公路工程标准试验

2022-06-30

第一篇：公路工程标准试验

公路工程试验检测标准

公路工程试验检测标准、规范、规程现行参考目录

发布时间：2012-6-27 17:00:22

二、公路工程试验检测标准、规范、规程现行参考目录

序号专业标准、规范、规程代码标准、规范、规程名称废止标准、规范、规程代码主要编制单位施行日期出版单位备注

1 公路 JTG B01-2003 公路工程技术标准 JTJ001-97 交通部公路司中国工程建设标准化协会公路工程委员会 2004.3.1 人民交通出版社

2 JTG B03-2006 公路建设项目环境影响评价规范 JTJ005-96 交通部公路科学研究院 2006.5.1 人民交通出版社

3 JTG B04-2010 公路环境保护设计规范 JTJ/ B006-98 中交第一公路勘察设计研究院有限公司 2010.7.1 人民交通出版社

4 GB50026-2007 工程测量规范 GB50026-93 中国有色金属工业西安勘察设计院 2008.5.1 中国计划出版社 5 JTG C10-2007 公路勘测规范

JTJ 061-85 JTJ061-99 JTJ062-91 JTJ063-85 JTJ 065-97 JTJ/T 066-98 中交第一公路勘察设计研究院有限公司 2007.1.1 人民交通出版社

6 JTG C20-2011 公路工程地质勘察规范 JTJ 064-98 中交第一公路勘察设计研究院有限公司 2011.12.1 人民交通出版社

7 JTG/TC21-01-2005 公路工程地质遥感勘察规范中交第二公路勘察设计研究院高等教育出版社

8 JTG/T C22-2009 公路工程物探规程中交第一公路勘察设计院 2009.4.1 人民交通出版社

9 JGJ/T8-2007 建筑变形测量规程 JGJ/T 8-97 建设部综合勘察研究设计院人民交通出版社 10 GB50021-2001 岩土工程勘察规范建设部综合勘察研究设计院中国建筑工业出版社 11 ASTM D6087-2008 探地雷达评价沥青面层标准方法

12 GB/T 12897-2006 国家

一、二等水准测量规范国家测绘局标准化研究所中国标准出版社

13 GB/T 12898-2009 国家

三、四等水准测量规范国家测绘局标准化研究所中国标准出版社

14 JTG D20-2006 公路路线设计规范 JTJ011-1994 中交第一公路勘察设计研究院有限公司 2006.10.1 人民交通出版社

15 公路 JTG D30-2004 公路路基设计规范 JTJ013-95 中交第二公路勘察设计研究院 2005.1.1 人民交通出版社

16 JTG D40-2011 公路水泥混凝土路面设计规范 JTG D40-2002 中交公路规划设计院 2011.12.1 人民交通出版社

17 JTG D50-2006 公路沥青路面设计规范 JTJ014-97 中交公路规划设计院人民交通出版社

18 JTG F10-2006 公路路基施工技术规范

JTJ 033-95 JTJ 017-96 JTJ 016-93 JTJ 015-91 JTJ 035-91 中交第一公路工程局有限公司 2007.1.1 人民交通出版社

19 JTG/T D31-2008 公路沥青路面再生技术规范交通部公路科学研究院 2008.7.1 人民交通出版社

20 JTJ034-2000 公路路面基层施工技术规范 JTJ034-93 交通部公路科学研究院人民交通出版社

21 JTG F30-2003 公路水泥混凝土路面施工技术规范交通部公路科学研究院 2004.3.1 人民交通出版社

22 JTG E40-2007 公路土工试验规程 JTJ051-93 交通部公路科学研究院 2007.10.1 人民交通出版社

23 JTG E60-2008 公路路基路面现场测试规程 JTJ059-95 交通部公路科学研究院 2008.9.1 人民交通出版社 24 JGJ 94-2008 建筑桩基技术规范 JGJ94-94 中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社

25 JGJ106-2003 建筑基桩检测技术规程中国建筑工业出版社 26 TB10218-2008 铁路工程基桩检测技术规程中国铁道出版社

27 JTG/T D31-2008 沙漠地区公路设计与施工指南新疆交通科学研究 2008.7.1 人民交通出版社

28 JTG/T D31-03-2011 采空区公路设计与施工技术细则山西省交通规划勘察设计院 2011.7.1 人民交通出版社

29 JTG H20-2007 公路技术状况评定标准 JTJ075-94 [交公路发(2002)572号交通部公路科学研究院 2008.2.1 人民交通出版社

30 JTG F80/1-2004 公路工程质量检验评定标准第一册(土建工程) JTJ071-98 交通部公路科学研究院 2005.1.1 人民交通出版社

31 公路 JTG F80/2-2004 公路工程质量检验评定标准第二册(机电工程) JTJ071-98 交通部公路科学研究院 2005.1.1 人民交通出版社交通工程也用

32 JTG H10-2009 公路养护技术规范 JTJ 073-96 浙江省交通厅公路管理局 2010.1.1 人民交通出版社交通工程也用

33 JTJ073.2-2001 公路沥青路面养护技术规范上海市公路管理处人民交通出版社 34 JTJ073.1-2001 公路水泥混凝土路面养护技术规范江苏省交通厅公路局人民交通出版社

35 CJJ 1-2008 城镇道路工程施工与质量验收规范中国建筑工业出版社 36 桥梁 JTG D60-2004 公路桥涵设计通用规范 JTJ021-89 中交公路规划设计院 2004.10.1 人民交通出版社

37 JTG/T D60-01-2004 公路桥梁抗风设计规范人民交通出版社

38 JTG/T D65-01-2007 公路斜拉桥设计细则 JTJ027-96 重庆交通科学研究院人民交通出版社 39 JTG D61-2005 公路圬工桥涵设计规范 JTJ022-85 中交公路规划设计院 2005.11.1 人民交通出版社

40 JTG D62-2004 公路钢筋混凝土及预应力混凝土桥涵设计规范 JTJ023-85 中交公路规划设计院 2004.10.1 人民交通出版社

41 JTG D63-2007 公路桥涵地基与基础设计规范 JTJ024-85 人民交通出版社 42 JTG/T F50-2011 公路桥涵施工技术规范 JTJ041-2000 中交第一公路工程局 2011.8.1 人民交通出版社

43 JTG/T B02-01-2008 公路桥梁抗震设计细则 JTJ004-89 重庆交通科学研究院 2008.10.1 人民交通出版社

44 JTG/T J21-2011 公路桥梁承载能力检测评定规程 (88)公路技字11号交通运输部公路科学研究院 2011.11.1 人民交通出版社

45 JT/T 281-2008 公路波形梁钢护栏 JT/T 281-1995 交通部公路科学研究院上海佳艺冷弯型钢厂人民交通出版社

46 JTG H11-2004 公路桥涵养护规范 JTJ073-96 陕西省公路局人民交通出版社 47 桥梁 JTG/T J22-2008 公路桥梁加固设计规范中交第一公路勘察设计研究院有限公司人民交通出版社

48 JTG/T J22-2008 公路桥梁加固施工技术规范中交第一公路勘察设计研究院有限公司 2008.10.1 人民交通出版社

49 JTG/T H21-2011 公路桥梁技术状况评定标准交通运输部公路科学研究院 2011.9.1 人民交通出版社

50 CJJ 77-98 城市桥梁设计荷载标准建设部城市建设研究院 1998.12.1 中国建筑工业出版社

51 CJJ 69-95 城市人行天桥与人行地道技术规范北京市政工程研究院中国建筑工业出版社

52 CJJ 2-2008 城市桥梁工程施工与质量验收规范北京市政建设集团有限公司等中国建筑工业出版社 53 隧道 JTG D70-2004 公路隧道设计规范 JTJ026-90 重庆交通科研设计院 2004.11.1 人民交通出版社

54 JTJ026.1-1999 公路隧道通风照明设计规范重庆交通科研设计院人民交通出版社 55 JTG F60-2009 公路隧道施工技术规范 JTJ042-94 中交第一公路工程局 2009.10.1 人民交通出版社

56 JTG/T D70-2010 公路隧道设计细则中交第二公路勘察设计研究院 2011.7.1 人民交通出版社

57 JTG/T F60-2009 公路隧道施工技术细则中交第一公路工程局人民交通出版社 58 "TB/0223-2004 J341-2004" 铁路隧道衬砌质量无损检测规程中国铁路工程公司中国铁道出版社 59 TB 10121-2007 铁路隧道监控量测技术规程中铁二院工程集团有限责任公司中国铁道出版社

60 JTG/T F72-2011 公路隧道交通工程与附属设施施工技术规范重庆市交通委员会 2012.1.1 人民交通出版社

61 JTG H12-2003 公路隧道养护技术规范 JTJ073-96 重庆市交通委员会人民交通出版社

62 公路材料 GB 50086-2001 锚杆喷射混凝土支护技术规范冶金部建筑研究总院中国计划出版社

63 TB 10108-2002 铁道隧道锚喷构筑法技术规范铁道专业设计院中国铁道出版社 64 JTG E40-2007 公路土工试验规程交通部公路科学研究院人民交通出版社 65 JTG E42-2005 公路工程集料试验规程 JTJ058-2000 交通部公路科学研究院人民交通出版社

66 JTG E41-2005 公路工程岩石试验规程 JTJ054-94 中交第二公路勘察设计研究院人民交通出版社

67 GB/T14685-2001 建筑用卵石、碎石 GB/T14685-1993 中国砂石协会中国标准出版社 68 JTG/T F81-01-2004 公路工程基桩动测技术规程 JTJ077-95 浙江省交通厅公程质量监督站人民交通出版社

69 GB/T14684-2001 建筑用砂 GB/T14684-1993 中国砂石协会 2002.1.1 中国标准出版社

70 "JGJ/T51-2002 J215-2002" 轻骨料混凝土技术规程中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社 71 JTG E51-2009 公路工程无机结合料稳定试验规程 JTJ 057-94 交通运输部公路科学研究院 2010.1.1 人民交通出版社

72 JGJ 12-2006 轻骨料混凝土结构设计规程 JGJ 12-99 中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社

73 GB/T50107-2010 混凝土强度检验评定标准 GBJ 107-87 原城乡建设环境保护部 2010.1.1 中国计划出版社

74 JGJ/T70-2009 建筑砂浆基本性能试验方法 JGJ 70-90 陕西省建筑科学研究设计院中国建筑工业出版社

75 GB/T 15481-2005 检测和校准试验室能力的通用要求 GB/T 15481-2000 2005.6.1 中国标准出版社

76 JTG E30-2005 公路工程水泥及水泥混凝土试验规程 JTJ053-2000 交通部公路科学研究院 2005.8.1 人民交通出版社

77 GB/T176-2008 水泥化学分析方法 GB/T176-1996 中国建筑材料科学研究院中国标准出版社

78 GB/T8074-2009 水泥比表面积测定方法(勃氏法) GB /T8074-87 中国建材院水泥科学研究所中国标准出版社

79 公路材料 GB/T1345-2005 水泥细度测定方法(筛析法) 中国建筑材料科学研究院中国标准出版社

80 GB/T1346-2011 水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性检验方法 GB/T1346-2001 中国建筑材料科学研究院 2012.3.1 中国标准出版社 81 GB/T2419-2005 水泥胶砂流动度测定方法 GB/T2419-94 中国建筑材料科学研究院中国标准出版社

