质量管理体系习题

第一篇：质量管理体系习题

全面质量管理习题

一、填空题

1.质量是指一组 满足 的程度。

2.产品的可靠性是指产品在规定的 和规定的，完成所要求的功能的一种力 。

3.过程是一组将转化为 的相互关联或相互作用的 。

4.一般可以将现代质量管理分为 质量检验 阶段和统计质量控制阶段和 全面质量管理 阶段。

5.质量改进的基本方法是

6.

7.质量改进的措施有和。

8.质量成本包括确保满意的质量所发生的费用，以及未达到满意的质量时所造成的损失。

9.质量成本一般划分为：成本、成本、成本和成本。

二、判断题

1.顾客是指组织外接受服务和使用产品的个人或团体。(×)

三、选择题

1.在“一次交验合格”的情况下，为检验产品质量而发生的一切费用，称为(D)

A.预防成本B.复检和筛选费

C.产品评审费D.鉴定成本

2.下面有关质量成本管理的评论不正确的是 (D)

A质量成本计划是为了有效地控制质量成本，提高产品的质量，而进行质量成本预测的目标是帮助企业制定对应的质量成本计划

B质量成本分析主要有质量成本总额分析、质量成本构成分析以及质量成本与比较基数的比较分析三个方面的内容

C质量成本控制包括事先控制、事中控制、事后控制三个阶段

D从各方面成本费用的比例关系可以看出，成本要素之间是相互关联的，如果加强前期检查和控制，产品内部故障成本和鉴定成本会提高，但预防成本和外部故障成本却会降低。

第二篇：质量成本管理练习题

一、单项选择题

1.质量成本的内容一般包括四项内容，下列不属于质量成本内容的项目是( )。 A.预防成本

B.坏账损失 C.内部故障成本

D.外部故障成本 2.下列属于鉴定成本的项目是( )。 A.检测实验费

B.质量培训费 C.质量改进措施费 D.产品评审费

3.对质量问题进行分析处理所发生的直接损失称为事故分析处理费，它属于( )。 A.预防成本

B.鉴定成本 C.内部故障成本

D.外部故障成本

4.质量管理部门人员的工资及福利费属于( )。 A.预防成本

B.鉴定成本 C.内部故障成本

D.外部故障成本

二、多项选择题

1.下列属于质量成本内容的是( )。 A.预防成本

B.鉴定成本 C.内部故障成本

D.外部故障成本 2.下列属于预防成本的项目是( )。 A.质量工作费

B.质量培训费 C.质量奖励费

D.产品评审费 E.质量改进措施费

3.内部故障成本是指产品出厂前因不符合规定的质量要求所发生的费用，它一般包括( )。 A.废品损失

B.返修损失 C.停工损失

D.产品降价损失 E.事故分析处理费

4.外部故障成本是指产品出厂后因未达到规定的质量要求所发生的各种费用或损失，下列属于外部故障成本的项目是( )。 A.索赔费用

B.退货损失 C.保修费

D.诉讼费 E.产品降价损失

5.采用单轨制核算质量成本时，期末时应将质量成本的金额在有关的会计科目中进行分配，这些科目包括( )。

A.生产成本

B.管理费用 C.本年利润

D.营业费用 E.利润分配 6.进行质量成本效益分析时，需要计算的指标有( )。 A.产值质量成本率 B.销售收入质量成本

C.销售利润质量成本率 D.产品成本质量成本率 E.质量成本利润率

7.质量成本趋势分析时需要计算一些基数，这些基数包括( )。 A.工时基数

B.成本基数 C.销售基数

D.利润基数 E.单位基数

三、判断题

1.产品出厂后由于质量问题造成的退货、换货所发生的损失属于内部故障成本。( ) 2.为改进和保证产品质量而支付的各种奖励称为质量奖励费，它属于预防成本。( ) 3.质量成本核算采用双轨制时，应与正常的会计核算相结合，不必单独设置质量成本的账外记录。( )

4.在进行质量成本效益分析时需要计算产值质量成本率，该指标是用质量成本总额，除以企业总产值计算的。( )

第三篇：新版GSP题库及答案03质量管理体系文件习题

新版GSP考试习题—质量管理体系

部门：

姓名：

考试日期：

得分：

一、填空题(每空2分)40分

1、质量管理体系文件内容应符合 药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业 和 来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合 ，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、 和 等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照 操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及 和 。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应 、 、 ，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当 审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在 出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能 文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个 。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应 并能说明理由，保持原有信息 。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照 ，通过授权及 后方可进行数据的录入或者复核。

二、选择题(每题4分

共20分)

1、质量管理文件应符合( )等企业实际，满足实际经营需要。

A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准

2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及( )等。

A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证

3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在( )，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 逻辑性、关联性、一致性

A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性

4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到( )。 A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯

5、数据的更改应当经( )审核并在其监督下进行。

A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部

三、问答题

1、记录质量管理活动时应注意哪些事项?(10分)

2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求?(10分)

3、企业企业质量管理制度有哪些内容(请列举10条质量管理制度)?(20分) 答：

答案

一、填空题(每空2分)40分

1、质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。

2、质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

3、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

4、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。

5、企业质量管理体系文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。

6、企业质量管理体系文件中的文字表述应准确、清晰、易懂，文件内容不得模棱两可、含糊不清、前后矛盾。

7、企业应当定期审核、修订质量管理体系文件。

8、企业使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

9、应对质量管理体系文件内容进行培训、考核，并有相关记录，确保各岗位能正确理解文件要求。

10、企业应当按经营的实际情况制定有药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程，并涵盖企业经营质量管理的各个环节。

11、记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。

12、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。

三、选择题(每题4分)

1、质量管理文件应符合( ABCDE )等企业实际，满足实际经营需要。 A、经营规模 B、经营方式 C、经营范围 D、操作过程 E、控制标准

2、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门与岗位职责及( ABCDE )等。

A、操作规程 B、档案 C、报告 D、记录 E、凭证

3、质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内在( ABD )，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。 A、逻辑性 B、关联性 C、创新性 D、一致性 E、先进性

