设备档案内容要求，生产和检验设备、仪器、衡器均登记造册、规范建档。

设备及管道排列整齐，并根据不同的工艺条件和要求，管道有相应的绝热、防腐等处理措施，管道及配件选用合理，并标示表明流向，清洗消毒方便，生产操作便利，大部分管道设在技术层内，管道穿过墙和天棚板处有保护套，采取了密封措施。

生产设备有明显的状态标识，设备使用的润滑剂、根据《兽药生产质量管理规范》要求选用，没有对药品或容器造成任何污染。

工艺设备与药品直接接触的内表面和用具内表面，均采用优质不锈钢材料，光滑、平整、易清洗、耐腐蚀相应的管道采用优质不锈钢加工，无毒、耐腐蚀。达到了GMP生产的要求。

生产和检验的仪器、仪表、计量器具均按期校验并有检验标识，并在校验有效期内使用，有明显的合格标志并标注有效期限。

现有的检验仪器包括酸度计、自动电位滴定仪、自动旋光仪、熔点仪、水份快速测定仪、卡尔费休水份测定仪、紫外分光光度仪、高效液相色谱仪、电子天平等，完全能满足生产品种的需要，今后随产品品种的增加，随时增添所需的检验仪器用具。

四、物料

131 按《兽药生产质量管理规范》要求，我公司物料管理制定了详细的物料管理体系，物料的管理、检验、检查、复检、报废、销售有详细的规章制度。

使用的原辅料、主要内包材料，按质量标准择优定点采购。主要物料的供货商通过质保部门审计后签订合同方可购货。

物料进库前有检查、待检。仓库进行初验，并作好收货记录，记录内容符合相应要求，质保部负责对物料进行取样检查、检验，有合格的检验报告单方可正式入库，如有质量问题按相关的规程作及时处理。

物料分类，按批号堆码，建有货位卡，并按“待检—黄色，合格—绿色，不合格—红色”的标志明确标示。

所有物料进厂后统一编号;然后经过目检、请验、抽样、换标示、检验、建立物料台帐、放行等程序。

车间的原辅料用聚乙烯塑料袋密封后，装在清洁的容器中，容器中放有识别标示，分品种、批号存放在中间站。

物料均规定有贮存期限及复验制度，贮存期限及复验内容在制度中有明确规定。 阴凉保存物料在阴凉库中保存，有空调对温湿度进行控制，专人管理、监督、收发料、投料。

易霉变、生虫的物料，建立有定期检查、杀虫的管理制度，库房内设有除湿、通风等措施。

物料的发放及领用按“先进先出”的原则进行，按相关规定，计量称重有复核，记录完整，有发料、领料人双重复核签字。

我公司制定了完善严格的标签说明书管理制度，因拟生产产品未取得批准文号，现有标签说明书完全按《兽药生产质量管理规范》要求印制，取得批准文号后标签及说明书将完全按要求和药政部门批准的样本印制，标签说明书专柜存放，专人专管，收发和残损的销毁按有关规定进行。

五、卫生

厂区生产环境整洁，生产区周围无污染。厂区内道路、草坪整洁，下水道通畅良好。

建立有生产区、非生产区各项清洁卫生管理制度，进入生产区的人员需换鞋、更衣，洗手消毒后方可进入操作间，并建立有进入30万级生产洁净区的相关规程。

物料、容器、工具进入生产车间前必须对其表面进行清洁，经物流通道和传递窗进入各操作间。

132 在时时刻刻讲卫生，处处事事防污染的思想意识中，公司针对实际情况制定了各项卫生管理制度和防止污染的卫生措施，并责任到人、定期检查。按生产要求制定了厂房、设备、生产用容器具、生产人员的更衣、原辅料的清洁方法、程序等内容。保证了卫生的要求。

