补充资料承诺书范文

第一篇：补充资料承诺书范文

体验补充资料

曾经预测了“第三次浪潮”到来的美国著名未来学家阿尔文·托夫勒于多年前在中央电视台的一档节目中预言：“服务经济将逐步转向体验经济，人们会创造越来越 多与体验有关的经济活动，商家将靠提供体验服务提高竞争力及获得更高的市场回报。”如今，这一预言正在一步步变成现实，体验消费时代已经悄然来到我们身 边。在我国，大众在满足了基本温饱需要，继而转向更高的精神曾面需求的时候，体验式营销便随之大行其道。因为体验营销销售的不仅是产品与服务，更是一种精 神曾面的愉悦体验，我们愿意花高出产品或服务本身价值几倍甚至几十倍的价钱去购买的一种喜欢的感觉。

说到体验式营销，我们不得不提到将体验式营销功能发挥到极至的星巴克(starbucks)他们的咖啡确实非常美味，但美味到要我们毫不犹豫地付出高于 同等一杯咖啡5倍甚至10倍的价格走进星巴克?实际上他们的咖啡也许没有雀巢的更美味，甚至可能没有自己亲手泡的更合口味。那为什么要排队花这么高的价格 去喝一杯并非十分美味的咖啡呢?因为去星巴克的人并不是去购买咖啡，而是去购买一种心情，一种感觉，一种愉悦的体验，这种愉悦的体验不要说5美元，就是 10美元、20美元，甚至更高，我们也可能愿意付出，因为一份好心情是没法用金钱来衡量的，尤其在经济高度发达的地域。

在中国，体验式营销应用还不很普遍，多见大企业采用，而且是以塑造品牌为主。很多中、小企业不是不想使用体验式营销，而是对体验营销存在一些理解上的误区，导致操作失败或望而怯步。误区主要有以下5个方面。

1、认为体验式营销就是做好服务或服务就是体验营销。其实并非如此，成功的体验式营销是给消费者提供一种高于产品或服务的愉悦而深刻的精神体验，服务和产品只能说是其中的手段、工具与传递载体;

2、认为体验营销只适合服务性企业。和上面的问题相似，依然认为体验营销等同于服务，其实任何类型的企业都可以通过商品直接或间接的交换来传递体验，比如在产品设计上注重顾客的体验等。有意识地塑造这个体验，就是体验式营销;

3、认为体验营销是大企业的专利。搞个大型体验会、汽车行业的体验自驾游等，体验营销需要的经济成本、要求的操作水平都很高，离中、小企业太远了。其实 事实正好相反，体验式营销是低投入高回报的“平民化营销工具”尤为适合中、小型企业，星巴克不也正是由一家小咖啡厅做起的吗。

4、照搬西方理论。把西方成熟经济环境下的体验式营销理论完全搬过来使用，不考虑市场化程度与文化之间的差异，导致市场回报差强人意。体验式营销的作用 不容质疑，但其发端在西方经济发达国家，其经济特点、文化特点、地域特点同中国都有着很大的差别，故此，体验式营销在中国的实际应用要与本土的经济、文化 特点相融合，即形成“中国式体验营销”这样才有实际的应用价值。

5、有很多人说体验营销太虚了，离我们太远了，即使操作，也只适合塑造品牌，对促销产品没什么直接帮助。其实体验式营销活动经常发生在我们身旁，我们来 看一个情景片段：一位女士在一家精品店看中了一只非常精致的胸针，她急忙走进店里去买下这只胸针。因为店主找了她一大把零钱，她和店主发生了争吵，回到 家，这位女士怎么看这个胸针怎么别扭，没了当初的那份喜爱。

其实这个简单的交易过程就是一个传递体验的过程，产品本身没问题，但因为与店 主发生的不愉快，导致了负面的购物体验，最终这种情绪又转嫁到了商品上，我想这位女士再也不会去那家饰品店消费了。我们再看一个情景片段：一位先生请朋友 去一家韩式餐厅吃饭，走进餐厅就被地道的韩式装修环境所吸引，操着韩语的服务人员用韩国的礼仪接待顾客，韩国特色的餐具、菜肴、音乐，无处不体现出韩国特 色情调。这位先生与朋友就餐后觉得这家餐馆的菜是最正宗的韩式料理，以后常常光顾。其实这家餐厅的菜和其它餐厅的韩国菜没什么区别，只是这位先生和朋友获 得了美好的相关体验，综合后在情感上为商品加了分。与以上的两个情景片段类似的情况常发生在我们身边，只是我们没有注意罢了。如果我们能有意识地通过一些 技巧、方法来掌控这一体验的过程，使这种体验为消费者留下深刻、美好的记忆，如后面的情景片段中那家韩式餐厅一样，不仅可以塑造品牌同时还可以促进销售， 反之亦然。