4、质量管理记录应体现时间、逻辑顺序性，做到( ABCDE )。 A、真实 B、完整 C、准确 D、有效 E、可追溯

5、企业经营数据的更改应当经( D )审核并在其监督下进行。

A、商品保障中心 B、销售部 C、仓储配送部 D、品质保障中心 E、信息化部

三、问答题

1、记录质量管理活动是应注意哪些事项?(10分)

答：①记录应及时填写，字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应签名并能说明理由，保持原有信息清晰可辨。

②记录应体现时间、逻辑顺序性，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

③相关记录可以采用计算机系统当中生成的数据及记录，但应当保证计算机数据及记录的真实完整和可追溯。

2、企业质量管理体系文件应符合哪些要求?(10分) 答：制定的质量管理体系文件应以下要求：

①质量管理体系文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定。

②质量管理体系文件需围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。

③质量管理文件应符合经营规模、经营方式、经营范围、操作过程、控制标准等企业实际，满足实际经营需要。

④质量管理体系文件应齐全、层次清晰。文件之间应保持内存逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾，还应包含企业经营的全方位，不能有管理体系文件未覆盖的管理空白区。

3、企业企业质量管理制度有哪些内容(请列举10条质量管理制度)?(20分) 答：

第四篇：医疗器械生产企业质量管理体系-管理代表培训习题集

管理者代表培训考核习题集

工作单位： 姓名： 得分：

一、判断题

1、内审就是自我评价。( √ )

2、医疗器械的作用主要是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得。( × )

3、

二、三类医疗器械产品有风险，但一类医疗器械产品是没有风险的。(×)

4、内审后，要求受审部门提供的纠正措施是防止不合格项再次发生的措施。( √ )

5、管理评审的目的是确定质量管理体系的符合性和有效性。( × )

6、未经过最终检测的产品,经质量部门主管人员批准,可以交付。( × )

7、所有的医疗器械产品都要进行临床试验。( × )

8、在内审中发现的不合格项，应由质量管理部门制定纠正措施。( × )

9、八项质量管理原则是ISO13485标准的指导原则。(√ )

10、ISO13485和ISO9001标准本身不规定对产品的要求。( √ )

11、数据分析可以为预防措施提供信息和机会。( √ )

12、应对产品实现的所有过程全要进行确认。( × )

13、对医疗器械制造商如果产品不是自已设计的可以不进行产品的风险分析。( × )

14、ISO13485第七章产品实现进行删减可以根据组织及产品特点，由组织自行确定。( √ )

15、顾客提供的材料工具属于顾客财产，制造图纸和技术文件不属于顾客财产。( × )

16、通过ISO13485质量体系认证的企业可以在产品上粘贴认证标志。( × )

17、ISO 13485标准的目的是将各类组织的质量管理体系的结构和文件统一起来。(× )

18、产品合格证属于产品状态标识。( √ )

19、审核证据是与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。可分为人证、物证、书证。( √ )

20、检查表一般包括三项内容：审核项目、审核方法、审核结果。( √ )

21、在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风险分析。( × )

22、产品的检测必须由专职检验员进行。( × )

23、如果产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可以判定该产品存在缺陷。( √ )

24、质量管理体系的核心内容就是建立并努力实现质量方针和目标。( √ )

1

25、数据分析就是收集资料，找出不合格品或过程中发现的问题。( × )

26、产品风险可接受准则的建立应该依据适用的国家或地方法规和相关国际标准，并考虑到其他可用信息，如公认的技术水平和受益者的利害关系。( √ )

27、紧急放行或让步接收的产品应有质量检验负责人签署意见，并做好相关的记录，一旦发现不符合要求时，能确保立即全部追回。( √ )

28、纠正措施、预防措施、内部质量审核和管理评审是改进质量管理体系的重要活动。( √ )

29、最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。( √ )

30、内销产品使用说明书中的内容至少应该包括产品名称、规格、型号、医疗器械生产企业许可证编号、产品注册证号、执行的产品标准、装配工号、检验员代号。( × )

31、内审的目的是评价质量管理体系的符合性和有效性。( √ )

32、组织不必对每一类型或型号的医疗器械都建立和保持一套文档。( × )

33、系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。( √ )

34、确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途要求而开展的活动是设计验证。( × )

35、持续改进可能涉及到产品、过程和体系等方面的改进。( √ )

36、医疗器械制造商必须对所有顾客投诉都要采取纠正措施。( × )

37、在产品实现的全过程中进行风险管理是对医疗器械制造商的专用要求，在ISO9001无此条款。( √ )

38、审核员的任务就是寻找不合格。( × )

39、不合格品返工以后应对其再次验证，以证实符合要求。( √ ) 40、审核结论的基础是审核发现，审核发现的基础是审核证据。( √ )

41、组织应对产品防护建立形成文件的程序或作业指导书。( √ )

42、管理评审时需要考虑新的或修订的法规要求。( √ )

43、第650号令《医疗器械监督管理条例》要求先申请产品注册证，后申请生产许可证。( √ )

44、新的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1号开始正式实施。( √ )

45、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类、第二类、第三类医疗器械都实行注册管理。 ( × )

46、新的《医疗器械监督管理条例》中第二类、第三类医疗器械的产品检验报告，可以

2 是备案人的自检报告，也可以是医疗器械检验机构出具的检验报告。 ( × )

47、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。( √ )

48、新的《医疗器械监督管理条例》中产品注册证有效期为5年，生产许可证有效期也为5年。( √ )

49、新的《医疗器械监督管理条例》中明确提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处1万元以上5万元以下罚款。( × ) 50、生产、经营说明书、标签不符合新的《医疗器械监督管理条例》规定的医疗器械由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。( √ )

51、企业现场5S管理的基本原则是整理、整顿、清扫、维持、素养。( √ )

52、某公司设定质量目标为：产品质量赶超一流。( × )

53、公司制定质量目标要具有可量性，并且具有挑战性和可达到性。( √ )

54、公司制定的质量方针应与组织的宗旨相适应，并在持续适宜性方面得到评审。( √ )

55、管理评审的输出不需要涉及顾客要求有关产品的改进。( × )