82 GB/T17671-1999 水泥胶砂强度检验方法(ISO法) ISO679:1989 国家建筑材料工业局中国标准出版社

83 JC/T 421-2004 水泥胶砂耐磨试验方法中国建筑材料科学研究院中国建材工业出版社

84 JC/T 603-2004 水泥胶砂干缩试验方法 JC/T603-1995 中国建筑材料科学研究院中国建材工业出版社

85 GB175-2007 通用硅酸盐水泥 GB-175-1999 GB175-1992 GB1344-1999 国家建筑材料工业局中国标准出版社

86 GB13693-2005 道路硅酸盐水泥 GB13693-92 中国建筑材料科学研究院中国标准出版社

87 JTJ/T019-98 公路土工合成材料应用技术规范交通部重庆公路科学研究所人民交通出版社

88 JGJ28-86 粉煤灰在混凝土和砂浆中应用技术规程中科院建筑工程材料及制品研究所中国建筑工业出版社

89 CJJ4-97 粉煤灰、石灰类道路基层施工及验收规程 CJJ4-83 天津市市政工程研究院中国建筑工业出版社

90 GB/T1574-2007 煤灰成分分析方法 GB/T1574-1995 中国建筑工业出版社

91 JGJ95-2003 冷轧带肋钢筋混凝土结构技术规程中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社

92 公路材料 CECS38：2004 纤维混凝土结构技术规程大连理工大学中国计划出版社 93 JGJ114-2003 钢筋焊接网混凝土结构技术规程 JGJ/T114-97 中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社

94 JGJ107-2003 钢筋机械连接通用技术规程中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社 95 JGJ18-2003 J253-2003 钢筋焊接及验收规程 JGJ/8-96 陕西省建筑科学研究院中国建筑工业出版社

96 GB/T2651-2008 焊接接头拉伸试验方法 GB2651-89 哈尔滨焊接研究所 2008.9.1 中国标准出版社

97 GB1596-2005 用于水泥和混凝土中的粉煤灰 GB/T1596-1991 中国建筑材料科学研究院中国标准出版社

98 GB23439-2009 混凝土膨胀剂 JC476-2001 中国建筑材料科学研究院中国标准出版社

99 JC475-2004 混凝土防冻剂 JC475-1992 中国建筑材料科学研究院中国建材工业出版社

100 GB8076-2008 混凝土外加剂 GB8076-97 中国建筑材料科学研究院中国标准出版社 101 JC477-2005 喷射混凝土用速凝剂 JC477-1992 "中国建筑材料科学研究院 " 中国建材工业出版社

102 JC901-2002 水泥混凝土养护剂中国建筑材料科学研究院中国建材工业出版社 103 JT/T523-2004 公路工程混凝土外加剂交通部公路科学研究所人民交通出版社 104 JT/T522-528 JT/T530-2004 公路工程混凝土养护剂人民交通出版社 105 GB/T50080-2002 普通混凝土拌合物性能试验方法标准中国建筑材料科学研究院中国建筑工业出版社

106 GB/T50081-2002 普通混凝土力学性能试验方法标准 GBJ81-85 中国建筑材料科学研究院中国建筑工业出版社

107 GB/T50082-2009 普通混凝土长期性能和耐久性能试验方法标准 GBJ82-85 中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社

108 公路材料 JGJ55-2000 J64-2000 普通混凝土配合比设计规程 JTJ/T55-96 中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社

109 GB50119-2003 混凝土外加剂应用技术规范 GBJ199-88 原建设部中国建筑工业出版社 110 GB/T228.1-2010 金属材料室温拉伸试验方法 GB/T228-2004 冶金钢铁研究总院中国建筑工业出版社

111 GB/T232-2010 金属材料弯曲试验方法 GB/T232-1999 冶金钢铁研究总院中国标准出版社 112 JGJ98-2000 J65-2000 砌筑砂浆配合比设计规程 JGJ98-96 陕西省建筑科学研究设计院 2001.4.1 中国建筑工业出版社

113 GB/T 700-2006 碳素结构钢 GB/T700-88 冶金部信息标准研究院中国标准出版社 114 JG 190-2006 冷轧扭钢筋北京市建筑设计研究院中国标准出版社

115 GB/T 1591-2008 低合金高强度结构钢 GB/T 1591-94 鞍钢股份有限公司、冶金工业信息标准研究院等中国标准出版社

116 JG163-2004 滚轧直螺纹钢筋连接接头中国建筑科学研究院等 2004.12.1 中国标准出版社

117 JG 171-205 镦粗直螺纹钢筋接头中国建筑科学研究院等中国标准出版社 118 JGJ 107-2003 带肋钢筋螺纹接头技术规程中国建筑科学研究院等中国建筑工业出版社

119 JT/T 329-2010 公路桥梁预应力钢绞线用YM锚具、连接器规格系统

JT/T329.1-1997 JT/T329.2-1997 中交公路规划设计院有限公司 2011.3.1 人民交通出版社

120 JT/T663-2006 公路桥梁板式橡胶支座规格系列中交公路规划设计院等人民交通出版社

121 GB/T230.1-2009 金属材料洛氏硬度试验第1部分：试验方法(A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺) GB/T 230-1991 GB/T 1818-1994 钢铁研究总院中国标准出版社

122 CECS 03：2007 钻芯法检测混凝土强度技术规程(附条文说明) CECS 03：1998 中国建筑科学研究院中国计划出版社 123 公路材料 CECS 02：2005 超声回弹综合检测混凝土强度技术规程中国建筑科学研究院中国计划出版社

124 JGJ/T23-2011 J115-2001 回弹法检测混凝土抗压强度技术规程 JGJ/T23-2001 陕西省建筑科学研究设计院 2011.12.1 中国建筑工业出版社

125 CECS 21：2000 超声法检测混凝土缺陷技术规程陕西省建筑科学研究设计院中国建筑工业出版社

126 CECS104：99 高强混凝土结构技术规程中国土木工程学会高强与高性能混凝土委员会中国建筑工业出版社

127 JGJ 51-90 轻集料混凝土技术规程中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社 128 JGJ 81-2002 建筑钢结构焊接技术规程中冶集团建筑研究总院等中国建筑工业出版社

129 JT/T664-2006 公路工程土工合成材料防水材料交通部公路科学研究院人民交通出版社

130 JT/T665-2006 公路工程土工合成材料排水材料 JT/T521-2004 交通部公路科学研究院 2006.10.1 人民交通出版社

131 JT/T667-2006 公路工程土工合成材料无纺土工织物 JT/T519-2004 交通部公路科学研究院 2007.3.1 人民交通出版社

132 JT/T666-2006 公路工程土工合成材料轻型硬质泡沫材料交通部公路科学研究院人民交通出版社

133 JT/T668-2006 公路工程土工合成材料保温隔热材料 JT/T538-2004 交通部公路科学研究院人民交通出版社

134 JT/T669-2006 公路工程土工合成材料复合材料的分类、性能要求核试验交通部公路科学研究院人民交通出版社

135 GB13788-2000 冷轧带肋钢筋 GB13788-1992 冶金建筑研究总院中国标准出版社 136 ASTMC876-2009 混凝土中钢筋的半电池电位检测法

137 公路材料 BS1881-204：1988 电磁测厚仪应用建议人民交通出版社 138 AASHTO T260-97 混凝土和混凝土原材料中总氯离子量的采样和试验方法人民交通出版社

139 GB/T3323-2005 金属融化焊焊接接头射线照相哈尔滨焊接技术培训中心中国标准出版社

140 GB 50205-2001 钢结构工程施工质量验收规范冶金部建筑研究总院中国计划出版社

141 AWS D1.1-2010 钢结构焊接规范

142 GB/T 2970-2004 厚钢板超声波检验方法冶金部建筑研究总院中国标准出版社 143 GB/T6402-2008 钢锻材超声波检验方法 GB/T6402-1991 冶金工业信息标准研究院等中国标准出版社

144 GB/T 7233.1-2009 铸钢材超声检测第一部分：一般用途铸钢件沈阳铸造研究所等中国标准出版社

145 GB/T 7734-2004 复合钢板超声波检验方法钢铁研究总院中国标准出版社 146 GB11345-1989 钢焊缝手工超声波探伤方法和探伤结果分级哈尔滨焊接研究所中国标准出版社

147 JIS Z3060-2002 钢结构焊缝超声波探伤方法

148 GB/T9444-2007 铸钢件磁粉探伤及质量评级方法沈阳铸造研究所中国标准出版社 149 GB8077-2000 混凝土外加剂匀质性试验方法 GB/T8077-1987 国家建筑材料工业局中国标准出版社

150 JTJ056-84 公路工程水质分析操作规程交通部第一公路勘察设计院人民交通出版社

151 JTJ275-2000 海港工程混凝土结构防腐蚀技术规程广州四航工程技术研究院人民交通出版社

152 公路材料 JTJ270-1998 水运工程混凝土试验规程天津港湾工程研究所等人民交通出版社

153 JC/T986-2005 水泥基灌浆材料中国建筑材料科学研究院中国建材工业出版社 154 JTG E20-2011 公路工程沥青及沥青混合料试验规程 JTJ052-2000 交通部公路科学研究院 2011.12.1 人民交通出版社

155 JTG F40-2004 公路沥青路面施工技术规范 JTJ032-94 JTJ036-98 交通部公路科学研究院 2005.1.1 人民交通出版社

156 GB/T15180-2010 重交通道路石油沥青中国标准出版社

157 JT/T203-95 公路水泥混凝土路面接缝材料中国建筑工业出版社

158 SHC F40-01-2002 公路沥青玛蹄脂碎石路面技术指南 2002.7.24 人民交通出版社 159 JTG E51-2009 公路工程无机结合料稳定材料试验规程 JTJ057-94 交通部公路科学研究院 2010.1.1 人民交通出版社

