清理不良贷款情况通报

第一篇：清理不良贷款情况通报

到期未收回贷款情况通报

关于2011年到期未收回贷款情况的通报

情况通报的正文一般分三步来写：先介绍情况;次分析原因，指出意义或者危害;最后提出要求，是成绩进一步巩固和提高，是失误与不良情况，则要改正和纠偏。

(3)签署发文机关和日期。但很多时候发文机关见于标题，或与日期一同标示于标题之下。

情况通报的作用是及时通报工作中的重要情况，它在撰的写过程中必须充分地叙述情况，把摆事实与分析问题结合起来，使受文机关和个人能通过通报认识到形势或问题的利与弊，意义或严重性。有明确的指导思想，很强的针对性，善于摆事实讲道理，是情况通报的写作要点。

3.例文

国务院办公厅关于水利专项资金审计情况的通报

各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：

1998年，审计署组织对全国31个省、自治区、直辖市的2130个地(市)、县水利部门，以及水利部长江、淮河等6个流域水利委员会1996至1997水利专项资金的筹集、管理和使用情况进行了审计。在国家财力十分紧张的情况下，199

6、1997年中央和地方财政预算内水利资金的投入继续保持了一定的增长，同时，国家建立了水利建设基金，专项用于水利基础设施建设，这对于加快水利建设，保障大江大河的安全等发挥了重要作用。但从审计结果看，当前水利专项资金在筹集、管理和使用中存在一些突出问题，有的还相当严重。根据国务院领导的指示精神，现将有关审计情况通报如下：

一、国务院关于建立水利建设基金的决定在一些地方尚未落实

为加快水利建设步伐，提高大江大河防洪抗旱能力，缓解水资源供需矛盾，国务院决定从1997年1月1日起，建立中央和地方水利建设基金，专项用于水利建设。根据这一决定，1997年，中央财政足额筹集了水利建设基金26.99亿元。但大多数地方没有按照国务院的决定予以落实到位，其中，北京、上海、天津、辽宁、内蒙古、宁夏、新疆、青海、西藏、云南、贵州和广东12个省(自治区、直辖市)没有按照国务院决定建立水利建设基金;其余19个省(自治区、直辖市)虽已建立水利建设基金，但仅筹集16.03亿元，占应筹集51.74亿元的30.98%。

二、挤占挪用水利专项资金用于平衡预算、弥补行政经费、建房和购买小汽车等问题严重

如辽宁省辽阳县财政局1996年占用水利专项资金462.8万元平衡财政预算。新疆维吾尔自治区水利厅将预算内水利专项资金455.8万元和2955万元，分别用于弥补机关经费和发放水利工程局离退休职工工资，相当于同期自治区本级财政水利专项支出的17.76%。河北省水利厅将1000万元水利资金用于垫付省防讯抗旱指挥中心建设的拆迁费，向桃林口水库工程指挥部借工程款300万元，用于本厅物资供应站补充流动资金。安徽省六安市水利局挪用水费983.65万元兴建皋城大厦。水利部与湖南省共同投资兴建江垭水库，按批准的工程概算应购小汽车两辆，实际购买了27辆，购车费超支966.54万元。甘肃省引，入秦工程指挥部挪用工程款269.76万元，购买了8辆小汽车。

三、采取虚报冒领和乱摊派等手法挖挤国家水利建设资金

1992年，淮河水利委员会为解决本单位“菜蓝子”问题，采取加大材料损耗、虚报临时工程等手段，多付给两个施工单位工程款156.79万元和好处费15.68万元，合计172.47万元。两个施工单位得到好处费后，将多付的工程款返还给淮河水利委员会所属的建安公司，后因该公司资不抵债，所转资金损失殆尽。1996年底，重庆市南川市政府致函该市肖家沟水库工程指挥部，要求该指挥部动用工程款80.75万元，购买原县委副书记和政协主席等人利用职权在工程用地声音建造的私房。内蒙古江河水利水电开发公司以帮助上湾子水电站争取到了上级资金为由，从自治区财政拨入该电站的工程款中索要130万元。湖南省慈利县政法委、公安局、交警大队等单位分别以治安费、办案费、经费补贴等名义，向江垭水库摊派128万元，在工程款中列支。

四、主管部门滞留、欠拨水利专项资金，地方配套资金不到位问题突出

1996至1997年，淮河水利委员会及淮河流域的安徽、江苏、河南、山东四省一些水利部门共滞留欠拨国家治淮专项资金6.49亿元，占同期国家投入治淮资金总额的36%，致使很多工程不能按期完工，造成损失浪费，而滞留的资金多数被转作银行存款生息，共获得利息收入2748万元，大部分转作各单位的自有资金。山西省滞留在财政、计划等部门的水利资金2504.6万元，有的滞留时间长达三年以上。一些地区还以资金紧缺为由，少拨或不拨应由地方配套的水利专项资金。至1997年底，长江流域的一些地方政府共欠拨长江水利工程配套资金3.02亿元，占应配套资金的39%。湖北省荆州市政府以不直接受益为由，对应拨付洪湖分蓄洪区二期工程配套资金790万元，分文未拨。1996至1997年，湖南省应配套水利资金3109.25万元，实际仅配套711.5万元，占22.88%。

五、擅自改变项目投资计划，违规将水利投资实行有偿使用

1996年，长江水利委员会自行调减湖北荆江大堤工程投资计划1500万元，并将其中的500万元用于本委的职工宿舍建设。松辽、珠江、海河水利委员会未经国家有关部门批准，擅自将国家有关部门批准，擅自将国家下拨的水利基本建设投资2.13亿元实行有偿使用。1990年以来，松辽水利委员会将无偿改为有偿使用的水利项目共19个，金额1.13亿元，至1997年底，已收取资金占用费670万元，其中，继续用于有偿使用项目的仅159万元，其余511万元全部用于自身的管理费开支和下属公司的开办费等。

水利是农业的命脉和国民经济的产业。今年长江、嫩江和松花江流域的特大洪水再一次警示我们，必须高度重视并切实搞好水利建设，决不能有丝毫懈怠。水利专项资金审计中发现的上述问题，必须予以高度重视，采取切实有效措施加以解决：

