国家质量技术监督局令

第一篇：国家质量技术监督局令

国家档案局令解读

国家档案局令 第 8号

《机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定》 已经 2006年 9月 19日国家档案局局务会议审议通过, 现予公布, 自公布之日起施行。

局长 杨冬权 二○○六年十二月十八日

机关文件材料归档范围和文书档案保管期限规定

第一条 为便于各级党政机关和人民团体(以下统称机 关正确界定文件材料归档范围,准确划分档案保管期限, 使所保存的档案既能反映机关主要职能活动情况,维护其历 史面貌, 又便于保管和利用, 根据 《中华人民共和国档案法》 、 《中华人民共和国档案法实施办法》 ,制定本规定。

第二条 本规定中的机关文件材料是指机关在其工作 活动过程中形成的各种门类和载体的历史记录。

第三条 机关文件材料归档范围是: (一反映本机关主要职能活动和基本历史面貌的,对 本机关工作、国家建设和历史研究具有利用价值的文件材 料; (二机关工作活动中形成的在维护国家、集体和公民 权益等方面具有凭证价值的文件材料; (三本机关需要贯彻执行的上级机关、同级机关的文 件材料;下级机关报送的重要文件材料; (四其他对本机关工作具有查考价值的文件材料。 第四条 机关文件材料不归档范围是:

(一上级机关的文件材料中,普发性不需本机关办理 的文件材料,任免、奖惩非本机关工作人员的文件材料,供 工作参考的抄件等; (二本机关文件材料中的重份文件,无查考利用价值 的事务性、临时性文件,一般性文件的历次修改稿、各次校 对稿, 无特殊保存价值的信封, 不需办理的一般性人民来信、 电话记录,机关内部互相抄送的文件材料,本机关负责人兼 任外单位职务形成的与本机关无关的文件材料,有关工作参 考的文件材料; (三同级机关的文件材料中,不需贯彻执行的文件材 料,不需办理的抄送文件材料; (四下级机关的文件材料中,供参阅的简报、情况反 映,抄报或越级抄报的文件材料。

第五条 凡属机关归档范围的文件材料,必须按有关规 定向本机关负责档案工作的部门移交,实行集中统一管理, 任何个人不得据为己有或拒绝归档。

第六条 机关文书档案的保管期限定为永久、定期两 种。定期一般分为 30年、 10年。

第七条 永久保管的文书档案主要包括: (一 本机关制定的法规政策性文件材料; (二 本机关召开重要会议、举办重大活动等形成的主要 文件材料; (三 本机关职能活动中形成的重要业务文件材料; (四 本机关关于重要问题的请示与上级机关的批复、批 示,重要的报告、总结、综合统计报表等; (五 本机关机构演变、人事任免等文件材料;

(六 本机关房屋买卖、土地征用,重要的合同协议、资 产登记等凭证性文件材料; (七 上级机关制发的属于本机关主管业务的重要文件 材料; (八 同级机关、下级机关关于重要业务问题的来函、请 示与本机关的复函、批复等文件材料。

第八条 定期保管的文书档案主要包括: (一本机关职能活动中形成的一般性业务文件材料; (二本机关召开会议、举办活动等形成的一般性文件 材料; (三本机关人事管理工作形成的一般性文件材料; (四本机关一般性事务管理文件材料; (五本机关关于一般性问题的请示与上级机关的批 复、批示,一般性工作报告、总结、统计报表等; (六上级机关制发的属于本机关主管业务的一般性文 件材料; (七上级机关和同级机关制发的非本机关主管业务但 要贯彻执行的文件材料; (八 同级机关、 下级机关关于一般性业务问题的来函、 请示与本机关的复函、批复等文件材料; (九下级机关报送的或以上计划、总结、统 计、重要专题报告等文件材料。

第九条 机关形成的人事、基建、会计及其他专门文件 材料的归档范围和档案保管期限,按国家有关规定执行。 第十条 机关对应归档电子文件的元数据、背景信息等 要进行相应归档。

机关应归档纸质文件材料中,有文件发文稿纸、文件处 理单的,应与文件正本、定稿一并归档。

第十一条 机关联合召开会议、联合行文所形成的文件 材料原件由主办机关归档,其他机关将相应的复制件或其他 形式的副本归档。

第十二条 各机关应根据本规定,结合本机关职能和各 部门工作实际,编制本机关的文件材料归档范围和文书档案 保管期限表,经同级档案行政管理部门审查同意后执行。 有垂直领导关系的中央、国家机关应依据本规定,结合 本系统工作实际,编制本系统的文件材料归档范围和文书档 案保管期限表,并经国家档案局审查同意后执行。

第十三条 在编制本机关或本系统文件材料归档范围 和文书档案保管期限表时,应全面分析和鉴别本机关或本系 统文件材料的现实作用和历史作用,准确界定文件材料的归 档范围和划分档案保管期限。

第十四条 本规定适用于各级党政机关和人民团体。军 队系统、民主党派、企业事业单位可参照执行。

第十五条 本规定自颁布之日起施行, 1987年颁发的 《国家档案局关于机关档案保管期限的规定》和《机关文件 材料归档和不归档的范围》同时废止。

附件:《文书档案保管期限表》 文书档案保管期限表

1 本级党的代表大会、人民代表大会、政治协商会议, 工会、共青团、妇联代表大会的文件材料

1.1 请示、批复、通知、名单、议程、报告、领导人讲 话、选举结果、讨论通过的文件、决议、纪要、公报、主席 团会议记录等文件材料 永久

1.2 大会发言, 人大代表建议和意见、 人大议案及答复, 政 协 委 员 提 案 及 办 理 结 果 , 简 报 , 快 报 永久

1.3 重要的贺信、贺电,筹备工作、选举过程中形成的 文件,小组会议记录、会议服务机构的计划、总结等文件材 料 30年

1.4讨 论 未 通 过 的 文 件 10年

2 本级党委、人民代表大会、政治协商会议、纪律检查 委员会、共青团、工会、妇联的常委会、执委会、主席团、 全体委员会会议,政府常务会、办公会议的文件材料

2.1 公报、决议、决定、记录、纪要、议程、领导人讲 话 、 讨 论 通 过 的 文 件 、 参 加 人 员 名 册 永久

10年

3 本机关党组(或实行党委制的党委会议和行政办公 会的纪要、会议记录 永久 4 本机关召开工作会议、专题会议的文件材料

4.1 请示、批复、通知、名单、日程、报告、讲话、总 结、决议、决定、纪要 永久

4.2 典 型 材 料 、 代 表 发 言 材 料 、 交 流 材 料 、 简 报 30年 5 机关联合召开会议的文件材料 5.1 本机关为主办的

5.1.1 请示、批复、通知、名单、日程、报告、讲话、 总结、决议、决定、纪要

永久

5.1.2 典型材料、代表发言材料、交流材料、简报 30年 5.2 本机关为协办的

5.2.1 请示、批复、通知、名单、日程、报告、讲话、 总 结 、 决 议 、 决 定 、 纪 要 的 复 制 件 或 副 本

5.2.2 典型材料、代表发言材料、交流材料、简报的复 制件或副本 10年 6 本机关承办国际性会议、大型展览会、博览会的文件 材料

6.1 请示、批复、申办和筹办组委会主要活动安排、议 程、名单、主报告(原文及译文 、辅助报告(原文及译文 , 上级领导人贺辞、题词、讲话,会徽设计

永久

6.2 代 表 发 言 材 料 、 交 流 材 料 、 简 报 、 新 闻 报 道 30年

6.3 委员会、分会会议和学术会的讨论记录,会议代表 登记表、接待安排 10年 7 上级机关、上级领导检查、视察本地区、本机关工作 时形成的文件材料 7.1 重 要 的 永久 7.2 一 般 的 30年

