质量体系运行管理规定

第一篇：质量体系运行管理规定

质量管理体系运行总结

尊敬的总经理、C老师、各位同事：

大家好!在这里我代表××商业有限公司，向大家汇报本公司在2005年上半推行ISO9001：2000质量管理体系运行效果情况如下：

一、××公司的质量管理体系自2004年初建立以来，在公司的指导下，在××全体员工的共同努力下，通过上半年的运行，总体情况是：

各项与质量有关的活动基本符合本公司的质量管理体系文件的要求，公司所经营的拳头产品能持续满足顾客的要求，质量管理体系基本已步入正常运行的轨道。

为检查××公司质量管理体系的运行情况，由华利总公司副总经理、管理者代表陈宝玉牵头下、以总公司行政部为内审组长、××各部门内审员为成员的内审组，对本公司2005年上半质量管理体系的运作情况作了两天的内部审核，审核组指出了各部门存在的问题，并对本公司今后的工作提出了具体的要求和建议，对进一步完善本公司的质量管理体系将起到很大的推动作用。

针对内审组所开出不合格项所分布情况以及内审组的要求，结合××上半年来对目前工作的实际情况，我们将总结经验，持续改进，不断完善质量管理，以推动本公司下一步工作的顺利开展做好准备，我们将着重抓好以下几个方面的

工作：

1、要提高认识。

要求认识上的到位，思想上的重视，这是搞好一切工作的基础，我们深刻认识到，在现今市场竞争如此激烈的情况下，质量管理体系确实能提高我们的管理水平和工作效率，更能提高我们对产品质量的重示，并对我们的工作有促进作用，只要把“被动”变为“主动”，由“要我做”变为“我要做”，与日常工作结合起来，质量管理才算真正体现出来。

2、要加强学习。

增进对体系文件的理解和掌握，只要准确理解和掌握文件精髓，才能帮助我们及时改掉传统思想和不良习惯，才能确保在执行文件时少走弯路，少犯错误。

3、要牢记体系运行的有效诚诺。

就是“说、写、做”一致，加强对质量记录的收集、整理和分析，及时发现体系运行中存在的问题和薄弱环节，采取相应的预防和改进措施。

4、要加大力检查力度。

确保产品实现过程符合程序文件和作业文件的规定。

二、质量体系的实施情况。

××公司上半年在实施“文件与资料管理控制程序”，由行政部对质量体系相关的文件进行管理，按程序的规定进行文件的发行、修订、回收、进行操作，并对相关的质量记录

进行了的标识、保管、保存期、归档和过期处置等工作，根据公司实际情况，保存了ISO9001：2000版标准所要求的各种记录，还提供了符合质量管理体系要求的有效运作证据。

三、公司组织架构、管理职责和资源管理的实施。

总经理建立了公司的组织架构图及岗位职责，通过建立并实施“管理职责”、“人力资源管理”、“管理评审”的管理，使各部人员明确职责权限，各司其职，各负其责。

职责明确，各项工作有了明显的进展，按照质量管理体系要求，明确了领导、各部门和人员一职责，理顺了各个过程、环节之间的接口，并严格按照质量体系文件规定和要求履行职责，消除了过去各部门之间相互推诿、扯皮现象，解决了管理协调不畅的问题。

资源管理是识别、满足顾客需求的物质基础，我们从产品信息资源入手，加大产品信息资源的接收力度，进一步拓宽市场服务信息资源领域。

在质量体系运行以来，基本能及时地提供(人力资源共享源、信息资源、基础设施、工作环境、财务等)各方面的必要资源，来满足产品实现过程中地需求。

四、服务实现

通过上半年实施体系文件中的“与顾客有关过程”，按照管理体系文件的要求，对顾客的明示、暗示和相并标准进行了较为规范的操作。

强化服务，我们通过“顾客满意度调查表”、“顾客、员工投诉建议表”、“员工满意度调查表”、“电话回访”、“上门拜访”等的服务沟通方式，让管理层直接了解顾客对公司服务的评价。