(一)各级政府及审计、监察等部门对这次审计查出的水利专项资金筹集、管理和使用中存在的问题，必须逐一依法严肃查处，决不能姑息迁就。除给予经济处罚外，还必须追究有关直接责任人和领导人的行政责任;构成犯罪的，依法追究刑事责任。有关地区和部门应将上述问题的处理结果，于1999年4月底前报审计署，由审计署汇总后报国务院。今后，要进一步加大审计监督力度，坚决查处各种挤占挪用水利专项资金的行为，确保专款专用，使有限资金发挥最大的效益。

(二)各级政府及有关部门要认真贯彻国务院关于建立水利建设基金的决定，积极做好基金的筹集和管理工作。财政部、水利部近期要对各地筹集水利建设基金的情况进一次全面检查，确保各地的水利建设基金按规定及时足额筹集到位。今后对不能及时足额筹集水利建设基金的地区，中央财政要相应减少对该地区的水利专项拨款。

(三)各级财政、水利主管部门要切实加强对水利专项资金的管理和监督，特别要针对这次审计发现的问题，举一反三，认真汲取教训，决不允许再出现挤占挪用水利专项资金的问题。水利部要带头加强对流域机构的管理和监督，认真执行国家有关财经法规和水利建设计划，确保国家水利资金的合理有效使用。

国务院办公厅

1999年1月22日

例文二

关于一九九○年元旦节期间我区人行系统安全保卫工作情况的通报

人民银行各县、市支行：

由于各级行领导的高度重视和机关各部门的大力支持，在元旦节期间，安全保卫工作做到了全区库款、机关院内、职工人身三安全。根据部分县市支行汇报和三级分行的抽查，现将情况通报如下：

一、党组重视。节前，专门组织全行人员认真学习省分行关于节日期间加强安全保卫工作的电报通知精神，再一次进行安全防范教育，就节日期间的安全保卫工作做了详细安排，行长以身作则。

二、加强各项规章制度，并检查、督促、落实。

三、进一步重申了枪支弹药专人保管、专人放置，对枪支、警具、报警设施和车辆进行了全面擦拭和保养，使其处于良好的战斗状态。

四、今年元旦节大部分县行做到了节前有安排，节日期间有检查，节日后有书面汇报，做的比较好的有××市、××县、××县、××县、××县。

元旦节刚过去，春节即将来临，为了保证节日期间库款、机关院内、职工人身绝对安全，我们再重申几点要求：

1.各行要把春节期间的安全防范工作当作头等大事来抓。春节期间，探亲访友人员增多，值班人员相对减少，机关院内出入人员复杂。各行要提高警惕，加强门卫制度、值班制度。行长要常到款库现场检查，以确保安全。

2.严格值班纪律。在值班期间严禁酗酒、玩扑克牌，调款车无调款任务要控制外出，确保行车安全。

3.春节期间烟花、爆竹相对增多，要防止失火，认真做好工作，防微杜渐，杜绝事故发生。各行要再认真进行一次自查，加强必要的安全措施。

4.加强汇报制度。各行要在二月三日前，把节日安全保卫执行情况，报二级分行保卫科。

中国人民银行××分

本文章来自 湖北招生考试网 原文链接：http:///Html/201010/25/20101025151615.htm

第二篇：药品不良反应信息通报56

药品不良反应信息通报(第56期)

警惕左氧氟沙星注射剂的严重不良反应

左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体，属第三代喹诺酮类药物。其主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA的复制。本品具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对革兰氏阴性菌具有较强的抗菌活性，对革兰氏阳性菌和军团菌、支原体、衣原体有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。左氧氟沙星注射剂包括左氧氟沙星及其乳酸盐、甲磺酸盐、盐酸盐注射制剂，剂型包括粉针剂、小容量注射液、大容量注射液。

2012年，国家药品不良反应监测数据库共收到左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件病例报告1431例。严重不良反应/事件累及系统排名前三位的依次为：全身性损害、皮肤及其附件损害、呼吸系统损害，三者合计占总例次的60.24%。

一、严重病例的临床表现

左氧氟沙星注射剂严重不良反应/事件居前3位的不良反应表现依次为：过敏性休克(198例次，7.94%)、呼吸困难(197例次，7.90%)和过敏样反应(171例次，6.85%)。

【典型病例】

患者，女，40岁，55公斤，因“泌尿系统感染”就诊，给予盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.3克静脉滴注，约10分钟后，患者出现皮肤瘙痒、全身皮肤湿冷、心慌、胸闷、测血压90/50 mmHg,心率为55次/分钟，考虑为过敏性休克。给予肾上腺素0.5 mg 肌注、地塞米松10 mg静注等抗休克治疗。约10分钟后患者上述症状缓解，测血压120/75 mmHg、心率85次/分钟，观察治疗两小时后出院。

二、不合理用药问题

国家药品不良反应监测数据库分析显示：该产品存在临床不合理使用现象，而不合理用药增加了用药风险。不合理用药主要表现为：

1. 超适用人群给药

左氧氟沙星注射剂说明书中明确提示18岁以下患者禁用，《抗菌药物临床应用指导原则》喹诺酮类抗菌药物注意事项中提示“18岁以下未成年患者避免使用本类药物。”但国家药品不良反应监测数据库中，仍有18岁以下患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者，男，12岁，因“腹泻”入院，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液0.2g(100ml)。用药10分钟后患儿即出现发音困难、呼吸困难等症状，立即停药，并给予肌注马来酸氯苯那敏注射液4mg，雾化吸入肾上腺素等措施，20分钟后症状逐渐缓解，40分钟后症状消失。

2.存在相互作用的不合理用药

2.1左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星应避免与茶碱同时使用，如确需同时应用，应监测茶碱的血药浓度以调整其剂量。但国家药品不良反应监测数据库中，有3例与茶碱类注射剂合用的病例报告，并且未监测血药浓度、调整剂量。

【典型病例】

患者，男，80岁。因“慢性阻塞性肺病、Ⅱ型糖尿病、高血压、慢性肾功能不全、结肠癌术后”入院。查体：T:36.9℃，BP:140/90mmHg，P:110次/分，R:27次/分，口唇紫绀，双肺呼吸音粗，可及干湿罗音。入院后予氨溴索、左氧氟沙星、奥美拉唑、多索茶碱等治疗。用药第2天在静脉滴注0.5%左氧氟沙星注射液100ml时，患者出现胸闷，咳嗽、气促加剧，查体：两肺呼吸音粗，可闻及哮鸣音。即停用该组液体，予地塞米松注射液5mg 静推，约10分钟后缓解。