我们来看一下各种类型的中、小企业是

如何因地制宜，灵活运用体验式营销来促进销售，塑造品牌的。

前年上海成立了一家“黑暗餐厅”整个餐厅除洗手间外全部一片漆黑，在餐厅内手机也必须关闭，打火机、荧光表等一切能发出光亮的物品都会在进入餐厅前被服 务人员收管在存物处，而后由佩带红外线夜视仪的服务人员引导客人进入黑暗餐厅就坐。笔者曾亲身体验，确实让人耳目一新，印象深刻，至少两年前所去过的所有 饭店中，我今天仅记得这家“黑暗餐厅”可以说是一个很成功的体验式营销案例，当然，接下来必须有周到的服务、特色产品等作为对体验营销的硬件支持，因为， 很难想象一个仅靠独特体验却没有优良产品品质与周到服务的企业可以成功。

法国一家叫“琉璃时空”的工艺品店非常有特色，整个建筑都是由玻璃制品来装饰的，6个虽然不大的产品展厅却各具特色，有中国传统风格，法国风格，美国风 格，日本风格等，每个展厅都充满了对应的文化气息，色调也分为热情的红色，典雅的紫色，自由的绿色等，不同的音乐与灯光相配合，让你有一种走进世界各国， 穿行于时间与空间的感受。商品在这样的环境映衬下，也显得格外华贵，充满文化气息，极容易使人产生冲动购买的欲望。衣着考究的服务人员也不会喋喋不休的向 你介绍或推荐，只是安静地，自然地站在一个固定的位置，视线微微向下，给客人一个充分自由，不被打扰欣赏、选购的空间，只有你询问的时候，她们才会轻盈地 走过来，步伐幽雅端庄，让人觉得，她们就是这个厅堂的主人。当然，这家店的产品价格也确实不菲，一只市面卖100元左右的琉璃灯在这里要600多元，但你 绝对相信，它值这个价钱，它一定不同于市面的同类产品，虽然事实并不见得如此。

在日本奈良有一家地理位置很偏僻的温泉旅馆，虽在旅游景区内，但不通公路，到这家旅馆要步行30分钟左右，对于以车代步的都市人来说，确实很不方便。这 样一家旅馆可能生意火爆吗?可以!因为这家旅馆充分运用了体验式营销，不仅加深了顾客对旅馆的印象及好感度，更化地理位置偏远、不通汽车的劣势转变为特色 卖点，我们来看一下这家旅馆是怎样做的。

高速公路旁的石板路通向这家温泉旅馆，汽车无法通行，这家旅馆就在高速公路旁的入口处用当地特有的树藤装饰了一块告示板：千年温泉，百年旅馆，感受特色文化，享受温泉浴，洗去旅途疲惫，请到千叶庄温泉旅馆……感兴趣的旅客可以把车存放在路旁专设的停车场。

走 在这条绿树环抱，鸟语花香，两边种满奇花异草的小路上，让久居都市水泥森林中的游客产生一种恬静的心灵感受，身心都会融合到这诗幻般的自然中，中途每隔 500米就会有几个用树藤编制的藤椅供游客休息，前方岔路口会有一位着当地服饰的村民为游人指路并送上几个水果给游客解渴，这个村民其实就是旅馆的工作人 员，也是第一个迎宾接待人员，只是接待方式特别了些。石子路、树藤椅、碧泉小溪……一路新奇怡人的美景让游客不觉间走完了30分钟的路程，来到旅馆工作人 员跳起当地的风俗舞蹈及有趣的待客仪式更使游客耳目一新，风味美食，独特雅致的卧室，晚上在洗个舒服的温泉浴，走时旅馆还会送上一只制作精美的树藤工艺 品。这些都给游客留下深刻而美好的体验与回忆，甚至若干年后游客每每提起都津津乐道，再到当地游玩必住在此旅馆。

这就是体验营销，不仅可以通过为消费者提供独特而美好的体验来提高其对品牌的认知与好感，更可直接提高经济效益。下面介绍一个笔者在某家私企业任营销总监时，利用体验营销来促进销售及提高品牌知名度的案例。

