检验科建设要求

检验科建设要求（精选12篇）

篇1：检验科建设要求

进境水果指定口岸检验检疫建设要求（试行）

为防范外来有害生物传入，确保进境水果食品安全，优化整合资源配置，规范进境水果指定口岸检验检疫管理，根据《进出境动植物检疫法》及其实施条例、《食品安全法》及其实施条例、《进境水果检验检疫监督管理办法》（质检总局令第68号）等法律法规及《国家对外开放口岸出入境检验检疫设施建设管理规定》，制定本要求。

本要求适用于以贸易方式进境的新鲜水果，不适用于科研、赠送、展览等特殊用途的新鲜水果。

进境水果指定口岸申请与批准程序、基本条件及监督管理要求如下：

一、申请与批准程序

（一）立项。地方政府应向质检总局提出立项申请，提供项目可行性报告，包括拟设立指定口岸的区位优势、预期市场需求分析、总体设计方案等资料。质检总局研究后决定是否批准立项。

（二）验收。项目建成后，由港务公司、货运公司或机场管理部门等口岸经营单位（以下简称“经营单位”）向直属检验检疫局提出验收申请，经直属检验检疫局现场初审合格后报质检总局。质检总局组织专家组进行验收。验收通过的，质检总局批准设立为进境水果指定口岸。经营单位获准立项后2年内未申请验收的，质检总局将撤销立项。

二、检验检疫建设要求

（一）查验场地及设施设备要求。

1.指定口岸的建设应当以突出区位优势，符合市场需求，并能确保检验检疫的有效把关为原则，着眼当前，兼顾长远，做到总体区域分布合理、物流通畅。

2.指定口岸查验场地及监管冷库周边5km范围内没有果园。

3.具有一定面积且符合进境水果现场检验检疫需要的场地，布局合理。对于海港、内河港口、陆运口岸及大型农产品交易市场设立的指定口岸，查验场地面积应不少于3000平方米，可划分为待检区、查验区、扣箱区等区域，配置集装箱起落装卸设备和专用的电源插座。

4.水果由车载集装箱装运的，查验场地须建有能满足现场检验检疫需要的专用平台，可同时停靠3辆以上的集装箱卡车，并能进行叉车掏箱作业。

5.查验现场应具有一定面积且建设有查验室、简易实验室、样品存放室、办公室等配套设施，并满足以下要求：

（1）查验室配置必要的水果检疫工具及器材，如：刀具、放大镜、白瓷盘、镊子、毛笔、虫样管、采样袋（盒）、记号笔、手套、手电筒、照相机等。如有冷处理要求的水果，还需配置标准水银温度计、保温壶、搅拌棒、洁净的碎冰块、蒸馏水。