2.2左氧氟沙星注射剂说明书提示左氧氟沙星注射剂不宜与其他药物同瓶混合静脉滴注，或在同一根静脉输液管内进行静脉滴注。但国家药品不良反应监测数据库中有左氧氟沙星注射剂与其他药物同瓶混合静脉滴注的病例报告。

【典型病例】

患者，女，46岁，患者因“腹泻2次伴轻度头痛”就诊，诊断为“胃肠炎”。给予静脉滴注0.9%氯化钠+盐酸左氧氟沙星注射液0.2g+山茛菪碱注射液 7mg治疗，结束后1小时左右患者全身皮肤瘙痒，并出现风团样皮疹，恶心、呕吐胃内容物2次，胸闷、心悸，继而神志不清、口唇及四肢末端发绀、出汗，血压不升，诊断为过敏性休克，收入院给予抗过敏治疗后好转。

3、禁忌症用药

左氧氟沙星注射剂说明书【禁忌】中明确指出对喹诺酮类药物过敏者禁用，但国家药品不良反应监测数据库中，有喹诺酮类药物过敏患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者，女，55岁，既往有左氧氟沙星过敏史。因 “混合痔”入院，给予静脉滴注氯化钠注射液250ml+左氧氟沙星注射液0.4g，约10分钟(滴入约30ml)后，患者自觉发冷，心电监护仪显示：体温37.5度，血压86/54mmHg，心率64次/分，立即停药，换用复方氯化钠注射液快速滴入，约10分钟后，发冷消失，血压恢复正常。

4、不符合特殊病理、生理状况下用药原则

《抗菌药物临床应用指导原则》指出：喹诺酮类抗菌药偶可引起抽搐、癫痫等严重中枢神经系统不良反应，在肾功能减退或有中枢神经系统基础疾病的患者中易发生，因此本类药物不宜用于有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者。但国家药品不良反应监测数据库中，有癫痫病史患者使用了左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】

患者，女，68岁，既往有癫痫病史，长期服用德巴金缓释片，近10个月无发作。此次因“肺部感染”给予左氧氟沙星注射液0.5g，静脉滴注，Qd，第5天晚上癫痫发作，持续5-6个小时，送至医院抢救后脱险。

5、超适应症用药

左氧氟沙星注射剂说明书【适应症】中明确说明本品适用于敏感细菌所引起的中、重度感染;《抗菌药物临床应用指导原则》也指出：通常不宜常规预防性应用抗菌药物的情况：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾病。但国家药品不良反应监测数据库中有非细菌感染患者使用左氧氟沙星注射剂的病例报告。

【典型病例】1

患者，女，82岁，44公斤，因“病毒性感冒”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠0.4g，注射约20分钟后，出现恶心呕吐、胸闷、呼吸困难、神清。立即停用左氧氟沙星，并输氧，肌注胃复安10毫克，静脉滴注10%葡萄糖250毫升后逐渐好转。

【典型病例】2

患者，男，68岁，因“带状疱疹”就诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml Qd治疗，首次静滴约20ml时，患者出现呼吸困难，继而出现手足抽搐。立即停药，给氧、异丙嗪针、地塞米松注射液等抗过敏治疗。症状逐渐缓解，生命体征稳定。

6、给药剂量不合理

《抗菌药物临床应用指导原则》中指出肾功能减退患者应用本类药物时，需根据肾功能减退程度减量用药。说明书中【老年患者用药】也提示本品主要经肾脏排泄，因高龄患者大多肾功能低下，可能会出现持续高血药浓度，应注意用药剂量并慎重给药。但国家药品不良反应监测数据库中有多例老年人给药未调整剂量的报告。

【典型病例】

患者，男，98岁，54公斤，因“慢性阻塞性肺疾病”来诊，给予静脉滴注盐酸左氧氟沙星注射液0.6g Qd，用药5天后患者出现烦躁不安、语无伦次等症状,采取停药、口服奋乃静等对症治疗后症状消失。

三、相关建议

1. 鉴于与左氧氟沙星注射剂相关的严重不良反应较多，除与药品本身特性有关外，还与多种因素如患者个体差异、超剂量使用、不合理给药途径、不当配伍用药、输液速度过快等有关，建议临床医生在使用本品时，需注意剂量、特殊人群，避免超适应症用药，严禁禁忌证用药;注意左氧氟沙星注射剂的过敏反应，对喹诺酮类药物过敏的患者禁用，过敏体质患者、高敏状态患者慎用;有癫痫或其他中枢神经系统基础疾病的患者慎用;严禁本品与其他药品混合同瓶滴注，注意配伍用药，防止发生药物相互作用，避免与偏碱性液体、头孢类抗生素、中药注射剂等配伍使用。

2. 左氧氟沙星口服后吸收良好、生物利用度高，建议临床医生根据患者的实际情况选择合适的给药途径，能口服治疗者不建议使用注射给药的方式。

3. 建议药品生产企业修改完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测并积极开展质量和工艺方面的研究，同时做好安全用药宣传和培训，指导临床合理用药,保障公众用药安全。

第三篇：药品不良反应信息通报（第7期）

莪术油注射液的不良反应、 警惕抑肽酶注射剂的过敏反应

2004年12月17日 发布

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项新举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

莪术油注射液的不良反应

莪术油注射液作为抗病毒药应用于临床。

1988年至2004年7月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莪术油注射液的病例报告221例。病例报告中患者年龄主要集中在10岁以下儿童，占62.4%;用药原因以呼吸道感染为主;主要不良反应表现有过敏样反应64例次(占21%)，皮疹45例次(占15%)。此外，呼吸困难17例次(占6%)，过敏性休克12例次(占4%)，死亡1例。典型病例如下：

患者，女性，16岁，因上呼吸道感染，给予莪术油注射液250ml，静脉滴注。滴注10ml左右，患者自觉胸闷，随之出现呼吸困难，面部、四肢青紫。立即停止输液，平卧，吸氧，静推地塞米松10mg。患者逐渐好转。

患者，男性，12岁，因上呼吸道感染，给予莪术油注射液250ml，静脉滴注。患者出现头晕，口舌麻木，口周及全身发绀，晕厥。查体：血压70/40mmHg。经治疗痊愈。

鉴于莪术油注射液可引起严重的不良反应，建议临床医师严格掌握适应症，用药过程中避免给药速度过快，加强临床用药监护。对此药过敏者禁用，过敏体质者慎用。禁忌与头孢曲松、头孢拉定、头孢哌酮、庆大霉素、速尿配伍使用。建议生产厂家加强对此产品的上市后监测，并进一步开展完善工艺和质量标准的研究。