160 GB/T14837-1993 橡胶及橡胶制品组分含量的测定热重分析法化工部沈阳橡胶工业制品所中国标准出版社

161 GB 20688.4-2007 橡胶支座第4部分：普通橡胶支座衡水宝力工程橡胶有限公司等中国标准出版社

162 JT/T663-2006 公路桥梁板式橡胶支座规格系列人民交通出版社

163 JTG E50-2006 公路工程土工合成材料试验规程 JTJ/T 060-98 交通部公路科学研究院 2006.10.1 人民交通出版社

164 GB/T17638-1998 土工合成材料短纤针刺非织造土工布中国纺织科学研究院中国标准出版社

165 GB/T17639-2009 土工合成材料长丝纺粘针刺非织造土工布 GB/T17639-1998 中国纺织科学研究院中国标准出版社

166 公路材料 GB/T17640-2008 土工合成材料长丝机织土工布 GB/T17640-1998 中国标准出版社

167 GB/T17642-2008 土工合成材料非织造复合土工膜 GB/T17642-1998 北京雪花电器集团公司北京市塑料制品中国标准出版社

168 GB/T17642-2008 土工合成材料塑料土工格栅 GB/T17642-1998 重庆庆兰塑料制品有限公司中国标准出版社 169 GB/T21825-2008 玻璃纤维土工格栅 JC839.1-1998 南京玻璃纤维研究设计院中国标准出版社

170 GB/T16777-2008 交通工程土工合成材料土工格栅中国标准出版社 171 JC/T408-2005 水乳型沥青防水涂料中国建材工业出版社

172 JC/T975-2005 道桥用沥青防水涂料 2005.7.1 中国建材工业出版社

173 JT/T535-2004 路桥用水性沥青基防水涂料交通部公路科学研究所等 2004.12.1 人民交通出版社

174 GB18243-2008 塑性体改性沥青防水卷材中国标准出版社

175 GB/T231.1-2009 金属材料布氏硬度试验第1 部分：试验方法全国钢标准化技术委员会中国标准出版社

176 GB/T229-2007 金属夏比缺口冲击方法钢铁研究总院等中国标准出版社 177 JGJ/T27-2001 J140-2001 钢筋焊接接头试验方法标准 JGJ/T27-86 陕西省建筑科学研究设计院中国建筑工业出版社

178 GB/T701-1997 低碳钢热轧圆盘条 GB/T701-91 冶金工业部钢铁研究总院中国标准出版社

179 GB/T1499.1-2008 钢筋混凝土用钢第1部分：热轧光圆钢筋中国标准出版社 180 公路材料 GB/T1499.2-2007 钢筋混凝土用钢第2部分：热轧带肋钢筋中国标准出版社

181 GB/T1499.3-2010 钢筋混凝土用钢第3部分：钢筋焊接网中国标准出版社 182 GB13788-2008 冷轧带肋钢筋 GB13788-2000 冶金建筑研究总院中国标准出版社 183 GB/T5223-2002 预应力混凝土用钢丝 GB/T5223-1995 天津市第一预应力钢丝有限公司中国标准出版社

184 GB/T5224-2003 预应力混凝土用钢绞线 GB/T5224-1995 天津市第一钢丝有限公司中国标准出版社 185 GB/T20065-2006 预应力混凝土用螺纹钢筋国家建筑钢材质量监督检验中心等中国标准出版社

186 JGJ85-2002 J219-2002 预应力筋用锚具、夹具和连接器应用技术规程中国建筑科学研究院中国建筑工业出版社

187 GB/T14370-2007 预应力筋用锚具、夹具和连接器中国建筑科学研究院中国标准出版社

188 GB/T 17955-2009 桥梁球型支座中交公路规划设计院等中国标准出版社 189 JT/T 391-2009 公路桥梁盆式支座 JT/T 391-1999 中交公路规划设计院人民交通出版社

190 JT/T 327-2004 公路桥梁伸缩装置中交公路规划设计院人民交通出版社 191 JT/T 723-2008 单元式多向变位梳形板桥梁伸缩装置中国标准出版社

192 GB/T 14152-2001 热塑性塑料管材耐外冲击性能试验方法时针旋转法沈阳久利塑料有限公司中国标准出版社

193 JT/T 529-2004 预应力混凝土桥梁用塑料波纹管交通部公路科学研究所等人民交通出版社

194 公路材料 JG225-2007 预应力混凝土用金属波纹管中国建筑科学研究院中国标准出版社

195 JT/T329-2010 公路桥梁预应力钢绞线用锚具、连接器试验方法及检验规则中交公路规划设计院人民交通出版社

196 橡胶沥青及混合料设计施工技术指南交通部公路科学研究院人民交通出版社

第二篇：2016年贵州公路工程试验检测员建筑施工和脚手架试验标准考试试卷

2016年贵州公路工程试验检测员建筑施工模板和脚手架试

验标准考试试卷

一、单项选择题(共25题，每题2分，每题的备选项中，只有 1 个事最符合题意)

1、钢管插入孔内的长度不得短于设计长度的()。 A.70% B.75% C.95% D.100%

2、石料抗压强度试验时，每组试件数量应为______块。 A.3 B.4 C.5 D.6

3、锚夹具静载锚固性能试验项目包括__。 A.静载锚固效率系数 B.极限总应变 C.锚具内缩量 D.锚具摩阻损失 E.锚具锚固工艺

4、使用GPS·RTK检测公路中线时，首先应在基准站输入的参数有__。 A.GPS天线高度 B.基准站坐标

C.卫星截止高度角 D.数据链的通信参数

5、钢管混凝土缺陷一般采用__检测。 A.径向对测法 B.斜测法 C.平测法 D.钻孔法

6、不均匀系数CU的计算公式为() A.A B.B C.C D.D

7、按照《中华人民共和国计量法实施细则》规定，下列哪些条件是使用计量基准器具时必须具备的__ A.经国家和国际先进计量机构鉴定合格 B.具有正常工作所需要的环境条件 C.具有职称的保存、维护、使用人员 D.具有完善的管理制度

8、下列土中，______最适用于石灰稳定。 A.IP=15～20的黏性土

B.含有一定黏性土的中粗粒土 C.Ip的级配砂砾、级配碎石 D.塑性指数在15以上的黏性土

9、下面四句话中表达不正确的是__。 A.光学象限仪的分辨率是301 B.天平的灵敏度达到0.005g C.测量的精度很高，达到0.5% D.测量的不确定度是±0.5%

10、预应力混凝土结构后张孔道压浆，压浆时每一班应留取不少于3组__的试件，进行抗压强度试验，并作为水泥浆质量评定的依据。 A.8cm×8cm×8cm B.7.07cm×7.07cm×7.07cm C.9cm×9cm×9cm D.10.07cm×10.07cm×10.07cm

11、当弯沉代表值小于设计弯沉值(或竣工验收弯沉值)时，其得分为()。 A.100分

B.规定的满分

C.合格率×规定分 D.零分

12、隧道仰拱宜超前拱墙二次衬砌，其超前距离宜保持__倍以上衬砌循环作业长度。 A.1 B.2 C.3 D.4

13、检定是用高一等级准确度计量器具对低一等级的计量器具进行比较。一般要求汁量标准的准确度为被检者的__。 A.1/2～1/10 B.1/3～1/10 C.1/4～1/10 D.1/5～1/10

14、利用锚桩承载梁反力装置测定单桩承载力时，加载终止条件之一为总位移量大于或等于__mm。(检测员不考) A.20 B.30 C.40 D.50

15、按潮湿状态进行试验时，混凝土钻芯取样试件作抗压强度试验前，试件应在20℃±5℃水中浸泡__h，从水中取出后立即进行试验。 A.8 B.24 C.45 D.55

16、缓和曲线长度Ls和超高过渡段Lc的正确关系有__。 A.Lc=Ls B.Lc>Ls C.Lc

17、隧道仰拱宜超前拱墙二次衬砌，对于承受围岩压力较大的拱墙，封顶和封口混凝土要求达到设计强度的__时拆除。 A.30% B.50% C.70% D.100%

18、用比长式检知管检测一氧化碳浓度时，当检知管吸入被测气体后，检知管内的白色药品由进气端开始变成______。 A.蓝颜色 B.红色 C.黑色 D.深黄色

19、DJ6经纬仪采用测回法观测水平角，当两个“半测回”的角值之差不超过__时，取其平均值作为一测回的角值。 A.60” B.40” C.30” D.20”

20、无机结合料稳定类基层质量检验时，需检测()。 A.立方体抗压强度 B.无侧限抗压强度 C.抗折强度 D.劈裂强度

21、小于路基压实度规定值__个百分点的测点，应按总检查点的百分率计算减分值。 A.1 B.2 C.3 D.4

22、回弹值的计算中，当测试混凝土底面时，数据处理时首先要进行__。 A.角度的修正 B.浇筑面的修正 C.不需修正 D.同时修正

23、等级G与主观上对不舒适感觉评价有相应关系，当G=__时，其相应关系为无法忍受。 A.1 B.2 C.5 D.7

24、数理统计工作中，______可以看出质量数据的分布和估算工序不合格品率。 A.因果图 B.排列图 C.直方图 D.控制图

25、水泥混凝土路面是以()龄期的强度为评定依据。 A.7d B.14d C.28d D.90d

二、多项选择题(共25 题，每题2分，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，至少有1 个错项。错选，本题不得分;少选，所选的每个选项得 0.5 分)

1、新近堆积黄土的容许承载力可按照__确定。 A.密实程度 B.压缩模量 C.含水比 D.液限比

2、关于土的CBR值精度要求，正确的是：__ A.如三个平行试验计算得的承载比变异系数大于12%，则去掉一个偏离值大的，取其余两个结果的平均值

B.如变异系数小于12%且三个干密度偏差小于0.03g/cm3，取三个结果平均值 C.如变异系数小于12%且三个干密度偏差大于0.03g/cm3，去掉一个偏离值大的，取两个结果平均值 D.上述说法均不正确

3、橡胶支座抗剪老化的试验温度为__℃。 A.50±12 B.60±2 C.70±2 D.80±2

4、如果沥青路面压实度为100%时的空隙率为4%，则压实度是98%时空隙率为__%。 A.5 B.6 C.7 D.8

5、隧道光度检测的内容包括__。 A.照度 B.光强 C.照度 D.光通量 E.亮度

6、混凝土抗折试验时，对于强度等级小于C30的混凝土，加载速度应为__MPa/s。 A.0.02～0.05 B.0.05～0.08 C.0.08～0.10 D.0.10

7、混凝土的劈裂强度是测定混凝土立方体试件的__。 A.抗压强度 B.抗劈强度 C.抗拉强度 D.抗剪强度

8、水泥混凝土路面应检测强度，此强度是指__。 A.抗压强度 B.抗拉强度 C.抗弯拉强度 D.抗剪强度

9、属于路基路面工程内在质量检测的指标有__。 A.压实度 B.厚度 C.强度 D.弯沉

10、为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经__以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 A.省级 B.市级 C.县级 D.乡(镇)级

11、实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表吸其校准状态，包括()。 A.上次校准的日期 B.再校准日期 C.使用日期 D.失效日期

12、钻孔灌注桩单排桩桩位偏差不得大于__mm。 A.10 B.20 C.50 D.100

13、橡胶支座抗压弹性模量正，为三次加载过程所得结果的算术平均值，但单项结果和算术平均值之间的偏差不应大于算术平均值的__;否则应重新试验。 A.5% B.10% C.15% D.20%