（2）简易实验室配置必要的有害生物鉴定仪器设备，如：培养箱、解剖镜、显微镜等，有能力开展日常有害生物的初步检疫鉴定工作。

（3）办公室配置必要的办公设施、通讯设备，并提供交通便利。

（4）建有集中收集破果、烂果的密闭设施设备，可对破果烂果进行杀虫等防疫处理。

（5）配置必要的检疫处理药剂及器械，具有远离生活、办公区域的检疫处理药械存放库房，并能确保其安全。

（6）供排水、供电、照明、安全防护、消防设施齐全，并符合相关要求。

（7）配置能满足检验检疫需要的信息化设施，包括视频监控系统、电子监管系统、政务办公系统、CIQ2000系统等网络系统。

（8）配置能满足水果检验检疫需要的掏箱装卸设备，如叉车、掏箱工具、木包装拆卸取样工具、衡器等设备。

（二）经营单位管理制度与人员配置。

1.查验场地和冷库须建立相关安全卫生管理制度，包括：

（1）水果查验场地和冷库管理制度，包括工作流程、操作规程、安全保障措施、岗位责任制、人员管理等。

（2）水果查验、存放等环节的防疫制度。

（3）水果溯源管理制度。

（4）重大疫情报告及应急处置制度。

（5）破果烂果和不合格木质包装处理制度。

（6）外来有害生物监测和防控制度。

（7）其他与水果现场检验检疫业务相关的制度。

2.人员配置。

（1）应确定1名熟悉检验检疫法律法规和水果检验检疫要求的业务主管，负责查验场地的协调和管理工作。

（2）应配备满足进口水果检验检疫业务需求的协助人员。

（三）检疫处理设施要求。

1.熏蒸处理设施。

指定口岸所在地检验检疫机构辖区内应具有经检验检疫机构认可的熏蒸库，须满足以下要求：

（1）库容不小于70立方米。(空港根据业务量可适当调整库容)。

（2）熏蒸库有良好的密封效果。

（3）配置温度控制、监测系统，可实时记录库内温度。

（4）配置适合水果熏蒸的气体循环系统，保证投药后熏蒸剂气体在较短时间内均匀分布。

（5）配置熏蒸剂浓度检测系统，可实时记录库内熏蒸剂浓度。

（6）配置自动投药系统。

（7）配置熏蒸药剂安全浓度监测报警装置，测量精度不低于0.004g/m3（1ppm）。

2.具有专用的冷处理设施，须满足以下要求：

（1）冷处理设施符合相关标准且具有能使果实中心温度最低达到和维持在-1℃的制冷设备。

（2）应配备足够数量的果温探针，探针应在-3.0℃到＋3.0℃之间，精确到±0.15℃，至少每小时记录一次温度。

（3）具有集成的温度记录设备，能够打印输出识别每个探针、时间和温度并注明记录仪的结果。

3.销毁设施要求。

指定口岸辖区内应具有经检验检疫机构认可的、具有资质的销毁处理单位；或者在查验场地范围内配套建有水果销毁设施，如独立焚烧炉，符合环保、消防等部门的建设要求，其处理能力应满足日常的进口水果检验检疫业务需要。

4.其他经检验检疫机构认可的检疫处理设施。

（四）监管冷库要求。

1.有独立的满足进境水果检验检疫业务需要的监管冷库，其库容须与进口量相匹配。

2.冷库的调温能力应能满足不同水果储存温度要求。

3.冷库内安装温湿度传感器，库外设有温湿度监控系统，能实现温湿度数据计算机自动记录、储存，可随时打印历史记录，同时具备温湿度异常状况报警装置。

（五）指定口岸所在地检验检疫机构要求。

1.指定口岸应配备与水果进口业务量相适应的现场植检专业人员，至少3名。专业人员应具备植物保护等相关专业学历，熟悉进境水果检验检疫法规和相关标准，掌握进境水果现场检疫技术、有害生物识别技术、生物安全知识，并经过相关岗前培训及考核合格。

2.在指定口岸周边按照外来有害生物监测指南开展外来有害生物监测。

3.辖区内建有植检实验室，满足以下要求：

（1）实验室通过CNAS认可，认可范围应满足可开展进境水果相关有害生物的检疫鉴定工作。

（2）配置昆虫、病害等检疫鉴定专业人员至少3名。

4.辖区内建有理化实验室，满足以下要求：

（1）实验室须经CNAS认可，认可范围应涵盖对有机磷、有机氯、拟除虫菊酯和氨基甲酸酯类等农药大类及重金属项目的检测。

（2）配置理化项目检测专职人员至少3名。

三、监督管理

（一）指定口岸经营单位及检验检疫机构，必须按照本要求确保进境水果检验检疫工作有效开展。

（二）质检总局对指定口岸不定期开展检查，发现有下列情形之一的，暂停其指定口岸资质。暂停期间，未实施有效整改的，质检总局将撤销其指定口岸资质。

1.指定口岸出现设施条件弱化，经营单位未按要求配合检验检疫机构开展进境水果检验检疫工作的；

2.指定口岸检验检疫机构不能正常履行把关职责，不能确保进境水果质量安全的。

（三）被撤销资质的指定口岸，自被撤销之日起3年内不得重新申请。

（国质检动函[2013]717号 2013-12-27）

篇2：检验科建设要求

国家质量监督检验检疫总局文件

国质检科〔2010〕422号

关于印发《质检系统检验检测机构能力建设

基本要求（试行）》的通知

各直属检验检疫局，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团质量技术监督局，认监委、标准委，总局各司（局），各直属挂靠单位：

为贯彻落实总局开展“质量提升”活动的整体部署，指导和规范质量监督检验检疫系统检验检测机构能力建设工作，提升履职水平，服务经济社会发展，总局组织制定了《质检系统检验检测机构能力建设基本要求（试行）》（简称《基本要求》），现印发你们，并就有关要求通知如下：

