预防接种异常反应鉴定

预防接种异常反应鉴定（精选8篇）

篇1：预防接种异常反应鉴定

中华人民共和国卫生部令

（第60号）

《预防接种异常反应鉴定办法》已于2008年7月17日经卫生部部务会讨论通过，现予发布，自2008年12月1日起施行。

部长 陈竺

二○○八年九月十一日

预防接种异常反应鉴定办法

第一章 总则

第一条 为规范预防接种异常反应鉴定工作，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》和《医疗事故处理条例》的规定，制定本办法。

第二条 预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

第三条 受种者或者监护人（以下简称受种方）、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议申请预防接种异常反应鉴定的，适用本办法。

预防接种异常反应调查诊断按照卫生部的规定及《预防接种工作规范》进行。

因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案等原因给受种者造成损害，需要进行医疗事故技术鉴定的，按照医疗事故技术鉴定办法办理。

对疫苗质量原因或者疫苗检验结果有争议的，按照《药品管理法》的规定，向药品监督管理部门申请处理。

第四条 预防接种异常反应鉴定工作应当遵循公开、公正的原则，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确。

第二章 鉴定专家库

第六条 省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常反应鉴定专家库，为省级、设区的市级医学会的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关学科的专家组成，并依据相关学科设臵专业组。

医学会可以根据预防接种异常反应鉴定的实际情况，对专家库学科专业组予以适当增减，对专家库成员进行调整。

第七条 具备下列条件的医药卫生等专业技术人员可以作为专家库候选人：

（一）有良好的业务素质和执业品德；

（二）受聘于医药卫生机构或者医药卫生教学、科研等机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；

（三）流行病学专家应当有3年以上免疫预防相关工作经验；药学专家应当有3年以上疫苗相关工作经验；

（四）健康状况能够胜任预防接种异常反应鉴定工作。

符合前款

（一）、（四）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。

省、自治区、直辖市医学会原则上聘请本行政区域内的专家进入专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本行政区域外的专家进入专家库。

第八条 医药卫生机构或者医药卫生教学、科研机构、医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请进入专家库。

医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书和证件。

第九条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，医学会根据实际情况及时进行调整：

（一）因健康原因不能胜任预防接种异常反应鉴定的；

（二）变更受聘单位或者被解聘的；

（三）不具备完全民事行为能力的；

（四）受刑事处罚的；

（五）违反鉴定工作纪律，情节严重的；

（六）省级以上卫生行政部门和药品监督管理部门规定的其他情形。

聘用期满需继续聘用的，由原聘医学会重新审核、聘用。

第三章 申请与受理

第十条 各级各类医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员发现预防接种异常反应、疑似预防接种异常反应或者接到相关报告，应当及时向所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

第十一条 省级、设区的市级和县级疾病预防控制机构应当成立预防接种异常反应调查诊断专家组，负责预防接种异常反应调查诊断。调查诊断专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成。

县级卫生行政部门、药品监督管理部门接到疑似预防接种异常反应的报告后，对需要进行调查诊断的，交由县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由设区的市级或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断：

（一）受种者死亡、严重残疾的；

（二）群体性疑似预防接种异常反应的；

（三）对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应。

第十二条 预防接种异常反应调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论。

死亡病例调查诊断需要尸检结果的，受种方拒绝或者不配合尸检，承担无法进行调查诊断的责任。

调查诊断专家组在作出调查诊断后10日内，将调查诊断结论报同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第十三条 调查诊断怀疑引起疑似预防接种异常反应的疫苗有质量问题的，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告。

第十四条 受种方、接种单位、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，可以在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内向接种单位所在地设区的市级医学会申请进行预防接种异常反应鉴定，并提交预防接种异常反应鉴定所需的材料。

第十五条 有关预防接种异常反应鉴定材料应当包括下列内容：

（一）预防接种异常反应调查诊断结论；

（二）受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

（三）与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

（四）疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

（五）相关疫苗该批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应当由批发企业提供进口药品通关文件；

（六）与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方、接种单位、疫苗生产企业应当根据要求，分别提供由自己保存或者掌握的上述材料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

第十六条 有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

（一）无预防接种异常反应调查诊断结论的；

（二）已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

（三）受种方、接种单位、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

（四）提供的材料不真实的；

（五）不缴纳鉴定费的；

（六）省级卫生行政部门规定的其他情形。

不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

第十七条 对设区的市级医学会鉴定结论不服的，可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内，向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。

第十八条 申请预防接种异常反应鉴定，由申请鉴定方预缴鉴定费。经鉴定属于一类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由同级财政部门按照规定统筹安排；由二类疫苗引起的预防接种异常反应的，鉴定费用由相关的疫苗生产企业承担。不属于异常反应的，鉴定费用由提出异常反应鉴定的申请方承担。预防接种异常反应鉴定收费标准按照国家有关规定执行。

第四章 鉴定

第十九条 负责鉴定的医学会应当根据受理的预防接种异常反应鉴定所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。专家鉴定组人数为5人以上单数。专家鉴定组的人员由受种方在专家库中随机抽取。受种方人员较多的，可以由受种方推选1-2名代表人随机抽取专家鉴定组成员。推选不出的，由医学会负责抽取。