警惕抑肽酶注射剂的过敏反应

抑肽酶系自牛胰或牛肺中提取、纯化制得的肽酶抑制剂，60年代开始用于临床治疗急性胰腺炎，上世纪80年代末开始用于体外循环心脏手术。抑肽酶为广谱蛋白酶抑制剂，可抑制体外循环时纤维蛋白溶解酶的活性，减少术中、术后渗血。

1988年至2004年7月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关抑肽酶注射剂的病例报告57例。不良反应的主要表现为过敏反应，包括过敏样反应19例，过敏性休克20例(占35%)，其中3例死亡，1例并发肾功能衰竭。典型病例如下：

患者，女性，15岁，因胰腺疾病，给予抑肽酶10万单位加入5%葡萄糖250ml，静脉滴注。滴注20ml后，患者出现全身瘙痒，继之出现呼吸急促，面色青紫，大汗淋漓，口唇紫绀，心跳加快，大小便失禁。查体：血压47/27mmHg，呼吸32次/分，脉搏180次/分，急性痛苦面容，神志清醒。立即停药，抗休克治疗。30分钟后症状缓解。

鉴于抑肽酶注射剂可引起严重的不良反应，建议临床医师严格掌握适应症，加强临床用药监护。使用前应详细询问患者的过敏史，对此药过敏者禁用，过敏体质者慎用。使用应注意控制滴注速度。有资料显示，重复使用尤其短期内重复使用，明显增高过敏反应的发生率，故应避免在6个月内重复使用。建议生产厂家加强对此产品的上市后监测，并进一步开展完善工艺和质量标准的研究。

《药品不良反应信息通报》涉及品种相关监管措施

《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)迄今已发布了七期，前六期共涉及24个化药品种、8个中药品种和含马兜铃酸类中药品种。《通报》发布之后，国家食品药品监督管理局为保障公众用药安全，对某些因果关系明确、风险较大的品种采取了相应的监管措施，同时我中心对一些尚未明确的问题开展了深入的评价工作。现将上述监管措施介绍给大家。

龙胆泻肝丸

龙胆泻肝丸是第二期《通报》涉及的品种，国家食品药品监督管理局分别于2003年2月28日、4月1日发出“关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知”和“关于取消关木通药用标准的通知”，对龙胆泻肝丸和关木通加强了管理。通知内容如下：

关于加强对龙胆泻肝丸监督管理的通知

国药监安[2003]79号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

最近，“龙胆泻肝丸”在使用中发生的不良反应问题，引起社会的关注。我局也正在不断收集整理和分析各地报送的有关“龙胆泻肝丸”的不良反应病例。为保证人民群众用药安全，我局在对此药依法进行不良反应监测工作的基础上，决定自2003年3月1日起对含关木通的龙胆泻肝丸”严格按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按适应症服用。

请各省(区、市)药品监督管理局加强对药品不良反应的监测和宣传，引导广大群众正确对待药品不良反应，合理用药。同时将此通知转发各药品生产、经营企业和医疗机构并遵照执行。

国家药品监督管理局

二○○三年二月二十八日

关于取消关木通药用标准的通知

国药监注[2003]121号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为保证人体用药安全，解决历史上木通品种的混用问题，我局根据对关木通及其制剂毒副作用的研究情况和结果分析以及相关本草考证，决定取消关木通(马兜铃科)的药用标准。现将有关事宜通知如下：

一、产龙胆泻肝丸(含浓缩丸、水丸)、龙胆泻肝胶囊(含软胶囊)、龙胆泻肝颗粒、龙胆泻肝片的企业务必于2003年4月30日前将处方中的关木通替换为《中国药典》 2000年版2002年增补本中收载的木通(木通科)，其他国家标准处方中含有关木通的中成药品种务必于2003年6月30日前替换完毕。

二、替代后的品种涉及原标准需要修改的，须将修订后的标准报国家药品监督管理局药品注册司。

三、加强对含有关木通的中药制剂的监督管理，并通知辖区内药品使用单位，含关木通的中药制剂必须凭医师处方购买并在医师指导下使用。明确肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用;儿童及老人一般不宜使用;本品不宜长期使用，并定期复查肾功能。

以上请及时通知辖区内有关药品生产、经营企业和医疗机构，认真遵照执行。

国家药品监督管理局

二○○三年四月一日

甘露聚糖肽注射剂

甘露聚糖肽注射剂是第三期《通报》涉及的品种，国家食品药品监督管理局分别于2003年1月24日、2003年4月11日发出“关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知”和“关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知”，通知内容如下：

关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知

国药监安[2003]24号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

甘露聚糖肽注射液，曾用名为多抗甲素，目前作为免疫增强剂应用于临床。

2002年12月湖南省药品监督管理局向我局报告了关于甘露聚糖肽注射液在该省临床使用中致患者死亡的有关情况。国家 药品不良反应监测中心对2002年7月以来收到的甘露聚糖肽注射液发生严重不良反应病例进行了综合分析并组织有关专家讨论。我局认为，专家会分析甘露聚糖肽注射液引起死亡的原因主要与B型不良反应有关的意见是客观的。虽然此类反应发生较少，但后果严重甚至致死，应引起高度重视。为把重复发生此类严重不良反应的可能性降到最低，特对甘露聚糖肽注射剂使用问题通知如下：

一、请医务人员严格按说明书用药，加强用药后观察，随时做好异常情况的诊断和处理。甘露聚糖肽注射剂的严重不良反应已列入《药品不良反应信息通报(第三期)》，已向社会发布。

二、甘露聚糖肽注射剂生产企业应严格规范药品说明书和药品宣传行为，正确指导合理用药，密切跟踪药品不良反应发生情况，发现新的或严重不良反应的应立即按要求报告。

三、请各省、自治区、直辖市药品监督管理局通知辖区内有关单位做好该药品的合理使用。

国家药品监督管理局

二○○三年一月二十四日

关于修订甘露聚糖肽注射剂说明书的通知

国食药监注[2003]14号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

甘露聚糖肽注射剂(曾用名：多抗甲素)近来发生了严重的不良反应，我局于2003年1月24日发布了《关于甘露聚糖肽注射剂使用问题的通知》(国药监安〔2003〕24号)，要求相关药品生产企业严格规范药品说明书，正确指导用药，并密切跟踪药品不良反应发生情况。