二、选择题

1、ISO9001/ISO13485标准应用质量管理的八项原则包括：( A ) A.以顾客为关注焦点 B.系统控制方法 C.领导风格 D.领导决策方法

2、ISO9001标准的名称( A )答案是B A.质量管理体系 基础和术语 B.质量管理体系 要求 C.质量管理体系 业绩改进指南 D.质量和环境审核指南

3、ISO9001/ISO13485标准的监视与测量的范围( D ) A.产品 B.过程 C.质量管理体系 D.A+B

4、质量管理体系文件包括( G )

A.形成文件的质量方针和质量目标 B.质量手册 C.ISO13485标准所要求的形成文件的程序

3 D.为确保质量管理体系过程的有效策划、运行和控制所需的文件 E.ISO13485所要求的记录 F.法规规定的其它文件 G. A+B+C+D+E+F

5、以下哪些信息能反映顾客满意程度( E )

A.顾客投诉 B.顾客表扬 C.产品质量与同行的比较数据 D.组织根据产品特点和顾客反馈系统收集和分析的数据 E.以上都是.

6、发布医疗器械通告的内容信息包括( E )

A.医疗器械的使用 B.医疗器械改动 C.医疗器械退回 D.医疗器械的销毁 E.以上都是.

7、对质量管理业绩的测量可通过下述方法获得( D ) A.内部审核和顾客满意监控 B.产品测量和监控 C.过程监控和测量 D.A+B+C

8、 生产企业的生产、技术和质量管理部门负责人应具备下列要求( D ) A.专业知识水平 B.工作技能 C.工作经历 D. A+B+C

9、质量管理体系文件的一般结构为( E )

A.质量手册 B.程序文件 C.作业指导书/规范,标准 D.记录 E.A+B+C+D

10、下列哪个标准不能用作审核准则( B )

A. YY/T0287 B.GB/T19004 C.ISO13485 D.GB/T19001

11、未经过最终检测的产品( E )

A.根据以往的经验和数据分析可以交付. B.经顾客批准可以交付. C.经质管部门主管人员批准可以交付. D.以上都可以 E.以上都不可以.

12、内审员应具备的条件是( D )

A.培训合格，领导授权任命 B.与被审核内容无直接责任关系 C.具备一定的专业知识和管理能力 D.A+B+C

13、在审核过程中确定不合格项的证据是必须( D )

A.以事实为依据 B.得到受审方的确认 C.能够在日后验证 D.A+B+C

14、医疗器械产品的基本要求是( C )

A.获得国家专利 B.数字化、智能化 C.安全有效 D.价格合理

15、医疗器械设计和开发输入文件应包括( E ) A.与预期用途有关的规定功能、性能 B.安全要求 C.法律法规要求 D.风险管理的要求 E.A+B+C+D

16、依据ISO13485:2003标准，( D )应为采购、生产和服务提供适当的信息。

4 A.设计评审 B.设计验证 C.设计确认 D.设计输出

17、ISO13485:2003标准规定的质量管理体系要求( D ) A.是为了进一步明确规定组织的产品要求 B.是为了统一质量管理体系的结构和文件 C.是为了统一组织的质量管理体系过程 D.以上都不是

18、下列哪些措施不属于纠正措施范围( D )答案是B A.确定不合格原因 B.返工

C.采取措施确保此类不合格不再发生 D.评价纠正措施的有效性

19、对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施确认( D )答案是C A.顾客提出要求的过程 B.使用专用设备的过程

C.过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程 D.A+B+C 20、领导作用不包括( B )

A.制定质量方针、质量目标 B.编制内审计划 C.提供资源 D.营造组织的内部环境

21、为进行某项活动或过程所规定的途径称之为( B ) A.质量手册 B.程序 C.规范 D. 质量计划

22、以下情况可构成不符合( A ) 答案是B A.没有对所有生产过程制定作业指导书

B.生产现场某过程没有按该过程的作业指导书操作 C.两位管理者直接提供不出内部交流的书面记录 D.没有编制管理评审程序

23、审核员在现场审核中寻找的是( C )

A.不合格品 B.不符合项 C.客观证据 D.过程程序

24、下述哪项活动不一定编制形成文件的程序( B ) A.内部审核 B.内部沟通

5 C.文件控制 D.纠正预防措施

25、对以下哪个单位不必做供方评价( D )

A.为组织的无菌医疗器械进行灭菌的单位 B.外加工产品零件的提供单位 C.原材料供应商 D.购买产品的顾客

26、与产品有关的要求的评审(7.2.2)其目的是确保( B )

A.合同符合法规要求 B.组织有能力满足产品和合同规定的要求 C.顾客有支付货款的能力 D.合同产品是否符合注册产品标准

27、如果组织声称符合YY/T0287-2003标准，以下哪一种情况是对的( D ) A.组织因为没有设计开发部门，要求删减7.3条款 B.要求删减8.2.3条款，因为不影响产品性能

C.组织因委托供方进行设计开发，要求删减7.3条款 D.以上各项都不允许

28、审核发现指( C )答案是B

A.开具的不符合报告 B.现场取得的证据 C.将现场取得的证据与审核准则对照得到的结果 D.A+B+C

29、顾客来信称新购进的监护仪配备的导联线数量不够，你们马上给与补足，这种行为是( B )答案是A

A.纠正 B.纠正措施 C.预防措施 D. 质量改进 30、选择供方的目的是确保( C )

A.采购的货物是高级的 B.采购的货物是便宜的 C.采购的货物符合规定的采购要求 D.以上都不对

31、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的( D ) A.预期目的 B.结构特征 C.使用方法 D.A+B+C

32、新的《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料( E )

A. 产品风险分析资料和临床评价资料 B. 产品技术要求和产品检验报告

C. 产品说明书及标签样稿 D. 与产品研制、生产有关的质量管理体系文件 E. A+B+C+D

33、新条例中医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。有下列情形之一的，不予延续注册

6 ( D )

A. 注册人未在规定期限内提出延续注册申请的

B. 医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的 C. 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的 D. A+B+C

34、新条例中申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验;但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验( D )