第二十条 鉴定组成员有下列情形之一的，应当回避：

（一）受种者的亲属；

（二）接种单位的工作人员；

（三）与预防接种异常反应鉴定结果有利害关系的人员；

（四）参与预防接种异常反应调查诊断的人员；

（五）其他可能影响公正鉴定的人员。

第二十一条 专家鉴定组应当认真审查材料，必要时可以听取受种方、接种单位、疫苗生产企业的陈述，对受种者进行医学检查。

负责鉴定的医学会可以根据专家鉴定组的要求进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。

医学会组织鉴定时可以要求受种方、接种单位、疫苗生产企业必须如实提供相关材料，如不提供则承担相关不利后果。

第二十二条 专家鉴定组应当妥善保管鉴定材料，保护当事人的隐私，保守有关秘密。

第二十三条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由预防接种异常反应争议所涉及的主要学科中资深的专家担任。

第二十四条 专家鉴定组可以根据需要，提请医学会邀请其他专家参加预防接种异常反应鉴定。邀请的专家可以提出技术意见、提供有关资料，但不参加鉴定结论的表决。

邀请的专家不得有本办法第二十条规定的情形。

第二十五条 疑难、复杂并在全国有重大影响的预防接种异常反应鉴定，地方医学会可以要求中华医学会给予技术指导和支持。

第二十六条 专家鉴定组应当认真审阅有关资料，依照有关规定和技术标准，运用科学原理和专业知识，独立进行鉴定。在事实清楚的基础上，进行综合分析，作出鉴定结论，并制作鉴定书。鉴定书格式由中华医学会统一制定。

鉴定结论应当按半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。

第二十七条 预防接种异常反应鉴定书由专家鉴定组组长签发。鉴定书应当加盖预防接种异常反应鉴定专用章。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

第二十八条 预防接种异常反应鉴定书应当包括下列内容：

（一）申请人申请鉴定的理由；

（二）有关人员、单位提交的材料和医学会的调查材料；

（三）接种、诊治经过；

（四）对鉴定过程的说明；

（五）预防接种异常反应的判定及依据；

（六）预防接种异常反应损害程度分级。

经鉴定不属于预防接种异常反应的，应当在鉴定书中说明理由。

第二十九条 医学会参加预防接种异常反应鉴定会的工作人员，对鉴定过程应当如实记录。

第三十条 医学会应当自收到有关预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应鉴定书。情况特殊的可延长至90日。

第三十一条 卫生行政部门、药品监督管理部门等有关部门发现鉴定违反本办法有关规定的，可以要求医学会重新组织鉴定。

第三十二条 医学会应当将鉴定的文书档案和有关资料存档，保存期限不得少于20年。

第三十三条 省、自治区、直辖市医学会应当于每年4月30日前将本行政区域上一预防接种异常反应鉴定情况报中华医学会，同时报同级卫生行政部门、药品监督管理部门。

第五章 附则

第三十四条 因预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，按照《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条的规定执行。

第三十五条 本办法自2008年12月1日起施行。1980年1月22日卫生部发布的《预防接种后异常反应和事故的处理试行办法》同时废止。

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篇2：预防接种异常反应鉴定

一、申请

（一）申请时限

受种方、接种方、疫苗生产企业对预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应在收到预防接种异常反应调查诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地设区的市级医学会提出预防接种异常反应鉴定申请，提交预防接种异常反应鉴定所需的材料，预交鉴定费。

经调查诊断或鉴定，已确定为预防接种异常反应的，受种方需进行伤残等级鉴定。脊灰疫苗相关病例的受种方应在出现麻痹临床表现满1年后的1年内，其他预防接种异常反应的受种方应在预防接种异常反应调查诊断或鉴定专家组判定其病情稳定后(原则上为发病6个月后)的1年内，向接种单位所在地设区的市级医学会申请预防接种异常反应伤残等级鉴定。

负责组织鉴定的医学会对符合受理条件的申请、委托，自受理之日起5日内向申请人、委托人发送受理通知书，并通知相关当事人。受种方、接种方、疫苗生产企业在接到通知后10日内提交书面陈述、答辩及其他鉴定材料。受种方、接种方、疫苗生产企业对市级医学会预防接种异常反应鉴定结论或伤残等级鉴定结论不服的，可在收到首次鉴定书之日起15日内，向山东省医学会申请再次鉴定。

（二）材料

预防接种异常反应鉴定材料应包括下列内容：

1.预防接种异常反应调查诊断结论；

2.受种者健康状况、知情同意告知以及医学建议等预防接种有关记录；

3.与诊断治疗有关的门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单(检验报告)、医学影像检查资料、病理资料、护理记录等病历资料；