14、能够进行施工过程索力测试的方法有__。 A.电阻应变片法 B.拉索伸长量测定法 C.张拉千斤顶测定法 D.压力传感器测定法 E.振动测定法

15、颗粒分析试验中，含粘土粒的砂砾土采用：__ A.水筛法 B.干筛法

C.粘粒含量超过总质量的10%时，应做沉降分析试验 D.以上说法均不正确

16、以下检查项目中，要求采用有关数理统计方法进行评定计分的是__。 A.压实度 B.弯沉值 C.路面厚度 D.混凝土强度

17、水泥混凝土用粗集料，要求检测__指标。 A.压碎值

B.针片状颗粒含量 C.级配

D.有害杂质含量

18、采用机械阻抗法检测桩基础质量，发现机械导纳曲线不规则，说明桩身可能存在__。(检测员不考) A.桩身不规则 B.存在局部断裂 C.存在贫混凝土 D.桩底可能有夹层

19、在沥青面层弯沉检测中，下列4种情况应进行温度修正的有__。 A.路面温度15℃，沥青面层厚度10cm B.路面温度15℃，沥青面层厚度4cm C.路面温度25℃，沥青面层厚度10cm D.路面温度25℃，沥青面层厚度4cm 20、沥青路面回弹弯沉在最好在路面__测试，否则应考虑季节影响系数。 A.竣工 B.竣工后

C.竣工后第一个最不利季节 D.竣工后第一冬季

21、液限测定方法有： A.联合测定法 B.圆锥仪法 C.碟式仪法 D.搓条法

22、沥青混合料中加入碱性矿粉，可以通过形成__使混合料结合在一起。 A.结构沥青 B.自由沥青 C.沥青胶浆 D.沥青砂浆

23、沥青路面所用沥青标号的选用与__因素有关。 A.气候条件 B.道路等级

C.沥青混合料类型 D.路面类型

24、当负弯矩控制无铰拱设计时，加载检测最大拉应力时，其应变片贴在__。 A.拱顶下缘 B.拱顶上缘 C.拱脚下缘 D.拱脚上缘

25、国产沥青的特点为：__ A.含蜡量较高 B.相对密度偏小 C.延度较小 D.软化点较高

第三篇：云南省2015年公路工程试验检测员工业化标准考试试题

一、单项选择题(共25题，每题2分，每题的备选项中，只有 1 个事最符合题意)

1、确定沥青混合料生产配合比时，一般需要适当调整热料仓供料比，直至关键筛孔的通过率与标准级配相应筛孔通过率中值的误差不超过规定值__为止。 A.2.36mm筛孔为±1%，其余筛孔为±2% B.2.36mm筛孔为±2%，其余筛孔为±1% C.0.075mm筛孔为±1%，其余筛孔为±2% D.0.075mm筛孔为±2%，其余筛孔为±1%

2、无机结合料稳定材料无侧限抗压试件在养护期间，中试件的质量损失不应超过__。 A.4g B.3g C.2g D.1g

3、板式橡胶支座极限抗压强度，部颁标准规定为__。 A.70MPa B.75MPa C.80MPa D.100MPa

4、在测定含水率过程中，当用各种测试方法所得结果不一样时，应以______为准。

A.酒精燃烧法 B.标准烘干法 C.碳化钙气压法 D.比重瓶法

5、一组马歇尔试件的个数为5个，则5个测定值中，某个数值与其平均值之差大于标准差__倍时，该测定值应予舍弃。 A.1.15 B.1.46 C.1.67 D.1.82

6、为保证沥青混合料的强度，在选择石料时应优先考虑__。 A.酸性石料 B.碱性石料 C.中性石料 D.以上均可

7、采用摆式摩擦仪测定沥青混凝土路面甲乙两路段的摩擦摆值的算术平均值分别为56.4、58.6，标准差分别为4.

21、4.32，则抗滑稳定性__。 A.甲>乙 B.乙>甲 C.甲=乙 D.无法比较

8、在公路水运工程试验检测业务考试中，试验检测工程师应当通过公共基础科目和__的考试。

A.任意一门专业科目

B.材料科目以及其他任意一门专业科目 C.任意两门专业科目 D.所有要求的专业科目

9、应变仪测量电路有__。 A.桥式电路 B.应变电路

C.电位计式电路 D.应力电路 E.剪力电路

10、预应力混凝土用高强钢丝验收每批钢筋的质量不得大于__t。 A.20 B.30 C.60 D.100

11、为实施抽样检查的需要而划分的基本单位称为______。 A.样本 B.样本单位 C.样本

D.单位产品 E.批

12、下列哪个指标反应级配曲线上土粒分布范围__ A.曲率系数 B.不均匀系数 C.塑性指数 D.粒径

13、横向力系数SFC表征的含义为__。 A.测试车制动时轮胎与路面的摩阻系数

B.测试轮侧面测得的横向力与轮荷载大小之比 C.测试轮在制动时横向力的大小

D.测试轮侧面测得的横向力与测试车重量的比值

14、土的液性指数IL=1时，土处于______。 A.液限 B.塑限 C.缩限 D.塑指

15、采用经验公式表达数据，在回归分析中称之为__。 A.经验公式 B.回归公式 C.回归方程 D.经验方程

16、欲制得道路水泥，需提高硅酸盐水泥熟料中()矿物的含量。 A.硅酸三钙 B.硅酸二钙 C.铝酸三钙 D.铁铝酸四钙

17、采用钢尺精密量距，进行尺段长度计算时，所需要的改正有__。 A.尺长改正 B.曲率改正 C.温度改正 D.倾斜改正

18、击实试验中，至少应制备的不同含水率试样为______ A.4个 B.5个 C.6个 D.3个

19、水泥胶砂抗压强度试验夹具的受压面积为__。 A.40mm×60mm B.30mm×50mm C.40mm×40mm D.60mm×60mm 20、影响沥青路面抗滑性能的因素是______。 A.集料耐磨光性 B.沥青用量 C.沥青含蜡量 D.A、B均是

21、车辙试验主要是用来评价沥青混合料__的验证性指标。 A.高温稳定性 B.低温抗裂性 C.耐久性 D.抗滑性

22、检定的目的是全面评定被测计量器具的计量性能是否__。 A.准确 B.一致 C.合格

D.存在系统误差

23、液性指数主要应用于评价__。 A.各种土的状态 B.砂土的状态 C.细粒土的状态 D.粗粒土的状态

24、密实—悬浮结构采用__，这种沥青混合料的高温稳定性较差。 A.连续型密级配 B.连续型开级配 C.间断型密级配 D.间断型开级配

25、配制混凝土用砂的要求是尽量采用__的砂。 A.空隙率小 B.总表面积小 C.总表面积大

D.空隙率小和总表面积均较小

二、多项选择题(共25 题，每题2分，每题的备选项中，有 2 个或 2 个以上符合题意，至少有1 个错项。错选，本题不得分;少选，所选的每个选项得 0.5 分)

1、喷射混凝土与围岩黏结力要求Ⅲ类及以下围岩不低于__MPa。 A.0.5 B.0.8 C.1.0 D.5

2、分项工程评分值与__无关。 A.实测项目数量

B.实测项目的合格率和规定值 C.外观缺陷数数量和程度

D.质量保证资料的完整性和真实性

3、对土方路基质量评定影响最大的指标是()。 A.压实度 B.平整度 C.宽度

D.纵断高程

4、确定沥青混合料的取样数量与__因素有关。 A.试验项目 B.试验目的

C.集料公称最大粒径 D.试件大小

5、贝克曼梁的杠杆比一般为__。 A.1:1 B.1:2 C.1:3 D.1:4

6、预应力钢丝的力学性质试验应从外观检验合格的同批钢丝中取5%，但不少于__盘进行试验。 A.3 B.4 C.5 D.6

7、钻孔灌注桩钻孔过程中泥浆的作用包括__。 A.悬浮钻渣 B.增大静水压力 C.护壁防止塌孔 D.减小钻孔阻力 E.切断水流渗透路径

8、能反映钢筋内部组织缺陷，同时又能反映其塑性的试验是__。 A.拉伸试验 B.冷弯试验 C.冲击试验 D.疲劳试验

9、沥青与粗集料的粘附性试验，下列说明正确的是__。 A.对于最大粒径大于13.2mm的集料应采用水浸法 B.对于最大粒径大于13.2mm的集料应采用水煮法 C.对于最大粒径不大于13.2mm的集料应采用水煮法

D.对于相同料源既有大于又有小于13.2mm的集料，应取大于13.2mm的集料以水浸法为准

10、回弹法检测混凝土强度，每一测区应记取__个回弹值。 A.15 B.16 C.18 D.20

11、将车载式颠簸累计仪的测试结果与其他平整度指标建立相关关系时，选择的标定路段应符合__。

A.有3～4段不同平整度的路段 B.有5～6段不同平整度的路段 C.每路段长为250～300m D.每路段长为400～600m

12、沥青混合料中沥青用量可以采用__来表示。 A.沥青含量 B.粉胶比 C.油石比

D.沥青膜厚度

13、沥青混合料的物理性质指标是______。 A.稳定度和流值 B.沥青饱和度 C.密度 D.空隙率

14、确定混凝土配合比的3个基本参数是__。 A.水灰比 B.砂率

C.单位用水量 D.单位水泥用量

15、粗集料最大粒径不得超过__mm。 A.50 B.70 C.80 D.100

16、水泥胶砂强度试验的标准试件尺寸为__。 A.150mm×150mm×150mm B.40mm×40mm×160mm C.70.7mm×70.7mm×70.7mm D.50mm×50mm×50mm

17、专家评审组应当向质监机构出具《现场评审报告》，主要内容包括：__。 A.现场考核评审意见

B.公路水运工程试验检测机构等级评分表 C.现场操作考核项目一览表 D.两份典型试验检测报告

18、下列分部工程中，属于路基单位工程的有______。 A.路基土石方工程 B.大型挡土墙 C.小桥工程 D.涵洞工程

19、在制备石灰稳定土无侧限抗压强度试件时，要向土中加水拌和湿润，加水量应满足__要求。

A.对于细粒土，含水率较最佳含水率小3% B.对于中、粗粒土，含水率为最佳含水率 C.对于细粒土，含水率为最佳含水率

D.对于细、中、粗粒土，含水率均为最佳含水率 20、超声法检测浅裂纹时，应注意__。 A.裂缝中不得有水或水泥等夹杂物 B.换能器必须对称裂缝轴线布置 C.混凝土中应无主钢筋 D.裂缝走向应接近直线