景居家私是一家中型家具生产企业，主营软床、床垫、沙发、实木卧室配套家具等。其中以软床、床垫为主要销售产品，企业80%的销售额也来源于此。景居软 床、床垫属区域品牌，市场定位中、高端。之前凭借优良的产品品质取得了不错的市场业绩。而今年受宏观因素，行业丑闻频传，原材料价格持续上涨等因素影响， 导致H市一直高速发展的家具行业陷入低迷，一些商家采用劣质材料降低成本，企图以价格优势冲出困境，可这种饮鸩止渴的方式反而给整个行业雪上加霜，“黑心 棉”、“锯末板”、“锈弹簧”等被暴光的负面事件使整个行业产生了严重的信任危机。被暴光的这些材料都是制作软床、床垫的主要原材料，故此，对软床及床垫 的冲击最为强烈。此时国外一些品牌产品开始大举进入当地市场，高端消费者宁可花高价去买进口品牌产品，图个放心，而低端消费者则更愿意购买价格便宜的低质 量小厂家产品。上有国外大品牌打压;下有地产小品牌抽薪;行业大环境不利;原材料价格上涨……“景居”四面受伏，遇到了前所未有的危机。而采取应对市场危 机的手段只有打折促销，把利润缩小，保持市场的份额。指望挨过眼前的黑暗。

我以营销总监的身份进入“景居”后，首先做了一次市场走访，得到的市场信息让人十分忧虑：“景居”牺牲的不仅仅是利润，还有品牌的形象和高端市场地位。 搞搞促销，销量即有所上升，促销一停，销量马上下滑，消费者养成了不降价，不促销不买“景居”产品的思想。这对于一个定位高端的品牌来说是极其危险的。降 价促销是死路，但不打折促销死的更快。看着大家疑惑又带有期望的目光，我陷入了沉思……不能坐以待毙，而主动出击采用什么办法呢?降价促销肯定是不行了， 那么广告促销呢?同样不行，目前产品的利润已经很薄了，打广告提高了成本不说，在目前市场环境下也不见得能取得什么成效，而且现在当务之急不仅是要促进销 售，更要扭转“景居”品牌在消费者心目中的不利形象。更难办的是目前企业经营陷入困境，市场运做艰难，而外部又有大量拖欠景居的应收帐款没有收回，资金链 绷的很紧，因此能给我运作市场的资金十分有限。面对这么多的困难，用什么方法可以走出现在的迷局呢?

“那家烛光西餐厅太棒了，那种独特的体验终生难忘呢，让你男朋友也带你去吧……”两个女员工在走廊的谈话让我眼前一亮，“体验”对!就是它——体验式营销。体验营销可以淡化价格因素并快速提升品牌形象与亲和力，以体验带动消费，以体验塑造品牌。 这种营销方式正适合现在的“景居”。

以软床、床垫为突破口。方向已定，我同市场部的人员一起去跑市场，寻找操作体验营销的切入点。几天下来有几点人心喜的发现。

1、消费者很关心睡床对健康的影响;

2、担心家具买回家后与室内环境不相配;

3、除款式价格外，更在意家具所带来的一种情感层面的感觉，如家的感觉，浪漫的感觉，温馨的感觉等。

这些已经让我们看到了希望：舍弃注重价格的低端消费者，主攻注重情感因素，关心健康的中、高端消费者。目标人群定了，但营销的核心点在哪里呢?消费者买 床的目的是什么?单纯的睡觉休息吗?不!表面买走的是一张床，实际买走的理性目的是舒适，感性目的是家的温馨、家的温暖、对家美好的憧憬——家文化浮出水 面。营销的核心重点找到了，接下来就是如何具体运作市场的问题了。在产品营销策略方面做了很大的调整：理性层面改以往诉求舒适、美观的泛化卖点及符合人体 工程学，优质材料等利益支持点。以“适合亚洲人身体特点”“中华医学穴位经络理论”为健康利益点。因为消费者是非专业的，但又有自己对事物的理解与认识， 中国医学理论与量身定做的诉求，容易与其头脑中所掌握的认知相匹配，自然容易产生认同;推出“东方神韵”系列产品为外观卖点。软床因是国外流入中国的，大 家一直在努力地把产品外观设计的很“西化”这样才觉得够档次，够品位，但西方的文化在中国没有根基，当大家把产品都做成西方风格的时候，消费者没了当初的 新奇感，开始产生审美疲劳，逐步在以自己的欣赏眼光个性化地挑选产品。我们便推出“东方神韵”系列符合东方审美特点的软床并赋予其东方文化内涵，以外观区 隔其它产品，给消费者耳目一新的感觉并产生文化层面的认同;感性层面设计了“把浪漫带回家”“把温馨带回家”“把爱带回家”等主题，唤起消费者的情感认同 及归属感，将冰冷的产品变的温暖人性，甚至具有生命力。着重强调、营造“家”文化，以东方的文化理念、思维方式、人群特点、审美情趣、地域差异等直击外国 品牌软肋。以性价比对抗低端产品，挽回要流向低端市场的消费者。