为确保该药品的安全使用，我局组织召开了修订甘露聚糖肽注射剂说明书的专家会议，并组织召开了甘露聚糖肽注射剂生产企业参加的说明书修订会议，广泛听取了各方面的意见。经研究，提出了对甘露聚糖肽注射剂说明书的修订意见 (见附件)，现将有关事宜通知如下：

一、所有生产甘露聚糖肽注射剂的药品生产企业均应按照《药品注册管理办法(暂行)》中药品补充申请的要求提出修订说明书的申请，经所在省、自治区、直辖市药品监督管理局审批后报我局备案。

二、药理毒理、适应症、不良反应、禁忌、注意事项等必须按照修订意见书写，用法用量等仍按照原批准说明书的内容书写。

三、补充申请经省、自治区、直辖市药品监督管理局批准后即可执行。自批准之日起，新出厂的药品必须使用修订的说明书。

四、药品生产企业应当尽快对已出厂药品的说明书予以更换。由于未及时更换说明书而引起的不良后果，由药品生产企业负责。

附件：甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见

国家食品药品监督管理局

二○○三年四月十一日

附件：

甘露聚糖肽注射剂说明书修订意见

一、〔药理毒理〕

本品能在体外抑制S-180，艾氏腹水癌和人舌麟状细胞癌Tca8113等细胞株的DNA和RNA6的合成葡萄糖代谢。动物体内能抑制艾氏腹水癌和S-180肉瘤、HePA肝癌腹水瘤的生长(抑瘤率63%)，能提升外周白细胞，增强网状内皮系统吞噬功能，活化巨噬细胞及淋巴细胞，诱导胸腺淋巴细胞产生活性物质，改善和增加机体免疫功能和应激能力。

二、〔适应症〕

用于恶性肿瘤放、化疗中改善免疫功能低下的辅助治疗。

三、〔不良反应〕

1、过敏反应：瘙痒、皮疹、红斑、风团、寒战、发烧，严重时可引起过敏性休克。

2、呼吸系统：胸闷、呼吸困难，有发生呼吸骤停的报告。

3、注射局部：疼痛。

四、〔禁忌〕

对本品过敏者、风湿性心脏病、支气管哮喘、气管炎患者禁用，高敏体质者禁用。

五、〔注意事项〕

本品有因过敏反应以及因呼吸骤停而死亡的报告，本品应在医生严密监护并有抢救措施的条件下使用，一旦出现过敏反应有关症状，应立即停药，并给予对症及抗过敏治疗。

六、〔孕妇及哺乳期妇女用药〕、〔儿童用药〕、〔老年患者用药〕、〔药物相互作用〕和〔药物过量〕均修订为“尚不明确”。

七、删去〔药代动力学〕项。

含马兜铃酸中药

含马兜铃酸中药是第六期《通报》涉及的品种，国家食品药品监督管理局于2004年8月5日发出“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”，对含马兜铃酸中药加强了管理。通知内容如下：

关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知

国食药监注[2004]379号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

为保证人民群众用药安全，根据对含马兜铃酸药材及其制剂不良反应的报道以及毒副作用研究和结果的分析,决定加强对含马兜铃酸药材及其制剂的监督管理，现将有关事宜通知如下：

一、取消广防己(马兜铃科植物广防己Aristolochia fangchi Y.C.Wu ex L.D.Chou et S.M.Hwang的干燥根)药用标准，凡国家药品标准处方中含有广防己的中成药品种应于2004年9月30日前将处方中的广防己替换为《中国药典》2000年版一部收载的防己(防己科植物粉防己Stephania tetrandra S.Moore的干燥根)。

二、取消青木香(马兜铃科植物马兜铃Aristolochia debilis Sieb.et Zucc.的干燥根)药用标准，凡国家药品标准处方中含有青木香的中成药品种应于 2004年9月30日前将处方中的青木香替换为《中国药典》2000年版一部收载的土木香(仅限于以菊科植物土木香Inula helenium L.的干燥根替换)。

三、替换后的中成药品种涉及原质量标准需要修订的，应将修订后的质量标准经省级食品药品监督管理部门审核后报国家食品药品监督管理局药品注册司，同时抄送国家药典委员会。

四、各省级食品药品监督管理部门应通知辖区内药品生产、经营和使用单位，含广防己、青木香的中药制剂必须严格按处方药管理，凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药，并明确儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用。

五、各省级食品药品监督管理部门应对本辖区内生产的含广防己、青木香的中成药品种的处方替换情况进行监督检查，并于2004年10月31日前将检查结果报国家食品药品监督管理局药品注册司。凡2004年9月30日以后生产的中成药中仍含有广防己、青木香的，一律按假药查处。

六、凡含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂(品种名单见附件)严格按处方药管理，已作为非处方药管理的肺安片、朱砂莲胶囊、复方拳参片现按处方药管理，在零售药店购买必须凭医师处方。患者应在医师指导下严格按批准的功能主治服用。药品零售企业未凭处方销售含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂的，一律依法查处。

七、处方中含有马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药制剂生产单位必须于2004年9月30日前在药品标签和说明书的【注意事项】项下统一增加以下内容：“(1)本品含×××药材，该药材含马兜铃酸，马兜铃酸可引起肾脏损害等不良反应。(2)本品为处方药，必须凭医师处方购买，在医师指导下使用，并定期检查肾功能，如发现肾功能异常应立即停药。(3)儿童及老年人慎用，孕妇、婴幼儿及肾功能不全者禁用”。对于原药品标签和说明书中没有标注【注意事项】项的，应增加【注意事项】项及上述内容，未按规定加注上述内容的，一律依法查处。

八、鼓励马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等药材代用品的研究，申请使用上述药材代用品的制剂应当根据《药品注册管理办法》的规定按照补充申请办理。

九、暂停受理含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲等4种药材的中成药的中药品种保护申请和已有国家标准药品的注册申请，暂停受理含上述4种药材制剂的新药注册申请。抗艾滋病病毒和用于诊断、预防艾滋病的新药，治疗恶性肿瘤、罕见病等的新药以及治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药等特殊情况除外。

请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门及时将本通知内容通知辖区内有关药品研制、生产、经营和使用单位遵照执行。

附件：含马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲4种药材的中成药品种名单

国家食品药品监督管理局

二○○四年八月五日

通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库。本信息通报是及时反馈国家药品不良反应监测中心掌握的有关药品安全隐患的技术通报，是国家药品不良反应监测中心根据现有数据提供的客观信息反映，不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。