所有人员每年至少进行一次体检，并建立有员工健康档案，生产人员无传染病、皮肤病，综合部和GMP办公室每年负责组织进行至少四次兽药生产、质量、卫生等内容的培训。

六、验证

验证是能证实既定程序、生产过程、设备、物料确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动，事关兽药GMP实施的一项重要工作，因此公司建立健全了验证组织，制定了验证管理制度，成立了验证小组。验证小组成员由主要技术骨干组成，公司总经理为验证工作总负责人。所有验证工作制定有完整的验证方案，包括厂房设施、设备的安装、运行及性能验证、产品的工艺验证、主要设备的清洁验证。在设备、生产工艺出现变更时，进行再验证。验证工作按照提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施的工作程序。验证方案与验证目的、要求相一致。验证方案进行时按规定作好记录。影响产品质量主要因素发生变化或生产一定周期后进行再验证。

我公司对生产用的主要设备、生产工艺、清洁方面作了全面的验证，并写出了验证报告，所有验证文件由质保部存档。

七、文件

我公司已建立的生产管理、质量管理、物料管理、综合管理的有关制度和记录有： 1. 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度。 2. 厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 3. 物料验收、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 4. 生产操作、质量检验等制度和记录。

5. 环境、厂房、设备、人员等卫生管理和记录。

6. 不合格物品、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录。 7. 《兽药生产质量管理规范》和专业技术培训等制度和记录。 8. 标准操作规程。

9. 生产管理文件有：生产工艺规程：包括品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、半成品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的

133

计算方法、成品容器，包装材料的要求等;岗位标准操作规程：包括题目、编号、制定人、制定日期、审核人及审核日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题与正文;批生产记录：包括产品内容、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名、有关操作设备、相关阶段的产品数量、物料平衡的计算等内容;生产过程的控制记录;特殊情况记录;清场记录;检验记录等。

10. 质量管理文件有：管理制度;物料、半成品和产品的质量标准企业内控标准及检验操作规程;产品稳定性考察;批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单等。

本公司建立起了一套严格完整的文件起草、修订、审查、批准、撤消、印刷及保管管理制度，分发、使用的文件均为经批准的现行文件，已撤消和过时的文件及时更换清除。

八、生产管理

合格的产品质量是设计和生产出来的，只有强化生产管理，严格控制生产全过程以及影响产品质量的各种因素，才能确保产品的质量符合要求。故每一个产品严格按照经批准的生产工艺规程生产。生产时岗位操作法或标准操作规程无任意更改现象。生产操作前，操作人员按清场制度例行检查，核对物料、半成品数量及检验报告单，确认无上次生产遗留物。

我公司拟生产的产品均根据法定质量标准制定了厂内控质量标准和生产工艺操作规程，相关设备、工艺有标准操作规程，其工艺规程和岗位操作规程的制定、修订均有审核和签字制度。并对拟生产的品种进行了严格的工艺验证并进行了小批量的试生产以保证工艺能够按GMP要求进行批量生产。

公司对生产过程的管理制订了较严格的批生产文件，按GMP和工艺要求规定了详细的操作步骤，并有操作人员及复核人的双重检查，批记录文件在每批生产完成后由质保部负责人审查通过后才允许成品放行，批记录档案由生产部门按批号归档，由质保部保存。

生产严格按照法定的质量标准和公司的内控质量标准执行，按批记录的规定和工艺处方称量、投料和生产，并有严格的复核制度。生产操作开始前，有生产区域、设备、容器的清洁状态检查，清场记录及清场合格证纳入批生产记录之中。

生产过程中所使用的设备、容器等均有明显的状态标志，标明了工序、产品名称、批次等。

134 生产记录的填写要求员工按做一步、记一步的原则执行并由操作人员及复核人员双重签字。记录的更改严格按规定进行，更改人必须签名。

九、质量管理

质保部由总经理直接领导，负责对兽药生产的全过程进行质量监控。 质保部的人员设置、设施、仪器均符合GMP的要求。

质保部制定有各种物料检验标准、取样标准及标准操作程序，并由质保部监督执行。 检验记录完备，根据检验结果出具检验报告单，作为批生产记录的一部分，保存至产品有效期后一年。