推出“体验优质睡眠环境，拥抱快乐健康生活”的主题活动，活动内容为在本市6个展场各摆放三张软床，一张为我厂产品，另两张为劣质产品，去除上面的所有 商标、名称等。我厂导购人员现场讲解劣质床对健康的危害、鉴别方法、优质软床的标准及我厂产品的特点等，而后请顾客参与互动，根据刚刚获得的鉴别常识亲自 体验、鉴别三张软床的不同，如果测评出哪一张软床为我厂产品，哪张软床最舒适，最符合健康标准即送特制沙发靠垫一对。顾客在体验中亲自感受到了优质床与劣 质床的区别并得到了实惠，同时加深了对我厂产品的印象及好感度。获得刺绣有我厂标识及“景居”字样沙发靠垫的消费者也将是我厂很好的推广宣传员及潜在消费 者。参加完体验而决定购买的消费者占15%以上。

同时在当地晚报、家装报上开辟专栏，主题不是宣传产品，而是讲授如何鉴别软床的优劣、劣质软床对健康的危害等。主旨塑造一个以维护消费者健康为己任的健 康睡眠专家形象。后在各卖场各层扶梯位置摆放同样内容的展架，派发宣传品等。空中、地面结合，虽未做过多的产品宣传活动，但终端却火爆异常，不仅扭转了消 费者对我厂品牌不良的印象，更促销了产品。

改变终端产品展示的形式，

改以往单纯以展示软床为目的的大视角全方位展台 式展示方法，以营造一个美好、舒适、充满温馨的卧室环境为终端布置特点——每款床都有它独特的气质与内涵，或新颖活泼，或安静内敛，或成熟大气，或简约明 快，不同的类型由符合其内在、外在特征的家庭环境来搭配，相配的墙壁颜色、灯光、音乐、地板，甚至是床头的一个小饰品都与产品相协调，使顾客产生一种对家 庭、对卧室美好的憧憬与感觉，同时为产品添色不少。试想一下，一张摆在展台上的冰冷冷的睡床和一张摆在温馨卧室中的睡床，你会选择哪个?一定是后者，因为 后者不仅卖你的是一张软床，更是将家庭的温馨，休息空间的舒适、惬意一并打包卖给了你。同样的软床摆放在这种布置温馨的样品展示间内，销量增加20%以 上，后来在各示范店推广。

体验式营销策略取得初步成功，随后又推出“体验空间服务”消费者在选购家具时虽看中某件家具，但总担心摆在自己家中整体效果是否会好。影响消费者购买的 主要因素也在于此，因此推出了“体验空间”服务——既通过我电脑将我厂各产品的电脑三维模型制图与模拟消费者卧室空间进行组合，让顾客提前看到家具摆放在 自己家中的效果，此举推出后大受欢迎，虽然后来被同行所效仿，但领跑者的行业地位已经奠定。

与装修公司、地产公司合作，把产品摆到新楼盘的样板间中，配合产品风格分为6个不同特色的样板间：温馨舒适型，浪漫华美型，简约大方型等。消费者看房时亲身体验，选择到喜欢的类型后买房的同时可以找这家装修公司装修并购买我们的家具。

通过前面的活动发现适婚年龄的白领购买力十分强劲，对价格不明感，十分感性，注重款式、情趣、格调。我们急忙赶制了5000张制作精美的鼠标垫，鼠标垫 正面是一幅摆放有“景居”软床温馨的卧室环境图片，一句“爱上家的感觉”把对家庭的美好憧憬与感觉描绘了出来。派发到各写字间及到展厅的顾客。一套组合营 销攻势下来，已从竞争对手手中抢过了不少的市场份额。

第二篇：申报资料的补充说明

附件1

申报资料的补充说明

本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求(试行)》以及相关管理规定办理。

一.药品名称

1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况(通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件)。

2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》(国家药典委员会编)或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。

3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分

1 字、词、字母大小写等。

4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。

5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。申请使用商品名的，应当提供商标查询单(距药品注册受理日期半年内)或商标注册证。商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。

二.证明性文件

(一)本项资料一般包括： 1.申请机构资质证明文件

1.1境内申请人机构合法登记证明文件(营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等)

1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件 1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件

2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件 3. 专利证明文件

3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权

2 属状态说明

3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件

3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件

3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书

3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件

3.6 专利检索记录 4. 特殊药品证明文件

4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件 4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。 5. 临床试验证明文件(新药申报生产时提供) 5.1 《药物临床试验批件》复印件

5.2 临床试验用药的质量标准和检验报告书复印件 6. 原料药来源证明文件

6.1 原料药的批准证明文件及其变更文件复印件

6.2 原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件 6.3 原料药药品标准复印件 6.4 原料药出厂检验报告复印件