4.疫苗接收、购进记录和储存温度记录等；

5.相关疫苗批次检验合格或者抽样检验报告，进口疫苗还应由批发企业提供进口药品通关文件；

6.与预防接种异常反应鉴定有关的其他材料。

受种方应当提供上述1.2.3.6所规定的材料；接种方应当提供1.2.4.5.6所规定的材料；疫苗生产、批发企业应当提供4.5.6所规定的材料。各方应当主动提供由自己保存或者掌握的与预防接种异常反应鉴定有关的材料，否则承担相关责任。

预防接种异常反应伤残等级鉴定材料应包括预防接种异常反应调查诊断或鉴定结论以及上述2.3.6所规定的材料。同时，3所规定的材料应是调查诊断或鉴定专家组判定预防接种异常反应病例病情稳定后的相关资料。

负责组织鉴定的医学会因鉴定需要可以向医疗机构调取受种者的病程记录、死亡病例讨论记录、会诊意见等病历资料。

（三）不予受理的情形

有下列情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应鉴定：

1.无预防接种异常反应调查诊断结论的或预防接种异常反应调查诊断结论不明确的；

2.已向人民法院提起诉讼的（人民法院、检察院委托的除外），或者已经人民法院调解达成协议或者判决的；

3.受种方、接种方、疫苗生产企业未按规定提交有关材料的；

4.提供的材料不真实或对鉴定材料有异议的；

5.不缴纳鉴定费的；

6.省级卫生行政部门规定的其他情形。

有本条1.2.3.4.6所规定的情形之一的，医学会不予受理预防接种异常反应伤残等级鉴定。不予受理鉴定的，医学会应当书面说明理由。

二、异常反应鉴定

负责组织鉴定的医学会应在自收到各方预防接种异常反应鉴定材料之日起45日内组织鉴定，并出具鉴定书，情况特殊的可延长至90日。

医学会应在预防接种异常反应鉴定7日前将鉴定时间、地点、要求等通知受种方、接种方和疫苗生产企业。各方应当按照通知的时间、地点和要求参加鉴定会。参加鉴定会的各方人数不超过3人。任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定会的，不影响鉴定的正常进行。

案件受理后，有影响鉴定继续进行的因素时，医学会可中止鉴定程序，待影响因素消除后重新启动鉴定程序，中止时限不超过3个月。若3个月后影响因素仍未消除，鉴定程序自动终止。非医学会原因导致鉴定终止的，医学会扣除50%的鉴定费；抽取鉴定专家后终止鉴定的，鉴定费不再退还。

医学会应当在作出鉴定结论10日内将预防接种异常反应鉴定书送达申请人，并报送所在地同级卫生行政部门和药品监督管理部门。

三、伤残等级鉴定

伤残等级鉴定是预防接种异常反应鉴定工作的重要组成部分。负责组织伤残等级鉴定的医学会应当自收到受种方有关材料之日起45日内组织鉴定，出具预防接种异常反应伤残等级鉴定书。

负责鉴定的医学会应在预防接种异常反应伤残等级鉴定前7日内将鉴定时间、地点、要求等通知受种方。受种方应按照通知的时间、地点及要求参加鉴定。

篇3：常见预防接种异常反应及监测研究

1 资料与方法

1.1 一般资料

所有资料均来自我市预防接种异常反应监测系统收集的部分县区资料, 并进行回顾性分析。

1.2 分析方法

采用对比分析方法对预防接种异常反应分布特征和相关指标进行流行病学分析。

2 结果

2.1 2011年说预防接种异常反应疫苗分布及反应分类

2011年共接种24 571剂次, 发生疑似预防接种异常反应145例, 发生率为0.59%, 发生最多的是百白破, 共64例次, 占44.1%, 其次是麻疹22例次, 占15.2%, 再次是23价肺炎11 (换成一类疫苗) 例次, 占7.6%。其中以一般反应为多见, 共125例次, 占86.2%, 异常反应14例次, 占9.7%, 其中水痘1例, 流脑A1例, 麻疹6例, 白破1例, 百白破 (无细胞) 1例, 乙肝 (酵母) 1例, 乙肝1例。无疫苗质量事故、预防接种事故发生, 见表1。

2.2 2011年预防接种异常反应临床诊断分布

该组145剂次中主要以发热/红肿/硬结为主, 该组有123剂次, 占84.8%, 其次是过敏性皮疹9例次, 占6.2%, 癔症发生异常反应1例, 卡介苗淋巴结炎发生1例, 荨麻疹发生1例, 血管性水肿发生1例, 热性惊厥发生1例, 其他2例, 各临床分布见表2。

3 讨论

引起预防接种反应发生的因素有很多, 通常可以分为三大类, 包括疫苗方面的因素、疫苗使用方面的因素、受种者的个体因素等[3,4], 除了疫苗因素无法控制外, 疫苗使用方面的因素可以通过强化疫苗管理、规范实施接种操作来避免, 受种者的个体因素也可以通过接种前预检、告知来尽可能减少[5]。