对检验人员定期进行培训考核，实行持证上岗的原则。

制定了完善的合格物料、半成品及成品的放行规程，不合格原辅料、不合格半成品禁止流入下道工序，不合格产品不能出厂的规程，质保部负责处理用户投诉和兽药不良反应事件。

质保部建立有兽药质量档案和一年一次的自检制度，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、用户投诉及产品回收等情况定期进行内部检查，并有记录和报告、评价结论及整改措施，任何设备，生产工艺，原辅料变动，均有验证及足够的资料以支持变动。

质保部设有留样室，建立有留样观察制度和相关记录。

十、产品销售与收回

因我公司属新建兽药生产企业，没有产品销售，但为了以后做准备，我们仍然按GMP要求制定了严格的销售及收回的管理制度及产品放行制度。药品须经质保部检验合格、并经复核、质保部主管全面审核批准后才能放行。

成品仓库管理员按成品管理制度管理，成品的销售发放遵循“先进先出”的原则，销售记录格式的设计完全按照GMP的要求进行，内容符合《兽药生产质量管理规范》要求，具有可追踪性，有完整的产品收回制度，在市场上及时有效地对产品实施收回，收回产品按规定程序进行，对客户退货、投诉及不良反应报告均有规定。

销售部负责用户对药品质量各方面的反馈意见的收集，质保部负责对用户的意见进行调查和处理。前期主要负责市场的开发。

十一、投诉与不良反应报告

兽药不良反应能危及动物健康、生命或使饲料报酬明显下降。为了避免在以后的销售过程当中出现这种状况，公司按照GMP要求建立了兽药不良反应监测制度，指定质

135 保部、销售部有关人员专门负责监测报告工作。对用户的质量投诉和兽药不良反应要有详细的记录和进行妥善的调查处理。如发生兽药不良反应时要及时向当地兽药监督管理部门报告。兽药生产出现重大质量问题时，要立即停止生产并及时向当地兽药监督管理 部门报告。

十二、自检

公司按照GMP规范制定了自检工作程序和自检周期，成立自检工作小组，并定期组织自检。小组成员均为各部门负责人，每年进行一次。

在进行GMP认证前准备过程中，我们按GMP规范要求对全厂进行了一次全方位的自检，从人员、厂房、设备、物料、卫生、文件、生产管理、质量管理、销售用户投诉和产品收回的处理等项目的制度及实施中，查出了一些问题后，并落实到相关部门和责任人，及时进行了整改，最终均达到规范要求。自检完成后均已形成报告，内容包括自检结果、评价和建议、改进措施等，自检报告和记录均由质保部归档保存。 十

三、GMP培训情况

根据《兽药生产质量管理规范》的要求，我公司对不同层次、部门的人员，分别制定了总培训计划及月度培训计划，并附有个人培训记录，建立有培训考核记录档案。在培训过程中采用集中授课方式开展了全体员工培训工作,由公司领导、外来专家及各部门负责人授课,主要培训内容包括兽药管理法规、生产安全教育、兽药GMP知识、兽药制剂等基础知识，并分阶段进行了闭卷考试。所有操作人员均已通过GMP培训及考核。管理人员多次参加GMP的培训。通过对员工的培训与考核，公司员工的GMP管理知识得到了较大的提高，能够满足兽药GMP生产质量管理的要求。

综上所述，我们公司在GMP硬件和软件建设及人员培训等方面做了大量行之有效的工作，达到了规范的要求。今后，我们将继续不断提高公司的整体管理水平，秉承公司经营理念，始终全面贯彻GMP精神，努力把公司建设成为科学规范的现代化兽药生产企业!

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第五篇：兽药GMP常见考核问题

1、毒剧品管理方式和领用程序?

2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产?

应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。

3、物料采购程序有哪些?(索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品，考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购)

4、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?(对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量);

5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?(2004年11月1日)与原条例相比主要有哪些内容变化?