A. 工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的

B. 通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的

C. 通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的 D. A+B+C

35、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录内容包括( F ) A. 医疗器械的名称、型号、规格、数量 B. 医疗器械的生产批号、有效期、销售日期 C. 生产企业的名称

D. 供货者或者购货者的名称、地址及联系方式 E.相关许可证明文件编号 F.A+B+C+D+E

36、食品药品监督管理部门在监督检查中有( D )职权 A. 进入现场实施检查、抽取样品

B. 查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备

C. 查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 D. A+B+C

37、新条例中明确未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处罚，包括( E )

A. 没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原

7 材料等物品

B. 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款

C. 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 D. 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 E.A+B+C+D

38、新条例中备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称，情节严重的，直接责任人员( D )年内不得从事医疗器械生产经营活动

A.1年 B.3年 C.4年 D. 5年

39、新条例中，有下列( A )情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

A. 医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的

B. 生产、经营说明书、标签符合本条例规定的医疗器械的

C. 按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的 D. 未发生转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的

40、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，它的目的是( F ) A. 疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 B. 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 C. 妊娠控制 D. 生命的支持或者维持

E.A+B+C F.A+B+C+D

41、现场推行5S管理的目的是( D )

A.促成效率的提高 B.改善和提高企业形象 C.降低生产成本 D.A+B+C

42、推行5S的要诀有( D )

A.全员参与，其乐无穷 B.培训5S大气候 C.上下一心，彻底推进 D.A+B+C

三、简答题

1、管理者代表的职责有哪些?

1. 积极协助最高管理者建立，实施和保持质量管理体系 2. 全面掌握质量体系运行状态，以便向最高管理者报告。

3. 教育全体员工树立满足顾客要求的意识和全面执行法律法规的思想意识。 4. 协助最高管理者进行管理评审。 5. 组织培训，实施，评价，考核。

6. 确定管理风险点，实施风险管理，改进方案制定，落实。 7. 供方/外包方的评定，处置。 8. 特殊过程的评审，确认，再确认。

9. 顾客满意度的调查，分析，后续改进的管理。 10. 内审的组织执行。

11. 月，季，质量数据分析和质量管理体系的检查，分析，改进。

2、组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶段应包括哪些内容?

黄书P53-55 1)内部审核策划：审核计划/具体审核实施计划内容 2)审核准备：

——指定审核员和组成审核组，分配工作;

——准备工作文件收集被审核部门的文件;

——文件审查(视情况需要而定);

——编制审核计划，确定审核安排;

——准备检查表。

3)审核实施：首次会议/现场审核(收集客观证据，记录观察结果)/末次会议 4)审核报告：编制审核报告/分发，存档 5)纠正措施的跟踪验证

 向受审核方提出纠正要求  受审核方制定并实施纠正措施  验证纠正措施有效性并记录

3、管理评审的输出应包括哪几个方面?

1. 保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进 2. 与顾客要求有关的产品的改进

9 3. 资源需求

4、产品的技术文档主要包括哪些内容? 原材料，标记，包装材料和医疗器械的规范 零部件清单 工程图纸

软件程序，包括源代码(如果可以获得) 作业指导书，包括设备操作 使用时，灭菌过程的描述 质量计划

制造/检验/试验程序 接收准则

5、在内部质量管理体系审核中开具的不合格报告应至少有哪些内容?黄书P83 受审部门及负责人 不合格事实陈述

不符合的审核准则及对应条款 要求纠正措施完成时间 审核员签字，受审核部门确认 纠正措施 纠正措施实施 纠正措施验证

6、对审核过程中形成的文件，按形成的先后次序进行排列(可以

1、

2、„„标注，或按顺序列出)?黄书P89 (2 )A、审核计划 (6 )B、末次会议签名记录 (5 )C、不合格报告 (1 )D、审核方案 (3 )E、检查表 (7 )F、审核报告 (4 )G、首次会议签名记录

7、公司内审时，需要审核7.6条款，请简述审核思路? 1.看文件规定

10 2.计量器具台账

3.计量器具校准计划(内校，检定，校准)，内校需要有资质 4.校准记录 5.现场标识管理

8、公司内审时，需要审核8.2.4条款，请简述审核思路?

材料检验：质量协议或检验规范(检验项目，接收标准，抽样方案，检验方法)，按原材料分类A,B,C,各抽查三批记录，重点查A/B类

过程产品检验(首检，过程检，终检)：根据工艺流程图看关键或特殊工艺检验点(检验指标是否和确认指标是否一致)，查检验规范，抽查检验记录。

成品检验：检验规范(执行标准)抽查三批检验记录，核对检验项目(和标准是否一致)，检验人员和放行人员签字，是否盖章。关注提前放行和让步接收的内容。

9、新条例中明确医疗器械应当有说明书、标签，医疗器械的说明书和标签应当标明哪些内容?

医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求，一般应当包括以下内容： (一)产品名称、型号、规格;

(二)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位;

(三)《医疗器械生产企业许可证》编号(第一类医疗器械除外)、医疗器械注册证书编号; (四)产品标准编号;

(五)产品的性能、主要结构、适用范围;

(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容; (七)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释; (八)安装和使用说明或者图示;

(九)产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法; (十)限期使用的产品，应当标明有效期限;

(十一)产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

第二类，第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称，地址及联系方式。

10、新条例中规定若从事医疗器械生产活动，应当具备哪些基本条件?请简述。 第二十条 从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：

(一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

(二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

(三)有保证医疗器械质量的管理制度;

(四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

(五)产品研制、生产工艺文件规定的要求。

11

11、审核员在采购部问如何评价供方，采购部部长说：“在供货前必须进行评价”，然后提供了许多评价供方的记录。审核员问，供货后还评价吗?采购部长说，评价一次很费事，没有要求供货后还要评价，也没有做过。有的供方供货都供了十多年了，我们很熟悉。请问是否存在不符合?若有，不符合哪个条款内容?请简述。白书P15 不符合7.4.1

12、某医疗器械厂《电机检验操作规程》规定：电机进厂后全数检验其外观、规格和标识，并且也要对电机的性能进行抽样检验，但抽查13年9月10日购进的50台电机进货记录，只提供了外观、标识、规格和压力输出的检验合格证明，未能提供性能检验(如噪音、功率、启动电流)是否合格的证据，也未提供供方的检验报告。请问是否存在不符合?若有，不符合哪个条款内容?请简述。白书P15 不符合 7.4.1

13、审核时，若被分配审核采购部，请问针对该部门需要关注哪些条款?并针对每一条款简述关注点? 白书P15 7.4

14、审核时，若被分配审核质量部，请问针对该部门需要关注哪些条款?并针对每一条款简述关注点?