E.与钢筋轴线相距1.5倍预计裂缝深度

21、某合同段以下工程中属于分部工程的是__。 A.路面面层工程 B.路基排水工程 C.标志标线工程 D.大桥

22、水泥混凝土配合比设计的基本要求包括______。 A.强度 B.和易性 C.耐久性 D.安全性 E.经济性

23、灌砂时检测厚度应为__。 A.整个碾压层厚 B.碾压层厚上部 C.碾压层厚下部 D.碾压层厚中部

24、预应力混凝土用1×7钢绞线(GB/T 5224—2003)的力学性能指标有以下各项__。

A.抗拉强度 B.最小断裂强度

C.整根钢绞线的最大力 D.最大力总伸长率

E.规定非比例延伸力应力松弛性能

25、当负弯矩控制无铰拱设计时，加载检测最大拉应力时，其应变片贴在__。 A.拱顶下缘 B.拱顶上缘 C.拱脚下缘 D.拱脚上缘

第四篇：试验室检查标准

1 一般规定

1.1 试验室须持有主管试验室的授权书,并经业主、监理以及授权单位共同验收。

1.2 试验室一般应具备如下试验检验能力：

1 混凝土原材料、路基填料批检项目的试验检验。 2 钢筋和预应力钢筋(丝)的品质检验。 3 混凝土拌和物性能检验。 4 混凝土力学性能检验。 5 混凝土耐久性能检验。 6 实体混凝土质量检验。 7 设计要求的其它检验。

1.3 试验室应配齐满足工程建设需要并经主管试验室授权检验项目的试验设备，并按规定检定、检验合格。试验室应建立仪器设备档案和周期检定计划，定期校验试验设备，培训试验人员。

1.4 试验室应建立完善的质量保证体系，根据施工质量管理体系文件要求编写试验室质量手册，内容包括仪器设备管理制度、样品管理制度、工作制度、程序文件、作业指导书等。

1.5 试验室应采用规定的标准进行规范的试验，保证数据准确、科学，并按规定的表格清晰、完整地填写试验记录和试验报告。

1.6 试验室因条件所限无法开展少量检验项目的检验时，可委托有相应资质的单位检验。

1.7 试验室应建立良好的档案管理体系。

2 试验室建设

2.1 试验室的房屋面积应满足试验检验工作需要，布局合理。 2.2工作室一般应设办公室、样品室、水泥室、砂石室、混凝土室、混凝土标养室、力学室、混凝土耐久性能试验室等。

2.3工作室环境条件应满足试验检验标准和仪器设备的具体要求。水泥室温度应控制在20℃±2℃，湿度不低于50%;混凝土标准养护室温度应控制在20℃±1℃，湿度不低于95%。

2.4试验检验仪器设备的精度必须满足相关标准的要求。

2.5试验室应配备足够的试验人员。试验室技术负责人应具有中级技术职称，全部试验人员应持有上岗资格证书。

3 试验室日常工作

3.1 原材料检验

1 本着就地取材、尽量节约的原则，根据本指南的相关要求广泛开展调查研究，合理选用钢材、水泥、粗细骨料、外加剂、矿物掺和料及拌和用水等。选用原材料时应考虑供货商的供应能力和质量保证等情况。

2 按照本试验室原材料检查验收标准的规定和检验计划要求对进场原材料进行进场检查、复检与批量抽检。无条件检验的项目应按检验频次要求进行送检，并将检验结果及时反馈给监理组。

3 甲供材料应按照相关标准规定的取样方法到现场取样，地材应到料厂(场)取样。 3.2调配混凝土配合比

1 根据设计、施工要求以及原材料的品质情况，按铁建设[2005]157号《铁路混凝土结构耐久性设计暂行规定》的要求设计、试拌并确定混凝土配合比。

2 当混凝土原材料、施工工艺发生变化时，应重新选定混凝土配合比。

3.3 参与相关施工过程控制

1 施工过程中对进场原材料按已经审批的混凝土配合比要求和检测计划要求进行抽检。

2 混凝土开盘搅拌前检测砂、石料的含水量，并换算施工配合比，开出施工配比通知单。

3 混凝土浇筑前和浇筑过程中，配合质量主管部门按规定抽检混凝土拌和物性能、力学性能和耐久性能，按规定制混凝土作强度、耐久性检验试件，并在规定的龄期进行试验检验。 4 当混凝土施工质量抽检结果出现不合格时，配合质量主管部门调查、分析原因，提出整改措施。必要时可对质量问题的分析处理结果进行试验论证。 3.4 竣工资料的编制

1 混凝土施工过程中，及时对混凝土原材料的品质、拌和物性能、力学性能以及耐久性能的检验结果进行定期评定、分析。

2 及时汇总试验检验结果，并按有关档案管理要求进行整理、归档、签字、上报。

4 试验室管理

4.1 仪器设备管理

1 试验室要建立所有仪器设备档案，实行统一管理。

2 仪器设备、计量器具应定期自检或选择当地有资质的计量部门送检。自检应有检定规程，计量器具应符合国家标准要求。

3 仪器设备在搬运、维修和长期停用后，再次使用前应重新标定，用于测量和监控要求的软件在使用前应予以确认;仪器的维修、检定情况应及时填写在履历书上。

4 各种仪器设备须在试验室内放置整齐，并按要求分别粘贴合格(绿色)、准用(黄色)、停用(红色)标志。

5 检定合格的仪器方可投入使用。操作人员须经过技术培训，了解仪器的性能，熟悉操作方法，方可上机工作。

6 仪器设备的使用环境应满足相关标准和使用说明书的要求。 7 在使用仪器设备的过程中，应及时妥善地做好仪器设备的维修、保养工作。 4.2 样品管理

1 试样取得后，应标明试样编号、取样地点、取样时间等内容，并及时将样品交给试验检测人员进行试验检验。

2 搬运试样时，应轻拿轻放，防止破坏或损坏试样的几何形状，以免影响试验结果。

3 试验前需要进行加工的样品应严格按标准方法进行加工和制样。 4 所有试样经过试验检验后均需留样保存，保存期不少于一个月。

4.3 试验资料管理

试验室应收集各种技术标准、技术资料(包括业主、设计、监理、项目部等发放的文件)，并以书面或电子文档形式对收到的文件进行分类、编目管理，做到易于识别，便于查找。要定期对文件进行评审，必要时予以修订并由授权人确认其适宜性。应及时将失效文件从所有发放和使用场所撤回，或采取其它措施防止误用。

京沪高速铁路工程监理一标项目部

第六试验室 2008-7-11

第五篇：新药临床试验标准操作规程

第一部分总则

第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅲ、Ⅳ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。第二部分临床试验前的准备

第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑪申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑫对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑬根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。 ⑭国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。第五条：申办者起草临床试验文件。

⑪申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。 ⑫申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。

⑬申办者起草《药品临床试验标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验监查工作标准操作规程(SOPs)》、《药品临床试验研究者履历表》、《药品临床试验筹备会议签到表》、《药品临床试验药品发放、回收、清点登记表》、《受试者用药记录卡》和《药品临床试验实验室检查参考正常值范围表》等文件。

⑭申办者成立数据和安全监查委员会/数据监查委员会和试验项目小组，根据试验方案设计要求和项目标准由项目小组成员共同制定病例报告表(CRF)，监查员可参与部分设计工作。 ⑮申办者根据药品临床试验流程图、CRF结构和项目内容起草《CRF填写指南》。第六条：申办者的组织管理。

⑪申办者根据药品临床试验项目的复杂程度、专业特长、时间跨度和质量要求等委派项目经理具体负责整个药品试验项目的运作，统一安排人员、原材料、生产工艺、作业程序、时间表和质量控制(QC)和质量保证(QA)体系(包括风险控制体系)等，并由其委派临床试验员、监查员和稽查员共同承担临床试验过程中的相关职责。 ⑫申办者设立一个独立的数据监查委员会(IDMC)(数据和安全监查委员会、监查与稽查委员会、数据监查委员会)具体负责定期对研究进展、安全性数据和有效性终点进行评估，向申办者建议是否继续、调整和停止试验。

⑬申办者可将与药品临床试验有关的责任和任务部分或全部转移给一个CRO，转移给CRO的或CRO承担的任何与临床试验有关的责任和职能应当有书面说明和协议书，但试验数据的质量、可靠性、完整性的最终责任永远在申办者。

⑭申办者可委派监查员或委托CRO承担试验监查工作，并向研究者提供监查员个人简历(CV)，并取得研究者的书面允许认可。

⑮申办者培训监查员，确定各中心是由同一质量标准进行监查和访问。第七条：研究者的组织管理。

⑪根据临床试验的不同分期所涉的技术要求不同，对临床试验的职责进行分工，明确相关职责及责任人。

⑫研究者委派研究协调员、次级研究人员以协调与各研究中心和监查工作。 ⑬在多中心临床试验中成立多中心临床试验协调委员会，指派一名主要研究者(作为总主持人)统筹整个药品临床试验，与项目主管/多中心协调委员会紧密合作，与申办者共同制定研究计划，并定期和申办者检查临床试验进度和质量。

⑭研究者接受申办者推荐的监查员和稽查员，并接受其对临床试验的监查和稽查。 ⑮建立药品临床试验基地的临床试验质量控制(QA)和质量保证(QC)体系。

⑯建立临床试验经费、临床试验用品(含药品、文件、仪器、盲底或随机编码等)的管理制度。

⑰建立药品临床试验专业科室(含研究中心、药品不良反应监测室、药品代谢动力学试验室、中心实验室和急救中心等)的管理制度。

⑱建立专业科室的技术和法规的培训制度，并编写相关培训教材。第八条：申办者准备临床试验筹备会议。 ⑪申办者依临床试验中心的地域分布，在征求各研究中心意见和建议的前提下确定研究筹备会议地点、时间。

⑫申办者与临床试验组长单位共同商定临床试验筹备会议参会人员和会议的议程等。

⑬申办者根据筹备会的会议地点的布局和布置、人员的接待、文件的准备、餐饮和娱乐的安排以及会议记录等进行相应的安排。

⑭申办者向各研究中心发出临床试验筹备会的通知书，随通知下发会议议程安排。第九条：临床试验筹备会议的文件准备。 ⑪临床试验方案。

⑫格式病案(研究病历)和CRF。 ⑬知情同意书初稿。 ⑭研究者手册。

⑮临床试验标准操作规程(SOPs)。

⑯国家食品药品监督管理局临床试验批件。 ⑰研究者履历表(空白)。

⑱试验用药品、对照品标签(说明书)及包装样品。 ⑲临床试验用品发放、回收、清点登记表(样表)。 ⑳临床试验筹备会议日程安排。

⑴临床试验筹备会议参加人员签到表(空白)。 ⑵实验室检验与检测正常值范围表(空白)。第十条：临床试验筹备会议。

⑪会议由申办者所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局相关局处领导(或临床试验组长单位药理基地负责人)主持下召开，参加会议人员应包括相关专业(科室)临床专家、临床研究基地负责人、统计学设计专家、实验室研究人员、药学人员和监查员等。 ⑫依据会议日程安排对申办者提供的临床试验方案、格式病案和CRF等相关文件依科学和道德的原则逐条逐项进行充分酝酿和讨论，并提出修改和更正意见。 ⑬就临床试验的标准操作程序(SOPs)、研究者手册和临床试验前实验室资料等进行讨论并提出修改意见，同时各研究中心向会议组织者提供本研究中心该项试验所涉中心实验室、急救中心和/或药代动力学室等资质和检测和检查设备与正常值范围，并就实验检测方法、正常值和仪器性能等进行统一和协调。 ⑭在临床试验的启动时间、进度、任务的分配、药品和文件的发放和管理、试验费用的预算、临床试验人员的培训、临床试验方案的实施、临床试验的组织管理和质量控制(QC)和质量保证(QA)、中期协调会的安排、临床试验的监查、稽查和多中心临床试验的统一和协调等进行协商。