(1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;

(2)建立了国家兽药储备制度;

(3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度，并对新兽药的概念重新进行了界定，取消了兽药新制剂的概念;

(4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度;

(5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度;

(6)建立了兽药不良反应监测报告制度;

(7)建立了兽用生物制品批签发管理制度;

(8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度，即必须由国务院兽医行政管理部门审批;

(9)取消了兽药的多级标准，兽药法定标准只有国家一级标准;

(10)强化监督措施，规范执法程序，加大处罚力度;

(11)对各项审批都明确规定了时效，充分体现了依法行政;

(12)对经营原料药和人用药做出了明确规定;

(13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求;

(14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。

6、分析天平放置的环境有什么要求?(温度25±2℃、湿度70%以内)

7、滴定管、仪器的检定周期是多少?(三年)

8、碱式滴定管的检定周期是多少?(一年)

9、从事质检和生产人员的文化程度要求是什么?(高中以上)

10、生产收率超过规定怎么办?(复查、暂停发货)

11、在包装结束后，如果标签或者说明书多出很多，说明了什么问题?(可能有漏贴发生，应逐箱逐盒进行检查)

12、在水针灌封过程中，发现装量不合格，应如何处理?(立即停机，调试装量，再开机检查装量，直至合格为止)。

13、中药材外包装应标示的内容有哪些?(品名、数量、供应商名称、产地、采摘或加工日期)

14、批生产记录包括哪些内容?(见61题)批记录要求是什么?(真实完整)

15、兽药放行前经哪个部门批准审核?审核内容有哪些?

16、产品收回的程序?

17、兽药标签与说明书的主要内容有哪些?

应当中文注明兽药的通用名称、成分及其含量、规格、生产企业、产品批准文号(进口企业注册证号)、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、休药期、禁忌、不良反应、注意事项、运输贮存保管条件及其他应当说明的内容。有商品名称的，还要注明商品名称。

18、如何区分管道内容物?(状态标志)

19、如何判定职工串岗?(服装和上岗证)

20、中间体检验报告和成品检验报告应如何下结论?(本品按该产品企业内控质量标准检验，结果符合规定)

21、产品质量档案应包括哪些内容?(产品批准文号审批表、产品生产工艺规程、原辅料检验标准及SOP、包材检验标准及SOP、半成品检验标准及SOP、成品检验标准及SOP、标签和说明书样张、留样观察记录及检验报告、与国内外同产品质量对比情况、法定检验标准沿革情况)

22、作为质量管理负责人，如果成品检验不合格，经理要求放行时怎么办?

23、洁净室温湿度要求(温度18-26℃、湿度30-65%以内)

24、灯检人员的视力要求(裸眼0.9以上)，灯检人员能否长时间不间断的工作?(不能，因为视力疲劳，不能保证灯检质量，要求每工作2小时休息半小时)。

25、制定质量标准的程序是什么?

26、销售记录的内容和作用

作用：(1)通过销售记录可准确掌握库存结构及市场需求，为制订生产计划提供依据。

(2)作为兽药批追溯的依据，发现质量问题时可及时准确找到该批产品所有顾客，及时收回处理，有效控制产品质量。

(3)可作为兽药生产企业开展市场服务、用户访问及顾客满意度调查依据。

(4)当经销商或用户对该产品质量提出质疑时，可以根据销售记录，查清是否确是本公司的产品，防止假冒本公司的产品。

27、洁净室的概念和级别?(三十万级、十万级、万级和万级下的局部百级)

28、不同洁净级别厂房之间的压差是多少?(5Pa)洁净室与非洁净室的压差是多少?(10Pa)洁净室与外界的压差是多少?(12 Pa)

29、压差超过规定可以吗?(不可以，因为压差太大时工作人员受不了)。

30、标定滴定液为什么要标明天平编号和标定时的温度?

标明天平是为了当滴定液浓度出现问题时可以追查当时称量是否准确，天平是否合格;标明温度是因为一般滴定液在使用时与标定温度相差±10℃以上时，浓度会有变化，要重新标定才能使用。

31、留样观察的目的是什么?(重点留样和普通留样)。

(1)点留样是为了考查该产品的稳定性，为制定有效期提供科学依据;

(2)一般留样是为了在相同批号的产品在市场上反映有质量问题时，便于进行对检，复查原检验结果的准确性。

32、原料检查入库的程序?

