吗替麦考酚酯胶囊说明书

吗替麦考酚酯胶囊说明书（精选8篇）

篇1：吗替麦考酚酯胶囊说明书

【拼音全码】MaTiMaiKaoFenZhiJiaoNang(SuNeng)

【主要成份】吗替麦考酚酯

分子式：C23H31NO7

分子量：433.50

【性状】吗替麦考酚酯胶囊(素能)为硬胶囊，内含白色或类白色粉状颗粒。

【适应症/功能主治】用于预防同种肾移病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，吗替麦考酚酯胶囊可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

【规格型号】0.25g*40s

【用法用量】1.预防排斥剂量:应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克一次，一天两次(一天2克)，口服吗替麦考酚酯胶囊2克/天比口服3克/天安全性更好。2.治疗难治性排斥的剂量:在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一次，一天两次(3克/天)。3.特殊剂量:如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值<1.3×103/微升)，应停止或减量。严重肾功能损害:对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分1.73平方米)，应避免超过1克一次，一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。

【不良反应】1.临床经验:免疫抑制剂的副作用的发生常不易明确，因为一方面是基础病的存在，另一方面是其它多种药物联合应用。服用吗替麦考酚酯或联合服用吗替麦考酚酯、环孢素和皮质类固醇的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少，脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。(见警告)2.使用吗替麦考酚酯治疗难治性肾移植排异的安全性与在三组对照的、每日3克。预防排异的试验中观察到的安全性相同。同接受环孢素静注治疗的病人相比，腹泻和白细胞减少，伴随贫血、恶心、腹痛、脓毒症、恶心和呕吐、消化不良等不良反应是主要的报道较多的副反应。3.接受免疫抑制方案的病人，包括合并药物的病人，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制的病人，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤(见警告)。术后3年内，在免疫方案中接受吗替麦考酚酯治疗的病人发生淋巴增生性疾病或淋巴瘤，在一个预防肾移植排斥的对照实验中，每天3克的病人的发生率为1.6%，每天2克的病人的发生率为0.6%，安慰剂组为0%，硫唑嘌呤组的发生率为0.6%。在治疗难治性肾移植的对照实验中，平均随访为期42个月的淋巴瘤发生率为3.9%。4.所有病人机会感染的危险性增高，危险性随免疫抑制负荷增加(见警告)。对肾移植病人，用吗替麦考酚酯治疗和用咪唑硫嘌呤治疗，病人机会感染的总发生率相似。同年轻人相比，老年人，尤其那些接受吗替麦考酚酯作为联合免抑制方案一部分的病人，一些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。

【禁忌】尚不明确。

【注意事项】尚不明确。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】尚不明确。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【药物相互作用】尚不明确。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】吗替麦考酚酯(简称MMF)是麦考酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物，MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制，可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。吗替麦考酚酯对肾移植后排斥反应的预防和难治性排斥的治疗极其有效。

【药代动力学】1.吸收:口服后迅速大量吸收，并代谢为活性成分MPA。口服平均生物利用度为静脉注射的94%(根据MPA曲线下面积)。口服后在循环中测不出MMF。肾移植病人口服MMF，其吸收不受食物影响，但进食后血MPA大浓度(Cmax)将降低40%。2.分布:由于肠肝循环作用，服药后6-12小时将出现第二个血浆MPA浓度高峰，与消胆胺(4克，一天三次)同时服用将使MPA曲线下面积减少约40%，表明MPA通过肠肝循环的量很多。在临床有效浓度下，97%的MPA与血浆白蛋白结合。3.代谢:MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶，代谢成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)，MPAG无药理活性。4.排泄:MMF代谢以后有极少量MPA(<1%)从尿液排出，多数(87%)以MPAG的形式从尿液排出。移植后近期内(<40天)，平均曲线下面积(AUC)和血浓度峰值(Cmax)，比正常志原者和移植肾功能稳定的病人约低50%。5.特殊情况下的药代动力学:单剂研究(每组6例)显示，严重的慢性肾功能损害(肾小球滤过率<25毫升/分/1.73平方米)，MPA曲线下面积比正常志愿者和轻度肾功能损害病人高28-75%。同样情况下，MPAG曲线下面积高3-6倍，与MPAG主要由肾脏排出一致。尚未进行严重慢性肾功性损害病人的MMF多次剂量药代动力学研究。移植手术后，肾功能延迟恢复的MPAO-12小时曲线下面积(AUC)与无肾功能延迟恢复受者无显著差异，但无活性成分的MPAG，其0-12小时曲线下面积比肾功能正常恢复病人高2-3倍。在酒精性肝硬化志愿者，肝脏实质疾病对MPA的糖苷酸化过程相对无影响，严重的胆道损害，如原发性胆汁性肝硬化，可能对这一过程产生影响。

【贮藏】置阴凉干燥处。

【包装】0.25g*40粒/瓶/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H0081

【生产企业】浙江海正药业股份有限公司

吗替麦考酚酯胶囊(素能)的功效与作用吗替麦考酚酯胶囊(素能)用于预防同种肾移病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应，吗替麦考酚酯胶囊可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

篇2：吗替麦考酚酯胶囊说明书

【主要成份】吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)主要成分为吗替麦考酚酯。化学名为：2-吗啉代乙基(E)-6-(1,3-二氢-4-羟基-6-甲氧基-7-甲基-3-氧代-5-异苯并呋喃基)-4-甲基-4-己烯盐。

分子式：C23H31NO7

分子量：433.48

【性状】吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)为橙色与蓝色的双色胶囊，内容物为白色或类白色块状物或(和)粉末。

【适应症/功能主治】吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)用于预防急性器官排异反应，治疗同种异体肾移植后难治性排异反应，吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)应该与环孢霉素和皮质类固醇同时应用。

【规格型号】0.25g*40s

【用法用量】1.肾脏移植：成人：对肾移植患者，推荐口服剂量为1g，bid(日剂量为2g)。虽然在临床试验中用过每次1.5g，bid(日剂量3g)，且是安全和有效的，但在肾脏移植中并没有效果上的优势。每天接受2g吗替麦考酚酯的患者在总的安全性上比接受3g的患者要好。2.肝脏移植：成人肝脏移植患者推荐口服剂量为0.5-1gbid(每天剂量1-2g)。在肾脏、心脏或肝脏移植后应尽早开始口服吗替麦考酚酯治疗。食物对MPAAUC无影响，但使MPACmax下降40%。因此推荐吗替麦考酚酯空腹服用。但是对稳定的肾脏移植患者，如果需要吗替麦考酚酯可以和食物同服。3.肝功能异常的患者：伴有严重肝实质病变的肾脏移植患者不需要做剂量调整。但是，其他原因的肝脏疾病是否需要做剂量调整不清楚。对伴有严重肝实质病变的心脏移植患者尚无数据。4.老年人：合适的推荐剂量肾脏移植患者为1gbid，肝脏移植患者为0.5-1gbid。5.剂量调整