⑮监查员参加申办者承办的药品临床试验筹备会议，对临床试验的方案设计和临床试验实施的质量控制(QC)和质量保证(QA)的体系有较清晰的了解。

⑯最终临床试验组长单位对会议议程逐项确认和总结，由申办者形成《会议纪要》发送各临床试验参加单位。

第十一条：申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会。

⑪在临床试验筹备会上由申办者倡议成立多中心临床试验协调委员会，促进研究者、申办者和国家、省、自治区、直辖市药监部门的沟通。

⑫在多中心临床试验协调委员会的基础上，研究者委派协调研究者和次级研究人员。 ⑬多中心试验协调委员会成立后，向研究者提供关于理解试验方案、遵循评价临床和实验室发现的统一标准以及填写CRF的指导性说明。

⑭多中心临床试验协调委员会应加强监查员的职能。第十二条：伦理委员会的成立与审核程序。 ⑪临床试验组长(含各研究中心)单位成立和组织伦理委员会，并行使其相关职责，其中《伦理委员会成员表》存档备案。

⑫临床试验组长(含各研究中心)单位协助申办者向伦理委员会呈报药品临床试验方案、格式病案(研究病历)和/或CRF及知情同意书等由伦理委员会审议批准。 ⑬伦理委员会成员经充分研究、讨论，最终以表决的方式决定是否同意待进行的药品临床试验，并批准试验方案及其它相关临床试验文件。 ⑭伦理委员会最终将会议的地点、时间、参会人员、会议议程、内容及修改意见、表决方式、结果和最终结论以会议纪要的形式备案保存o

第十三条：申办者负责对临床试验用文件的修订和审批。

⑪根据筹备会议的审议结果，对临床方案、格式病案、CRF、研究者手册等相关研究文件进行修改，并打印成册，交由研究组长(必要时交各研究中心)单位呈报伦理委员会审查批准。第一页

⑫伦理委员会审查通过后，再依据伦理委员会的审查意见进行修改，形成供各临床试验中心进行临床试验用的试验方案、格式病案、CRF和知情同意书等相关文件。 ⑬重新修订《CRF填写指南》。

⑭对各科临床试验用文件根据临床试验方案要求的格式和数量进行准备，并依据临床试验协议按时间和数量要求送达各临床试验中心。

第十四条：申办者准备试验用药品(含对照药和安慰剂)。 ⑪各种试验用药品的原(药)材料的购买和生产清单。

⑫提供试验用药品(含对照药品和安慰剂)的包装说明书(标签)和药品质检报告。

⑬申办者根据临床试验流程设计和随机化方案，适当分装和标记药品，并注明“仅供临床试验用”字样。

⑭申办者根据临床试验设计要求准备足量的(超过正常用量20%)和适当包装的试验用药品和对照药品以便提供给临床试验。如系双盲试验且与试验用药品在剂型、颜色和用量等存在差异，则应提供剂型和外观、用量、色泽、味道基本一致的安慰剂以符合盲法设计要求。 ⑮如系采用盲法试验设计，在临床统计人员完成药品随机编码后，在申办者(或统计学设计单位)所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局人员、临床试验统计学专家和申办者在场的情况下进行药品的编盲工作，其中包括随机盲码表(盲底)、药品编码、应急信件的准备、设盲试验的揭盲程序制定等相关工作。

⑯申办者制定试验用药品(含对照品)的运送、储存、发放、清点和回收的操作程序，并设计《受试者临床用药记录卡》和《药品临床试验中药品的分发、回收和清点表》。第十五条：试验文件的整理。

⑪国家食品药品监督管理局的新药研究批文。 ⑫临床试验筹备会议的议程表和筹备会议纪要。

⑬经伦理委员会批复的临床试验方案、知情同意书、研究者手册和其它相关文件。 ⑭伦理委员会组成及联络表。 ⑮临床试验参加单位初选报告。 ⑯研究者履历表、分工及职责。 ⑰多中心协调委员会联络表。

⑱各中心随机化编码表(密封代码信封)。 ⑲药品设盲试验的揭盲程序。 ⑳设盲记录及相关证明。 ⑴受试者临床用药记录卡。

⑵临床试验的标准操作规程(SOPs)。 ⑶盲底和应急信件。

⑷申办者与各参研单位之间签订的研究协议。 ⑸临床试验用实验室检查正常值范围表。

⑹试验用药品的质检报告，包装和说明书样稿。

第十六条：研究者、申办者和监查单位签订的临床试验的监查协议。

⑪根据临床试验的设计、组织、实施、稽查、记录、分析、报告以及研究过程中相关人员的职责、各中心承担的任务和临床试验进展、研究经费的提供与分配等在研究者和申办者签订临床试验协议。

⑫申办者若将临床试验部分职责交由CRO承担，申办者和CRO组织就临床试验中的职责、分工和时间等签订协议。第三部分启动临床试验

第十七条：申办者确保临床试验用相关药品、文件、费用和相关用品及时到位，并保留其运送、传递和交接的记录。

⑪将临床试验用文件依据研究协议按时间和数量要求送达各研究参加单位，并保留各临床试验中心的收取清单。

⑫根据与各临床试验中心协商，将临床试验用药品(含对照品和安慰剂)按数量和时间要求送达各研究中心，并保留托运和收取清单。如系双盲临床试验所有试验药品一次送齐，并设专人负责药品的贮存、发放、剩余药品及时清点、回收和记录工作。 ⑬根据协议要求，申办者及时将临床试验费用转帐和划拨到各研究中心的帐户，以便临床试验工作及时启动、展开。 ⑭其它约定用品。第十八条：申办者启动试验前的准备工作。 ⑪在临床试验筹备会议后，根据试验方案和临床试验组织管理设计要求对临床试验中心进行预拜访，就临床试验启动的时间、研究人员的培训、临床试验过程管理(文件、药品、CRF、知情同意书和临床试验进度、质量和评价等)、人员、设备的使用和监查内容和频率进行沟通和协商。

⑫申办者根据预拜访、临床试验项目所涉专业知识、临床试验专业和组织管理设计要求制定《******临床试验监查工作的标准操作规程》(SOPs)，并依据临床试验的相关步骤和技术要求起草和设计相关监查文件、表格，制定该项目的监查工作计划，同时针对研究人员的培训工作起草研究者培训教材和CRF录入模板即《******临床试验CRF填写指南》。 ⑬申办者与研究中心重新确认临床试验启动时间、地点、程序和其它相关安排。第十九条：研究者负责临床试验的组织和培训工作。 ⑪在各药品临床研究基地负责人的统一组织和协调下，组织相关科室开展试验方案、标准操作规程(SOPs)、知情同意过程和知情同意书和相关法规的学习和培训，并将培训结果记录在案。

⑫对临床试验用药品管理人员进行培训。

⑬针对各种实(试)验检查和检测设备的使用方法、操作步骤、操作程序和实验室检查正常值范围的判定进行培训。

⑭针对临床试验中数据的采集、录入、核对和报告要求，根据《******临床试验CRF填写指南》，有针对性的迸行CRF填写的培训。

⑮对不良事件的处理、报告和记录进行培训，以确保受试者的权益、安全和健康得到保护和保障。

⑯模拟首批受试者。

第二十条：申办者就药品临床试验中研究中心的遴选、临床试验文件的准备和修订、临床试验药品的准备、临床试验筹备会议召开和会议纪要、IRB/IEC审批临床试验文件、临床试验协议和分工、临床试验启动时间、临床试验组长单位的主要研究者姓名，参加研究中心及其研究者名单和知情同意书的样本等向国家、申办者和各研究中心所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、IRB/IEC报告(备案)。

第二十一条：研究者、申办者与监查员需保存试验文件。第四部分临床试验过程

第二十二条：知情同意和知情同意书的签订。 ⑪在临床试验筛选受试者前，应由研究者或协调研究者依《知情同意与知情同意书签订的标准操作规程(SOPs)》取得受试者的知情同意书。

⑫知情同意过程应完善，除签订知情同意书外，尚应包括信息告知，信息理解、知情同意和签订书面文件四个方面。

⑬知情同意书的签订应在研究者、受试者和受试者见证人均在场的情况下进行，尤其是在特殊(紧急)情况下，见证人或法定监护人更应在场。

⑭在临床试验过程中如遇有试验方案和或研究者手册需要修改等有需受试者了解和知晓的情况，需重新取得受试者的知情同意书。

⑮受试者在知情同意书签订完毕后应取得一份与研究者保存内容完全相同的知情同意书或其复印件。

第二十三条：研究者依方案设计与法规要求进行受试者的筛选和入选。 ⑪根据临床试验方案与法规的要求严格筛选受试者，对符合试验入组标准的受试者进行编码，并建立《受试者筛选登记表》、《受试者身份鉴别代码表》和《受试者入选登记(注册)表》(保密)。 ⑫受试者一旦入选试验观察，应严密跟踪观察受试者的用药过程和反应，发现与入选/剔除标准相违背的受试者应立即中止试验观察。 ⑬建立入选统计表，保证临床试验顺序与随机进度表一致，即确保入组受试者是依据时间顺序安排的合格受试者。 ⑭《受试者筛选登记表》、《受试者入选(注册)表》、《受试看身份鉴别代码表》和《知情同意书》一道作为保密文件由研究者妥善保存。第二十四条：严格依照试验方案设计和相关法规要求进行试验药品的管理和计量，提高受试者的用药依从性。

⑪根据临床试验进度申办者应(或分批)提供足量的试验用药品(含对照品和安慰剂)，并提供相应药品的质检报告。

⑫如系盲法试验设计，则临床试验药品(含对照品和安慰剂)应在盲法临床试验设计后一次性提供研究者(含应急信件)。

⑬药品管理员将依据临床疗程和随访时间窗适当分装的药品依临床试验流程图分发给合格的受试者，并对试验用药品和《受试者临床用药记录卡》进行清点、回收和记录。

⑭药品管理人员定期对临床试验药品进行清点、核对，要求在品种、数量和剂型等方面相一致，如出现任何不一致的事件(错码、丢失、缺失药品等)应立即向研究者和申办者报告，并做好相应的记录。