一、各直属检验检疫局和各省级质量技术监督局要按照《基本要求》的规定，认真组织开展本辖区及本单位检验检测机构能力建设 — 1 —

工作，并主动向地方政府汇报，积极争取地方政府支持。总局将适时开展检查工作，具体检查安排另行通知。

二、到2010年底，各直属检验检疫局和各省级质量技术监督局、直属单位负责组织其职能范围内的检验检测机构按《基本要求》开展能力建设的试点、示范工作，并将工作情况及时报送总局科技司。

三、总局在部分能力建设试点、示范单位组织开展现场观摩和研讨活动，总结经验，不断完善《基本要求》，具体方案另行通知。

四、到2012年底，东部地区95%检验检测机构、中西部地区80%检验检测机构的能力建设能够满足《基本要求》。力争到2013年底，检验检测机构的能力建设均能满足《基本要求》。

请各单位认真组织落实，并将落实过程中发现的问题及时报送总局科技司。

二〇一〇年七月二十八日

主题词：检测机构通知

抄送：局领导，总师，存档（2）

篇3：检验科建设要求

1.电梯监督及定期检验的综合概述

现阶段,以高层建筑为主,因此,对电梯提出更高的需求量。安装电梯时,应保证操作的合理性,使安装质量满足设计标准。当电梯投入运行后,随着使用时间的增长不可避免地会引发故障问题。产生该问题的根本原因是:在电梯运行期间,产生摩擦,同时,电梯运行需要众多部件,一旦出现损坏,将会干扰运行体系,进而引发安全事故。因此,相关部门应密切关注电梯检验问题,并将其摆放在重要位置,对重大维修实施有效监督。在实际监督环节,应参照质量安全检验规范,认真检查。

在城市的每一个角落,随处可见高层建筑,由此可知,电梯监督检验较为繁重,而电梯检验具体是指围绕电梯安装、升级改造与维修保养实施监督。但在工作实践中,却存在监督检验人员记录不完整、不重视安装工序的问题,通常在出现问题以后,方开展安全检验,这是一种事后补救。因电梯监督检验相对被动,所以,不能全面防范电梯安全事故,并表明当下的监督检验体制亟待进一步完善和优化。监督检验部门应积极改进相关制度规范,明确电梯安装在质量方面所产生的具体影响,有效落实安装检验、升级改造检验与维修保养检验工作。一些施工单位因资质不足,在实际安装环节,涌现出设计不科学、技术不合理等问题,提高了隐患出现的可能性。围绕电梯实施安全检验时,一定要采取适宜的监督防护手段,提升检验工作的可行性与安全性,若检验制度不规范,则将会降低监督效果。围绕电梯整机实施检查时,应确保井内构造满足标准。待改造调整电梯或维修保养时,一定要保证设计科学、有效,遵循安全性原则。

2.监督检验问题及要求

2.1存在的问题

电梯监督检验通常由专业单位负责进行,监督部门应核对施工单位内部的自检报告,再围绕施工重点项目开展监督检验工作。当下的电梯监督检验并不理想,存在一些问题,具体如下:电梯安装、升级改造、维修保养单位未能及时、完整告知电梯的实际情况,致使检验机构面临一系列难题,亟待解决。一方面,在安装、改造升级与维修保养环节,未进行审查操作,一些甚至是实现部分操作内容后,方知施工人员不具备资质条件,属于违规操作;另一方面,检验机构虽然践行检验任务,但未全面落实监督举措,某些问题通常在整机检查环节方被发现。

2.2对应的要求

(1)电梯施工单位能够在落实电梯改造升级、维修保养的过程,面向监督部门实施报备,及时通知具体的流程内容。在如实告知后,着手施工操作前,面向检验机构针对监督检验提出申请;

(2)检验机构需在保证施工单位自检达标的前提下开展监督检验。首先,在电梯安装环节,依据监督检验报告规范开展各项检验工作,并结合具体项目,认真撰写检验报告;其次,指派施工人员围绕门锁、限速器以及缓冲器等实施重点检验,如实确认。对于达标电梯,要求检验机构提供监督检验报告文件,而不达标电梯,则需出具整改调节书,提出详细的整改要求;最后,当明确故障问题后,应立即告知施工单位,马上采取处理措施。因电梯与人们的生命安全密切相关,影响着日常生活的便捷性,所以,要求质检部门应关注该项工作,严格监督,编制完整的检验报告,提供可行的整改意见,以此来改善电梯检修质量,提升检修效果。