【不良反应】与免疫抑制剂使用有关的不良反应特征经常难以建立，一方面是因为基础疾病的存在，另一方面是因为其它多种药物的联合应用。1.在预防性肾脏，心脏和肝脏移植的排斥治疗反应过程中，使用骁悉联合环孢霉素和皮质类固醇激素的主要不良反应包括腹泻、白细胞减少症、败血症以及呕吐，而且有迹象表明存在着高频率的某种类型的感染，例如，条件致病菌感染等。2.恶性肿瘤：接受免疫抑制方案的患者，包括合并药物的患者，接受骁悉作为部分免疫抑制的患者，发生淋巴瘤和恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤发生的危险性增加。3.条件致病菌感染：所有移植患者的条件致病菌感染的风险都增高，风险随免疫抑制负荷增加而加大。4.儿童(年龄在3个月到18周岁之间)：腹泻，白细胞减少症，败血症，感染以及贫血。5.老年患者(≥65周岁)：同年轻人相比，老年人，尤其是接受吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)作为联合免疫抑制方案一部分的患者，某些感染(包括巨细胞病毒属组织侵入病)、可能的胃肠出血和肺水肿的危险增加。6.消化系统：结肠炎(有时由巨细胞病毒属引起)、胰腺炎、小肠绒毛萎缩的个别病例。7.免疫抑制紊乱：严重的威胁生命的感染，例如脑膜炎和感染性心内膜炎偶有报道，有证据表明一定类型的感染如结核和非典型分枝杆菌感染有较高的发生率。

【禁忌】本药的过敏反应已被观察到，因此吗替麦考酚酯禁用于对于吗替麦考酚酯、麦考酚酸或药物中的其他成分有超敏反应的患者。吗替麦考酚酯静脉制剂禁用于对聚山梨醇酯80(吐温)有超敏反应的患者。

【注意事项】1.接受免疫抑制剂治疗的患者，包括联合用药，接受吗替麦考酚酯作为部分免疫抑制治疗，发生淋巴瘤及其它恶性肿瘤的危险性增加，尤其是皮肤。危险性与免疫抑制的强度和疗程有关，而与特定的免疫抑制剂无关。2.由于患者发生皮肤癌的危险性增加，应通过穿防护衣或含高防护因子的防晒霜来减少暴露于阳光和紫外线下。3.应告知接受骁悉治疗的患者，在出现任何感染症状，意外青肿，出血或其他骨髓抑制表征时立即汇报。4.免疫系统的过度抑制可增加对感染的易感性，包括条件致病菌感染，致死感染和败血症。

【儿童用药】1.根据肾脏移植后儿童的药代动力学和安全性数据，推荐剂量是吗替麦考酚酯口服600mg/m2bid(大至1gbid)。2.在接受心脏或肝脏同种异体移植的儿童患者的安全性和有效性尚未确定。

【老年患者用药】吗替麦考酚酯的临床试验中未包括足够的65岁或以上的老年人，不能确定老年人的效果是否与年轻人不同。其他报道的临床经验也没有确定老年人和年轻人的效果差异。总的来说，老年人的剂量选择要慎重，因为更多老年人的肾脏、心脏和肝脏功能下降和更多合并应用其他药物。与年轻人相比，老年人的不良反应可能更多见。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类C对妊娠的白鼠和兔子，在器官形成期使用本药后，对胚胎发育有不利影响(包括致畸)。这些反应发生的剂量比母系毒性相关的剂量低，并且低于临床推荐的肾移植的剂量。在孕妇中，无充分的对照性研究。然而，由于吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)已表明在动物中具有致畸作用，对孕妇可能产生致命的伤害。所以，吗替麦考酚酯胶囊(骁悉)应避免用于孕妇中，除非对胎儿潜在益处大于潜在的危险性。推荐用本药前妊娠试验应为阴性。有效的避孕方法在使用本药治疗前，治疗中和治疗中止后6周内都应坚持。甚至对有不育症历史的病人，除非已行子宫切除术。除非采取节制的方法，必须同时采取两种有效的避孕方法。如果在治疗过程中怀孕，医生和病人应讨论是否值得继续怀孕。(见药物相互作用。)对白鼠的研究发现本药可从乳汁中分泌。但尚不知在人类中是否会出现相同情况，应根据此药对乳母的重要性，决定中止哺乳或停药。

【药物过量】在人类中无过量使用本药的情况MPA不能通过血液透析消除。但当MPAG浓度极高时(大于100微克/毫升)，一小部分MPAG可被透析掉。通过增加药物的分泌，MPA可被胆酸分离剂，如消胆胺消除。(见药代动力学)特殊提示在大鼠和兔子中，吗替麦考酚酯表现出致畸作用，所以骁悉不应被打开和压碎。避免吸入和皮肤直接接触片中的粉末。如果这样的接触发生，用肥皂和水彻底清洗;用清水冲洗眼睛。

【药理毒理】霉酚酸酯(简称MMF)是霉酚酸(MPA)的2-乙基酯类衍生物。MPA是高效、选择性、非竞争性、可逆性的次黄嘌呤单核苷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，可抑制鸟嘌呤核苷酸的经典合成途径。MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。

【贮藏】15-30℃干燥处保

【包装】PVC铝箔泡眼包装40粒/盒。

【有效期】36月

【执行标准】YBH0854

【批准文号】国药准字H20031240

【生产企业】上海罗氏制药有限公司

篇3：吗替麦考酚酯分散片的研制

分散片与普通片剂相比, 其特点是要求产品在冷水中具有良好的崩解性能, 因此在崩解剂选择上尤为重要。本研究旨在筛选出适合制备MMF分散片的辅料, 并确定其最佳的用量, 通过工艺优化, 制备出符合质量要求的MMF分散片。

1仪器与试药

1.1 仪器

GHL高速混合制粒机 (常州市科宇干燥设备有限公司) , 30B-X万能粉碎机 (常州市科宇干燥设备有限公司) , ZP-35D旋转压片机 (上海亚力制药机械有限公司) , HRS-150型数显洛氏硬度计 (山东莱州华银实验仪器有限公司) , ZRS-8G智能溶出试验仪 (天津大学精密仪器厂) , LGC-1025M岛津高效液相色谱仪 (江苏岛津有限公司) 。

1.2 试药

吗替麦考酚酯 (MMF) 由荆州金海药业生产;羧甲基淀粉钠 (CMS-Na) , 低取代羟丙基纤维素 (LS-HPC) 、交联羧甲基纤维素钠 (cCMC-Na) 、淀粉、微粉硅胶, 以上辅料均由山东聊城阿华制药有限公司生产;聚维酮-K30 (PVP) 、交联聚乙烯吡咯烷酮 (PVPP) 由东营市华安化工有限责任公司生产。

2研究方法与结果

2.1 处方设计

2.1.1 确定制备方法:

拟采用湿法制粒工艺, 即将MMF及各辅料分别粉碎、过筛, 备用。按处方量称取主药与辅料混合均匀, 用黏合剂溶液制软材, 过筛、干燥、整粒, 加润滑剂和外加崩解剂, 混合均匀, 压片。

2.1.2 崩解剂的选择:

由于MMF不溶于水, 不溶于水的药物一般溶出也较差, 制成分散片必须选择优质的崩解剂, 一般溶胀度要>5ml/g的辅料[2], 因此实验选择CMS-Na、LS-HPC、PVPP、cCMC-Na 4种崩解剂, 采用不同的加入法, 在其他制备因素不变的情况下制成颗粒压片。其中内加法和外加法均为主药量的8%, 内外加法加入量为内加主药量的5%, 外加主药量的3%。对3种方法所制成的片剂按《中国药典》2010年版附录ⅩA的规定进行崩解度检查, 以崩解时限的结果作为筛选依据, 实验结果表明, 崩解效果以PVPP内外加法为最优。结果见表1。

2.1.3 黏合剂的选择:

由于本品不溶于水, 故选用亲水性的黏合剂。分别用5%PVPK3030%乙醇溶液、2% HPMC水溶液、8%淀粉浆、45%乙醇溶液作为黏合剂, 在其他制备因素不变的情况下制粒, 压片。以硬度、崩解时限、遇水现象为指标进行考察。结果见表2。

2.1.4 润滑剂的选择:

为了改善颗粒的流动性, 减少片重差异, 需加入润滑剂以改善流动性。目前分散片广泛采用微粉硅胶, 微粉硅胶可在制粒压片或粉末直接压片中有效地改善颗粒或粉末的流动性, 同时硅胶表面的硅醇基吸附药物后能显著提高难溶性药物的崩解与溶出速率[3]。因此选择微粉硅胶作为润滑剂。

2.2 处方的确定

根据以上实验, 处方由原料药MMF、辅料PVPP、5%PVPK3030%乙醇溶液、微粉硅胶组成。

2.2.1 确定实验因素水平:

采用L9 (34) 正交设计法[4], 考察A:PVPP用量 (占主药量的百分数) , B:PVPP内加法与外加法用量之比;C:微粉硅胶用量 (占主药量的百分数) 3个因素对分散片质量的影响 (表3) 。以硬度 (kg) 、崩解时限 (检测方法按中国药典2010年版第二部附录崩解时限检查法检查) [4]和颗粒的流动性及可压性 (以注入法测定颗粒的休止角, θ≤30为好, 30≤θ≤40可以正常压片, θ≥40则不能正常压片[2]) 为考察指标, 确定最优处方。方案及结果见表4。

2.2.2 综合分析:

从直观分析可看出, 最佳组合分别是:硬度 A2B2C2 , 崩解时限A1B2C3, 流动性A2B2C1, B2是共有的, 在B2因素水平时, 各项指标均最好。A因素中A1水平时, 崩解时限最好, 硬度略次于A2水平, 但方差分析A因素对硬度指标无显著意义, 可在3个水平中任取1个, 故选择A1。而对于C因素, 各水平时。由于其在3项指标中均无显著意义, 均可在3个水平中任取1个, 故可按崩解度的最佳组选择C2, 因此确定最佳组合为A1B2C2。硬度方差分析见表5, 崩解时限方差分析见表6。

2.2.3 处方确定:

通过综合分析, 最终确定处方为:MMF 250g;PVPP 25g、5%PVPK3030%乙醇溶液适量、微粉硅胶0.75g组成。共制1000粒。

2.3 工艺优化

2.3.1 原辅料的处理:

分散片制备时, 一般原料药粒径在100m以下时有利于药物溶出并使分散片遇水崩解形成均匀的分散体。为此, 我们将原辅料粉碎分别过80目和100目筛制成分散片, 测定崩解时限分别为120s和64s。因此采用将原辅料分别粉碎过100目筛。

2.3.2 制粒工艺:

分散片的分散均匀性检查是要求在15～25℃的水中全部通过2号筛 (24目) [5], 这就要求分散片的颗粒远比一般片剂颗粒细。因此采用制湿颗粒过20目筛, 55～60℃烘箱干燥。 (MMF原料结晶温度为60℃) 干颗粒用40目筛整粒。实践证明, 所得颗粒具有良好的流动性和可压性, 满足生产要求。

3分散片的制备与检测结果

3.1 分散片制备

称取处方量的MMF、PVPP、微粉硅胶, 分别粉碎过100目筛备用。取MMF 250g、PVPP 16.7g, 置高速混合制粒机中充分混合均匀;以配制好的5%PVPK3030%乙醇溶液适量为黏合剂制软材, 过20目筛网制颗粒, 加入PVPP 8.3g微粉硅胶0.75g混合均匀, 用40目筛整粒, 压片。连续制备3批。

3.2 质量检查

按中国药典2010版检测。所用工艺生产的产品, 质量稳定, 同时制得的分散片具有分散均匀性好、崩解快、溶出完全的特点。所用辅料对检测无干扰。3批检测结果见表7。

4讨论

MMF用量大, 无臭、无味, 因此本研究中未考虑添加稀释剂, 有效地减轻了片重。实验选择的崩解剂PVPP具有高溶胀系数, 符合分散片对崩解剂的要求;PVPP的用量和加入方法对MMF分散片质量有显著影响。黏合剂选择对分散均匀性有显著影响, 5%PVPK3030%乙醇溶液在实验条件下最优。

生产过程中原辅料微粉化和力求颗粒更细, 对促进溶出有重要意义, 但颗粒过细, 对流动性有一定影响, 选择加入亲水性助流剂微粉硅胶可以显著改善流动性, 并减少片重差异。

本法通过实验筛选出了满足生产条件的处方和生产工艺, 制成的成品符合《中国药典》2010年版[5]对分散片的质量要求和MMF分散片的质量标准。所采用的辅料来源方便, 所采用的工艺简单易行, 适合工业化大生产。本实验所得产品经过铝塑包装后进一步进行了6个月加速实验, 实验表明产品质量稳定。

参考文献

[1]徐敏华.吗替麦考酚酯分散片的研制[J].海峡药学, 2007, 19 (5) :11-14.

[2]陈志明, 陆伟根, 王大林.分散片制备技术[J].中国医药工业杂志, 2004, 5 (6) :371-373.

[3]罗明生.药剂辅料大全[M].成都:四川科技出版社, 1993:627-644.

[4]钱志坚, 陈开明.管理数学下册[M].北京:经济管理出版社, 1985:116-120.

篇4：吗替麦考酚酯胶囊说明书

[关键词] 雷公藤多甙；吗替麦考酚酯；IgA肾病

[中图分类号] R692.31   [文献标识码] B   [文章编号] 2095-0616（2012）08-62-02

作为临床肾科的常见病、多发病，原发性IgA肾病的临床和病理常表现为多种多样，其主要是由IgA沉积于系膜区所致的肾小球疾病。目前的研究认为，大量蛋白尿型IgA肾病已对常规的激素治疗反应不佳，因而选择一种适宜的联合治疗方案已成为临床上的当务之急[1]。因此，笔者对比探讨雷公藤多甙联合吗替麦考酚酯（MMF）治疗IgA肾病的临床方法及疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

选择自2010年11月~2011年6月期间笔者所在医院确诊并收治住院的IgA肾病患者76例，所有患者均经临床症状及体征、肾活检病理检查明确诊断[2]，其中男41例，女35例；年龄33~76岁，平均（44.7±7.9）岁。所有患者均排除药物治疗禁忌证，并遵照知情同意原则自愿随机分为：对照组36例单独应用吗替麦考酚酯治疗，实验组40例给予吗替麦考酚酯联合雷公藤多甙治疗。

1.2 治疗方法

所有患者均先依据病情行常规利尿消肿、纠正水盐电解质紊乱、控制并发症等对症治疗。对照组单独使用吗替麦考酚酯（上海罗氏制药有限公司，H20031240）初始剂量：1.5 g/d，分２次口服，３个月后减量为1.0 g/d，24周后减量为0.75 g/d，以6个月为1疗程结束。实验组联合雷公藤多甙：即加服雷公藤多甙（湖南协力药业有限公司，Z43020138），60 mg/d，分3次服用，吗替麦考酚酯使用同对照组。

1.3 疗效评判标准

治疗后随访3~6个月，对比两组患者的临床疗效[2]。临床疗效判断结合本院自制的诊断标准分为：显效：治疗后临床症状消失，患者血清白蛋白＞30 g/L，24 h尿蛋白＜0.4 g，肾功能恢复；有效：治疗后临床症状减轻，尿蛋白下降50%以上，血清白蛋白升高；无效：治疗后临床表现及实验室检查未改变。总有效率=（显效+有效）/总例数×100%。

1.4 统计学处理

应用SPSS13.0统计软件进行统计分析，计数资料用x2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