⑮试验药品的贮藏和保存应符合相应的存放条件，贮存地点应具备必要的设备和环境(如采光、温度、湿度、橱柜、标识和冰箱等)。 ⑯随机流水号(药品随机化编码(盲底))应保存在药品临床试验组长单位和申办者(申办者所在地食品药品监督管理局)，非研究结束或终止不得开启。 ⑰应急信件是随临床试验药品下发的一种在盲法试验设计时，一旦受试者发生严重不良事件/受试者生命受到威胁需抢救时由研究者开启的密封信件，此信件应由研究者妥善保存，取用方便，非紧急情况下不得随意拆开，一旦开启，该受试者即视为脱落。

⑱建立药品的包装、编码、传送、接收和再传送管理系统，保持药品的种类、数量和剂型上的一致。

⑲药品在贮存过程中应定期检查其效期，如药品已接近效期应委托药检部门进行药检，如仍能维持一定时间的效期，则应注明新的有效期。如效期己近，应给予及时更换，并对其进行记录。

第二十五条：按临床试验流程图进行临床试验，包括各项检查，逐日或按随访时间窗进行随访，实施理化检查和必要的特殊检查等，并将所有发现及时录入CRF中。

⑪严格遵循试验方案进行病例采集、筛选，并据此施加干预因素，对于合格的受试者应进行严密观察，研究者应在24-48小时内将临床试验数据采集、录入格式病案和CRF，各种临床试验数据的采集、录入、报告和转抄，均应严格遵守临床试验方案和各种试验数据的标准操作规程(SOPs)，且应做到及时、准确、完整、真实和一致。 ⑫临床试验用药品的发放、回收、清点应有专人管理，并填写《临床试验用药品发放、回收、清点记录表》和《患者服药记录卡》，临床试验用药品使用记录表应和《患者服药记录卡》一并回收，并监控受试者对试验用药品(含对照药和安慰剂)的依从性。 ⑬对不良事件应予以如实、及时处理和记录，并进行跟踪，并查找原因，保障受试者的健康、安全和权益。对于严重的不良事件应在24小时内报告申办者、各临床试验参加单位、伦理委员会、国家食品药品监督管理局，并对受试者进行妥善处理。

⑭对于CRF的填写应做到项目齐全、字迹工整、填写及时、翻译转抄准确、数据可靠、修正数据有说明和不得出现无源数据和虚假数据。

⑮对于数据记录失真的情况应以问题表的形式向研究者提出置疑，查找原因后予以及时更正，且在更正处注明理由、更正人和日期，并确保更正轨迹清晰可辨。

⑯对于受访者的失访、违背试验方案入组和破坏随机化等应及时进行更正、注明，必要时，应中止该中心试验研究资格。

⑰对于受试者在试验过程中变更治疗、中止治疗、间发疾病、合并用药及检查遗漏等均应做出说明。

⑱对于已完成的CRF(或格式病案)要求在48～72小时内进行自查，研究负责人核查，监查员监查并以问题表提出质疑，并要求研究者更正和说明后注明理由，待项目齐全、填写规范、数据可靠和字迹工整可读后，监查员和研究负责人双双签字、注明日期，分批递交数据管理员。

第二十六条：数据管理与数据库的建立。

⑪数据管理员对CRF进行审核，发现问题(数据缺失、漏项和数据错误等)以问题表的形式返还监查员，由监查员将问题反馈给研究者，进行核对和注明，然后由监查员送交数据管理员分批输入数据库中。

⑫统计学专家和(或)数据管理员依据临床试验设计和CRF数据结构建立数据库，并对数据库进行试运行，同时制定统计分析计划书。

⑬病例报告表在按要求完成录入和核查后，可按编码的顺序归档保存，并填写检索目录，以备查考。

⑭电子数据文件包括数据库、检查程序、分析程序、编码本和说明文件等应分类保存，并备有多个备份保存于不同的磁盘或记录介质上，防止破坏和丢失。

第二十七条：研究者依试验方案设计进行药品(含对照品、安慰剂)的有效性和安全性评定。第二十八条：伦理委员会实时监控临床试验有可能给受试者健康、安全和权益造成的损害。第二十九条：研究者负责受试者的安全、健康和权益。

⑪临床试验过程应严格遵循试验方案和相关标准操作程序，从临床试验的合格的受试对象、施加因素的选择和控制及临床试验效应指标的观察和判定三个主要环节进行严格的管理和质量控制，提高试验方案的依从性。

⑫知情同意过程应严格执行国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》，使知情同意过程符合法定程序，以保障受试者的权益、安全和健康。 ⑬临床试验过程中出现不良事件，应及时予以记录和处理，并评价其与临床试验药品的相关性，观察医师签名并注明日期。

⑭对于严重的不良事件应在24小时内通知申办者，并填写《严重不良事件报告表》，书面向国家药品监督管理局安监司和申办者所在地省市药监部门报告，同时通知各临床试验参加单位。

⑮发生严重不良事件时，观察医师应视病情决定是否中止临床试验，承担临床试验的单位必须立即采取措施处理和保护受试者的安全，并追踪其原因，直到妥善解决和或病情稳定，若属物理化学检验和检测指标明显(超过正常值上限20%)异常且有临床意义时，应追踪至正常，并做好相应记录。

⑯如系双盲试验，一旦发生严重不良事件，研究者应立即打开应急信件，确认应用药品的类型、总剂量和暴露时间等，并确定与不良事件之间的逻辑关系，积极有效的给予处理，并对其处理经过做好记录，并填写脱落病例原因分析表，积极跟踪至临床康复或检测指标正常。 ⑰在临床试验过程中，应密切观察受试者生命体征及心、肝、肾功能的变化。 ⑱随访和跟踪处理方式可采用选择住院、门诊观察、电话随访等形式。第三十条：申办者委派监查员进行临床试验监查工作。第三十一条：申办者委派稽查员对临床试验进行稽查。 ⑪申办者委派品质保证部——稽查员对临床试验进行的一种系统性检查，稽查员是独立于临床试验/体系的人员，不直接涉及和参与药品临床试验。

⑫稽查工作的重点是研究者试验方案的依从性和质量控制(QC)和质量保证(QA)体系。 ⑬稽查工作分为随机稽查和寻因稽查两种。

第三十二条：国家、省、自治区、直辖市食品药品监管部门对药品临床试验单位、申办者或CRO组织所在地进行稽查和视察。

⑪政府药品监督管理部门执行的视察和稽查是批准新药上市申请的一个重要组成部分，以确保呈报的药品临床试验数据的可靠性和准确性。

⑫政府药品监督管理部门的视察和稽查一般分为有因稽查和常规稽查。 ⑬视察和稽查人员一般由政府药品监督管理部门的官员、该学术或专业的专家和临床试验专家等组成。

⑭视察和稽查前应制定详细的计划包括时间、目的、内容、方法和评价方法等。 ⑮视察和稽查结束后应出具视察和稽查报告，同时将视察和稽查结果通报各研究中心和监查单位，要求其进行讨论、核实和更正，并限期答复。

⑯视察和稽查报告中尚包括需要跟踪和重新核实的内容和时间，以提起研究者和监查员的重视。

第三十三条：临床试验的中止/暂停。

⑪如研究者因任何原因需中止/暂停一项临床试验，研究者应当通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通知申办者和IRB/IEC，并向申办者和IRB/IEC提供中止/暂停试验的详细理由。 ⑫如申办者终止或暂停一项临床试验，研究者应当立即通知研究机构，研究者/研究机构应立即通知IRB/IEC，并向IRB/IEC提供中止/暂停的详细理由。

⑬如果IRB/IEC终止或暂停一项试验的批准/赞成意见，研究者应立即通知研究机构，研究者/研究机构应当立即通报申办者，并提供终止或暂停的详细书面理出。第三十四条：对试验方案的依从性。

⑪研究者/研究机构应当按申办者和研究者共同制定的国家食品药品监督管理局同意的，并得到IRB/IEC批准/赞成的试验方案实施临床试验，研究者/研究机构和申办者应当在方案上或另立的合同上签字，确认同意方案。

⑫研究者在没有取得申办者同意或事先得到IRB/IEC对一个方案修改的审评与书面批准/赞成时，不应当偏离或改变方案，除非必须消除试验对受试对象的直接危险或这些改变只涉及试验的供应或管理方面(如更换监查员，改变联系电话号码)。

⑬研究者或研究者指定的研究协调员，应当记录和解释与己批准方案的任何偏离。 ⑭为了消除对试验受试对象的直接危险，研究者可以没有IRB/IEC的预先批准/赞成意见偏离或改变方案，所实施的偏离或改变、改变的理由、以及所提议的方案修改应尽可能快的提交给:

IRB/IEC审评得到批准/赞成。申办者征得同意，如果需要。( 报告国家食品药品监督管理局。(

第三十五条：研究进展报告和安全性报告。 ⑪研究者应当每年一次，或应IRB/IEC要求的频度向IRB/IEC和国家食品药品监督管理局提交书面的试验情况摘要，同时向省、自治区、直辖市食品药监督管理局提交临床试验进展报告。 ⑫研究者应当迅速向申办者、IRB/IEC和向研究提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。

⑬研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、IRB/IEC和国家食品药品监督管理局。 ⑭如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和国家食品药品监督管理局报告其设计、过程、结论和结果。 ⑮研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。

⑯对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和IRB/IEC提供所需的全部资料或附加资料(解剖学、病理学报告或最终医学报告)。

第三十六条：临床试验原始文件的记录、监查和保存。 a.临床试验原始文件(源文件/源数据)的记录和保存。 ⑪研究者在填写原始记录(文件)的同时填写病例报告表，且应保持其记录与报告的一致性。 ⑫研究者在记录原始文件时应注意与药品临床试验有关的关键特征的记录与描述，以保证在临床试验数据溯源性和评估时的重现性。

⑬研究者在记录原始文件时可使用受试者姓名等与受试者特征有关的信息与数据，但应保证在研究报告或任何医学论文均不透露受试者身份或其它相关关键特征。

⑭原始文件应同CRF、受试者筛选表和入选(注册)表等一同由研究者保存至临床试验结束后5年。

b.原始文件的监查。

⑪在临床试验监查访问的准备工作中，利用电话询问受试者的入选登记和研究进展情况，并依据临床试验流程等制定监查工作日程，并由协调研究者准备监查需各种表格、文件(含原始文件)和相关临床试验用品。

⑫临床试验原始文件包括实验室报告、受试者病案、知情同意书、受试者筛选和入选登记、仪器说明书、X光(CT、MRI)记录、药效学或药代动力学记录、录像和/或照片等。 ⑬在对任何受试者原始记录进行监查前，必须检查每一个受试者知情同意书，确认其己签字允许使用其相关医疗记录。