3.定期检验问题及要求

3.1存在的问题

定期检验作为电梯维护的基本内容,决定着电梯的整体运行情况。在检验环节,存在许多问题,一些电梯使用单位未面向安全监督部门呈递相应申请报告,且电梯使用过程存在不规范现象,进而加大了安全风险。因电梯安全体系不健全,致使相关部门忽略日常安全维护,在定期检验中存在认识不足的问题,且不熟悉电梯的常规使用规范。部分单位未编制科学的管理体制,也未设计有效的应急预案,一旦出现电梯故障,不能立即处理,阻碍了检验维修工作的开展。一些维修人员的专业技能与资质不达标,进而影响减压结果的可靠性,数据处理方法选择不恰当,不能顺利开展定期检验工作。

3.2对应的要求

(1)在电梯正式使用运转之前一个月内或使用运转一个月内,相应的使用单位需持文件资料到安监部,参照规范流程,有序办理使用登记证件;

(2)电梯使用单位需明确安全检验日期,并在下次检验期达到前一个月,面向相关检验机构提出申请,及时检验;

(3)电梯使用单位需构建安全技术档案文件,且该档案文件中囊括制造生产单位、设计资料、产品质量达标证明等;

(4)电梯使用单位需结合实际情况编制合理的运行管理体系,突显岗位责任制,主要包含危险应急举措、救援方案等;

(5)电梯使用单位内部的负责人需切实保障电梯的安全性,并高度负责。

4.结语

电梯检验十分重要,其关乎着电梯的实际运行情况,能够减小故障出现的可能性。在我国,质监部门面向电梯安装、升级改造与维护保养提出了严格要求,要求工作人员明确监督检验的现实意义,围绕电梯定期开展安全检验,当明确故障问题后,一定要立即通知维修人员,及时处理,实现系统的稳步运行。

摘要：电梯作为现代生活的主要标志,不可或缺。而电梯运行过程所涌现出的监督检验不足和定期检验弊病,大大降低了检验可靠性。本文将以电梯为研究对象,围绕监督检验以及定期检验展开探讨。

关键词：电梯,监督检验,定期检验,问题

参考文献

[1]洪鹏.电梯监督检验和定期检验中存在的问题及要求分析[J].科学时代,2014,(12):154-154.

[2]霍鲲,韩远驰.电梯监督检验和定期检验中存在的问题及要求分析[J].化工管理,2015,(14):20.

[3]周振斌.电梯监督检验和定期检验中存在的问题及要求分析[J].中国化工贸易,2014,(36):127-127.

篇4：对氢氧化铁胶体制备要求的检验

关键词：氢氧化铁胶体 丁达尔效应 电解质

化学是一门以实验为基础的科学，所以在任何时候都应该根据实验现象进行理论分析。在进行氢氧化铁胶体制备实验的时候，教材介绍了用饱和氯化铁溶液滴入沸腾蒸馏水的方法，并且在教学和考试中老师们无数次强调了教材中的要点。但在实际教学中，为了节省时间，往往只是用饮水机中的热水进行实验。胶体的本质是一种分散质大小在1～100nm间的分散系，并且能够产生丁达尔效应。本文将从这些要点出发，进行研究和思考。

一、实验探究

1.温度对胶体形成的影响

分别向不同温度的30ml蒸馏水中滴入6滴饱和氯化铁溶液，并静置一天，结果如图1所示。

可以很明显地看到试管中的颜色在60℃以下时不再发生明显变化，而在90℃（北京地区水的沸点达不到100℃）到75℃之间，颜色也没有明显差异。经过激光笔（5mW 红光）检验丁达尔效应，发现水温在80℃以上时形成的光路十分清晰，温度越低丁达尔效应越不明显。