治疗后比较，实验组无效2例，总有效率为95.0%，对照组无效6例，总有效率为83.3%，两组相比，差异有统计学意义（P＜0.05）。见表1。

3 讨论

IgA肾病又称 Berger病，是指肾小球系膜区以 IgA或 IgA沉积为主，伴或不伴有其他免疫球蛋白在肾小球系膜区沉积的原发性肾小球病。其临床表现为反复发作性肉眼血尿或镜下血尿，可伴有不同程度蛋白尿，部分患者可以出现严重高血压或者肾功能不全。流行病学显示IgA肾病在亚洲人群中发病率较高，约占我国原发性肾小球肾炎的20%~45%[3]。IgA肾病作为我国原发性肾小球疾病中最常见的类型，同时也是终末期肾功能衰竭的重要原因之一，部分患者起病即较重，如若不能进行及时有效地治疗将很可能发展为终末期肾衰[4]。

临床对于IgA肾病以往采用免疫抑制剂、激素等常规治疗手段治疗，但其远期疗效并不显著且长期大量的使用免疫抑制剂将给机体造成严重的并发症。作为一种新型的免疫抑制剂，MMF的最大优点在于其无明显的骨髓抑制作用和肝、肾毒性。而雷公藤多甙可通过对肾小球电荷屏障进行改善，具有抗氧化及抑制系膜细胞增生作用等，从而使血尿、尿蛋白减少[5-6]。刘薪荪等[7]也经研究认为，使用MMF联合雷公藤多甙治疗IgA肾病可显著改善肾功能、可明显改善蛋白尿，而且骨髓抑制、肝功能损害、感染等副作用明显低于传统的激素治疗。本资料中治疗后实验组的总有效率为95.0%，高于对照组的83.3%（P＜0.05），也证明了这一点。

综上所述，运用雷公藤多甙联合MMF治疗IgA肾病，可显著改善患者的临床症状及体征，有利于提高临床疗效，改善其生活质量。

[参考文献]

[1] 周进.原发性肾病综合征并发急性肾损伤48例临床病理分析[J].中国医药科学，2011，1（6）：19-20.

[2] 谢静远，陈楠.IgA肾病的临床进展[J].中国实用内科杂志，2011，31（2）：90-93.

[3] 邢妃中，王刚. IgA肾病的治疗进展[J].中国当代医药，2011，18（19）：14-16.

[4] 贾宁，郑晶，王汉.丹参酮ⅡA磺酸钠联合激素治疗肾病综合征临床观察[J].中国医药科学，2011，1（15）：12-13.

[5] 张洪旭，黄岚，丁智，等.酶酚酸酯（MMF）治疗难治性肾病综合征1O例报告[J].安徽医学，2007，28：118-119.

[6] 李静.双倍剂量雷公藤多苷在大量蛋白尿型IgA肾病中的疗效观察[J].中国医药导报，2007，4（16）：59.

[7] 刘薪荪，潘达亮，陈孝文.吗麦考酚酯联合皮质类固醇治疗IgA肾病的疗效[J]. 临床肾脏病杂志，2008，8（7）：319.

篇5：吗替麦考酚酯分散片说明书

【拼音全码】MaTiMaiKaoFenZhiFenSanPian

【主要成份】吗替麦考酚酯分散片活性成份为吗替麦考酚酯。

分子式：C23H31NO7

分子量：433.50

【性状】为白色或类白色片。

【适应症/功能主治】用于预防同种肾移植病人的排斥反应，及治疗难治性排斥反应。吗替麦考酚酯分散片可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。

【规格型号】0.25g*40s

【用法用量】1、预防排斥剂量，应于移植72小时内开始服用。肾移植病人服用推荐剂量为1克一天两次(一天2克)，口服吗替麦考酚酯片2克/天比口服3克/天安全性更好。2、治疗难治性排斥的剂量。在临床试验中，治疗难治性排斥的首次和维持剂量推荐为1.5克一天两次(3克/天)。3、特殊剂量，如果发生中性粒细胞减少(中性粒细胞计数绝对值<1.3x103/微升)，应停止或减量。4、严重肾功能损害：对有严重慢性肾功能损害的病人(肾小球滤过率<25毫升/分1.73平方米)，应避免超过1克一天两次的剂量(移植后即刻使用除外)。对这些病人应仔细观察。5、对移植后肾功能延期恢复的病人不需要做剂量调整或遵医嘱。6、孕妇及哺乳期妇女用药的安全性和有效性尚未确证，应及时向医生咨询。儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。7、儿童药代动力学资料有限，若使用时必需多观察。8、老年患者用药推荐剂量口服每次1g，每天2次。注意老年人发生副反应的危险性增高。

【不良反应】主要不良反应包括腹泻、白细胞减少，脓毒症和呕吐，还有频繁的某些类型的感染。

【禁忌】禁用于对于吗替麦考酚酯和麦考酚酸有超敏反应的患者。避免同时联合使用硫唑嘌呤。

【注意事项】接受免疫抑制疗法的病人常采用联合用药方式，服用吗替麦考酚酯片作为联合应用免疫抑制药物时，有增加淋巴瘤和其他恶性肿瘤(特别是皮肤癌)发生的危险。这一危险与免疫抑制的强度和持续时间有关，而不是与某一特定药物有关。免疫系统的过度抑制也可能对感染的易感性增加。

【儿童用药】儿童使用该药的安全性和有效性尚未确证。儿童药代动力学资料有限，若使用时必需多观察。

【老年患者用药】老年人发生副反应的危险性增高。

【孕妇及哺乳期妇女用药】大鼠和兔子孕期器官形成过程中使用吗替麦考酚酯片有胎儿畸形可能。MMF可能对哺乳期婴儿有可能潜在的严重副作用，应根据MMF对于母亲的重要性作出决定，停止哺乳或者停药。

【药物相互作用】1、阿昔洛韦：MMF和阿昔洛韦同时服用时，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度较两种药物单独服用时为高。当肾功能损害时，MPAG和阿昔洛韦的血浆浓度都升高。这两种药物竞争性的通过肾小管排出，可能会进一步增高两种药物血浓度。制酸药物和氢氧化镁以及氢氧化铝：同时服用制酸剂时，MMF的吸收减少。2、消胆胺：健康人先服用消胆胺4克一天三次，四天后，给予单剂量MMF1.5克，MPA的曲线下面积减少40%。环孢素A：CsA的药代动力学不受MMF影响。更昔洛韦：未观察到MMF和静脉注射更昔洛韦之间有有药代动力学的交叉作用。3、口服避孕药：目前未发现MMF和口服避孕药1毫克炔诺酮/35微克炔雌醇之间有相互影响，但这仅是单次剂量研究所得出的结论，并不能排除长期服用吗替麦考酚酯片后改变口服避孕药的药代动力学的可能性，这可能导致口服避孕药的药效降低。4、磺胺甲基异恶唑：对MPA的生物利用度无影响。其他相互作用：给猴子同时服用丙磺舒和MMF，可使血浆MPAG曲线下面积增加3倍，为此，其他经肾小管排出的药物，可以与MPAG竞争，从而使血浆MPAG或这些药物的浓度升高。对于有免疫反应障碍的病人不应接种活疫苗。对其他接种的抗体反应可能被消除。

【药物过量】在人类尚无MMF药物过量的报道。血透不能清除MPA，当MPA浓度极高时(>100微克/毫升)，能清除小部分MPAG。MPA可通过药物排出增加(如：给予消胆胺)而得到清除。