第四篇：药品不良反应信息通报（第20期）

警惕克林霉素注射剂的严重不良反应、关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应

编者按:

药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而采取的一项举措。《药品不良反应信息通报》面向社会公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。尤其是广大医务工作者，在提高对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

警惕克林霉素注射剂的严重不良反应

克林霉素又称氯洁霉素，为林可霉素的衍生物，对各类厌氧菌具有良好的抗菌作用。适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的呼吸系统感染、泌尿系统感染、女性盆腔及生殖器感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、腹腔内感染等治疗。克林霉素注射剂包括盐酸克林霉素注射剂和克林霉素磷酸酯注射剂。

在国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，克林霉素注射剂不良反应/事件问题较为严重，主要以全身性损害、呼吸系统损害、泌尿系统损害为主，其中导致急性肾功能损害、血尿的问题相对突出。

一、严重病例的临床表现

各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例的15%;呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等;泌尿系统损害主要表现为血尿、急性肾功能损害等，占严重病例的15.9%;皮肤及其附件损害主要表现为皮疹、剥脱性皮炎等;其他损害包括抽搐、肝功能异常、恶心、呕吐、晕厥、白细胞减少、溶血、腹痛、低血压、过敏性紫癜、耳鸣、听力下降等。

典型病例：患者，男性，18岁。因急性上呼吸道感染给予盐酸克林霉素注射液0.9g静脉滴注,5分钟后患者主诉头晕,大汗淋漓，面色苍白;测血压60/40mmHg，继而神志不清。立即停止输液，吸氧，给予肾上腺素1毫克，地塞米松10毫克治疗。5分钟后患者神志清醒，上述症状好转。

二、急性肾功能损害、血尿情况

克林霉素注射剂病例报告中，急性肾功能损害和血尿的问题相对突出。数据库病例的具体分析显示，盐酸克林霉素与克林霉素磷酸酯中血尿、肾功能损害的报告数量及占各自报告总数的比例存在差异。在克林霉素注射剂严重病例报告中，明确标示为盐酸克林霉素的报告344例，其中急性肾功能损害的病例48例，血尿病例48例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例19例;明确标示为克林霉素磷酸酯的报告339例，急性肾功能损害的病例15例，血尿病例9例，急性肾功能损害同时伴血尿的病例3例。

典型病例1：患者，女性，44岁。因咽痛、发热，给予克林霉素磷酸酯注射液1.8g加入生理盐水150 ml中静脉滴注，输注后约1小时,患者出现血尿，为全程血尿，尿内无血丝血块，伴腰酸，尿少，次日查肌酐459.5umol/L，诊断为急性肾功能衰竭。

典型病例2：患者，男性，20岁。因鼻中隔偏曲拟行鼻中隔偏曲矫正术，术前使用盐酸克林霉素注射液1.2g预防治疗;术后使用盐酸克林霉素注射液1.8g治疗，2天后出现肉眼血尿、腰痛、腹痛，随后肾功能逐渐恶化，肌酐达1049μmol/L，转入肾内科行血液透析后，血尿消失，尿量逐渐增多，复查肌酐163μmol/L。

三、严重病例的不合理用药情况

国家中心数据库中克林霉素注射剂严重不良反应/事件报告分析显示，该产品存在临床不合理使用情况，并且部分不合理用药问题已经是引起严重不良事件的主要原因。不合理用药现象主要表现如下：

1、超适应症使用

克林霉素注射剂说明书中明确指出，适用于革兰氏阳性菌和厌氧菌引起的感染性疾病，但国家中心数据库中存在因病毒感染使用克林霉素注射剂的超适应症情况。

典型病例：患者，女性，34岁。因口唇疱疹给予克林霉素磷酸酯氯化钠250ml静滴，输液近一半时，患者出现心悸，畏寒，寒战，血压60/30mmHg，给予多巴胺和阿拉明升压治疗。

2、剂量过高、用法不当

克林霉素注射液说明书中明确提示：本品可静脉滴注给药，也可肌肉注射给药。成人，剂量如下：中度感染：0.6～1.2g/日，可分为2-4次给药;严重感染：1.2～2.4g/日，可分为2-4次给药，或遵医嘱。国家中心数据库显示，超剂量使用情况严重，仅单次给药剂量1.2-6.0g者157例，占15.0%。同时，给药次数不合理情况严重，每日1次给药者868例，占83.7%，不合理的减少给药次数并增加每次使用剂量，更易导致不良反应的发生，而且不能维持有效的血药浓度。

典型病例：患者，女性，35岁。因子宫肌瘤伴慢性宫颈炎，拟行腹式子宫全切术，术前小便常规检查正常，肝功能正常，肾功能检查：肌酐51.4umol/L，尿素3.98mmol/L。术前1天，给予患者注射用盐酸克林霉素2.4g，每日一次静点。术后第1日患者出现尿量减少。术后第2日，B超检查:双肾实质回声改变,双侧输尿管不扩张;肾功能检查：肌酐363.1μmol/L。

3、儿童用药问题

国家中心数据库中，14岁以下儿童患者100例，占严重病例的10.0%，其中6岁以下儿童占全部儿童的59%。尽管说明书在“用法用量”部分都标注了儿童的每公斤体重的用量，但儿童患者仍存在不同程度的超剂量用药现象。

典型病例：患儿，男性，2岁8个月，15kg。因扁桃体炎先给予头孢米诺(头孢米诺皮试为阴性)1.0g加入生理盐水100ml静脉滴注。用药两天后，加用克林霉素0.4g加入5%葡萄糖注射液100ml静脉滴注，用药1分钟左右，患儿出现喉头水肿，面色苍白，唇紫绀，恶心，呕吐，全身湿冷，立即停药。给予地塞米松5mg静脉注射，盐酸肾上腺素0.25mg皮下注射，面罩吸氧等治疗后，患儿生命体征基本平稳。

四、相关建议

1、建议临床医生使用克林霉素注射剂时，严格掌握适应症，用药前详细询问药物过敏史，过敏体质者慎用;严格按说明书中的用法、用量(包括用药次数和给药途径)使用，除必须静脉输液外，尽量选择口服或肌肉注射方式给药;静脉给药注意避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。老年人、儿童、肾功能不全等高危、特殊人群应慎用或在严格监护下使用。使用过程中医护人员应仔细观察患者的症状和体征，一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。