7.3 本 地 区 、 本 机 关 工 作 汇 报 材 料 30年 8 本机关业务文件材料

8.1 本机关制定的方针政策性、法规性、普发性业务文 件 , 中 长 期 规 划 、 纲 要 等 文 件 材 料 永久

8.2 本机关的请示与上级机关的批复、批示

8.2.1 重 要 业 务 问 题 的 永久 8.2.2 一 般 业 务 问 题 的 30年

8.3 同级机关、 下级机关的来函、 请示与本机关的复函、 批复等文件材料 8.3.1 重 要 业 务 问 题 的 永久 8.3.2 一 般 业 务 问 题 的 30年

8.4 本机关代上级机关起草并被采用的重要法规性文 件 、最 后 草 稿 30年

8.5 机关联合行文的文件材料 8.5.1 本机关为主办的

8.5.1.1 重 要 业 务 问 题 的 永久 8.5.1.2 一 般 业 务 问 题 的 30年 8.5.2 本机关为协办的

8.5.2.1 重 要 业 务 问 题 的 30年 8.5.2.2 一 般 业 务 问 题 的 10年 8.6 本机关编辑、编写的文件材料 8.6.1 大 事 记 、 组 织 沿 革 等 永久

8.6.2 简 报 、 情 况 反 映 、 工 作 信 息 等 10年 8.7 行政管理、执法活动中形成的文件材料

8.7.1 行政管理工作制度、程序、规定等文件材料 永久

专 项 业 务 文 件 的

8.7.2 执 法 检 查 情 况 汇 总 、 通 报 , 整 改 通 知 等 永久 8.7.3 行政管理工作中形成的审批、审查、核准等文件 材料

8.7.3.1 固定资产投资、科技计划等项目的审批(核 准 、 管 理 、 验 收 (评 估 等 文 件 材 料 永久

8.7.3.2 不动产、自然资源的所有权、使用权确认的文 件材料 永久

8.7.3.3 20年 (含 以上有效或未注明有效期的许可证、 执 照 、 资 质 证 、 资 格 证 等 的 审 批 、 管 理 文 件 材 料 永久

8.7.3.4 20年以下有效的许可证、执照、资质证、资格 证 等 的 审 批 、 管 理 文 件 材 料 30年

8.7.4 行 政 管 理 工 作 中 形 成 的 备 案 文 件 材 料 10年

8.7.5 行政处罚、处分、复议、国家赔偿等工作中形成 的文件材料 8.7.5.1 重 要 的 永久 8.7.5.2 一 般 的 30年

8.8 计划、总结、统计、调研等方面的文件材料

8.8.1 年 度 和 年 度 以 上 的 计 划 、 总 结 、 统 计 材 料 永久 8.8.2 年 度 以 下 的 计 划 、 总 结 、 统 计 材 料 10年 8.8.3 重要职能活动的总结、重要专题的调研材料

8.8.4 一 般 活 动 的 总 结 、 一 般 问 题 的 调 研 材 料 10年

8.9 出国或出境访问考察、参加国际会议,接待来访等 外事活动形成的文件材料 8.9.1 发表的公报,签订的协议、协定、备忘录,重要 的会谈记录、纪要等

永久

8.9.2 出国审批手续、执行日程、考察报告、一般性会 谈记录 30年

9 本机关机构编制、干部人事、党、团、纪检、工会、 保卫、信访工作文件材料

9.1 机构设置、机构撤并、名称更改、组织简则、人员 编 制 、 印 信 启 用 和 作 废 等 文 件 材 料 永久

9.2 人 事 工 作 制 度 、 规 定 、 办 法 等 文 件 30年 9.3 人 事 任 免 文 件 永久

9.4 先进单位、劳动模范、先进工作者的文件材料 9.4.1 受 县 级 (含 以 上 表 彰 、 奖 励 的

9.4.2 受 县 级 以 下 表 彰 、 奖 励 的 30年 9.5 对本机关有关人员的处分材料 9.5.1 受 到 警 告 (不 含 以 上 处 分 的 永久 9.5.2 受 到 警 告 处 分 的 30年

9.6 职工录用、转正、聘任、调资、定级、停薪留职、 辞 职 、 离 退 休 、 死 亡 、 抚 恤 等 文 件 材 料 永久

9.7 人 事 考 核 、 职 称 评 审 工 作 文 件 材 料 永久

9.8 职工调动工作的行政、工资、党团组织关系的介绍 信及存根 永久 9.9 职 工 名 册 永久

9.10 党、团、工会工作活动中形成的文件材料

9.10.1 工 作 报 告 、 总 结 , 换 届 选 举 结 果 永久 9.10.2 重 要 专 项 活 动 的 报 告 、 总 结 等 永久

9.10.3 党团员、工会会员名册,批准加入党团、工会 组织的文件材料 永久 9.10.4 情 况 反 映 、 工 作 简 报 10年

9.11 纪检、监察工作中形成的综合性报告、调查材料 9.11.1 重 要 的 永久 9.11.2 一 般 的 30年

9.12 保 卫 部 门 的 安 全 检 查 、 调 查 记 录 10年 9.13 本机关处理人民来信来访的文件材料 9.13.1 有 领 导 重 要 批 示 和 处 理 结 果 的 永久 9.13.2 其 他 有 处 理 结 果 的 30年 10 本机关事务管理文件材料

10.1 房 产 、 土 地 所 有 权 和 使 用 权 的 文 件 材 料 永久 10.2 与有关单位签订的合同、协定、协议、议定书等 文件材料 10.2.1 重 要 的

永久 10.2.2 10 年 10.3 接待工作的计划、方案 10.3.1 30 年 10.3.2 10 年 10.4 30 年 10.5 机关物资(办公设备及用品、机动车等)采购计 机 关 财 务 预 算 一 般 的 重 要 的 一 般 的 划、审批手续、招标投标、购置等文件材料 ，机动车调拨、 保险、事故、转让等文件材料 30 年 10.6 国有资产管理(登记、统计、核查清算、交接等) 文件材料 10.6.1 永久 10.6.2 10 年 10.7 手续 10.8 职工承租、购置本单位住房的合同、协议和有关 永久 职工住房分配、出售的规定、方案、细则，职工 一 般 的 重 要 的