【药理毒理】MPA对淋巴细胞具有高度选择作用。吗替麦考酚酯片对肾移植后排斥反应的预防和难治性排斥的治疗极其有效。

【药代动力学】口服后迅速大量吸收，并代谢为活性成分MPA。口服平均生物利用度为静脉注射的94%(根据MPA曲线下面积)。口服后在循环中测不出MMF。肾移植病人口服MMF，其吸收不受食物影响，但进食后血MPA大浓度(Cmax)将降低40%。由于肝肠循环作用，服药后6—12小时将出现第二个血浆MPA浓度高峰，与消胆胺(4克，一天三次)同时服用将使MPA曲线下面积减少约40%，表明MPA通过肝肠循环的量很多。在临床有效浓度下，97%的MPA与血浆白蛋白结合。MPA主要通过葡萄糖醛酸转移酶，代谢成MPA的酚化葡萄糖苷糖(MPAG)，MPAG无药理活性。MMF代谢以后有极少量MPA(<1%)从尿液排出，多数(87%)以MPAG的形式从尿液排出。移植后近期内(<40天)，平均曲线下面积(AUC)和血浓度峰值(Cmax)，比正常志愿者和移植肾功能稳定的病人约低50%。

【贮藏】密封，置凉阴处保存。

【包装】每盒40片。

【有效期】36月

【批准文号】国药准字H0815

【生产企业】湖北济安堂药业有限公司

篇6：吗替麦考酚酯胶囊说明书

1资料与方法

1.1 一般资料

本院2009年12月至2012年12月原发性肾病综合征患者120例, 随机分成两组, 每组60例, 分别称为观察组和对照组, 观察组中男34例, 女26例, 年龄在16～41岁, 平均 (28.5±10.5) 岁;对照组中男35例, 女25例, 年龄在15～39岁, 平均 (27.5±8.5) 岁;所有患者均经过检查诊断, 确诊为原发性肾病综合征, 需要及时治疗。两组患者在性别、年龄和病情上无明显的差异性, 差异无统计学意义 (P>0.05) , 具有可比性。

1.2 方法

对照组对60例原发性肾病综合征患者采取常规治疗, 首先采取常规抗感染、利尿和控制血压等治疗, 为患者口服泼尼松治疗, 第一次口服剂量为0.9 mg/kg, 1次/d, 然后根据患者的治疗情况, 为患者适当调整泼尼松剂量, 治疗6个月为1个疗效, 持续对患者治疗2个疗程。观察组对60例原发性肾病综合征患者采取常规治疗+吗替麦考酚酯治疗, 首先和对照组一样, 为患者进行抗感染、利尿和控制血压等常规治疗, 为患者口服泼尼松治疗, 首次剂量为0.9 mg/kg, 1次/d, 在给予患者吗替麦考酚酯, 首次剂量为1.5 g, 1次/d, 前3个月持续剂量为患者治疗, 3个月后根据患者情况为患者调整剂量, 6个月为一个疗程, 持续治疗2个疗程。

1.3 疗效评定标准

疗效评定标准分为显效:原发性肾病综合征的症状完全消失, 尿蛋白转阴, 血清白蛋白上升。有效:原发性肾病综合征的症状有明显改善, 尿蛋白下降, 血清白蛋白上升。无效:原发性肾病综合征的症状没有改善或者加重, 尿蛋白和血清白蛋白没有改善。总有效率=显效率+有效率。

1.4 统计学方法

数据都是采用专业的SPSS 13.0软件进行统计学分析处理。所有计数数据采用χ2进行检验, 并且P<0.05为差异有统计学意义。

2结果

观察组总有效率93.33%, 对照组总有效率83.33%, 观察组总有效率明显高于对照组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。观察组无效率6.67%, 对照组无效率16.67%, 对照组无效率明显高于观察组, 差异有统计学意义 (P<0.05) 。详见表1。

3讨论

尿蛋白量>3.5 g/24 h, 就是原发性肾病综合征的主要临床表现[2]。原发性肾病综合征的病因及发病机理尚未明了, 可能与免疫有关, 基本病理缺陷是肾小球毛细血管基底膜通透性增加, 免疫复合物沉积在肾小球滤过膜。根据原发性肾病综合征的临床表现, 可以将其分为原发性肾病和继发性肾病。肾病综合征临床主要表现为全身浮肿, 饮食不规律、厌食、恶心、呕吐和腹胀等消化道功能紊乱症状, 严重时会出现尿量减少, 甚至氮质血症[3]。吗替麦考酚酯其分子式为C23H31NO7, 最早主要用于接受肾脏和心脏移植术后的患者, 吗替麦考酚酯具有维持免疫抑制治疗和移植术后患者接受环孢霉素治疗所产生的肾毒性、溶血性尿毒综合征时的替代疗法[4]。吗替麦考酚酯具有抑制淋巴细胞增殖的作用和潜在的浸润阻断活性, 可以抑制淋巴细胞嘌呤从头合成途径中次黄嘌呤核苷酸脱氢酸的活性, 抑制人T淋巴细胞对有丝分裂增殖反应, 抑制人B淋巴细胞对T细胞依赖和T细胞非依赖性抗原的增殖反应[5]。根据本次实验结果可以看出, 观察组在常规治疗基础上使用吗替麦考酚酯治疗比对照组单纯采取常规治疗的疗效好, 有效改善临床症状、尿蛋白和血清白蛋白, 可以有效提高总有效率, 无严重的并发症, 更加安全有效。

参考文献

[1]Grcevska L, Polenakovic M.Mycophenolate mofetil in the treatment of glomerular diseases.Prilozi, 2007, 28 (10) :57-68.

[2]侯坤, 代斌, 任海玲, 等.吗替麦考酚酯治疗原发性肾病综合征 (PNS) 的疗效.中国保健营养, 2012, 22 (12) :5249-5249.

[3]汤京华, 汤婷, 方莉, 等.吗替麦考酚酯治疗难治性原发性肾病综合征疗效观察.中国药师, 2011, 14 (1) :104-105.

[4]朱玉娴, 张玉强, 孙丽君, 等.环孢素A与吗替麦考酚酯治疗难治性肾病综合征疗效对比.中国中西医结合肾病杂志, 2010, 11 (11) :970-973.

篇7：吗替麦考酚酯胶囊说明书

【关键词】IgA肾病；雷公藤多苷；吗替麦考酚酯；安全性；临床效果

【中图分类号】R6923+1【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2014）12-0057-01

IgA肾病是肾内科的常见疾病之一，最易累及肾小球，以青少年发病多见，其发病率可占慢性肾小球肾炎的40%左右，近年来发病年龄有上升趋势[1]。临床研究发现其病理主要是免疫球蛋白（以IgA为主）大量沉积于肾小球的系膜区。目前针对IgA肾病的治疗方案很多，但是并没有形成统一的认识，而且药物的安全性和可靠性也没有得到很好的确认。我院对30例老年IgA肾病患者进行雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合用药治疗，取得了一定的治疗效果。现将结果总结报告如下。

1资料与方法

11一般资料将2012年7月至2013年7月期间在我院肾内科门诊就诊的60例老年性IgA肾病患者，按照随机双盲对照原则分为观察组和对照组，所有的患者临床诊断明确，且均有显著的临床症状（包括大量蛋白尿、血尿等）；入组患者包括男患者35例和女患者25例；患者年龄55～80岁，平均（60±12）岁；病程1～5年，平均（33±02）年。观察组和对照组患者在年龄、性别构成、病程、病情等基本情况比较差异无统计学意义（P>005）。

12治疗方法对照组患者治疗上仅给予吗替麦考酚酯（025g/片，国药准字H20031240，上海罗氏制药有限公司生产）单药口服治疗，一天两次，一次6片；观察组患者给予吗替麦考酚酯（025g/片，国药准字H20031240，上海罗氏制药有限公司生产）口服治疗，一天两次，一次6片；同时给予雷公藤多苷片（10mg/片，国药准字Z33020422，浙江得恩德制药有限公司生产）口服，一天三次，一次两片。两组患者均连续治疗半年，观察两组患者的临床治疗效果。