2、建议相关生产企业全面分析不良反应的发生原因，对导致急性肾功能损害和血尿的机制进行研究。

3、建议药品生产、经营企业和医疗机构各方加强临床合理使用克林霉素注射剂的教育与宣传，充分告知医生和患者可能存在的潜在风险，避免此类严重不良反应和药源性疾病的重复发生。

关注藻酸双酯钠注射剂的严重不良反应

藻酸双酯钠是以海藻提取物褐藻酸为基础原料，经水解、酯化、磺化等工艺制得的一种多糖类化合物。临床上可用于缺血性心、脑血管病(脑血栓、脑栓塞、冠心病等)和高脂血症的治疗。

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，藻酸双酯钠注射剂不良反应/事件报告比较典型，严重不良反应/事件主要以全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害为主。此外，尚收到阴茎异常勃起的病例报告。

一、严重病例的临床表现

各系统不良反应/事件表现如下：全身性损害主要表现为过敏性休克、过敏样反应、高热、寒战等，其中过敏性休克占严重病例的35.9%;呼吸系统损害主要表现为喉水肿、呼吸困难等;心血管系统损害主要表现为低血压、心绞痛、心功能衰竭等;男性生殖系统损害主要表现为阴茎异常勃起;其他损害包括腹泻、电解质紊乱、剥脱性皮炎、血小板减少、舌体肿胀、肢体肿胀等。

典型病例：患者，女性，57岁，因冠心病给予藻酸双酯钠0.1g加入10%葡萄糖500ml静脉滴注，20分钟后突然出现呼吸困难、口唇发绀、面色苍白、全身荨麻疹，继之血压下降至测不到，脉搏40次/分钟，心音低纯、大汗、大小便失禁、意识丧失。立即停药，静脉输液，扩容，升压药维持血压，地塞米松10mg静滴，肾上腺素0.5mg静脉注射，吸氧，应用呼吸兴奋剂。15分钟后意识恢复，心音有力，心率64次/分钟，血压67.5/45mmHg，继续补液，升压药维持4小时血压恢复正常。

二、阴茎异常勃起病例分析

国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中共收到5例静脉滴注藻酸双酯钠发生阴茎异常勃起的不良反应报告。5例患者均无阴茎异常勃起的病史，在静脉滴注藻酸双酯钠注射剂后出现症状。1例症状持续11天后治愈;1例症状持续14天，经治疗后有后遗症;1例症状严重进行手术治疗，有后遗症;1例症状持续8天，经积极治疗后好转;1例症状较轻，经治疗后好转。

检索中国期刊全文数据库(CNKI)1987年至2008年资料，共查阅到藻酸双酯钠注射剂致阴茎异常勃起病例报告10例。文献中提及藻酸双酯钠注射剂导致阴茎异常勃起的发生机制尚不清楚，分析其原因可能有以下几点：(1)藻酸双酯钠直接引起阴茎海绵体内的血管扩张，且对动脉扩张作用强于静脉。(2)直接兴奋阴茎的勃起神经，导致阴茎异常勃起。(3)与患者机体敏感性有关。(4)藻酸双酯钠与肝素有相似的分子结构，具有肝素样生理活性;有报道认为低浓度肝素可以引起间歇性高凝能力，也可加速血栓形成，诱发本病。

典型病例：患者，男性，46岁，因脑血栓给予注射用藻酸双酯钠静脉滴注，滴注过程中阴茎勃起，一直无萎软，自觉阴茎肿胀，阴茎皮肤颜色正常。2日后就诊以阴茎异常勃起入院，给予对症治疗，11日后治愈出院。

三、相关建议

1.临床医务人员严格掌握藻酸双酯钠注射剂的适应症，用药前详细询问药物过敏史，对过敏体质者慎用;用药过程中应缓慢滴注，并加强监护，一旦发生异常应立即停药，并采取积极、有效的措施进行治疗，减少严重后果的发生。

2.藻酸双酯钠注射剂相关生产、经营企业应主动、严密的收集该品种不良反应/事件，同时加强生产、流通、贮存等环节药品质量的监控、保障，并开展生产工艺研究，提高产品质量，以保证患者用药安全。

3.建议相关生产企业对藻酸双酯钠注射剂导致阴茎异常勃起等不良反应的发生机制进行深入研究，全面分析导致严重不良反应的原因。

第五篇：药品不良反应信息通报（第6期）

警惕含马兜铃酸中药的安全性问题、

左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征、 盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应

2004年04月15日 发布

编者按：

药品不良反应信息通报制度是我国新建立的一项及时反馈药品安全性隐患的制度。《药品不良反应信息通报》的发布，尤其是自第四期开始面向社会公开以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。广大医务工作者，在提高了对药品不良反应认知的基础上，结合临床用药的品种、剂量、疗程及特殊人群用药，更加积极地开展药品不良反应信息的收集和报告工作。药品的生产和经营企业也由此增强了对防范药品安全性隐患的高度责任意识，一些企业不仅注意收集被通报药品的不良反应病例，而且正着手开展药品上市后的安全性评价工作。

药品犹如一把双刃剑，在具有治疗作用的同时，也必然存在不良反应。因此，被通报了不良反应的药品并不表明是不合格的药品，也不应与“毒药”、“假药”、“劣药”、“不能使用”相提并论。《药品不良反应信息通报》的内容属告知性质，旨在提醒药品的生产企业、经营企业、医疗机构及广大公众注意药品存在的安全性隐患，尽量避免严重药品不良反应的重复发生，从而为保障社会公众用药的安全筑起一道有效屏障。

警惕含马兜铃酸中药的安全性问题

近年国内外研究证实马兜铃酸具有肾毒性，含马兜铃酸中药材的肾毒作用与其马兜铃酸含量和用药时间长短有一定关系：短期大剂量服用可引起急性马兜铃酸肾病，病理表现为急性肾小管坏死，临床出现急性肾功能衰竭;长期间断或持续小剂量服用可引起慢性马兜铃酸肾病，病理表现为寡细胞性肾间质纤维化，临床出现慢性进行性肾功能衰竭(持续服用者肾损害进展较快);小剂量间断服用数周至数月可出现肾小管功能障碍型马兜铃酸肾病，病理表现为肾小管变性及萎缩，临床出现肾小管酸中毒和(或)范可尼综合征，而血清肌酐正常。此外，还有马兜铃酸致癌的报道，人体主要诱发泌尿系统上皮癌。