2.氯化铁溶液浓度对胶体形成的影响

分别向30ml沸腾的蒸馏水中逐滴加入6滴不同浓度（5%～45%，每组浓度相差5%）的氯化铁溶液，并静置一天。结果如图2所示。

所有浓度制得的分散系均产生了明显的丁达尔效应。氯化铁溶液浓度在15%以上时溶液颜色无明显变化。

3.电解质对胶体保存的影响

按照教材中所述方法制备氢氧化铁胶体若干，并分别向其中（30ml）加入不同电解质进行实验。实验结果如表1、表2、表3所示。

由表1、表2可知，硫酸盐对氢氧化铁胶体聚沉效果比氯化物和硝酸盐好，氯化物和硝酸盐浓度足够时也可以引发氢氧化铁胶体聚沉。这是因为氢氧化铁胶体中胶粒带正电荷，所以硫酸根离子（带两个负电荷）要比氯离子和硝酸根离子（带一个负电荷）对氢氧化铁胶粒的中和能力强。

4.新方法制备氢氧化铁胶体

综合以上探究结果，我们发现，即使在某些条件不符合教材中要求的情况下，依然可以制备氢氧化铁胶体。所以笔者进行了尝试，使用稀氢氧化钠溶液与稀氯化铁溶液混合的方法。

实验中，先向每支试管中加入30ml的蒸馏水，再加入数滴10%氢氧化钠溶液，振荡后加入10%氯化铁溶液，分别在加入后和静置一天后观察现象。实验现象如表3所示。

以上现象表明1～2滴10%氢氧化钠溶液与4～6滴10%氯化铁溶液混合，可以制得比较稳定的氢氧化铁胶体。但用该方法制得的氢氧化铁胶体颜色较教材中所述方法浅。综合来说，这种方式不需要较长的时间对液体进行加热，在时间不长的课堂上可以进行多组实验。

二、实验分析及结论

实验表明，氢氧化铁胶体制备要求有一定的伸缩空间，不是一定要按照教材的方法走。尽管这样，教材中的方法仍然是最能揭示胶体性质的方法。并且教材只是介绍了相关的性质及应用，并没有否定其他方法。只是有关这一部分的试题以偏概全，而忽视了胶体的本质。

对于丁达尔效应这一光学现象，应该是多种因素共同作用的结果。尽管实验中产生了丁达尔效应，但可能溶液中还存在大量未反应铁离子，实验中不同浓度的氯化铁溶液制得的氢氧化铁胶体颜色改变不大和实验中分散系颜色较浅都与此有关。

总之，本次实验探究有关氢氧化铁胶体制备实验的相关方面，但还有许多条件需要继续进行探究，比如激光笔的功率、盛放氢氧化铁胶体器皿形状等等。

参考文献：

[1]宋心琦.普通高中课程标准教科书：化学（必修一）[M].北京：人民教育出版社，2007.

篇5：检验科窗口服务要求

1.每天上班提前开窗，工作人员挂牌上岗，衣帽端正，实行窗口责任制。

2.工作人员要认真负责，做到态度和蔼、热情诚恳、礼貌待人，避免与病人发生争吵。应向病人讲明各种标本采集要求，并说明取报告单的时间。对重、危、年老行动不便病人应出窗口抽血，或到病房抽血。

3.上班时间不干与工作无关的事情，不看与业务无关的书籍，不闲谈嘻闹，不吃零食，不擅离职守。

4.严格执行查对制度和各种操作规程，查对病人姓名、性别、年龄、检验项目、有无收费及收费是否正确。

5.抽血窗口要严格按无菌操作和消毒隔离制度要求进行，戴口罩、帽子、一人一针一带一垫。

6.要正确处理好医患关系，多用“您好、请、对不起”，告别生、冷、硬语言。充分发扬社会主义的人道主义，全心全意为病人服务，努力营造“ 放心医院、•放心科室”，塑造医院、科室新形象。

篇6：检验科实验室布局要求

2、水源设计：所有的实验室都安装了清洁池(独立专用洗手池)和污染池(洗涤与染色用)，下水道均直接接入医院污水处理系统。洗手池用脚踏式控制，不仅符合实验室卫生要求，也比较耐用。污染池用于洗涤实验污物，为防溅做成深水池。

3、电源设计：实验用仪器及辅助用电设备事先进行定位，装配好电源插座，且和照明电源分开接线，互不干扰。重要仪器设备均配备不间断电源(UPS电源)和专用接地线，并考虑预留了不少今后实验室发展可能会购置的仪器及临时用电源插座。