该组资料结果显示:2011年共接种24 571剂次, 发生疑似预防接种异常反应145例, 发生率为0.59%, 发生最多的是百白破, 共64例次, 占44.1%, 其次是麻疹22例次, 占15.2%, 再次是23价肺炎11 (换成一类疫苗) 例次, 占7.6%。其中以一般反应为多见, 共125例次, 占86.2%, 异常反应14例次, 占9.7%, 其中水痘1例, 流脑A1例, 麻疹6例, 白破1例, 百白破 (无细胞) 1例, 乙肝 (酵母) 1例, 乙肝1例。该组145剂次中主要以发热/红肿/硬结为主, 该组有123剂次, 占84.8%, 其次是过敏性皮疹9例次, 占6.2%, 癔症发生异常反应1例, 卡介苗淋巴结炎发生1例, 荨麻疹发生1例, 血管性水肿发生1例, 热性惊厥发生1例, 其他2例, 无疫苗质量事故、预防接种事故发生。

因此, 加强预防接种人员业务培训, 不断提高其责任心和业务能力, 完善预防接种门诊规范化建设, 增加人员配备和强化规范预防接种操作, 是今后必须长期关注的重要工作内容。

参考文献

[1]林献丹, 陈玲萍, 郑晓春, 等.流动儿童免疫规划疫苗接种率影响因素分析[J].中国儿童保健杂志, 2011 (1) :59-61.

[2]国家食品药品监督局.全国疑似预防接种异常反应监测方案[J].中国疫苗和免疫, 2010 (1) :78-87.

[3]Magliulo M, Mirasoli M, Simoni P, et al.Develop2ment and validation of an ultrasensitive chemiluminescent enzyme.immunoassay for aflatoxin M1in milk.J Agric Food Chem, 2005, 53 (9) :3300-3305.

[4]武文娣, 刘大卫, 李克莉, 等.全国2009年疑似预防接种异常反应监测分析[J].中国疫苗和免疫;2011 (2) :7:16.

篇4：预防接种的一般反应及异常反应

多数情况下，一些人接种疫苗后会引起发热、注射局部红肿、疼痛或出现硬结等炎症反应，我们称这类反应为一般反应，也叫正常反应。这是由疫苗本身的性质引起的（各种疫苗均可引起），多为一过性的，不会造成组织器官不可恢复的损伤。这类反应往往不需处理，一般2～3天可自行恢复；对于反应较强的个体亦可单纯对症治疗，如降温或局部热敷等。

个别人接种某种或某些疫苗后可能发生与一般反应性质及表现均不相同的反应，如接种百白破疫苗后发生的无菌化脓；接种乙脑、麻疹等疫苗造成感染扩散等。这类反应我们称之为异常反应。这类反应症状有时可能很严重，需要及时采取相应的治疗措施。异常反应的发生与受种者体质有密切关系，过敏体质者或免疫缺陷者往往更容易发生，这在广泛的预防接种中是一种可见的现象。

篇5：预防接种异常反应处理机制

病例定义

疑似预防接种异常反应(Adverse event following immuni zation,AEFI)是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

责任报告单位和报告人

医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

报告程序

1.责任报告单位和报告人发现AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告;县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

2.责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡并向受种者所在地的县级疾控机构报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时,在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表,向受种者所在地的县级疾控机构报告

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理 系统进行网络报告;不具备网络直报条件的,应当由县级疾控机构代报

1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后,将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报;不属于本辖区预防接种后发 生的AEFI,应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构 由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信 息

271.3.4属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI,同时还应当按照《家发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。2调查诊断 2.1核实报告

县级疾控机构接到AEFI报告后,应核实AEFI的基本情况、发生时间和人数 主要临床表现、初步临床诊断、疫苗预防接种等,完善相关资料,做好深入查 的准备工作 2.2组织调查

221除一般反应(如单纯发热、接种部位红肿、结等)外的AFI均需调在 2.2.2县级疾控机构对需要调查的AEFI,应当在接到报告后48小时内组开展 调查,收集相关资料,在调查开始后3目内初步完成AEFI个案调查表(附件 表5-3)的填写,并通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报

223对于不属于本辖区预防接种后发生的AEFI,也应当收集相关资料,填写 AEFI个案调查表,并及时转报至受种者预防接种所在地的县级疾控机构,出预 防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

22.4怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影 响的AEFI,市级或省级疾控机构在接到报告后应立即组织预防接种异常反应调 查诊断专家组进行调查

225属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI,同时还应当按照《突发公 共卫生事件应急条例》的有关规定进行调查和报告。2.3资料收集

2.3.1临床资料:了解病人的预防接种史、既往健康状况(如有无基础疾病等

家族史、过敏史,掌握病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取 的治疗措施和效果等资料。必要时对病人进行访视和临床检查。对于死因不明需 要进行尸体解剖检查的病例,应当按照有关规定进行尸检。

2.3.2预防接种资料:疫苗供应渠道、供应单位的资质证明、疫苗批签发报告和 购销记录:疫苗运输条件和过程、疫苗储存条件和冰箱温度记录;疫苗的种类、生产

企业、批号、出厂日期、有效期、来源(包括分发、取目期等:预防接种服务组织形式、预防接种现场情况、预防接种时间和地点 供应或销售单位

接种单位和预防接种人员的资质;知情或告知相关资料;预防接种实施情况、接 种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗存放时间;安全注射情况、注射器材来 源、注射操作情况;预防接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发 病情况等 2.4病例诊断