住 房 情 况 统 计 、 调 查 表 、 职 工 住 房 申 请 30 年 11 上级机关制发的文件材料 11.1 上级机关制发的属于本机关主管业务的文件材料 11.1.1 永久 11.1.2 10 年 11.2 上级机关制发的非本机关主管业务但要贯彻执行 10 年 一 般 的 重 要 的 的文件材料 11.3 上级机关制发的关于本机关机构设置、领导人任 免、人员编制等文件材料 永久 12 同级机关制发的非本机关主管业务但要贯彻执行的 文件材料 10 年 13 下级机关报送的文件材料 13.1 30 年 13.2 10 年 和以上的计划、总结、统计材料 重 大 问 题 的 专 题 报 告

第二篇：国家环境保护总局令

【发布单位】国家环境保护总局 【发布文号】国家环境保护总局令第2号 【发布日期】1999-03-30 【生效日期】1999-03-30 【失效日期】

【所属类别】国家法律法规 【文件来源】中国法院网

国家环境保护总局令

(第2号)

《建设项目环境影响评价资格证书管理办法》已于1999年3月17日经国家环境保护总局局务会议通过，现予发布施行。

国家环境保护总局局长 解振华

一九九九年三月三十日

建设项目环境影响评价资格证书管理办法

第一章 总则

第一条 为了加强对建设项目环境影响评价工作的管理，提高环境影响评价工作质量，根据《 建设项目环境保护管理条例》第 十三条的规定，制定本办法。

第二条 凡从事建设项目环境影响评价工作的单位，必须按照本办法的规定取得国家环境保护总局颁发的《建设项目环境影响评价资格证书》(以下简称“评价证书”)，并按照评价证书规定的等级和范围，从事环境影响评价工作。

第三条 评价证书分甲级、乙级两个等级，并根据持证单位的专业特长和工作能力，按行业和环境要素划定业务范围。

评价证书有效期为五年。

第四条 持有甲级评价证书的单位，可以按照评价证书规定的业务范围，承担各级环境保护部门负责审批的建设项目环境影响评价工作，编制环境影响报告书或环境影响报告表。

持有乙级评价证书的单位，可以按照评价证书规定的业务范围，承担地方各级环境保护部门负责审批的建设项目环境影响评价工作，编制环境影响报告书或环境影响报告表。

第二章 申请评价证书的条件和程序

第五条 申请甲级评价证书应当具备以下条件：

(一)具备法人资格，具有专门从事环境影响评价的机构，具有固定的工作场所和工作条件，具有健全的内部管理规章制度;

(二)能够独立完成环境影响评价工作中主要污染因子的调查分析和主要环境要素的影响预测，有能力开展生态现状调查和预测，有分析、审核协作单位提供的技术报告、监测数据的能力，能独立编写环境影响报告书;

(三)从事环境影响评价的专职技术人员中，应至少有四名具有高级技术职称和六名以上具有中级技术职称，其中有不少于六人具备从事环境影响评价三年以上的工作业绩。上述所有人员必须符合国家环境保护总局对从事建设项目环境影响评价人员的持证上岗要求，熟悉和遵守国家与地方颁布的 环境保护法规、标准和环境影响评价技术规范;

(四)具备专职从事工程、环境、生态、社会经济等工作的技术人员;

(五)配备有与业务范围一致的专项仪器设备和计算机绘图设备。

第六条 申请乙级评价证书应当具备以下条件：

(一)具备法人资格，具有专门从事环境影响评价的机构，具有固定的工作场所和工作条件，具有健全的内部管理规章制度;

(二)能够完成环境影响评价工作中主要污染因子的调查分析和主要环境要素的影响预测，有能力开展生态现状调查和预测，有分析、审核协作单位提供的技术报告、监测数据的能力，并能独立编写环境影响报告书;

(三)从事环境影响评价的专职技术人员中，应有六名以上的高、中级技术职称人员。上述人员必须符合国家环境保护总局对从事建设项目环境影响评价人员的持证上岗要求，熟悉和遵守国家与地方颁布的 环境保护法规、标准和环境影响评价技术规范;

(四)具备专职从事工程、环境、生态、社会经济等专项工作的技术人员;

(五)配备有与业务范围一致的专项仪器设备和计算机绘图设备。

第七条 申请甲级评价证书的程序：

(一)申请单位向国家环境保护总局提出书面申请，领取并按规定填写《建设项目环境影响评价资格证书申请表》，附有关证明材料，报送国家环境保护总局;

(二)国家环境保护总局征求申请单位所在地省级环境保护局和有关行业主管部门意见;

(三)国家环境保护总局对申请单位的资质进行审查，符合条件的，颁发甲级评价证书。

第八条 申请乙级评价证书和程序：

(一)申请单位向国家环境保护总局提出书面申请，领取并按规定填写《建设项目环境影响评价资格证书申请表》，附有关证明材料，报送所在地省级环境保护局审查并签署意见，有行业主管部门的同时报送行业主管部门签署意见;

(二)申请单位将经所在地省级环境保护局、有行业主管部门的同时将行业主管部门签署意见的《建设项目环境影响评价资格证书申请表》报国家环境保护总局审核;

(三)国家环境保护总局对申请单位的资质进行审查，符合条件的，颁发乙级评价证书。

第九条 人员配置不完全具备乙级评价证书资格要求的申请单位，因工作需要，经所在地省级环境保护局核准，可申请只开展填报环境影响报告表业务的乙级证书。申请程序参照本办法第八条规定执行。

第三章 评价证书管理与考核

第十条 国家环境保护总局定期公布有评价证书的评价单位(以下简称评价单位)名单。

第十一条 评价单位开展环境影响评价工作，必须由评价单位内的环境影响评价专职机构承担，并对评价结论负责。

评价单位签订评价合同时，必须标明评价证书的级别和编号。编制的环境影响报告书或环境影响报告表，必须附有评价证书缩印件(按原样缩印至三分之一)、工作人员姓名及其建设项目环境影响评价持证上岗证书编号。

第十二条 评价单位在开展环境影响评价工作时，必须严格执行国家规定的收费标准。

第十三条 国家环境保护总局负责组织对评价单位的评价工作进行考核。考核分定期考核和日常检查，定期考核每两年进行一次，日常检查不定期进行。考核结果分合格和不合格两种。

国家环境保护总局可以委托省级环境保护局对本行政区域内各级评价单位进行日常检查。

接受委托的省级环保局应当将检查结果报国家环境保护总局。

第十四条 评价单位每年必须按规定填写“环境影响评价单位工作业绩记录表”，报国家环境保护总局，抄报所在地省级环境保护局，有行业主管部门的同时抄送本行业主管部门。评价单位在机构或人员发生调整或变化时，必须及时向国家环境保护总局报告。