6.5 首次及注册样品所用原料药的销售发票复印件或赠送证明

3 原件

6.6 原料药长期供货协议复印件

7. 直接接触药品的包装材料和容器注册证 8. 委托研究证明文件

8.1 申请人与委托研究机构之间的委托研究合同复印件(含二次委托)

8.2 委托研究机构的合法登记证明文件 8.3 委托研究机构必要的资质证明 9. 境外资料证明文件

9.1 经公证的境外机构(资料所有权人)在境外合法登记的证明文件复印件

9.2 经公证的境外机构(资料所有权人)出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明原件

9.3 经公证的申请人与境外机构的合作协议或委托研究合同复印件

9.4 经公证的境外机构相关专利的授权使用文件原件

9.5 经公证的境外安全性评价机构的GLP符合性声明原件及GLP资质证明文件复印件

9.6 上述证明性文件的境外机构所在国公证机构公证文件及中国驻外使领馆认证文件原件 10. 授权证明文件

10.1 法定代表人委托签名的授权文件复印件

4 10.2 尚未公开的非申请人所有的试验资料、质量标准、参考文献等

11. 商标注册证复印件及授权使用证明原件 12. 其他相关及变更证明文件

(二) 申请机构合法登记证明文件，包括其《营业执照》、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件等，至受理时应均在有效期内。

各申请机构的注册地址应与其机构合法登记证明性文件(如营业执照、事业法人登记证书等)中的住所一致，生产地址应与《药品生产许可证》所载相应生产范围的生产地址及所申报产品实际生产地址一致。

新药申请临床研究或申报新药证书阶段，可由不具备生产条件的研究机构提出申请，仅需提供其有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更记录页等。申报新药证书应同时提供生产注册样品及临床试验样品的委托生产企业及其资质证明文件，并提供长期委托生产合同。

按新药管理的药品(增加新适应症)申请临床或生产，以及新药申请生产阶段，应由具备条件的药品生产企业提出申请。

所提供的药品生产企业的《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范》认证证书，应具有所申报品种相适应的生产范围。属于新建车间或新增剂型的，可暂不提供《药品生产质量管理规范》认证证书。

(三) 新药申请生产时，要求增加或变更申请人的，应提供经

5 相关机构登记备案的技术转让合同复印件，以及所有的产品权属持有机构(原注册申请机构及相关技术转让受让机构)共同经法人签署并加盖公章的产品权属证明文件原件，明确所申请产品的权属归属。原注册申请人更名的同时发生改制或股权结构变更的，应提供所有原股权人签署的明确产品权属的证明文件。原注册申请机构或相关技术转让受让机构已注销合法登记实体不复存在的，相应的注册申请权益自然终止，其他申请人应提交相关部门出具的机构被注销证明文件。

(四) 专利情况说明应提供相关专利检索记录、已公开的专利授权书、权利要求书、使用说明书，以及申请人声明使用权的尚未公开的专利申请书等复印件。对查到他人在中国有专利的，应详细说明有关情况，解释不侵权的理由和依据。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可，并提供专利所有人的合法登记证明文件和专利使用授权证明文件。

对他人的专利不构成侵权的声明应由所有注册申请人共同出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。

(五) 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件;所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，其原料药来源证明文件还应提供相应的购用证明。

(六) 申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件。 新药一般原料药与制剂应同时申请。若原料药和制剂生产企业不同，应提供原料药和制剂生产企业之间的供货协议或合作开发协议。正在注册申请中的原料药不能提供给不同的申请人用于申报相同剂

6 型的制剂。制剂申请过程中原料药来源为同时申请的，不得变更。

直接向原料药生产企业购买已取得药品批准文号原料药的，需提供下列文件：a) 原料药生产企业的有效的合法登记文件：《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、营业执照;b) 原料药有效的批准证明文件：如《药品注册批件》、《药品注册证》、药品再注册批件及相关补充申请批件等;c) 原料药的质量标准及原料药出厂检验报告(检验标准应与提供的标准一致);d) 首次及注册样品用原料药的购货发票;原料药如属赠送的，应提供原料药生产企业出具的相关证明;e) 长期购销合同或供货协议复印件。所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，还应提供相应的购用证明。使用中药提取物的，还应提供生产及使用备案许可证明。

申请人向原料药经销单位购买原料药的，除需提供上述文件以外，还需提供经销商与原料药生产企业的供货协议及经销商的《药品经营许可证》复印件，并应注意有无对销售对象的特别限制。