4、照明设计：实验室内照明设备以荧光灯为主，与工作台面平行半隐形安装在抛光天花板内；走廊上采用白炽灯，不同照明光源相结合，使实验室内产生舒适、美感的视觉享受。检验科大门、急诊窗口、值班室配置醒目灯箱,方便群众夜间查找。为有效地保护工作人员和避免标本污染。细菌室按有关要求安装4支30W紫外线灯，作为常用的消毒设备，也半隐形在天花板内。

5、窗户置厚布窗帘以防太阳暴晒实验室设备。检验科大门及各室门为要考虑大型仪器进入，宽度为，最好是推拉门。室内光源均使用荧光灯，照明设备的开关安装在每个工作室的出口或入口处。照明设备安装成与工作台面呈垂直或对角线，这既统一布局又可消除物体遮挡产生的阴影。

6、天花板统一使用防火板吊顶装修，内藏通风排气管道和消防喷水管道。

7、科室集中使用大型UPS电源，放于仪器设备集中的实验室角落，单独用一可散热的不锈刚制百叶窗隔离。

8、承受力、对热、酸碱、染液、有机溶剂和冲击的抵抗力是选用工作台材料的重要因素，实验工作台使用精加工的黒色表面，能有效地减少反射光和眩光，以减轻眼睛的疲劳。供坐着操作的工作台般高度为76cm，供站着操作的工作台高度为91cm。椅子选用高度可调节、可旋转、坐垫和背部靠垫舒适的。

9、各实验室下水管道统一将工作废液引至污水处理设备，医院院感控制科专人处理后排放。

10、血样检验是工作中最大部分的标本。分离血清时，离心机的高速运转常常对电子设备产生干扰，故在仪器设备集中的工作区隔壁单独设立一标本准备区。

11、考虑微生物的安全防范，将微生物检验室单独设立在人员较少流动的科室里头。严格实行生物安全管理。

12、洗涤室，由科室卫生工人全面进行实验用具的洗涤，废液的处理，污染物的隔离，消毒液的使用。

篇7：检验科检验全过程质量控制要求

一项检验从医生提出申请到检验报告单发出，有分析前、分析中和分析后三个阶段的一系列程序，而且受到很多因素的影响。要得到良好的检验结果，应实行全面的质量控制程序，即全过程质量控制，包括影响分析结果可靠性的各方面因素或各个环节，以及检验的全过程。

一、主要步骤

完成上述全过程的监测和控制，至少有10 个基本步骤。1．有专人负责全面质控工作。

2．对工作人员进行医德医风教育和业务培训，普及质控知识。3．科学的管理和严格的规章制度是质控方案得以实施的保证。4．有标准化的操作规程。

5．有分析前和分析后的质量控制程序。6．仪器量器的定期鉴定、校正和正确使用。

7．实验用水、试剂、质控品及校准品的质量符合要求。8．所采用的各种测定方法的准确度、精密度等技术性能良好。

9．选择合适的室内质量控制方法，常规开展室内质控，对失控结果及时采取相应 的处理措施。

10．参加实验室间的质量评价活动或能力比对检验，认真分析回报结果，对失控的 项目要及时检查原因，并采取相应的改正措施。

二、分析前质量控制

检验结果受到许多非病理因素的影响，如由于饮食、性别、年龄、活动、昼夜节律等引起的生物学变异；药物可能对分析物组成或分析本身的干扰；标本采集、处理不当，而发生溶血、水分蒸发或使标本被污染等；申请单填写不清楚、不完整，标本编号错误等。这些分析前因素可能引起比分析误差更大的问题，必须严格控制。所有的标本采集者（包括实验室检验人员、护士、医生）都必须接受分析前质量控制的培训。

三、分析后质量控制

篇8：检验科建设要求

类似于治疗药物检测, 血生化试验也是临床上经常采用的一种对患者离体血液进行生物化学物质方面的测定, 其能够辅助临床诊断, 评估预后。目前血生化试验的质量控制流程已经非常成熟, 一般包括分析前、分析中、分析后三个阶段[2]。通过正确分析和认识各阶段的影响因素, 可以对保证检验结果的真实性和可靠性起到非常积极的作用。而对血样中药物的测量虽然类似普通的生化检测, 但更为复杂, 对标本、试验条件的要求也更为苛刻[3]。