库管员核对品名、数量、批号、生产企业名称→检查外包装是否完好→放待验区，填写原料请验单报质检部→质检部派员抽样→粘贴取样证→填写取样记录→质检部化验→合格的，发放原料检验合格证→同批产品逐一粘贴合格证→挂合格状态标志牌(不合格的挂不合格状态标志牌，按退货处理)。

33、针生产发现经常有玻璃屑，可能是什么问题?

(1)洗瓶时碰撞产生;

(2)灌封时针头撞击产生;

(3)封口时爆裂产生。

34、纯化水使用周期、保存条件、消毒方法、消毒及全项检测频率(纯化水、注射用水的贮罐和管道必须用纯蒸汽或H2O2消毒，如果改用其它消毒剂必须进行消毒效果验证)(一般应每周消毒一次并进行一次全项检测)。

35、为什么要清场(清场的目的与意义)?在哪些情况下应清场?

在下列情况下必须清场：(1)更换品种时;(2)更换批号时;(3)清场合格证超过有效期时;(4)生产结束后。

36、水针溶液中产生毛点的原因可能有哪些?

(1)工艺用水不符合规定;

(2)洗瓶不符合要求;

(3)过滤膜破损;

(4)从精滤到灌封头之间管道清洗不干净。

37、沉降菌检测程序和方法?采用什么培养基?(普通琼脂培养基)

38、洁净厂房内沉降菌和尘埃粒子数检测周期?

39、成品退货的处理程序?[核对品名、批号、规格、数量，包装是否完好，特别是已拆包的零散包装要逐一核对，防止其它药物混入其中→放入退货区→填写请验单→质量管理部进行检验→合格的转入合格区，正常销售;不合格的按质量管理部的规定进行处理(可以返工的返工，原批号不变，不能返工的进行销毁，填写销毁记录)]

40、称样量为多少时应使用十万分之一天平?(50mg以下)

41、维修人员进入洁净室时，维修工具如何进入?

维修人员应按照人员进入洁净区的更衣程序，经过严格更衣和消毒后进行洁净区;维修工具应经过消毒灭菌后经过物料传递窗传递进来。

42、三更的程序：

一更：换鞋→洗手→脱衣→穿衣(白大褂)→洗手;

二更：换鞋→脱衣(白大褂)→穿衣(10万级洁净服)→消毒(可以不洗手，但必须消毒);

三更：换鞋→不脱二更服(10万级洁净服)→直接穿三更服(万级洁净服)

43、阴凉的含义是指什么?(20℃以下，避免阳光直射)。

44、生产企业哪些检验项目可以委托检验?

除动物实验、中药材的重金属和农药残留检测外，企业应具备与所生产产品、拟生产产品及主要原料的全项质量检验的仪器设备，不得委托其他单位(企业)进行产品质量检验。

45、质量管理部门的职责和权限有哪些?

46、精滤设施虽然是密封的，但为什么必须安装在万级洁净区内?

因为每生产一批兽药，精滤滤膜必须要拆卸清洗，在十万级内进行拆卸、安装，其洁净度不能保证其不被污染。

47、水针浓配初滤滤膜、稀配精滤和终端过滤滤膜孔径分别是多少?滤膜一般是什么材质?

(分别为0.8μm、0.45μm、0.22μm)

初滤：一般为筒式钛金砂芯棒过滤器(除炭)

精滤：一般为醋酸纤维与硝酸纤维组成的混合纤维膜，为板框过滤器。

终端过滤：一般为聚乙烯滤芯过滤器。

48、清场合格证由谁发放?(QA管理人员)

49、设备档案的内容包括哪些?

包括：设备图纸、合格证、使用说明书、开箱记录单、安装图纸、购买合同、计量检定合格证、操作规程、维修保养记录等。

50、人员档案内容包括哪些?