通过“采购管理”，对采购过程和供应商评估，优化供需双方的沟通合作。

通过“5S管理”，作业环境进行了相关地管理操作，严格实行商品标识，并保证顾客在清洁、整齐有序的购物环境得到高质量的服务。

五、测量、分析与改进的实施

通过实施质量管理体系中的测量、分析、改进的过程，发现存在及潜在的一些不合格因素，并采取适当的纠正与预防措施，持续改善公司质量体系。

持续改进

根据质量管理体系的标准，在销售服务行业，由于产品体现在各个过程之中，对产品的监视、测量、分析和改进体现在对服务的各个过程中，目的是为了持续提高服务质量。为了持续保持服务满意率的质量，我们上半年采取了加强人力资源建设，提高人员素质，营造持续改进的软条件。

六、公司质量方针达成情况如下：

公司质量方针是：

以人为本求发展，诚信经营树品牌，××为顾客，持续改进创效益。

××正努力采取有效措施，整体经营运作均按此方针为指导及方向的，达成情况主要体现如下：

积极创造条件吸引和留住人才，公司深知合理使用人才是未来发展的要素，所以目前各部门的人员基本是在较合理的人力资源配置情况中运作，并在5月组织了中层以上管理人员赴云南下关茶厂学习，增广了见闻，开阔了视野，使在职管理人员充分感受到公司对注重人才建设的重视性，体现了“以人为本”的企业发展方针。

“诚信”是公司经营的基石，上半公司各部门的人员能准确捕捉顾客的需求，为顾客提供一流的服务，配送及时率高，体现了以顾客为关注焦点，增强顾客满意的承诺。

七、公司质量目标达成情况如下：

1、顾客满意率达97%(要求顾客满意率达98%)，未达标。

为了进一步了解市场，确定顾客需求，公司在今年6月份进行了一次顾客满意度调查，共发出调查表167份，收回167份，其中满意的有162份，不满意的有5份，满意率为97%，顾客对公司的服务、陈列、卫生、商品介绍和商品品质等满意率较高，顾客分别对网站服务、商品品种和掌握茶知识等不太满意。

八、质量方针及质量目标的适宜性。

根据本公司的实际情况而制定的本公司质量方针及目标经过一年多的推行及检查，从达成的状况观察，我们的管理水平、工作效率和产品质量都有一定的提高，本公司的质量方针和目标基本上是适合于本公司经营要求的。

九、改进建议。

根据上半年的运行及本的第一次内审，我们认为有些方面有须改进：

(1) 顾客满意率改为96%较为合理。

(2)工作表单须在工作实践中不断优化，此项工作由行政部统筹，并于9月15日前完成。

(3)由于营销策划人员缺乏，行政部须在2005年8月15日前将营销经理招聘到位。

各部门须切实做好数据采集、统计、分析工作。

以上是公司导入ISO9000版质量管理体系运行效果汇报，有不当之处，敬请批评指正。谢谢!

管理者代表：

二OO五年七月十七日

第二篇：质量管理体系运行报告

质量方针、目标的实施情况及质量体系运行报告

公司自2008年公司通过了GB/T 19001—2008标准认证后已一年，通过一年的运行，实施并保持了符合公司实际的质量管理体系。 健全了自我完善机制，实现了持续改进。

2011年质量体系运行情况报告如下：

一、质量方针和各部门质量目标执行情况：

由公司制定并发布和执行的质量方针和质量目标，坚持了以顾客为关注焦点的理念，明确了公司开展质量管理的指导思想和基本准则，体现了持续改进质量体系有效性的要求。公司的质量目标是对质量方针中顾客的期望和需求的进一步展开，既追求高水平，又保证能够实现。