2.4.1省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组,调查诊断 专家组由流行病学、临床医学、药学等专家组成,负责对AEFI调查诊断。2.4.2县级卫生计生行政部门接到AEFI报告后,对需要进行调查诊断的,交由 受种者预防接种所在地的县级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组 进行调查诊断

2.4.3发生死亡、严重残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,由受

种者预防接种所在地的市级或省级疾控机构组织预防接种异常反应调查诊断专 家组进行调查诊断。

2.4.4AEFI的调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出。预防接种异常 反应调査诊断专家组应当依据法律、法规、部门规章和技术规范,结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等,进行综合分析,作出调査诊断结论,出具 预防接种异常反应调查诊断书(附件三表5-4)。

2.4.5调查诊断怀疑引起AEFI的疫苗有质量问题的,应及时提交药品监督管理 部门。

2.4.6省级预防接种异常反应调查诊断专家组对市、县级预防接种异常反应调查 诊断进行技术指导

2.4.7任何医疗单位或个人均不得作出预防接种异常反应诊断。2.5调查报告

2.5.1对发生死亡、严重残疾、群体性AEFI,或对社会有重大影响的AEFI,疾

控机构应当在调查开始后7日内完成初步调查报告,及时将调查报告向同级卫生 计生行政部门、上一级疾控机构报告,并向同级药品不良反应监测机构通报 2.5.2县级疾控机构应当及时通过中国免疫规划信息管理系统上报调查报告。2.5.3调查报告包括以下内容:对AEFI的描述、诊断、治疗及实验室检查;疫 苗和预防接种组织实施情况;发生AEFI后所采取的措施、原因分析;对AEFI 29 的初步判定及依据;撰写调查报告的人员、时间等 有

2.6分类

AEFI经过调查诊断分析,按发生原因分成以下5种类型

2.6.1不良反应合格的疫苗在实施规范预防接种后,发生的与预防接种目的无 关或意外的有害反应,包括一般反应和异常反应。

2.6.1.1一般反应:在预防接种后发生的,由疫苗本身所固有的特性引起的,对 常

机体只会造成一过性生理功能障碍的反应,主要有发热和局部红肿,同时可能伴 有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状 5 2.6.1.2异常反应:合格的疫苗在实施规范预防接种过程中或者实施规范预防接 种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应。的

2.6.2疫苗质量事故:由于疫苗质量不合格,预防接种后造成受种者机体组织器 急

官、功能损害

2.6.3预防接种事故:由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫 5 程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案,造成受种者机体组织器官、功能损害。5 2.6.4偶合症:受种者在预防接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,预防 天, 接种后巧合发病 达

2.6.5心因性反应:在预防接种实施过程中或预防接种后因受种者心理因素发生 疫 的个体或者群体的反应 5 数据审核与分析利用 乏

3.1中国免疫规划信息管理系统AEFI监测模块由各级疾控机构维护管理。3.2县级疾控机构应当根据AEFI调查诊断进展和结果,随时对AE个案报告信 息和调查报告内容进行订正和补充。

3.3各级疾控机构对AEFI报告信息实行日审核、定期分析报告制度。中国疾烟 预防控制中心和省级疾控机构至少每月进行1次分析报告,市、县级疾控机构至 每季度进行1次分析报告 处置原则

4.1因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,依照 《疫苗流通和预防接种管理条例》有关规定给予补偿。

4.2当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论 30

有争议时,按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理。

4.3因疫苗质量不合格给受种者造成健康损害的,以及因接种单位违反预防接种 工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、预防接种方案给受种者造成健康损害 的,依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理 4.4建立媒体沟通机制,积极、主动、及时、客观回应媒体和公众对预防接种异 常反应的关切。开展预防接种异常反应科普知识的宣传,做好与受种者或其监护 人的沟通,增进公众对疫苗安全性的信任 5常见反应的处置

接种人员对较为轻微的全身性一般反应和接种局部的一般反应,可给予一般 的处理指导;对接种后现场留观期间出现的急性严重过敏反应等,应立即组织紧 急抢救。对于其他较为严重的AEFI,应建议及时到规范的医疗机构就诊。5.1全身性一般反应 5.1.1临床表现

5.1.1.1少数受种者接种灭活疫苗后24小时内可能出现发热,一般持续1~2 天,很少超过3天;个别受种者在接种疫苗后2~4小时即有发热,6~12小时 达高峰;接种减毒活疫苗后,出现发热的时间比接种灭活疫苗稍晚,如接种麻疹 疫苗后6~10天可能会出现发热,个别受种者可伴有轻型麻疹样症状。

5.1.1.2少数受种者接种疫苗后,除出现发热症状外,还可能出现头痛、头晕、乏力、全身不适等情况,一般持续1~2天。个别受种者可出现恶心、呕吐、腹 泻等胃肠道症状,一般以接种当天多见,很少超过2~3天。5.1.2处置原则