第十五条 国家环境保护总局根据考核结果，对甲级评价证书可以分别予以确认、降级或吊销，对乙级评价证书可以分别予以确认或吊销。

第四章 罚则

第十六条 国家环境保护总局对违反本办法规定，有下列行为之一的评价单位，可以责其进行三个月以上、十二个月以下的限期整改。限期整改期间评价单位暂停使用其评价证书，不得承担任何环境影响评价工作。对逾期未达到整改要求的，由国家环境保护总局降低其评价证书级别或吊销其评价证书。

(一)机构、人员发生变化已不适应评价工作的;

(二)评价单位无正当理由不履行评价合同的;

(三)变相转包评价工作或承接项目与评价证书业务范围不一致的;

(四)环境影响报告书在审查过程中质量较差的;

(五)无故不参加定期考核或拒绝接受日常监督检查，或不按规定提交《环境影响评价单位工作业绩记录表》的。

第十七条 国家环境保护总局对违反本办法规定，有下列行为之一的评价单位，吊销其评价证书：

(一)在领取评价证书过程中弄虚作假的;

(二)转借评价证书的;

(三)环境影响评价中编造数据、弄虚作假的;

(四)因评价结论错误，造成严重环境污染后果和经济损失的;

(五)超过国家规定的收费标准收费的。

第五章 附则

第十八条 国外机构在我国从事建设项目环境影响评价工作，其评价资格须经国家环境保护总局认可。

第十九条 本办法由国家环境保护总局负责解释。

第二十条 本办法自颁布之日起施行，原国家环保局1989年9月2日颁发的《建设项目环境影响评价证书管理办法》(〔89〕环监字第281号)即行废止。

本内容来源于政府官方网站，如需引用，请以正式文件为准。

第三篇：国家食品药品监督管理局令

第 24 号

《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

局 长邵明立二○○六年三月十五日

药品说明书和标签管理规定

第一章 总则

第一条 为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。

药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。

第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不

得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。

第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。

第二章 药品说明书

第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。

根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

第十三条 药品说明书获准修改后，药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良

反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。

第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。

第三章 药品的标签

第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签，外标签指内标签以外的其他包装的标签。

第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

第十九条 用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的，其

标签应当明显区别或者规格项明显标注。

同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。

第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品，应当在标签的醒目位置注明。第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前1天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前1月。

第四章 药品名称和注册商标的使用

第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。

第二十五条 药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：

(一)对于横版标签，必须在上1/3范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右1/3范围内显著位置标出;

(二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;

(三)字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;

(四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。

第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/2。

第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。

药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的1/4。

第五章 其他规定

第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。

国家对药品说明书和标签有特殊规定的，从其规定。

第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。

第六章 附则

第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。

第四篇：国家食品药品监督管理局令

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

第一条 为规范医疗器械说明书、标签和包装标识、保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当

第五篇：国家质检总局令第79号

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》

第79号

《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》经2005年8月31日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2005年9月1日起施行。国家质检总局2003年7月18日颁布的《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》同时废止。

局 长

二○○五

年九月一日

食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)

第一章 总则

第一条 为加强食品生产加工企业质量安全监督管理，提高食品质量安全水平，保障人民群众安全健康，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》、《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》和国务院赋予国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)的职能等有关规定，制定本细则。

第二条 凡在中华人民共和国境内从事以销售为目的的食品生产加工经营活动，必须遵守本细则。食品的进出口管理依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

第三条 本细则所称食品是指经过加工、制作并用于销售的供人们食用或者饮用的制品。

本细则所称食品生产加工企业，是指有固定的厂房(场所)、加工设备和设施，按照一定的工艺流程，加工、制作、分装用于销售的食品的单位和个人(含个体工商户)。

第四条 食品必须符合国家法律、行政法规和国家标准、行业标准的质量安全规定，满足保障身体健康、生命安全的要求，不存在危及健康和安全的不合理的危险,不得超出有毒有害物质限量要求。

食品质量安全指标包括标准规定的理化指标、感官指标、卫生指标和标签标识。

第五条 国家实行食品质量安全市场准入制度。从事食品生产加工的企业，必须具备保证食品质量安全必备的生产条件(以下简称“必备条件”)，按规定程序获取工业产品生产许可证(以下简称食品生产许可证)，所生产加工的食品必须经检验合格并加印(贴)食品质量安全市场准入标志后，方可出厂销售。

国家已实行生产许可证管理的食品，企业未取得食品生产许可证的，不得生产。未经检验合格、未加印(贴)食品质量安全市场准入标志的食品，不得出厂销售。

第六条 国家质检总局负责统一组织食品生产加工企业质量安全监督管理工作。地方质量技术监督部门按照国家质检总局的统一部署和要求，在各自职责范围内负责组织实施食品生产加工企业质量安全监督管理工作。

第七条 食品生产加工企业质量安全监督管理，应当遵循科学公正、公开透明、程序合法、便民高效的原则。

从事食品生产加工企业质量安全监督管理工作的机构和人员应当依法行政、严格把关、热情服务、廉洁自律。

县级以上质量技术监督部门及其从事食品生产加工企业质量安全监督管理的人员、检验机构和检验人员，对所知悉的国家秘密和商业秘密负有保密义务。

第八条 任何单位和个人有权对违反本细则规定的行为，向各级质量技术监督部门举报。受理举报的部门应当及时调查处理并为举报人保密，对举报有功人员按照有关规定给予奖励。

第二章 食品生产加工企业必备条件

第九条 食品生产加工企业应当符合法律法规和国家产业政策规定的企业设立条件。

第十条 食品生产加工企业必须具备和持续满足保证产品质量安全的环境条件和相应的卫生要求。

第十一条 食品生产加工企业必须具备保证产品质量安全的生产设备、工艺装备和相关辅助设备，具有与产品质量

安全相适应的原料处理、加工、包装、贮存和检验等厂房或者场所。生产加工食品需要特殊设备和场所的，应当符合有关法律法规和技术规范规定的条件。

第十二条 食品生产加工企业生产加工食品所用的原材料、食品添加剂(含食品加工助剂，下同)等应当符合国家有关规定。不得违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受到其他污染的食品原材料或者非食用的原辅料生产加工食品。使用的原辅材料属于生产许可证管理的，必须选购获证企业的产品。

第十三条 食品生产加工企业必须采用科学、合理的食品加工工艺流程，生产加工过程应当严格、规范，防止生物性、化学性、物理性污染，防止待加工食品与直接入口食品、原料与半成品、成品交叉污染，食品不得接触有毒有害物品或者其他不洁物品。

第十四条 食品生产加工企业必须按照有效的产品标准组织生产。依据企业标准生产实施食品质量安全市场准入管理食品的，其企业标准必须符合法律法规和相关国家标准、行业标准要求，不得降低食品质量安全指标。