2013年的运行，与质量体系有关的员工已能够准确地理解公司的质量方针和质量目标，并在各项质量活动中贯彻执行。我们认真地管理，跟踪质量方针和质量目标的实施，及时地纠正偏离质量方针的现象。

至今为止，公司质量目标已基本实现。合同履约率已基本达到95%、顾客满意率基本达到90 %以上，部门质量指标也圆满完成，并对职工进行了综合考核。

二、文件管理和执行情况

一年来，根据公司实际情况，对体系文件做了适当修改，使之更具有可操作性。各部门工作中严格执行文件精神，全体员工严格遵守公司制定的各项规章制度，做到分工明确，奖惩严明。

三、纠正、预防措施的实施情况

对于一次内审和一次管理评审中发现的问题均通过原因分析，制定纠正措施，并得到了有效实施。

1 今年7月公司进行了本内审，内审中共开具 项不合格报告，但是均不一般不合格项。

四、合同评审控制

营销部在产品合同、加工合同及重要采购合同起草时和合同签订前，公司相关职能部门，包括营销部、生产部、技术部、质检部、财务部等部门共同评审后由主管领导签字后实施。分析合同产品中可能存在的各种风险，尽最大努力降低合同风险、完善合同条款、平衡双方的权利和义务，确保合同真正达到公平、公正、诚实信用的原则，使之具备可操作性强的特点，最终成为约束双方的法律依据，确保产品按照合同各项约定保质、保量、如期供应。

营销部与各相关部门按照《质量手册》的要求认真对“标书/合同评审记录表” 进行会签。为进一步确保质量目标的实现，合同实施后，营销部依照质量管理体系要求进行全程跟踪监督和管理，定期与合同执行各方进行沟通，及时了解和掌握合同执行中所存在的问题，做到发现问题及时向公司领导汇报并提出解决意见，以便公司领导能够及时、准确作出决策和部署。合同确须调整和变更的要坚决按照规定程序及时协调各方后进行调整和变更，力争把经济损失降到最低，把矛盾消灭在萌芽状态，使之达到监督管理和友好协作的双重功效。

五、生产技术与产品控制

1、 公司质量理念：精细过程、 精品结果 、造一台机组 、树一座丰碑。坚持科学生产、质量第

一、永创一流、顾客满意。以此为基础，对产品实行了科学的管理工作。

2、 技术部加强了对车间的定期检查与不定期巡检，做到了发现问题及时有效地整改。

根据本公司实际情况，制定完善了操作规程、作业指导书及相关记录。严格遵守以上文件的规定，并由技术部门和管理人员进行随机

2 检查，对违规者要追究其相关的责任。根据实际情况对生产员工进行入厂前的培训，使每个工人都认识到质量的重要性。

3、生产部门在开工前，检查各项开工工作是否已准备完备，准备充足后方可开工生产。原辅材料分类码放并标识，机械设备运行良好，各工种人员到位，并认真做好班组交接，把交接作为工作一班生产的终点，并由技术员监督执行。

4.采购员根据材料计划，在合格供方中采购。不合格的物品不采购。需做探伤实验的原材料必须在公司指定的单位进行探伤检验，经评判为合格后方能使用，较大的外协件车间派检验员前去检验，坚持进厂前验收，不合格材料、外协件坚决不进厂、入库。

5、只有把好材料关，才能使质量有所保证。材料进场后对材料的码放、标识进行了严格控制，并有专人负责。生产现场保持清洁安全通道畅通，生产设备专人管理，保证设备正常运转，无杂乱现象，坚持每周末的设备擦洗和现场整理，保证现场井然有序。

5、产品生产过程中，对重点过程以及重点工艺的执行行检查，如分项、分部、单位产品，每项产品必须合格，方可进行下步生产，决不允许不合格的产品流入下一工序。不定时抽查在线产品，把质量隐患消灭在萌芽状态。公司进行不定期抽查，检查中发现问题立即下通知并限期整改，重大问题立即停工，返工重做，并进行相关责任人的处理。