13疗效评价标准[2]评定指标分为完全缓解、显著缓解、部分缓解和无效。其中完全缓解是指患者经过治疗其尿蛋白转为阴性，24h尿蛋白定量低于02g，血清白蛋白和肾功能正常或基本恢复正常，临床症状完全消失；显著缓解是指患者经常治疗其24h尿蛋白定量少于2g，肾功能基本恢复正常，血清白蛋白较治疗前明显升高；部分缓解是指患者经过治疗其24h尿蛋白定量较低于3g，血清白蛋白和肾功能较治疗前略有好转；无效是指患者治疗前后临床症状未改变，病情和治疗前相比无缓解甚至加重。

14统计学处理将获得的资料分析整理，运用SPSS190的统计学软件处理，用卡方检验计数资料，当P<005表示比较差异有统计学意义。

3讨论

IgA肾病是肾小球的多发病之一，占慢性肾小球肾炎很大比例，临床主要表现为大量的蛋白尿和血压升高，随着病情进展可导致肾功能减退最终发展为肾衰竭。老年IgA肾病的临床表现和病理改变并不完全相同，因此其预后也不尽相同。但出现大量蛋白尿及高血压的患者其预后一般很差。因此临床治疗主要是给予应用药物进行降压并降低蛋白的丢失。以往主要是给予激素治疗的同时加用细胞毒药物治疗，虽然取得了一定的治疗效果，但是副反应明显，且作用效果局限[3]。此次研究应用雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合治疗，取得了显著的治疗效果，且患者未出现明显的不良反应。雷公藤多苷具有免疫抑制的作用，并同时可以抵抗炎症，这样就能够很好的对肾小管的抗原呈递作用和炎症细胞起到抑制作用，调整毛细血管的通透性，对肾小管的间质进行保护，防止其发生不可逆的纤维化。而且雷公藤多苷还能去除氧自由基，降低各种因子对肾小球基膜电荷屏障的损伤，减少蛋白尿的排出[4]。吗替麦考酚酯属于免疫抑制剂，可以降低器官移植后的排斥作用和治疗肾病综合征。其副作用少，受到广大医务工作者的喜爱。总之，应用雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合治疗，可以明显缓解患者病情，改善预后，值得推广。

参考文献

[1]张慧儒.雷公藤多苷联合吗替麦考酚酯治疗老年IgA肾病的疗效观察[J].中国医药导报，2013，10（1）：81-82.

[2]祁爱蓉，李顺民，熊国良等.雷公藤多贰与激素联用治疗IgA肾病20例临床观察[J].中国中医药科技，2010，17（3）：239-240.

[3]陈喜生.吗替麦考酚酯联合雷公藤多贰治疗IgA肾病的临床疗效观察[J].医学临床研究，20ll，28（7）：l295-l296.

[4]辛丽娜，张莉丽.雷公藤多贰联合小剂量糖皮质激素治疗IgA肾病的临床对照分析[J].实用临床医药杂志，2011，15（21）：103-104.

（收稿日期：20140506）

【摘要】目的：探讨雷公藤多苷联合吗替麦考酚酯治疗 老年IgA肾病的安全性和有效性。方法：将60例老年IgA肾病患者作为研究对象，按照随机原则分为观察组和对照组，每组各30例，其中观察组在给予药物吗替麦考酚酯治疗的同时给予雷公藤多苷治疗，而对照组治疗上给予单用吗替麦考酚酯治疗，治疗1月后观察两组患者的治疗效果。结果：经过统计分析，观察组和对照组患者的病情均得到控制，但是观察组的治疗效果明显优于对照组，且两组比较差异有统计学意义（p<005）。结论：雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合用药控制IgA肾病病情临床治疗效果显著，且安全可靠，值得临床推广。

【关键词】IgA肾病；雷公藤多苷；吗替麦考酚酯；安全性；临床效果

【中图分类号】R6923+1【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2014）12-0057-01

IgA肾病是肾内科的常见疾病之一，最易累及肾小球，以青少年发病多见，其发病率可占慢性肾小球肾炎的40%左右，近年来发病年龄有上升趋势[1]。临床研究发现其病理主要是免疫球蛋白（以IgA为主）大量沉积于肾小球的系膜区。目前针对IgA肾病的治疗方案很多，但是并没有形成统一的认识，而且药物的安全性和可靠性也没有得到很好的确认。我院对30例老年IgA肾病患者进行雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合用药治疗，取得了一定的治疗效果。现将结果总结报告如下。

1资料与方法

11一般资料将2012年7月至2013年7月期间在我院肾内科门诊就诊的60例老年性IgA肾病患者，按照随机双盲对照原则分为观察组和对照组，所有的患者临床诊断明确，且均有显著的临床症状（包括大量蛋白尿、血尿等）；入组患者包括男患者35例和女患者25例；患者年龄55～80岁，平均（60±12）岁；病程1～5年，平均（33±02）年。观察组和对照组患者在年龄、性别构成、病程、病情等基本情况比较差异无统计学意义（P>005）。

12治疗方法对照组患者治疗上仅给予吗替麦考酚酯（025g/片，国药准字H20031240，上海罗氏制药有限公司生产）单药口服治疗，一天两次，一次6片；观察组患者给予吗替麦考酚酯（025g/片，国药准字H20031240，上海罗氏制药有限公司生产）口服治疗，一天两次，一次6片；同时给予雷公藤多苷片（10mg/片，国药准字Z33020422，浙江得恩德制药有限公司生产）口服，一天三次，一次两片。两组患者均连续治疗半年，观察两组患者的临床治疗效果。

13疗效评价标准[2]评定指标分为完全缓解、显著缓解、部分缓解和无效。其中完全缓解是指患者经过治疗其尿蛋白转为阴性，24h尿蛋白定量低于02g，血清白蛋白和肾功能正常或基本恢复正常，临床症状完全消失；显著缓解是指患者经常治疗其24h尿蛋白定量少于2g，肾功能基本恢复正常，血清白蛋白较治疗前明显升高；部分缓解是指患者经过治疗其24h尿蛋白定量较低于3g，血清白蛋白和肾功能较治疗前略有好转；无效是指患者治疗前后临床症状未改变，病情和治疗前相比无缓解甚至加重。

14统计学处理将获得的资料分析整理，运用SPSS190的统计学软件处理，用卡方检验计数资料，当P<005表示比较差异有统计学意义。

3讨论

IgA肾病是肾小球的多发病之一，占慢性肾小球肾炎很大比例，临床主要表现为大量的蛋白尿和血压升高，随着病情进展可导致肾功能减退最终发展为肾衰竭。老年IgA肾病的临床表现和病理改变并不完全相同，因此其预后也不尽相同。但出现大量蛋白尿及高血压的患者其预后一般很差。因此临床治疗主要是给予应用药物进行降压并降低蛋白的丢失。以往主要是给予激素治疗的同时加用细胞毒药物治疗，虽然取得了一定的治疗效果，但是副反应明显，且作用效果局限[3]。此次研究应用雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合治疗，取得了显著的治疗效果，且患者未出现明显的不良反应。雷公藤多苷具有免疫抑制的作用，并同时可以抵抗炎症，这样就能够很好的对肾小管的抗原呈递作用和炎症细胞起到抑制作用，调整毛细血管的通透性，对肾小管的间质进行保护，防止其发生不可逆的纤维化。而且雷公藤多苷还能去除氧自由基，降低各种因子对肾小球基膜电荷屏障的损伤，减少蛋白尿的排出[4]。吗替麦考酚酯属于免疫抑制剂，可以降低器官移植后的排斥作用和治疗肾病综合征。其副作用少，受到广大医务工作者的喜爱。总之，应用雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合治疗，可以明显缓解患者病情，改善预后，值得推广。

参考文献

[1]张慧儒.雷公藤多苷联合吗替麦考酚酯治疗老年IgA肾病的疗效观察[J].中国医药导报，2013，10（1）：81-82.