⑭监查过程中应核实病例报告表中疗效性、安全性以及其它内容的相关原始记录的关键因素，需要核实重要数据包括受试者编号、随机号、入选/排除标准、访视数据、不良事件数据、实验室数据、同期治疗数据、研究药品记录和药品安全性和疗效性参数等。

⑮对于原始文件的审核和监查过程中的发现，以问题表(Query form)的形式向研究者提出质询，提醒研究者核实并做出说明，对于影响数据质量和重大违反试验方案和法规文件者给予提示和说明，及时给予更正和补充，并避免再次发生。 ⑯监查员对原始文件的监查和核实应保存完整的记录。第三十七条:应急信件的保管、拆启和监查。

⑪研究者在临床试验过程中应妥善保管应急信件，确保应急信件在数量上与研究药品相一致，既做到取用方便，又要确保其完整性和保密性。

⑫在研究地的访问过程中监查员必须定期检查应急信件，以确保除在紧急情况外没有破盲，对于任何非盲事件，应及时、准确加以记录并向申办者报告，其紧急情况如下： ▲严重不良事件。

▲不可预知的不良反应。 ▲医疗紧急情况需抢救者。 ▲偶然性的非盲。

⑬在临床试验结束时主要研究者(或监查员)必须确保应急信件完好的由研究者转交给申办者。

第三十八条：临床试验中的不正当行为。

⑪对于研究机构严重违背试验方案、违背申办者SOPs、GCP等法规要求的行为，监查员应技巧性的提醒研究者，并对其有可能给临床试验造成的影响给予解释和说明，避免此类行为再度发生。而对严重不良事件和严重违背试验方案和GCP法规事件应限期补报和修正。 ⑫在临床试验的监查过程中应对顺应性差和受人质疑的欺诈行为等不正当行为进行监查，它是确保临床试验数据真实性和完整性的重要环节，临床试验中的不正当行为主要以下原因: ①临床试验药品质量、数量和种类等出现问题的。 ②伦理委员会未履行职责的。

③反复隐瞒或未按规定时限报告严重不良事件。 ④不能有效保证受试者安全、权益和健康的。

⑤不能如期征召任何研究受试者或征召数目不足以开展RCT研究工作。 ⑥经常对研究现场准备不足，尤其是源数据和文件。 ⑦过分违背、偏离试验方案导致低质量的研究数据。 ⑧经常的低质量的病例报告。

⑨未能及时在病例报告表上登记所有数据并递交给监查员进行监查。 ⑩未能及时、如实申报临床试验进展的。

⑪ 已有证据证明药品临床试验无效的，但仍进行临床试验者。

⑬对于以上行为，根据ICH、GCP指南要求，应立即将事件报告申办者，申办者依据相关法规精神给予研究终止或暂停临床试验，并由申办者通知各研究中心、国家食品药品监督管理局和伦理委员会

第三十九条：临床试验过程中文件的保管和整理。

⑪研究者取阅/归还临床试验文件应有相关记录，并将其与临床试验文件一同上锁保管。 ⑫研究者定期检查临床试验文件的使用和管理情况，对于缺失/损坏文件应立即追查原因，对于已丢失或缺损文件应立即以复印件的形式进行补充，并保留相关记录。 ⑬临床试验过程保留和归档文件目录如下：

①更新的临床试验方案、格式病案、及CRF(如有)。 ②更新的研究者手册和知情同意书(如有)。 ③更新的实验室检查项目正常值范围表(如有)。 ④更新的实验室合格证明(如有)。

⑤向申办者、各参研医院、国家食品药品监督管理局通告的《严重不良事件报告表》。 ⑥受试者填写的《知情同意书》。

⑦临床试验用药品的使用、清点和回收记录及受试者用药记录卡。 ⑧已完成的完整的格式病案和CRF。 ⑨紧急揭盲的记录和原因说明。 ⑩临床试验过程中监查员监查报告

⑭监查员定期查阅和更新保存于申办者和研究者处的临床试验文档，并对缺失/损坏/补充情况做出相应的记录。第五部分中期协调会议

第四十条：中期协调会议前的准备工作。

⑪申办者在对前一阶段临床试验监查和稽查过程中发现的问题向大会提交监查和稽查阶段报告。

⑫研究者就试验方案实施和操作过程中的问题向多中心临床试验协调委员会提出建议和意见。

⑬统计学设计专家就数据库建立与试运行过程中存在的问题以及统计分析计划书的制定过程向与会专家做出说明。

⑭如需中期分析者统计分析工作者应向大会提供中期分析报告，并对试验盲态保持工作做出评估。 ⑮申办者最终就包括会议时间、地点、参加人员和会议议题的会议程序寄往各临床试验参加单位。

第四十一条：会议的召开。

⑪首先听取各临床试验中心汇报前期工作及工作中存在的问题。

⑫临床试验组长单位负责人依大会议题逐条逐项与与会专家和项目主管进行讨论，并将讨论结果记录在案，最终根据讨论结果一一确认，并在会后以中期协调会纪要的形式送达各临床试验中心。

⑬临床试验组长单位负责人根据各单位的工作实际情况和目前存在的问题提出下一阶段的工作要求和解决方法。

⑭根据临床试验进程要求对统计分析计划书和临床试验总结报告框架进行讨论，并根据讨论结果提出修正意见。

⑮会后申办者和统计学专家分别对临床试验总结报告框架和统计学分析计划书进行修订。第四十二条：申办者起草中期协调会议纪要，并将此及时送达各研究中心、IRB/IEC、省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

第四十三条：监查员起草中期协调会议监查报告。第六部分结束临床试验

第四十四条：申办者结束临床试验的监查和稽查。

⑪将各临床试验中心最终参研人员、年龄、学历、职务、职称、专业特长、参加GCP培训情况和联系方法及中途变更情况汇总成表，备案保存。

⑫各临床试验中心将所在单位涉及实验室检查和检测项目的名称、设备名称、品牌产地、监测单位及正常值范围(注明单位)及中途变更情况汇总成表备案保存。

⑬临床试验中心将所涉及临床试验项目的科室治疗急救设备名称、性能、产地、出厂日期、工作状况、检测日期、合格证书和发放单位等情况汇总成表备案保存。 ⑭伦理委员会的成立、人员构成、职责和IEC批准临床试验文件记录。 ⑮受试者在进入临床试验前均已签署知情同意书(紧急情况除外)。

⑯研究者筛选受试者、入选/排除病例、脱落病例、治疗用药、合并用药记录和报告与方案是否一致。

⑰临床试验方案的设计、修正、审批和实施、数据的录入和报告，尤其是随机化与盲法设计程序的设计、实施是否符合法规和试验方案的要求。

⑱各种数据的采集、录入和报告与原始试验和原始记录是否一致，CRF数据采集、录入和报告是否及时、准确和完整，尤其是不良事件和受试者用药记录和报告。

⑲在临床试验过程中，药品是否设专人和专用设备管理，药品是否依要求进行回收、清点和记录。受试者的用药依从性是否符合临床试验设计要求。

⑳在临床试验过程中是否有重大违反试验方案和相关法规要求的事件发生，其发生率如何? ⑴多中心研究工作中监查员工作是否到位和尽职尽责。

⑵有条件的临床试验中心可将临床试验过程从普通CRF→E-CRF→E-临床试验，从而克服人为因素的干扰，提高临床试验的依从性、科学性和可信度。第四十五条：临床试验数据的录入、审核、分析的报告。

⑪研究者对录入CRF的数据进行自查、发现问题及时更正，同时主要研究者或其委派的研究协调员对CRF中的数据与原始记录进行核对，确保其数据和信息录入和报告的一致性。 ⑫监查员对剩余的CRF进行监查，发现存在疑问和自相矛盾之处，立即反馈给研究者请其核实、更正并注明理由，完善后监查员与主要研究者双双共同签字注明日期，及时送到数据管理中心，填写CRF传递接受表。 ⑬数据管理员对CRF进行审核，发现疑问以问题表的形式反馈给监查员，请研究者进行核实和注明。

⑭数据库建立后，数据审核员依计算机逻辑审核程序和人工审核程序进行数据检查，发现问题立即通知监查员，以求问题和疑问得到解决。

⑮进行数据盲态审核，必要时召开数据盲态审核会议，对数据进行集中审核，并对统计分析计划书进行最终审核，然后锁定数据，并出具盲态审核报告。

⑯依据临床试验设盲试验的揭盲程序进行揭盲和数据统计处理工作，最终完成临床试验统计报告。

第四十六条：设盲试验的揭盲程序

⑪在临床试验数据锁定后即进行统计学分析前第一次揭盲，确定每位受试者的用药编码属于A、B(或X 、Y)中的哪一组，然后做数据统计分析，统计分析报告完成后，再进行第二次开盲，宣布A、B(或X、Y)对应的级别。 ⑫开盲地点：申办者所在地(统计分析所在地)。参加开盲人员：申办者或申办者委托人、主要研究者、统计分析人员或组长单位临床研究基地负责人等。 ⑬如试验组与对照组比例不是1:1，则临床试验开盲仅为一次。 ⑭统计学设计单位出具临床试验设盲试验揭盲记录。

第四十七条：研究者对受试者的保护。

⑪试验结束后对己出院受试者及时做好随访工作，以便及时发现问题及时处理。 ⑫试验虽结束，但受试者仍需住院或门诊治疗者，应给予妥善处理。 ⑬对于出现不良事件的受试者，尤其是严重不良事件的受试者应给予跟踪处理，并采取必要措施以保障受试者的权益、安全和健康。

第四十八条：研究者对试验用药品(含对照品和安慰剂)的清点、处理。

⑪试验结束后，由药品保管人员将所有药品(含对照品和安慰剂)进行回收、登记、清点，并与申办者提供药品数量进行核对，要求数量一致。 ⑫临床试验结束后，药品保管人员对药品收条、药品使用登记表和受试者用药记录卡三者进行核对，要求数量、品种和类型相一致。

⑬临床试验结束后，在研究中心负责人和监查员共同在场地情况下，对药品进行销毁，并形成药品销毁记录，或如数退回申办者，药品保管人员、研究中心负责人和监查员三方共同签字。

第四十九条：监查员负责向研究者解释其试验结束后的相应职责。

⑪保管好各种文件和原始记录，以备申办者和国家药品监督管理部门的稽查。 ⑫妥善安排受试者;

⑬与研究者讨论出版安排;

第五十条：监督与监查关闭试验中心。 ⑪临床试验结束后，与研究中心负责人一道对受试者入选人数与完整的格式病案、CRF相对照，使其在数量上保持一致。

⑫检查伦理委员会批准临床试验文件和已签署的知情问意书。

⑬与临床试验中心负责人一道核对试验药品、文件和其它相关物品。 ⑭核对应急信件数目与有无拆阅痕。

⑮核对相关原始试验文件和原始数据是否与试验记录相一致。 ⑯妥善安排受试者。