6、在与顾客的关系上，尊重顾客意见，在不影响生产质量的前提下，把顾客的意见进行分析，判断采纳合理建议，并对顾客讲明质量的重要性，优质的质量是对顾客的满意答复。

六、技术、质检部管理

1、强化质量管理，责任落实到人

自我公司通过了质量体系认证后，各部门认真的组织全体职工学习质量管理体系的标准要求和质量手册、贯彻ISO9001：2008质量管理标准，强化了质量管理意识。

3 根据标准要求，各部门部制定了各岗位职责和任职要求并着重指出了自己的质量职责，使各岗位人员明确了各自的管理、业务和质量的职责。

2.技术部做好图纸资料的档案管理，编制合理的加工工艺指导生产。

3.在生产过程中质检部负责按照生产及验收规范对加工件、产品进行检查和验收。对每道工序的半成品都进行了抽样检验，经检验人员签字确认后才能进行下一道工序的生产，根据生产计划安排生产，技术人员经常下车间督促和生产现场负责人及质检员共同进行监督。检查生产工艺执行、操作执行、记录填写现场卫生管理情况，并制定了奖罚制度。

4、坚持生产过程的检验和监督工作，技术工艺人员，必须按照生产配方和生产工艺要求和设备操作规程进行生产和工序检验。在生产中严格把关“一检制”，不让不合格产品人为流入下一道工序，并且开展了“三工序”活动。即“检查上道工序，保证本道工序，服务下道工序”严格把好质量检验关。

5.产品完工后由质检部签发合格证后方能放行。在生产验收中发现不合格产品，分析原因要求生产部进行限期整改直至合格为止。确保所出成品基本一次验收合格。

6.质检部负责做好所有加工件及产品的质量检验记录，质量处理记录。

七、存在的问题和建议

存在的问题：

通过一年多的体系运行，公司不论从产品质量和质量管理水平上都有了长足的发展，但是体系运作的各个环节还在不同程度上存在着一些问题，主要表现在以下几个方面：

1)门部的现场管理尚存在不同程度的问题;

4 2)外委件进出厂验收记录问题;

3)公司需加强对管理人员质量控制的培训工作。

改进的建议：

1)加强对部门部质量管理体系要求的培训;

2)对各部门质量运行体系进行严格要求，加强检查和控制，对发现的问题及时采取措施;

3)做好预防性的质量控制，从制度上建立一套预防的控制体系。 4)进一步加强管理人员的培训工作，提高管理水平; 5)严格把好检验关，保证产品质量、进度，进一步做好记录档案及管理;

6)加强生产现场管理，保证安全生产。

总结一年来年质量管理体系的运行，我公司文件化的质量管理体系基本符合GB/T 19001—2008标准的要求，符合公司的实际情况，能有效地控制体系生产和服务过程的全部质量活动，具备了监督审核的条件。

希望通过全体员工的共同努力，进一步改进和完善我们的质量体系，为增强市场竞争能力，提高质量管理水平，做好我们的每一项工作!

本报告如有不妥之处，请批评指正!

管理者代表： 2013.9.22

第三篇：质量管理体系运行总结

尊敬的总经理、C老师、各位同事：

大家好!在这里我代表××商业有限公司，向大家汇报本公司在2005年上半年度推行ISO9001：2000质量管理体系运行效果情况如下：

一、××公司的质量管理体系自2004年初建立以来，在公司的指导下，在××全体员工的共同努力下，通过上半年的运行，总体情况是：

各项与质量有关的活动基本符合本公司的质量管理体系文件的要求，公司所经营的拳头产品能持续满足顾客的要求，质量管理体系基本已步入正常运行的轨道。

为检查××公司质量管理体系的运行情况，由华利总公司副总经理、管理者代表陈宝玉牵头下、以总公司行政部为内审组长、××各部门内审员为成员的内审组，对本公司2005年上半年度质量管理体系的运作情况作了两天的内部审核，审核组指出了各部门存在的问题，并对本公司今后的工作提出了具体的要求和建议，对进一步完善本公司的质量管理体系将起到很大的推动作用。