5.1.2.1受种者发热在≤37.5℃时,应加强观察,适当休息,多饮水,防止继发 其他疾病。

5.1.2.2受种者发热>37.5℃或≤37.5℃并伴有其他全身症状、异常哭闹等情 况,应及时到医院诊治 5.2局部一般反应 5.2.1临床表现

5.2.1.1少数受种者在接种疫苗后数小时至24小时或稍后,局部出现红肿,伴 疼痛。红肿范围一般不大,仅有少数人红肿直径>30mm,一般在24~48小时逐 步消退。

5.2.1.2接种卡介苗2周左右,局部可出现红肿浸润,随后化脓,形成小溃疡, 大多在8~12周后结痂(卡疤),一般不需处理,但要注意局部清洁,防止继发 感染。

5.2.1.3部分受种者接种含吸附剂的疫苗,会出现因注射部位吸附剂未完全吸 收,刺激结缔组织增生,而形成硬结。5.2.2处置原则

5.2.2.1红肿直径和硬结<15mm的局部反应,一般不需任何处理。

5.2.2.2红肿直径和硬结在15~30mm的局部反应,可用干净的毛巾先冷敷,出 现硬结者可热敷,每日数次,每次10~15分钟。

篇6：预防接种异常反应报告制度

为防止预防接种事故发生，妥善处置预防接种异常反应和事故，确保预防接种工作安全有序地开展，依据中华人民共和国卫生部《预防接种工作规范》与相关法律法规，结合本单位实际情况，特制定本预案。

一、组织机构：

1、成立预防接种异常反应和事故处置小组：

组

长：赵增辉

成员：金红、杨玲、王艳丽、辛君

2、职责：

依照预防接种异常反应和事故的控制措施，及时组织和妥善预防接种异常反应和事故，配合有关部门对预防接种异常反应和事故的调查和处理。

二、常见预防接种异常反应的处置原则：

1、晕厥：

1.1保持安静、空气新鲜、平卧、松开衣扣、注意保暖。

1.2轻者给予热开水或糖水、针刺人中、合谷等穴位。

1.3观察生命体征：神志、血压、呼吸、心率、脉搏等。

1.4皮下注射1:1000肾上腺素。

1.5以上处置后未见好转，立即送往就近的医院。

2、过敏性休克：

2.1使病人平卧、头部放低放松衣扣、保持安静注意保暖。

2.2立即皮下注射1:1000肾上腺素，观察生命体征，必要时重复注射1:1000肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂等。

2.3速请医院急诊科会诊或立即送往医院急诊科救治。

3、群发性癔症：

3.1做好预防接种前宣传教育工作。

3.2及时疏散病人，进行隔离治疗；正确疏导，消除恐慌心理，暗示治疗为主，对症治疗为辅。

3.3做好思想教育与沟通工作，防止少数人利用不明真相的 群众聚众闹事。

三、预防接种事故的处置原则：

预防接种事故一般是由于疫苗的质量原因，或由于接种时的差错，或由于污染造成严重的个体或群体反应的事件。接种事故的处置重在预防：加强接种人员业务能力的培训，提高其责任心，加强接种门诊的规范化建设，严格执行安全接种制度，按照说明书和规程进行接种，正确掌握各种疫苗接种的禁忌症。接种事故一旦发生，首先应积极诊治病人，如实地向中心领导与有关卫生行政主管部门报告，保留与该事故中使用的有关物品、原始记录等证据，接受和配合单位及有关部门的调查工作，接受处理。

四、预防接种异常反应与事故的报告及处理：

1、发生预防接种反应或疑似预防接种反应，应当及时向区卫生局和药品监督管理部门报告，并填写接种异常反应或疑似异常接种反应的报告卡。

2、发现怀疑与预防接种有关的死亡、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，应当在发现后2小时内向区卫生局和药品监督管理部门报告。

3、因免疫接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的应当给予一次性补偿；因接种第二类疫苗引起免疫接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。发生群体性反应或者有死亡发生的，按照应急条例有关规定进行处理。

4、因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定处理。因接种时违反免疫接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案，给受种者造成损害的，依照《医疗事故处理原则》的有关规定处理。

五、预防措施：

为尽可能减少预防接种异常反应、防止预防接种事故的发生，应采取事前预防的各项措施，包括培训合格人员，健全规章制度和操作规范等。

1、承担接种工作的人员必须取得执业医师或职业护士资格，且经过区卫生行政部门组织的预防接种专业培训并考核合格，取得预防接种资格。

2、建立健全疫苗管理制度，做好疫苗的储存、分发和运输工作；购进疫苗时，进行检查，审核疫苗生产企业及疫苗批发企业的资格，索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格证；购进进口疫苗时，索取进口药品通关单并保存；疫苗的储存、运输和温度按照我国药典和疫苗使用说明书的规定执行，做好冷链系统的管理。

3、遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种规范，确定受种对象。告知受种者或其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应及注意事项，严格掌握禁忌症。