应关注：7.6计量器具的管理(台账，检定计划，检定记录，标识，使用环境等等) 8.2.4进料检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

过程检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

成品检验：检验或验证，检验规范，检验记录或供方记录

关注放行和让步接收的内容。

8.3不合格品的处置：不合格品处置方式，让步接收的记录，返工SOP,再验证记录等。

8.4数据分析：数据来源，统计方法，分析结果，纠正预防措施 8.5纠正预防措施

第五篇：2018一建《机电工程》章节习题：机电工程施工质量管理

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2018一级建造师考试《机电工程》

1H420000机电工程项目施工管理

1H420130机电工程施工质量管理

1[简答题]

A施工单位总包一炼钢厂项目，工程内容有连铸安装工程、机械设备安装工程、蒸汽排风机安装工程、电气安装工程、自动化仪表安装工程等，合同约定主要设备由建设单位采购。施工合同按《建设工程质量管理条例》规定签订了在正常使用条件下的最低保修期限。

A施工单位及时组建了项目部，项目部按工业安装工程质量验评项目划分的规定，对安装工程项目进行了划分，并将其中的连铸安装工程分包给B安装公司。

项目部进场后，技术人员对班组人员进行了施工方案交底，交底的主要内容是该工程的安装工程量、工程规模及现场的施工环境等。项目部在组织施工过程中发生了以下事件：

事件一：施工过程中，因建设单位提供的蒸汽排风机晚到一个月，B公司向建设单位提出了索赔，被建设单位拒绝。

事件二：工程项目安装完成后，向建设单位要求办理交工验收手续，建设单位以不符合工程验收的规定拒绝了项目部的要求。

事件三：该工程在正常运行3年后，因设备故障、电气管线故障、给水排水点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 管网阀门漏水、中央控制室的供热和供冷系统失效而导致停产。建设单位发函要求该施工单位进行保修。施工单位以超过了保修期婉拒了建设单位的要求。

问题

1.指出A施工单位承包的工程中哪个属单位工程、分部工程和分项工程?

2.技术人员对班组施工方案交底的内容是否正确?写出交底的内容。

3.事件一中，建设单位为什么拒绝B公司提出的索赔?指出正确的做法。

4.事件二中，为什么建设单位拒绝了项目部的交工验收要求?

5.事件三中，为什么施工单位婉拒了建设单位的保修要求?

◆◆参考解析：

1.A施工单位承包的工程中，连铸安装工程属单位工程，机械设备安装工程属分部工程，电气安装工程属分部工程，自动化仪表安装工程属分部工程，蒸汽排风机安装工程属分项工程。

2.技术人员对班组施工方案交底的内容不正确。施工方案交底的主要内容是施工工艺施工程序、技术要求、操作方法、质量要求、安全要求等。

3.因为B安装公司是A施工单位的分包商，虽然蒸汽排风机是业主的责任，影响了工期，但B公司和建设单位没有合同关系。正确的做法是：B公司向A公司提出申请后，由A公司按索赔的程序和规定向建设单位提出索赔。

4.该工程验收必须符合的规定是：达到合同确定的工程质量标准，工程达到竣工验收的合格标准，工程满足生产要求，建设项目能满足建成投人生产的各项要求。所以建设单位拒绝了项目部的交工验收要求。

5.因为该工程中设备安装、电气管线、给水排水管道、供热和供冷系统的最点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 低保修期限为：设备安装工程最低保修期为2年;电气管线工程最低保修期为2年;给水排水管道工程最低保修期为2年;供热和供冷系统为最低两个供暖期或两个供冷期。该工程已正常运行3年，所以施工单位可以婉拒建设单位的保修要求。

2[简答题]

某卫生中心由门诊楼、急诊楼、住院楼等组成，卫生中心的机电工程内容有建筑给水排水、建筑电气、通风空调、消防工程和电梯安装工程。变电所、水泵房和锅炉房建在住院楼的地下一层，工程的冷水机组、锅炉、成套变配电设备和电梯等大型设备均由业主采购。

业主通过招标方式确定A公司承担机电工程施工总承包，合同约定A公司承包工程的范围有建筑给水排水、建筑电气、通风空调工程安装，一般设备和材料由A公司采购。

业主将消防工程分包给8公司施工;地下变电所分包给电力工程公司;电梯安装由电梯制造厂的安装公司承担。为方便施工管理，业主授权A公司按合同文件与其他公司签订分包合同。

工程的冷水机组、锅炉、成套变配电设备和电梯等大型设备按施工计划到达施工现场，A公司组织各分包队伍进行开箱检查验收。合格后二次搬运到地下一层进行安装。

问题

1.写出成套变配电设备开箱检查的注意事项。

2.电梯设备到达施工现场后检查验收的内容有哪些?

3.卫生中心的哪几个工程应先施工并通过质量验收，早日投入运行? 点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频

4.电力工程公司在地下变电所工程完工后，经自检合格就通知业主和监理工程师组织检查验收是否符合程序?说明理由。

5.卫生中心的门诊楼能否单独竣工验收?竣工验收应具备哪些条件?