第十五条 食品生产加工企业必须具有与食品生产加工相适应的专业技术人员、熟练技术工人、质量管理人员和检验人员。从事食品生产加工的人员必须身体健康、无传染性疾病和影响食品质量安全的其他疾病，并持有健康证明;检验人员必须具备相关产品的检验能力，取得从事食品质量检验的资质。食品生产加工企业人员应当具有相应的食品质量安全知识，负责人和主要管理人员还应当了解与食品质量安全相关的法律法规知识。

第十六条 食品生产加工企业应当具有与所生产产品相适应的质量安全检验和计量检测手段，检验、检测仪器必须经计量检定合格或者经校准满足使用要求并在有效期限内方可使用。企业应当具备产品出厂检验能力，并按规定实施出厂检验。

第十七条 食品生产加工企业应当建立健全企业质量管理体系，在生产的全过程实行标准化管理，实施从原材料采购、生产过程控制与检验、产品出厂检验到售后服务全过程的质量管理。

国家鼓励食品生产加工企业根据国际通行的质量管理标准和技术规范获取质量体系认证或者危害分析与关键控制点管理体系认证(以下简称HACCP认证)，提高企业质量管理水平。

第十八条 出厂销售的食品应当进行预包装或者使用其他形式的包装。用于包装的材料必须清洁、安全，必须符合国家相关法律法规和标准的要求。

出厂销售的食品应当具有标签标识。食品标签标识应当符合国家相关法律法规和标准的要求。

第十九条 贮存、运输和装卸食品的容器、包装、工具、设备、洗涤剂、消毒剂必须安全，保持清洁，对食品无污染，能满足保证食品质量安全的需要。

第二十条 食品生产加工企业在生产加工过程中严禁下列行为：

(一)违反国家标准规定使用或者滥用食品添加剂;

(二)使用非食用的原料生产食品;加入非食品用化学物质或者将非食品当作食品;

(三)以未经检验检疫或者检验检疫不合格的肉类生产食品;以病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物等生产食品;生产含有致病性寄生虫、微生物，或者微生物毒素含量超过国家限定标准的食品;

(四)在食品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，以不合格食品冒充合格食品;

(五)伪造食品的产地，伪造或者冒用他人厂名、厂址，伪造或者冒用质量标志;

(六)生产和使用国家明令淘汰的食品及相关产品。

第三章 食品生产许可

第二十一条 国家质检总局负责全国食品生产许可证的统一管理;负责高风险食品的生产许可;确定由省、自治区、直辖市(以下简称省级)质量技术监督部门负责审查发证的产品及具体办法，并对省级食品生产许可工作进行监督和指导。

省级质量技术监督部门按照国家质检总局统一部署，依法组织本辖区部分食品生产许可，并对审查发证工作负责。

市(地)级质量技术监督部门受国家质检总局或者省级质量技术监督部门委托负责组织开展本辖区食品生产许可证的受理、企业必备条件核查、产品质量检验和食品生产许可证证书送达工作。

各级质量技术监督部门按照权责一致、层级负责的原则，分别承担食品生产许可工作责任。

第二十二条 国家质检总局依据本细则第二章规定的条件，根据各类食品的不同特性和相关标准，制定并发布食品生产许可证审查通则和各类食品生产许可证审查细则，对食品生产许可证的具体要求做出规定。各类食品生产许可证审查细则按照规定程序分批发布并实施。

第二十三条 食品生产加工企业按照地域管辖原则，在规定的时间内向所在地的省级或者市(地)级质量技术监督部门提出办理食品生产许可证的申请。

食品生产加工企业获得营业执照后，应当单独申请食品生产许可证，其经营范围应当覆盖申请取证产品。

第二十四条 食品生产加工企业申领食品生产许可证，应当按规定提供相应的材料。除法律、行政法规规定的限制条件外，任何单位不得另行附加条件，限制企业申请食品生产许可证，不得要求申请人提交与其申请无关的技术资料和其他材料。

第二十五条 省级、市(地)级质量技术监督部门在接到企业申请后，应当在5日内完成对申请材料的审查。企业的申请材料符合要求的，发给行政许可申请受理决定书。企业的申请材料不符合要求的，受理部门应当发给行政许可申请材料补正告知书，一次性告知申请人需要补正的全部内容，通知企业在20日内补正;逾期未补正的，视为撤回申请。

如申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或者不属于本部门受理的，应当即时告知申请人不受理，发给行政许可不予受理决定书，或者告知申请人向有关行政机关申请。

第二十六条 自受理企业食品生产许可证申请之日起，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当在60日内做出准予许可或者不予许可决定。

产品检验所需时间(包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间)不计入前款规定的期限内。

第二十七条 行政许可申请受理决定书发出后，省级或者市(地)级质量技术监督部门应当组成核查组，依照食品生产许可证审查通则和审查细则，在20日内完成企业必备条件和出厂检验能力现场核查。现场核查时间一般不应当超过2日。企业所在地质量技术监督部门应当派观察员监督核查工作质量。核查组实行组长负责制。

对现场核查合格的企业，由核查组按照食品生产许可证审查通则和审查细则的要求在现场抽取和封存样品，并告知企业有资格承担该产品发证检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择。

核查人员对企业进行实地核查，不得刁难企业，不得索取、收受企业的财物，不得谋取其他不当利益。

第二十八条 企业应当在封样后7日内将样品送达检验机构。检验机构收到样品后，应当按照规定的标准和要求进行检验，在15日内完成检验工作(检验项目有特殊要求的除外)。

第二十九条 企业对检验的结果有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向组织检验的质量技术监督部门或者其上一级质量技术监督部门提出复检申请。受理申请的质量技术监督部门应当在5日内做出是否受理复检的书面答复。除国家标准规定不允许复检等客观情况外，对符合复检条件的，应当及时组织复检。

复检应当采用核查组封存的样品，按照原检验方案进行检验、判定。承担复检的检验机构由受理复检申请的质量技术监督部门在有资质的检验机构中确定。

第三十条 由市(地)级质量技术监督部门受理审查的，应当自受理之日起30日内，将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报省级质量技术监督部门。

由省级质量技术监督部门负责审批的，省级质量技术监督部门统一汇总审核企业材料，按有关规定做出是否准予许可的决定。

由国家质检总局负责审批的，省级质量技术监督部门应当自受理企业申请之日起40日内将企业申请材料、现场核查和产品检验材料报国家质检总局。国家质检总局按有关规定做出是否准予许可的决定。

国家质检总局、省级质量技术监督部门在做出许可决定前，或者省级质量技术监督部门上报企业材料前，应当在本细则第二十六条规定的时限内组织许可前抽查。

第三十一条 对现场核查和产品检验合格的企业，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出准予生产许可的决定，并自决定之日起10日内，向企业发放食品生产许可证及副本。