目前，马兜铃科的药材关木通、马兜铃、青木香、寻骨风、广防已、朱砂莲已检出马兜铃酸，天仙藤检出马兜铃酸类物质，其中关木通因安全性问题已被国家食品药品监督管理局取消药用标准。

1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关马兜铃、青木香、广防已、朱砂莲引起肾损害的不良反应病例报告共31例，详细情况如下：

含青木香：中药汤剂1例，不良反应为急性肾功能衰竭;冠心苏合丸25例(5例合用其他含关木通制剂)，不良反应为慢性肾功能衰竭;舒肝理气丸1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。

含马兜铃：二十五味松石丸1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。

含广防已：中药汤剂2例，不良反应为慢性肾功能衰竭1例、急性肾功能衰竭1例，2例均合用关木通。

含朱砂莲：中药颗粒剂1例，不良反应为慢性肾功能衰竭。

典型病例如下：

男性患者，52岁，1998年至2001年间断服用冠心苏合丸，1次3丸，每日2次。2002年6月开始出现夜尿增多，2～3次/夜。2002年8月检查，尿蛋白++。2002年11月检查，血常规：血色素100g/L，白细胞7×109/L，血小板147×109/L;肾功能：血清肌酐287μmol/L，肌酐清除率39.82ml/min;尿酸化功能：pH 6.7，碳酸氢根15.09mmol/L，可滴定酸5.93mmol/L，铵离子26.41mmol/L(提示远端肾小管酸中毒);B超：左肾长径10.5cm，皮质厚1.65cm，右肾长径10.2cm，皮质厚1.50cm;肾活检：慢性肾小管间质肾病。经治疗患者肾功能未好转。

建议在服用含马兜铃酸的中药材或中成药时，必须在医师的指导下使用，严格控制剂量和疗程，并在治疗期间注意肾小管及肾小球功能监测。

左旋咪唑等咪唑类驱虫药与脑炎综合征

左旋咪唑(又称左咪唑、驱虫速、驱钩蛔、左旋四咪唑、左旋驱虫净、左旋噻咪唑、肠虫净、驱虫糖、小儿治虫栓等)、甲苯咪唑(又称甲苯达唑、安乐士、驱虫康、二苯酮咪胺酯、一片灵、二苯酮咪唑胺酯、威乐治、苯甲酰咪胺甲酯、二苯酮胍甲酯等)、阿苯达唑(又称丙硫达唑、丙硫咪唑、肠虫清、阿丙条、抗蠕敏、扑尔虫、丙硫苯咪胺酯、丙巯咪唑等)等三种咪唑类驱虫药均为广谱驱虫药，临床用于蛔虫、钩虫、囊虫等病的驱虫治疗。其中左旋咪唑尚作为免疫调节剂使用。

1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关左旋咪唑引起脑炎综合征的病例报告1例。目前，世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库中涉及此三种咪唑类驱虫药的脑炎病例报告61例，其中左旋咪唑53例、甲苯咪唑6例、阿苯达唑2例。

1994年至2003年，国内文献报道中检索到此三种咪唑类驱虫药引起脑炎综合征的病例632例，其中左旋咪唑543例、甲苯咪唑43例、阿苯达唑46例。国外文献中有左旋咪唑作为免疫调节剂使用引起脑炎综合征的报道。同时，国内已完成的多项药物流行病学研究表明，左旋咪唑可引起脑炎综合征。

此三种咪唑类驱虫药引起的脑炎综合征的特点：1)多在服药后10-40天逐渐出现精神神经方面的症状和体征;2)多表现为缄默少动、情感淡漠、思维抑制、记忆力障碍和计算力锐减等精神呆滞症状;继之出现神经系统弥漫性受损，如头晕、头痛、行走无力、抽搐及大小便失禁、四肢瘫痪等;有的伴有不同程度的意识障碍;3)体检可见肌张力改变、腱反射亢进和病理反射阳性;4)脑电图检查可见中、重度异常，以慢波表现为主;5)脑脊液检查半数病灶呈轻度炎症改变及IgG增高;6)CT检查脑部呈多病灶片状低密度阴影;核磁共振图像显示脑白质多病灶密度增高。

鉴于此三种咪唑类驱虫药与脑炎综合征的关系，建议在医师指导下使用(包括群防群治)，严格掌握适应症和禁忌症。并提请注意此类反应多为迟发反应。处方时应询问患者的过敏史、家族过敏史，有咪唑类驱虫药过敏史或家族过敏史者禁用，对其他药物有过敏史者慎用。

盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应

盐酸芬氟拉明是拟交感胺类衍生物，为苯丙胺类食欲抑制剂，用于肥胖症治疗。国外有芬氟拉明引起瓣膜性心脏病和原发性肺动脉高压的报道。

目前，世界卫生组织(WHO)药品不良反应病例报告数据库中，有关芬氟拉明的不良反应报告共16,893例。涉及心血管系统异常的不良反应表现16,851例次(占31%)，包括心脏瓣膜异常4,269例次(占7.9%)、心律不齐2,268例次(占4.2%)、肺动脉高压2,060例次(占3.8%)等;涉及精神系统、呼吸系统异常的不良反应表现分别为8,664例次(占16.3%)、6,282例次(占11.6%)。

1988年至2004年3月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关盐酸芬氟拉明的不良反应报告2例，1例为瓣膜性心脏病、1例为心律不齐。其中瓣膜性心脏病的病例情况如下：

患者，女性，41岁，因心慌气短乏力2年余，近日加重，入院治疗。患者自述曾因减肥间断服用盐酸芬氟拉明6.5年，每日40mg，了解到该药有关不良反应后停用。体检：血压110/70mmHg，心率91次/min;心电图示：大致正常;彩超示：主动脉瓣、二尖瓣关闭不全;诊断为瓣膜性心脏病。经抗心律失常治疗，仍有心悸的症状。

鉴于盐酸芬氟拉明可导致心血管系统的严重不良反应，建议此类药物必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。青光眼患者和对芬氟拉明或其它拟交感胺类药物过敏者禁用。使用单胺氧化酶抑制剂的患者在14天内避免使用。高血压、心血管疾病、情绪低落的患者慎用，如果使用应注意监护。另外，无论是减肥治疗还是希望通过减少体重达到塑形的人群，应长期坚持科学的生活方式，如适当控制进食量、坚持体力劳动、运动锻炼等，才能保持体重，减少反弹。

有关生产企业请按规定收集报送以上药品所有不良反应报告和信息

通报所列信息来自国家药品不良反应监测中心数据库