◆◆参考解析：

1.成套变配电设备开箱检查的注意事项：设备包装及密封应良好。设备和部件的型号、规格、柜体几何尺寸应符合设计要求。备件的供应范围和数量应符合合同要求。柜内电器及元部件、绝缘瓷瓶齐全，无损伤和裂纹等缺陷。接地线应符合有关技术要求。技术文件应齐全。所有的电器设备和元件均应有合格证。关键部件应有产品制造许可证的复印件，其证号应清晰。

2.电梯设备到达施工现场后检查验收的内容有：设备随机文件、设备零部件应与装箱单内容相符，设备外观不应存在明显的损坏等。随机文件包括土建布置图，产品出厂合格证，门锁装置、限速器、安全钳及缓冲器等保证电梯安全部件的型式试验证书复印件，设备装箱单，安装、使用维护说明书，动力电路和安全电路的电气原理图。

3.在卫生中心的地下变电所、水泵房和锅炉房应先施工并通过质量验收，投入运行。

4.电力工程公司在地下变电所工程完工后，经自检合格就通知业主和监理工程师组织检查验收的做法是不符合程序的。电力工程公司对所承包的地下变电所工程项目应按规定的程序检查评定，A公司派人参加，地下变电所工程完工后，工程有关资料应交A公司。由A公司通知业主和监理工程师组织检查验收。

5.卫生中心的门诊楼可以单独竣工验收。竣工验收具备条件是：完成建设工点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 程设计和合同约定的各项内容;有完整的技术档案和施工管理资料;有工程使用的材料、构配件和设备的进场试验报告;有设计、施工和监理等单位签署的资料合格文件;有施工单位签署的工程保修书。

3[简答题]

某项目部总承包了一个制药车间的全部机电安装工程，除土建分包外，工程包括有机械设备安装、工艺管道安装、常压容器安装、电气安装、自动化仪表安装和给水排水安装等。其中管道3500m(其中DN100以上的蒸汽管道500m);设备有85台套/65t;非标制作23台/52t;室内洁净度为N7级。施工中，关键设备反应釜因焊接施工措施不当导致内搪的玻璃涂层发生严重灼伤，形成质量问题。

工程竣工验收投入使用后，计算机房由甲供的风机盘管的冷冻水柔性接管发生断裂现象而漏水，施工单位采用新型柔性接管返修。

问题

1.项目部对出现的质量问题，应如何进行原因分析?

2.对反应釜安装出现的质量问题应如何处理?理由是什么?

3.总承包单位应该怎样策划该工程质量检验和验收?

4.施工单位采用新型柔性接管返修运行正常后，应进行什么性质的回访?为什么?

◆◆参考解析：

1.质量问题的原因分析要建立在对质量问题情况充分调查的基础上，避免情况不明就主观分析推断质量问题的原因。分析的方法可采用因果分析图法。对人、点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 机、料、法、环的五大影响因素进行原因分析，从中找出发生质量问题的主要因素，以利整改。

2.由于发生焊接灼伤的部位在反应釜内衬涂层上，是与药品原料直接接触的部位，不进行处理势必影响生产药品的质量，也就是说不能满足生产工艺要求，因而要进行返工，具体做法是将反应釜运回制造厂，重新搪玻璃涂层。

3.这是一个工业项目，由于包括土建工程和机电安装工程，应该按照土建工程和机电安装工程单独划分单位工程、分部分项工程，单独进行质量控制和验收。机电安装工程又包括建筑机电安装工程和工业机电安装工程，应该根据不同的质量检查和验收标准进行检验和验收。

4.应进行技术性回访，因为返修使用的是新型柔性接管，要了解其技术性能和使用后的效果，发现问题及时加以补救和解决，同时也便于总结经验，不断改进完善，以利推广应用。4[简答题]某安装公司承包一水处理厂的设备安装工程，安装公司负责设备的采购、施工(PC合同)，合同工期为365天(2013年1月1日～2013年12月31日)。

合同签订后，因建设单位在征地环节上出了问题，施工场地延后3个月才交付给安装公司，所以建设单位将合同开工时间延后到2013年4月1日。安装公司项目部进场后，因订购的Φ200×7mm钢管无法按时到货，向建设单位申请项目工期增加30天，建设单位不同意安装公司的合同工期增加申请，并有偿提供了库存的Φ200×5mm钢管，安装公司项目部将这批管子在未经检验的情况下，直接用于工程设备安装，监理工程师发现后，拒绝对本项目验收签字。

水处理厂的设备安装工程在2018年3月11日完成后，建设单位未经工程点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 验收及竣工结算就投入使用。水处理厂使用10天后，发现工程存在Φ200×5mm钢管变形、焊缝渗漏等严重质量问题，只能停止使用。建设单位要求安装公司维修，安装公司要求先进行工程竣工结算后，再进行维修。

问题

1.建设单位驳回安装公司的做法是否正确?提供的Φ200×5mm钢管能否用于设备安装工程?分别说明理由。

2.送达施工现场的管道材料和元件应检验哪些内容?

3.用“三检制”分析，管道焊缝渗漏是在哪些质量管理环节上存在问题?

4.计算本项目的实际施工工期是多少天?说明理由。

5.安装公司要求是否合理?说明理由。

◆◆参考解析：

1.建设单位驳回安装公司申请工期增加30天的理由的做法是正确的。因为安装公司作为PC承包商，不能以自己责任范围内的材料采购要求增加工期。

建设单位提供的Φ200×5mm钢管不能用于设备安装工程。因为Φ200×5mm钢管的规格与设计文件不符，不能用于本工程设备安装。

2.送达施工现场的管道材料和元件应检验的内容有：管道材料和元件型号、规格、材质符合设计要求，管道材料及元件具有合格的制造厂质量证明文件，使用前核对管道元件及材料的材质、规格、型号、数量和标识，进行外观质量和几何尺寸的检查验收。

3.用“三检制”分析，管道焊缝渗漏是在质量管理环节上的自检(坡口，焊缝外观质量检查等)，互检(下一道工序对上一道工序质量的检查)，专检(无损探点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 伤检查、试压等)都存在问题。

4.本项目的实际施工工期是3天，因为合同开工时间为2013年4月1日，2018年3月11日工程完工后，未经竣工验收，建设单位擅自使用、占有建设工程之日为竣工日期。

5.安装公司要求合理。建设单位擅自使用，表示工程已竣工验收，应先进行工程竣工结算后，再进行维修。

12学尔森整理“2018一建《机电工程》章节习题：机电工程施工质量管理”，更多关于一级建造师模拟试题，请搜索“学尔森一级建造师考试”。

5[简答题]

A公司项目部承包了42层办公大楼的机电安装工程，工程内容包括建筑给水排水、建筑电气、通风与空调、建筑智能化、电梯等机电安装工程，合同总工期为24个月。施工中，在电线采购中，业主向A公司竭力推荐8电线生产厂的产品。A公司为了搞好和业主的关系，尽量接受业主的推荐。项目部合理加快施工进度，编制了质量预控方案，设置了质量控制点，选择施工机具，材料能及时送到施工现场，使工程进展顺利。

问题

1.A公司接受采购8电线生产厂家的产品后，应做哪些后续工作?