对现场核查或者产品检验不合格的企业，国家质检总局或者省级质量技术监督部门应当做出不予生产许可的决定，并自做出决定之日起10日内，向企业发出不予行政许可决定书。

第三十二条 国家质检总局或者省级质量技术监督部门在职责范围内对取得食品生产许可证的企业进行公告，并将食品生产许可证的发证情况及时通报卫生、工商等有关部门。

第三十三条 出口食品生产加工企业生产加工的食品在中华人民共和国境内销售的，应当按照本细则的规定，申请办理食品生产许可证。已获得国家认监委和出入境检验检疫机构颁发的出口食品卫生注册证、登记证的企业，在申请食品生产许可证时，可免于企业必备条件现场核查。

已通过HACCP认证等国家推行的食品认证的企业，在申请食品生产许可证时，按照不重复的原则，可免于或者简化企业必备条件现场核查。

第三十四条 食品生产许可证的有效期3年。有效期届满，企业继续生产的，应当在食品生产许可证有效期满6个月前，向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出换证申请。质量技术监督部门应当按规定的程序对企业进行审查并换发证书。

第三十五条 在食品生产许可证有效期内，产品的有关标准、要求发生改变的，省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按国家质检总局的统一要求组织必要的现场核查和产品检验。

企业的生产条件、检验手段、技术或者工艺发生变化的，企业应当在变化后20日内提出申请。省级或者市(地)级质量技术监督部门应当按照食品生产许可证审查通则和审查细则的规定重新组织现场核查和产品检验。

第三十六条 国家质检总局、省级和市(地)级质量技术监督部门建立食品生产许可证档案管理制度，将办理食品生产许可证的有关材料、发证情况及时归档。档案材料的保存时限为4年。

第四章 食品质量安全检验

第三十七条 食品生产加工企业对用于生产加工食品的原材料、食品添加剂、包装材料和容器等必须实施进货验收制度，不符合质量安全要求的，不得用于食品生产加工。

第三十八条 食品出厂必须经过检验，未经检验或者检验不合格的，不得出厂销售。 具备出厂检验能力的企业，可以按要求自行进行出厂检验。不具备产品出厂检验能力的企业，必须委托有资质的检验机构进行出厂检验。实施食品质量安全市场准入制度管理的食品，按审查细则的规定执行。

实施自行检验的企业，应当每年将样品送到质量技术监督部门指定的检验机构进行一次比对检验。

第三十九条 对食品生产加工企业的产品实施强制检验制度。质量技术监督部门负责确定强制检验的频次，并组织实施。

已通过HACCP认证等质量稳定的大型企业、国家和省级监督抽查连续合格的企业，应当减少强制检验的频次。

对尚未列入食品生产许可证管理且在生产过程中没有控制要求和手段、不具备标准要求的出厂检验能力的企业，应当加大强制检验频次。

第四十条 承担本细则规定的食品质量安全检验工作的检验机构，必须是依法设置或者依法授权的法定检验机构，按照国家规定经过计量认证、审查认可或者通过实验室认可，并经省级以上质量技术监督部门指定。

各级质量技术监督部门应当按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等有关规定，对承担本细则规定的食品检验工作的检验机构进行管理。

第四十一条 承担食品检验工作的检验机构，应当按照国家有关的标准和技术法规等要求实施产品检验。检验机构应当客观、公正、及时地出具检验报告，并对检验报告负责。

第四十二条 检验机构和检验人员进行产品检验，应当遵循诚信原则和方便企业的原则，为企业提供可靠、便捷的检验服务，不得拖延，不得刁难企业。

检验机构和检验人员不得从事与其检验的列入目录产品相关的生产、销售活动，不得以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入目录产品。

第五章 食品质量安全市场准入标志与食品生产许可证证书

第四十三条 食品生产许可证证书分为正本和副本。证书应当载明企业名称和住所、生产地址、产品名称、证书编号、发证日期、有效期等相关内容。食品生产许可证副本用于质量技术监督部门记载接受监督检查的基本情况。

食品生产许可证证书式样(见附件1)由国家质检总局统一规定。食品生产许可证证书由国家质检总局统一印制，并加印食品生产许可证审批部门印章。

第四十四条 企业名称发生变化时，应当在名称变更后20日内向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出食品生产许可证更名申请。受理的质量技术监督部门应当自受理之日起10日内完成变更审查和材料上报，由原发证部门在10日内核批。

第四十五条 企业应当妥善保管食品生产许可证证书，因毁坏或者不可抗力等原因造成生产许可证证书遗失或者无法辨认的，应当及时在省级以上报纸上刊登声明，同时报省级质量技术监督部门。企业提出补证申请的，质量技术监督部门应当及时受理，由省级质量技术监督部门按规定办理补领证书手续。

第四十六条 食品质量安全市场准入标志即食品生产许可证标志，属于质量标志，以“质量安全”的英文Quality Safety缩写“QS”表示，其式样由国家质检总局统一制定(见附件2，以下简称QS标志)。

第四十七条 实施食品质量安全市场准入制度的食品，出厂前必须在其包装或者标识上加印(贴)QS标志。没有QS标志的，不得出厂销售。

第四十八条 企业使用QS标志，表明企业承诺其产品经检验合格，符合食品质量安全的基本要求。

加印(贴)QS标志的食品，在质量保证期内，非消费者使用或者保管不当而出现质量安全问题的，由生产者、销售者根据各自的义务，依法承担法律责任。

第四十九条 企业使用QS标志时，可根据需要按式样比例放大或者缩小，但不得变形、变色。QS标志由食品生产加工企业自行加印(贴)。

第五十条 食品生产许可证编号由英文字母QS和12位阿拉伯数字组成。

第五十一条 取得食品生产许可证的企业应当在其产品包装或者标识上加印(贴)食品生产许可证编号。

第五十二条 任何单位和个人不得伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。取得食品生产许可证的企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号。

第五十三条 国家质检总局和省级质量技术监督部门应当根据取得食品生产许可证企业的情况，及时依法作出撤销、撤回和注销食品生产许可的决定，并将注销食品生产许可证的情况向社会公告。

第六章 食品质量安全监督

第五十四条 食品生产加工企业应当持续地具备保证食品质量安全的必备条件，保证持续稳定地生产合格的食品。

食品生产加工企业应当对其所生产加工食品的质量安全负责，并应当明确承诺不滥用食品添加剂、不使用非食品原料生产加工食品、不用有毒有害物质生产加工食品、不生产假冒伪劣食品。

第五十五条 企业采购食品原材料、食品添加剂时，应当验明标识，向供货单位索取合格证明，或者自行检验、委托检验合格，并建立进货台帐。食品生产加工企业要将使用的食品添加剂情况和国家要求备案的其他事项报所在地县级质量技术监督部门备案。

食品生产加工企业使用新品种的食品添加剂、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种，应当在使用前索取省级以上安全评价机构出具的安全评价报告，并留存备查。