使用已批准的进口原料药的，应提供：a) 进口原料药供货商合法登记证明文件：营业执照和《药品经营许可证》复印件;b) 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件;c) 口岸药检所的进口检验报告书复印件。应注意检验报告书中的注册证号与《进口药品注册证》或《医药产品注册证》一致;d) 购货发票复印件：发票日期和购买数量与《研制情况申报表》的研制日期和试制量不能出现矛盾;e) 购销合同或供货协议复印件;f)报验单位与进口原料药供货商不一致的，还需提供进口报验单位与进口原料药供货商之间的供货

7 协议复印件。直接从国外进口原料药的制剂注册申请人，除应提供上述文件b、c外，应注意：原料药的一次性进口药品批件仅可作为国内新药临床前研究的原料药合法来源，申请注册时应提供原料药进口注册受理通知书。

(七) 直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。注册证有效期已过期，但尚未取得新证的，还至少应当提供再注册受理通知书。药包材尚未批准注册的，应提供注册受理通知单。不得使用天然胶塞，不得使用安瓿装粉针剂。注射剂用玻璃包材需符合国家食品药品监督管理总局颁布的“食药监办注[2012]132号”文的规定。

(八) 委托研究机构系指药品申报资料中凡属于非申请机构自行开展研究而是通过委托其他研究机构所取得的申报资料或试验数据(包括药学、药理毒理、临床试验、数据管理、生物统计、注册代理等)的外包服务机构。

存在委托研究的，应提供申请人与委托研究机构的完整合同书复印件，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明文件。二次委托研究应提供申请人与中间机构及中间机构与委托研究机构之间的完整的委托研究合同，并提供中间机构的合法登记证明文件。委托研究机构名称应与其合法登记证明文件保持一致。非法人机构应为获得法人机构授权或持有二级机构合法登记证明文件的二级机构。

非临床研究安全性评价机构应提供GLP资质证明，临床研究机构应提供GCP资质证明;各类实验室检测机构应提供计量认证或国家实

8 验室认可的资质证明;临床试验样品及生产注册样品的委托生产企业应提供相应范围的《药品生产许可证》，以及《药品生产质量管理规范》证书或符合性声明。各类资质证明的范围与研究的内容应相符。

(九) 药品注册申报资料中有境外机构提供的药物试验研究资料的，必须报送以下文件和资料，方可作为申报资料。

药品注册申报资料中有境外药物研究机构提供的药物试验研究资料的，必须附有境外药物研究机构出具的其所提供资料的项目、页码的情况说明和证明该机构已在境外合法登记的证明文件。属于委托研究的，应当按委托研究证明性文件的要求。采用境外已经完成的药理毒理研究资料支持国内化学药品申请，应提供境外研究用受试物与国内申请品种具有物质基础一致性的证据;安全性研究应提供GLP符合性声明(GLP Compliance Statement)、境外管理当局针对该机构的GLP认证证书或近期GLP检查记录和结论等。所有上述涉及境外提供的证明性文件，以及其他必要的证明性文件如专利授权等，均需要公证(包括所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证)。

(十) 申请商品名的，如已持有商标注册证或获得使用授权，应提供相应的证明文件。

(十一) 提供的证明性文件所列事项已发生变更的，应提供批准变更的证明文件。三.立题目的与依据

(一) 本项资料一般包括： 1. 品种基本情况 1.1 药品名称

9 1.2 理化性质

1.3 药理作用及作用机制 1.4 制剂的剂型、规格 1.5 复方制剂的组成概述 1.6 适应症及用法用量 1.7 注册分类及其依据

1.8 国内外有关本品的基本情况及国外批准信息 1.9 同品种各国药典收载情况 1.10 原料药与制剂的关联情况 1.11 临床试验批件号及批准时间 2. 立题背景

2.1 适应症的临床特点和流行病学 2.2 适应症的治疗现状和常用药物 2.3 同类药物的特点 2.4 本品立题可行性分析

3.本品的特点、开发依据和临床意义 3.1 创新性特点

3.2 可能的临床应用优势和临床需求特点 3.3 国外的同类产品临床研究进展 3.4 药学特点

3.5 药理作用和作用机理特点 3.6 药代动力学特点

10 3.7 安全性特点 3.8 剂型特点

3.9 复方制剂的组方特点 3.10 增加适应症的依据和特点 3.11 其他特点(如药物经济学等) 4. 知识产权和申报限制情况

4.1 国内外有关该品种的知识产权情况(申请、公开、授权、期限、法律状态等)