2.进场的材料应如何进行验收和确认?进货检验时发现，B单位运至现场的电线中有一种导线直径偏小，误差超过了标准要求，A公司应做何处理?

3.A公司项目部选择施工机具时应着重从哪些方面来选择?

4.A公司项目部应在工程的哪些部位和工序设置质量控制点? 点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频

5.A公司项目部在工程质量上可采取哪些方面的预控措施?

◆◆参考解析：

1.在签订正式供货合同之前，A单位应对B厂家的生产能力和质量保证能力进行考察调研，如果B厂家的工艺流程、生产能力和质量保证能力满足要求，则应写出供方评价报告，按照质量体系的相关程序办理批准手续后将其列入合格供应商名册，再签订供货合同。

2.进场的材料应进行数量验收和质量确认，做好相应的验收记录和标识。对不合格的材料应更换、退货或让步接收(降级使用)，严禁使用不合格的材料。

在进场验收时，A公司发现导线直径偏小并超过标准规定的误差，应作为不合格品处理，将不合格的导线进行退货或更换。

3.施工机具的选择应着重从设备的选型、主要性能参数和使用操作要求三方面予以控制;应严格执行对新设备采购前的审批制度和库存设备使用前的验证制度。

4.A公司项目部应在对工程的性能、安全、寿命、可靠性等有严重影响的关键部位或对下道工序有严重影响的关键工序设置质量控制点。

5.A公司可采取的预控措施有：对实施关键技术的人员控制;对实施关键技术所用的施工机具控制;对实施关键技术所用材料的控制;对实施关键技术所采用的方法、工艺的控制;对实施关键技术所需环境的控制等。6[简答题]某机电安装公司承担北方某城市包括安装三台蒸发量25t/h、蒸汽压力为2.5MPa的散装工业锅炉的锅炉房工程。开工前，项目部根据锅炉房安装工程施工组织设计，进行了全面的质量策划，并指令专业工程师编制质量控制程序。

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在施工过程检查中发现某焊工的合格证已过有效期。

在进行分项工程质量验收时，有下列事件发生：

事件一：锅炉本体已安装完毕，但钢骨架因施工过程中保护不够造成局部垂直度超差。

事件二：与锅炉本体连接的主干管上，发现有一段管子的壁厚比设计要求小了1mm;该段管质量证明书和验收手续齐全，除壁厚外，其他项目均满足设计要求;是由于当时工期紧，原规格管数量不够而采用现有管子造成的。

工程在供暖期到来时按期完工，但因建设单位配套设施尚不具备条件，没能进行系统试运。当寒潮突然袭击，气温骤降后，发现一台主要设备和部分阀门冻裂，经查是因为施工单位在水压试验后，残留的水没有排净造成的，施工单位对此事故进行了处理。

问题

1.在“锅炉房安装工程施工组织设计”中，劳动力需用计划列出了工种名称、需用数量是否符合要求?对工种需要有什么说明?

2.锅炉房安装工程开工前应办理什么手续?

3.在施工过程检查中发现某焊工的合格证已过有效期，应如何处置?

4.主要设备和部分阀门被冻裂的质量事故是什么因素造成的?事故调查应由谁组织?哪些人员参加?

5.简述该工程所含分项工程质量验收合格规定。

◆◆参考解析：

1.不符合要求。还应注明各工种的进场日期、退场日期，特别是在锅炉安装点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 工程中，不少工种的人员涉及特种作业人员有无资格的问题，对此必须在施工组织设计中提出明确要求。如在备注栏应列出“有××项目合格证的焊工×人”、“RTⅡ级探伤工×人”、“有合格证的水处理工”、“有合格证的司炉工”等内容。

2.锅炉安装施工前应携带有关资料书面告知直辖市或设区的市的特种设备安全监督管理部门，办理报装手续备案。

3.停止该焊工继续进行焊接工作;查清合格证过期的原因和相关情况，酌情处理(如果已经申请复考，而由于有资格的考试部门未能及时安排，则可以与考试部门商量出具证明材料;如无正当理由，没有及时复考，则视同无证上岗，应追究管理部门、相关管理人员和该焊工的责任);对该焊工焊接的所有部位进行严格认真的检查，包括外观检查和无损检测，必要时对其焊接的试件进行理化试验，发现超标缺陷时一律由持证焊工进行返修;实物检查过程应做出详细记录，放入施工技术档案，并报告业主，作为日后监控的重点。

4.本案例造成质量事故的因素有人的因素和工程技术环境因素。

事故调查由项目技术负责人为首组建调查小组，参加人员应是与事故直接相关的专业技术人员、质检员和有经验的技术工人等。

5.该工程按照《工业安装工程施工质量验收统一标准》GB50252的规定，分项工程合格规定是：分项工程所含的检验项目质量均应符合合格规定;分项工程所含的质量控制资料应完整、齐全。

7[简答题]

A机电安装公司承包了30000m室外压力管道的安装工程，工期很紧，而且施工期间阴雨较多。

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项目部为了保证工程质量，把室外压力管道安装分为原材料检验、管架制作安装、管道预制、管道安装、管道焊接、管道试验、管道保温、管道吹扫等工序，按照对整体质量影响的重要程度进行预控和检查。在施工过程中，实行了“三检制”，同时加强了专职检查，并利用排列图法对出现的焊接气孔问题进行了分析，及时采取了改进措施，顺利地完成了任务。

专职检查员在第一阶段检查焊口质量时，一共检查出40处气孔超标，分析了原因，

列表如下：

气子1超标原因列表表1H420130—4

问题

1.在压力管道安装工程中，哪些工序为关键工序(或A类质量控制点)?