针对内审组所开出不合格项所分布情况以及内审组的要求，结合××上半年来对目前工作的实际情况，我们将总结经验，持续改进，不断完善质量管理，以推动本公司下一步工作的顺利开展做好准备，我们将着重抓好以下几个方面的

工作：

1、要提高认识。

要求认识上的到位，思想上的重视，这是搞好一切工作的基础，我们深刻认识到，在现今市场竞争如此激烈的情况下，质量管理体系确实能提高我们的管理水平和工作效率，更能提高我们对产品质量的重示，并对我们的工作有促进作用，只要把“被动”变为“主动”，由“要我做”变为“我要做”，与日常工作结合起来，质量管理才算真正体现出来。

2、要加强学习。

增进对体系文件的理解和掌握，只要准确理解和掌握文件精髓，才能帮助我们及时改掉传统思想和不良习惯，才能确保在执行文件时少走弯路，少犯错误。

3、要牢记体系运行的有效诚诺。

就是“说、写、做”一致，加强对质量记录的收集、整理和分析，及时发现体系运行中存在的问题和薄弱环节，采取相应的预防和改进措施。

4、要加大力检查力度。

确保产品实现过程符合程序文件和作业文件的规定。

二、质量体系的实施情况。

××公司上半年在实施“文件与资料管理控制程序”，由行政部对质量体系相关的文件进行管理，按程序的规定进行文件的发行、修订、回收、进行操作，并对相关的质量记录

进行了的标识、保管、保存期、归档和过期处置等工作，根据公司实际情况，保存了ISO9001：2000版标准所要求的各种记录，还提供了符合质量管理体系要求的有效运作证据。

三、公司组织架构、管理职责和资源管理的实施。

总经理建立了公司的组织架构图及岗位职责，通过建立并实施“管理职责”、“人力资源管理”、“管理评审”的管理，使各部人员明确职责权限，各司其职，各负其责。

职责明确，各项工作有了明显的进展，按照质量管理体系要求，明确了领导、各部门和人员一职责，理顺了各个过程、环节之间的接口，并严格按照质量体系文件规定和要求履行职责，消除了过去各部门之间相互推诿、扯皮现象，解决了管理协调不畅的问题。

资源管理是识别、满足顾客需求的物质基础，我们从产品信息资源入手，加大产品信息资源的接收力度，进一步拓宽市场服务信息资源领域。

在质量体系运行以来，基本能及时地提供(人力资源共享源、信息资源、基础设施、工作环境、财务等)各方面的必要资源，来满足产品实现过程中地需求。

四、服务实现

通过上半年实施体系文件中的“与顾客有关过程”，按照管理体系文件的要求，对顾客的明示、暗示和相并标准进行了较为规范的操作。

强化服务，我们通过“顾客满意度调查表”、“顾客、员工投诉建议表”、“员工满意度调查表”、“电话回访”、“上门拜访”等的服务沟通方式，让管理层直接了解顾客对公司服务的评价。

通过“采购管理”，对采购过程和供应商评估，优化供需双方的沟通合作。

通过“5S管理”，作业环境进行了相关地管理操作，严格实行商品标识，并保证顾客在清洁、整齐有序的购物环境得到高质量的服务。

五、测量、分析与改进的实施

通过实施质量管理体系中的测量、分析、改进的过程，发现存在及潜在的一些不合格因素，并采取适当的纠正与预防措施，持续改善公司质量体系。

持续改进

根据质量管理体系的标准，在销售服务行业，由于产品体现在各个过程之中，对产品的监视、测量、分析和改进体现在对服务的各个过程中，目的是为了持续提高服务质量。为了持续保持服务满意率的质量，我们上半年采取了加强人力资源建设，提高人员素质，营造持续改进的软条件。