食品生产加工企业应当建立生产记录和销售记录。销售记录应当注明食品的名称、规格、批号、购货单位名称、销货数量、销货日期等内容。

企业应当建立食品质量安全档案，保存企业购销记录、生产记录和检验记录等与食品质量安全有关的资料。企业食品质量安全档案应当保存3年。

第五十六条 取得食品生产许可证的企业连续停止生产加工获证产品1年以上的，重新生产加工时，应当向原受理食品生产许可证申请的质量技术监督部门提出重新现场核查的申请。

第五十七条 食品生产加工企业利用新资源生产食品，必须按有关规定在投产前由省级以上安全评价机构进行安全评价，并将评价结果向所在地县级质量技术监督部门报告。企业对报告的真实性负责。

第五十八条 取得食品生产许可证的企业应当在证书有效期内，每满1年前的1个月内向所在地县级质量技术监督部门提交持续保证食品质量安全必备条件情况的报告。

第五十九条 采用委托加工方式生产加工食品的，委托双方必须分别到所在地市(地)级质量技术监督部门备案，提交双方营业执照和委托加工合同复印件。

委托加工已纳入食品质量安全市场准入管理食品的，除符合前款要求外，被委托方必须是已取得有效的食品生产许可证的企业，其生产加工的食品应当全部交由委托方进行销售,备案时还应当提交被委托方的生产许可证复印件。委托 加工食品的包装或者标识上还应当按照产品标识标注的规定,标注食品生产许可证编号和生产者的名称和地址。

第六十条 各级质量技术监督部门定期或者不定期地对食品质量安全和卫生状况、对食品生产加工企业持续保证食品质量安全必备条件的情况进行监督检查。通过巡查、加严检验、回访、强制检验、监督抽查、报告审查和执法检查等方式，加强监督检查，督促企业规范生产经营活动。

各级质量技术监督部门对企业实施监督检查，不得妨碍企业的正常生产经营活动，不得索取或者收受企业的财物或者谋取其他利益。

第六十一条 各级质量技术监督部门应当建立食品生产加工企业质量安全管理档案，详细记录企业基本情况、产品质量安全状况及企业监管情况，实行动态管理。

第六十二条 各级质量技术监督部门对食品生产企业实行分类监管制度。根据本辖区食品生产加工企业的生产条件、管理水平和产品质量状况等因素确定企业质量安全等级,实施分类管理。

第六十三条 对食品生产企业及其生产活动实行巡查。巡查时，应当如实记录企业执行本细则的情况。巡查中发现企业存在问题的，按照相关规定予以处理。

第六十四条 国家质检总局和各级质量技术监督部门应当根据不同类型食品的特点及产品质量状况，组织实施食品质量安全监督抽查。监督抽查应当按照有关规定执行。

监督抽查应当重点抽查存在倾向性质量问题的区域、质量不稳定的企业以及微生物、重金属、添加剂、有毒有害物质等重点指标。

第六十五条 各级质量技术监督部门对出现质量安全问题的食品，进行加严检验。

第六十六条 各级质量技术监督部门应当对取得食品生产许可证的企业提交的报告进行审查。必要时，对企业进行现场核查和产品检验。

第六十七条 各级质量技术监督部门对取得食品生产许可证的企业存在的不符合必备条件的问题改进情况实施回访。回访的情况应当记录存档。

第六十八条 各级质量技术监督部门在监督管理中，发现不属于本辖区管辖的质量安全问题，应当及时通报有管辖权的质量技术监督部门。

发现重大食品质量安全事件的，应当立即报送上级质量技术监督部门，也可以直接报告国家质检总局。

第六十九条 国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立由信息收集、风险评估和风险预警发布等构成的食品质量安全风险预警机制。

第七十条 各级质量技术监督部门应当建立食品质量安全事件快速反应机制。针对突然发生的重大食品质量安全事件，应当立即组织情况调查和产品分析，采取措施控制危害扩大，并有针对性地实施监管。

第七十一条 对不安全食品实行召回制度。食品生产加工企业发现其产品存在严重质量安全问题的，应当主动召回已出厂销售的有问题食品;企业不召回的，由企业所在地质量技术监督部门责令召回;企业拒不执行的，由省级以上质量技术监督部门公告召回。具体办法另行规定。

第七十二条 国家质检总局和省级质量技术监督部门应当建立严重违法行为企业公布制度，定期公布生产假冒伪劣食品的企业名单。

第七十三条 国家质检总局和省级质量技术监督部门应当通过查阅检验报告、检验结论对比等方式，对检验机构的检验过程和检验报告是否客观、公正、及时进行监督检查。

核查人员、检验机构及其检验人员刁难企业的，企业有权向国家质检总局和县级以上质量技术监督部门投诉。国家质检

总局和县级以上质量技术监督部门接到投诉，应当及时进行调查处理。

第七章 核查人员和检验人员

第七十四条 国家对从事企业必备条件的核查人员实行资格管理制度，对食品检验人员实行职(执)业资格管理制度。

核查人员包括食品生产许可证注册审查员、高级审查员和技术专家。

第七十五条 国家质检总局负责统一制定核查人员和检验人员的考核标准，统一培训核查人员和检验人员的师资，统一组织注册审查员和高级审查员的考核注册。省级质量技术监督部门负责组织本辖区核查人员和检验人员的培训工作，负责检验人员考核发证。

第七十六条 国家质检总局统一规定检验人员的资格注册管理办法，省级质量技术监督部门具体负责检验人员的注册管理。

第七十七条 省级质量技术监督部门根据需要，可确定技术专家参加现场核查工作。 技术专家是指未取得审查员注册证书，但可以为企业必备条件现场核查提供技术咨询的专业技术人员。技术专家参加现场核查工作时，不作为核查组成员，不参与核查结论的决策。

技术专家应当具备一定的条件，并经省级质量技术监督部门批准、国家质检总局备案。未经批准、备案的人员不得作为技术专家参加核查工作。

第七十八条 核查人员、检验人员经注册或者批准备案后，方可持证上岗。未经考核合格取得相应的资格证书的人员，不得从事核查或者检验工作。

担任核查组组长的审查员必须经省级质量技术监督部门批准并报国家质检总局备案。

第八章 法律责任

第七十九条 食品生产加工企业有下列情况之一的，责令其停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品(包括已售出和未售出的产品，下同)货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

(一)未取得食品生产许可证而擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的;

(二)已经被注销食品生产许可证或者食品生产许可证超过有效期仍继续生产加工已实行生产许可证管理的食品的;

(三)超出许可范围擅自生产加工已实行生产许可证管理的食品的。

第八十条 取得食品生产许可证的企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，未按照本细则规定办理重新申请审查手续的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并限期办理相关手续;逾期仍未办理的，处违法生产销售产品货值金额3倍以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

取得食品生产许可证的企业名称发生变化，未按照本细则规定办理变更手续，责令限期办理相关手续;逾期仍未办理的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