1分析前阶段

年龄、性别等受试者因素。不同年龄、性别和体型的人体液和脂肪含量不同, 机体功能和代谢水平也会随着年龄的不同而发生改变。比如, 新生儿的水盐代谢速率要比成人快, 因此, 小儿对影响水盐代谢和酸碱平衡的药物特别敏感。小儿神经系统尚处于成长发育的时期, 使用中枢抑制药可影响这一过程。而60岁以上的老年人, 生理功能逐渐减退, 吸收下降, 代谢、排泄减弱, 对药物的敏感性增加[4]。

药物之间的相互影响。合并使用药物的过程中, 一种药物可以影响另一种药物的代谢和排泄。

饮食、血样等。食物会影响口服药物的吸收、分布过程, 而血液样本的采集和保存则在很大程度上影响指标的测量。基本可按照一般常规血化学测定, 通常选择晨起空腹时采集静脉血标本, 空腹一般指进食12 h以后 (也不能空腹16 h以上, 否则造成低血糖, 进而引起其他相关指标的变化) 。抽血时间不宜过长, 尽量一针见血, 止血带亦不宜扎得过紧。现目前多采用真空管采血, 采血结束后不宜过度摇晃采血管, 以防产生泡沫或造成标本溶血, 影响检测结果。标本采集后应立即送检, 若不能及时测定的标本通常以3 000转/min离心, 分离血清置4℃冰箱保存。

2分析中阶段

仪器、试剂等。血药测量一般采用高效液相色谱法 (HPLC) 、MS等高精度仪器, 因为样本中组分复杂, 又还有大量可堵塞仪器的蛋白等杂质, 通常要求样本经过一步或几部预处理或纯化。在这个过程中, 要考虑是否会对样本造成污染, 或引起药物的降解。

3分析后阶段

一般为各类人为因素等等。

我们以上列举的是都一般情况, 但是根据所测量的不同药物, 对样本各自也有不同的要求。

首先要了解临床上通常对哪些情况进行血药浓度监测[5]: (1) 安全范围窄的药物, 如地高辛;血药浓度与药理作用具有相关性的药物, 如抗生素; (3) 具有非线性药动学特征的药物, 因为在高剂量情况下, 剂量稍有增加, 即可引起不良反应; (4) 长期用于治疗的药物且易产生严重不良反应的药物, 如抗癫痫药; (5) 药物动力学参数个体差异大的药物; (6) 肝、肾或胃肠功能不良的患者, 药物吸收代谢不规则; (8) 药物合并使用, 相互作用不明确的情况。

按照以上这些情况, 目前国际上和国内对以下几种药物的临床应用进行了血药浓度监测[6]:中药、抗癫痫药、免疫抑制药、抗逆转录病毒药物、抗精神病药物、抗肿瘤药物和抗微生物药物。以下分类说明不同药物对血样的要求和处理。

中药的血样预处理目前多使用有机溶剂加入提取法, 部分使用固相萃取法, 现亦有水浴提取法的报道。水浴提取法的原理, 是认为复方水煎液中的化学成分能耐受长时间的沸水高温和水解作用, 而其中的成分在体内和体外所处环境可以认为基本是一致的;而且血清中源自复方的成分以水溶性成分为主, 兼有双溶性成分或部分脂溶性成分, 但能溶于热水。黄熙通过乙腈提取法和水浴法提取川芎煎剂和赤芍汤, 表明用水浴法能取得良好效果[7]。

抗癫痫药物, 曾有文献探讨了其血样保存时间和条件对血药浓度测量结果的影响。该文献使用了HPLC检测全血中的卡马西平、苯妥英钠, 以水-甲醇-乙腈为流动相。发现血样保存温度为25℃时, 血药质量浓度检测值在4 h内;而当保存温度升高到37℃时, 血药质量浓度检测值就只能在2 h内保持相对稳定了[8]。造成这一现象的原因是随着血样体外放置时间的延长, 高温 (37℃) 会加快药物与血浆蛋白结合的过程, 空气中离子、氧气、光线、温度等也会加快药物的分解[5]。因此这就要求常温下血样的贮存时间不宜超过4 h, 最好即取样即操作。如果需较长时间 (<24 h) 才能进行分析操作, 应先将血样存放于4℃冰箱中, 如条件佳, 可将血样保存在-40℃冰箱中, 并密封避光。