[2]祁爱蓉，李顺民，熊国良等.雷公藤多贰与激素联用治疗IgA肾病20例临床观察[J].中国中医药科技，2010，17（3）：239-240.

[3]陈喜生.吗替麦考酚酯联合雷公藤多贰治疗IgA肾病的临床疗效观察[J].医学临床研究，20ll，28（7）：l295-l296.

[4]辛丽娜，张莉丽.雷公藤多贰联合小剂量糖皮质激素治疗IgA肾病的临床对照分析[J].实用临床医药杂志，2011，15（21）：103-104.

（收稿日期：20140506）

【摘要】目的：探讨雷公藤多苷联合吗替麦考酚酯治疗 老年IgA肾病的安全性和有效性。方法：将60例老年IgA肾病患者作为研究对象，按照随机原则分为观察组和对照组，每组各30例，其中观察组在给予药物吗替麦考酚酯治疗的同时给予雷公藤多苷治疗，而对照组治疗上给予单用吗替麦考酚酯治疗，治疗1月后观察两组患者的治疗效果。结果：经过统计分析，观察组和对照组患者的病情均得到控制，但是观察组的治疗效果明显优于对照组，且两组比较差异有统计学意义（p<005）。结论：雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合用药控制IgA肾病病情临床治疗效果显著，且安全可靠，值得临床推广。

【关键词】IgA肾病；雷公藤多苷；吗替麦考酚酯；安全性；临床效果

【中图分类号】R6923+1【文献标志码】 A【文章编号】1007-8517（2014）12-0057-01

IgA肾病是肾内科的常见疾病之一，最易累及肾小球，以青少年发病多见，其发病率可占慢性肾小球肾炎的40%左右，近年来发病年龄有上升趋势[1]。临床研究发现其病理主要是免疫球蛋白（以IgA为主）大量沉积于肾小球的系膜区。目前针对IgA肾病的治疗方案很多，但是并没有形成统一的认识，而且药物的安全性和可靠性也没有得到很好的确认。我院对30例老年IgA肾病患者进行雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合用药治疗，取得了一定的治疗效果。现将结果总结报告如下。

1资料与方法

11一般资料将2012年7月至2013年7月期间在我院肾内科门诊就诊的60例老年性IgA肾病患者，按照随机双盲对照原则分为观察组和对照组，所有的患者临床诊断明确，且均有显著的临床症状（包括大量蛋白尿、血尿等）；入组患者包括男患者35例和女患者25例；患者年龄55～80岁，平均（60±12）岁；病程1～5年，平均（33±02）年。观察组和对照组患者在年龄、性别构成、病程、病情等基本情况比较差异无统计学意义（P>005）。

12治疗方法对照组患者治疗上仅给予吗替麦考酚酯（025g/片，国药准字H20031240，上海罗氏制药有限公司生产）单药口服治疗，一天两次，一次6片；观察组患者给予吗替麦考酚酯（025g/片，国药准字H20031240，上海罗氏制药有限公司生产）口服治疗，一天两次，一次6片；同时给予雷公藤多苷片（10mg/片，国药准字Z33020422，浙江得恩德制药有限公司生产）口服，一天三次，一次两片。两组患者均连续治疗半年，观察两组患者的临床治疗效果。

13疗效评价标准[2]评定指标分为完全缓解、显著缓解、部分缓解和无效。其中完全缓解是指患者经过治疗其尿蛋白转为阴性，24h尿蛋白定量低于02g，血清白蛋白和肾功能正常或基本恢复正常，临床症状完全消失；显著缓解是指患者经常治疗其24h尿蛋白定量少于2g，肾功能基本恢复正常，血清白蛋白较治疗前明显升高；部分缓解是指患者经过治疗其24h尿蛋白定量较低于3g，血清白蛋白和肾功能较治疗前略有好转；无效是指患者治疗前后临床症状未改变，病情和治疗前相比无缓解甚至加重。

14统计学处理将获得的资料分析整理，运用SPSS190的统计学软件处理，用卡方检验计数资料，当P<005表示比较差异有统计学意义。

3讨论

IgA肾病是肾小球的多发病之一，占慢性肾小球肾炎很大比例，临床主要表现为大量的蛋白尿和血压升高，随着病情进展可导致肾功能减退最终发展为肾衰竭。老年IgA肾病的临床表现和病理改变并不完全相同，因此其预后也不尽相同。但出现大量蛋白尿及高血压的患者其预后一般很差。因此临床治疗主要是给予应用药物进行降压并降低蛋白的丢失。以往主要是给予激素治疗的同时加用细胞毒药物治疗，虽然取得了一定的治疗效果，但是副反应明显，且作用效果局限[3]。此次研究应用雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合治疗，取得了显著的治疗效果，且患者未出现明显的不良反应。雷公藤多苷具有免疫抑制的作用，并同时可以抵抗炎症，这样就能够很好的对肾小管的抗原呈递作用和炎症细胞起到抑制作用，调整毛细血管的通透性，对肾小管的间质进行保护，防止其发生不可逆的纤维化。而且雷公藤多苷还能去除氧自由基，降低各种因子对肾小球基膜电荷屏障的损伤，减少蛋白尿的排出[4]。吗替麦考酚酯属于免疫抑制剂，可以降低器官移植后的排斥作用和治疗肾病综合征。其副作用少，受到广大医务工作者的喜爱。总之，应用雷公藤多苷和吗替麦考酚酯联合治疗，可以明显缓解患者病情，改善预后，值得推广。

参考文献

[1]张慧儒.雷公藤多苷联合吗替麦考酚酯治疗老年IgA肾病的疗效观察[J].中国医药导报，2013，10（1）：81-82.

[2]祁爱蓉，李顺民，熊国良等.雷公藤多贰与激素联用治疗IgA肾病20例临床观察[J].中国中医药科技，2010，17（3）：239-240.

[3]陈喜生.吗替麦考酚酯联合雷公藤多贰治疗IgA肾病的临床疗效观察[J].医学临床研究，20ll，28（7）：l295-l296.

[4]辛丽娜，张莉丽.雷公藤多贰联合小剂量糖皮质激素治疗IgA肾病的临床对照分析[J].实用临床医药杂志，2011，15（21）：103-104.