第八十一条 取得食品生产许可证的企业未按本细则规定提交报告的，责令限期改正;逾期未改正的，处以5千元以下的罚款。

第八十二条 取得食品生产许可证的企业未按本细则规定标注QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正;逾期未改正的，处违法生产销售产品货值金额30%以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销食品生产许可证。

第八十三条 取得食品生产许可证的企业出租、出借或者转让食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令限期改正，处20万元以下罚款;情节严重的，吊销食品生产许可证。

违法接受并使用他人提供的食品生产许可证证书、QS标志和食品生产许可证编号的，责令停止生产销售，没收违法生产销售的产品，处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十四条 取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查不合格的，责令限期整改;整改到期经复查仍不合格的，吊销食品生产许可证。

取得食品生产许可证的产品经国家监督抽查或者省级监督抽查，涉及安全卫生等强制性标准规定的项目或者反映产品特征性能的项目连续2次不合格的，吊销食品生产许可证。

第八十五条 取得食品生产许可证的企业由于食品质量安全指标不合格等原因发生事故造成严重后果的，吊销食品生产许可证，并按照有关法律法规给予处理。

第八十六条 伪造、变造、冒用食品生产许可证证书、QS标志或者食品生产许可证编号的，责令改正，没收违法生产销售的产品，并处违法生产销售产品货值金额等值以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第八十七条 食品生产加工企业用欺骗、贿赂等不正当手段取得食品生产许可证的，撤销生产许可，并处20万元以下罚款;企业在3年内不得再次申请食品生产许可;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

食品生产加工企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请食品生产许可的，不予受理或者不予许可，给予警告。该食品生产加工企业1年内不得再次申请食品生产许可。

第八十八条 取得食品生产许可证的企业向负责监督检查的质量技术监督部门隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其活动情况的真实材料的，责令改正，处3万元以下罚款。

第八十九条 食品生产加工企业不能持续保持应当具备的环境条件、卫生要求、厂房场所、设备设施或者检验条件，责令限期改正，处5千元以下的罚款;逾期不改正的，建议有关部门撤销相关行政许可，取得食品生产许可证的企业撤销食品生产许可。

第九十条 食品生产加工企业在生产加工活动中使用未取得生产许可证的实施生产许可证管理产品的，责令改正，处5万元以上20万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。

当事人有充分证据证明其不知道该产品为未取得生产许可证的实施生产许可证管理的产品并能如实说明进货来源的，可以从轻或者减轻处罚。

第九十一条 在食品生产中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为的，吊销食品生产许可证。

第九十二条 生产和在生产中使用国家明令淘汰的食品及相关产品，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十一条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。

第九十三条 伪造产品产地的，伪造或者冒用他人厂名、厂址的，伪造或者冒用认证标志等质量标志的，按照《中华人民共和国产品质量法》第五十三条的规定处罚。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。

第九十四条 食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的，责令停止生产销售，处3万元以下罚款。取得食品生产许可证的企业有此行为且情节严重的，吊销食品生产许可证。

(一)委托未取得食品生产许可证的企业生产加工已实行生产许可证管理的食品的;

(二)未按本细则规定实施出厂检验的;

(三)违反规定使用过期的、失效的、变质的、污秽不洁的、回收的、受其他污染的食品或者非食用的原料生产加工食品的;

(四)利用新资源生产食品、使用食品添加剂新品种、新的原材料生产的食品容器、包装材料和食品用工具、设备的新品种不能提供安全评价报告的;

(五)未按本细则规定进行委托加工食品备案或者未按规定在委托加工生产的食品包装上标注的。

第九十五条 食品生产加工企业存在下列行为之一的，责令限期改正;逾期不改正的或者情节严重的，处5千元以下罚款。

(一)未按本细则规定进行强制检验、比对检验或者加严检验的;

(二)无标或者不按标准组织生产的;

(三)未按本细则规定实施进货验收制度并建立进货台帐的;

(四)未将使用食品添加剂情况备案或者未按国家规定进行其他备案的;

(五)无生产记录或者销售记录的。

第九十六条 食品生产加工企业存在本细则第二十条

(二)、

(三)、

(四)、

(五)、

(六)行为的，按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十二条的规定处理。

第九十七条 食品生产加工企业违反规定使用食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备以及洗涤剂、消毒剂的，按照《中华人民共和国食品卫生法》第四十四条的规定处理。

第九十八条 被吊销食品生产许可证的企业，3年内不得再次申请食品生产许可证。

第九十九条 县级以上质量技术监督部门根据已经取得的违法嫌疑证据或者举报,认为取得食品生产许可证的企业存在应当依法吊销食品生产许可证行为的，要立即暂扣其生产许可证。

暂扣许可证期限为7日(产品检验时间除外)。对经依法调查决定不吊销的，暂扣的证书应当及时发还企业。

第一百条 企业或者检验机构的检验、检测仪器属于强制检定范围的计量器具，未按照规定申请检定或者属于非强制检定范围的计量器具未自行定期检定或者送其他计量检定机构定期检定的，以及经检定不合格继续使用的，按照《中华人民共和国计量法实施细则》第四十六条的规定处罚。

第一百零一条 承担产品发证检验任务的检验机构伪造检验结论或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

检验机构及其检验人员从事与其检验的实施食品质量安全市场准入管理食品相关的生产销售活动，或者以其名义推荐或者监制、监销其检验的列入生产许可证管理食品的，处2万元以上10万元以下罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。

第一百零二条 核查人员、检验人员在工作中不科学、不公正地履行职责的，视情节轻重给予批评、警告或者调离岗位及其他必要的行政处分;情节严重的，取消资格;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第一百零三条 从事食品质量安全监督管理工作的机构和工作人员有违法违规行为的，按照《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条、第六十三条、第六十四条处理。

第一百零四条 本细则规定的吊销食品生产许可证的行政处罚由省级或者市(地)级质量技术监督部门决定。在决定吊销国家质检总局核发的食品生产许可证前，由省级质量技术监督部门统一按规定程序报总局核准。决定吊销由省级质量技术监督部门核发的食品生产许可证前，市(地)级质量技术监督部门应当按程序报省级质量技术监督部门核准。

吊销食品生产许可证的行政处罚决定应当及时通报同级卫生主管部门、工商行政管理部门等有关部门。

本细则规定的其他行政处罚由县级以上质量技术监督部门根据职权范围决定。

第一百零五条 食品生产加工企业对行政机关依据本细则所给予的行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。

第九章 附则

第一百零六条 食品生产加工企业申请领取食品生产许可证和进行相关的产品质量检验，应当按照国家有关规定交纳费用。收费标准按照国家和省级物价(价格)部门批准的文件执行。

第一百零七条 本细则规定的期限以工作日计算，不含法定节假日。

第一百零八条 本细则由国家质检总局负责解释。本细则自2005年9月1日起施行。国家质检总局2003年7月18日发布的《食品生产加工企业质量安全监督管理办法》同时废止。