4、按照接种操作规范，做好皮肤消毒，实施安全注射。使用后医疗废弃物循章处理，保持接种环境的整洁、宽敞舒适、定时通风消毒。做好院感控制的监测与消毒工作。

5、急救物品的储备：肾上腺素、地塞米松、呼吸兴奋剂、诊疗床、血压计、听诊器、担架、氧气、糖、开水、人丹、十滴水、银针等。

篇7：预防接种异常反应报告制度(精)

一、预防接种实施过程中或接种后发生下列情况，应作为AEFI(疑似预防接种异常反应)报告：

l、24小时内发生的过敏性休克、过敏性皮疹(荨麻疹、大疱性多形红斑)、晕厥、癔症。2、5天内发生的发热(腋温≥38．6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)，接种部位发生的红肿(直径>2．5cm)、硬结、化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝织炎)。3、15天内发生的过敏性皮疹(麻疹、猩红热样皮疹)、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏反应(Arthus反应)，热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎，接种部位发生的无菌性脓肿。4、3个月内发生的臂丛神经炎、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎。

5、卡介苗接种后1一12个月发生的淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。

6、任何时间发生额怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件。

二、建立异常反应登记本，并设专人负责。

三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。

四、发生预防接种一般反应，及时处理并做好记录。

五、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。

六、AEF工报告实行属地化管理。发现AEFI后应在24小时内向中原区疾病预防控制机构报告。怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI应在2小时内逐级向县、市、省疾病预防控制机构报告。属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情检测信息报告管理办法》等规定进行报告。

七、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEF工登记。

预防接种安全接种制度

一、预防接种服务人员必须经培训合格后取得资质。

二、预防接种服务人员必须遵守医德工作规范、预防接种工作规范、无菌技术操作规程、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案。

三、预防接种服务人员在实施接种前，应当告知受种者其监护人所接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，并严格掌握禁忌症实施接种。

四、预防接种服务人员在接种操作前应查验核对接种对象姓名、预防接种证、接种凭证和本次接种的疫苗种类无误后予以接种，并做好接种记录。

五、预防接种服务人员所使用的疫苗必须是从合法的疫苗生产、经营企业采购，并按规定温度运输、贮藏的疫苗。

六、接种前应严格核对接种疫苗的品种，检查疫苗外观质量。凡过期、变色、污染、发霉、有摇不散凝块或异物，无标签或标签不清，安瓿有裂纹的疫苗一律不得使用。

七、安瓿启开后，未用完的疫苗盖上无菌干棉球冷藏。活疫苗超过半小时、灭活疫苗超过1小时未用完，应将疫苗废弃。

八、按照免疫程序和疫苗使用说明书规定的接种剂量、方法和部位接种疫苗。告知家长或监护人，接种者在接种后留在接种现场观察15—30分钟。

九、疫苗接种统一使用一次性注射器(或自毁型注射器)、安全盒，并做到“一人一针一管”，用后毁型、消毒回收。

十、在注射过程中防止被针头误伤。如被污染的注射针头刺伤，应立即清洗刺伤部位，并采取其他处置措施。

十一、预防接种服务人员发现预防接种副反应时，应及时处置，并按要求记录、报告。

预防接种门诊工作职责

一、预防接种门诊每月预防接种日4次以上，为辖区内适龄儿童与流动人口儿童开展常年免疫接种和业务咨询。

二、严格按照卫生部颁发的《预防接种规范》和《儿童计划免疫程序》要求，做好预防接种实施。

三、预防接种门诊工作人员应具备：工作责任心，并经过区卫生局计划免疫知识技术培训合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生担任。上岗工作应佩戴上岗证。接种时要穿戴工作衣帽、口罩，清洗双手。不留长指甲，不戴首饰，仪表端正。接种人员应主动向群众宣传计划免疫知识，预约下次接种时间。尚未完成基础免疫且连续通知两次均未前来接种的儿童，及时进行随访落实。

四、保持预防接种门诊清洁卫生，开珍前后要用合格浓度的消毒液擦拭消毒工作台与地面，开启紫外线灯消毒室内空气。每次消毒应做好记录备查。接种前做好准备工作，包括统计应种对象、发接种通知，准备疫苗、注射器及各种药械等。

五、强调做到“三查七对”，即接种前诊查健康状况和接种禁忌症，查接种证，查接种凭证，查疫苗。核对免疫接种程序，姓名，年龄，药名、批号，失效期，接种剂量。

六、严格执行“安全注射”制度，使用合格的一次性注射器和规定浓度及合格配制时间的皮肤消毒液； 已开启未用完的疫苗安瓿应盖上消毒的干棉球并冷藏，活疫苗超过半小时、灭火疫苗超过l小时未用完应废弃，整个接种过程应确保无菌操作，安全有效。

七、新出生儿童或迁入儿童办理接种证时务必告知家长接种何种疫苗，预防何种疾病，接种后的正常反应，可能出现的异常反应和必要的注意事项等。告知后，儿童家长需签字确认。接种后，应告知家长或监护人，受接种者应留在接种现场观察30分钟。如出现异常反应，及时处理并向卫生局报告。