六、公司质量方针达成情况如下：

公司质量方针是：

以人为本求发展，诚信经营树品牌，××为顾客，持续改进创效益。

××正努力采取有效措施，整体经营运作均按此方针为指导及方向的，达成情况主要体现如下：

积极创造条件吸引和留住人才，公司深知合理使用人才是未来发展的要素，所以目前各部门的人员基本是在较合理的人力资源配置情况中运作，并在5月组织了中层以上管理人员赴云南下关茶厂学习，增广了见闻，开阔了视野，使在职管理人员充分感受到公司对注重人才建设的重视性，体现了“以人为本”的企业发展方针。

“诚信”是公司经营的基石，上半年度公司各部门的人员能准确捕捉顾客的需求，为顾客提供一流的服务，配送及时率高，体现了以顾客为关注焦点，增强顾客满意的承诺。

七、公司质量目标达成情况如下：

1、顾客满意率达97%(要求顾客满意率达98%)，未达标。

为了进一步了解市场，确定顾客需求，公司在今年6月份进行了一次顾客满意度调查，共发出调查表167份，收回167份，其中满意的有162份，不满意的有5份，满意率为97%，顾客对公司的服务、陈列、卫生、商品介绍和商品品质等满意率较高，顾客分别对网站服务、商品品种和掌握茶知识等不太满意。

八、质量方针及质量目标的适宜性。

根据本公司的实际情况而制定的本公司质量方针及目标经过一年多的推行及检查，从达成的状况观察，我们的管理水平、工作效率和产品质量都有一定的提高，本公司的质量方针和目标基本上是适合于本公司经营要求的。

九、改进建议。

根据上半年的运行及本年度的第一次内审，我们认为有些方面有须改进：

(1) 顾客满意率改为96%较为合理。

(2)工作表单须在工作实践中不断优化，此项工作由行政部统筹，并于9月15日前完成。

(3)由于营销策划人员缺乏，行政部须在2005年8月15日前将营销经理招聘到位。

各部门须切实做好数据采集、统计、分析工作。

以上是公司导入ISO9000版质量管理体系运行效果汇报，有不当之处，敬请批评指正。谢谢!

管理者代表：

二OO五年七月十七日

第四篇：质量管理体系运行监督管理制度

医疗投资有限公司

文件编号

X-WI-QM03-2016

受控状态

受控

版本号

B/0

文件名称

质量体系运行监督管理

制度

生效日期

页

次

5

第一章

总则

第1条

目的

为加强对公司各部门质量管理工作的有效监管,保证质量管理体系的运行符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》的相关要求，特制订本管理制度。

第2条

适用范围

适用于本公司各部门质量管理工作的审核监管。

第3条

权责

1.质量管理部负责质量管理体系运行情况的监督审核。

2.各部门负责配合质量管理部进行质量管理体系监督审核。

3.各部门依据本部门职责和管理制度及时完成相关工作，保证审核活动顺利进行。

第二章

工作程序

第4条

质量管理自查与评价

各部门应对本部门质量工作开展自查活动。质量管理自查的依据是《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及公司质量管理制度及支持性文件。

第5条

质量管理自查内容

1.

质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.

公司各部门需严格按依据《医疗器械经营质量管理规范》条款的要求进行作业，并建立相关记录，定期对本部门工作进行检查;

第6条

质量评审类别

1.

质量部定期对公司部门质量管理工作的执行情况进行审核，对审核过程中发现的不符合项各部门需及时整改。

2.

一般审核：各部门按时间节点完成本部门内部质量记录的汇总，并将质记录提交质量部进行审核。审核完成后由质量部对各部门质量工作完成情况作出评价，将评价结果反馈给部门主管领导，并提交人力资源部存档。一般审核每月进行一次。

3.