4.2 同品种行政保护、新药保护期、过渡期、监测期、申报限制情况 5. 综合分析 6. 参考文献 6.1 文献来源目录

6.2 文献原文复印件及中文翻译件

(二) 品种的基本情况：药品名称包括通用名、英文名、化学名、汉语拼音、拟用商品名。药物的理化性质包括化学结构式、分子式、分子量、基本理化性质。药理作用及作用机制应说明作用机理特点及其创新性。复方制剂的组成概述包括各组分药理作用、适应症、用法用量、主要不良反应等。适应症及用法用量，除了明确拟申报的适应症，对于申请增加适应症的药品，还应说明原批准的适应症及用法用量。原研情况应说明是否为原研及具有相应知识产权;国外正在临床研究中或已上市品种，应说明原研发药物的基本情况，包括原研

11 发单位、国别或地区，尚在进行临床研究药物的临床研究情况，已上市药品的上市时间、上市国家或地区、上市剂型、规格、商品名、临床适应症、用法用量等，并提供原研发药物的国外监管部门批准并公示的相关信息和文件。应说明本品注册分类及其依据，申报上市时，应注明临床试验的批件号及批准时间。

申报原料药时，应说明与原料药同时申报的制剂的基本情况。对于目前在研并拟随后申报的制剂品种的情况亦可简要介绍。申报制剂时，应说明原料药的来源及执行的质量标准，以及本申报单位有无同一原料药的其他制剂品种的申报。

(三) 立题背景：适应症的临床特点，应包括可能的病因、发病机理、流行病学(发病率、患者人群、地域、年龄等)、危害性、临床表现和预后。适应症的治疗现状应包括目前常用的治疗方法(药物和非药物)、相应的机理、按药理作用类型及化学结构类型分别对不同类型药物的主要特点、临床地位及对药物的需求等，说明各类药物的作用机制、临床作用特点、存在的主要不良反应以及临床应用的局限性。同类药物的特点需简述作用机制相同或类似药物及化学结构类型相同或类似药物中，不同品种的各自特点，包括化学结构、药代动力学、临床应用、疗效和安全性等方面的特点。立题可行性分析需简述所申报药品研发的科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面的特点;需简述其他与立题有关的背景资料，如为复方制剂，应说明各组分的临床应用及联合用药情况等;需说明该品种国内外是否有研究报道，目前研究开发阶段，是否已批准

12 上市，上市后的临床使用情况等。

(四) 综合分析：在上述对所申报药品的立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述的基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床定位、临床应用的效益/风险比，药物经济学等方面对申报的药品进行综合分析与评价，进一步阐明开发该品种的立题目的与依据。

(五) 参考文献应按文中首次引用的顺序列出有关的参考文献及其来源，并附原文。外文参考文献需提供中文翻译。

(六) 具体内容参见《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据》

四. 药品说明书、起草说明及相关参考文献

1、本项资料一般包括：药品说明书样稿;药品说明书起草说明;参考文献。

2、药品说明书样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]202号)等文件的有关规定。注意规格、适应症、用法用量等项内容应与申请表及各项申报资料的内容相符。

3、药品说明书起草说明应按药品说明书正文的各项内容逐项列出起草说明。

4、对于国外已上市产品，参考文献应提供经国外药品监管部门批准的最新药品说明书及其中文翻译件。

五.包装、标签设计样稿

13

1、本项资料一般包括：直接接触药品的包装和容器的内标签、中标签。

2、包装、标签设计样稿应符合《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)的规定。

六.其他

申报资料应关注以下资料：

1、实际生产线的主要设备、批生产规模和空白的批生产记录;

2、与原研药(原料药或制剂)的质量对比研究资料和原研药的批号、照片与标签复印件;

3、至少三批中试以上规模样品的6个月加速试验和12个月长期留样稳定性考察的资料。

14

第三篇：经济法复习补充资料

一、题目类型与说明

单选、多选、判断、简答、案例分析五种;