预防接种社会监督制度

一、各预防接种门诊要设立社会监督电话和意见箱，并有人专人负责管理。

二、建立与所在辖区联系制度，听取和了解所在辖区群众的反映与意见。

三、不定期向群众发放“征求意见卡”，进行满意度调查。

四、聘请社会义务监督员，定期召开有关人员座谈会，征求意见。

五、各预防接种门诊(点)实施下列公开制度。

（—）上岗人员佩戴附有本人照片、姓名和编号、科室、职称或职务等内容的胸卡。

（二）公示接种程序流程图、接种门诊平面示意图、预防接种须知、儿童免疫程序、疫苗接种价格。

篇8：预防接种疫苗的异常反应及其对策

资料与方法

2011-2014年在我中心接种疫苗发生异常反应79例, 男44例, 女35例, 男女性别比1.26:1, 年龄2 d~75岁, 年龄分布, 见表1。

方法:回顾性分析79例出现接种疫苗疑似异常反应的临床资行, 调查内容包括姓名、年龄、性别、接种疫苗的种类、疑似异常反应情况。专人负责对上述调查汇总的内容进行核对, 确保调查内容准确无误。

观察指标:观察79例疑似异常反应患者的疫苗接种情况及疑似异常反应情况、接种疫苗的种类及疑似异常反应类型。

统计学方法:采用SPSS 19.0软件进行数据分析, 计数资料采用率 (%) 表示。

结果

79例疑似异常反应的疫苗接种情况分析:百白破疫苗18例 (22.78%) , 狂犬病疫苗8例 (10.13%) , 23价肺炎疫苗7例 (8.86%) , 百白破疫苗6例 (7.59%) , 流感疫苗6例 (7.59%) , 卡介苗5例 (6.33%) , 流脑A+C疫苗5例 (6.33%) , 麻腮风疫苗4例 (5.06%) , 麻风疫苗4例 (5.06%) , 腮腺炎疫苗4例 (5.06%) , 脊髓灰质炎减毒活疫苗3例 (3.80%) , 甲肝、乙肝和流脑A群疫苗各2例 (2.53%) , 脊髓灰质炎灭活疫苗、HIB疫苗和乙脑减毒活疫苗各1例 (1.27%) 。见表2。

79例疑似异常反应的疑似异常反应情况分析:一般反应35例 (44.30%) , 偶合症23例 (29.11%) , 过敏性皮疹9例 (11.39%) , 血管性水肿8例 (10.13%) , 荨麻疹2例 (2.53%) , 过敏休克1例 (1.27%) , 接种BCG引起瘢痕疙瘩1例 (1.27%) 。见表3。

讨论

近年来, 随着社会的快速发展, 医疗卫生事业取得了不断突破, 保健事业也受到了社会及人们的广泛关注。为降低多种传染性疾病的儿童患病率, 保障儿童的健康成长及发育, 国家要求所有儿童应在规定时间内进行免疫规划疫苗接种。疫苗接种主要对象为儿童, 接种疫苗可有效防止传染病的发生与传播, 然而疫苗并非绝对安全, 儿童常会出现一些不良反应[3,4], 对儿童的心理及生理造成了巨大影响。为此, 探讨预防接种疑似异常反应的对策尤为重要。

为降低疫苗预防接种的疑似异常反应发生率, 确保疫苗安全接种, 尤其是儿童, 现对降低预防接种疫苗的疑似异常反应提出如下对策: (1) 加强接种前预防管理:接种前, 接种人员应主动向受种者或其监护人询问受种者的健康状况、疫苗接种史、有无接种禁忌证, 对受种者的健康、接种史及禁忌证状况做到心里有数;接种前, 医护人员对受种者进行体格检查, 受种者体温正常时方可进行接种;接种前, 给受种者或其监护人发放所要接种的疫苗相关信息、注意事项等, 做好接种宣教工作。 (2) 加强接种时预防管理:接种时, 接种人员仔细核对受种者的信息, 确保接种无误;如需要对受种者接种两种以上疫苗, 则选择身体不同的部位进行接种, 严禁将不同疫苗混合后接种;接种时检查疫苗包装是否完好, 对于包装不完好的疫苗不予接种。 (3) 加强接种后预防管理:接种完毕后接种人员要求受种者留在接种地观察半小时, 待无疑似异常反应后方可离开, 并做好记录工作;若受种者出现晕厥反应, 则立即将其放平, 皮下注射盐酸肾上腺素, 严密观察患儿呼吸频率、心率等生命体征变化, 并做好急救准备。

本研究对预防出现接种疑似异常反应提出了接种前、接种时及接种后三阶段对策, 为降低疫苗接种异常反应提供了一定参考。

参考文献

[1]白庆瑞.常见预防接种异常反应及监测[J].中国实用儿科杂志, 2010, 25 (3) :166-170.

[2]李勤.2012年潍坊市疑似预防接种异常反应分析[J].预防医学论坛, 2013, 7 (19) :521-523, 526.

[3]罗红艳.预防接种不良反应原因分析与应对策略研究[J].当代护士, 2015, 6 (9) :84-86.