定期内审：为使质量管理体系运行适宜、充分和有效，质量部定期组织开展质量内审活动。开展内部审核可以促进质量管理体系发挥预期的作用，并将内部审核过程中识别的薄弱环节和潜在风险进行整改，降低公司的经营风险，保证质量管理体系有效运行。定期内审每季度开展一次。

第5条

审核范围

1.

人力资源部：

a)

员工档案，包括劳动合同、简历、学历、岗位职责;

b)

人员培训：包括培训计划、培训记录;

c)

人员健康档案;

d)

员工绩效考核;

2.

行政部

a)

经营场所、库房，产权证明、租赁协议;

b)

经营场所环境卫生管理文件;

c)

基础设施设备管理文件及管理记录;

d)

档案管理、外来文件管理;

医疗设备事业部:

3.

销售部

a)

工作计划;

b)

销售人员资质证明;

c)

销售合同;

4.

商务部

a)

收集、审核二类医疗器械供方加盖企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

收集审核二类医疗器械购货方加盖企业公章的资质证明文件;

c)

合格供方名录、供方评价;

d)

建立销售记录，记录内容符合《医疗器械经营资粮管理规范》要求;

e)

客户满意度调查的实施情况，客户投诉的解决情况;

f)

数据分析：包括顾客满意度调查分析、顾客投诉问题汇总分析等相关记录;

g)

合同评审;

5.

市场部

a)

营销计划;

b)

市场活动策划、实施、输出文件;

c)

市场分析、发展、规划文件;

医疗服务事业部:

6.

采购部

a)

供方资质收集审核，收集加盖供方企业公章的企业资质文件和销售人员授权书。

b)

提供首营企业现场审核报告或书面质量调查报告;

c)

采购合同或采购协议内容与应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求;

d)

采购记录内容应符合《医疗器械经营质量管理规范》要求

e)

采购合同评审;

f)

建立合格供方名录，开展供方评审;

g)

退换货、不合格品管理文件及记录;

7.

仓库

1)

现场

a)

仓库布局、区域划分明确;

b)

办公区与储存区由隔离设施;

c)

保持环境要求：整洁无污染源、内墙光洁、地面平整;

d)

设施设备：保持货架、隔离设施完好，做到物尽其用;

e)

产品包装标识符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)要求。

2)

计算机系统和文件

a)

计算机系统应符合《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市医疗器械经营企业计算机管理系统功能要求》的内容;

b)

提供库房管理制度文件及环境监测记录;

c)

提供盘点记录做到帐物相符;

d)

提供产品维护记录;

8.

销售

a)

三类耗材购货方资质收集审核;

b)

销售合同、合同评审记录;

9.

质量管理部

a)

组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

b)

负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;

c)

督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范;

d)

组织验证、校准相关设施设备;

e)

组织开展内审管理评审工作;

f)

产品入库验收和出库复核记录;

第6条

审核方式与奖惩办法

1.

一般审核：

a)

每个月10号开展月度质量记录审核工作审核期为一周，各部门应在10号前提交各自质量记录。

b)

审核过程中对不符合《记录控制程序》要求和不符合相关法律法规要求的记录填写方式进行标注，并发回提交部门进行整改。整改完成后再次提交进行审核，审核无误准予归档。

c)

对不能按时提交记录或不能按时完成整改的部门，将情况上报人力资源部，对部门或个人当月绩效进行相应减分。

2.

定期审核

a)

质量部制定审核计划，并将计划下发相关职能部门，各部门按计划实施内审工作。具体内容依据《内部审核控制程序》执行。

b)

个部门应积极相应、大力配合完成内审工作。内审首次会议与末次会议部门主管领导应到场。对内审中出现的问题制定整改措施，并按要求及时完成整改。

c)

内审结束后由质量部形成内审报告，对体系运行情况作出评价，并对内审中发现的不合格项进行汇总，将不合格项上报总经理审批，并针对不合格项目制定纠正预防措施。各部门根据纠正预防措施开展整改活动并在规定期限内完成整改。

d)