2.何谓“三检制”?在管道焊接工序中，“三检制”应如何进行?

3.根据背景和列表，画出针对产生焊接气孔缺陷原因分析的排列图。

4.分析焊接中产生气孔的主要原因。

5.项目部针对出现的焊接气孔质量问题，应采取哪些改进措施?

◆◆参考解析：

1.材料检验、管道焊接和管道试验为关键工序。

2.“三检制”就是自检、互检和专检相结合的质量检查制度。

在管道焊接工序，焊工应首先进行自检，要检查坡口质量、组对质量、焊条烘干质量、焊机是否完好、焊接环境以及焊接过程中的自检等;互检就是焊工或焊接组长之间的相互检查，尤其在自己没有把握的情况下一定要互检，防止自检点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 判断的错误或者是漏检;专检就是专职检查员对焊口焊接质量的抽查，尤其在焊接一开始或新手焊工或在不利环境下的焊接，要多点抽查，确保焊接质量;对焊口质量的无损检测也属于专检，应及时跟上，及时发现问题及时解决。

3.焊接气孔超标原因分析排列图(见图1H4201304)。

4.管道焊缝气孔超标的主要原因是：焊工操作原因、焊条未烘干和焊接环境影响。

前两项加起来已经达到75%，为A类，是影响气孔质量的主要因素;而第三项占了图1H420130—4焊缝气孔超标原因分析排列图

15%，虽为B类因素，但影响也不可忽视。

5.针对焊工操作问题，项目部要进行培训，使焊工掌握相应的焊接技术，把经过培训还不能掌握相应技术的人员淘汰掉;针对焊条未烘干问题，要加强焊条烘干管理，建立相应的制度和管理措施，使没有经过烘干的焊条到不了焊工手中;针对环境问题，主要是潮湿，应采取防潮、防雨措施，同时要将焊口处烘干再焊，并将焊条储存在保温桶里，不使焊条受潮;针对其他几个问题，也要采取相应措施给予改进。

8[简答题]

某化工厂扩建，厂方(业主)将维修问新建工程PC项目的建设授标于A单位。A单位将车间内20t行吊的安装工作承包给无资质的作业队B。作业队B与A单位签订合同，只约定了质量要求和承包价款。C单位为B作业队提供担保。在建设期问，互检中发现有3台车床的垫铁超出规范，具体如下：

1号车床16组垫铁中有77组达到每组6块垫铁;2号车床12组垫铁中有2点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 组只有一块平垫;3号车床12组垫铁中有1组斜铁翘曲。在返工后，达到了规范的要求。

在行车做大车负重行走试验时，行车限位开关失灵，配重突然滑落，砸坏了一台已完成试验的铣床，造成18万元的经济损失。项目部启动质量事故程序，调查结果是由于行程开关接线质量不符合要求使得行程开关不动作而造成这起事故。后重新订购了铣床，并重新安装完毕。该事故造成项目延后70天。业主根据与A单位签订的合同，处罚了A单位7万元。A单位向B作业队提出25万元的索赔。B作业队以无力支付为由拒绝。

问题

1.A单位与B作业队间的合同是否有效?

2.用列表法标明垫铁的质量问题。并标出A类、B类、C类问题分别是什么?

3.行吊安装前还要进行哪些必须的申请或报告?

4.结合本案例，简述应进行的质量事故程序。

5.A单位提请的25万元索赔是否合理?B作业队拒绝赔付后，C单位应承担什么责任?

◆◆

参考解析：

1.A单位将行吊安装任务发包给不具有资质的8作业队进行施工建设，他们之间签订的建设工程施工合同无效。

2.垫铁超标原因列表如下：

垫铁超标原因歹U表表IH420130-8 点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频

垫铁超厚的主要原因是：坐浆厚度控制失误，造成1号车床7组垫铁需增加垫铁数量来调整，致使垫铁数量超标。占超标总数的70%，属于A类。2号车床垫铁不够，主要原因是基础上表面标高过高，造成无法放置斜铁组。本原因是工序问交接时检验不到位，其占超标总量的20%，属于8类。3号车床的斜铁翘曲是因为材料检验失误造成的，占总数的10%，属C类问题。

3.行吊安装前应编写施工方案，报监理工程师及业主审批。据《特种设备安全法》规定，施工单位还应持资质证书、行吊全套质量文件及施工方案，在施工前将拟进行的行吊安装情况书面告知直辖市或者设区的市级特种设备安全监督管理部门，告知后即可施工。

4.启动质量事故应急预案：切断铣床电源，移开油料等易燃物品(先做好记录)，拉好警戒线;

进行事故报告：按规定的程序，向有关领导及部门报告事件的大致情况，本案属质量问题范畴;

组织事故调查：本案中，应由项目总工程师组织相关技术人员、施工人员及质检人员对事件进行调查，若有必要，监理和业主代表亦可参与调查;

事故原因分析：在调查的基础上，通过对“人机料法环”等因素的逐项分析，确定事故的主要原因及潜在问题;

制定事故处理方案：根据事故分析结论，制定相应的处理方案。本案中主要原因是电器接线质量问题。应对电工进行全面培训和技能审核，检查持证情况，并对发现的显性和隐性问题逐一清查;

事故处理：按“三不放过”的原则及项目部执行的相关规章制度，对时间责点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频 任人进行处理，对损坏的设备进行更换等;

事故处理的鉴定验收：检查事故的处理结果，形成报告，关闭事故处理程序。

5.B作业队承担由其工作失误造成的直接经济损失18万元是合理的。由于A单位与B作业队的合同未注明工期延误的处罚细则，再加上A单位明知B作业队无资质仍将工作交与B作业队，有一定过错，故7万元的罚款应协商分担。一旦达成协议，C单位有连带责任。 12 点击【一级建造师学习资料】或打开http:///category/jzs1?wenkuwd，注册开森学(学尔森在线学习平台)账号，免费领取学习大礼包，包含：①精选考点完整版 ②教材变化剖析 ③真题答案及解析 ④全套试听视频 ⑤复习记忆法 ⑥入门基础课程 ⑦考情分析课 ⑧应考指南直播课 ⑨通过率分析课 ⑩备考计划视频