篇8：吗替麦考酚酯胶囊说明书

1 资料与方法

1.1 一般资料

回顾性分析2014年12月~2015年12月我院收治的86例紫癜性肾炎患儿的临床资料,按照临床所用的不同治疗方案分成对照组(37例)及观察组(49例)。对照组男女比例22︰15;年龄4~11岁,平均(5.43±2.12)岁;病程1~5个月,平均(2.85±0.20)个月。观察组男女比例29︰20;年龄4~12岁,平均(5.46±2.15)岁;病程1~5个月,平均(2.86±0.22)个月。两组性别分布、年龄、病程等一般资料比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性。本研究通过我院医学伦理委员会批准。

1.2 诊断标准

本研究所有患者均通过临床病理确诊,且符合《中华儿科杂志》中小儿紫癜性肾炎的相关诊断标准[5]。

1.3 纳入与排除标准

纳入标准:①与诊断标准相符合,患儿家属均知情同意并签署知情同意书。②病程在6个月内且出现血尿或蛋白尿者。排除标准:①合并乙肝相关肾病、继发肾病与原发肾病综合征者;②存在肾、肝功能损害者。

1.4 治疗方法

对照组行环磷酰胺(江苏恒瑞医药股份有限公司;批号:H32020856;规格:0.10 g/支)冲击与泼尼松(广东华南药业集团有限公司;批号:H44020682;规格:5 mg/片)联合治疗:8~12 mg/(kg·d)环磷酰胺,采取静脉滴注方式,共治疗2 d,每个疗程间隔2周,连续6~7个疗程,且环磷酰胺累积量小于150 mg/kg,1.50~2.00 mg/(kg·d)泼尼松,口服,使用4周后逐渐减量。

观察组行吗替麦考酚酯(上海罗氏制药有限公司;批号:H20031240;规格:0.25 g/粒)和泼尼松联合治疗:15~20 mg/(kg·d)吗替麦考酚酯,1 g/d为最大剂量,口服,2~3次/d,待3个月后将剂量逐渐减至0.25~0.50 mg/(kg·d),连续3~6个月;1 mg/(kg·d)泼尼松,8周为1个疗程,待患者尿蛋白出现转阴后逐渐减少药物使用剂量,直至停药。

1.5 观察指标及评判标准

观察治疗6个月后比较两组临床症状(血尿、尿蛋白、关节痛、腹痛)改善、免疫功能[免疫球蛋白A(Ig A)、Ig G、Ig M]及生活质量情况。依据美国波士顿健康研究所研制的健康调查表(SF-36量表)评判患者生活质量改善状况,选取生理功能、社会功能及活力等指标,100分为满分,得分越高表示患儿生活质量越好[6]。

1.6 统计学方法

采用SPSS 22.0统计学软件进行数据分析,计量资料数据用均数±标准差(±s)表示,两组间比较采用t检验;计数资料用率表示,组间比较采用χ2检验,以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组患儿临床症状改善情况比较

观察组治疗后血尿、尿蛋白、关节痛消失时间均较对照组短,差异均有统计学意义(P<0.05)。见表1。

2.2 两组患儿治疗前后免疫功能比较

治疗前两组患儿Ig A、Ig G与Ig M水平比较,差异均无统计意义(P>0.05);观察组治疗后Ig A、Ig G与Ig M水平均优于治疗前和对照组治疗后,差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

注:t1、P1:组间治疗后比较;Ig:免疫球蛋白

2.3 两组患儿治疗前后生活质量比较

治疗前两组患儿生活质量各项评分比较,差异无统计学意义(P>0.05);治疗后两组患儿生活质量各项评分均高于治疗前,差异均具有统计学意义(P<0.05);治疗后观察组生活质量各项评分均高于对照组,且差异均有统计学意义(P<0.05)。见表3。

3 讨论

过敏性紫癜是一种累及皮肤内脏等多脏器小血管炎的疾病,临床通常表现为皮肤紫癜、关节疼痛、肾脏炎症及胃肠道出血等,多为急性、自限性发作。儿童过敏性紫癜半数累及肾脏,通常表现为尿检异常、急性肾炎综合征、肾病综合征等。紫癜性肾炎属于儿科常见疾病之一,多见于3~10岁的儿童,发病时间多在每年的11月至次年的1月。紫癜性肾炎儿童占继发性肾脏疾病首位,其病因不明确,通常由上呼吸道感染的前驱表现,因此认为与感染相关,同时也与过敏因素相关。紫癜性肾炎也是过敏性紫癜的一种严重并发症和儿科常见的继发肾小球病,考虑可能与免疫因子介导微血管炎症和血液状态的改变相关,临床表现以典型紫癜和肾脏受累,表现为白细胞破碎性血管炎合并Ig A沉积。紫癜性肾炎急性起病患者通常需要住院进行系统治疗,以便观察肾脏和胃肠道病变的严重程度,大部分轻症患者仅需要支持治疗,部分重症患者需要激素、免疫抑制剂和血浆置换治疗[6]。其中重症患者需要积极的激素治疗。有研究表明,环磷酰胺有较好的治疗效果,且吗替麦考酚酯因其安全性高、效果佳等特点得到临床广泛应用[7,8,9]。为寻求小儿紫癜性肾炎临床有效治疗方法,本研究对采用环磷酰胺冲击联合泼尼松治疗的对照组和采用吗替麦考酚酯联合泼尼松治疗的观察组患儿的临床症状、免疫功能及生活质量改善状况进行对比分析。

注:t1、P1为组间治疗后比较

两组未实施相应治疗措施之前,患儿的临床症状得不到有效改善,导致患儿机体免疫功能指标水平差。吗替麦考酚酯为新型免疫型抑制剂之一,是麦考酚酸2-乙基酯衍生物,麦考酚酸属于可逆性、选择性与非竞争性高效黄嘌呤甘酸脱氢酶类抑制剂,对鸟嘌呤甘酸合成具有抑制作用,且对淋巴细胞有高选择性,对T、B淋巴细胞增殖与抗体产生高选择性抑制作用,阻断患者机体表面的黏附因子生成,有效改善血管与肾组织炎症细胞的浸润度,使患者肾脏血管的炎性发生改变,其与泼尼松联合治疗将发挥协同作用,可取得显著的治疗效果,促进患者临床症状及免疫功能改善[10,11,12]。本研究结果显示,治疗后观察组血尿、尿蛋白、关节痛消失时间[(34.15±10.03)、(16.20±6.12)、(5.10±0.03)d]均较对照组[(78.85±11.70)、(27.68±9.60)、(7.80±2.65)d]短;治疗后两组Ig A、Ig G与Ig M免疫功能指标水平均较治疗前显著改善,且观察组改善效果优于对照组。提示紫癜性肾炎患儿行吗替麦考酚酯联合泼尼松治疗具有显著效果,可促进患儿临床症状及免疫功能的改善。此外,本免疫功能改善情况和既往的文献研究结果[13,14,15,16,17]有高度相似性,进一步验证了紫癜性肾炎患儿行吗替麦考酚酯联合泼尼松治疗的可行性,能够实现改善患儿免疫功能的目的。

两组未采取相关治疗措施前,患儿的临床症状和免疫功能得不到有效改善,导致患儿病情加重,降低生活质量。吗替麦考酚酯对人T淋巴细胞针对有丝分裂的增殖反应具有抑制作用,且对记忆B细胞涉及抗破伤风毒素Ig G抗体起到有效抑制作用,可降低内皮细胞和T细胞间的黏附力,减少因环磷酰胺的长期使用导致的肝损伤与骨髓抑制的发生,提高患儿的生活质量[18,19]。泼尼松具有抗过敏与抗炎功效,对结缔组织的增生起到抑制作用,与吗替麦考酚酯联合治疗有利于提高患者生活质量[20]。本研究结果显示,治疗后两组生活质量各项评分均较治疗前显著改善,且观察组治疗后生理功能评分[(80.89±8.85)分]较对照组[(70.80±7.72)分]高,活力评分[(82.82±6.65)分]较对照组[(71.60±5.40)分]高,提示紫癜性肾炎患儿行吗替麦考酚酯和泼尼松联合治疗效果满意,能促进患儿生活质量的提高。由于受外部环境及样本例数等因素影响,有关紫癜性肾炎患儿行吗替麦考酚酯和泼尼松联合治疗后不良反应的发生状况,需临床深入研究加以验证补充且做合理改善。多数紫癜性肾炎患儿的病情能自发缓解[21,22,23,24],预后良好,但其复发率较高,一半以上的患儿可在6周内复发[25,26,27],复发次数越多,对肾脏的损害越大。通常患儿出现血便、持续性皮疹和肾炎综合征后预后较差,因此在治疗中要积极预防其发生[28,29,30]。