整改完成后由质量部编制，上报总经理批准后关闭纠正预防措施。

e)

对不能提交审核资料以及未按时间期限完成整改的部门，质量部将具体情况上报总经理并提交人力资源部，对相关部门或个人绩效考核进行相应减分。

相关文件

《记录控制程序》

Ryzur-QP4.2.4-2016

《内部审核控制程序》

Ryzur-QP8.2.4-2016

条相关记录

无

编制人

审核人

批准人

日

期

日

期

日

期

第五篇：质量管理体系运行情况汇报

为了不断满足顾客及法律、法规的要求，切实提高企业自身的管理水平，增强我们在国内市场的竞争力。公司于2007年12月开始具体策划实施ISO9001-2000质量管理体系标准，下面我就现阶段公司质量管理体系建立及运行情况向总经理作如下汇报：

一、贯标前的准备工作

我们于2007年12月5日成立了质量管理体系认证小组具体负责质量体系的建立、实施和保持工作，由任组长，有力的确保认证工作的实施。

二、人员培训

我们于2008年1月由市认证咨询中心老师对公司的管理人员及各车间关键工序的人员进行了GB/T19001-ISO9000标准的贯标工作，并对文件编写小组进行了指导。

三、文件编写

公司于2008年元月2日前完成了《质量手册》、《程序文件》以及第三层次文件和相应的记录的编写工作，并于公司质量管理体系运行之日，2008年元月2日颁布实施。

四、体系的建立、实施

我们把质量体系的建立、实施分以下几个步骤进行

1、确定质检部、技术部、 营销部、 生产部为体系的具体实施部门，使他们明确自己部门的质量职责、权限分工。

2、进行《质量手册》、《程序文件》的培训工作及各车间特殊岗位人员的培训。

3、公司制定了质量方针、目标，并将质量目标分解落实到各部门，形成可测量的工作目标。

五、对过程和产品实施监视和测量

通过对年度培训计划和年度设备检修计划的实施情况，以及原材料、外购、

外协件的质量状况和合格供方的评价情况，顾客沟通等方面的检查，各部门均能按文件和标准的要求认真去做。

内部质量体系审核小 组于3月25日对公司质量管理体系的运行情况进行了第一次审核，审核中共发现2项一般不合格项，没有发现重大不合格项(详见内审报告)

通过对成品质量抽查，以及对出厂检验情况的检查和近阶段顾客的反馈，分析来看，我们的产品实物质量符合法律、法规及顾客的要求。

六、对质量体系运行情况的评价

综合以上几点，目前公司已 按ISO9001-2000标准建立了体系并处在正常运行之中，内审过程中发现的不合格项也得到了整改，达到了持续改进，不断完善的目的，体系的运行是有效的，提请总经理审阅。

管理者代表：

2008年4月5日

质检部的工作汇报

质检部在2008年得月25 日由两名内审员进行了一次质量管理体系的审核，审核范围涉及到所有部门和GB/T199001-2000标准的所有条款，审核中共发现2项一般不合格项，没有发现重大不合格项(详见内审报告)，审核的结论GB/19001-2000标准的要求建立了体系，体系的运行基本符合GB/19001-2000标准及本公司质量手册和程序文件的要求;体系的实施是有效的。

质检部在三月末对公司的质量方针和质量目标进行了考核的结果是， 公司的质量目标的完成情况：产品交付合格率=100%

工序产品一次交检合格率≥98%为99.9%顾客满意率≥90%，且逐年递增1%为94% 各部门的质量目标完成情况较好。具体见质量目标完成情况统计表。

公司除了内审中发现的两个不合格项已采取了纠正措施外，还针对输送机的电机安装方式采取了纠正措施，对喂料机的托带板采取了1项预防措施。

质检部通过过程和产品的监视和测量，加强了对采购品、生产过程、成品的监视和测量确保产品的符合性。