包括：员工登记表、身份证复印件、学历复印件、职称复印件、健康体检表、培训记录和考试试卷、企业聘用合同等。

51、退货产品经验合格，但离该产品的有效期非常接近(三个月)，应如何处理?

在保证合格的前提下，应按以下三个原则处理：(1)就近销售的原则;(2)定点销售的原则;(3)随时跟踪的原则。最好直接销售到用户使用。避免在运输途中耽误时间，使产品超过了有效期。

52、进入洁净区人员超过规定人数怎么办?

(1)特殊情况要经过生产部批准(如GMP检查等)

(2)制定进入洁净区人员的有关规定

(3)在洁净服的数量准备上予以限制

(4)电话及时上报有关部门

(5)维修设备时，生产人员退出车间

53、水针管道消毒灭菌问题

不锈钢管：用2%双氧水或75%乙醇消毒;每三天用纯蒸汽灭菌一次;

塑料管：用0.5%的来苏儿消毒，纯蒸汽消毒。

54、消毒与灭菌的区别?

消毒：消毒是用化学消毒剂使微生物失去活性;

灭菌：灭菌是采用化学[O]或物理的方法(蒸汽)杀灭微生物，包括芽胞和荚膜。

55、如何进行工艺查证?

QA人员按工艺规程的规定检查每道工序操作是否按照工艺规程进行生产。

56、混合岗位人员严格按照工艺规程混合完毕后，填写了操作记录和物料交接单，然后将物料送到包装间。这样操作对吗?为什么?

不对，混合岗位人员应先填写请验单，经化验合格后，才能将物料送入下道工序。

57、设备经过大修后，经过调试合格后，就投入生产。允许吗?

不允许，应进行再验证后投入使用。

58、标称你公司某个产品被公布抽检不合格，而留样检测是合格的，如何处理?

(1)核对是否假冒产品;

(2)检查本公司化验方法是否有误;

(3)检查生产工艺是否存在问题;

(4)经销商储存条件是否符合要求。

(5)确系本公司产品质量问题，应立即按照产品收回程序，将本批产品予以收回，如果涉及相邻批号的产品，应同时收回。

(6)如果是重大质量事故，由质量管理部门向市畜牧兽药行政管理部门书面报告。

59、什么是兽药的不良反应?

不良反应:是指兽药在按使用说明书的正常用法、用量情况下，出现与用药目的无关的意外或有害反应的，包括致癌、致畸、致突变、过敏等反应。不包括因用药不当引起的有害反应。

60、标定滴定液的相对偏差范围是多少?

每个样品应做四个平行实验，每个样品之间的相对平均偏差就小于或等于0.15%;复标人与标定人之间的相对偏差应小于或等于0.1%。

6

1、批生产记录包括哪些内容?

1、生产指令单

2、配制指令单

3、各环节前清场合格证(正本在本批记录内，副本在下批记录内)

4、各环节清场核查表

5、各环节岗位操作记录(配料、混合等)

6、领料单

7、原、辅材料检验报告单、合格证

8、生产前检查记录单

9、中间体检验报告单、合格证

10、各工序交接单

11、包装指令单

12、包装物样张

13、包材备料记录

14、包材领料单

15、包装岗位操作记录

16、多余包装退库、销毁记录

17、装箱记录

18、批包装记录

19、成品检验的报告单、合格证

20、各工序后清场记录、合格证(正本)

21、设备清洗记录、核查表

22、生产工艺控制要点

23、生产工艺查证记录

24、物料及包材平衡审核单

25、成品放行审核单

26、成品入库单

62、批检验记录包括的内容?

1、批检验记录封面(包括企业名称、编码、产品通用名、商品名、规格、批号、本批数量、剂型、生产班组、整理人、整理日期等)

2、批检验记录审核单(包括产品通用名、商品名、批号、各项检验记录审核结果、异常情况及处理、总结论、审核人、批准人、审核日期等)[