注：上述题目不包括：证券法律制度、会计与审计法律制度两章内容

二、简答、案例分析题复习要点

1、简答知识点

直接税和间接税

税款征收优先原则

流转税、所得税、资源税、财产税和行为税

税款征收方式及其适用

缺陷产品召回制度

商业贿赂行为及其认定

仿冒行为。

产品内在质量应当符合法定要求

新公司法关于注册资本记制的修改

新公司法关于注册资本限额的修改

2、案例分析知识点

A物权法案例

建设用地使用权的取得与登记

地役权设立与登记

地役权消灭

建造的房屋所有权取得制度

抵押物的范围

B合同法案例

撤销权行使

代位权行使

抵销权行使

债权转让

C合同法案例

消费者权益保护法适用范围

《合同法》关于质量确定规则

违约金与定金

可预见的可得利益的损失

违约金、迟延履行违约金

D有限公司股权转让案例

转让规则

出资不实的行为责任

间接诉讼

第四篇：药包材补充申请资料要求

一、药包材补充申请分类

(一)报国家食品药品监督管理局批准的补充申请事项：

1、变更药包材注册证所载明的“规格”项目。

2、变更药包材生产企业地址。

3、变更进口药包材注册证所载明的“公司名称”及“注册地址”。

4、变更药包材配方中原料产地。

5、变更药包材配方中的添加剂。

6、变更药包材生产工艺。

7、变更药包材注册标准。

(二)直接报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

8、变更进口药包材注册代理机构。

(三)由省级(食品)药品监督管理局审批，报国家食品药品监督管理局备案的补充申请事项：

9、变更国内药包材生产企业名称(含药包材生产企业地址变更名称)。

10、国内药包材生产企业内部变更药包材生产场地。

二、药包材补充申请申报资料项目

1、药包材批准证明文件复印件。

2、省级(食品)药品监督管理局对变更后的生产现场进行考核验收的报告。

3、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的三批申报品种变更后的质量检验报告书原件。

4、国家食品药品监督管理局设置或者确定的检验机构出具的变更后的生产场地洁净室(区)洁净度检验报告书原件。

5、变更后的原料来源证明、执行的质量标准及其出厂质量检验报告书。

6、变更后的辅料来源证明、执行的质量标准及其安全用量的依据。

7、变更前后生产工艺对比研究资料。

8、变更注册标准的说明及变更前后的注册标准。

9、三批申报品种变更后的生产企业质量自检报告书原件。

10、采用变更后的申报品种包装的药品共同进行的稳定性试验研究资料(包含试验用药品的质量标准)。

11、变更后的生产厂区及洁净室(区)平面图。

12、变更前后申请人合法登记证明文件复印件;

进口药包材厂商所在国主管当局批准其变更“公司名称”或者“注册地址”申请的相关文件、公证文件及其中文译本。

13、进口药包材厂商授权新的中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本。新的中国代理机构的工商执照复印件及原代理机构同意放弃代理的证明文件。

三、药包材补充申请申报资料项目表

┌─────

──┬───────────────────────

──┐ │

│

申报资料项目

│ │

注 册

├─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬─┬

─┬─┤ │

事 项

│1 │2 │3 │4 │5 │6 │7 │8 │9 │10│11│12│13│ ├─── ─┬──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 1 │+│-│+│-│-│-│-│-│+│+│-│-│-│ │ 报

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 国

│ 2 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│ │ 家批 │

│ │*1│ │*2│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 食准 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品的 │ 3 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│ │ 药补 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 品充 │ 4 │+│-│+│-│+│-│-│-│+│+│-│-│-│ │ 监申 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 督请 │ 5 │+│-│+│-│-│+│-│-│+│+│-│-│-│ │ 管事 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 理项 │ 6 │+│-│+│-│-│-│+│-│+│+│-│-│-│ │ 局

├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│

│ 7 │+│-│+│-│-│-│-│+│+│-│-│-│-│ ├────┼──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 报

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 国

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 家备 │ 8 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│ │ 食案 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品的 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 药补 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 品充 │ 9 │+│-│-│-│-│-│-│-│-│-│-│+│-│ │ 监申 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 督请 ├──┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┼─┤

│ 管事 │

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ 理项 │ 10 │+│+│+│+│-│-│-│-│+│-│+│-│-│ │ 局

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │

│

│ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ │ └────┴──┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┴─┘ 说明：

1、“+”代表需要提交;“-”代表不需要提交。

2、“*1”涉及进口药包材的申请不需要提交此项资料;

“*2”涉及进口药包材的申请按照《附件三》中第

(五)项资料关于洁净室(区)洁净度检验报告的要求提交此项资料。

3、办理涉及进口药包材的补充申请除提交上表所要求的资料外，还需提交进口药包材厂商授权中国代理机构申报的授权文书、公证文件及其中文译本，中国代理机构的工商执照复印件或者申报品种生产企业常驻中国代表机构《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。

第五篇：关于重新报送资料的补充通知

关于重新报送半年工作计划和部门绩效考

核指标的补充通知

各子公司、公司各部门：

4月1日，XX公司组织公司领导和中层管理人员对绩效考核设计方案进行了培训，并提供了部门绩效考核指标和工作计划填写模板。经公司领导同意，现将佐佑咨询公司发送的绩效考核设计方案、半年工作计划和部门绩效考核指标填写模板转发给你们。请认真组织学习，严格按照模板格式填写半年工作计划和部门绩效考核指标，在4月8前重新报送中层管理人员个人半年工作计划、部门半年工作计划和部门绩效考核指标，4月12日前报送中层管理人员个人三年工作规划、部门三年工作规划。附件1：绩效考核设计方案

附件2：绩效考核指标库、示例、填写模板和工作计划填写模板

企业管理部2014年4月3日