另外需要说明的是, 各种药物的TDM测量有着不同的目的, 因此, 取样的时间点也有所不同。对于抗癫痫药、抗精神病药、抗肿瘤药, 主要目的在于保证药物浓度在有效浓度范围内, 却在中毒浓度范围外。而氨基糖苷类和多肽类等抗微生物药, 主要目的在于保证血药浓度在有效浓度范围内, 防止耐药性的发生。通过给药后不同时间点的测量, 估算个体药物动力学 (PK) 参数, 再进一步算出半衰期 (T1/2) 、峰谷浓度以及调药后的峰谷浓度, 甚至模拟出调药前后的药时曲线, 以满足临床上的多种需求[9]。免疫抑制药, 主要用于器官移植, 测量的主要目的在于预测移植患者的药效, 一般测量其全血谷浓度, 选择早晨吃药前30 min的血样。

尽管血药监测与普通血生化存在着不同, 但是完善质控制度的基本原则无二, 做好室内质控和室间质控, 能保证测量结果的准确性和一致性。

参考文献

[1]闫伟, 朱爱英.血液生化检测各阶段质控影响因素分析及对策[J].吉林医学院学报, 2008, 29 (3) :151-152.

[2]连秋燕, 史道华, 宋洪涛.治疗药物监测的现状与应用进展[J].医学导报, 2009, 28 (2) :222-224.

[3]谢吉科, 姜德春.治疗药物监测的研究进展[J].中国药物应用与监测, 2011, 8 (6) :380-382.

[4]张莉, 黄熙, 王骊丽.中药药动学血样预处理方法回顾与展望[J].中草药, 2000, 31 (10) :792-794.

[5]韦敏, 肖亿.血样放置时间和温度对血药质量浓度测定结果的影响[J].中国医院药学杂志, 2007, 27 (3) :417-418.

[6]李莲, 田彩霞, 廖冬梅, 等.临床实验室核酸扩增分析前的质量控制[J].西部医学, 2011, 23 (4) :786.

[7]杨庆虹, 刘黎, 贾颖.重视临床检验分析前的质量控制[J].天津科技, 2006, 15 (2) :62-63.

[8]谢平仙, 张建明.血液检验分析前质量控制[J].检验医学与临床, 2011, 8 (10) :1265-1267.

篇9：检验科建设要求

关键词：船舶救生艇;刹车绞车;装置检验

引言：船舶救生艇作为海上最主要的救生设备之一，在船舶面临危险时有着无法替代的作用。由此可见，对于船舶救生艇绞车刹车装置检验的重要性，SOLAS公约中第三章36条明确规定，船舶救生艇必须随时处于可用的状态，以备不时之需。

一、工程实例

（一）船舶救生艇绞车刹车装置检验实例概况。笔者服务的两艘船救生艇编号为1号和2号，在进行船舶救生艇年检过程中，船员反映在救生艇释放过程中有如下问题：释放1号救生艇时，操作人员将绞车旁的重锤手柄提起释放，船舶救生艇随吊艇架向外扬出，缓缓下降，到了艇甲板位置时，压下重锤手柄，船舶救生艇依然呈下降趋势，丝毫没有刹住。几个人见此情景之后，急忙一同用力压重锤手柄，有的人在手柄支撑支架下放了一个螺丝刀，说可以将其刹住，然而虽然船舶救生艇刹住了，却无法绞上来。这时，有人发现在重锤手柄的位置，有一根钢丝被拉紧了，要求人员将钢丝进行松脱，松脱之后，基本上没用太大力气就把船舶救生艇绞上来了。

2号救生艇同1号救生艇一样的问题，就是在重锤手柄的位置有一根钢丝被拉紧，命令将其松脱后，仍然无法将其绞上来。经过对现场的再次检查，终于找到了出现问题的原因，就是在刹车手柄中间位置下方的一个支架，其手柄已经接触到了上槽根部，方法是对固定螺栓进行松脱，然而船舶救生艇还是无法绞上来。原来是在刚才的操作过程中没有将手摇手柄放回到原来位置，导致开关使用受限，把手摇手柄放回原来位置后，船舶救生艇逐渐被绞上来。

（二）故障分析。（1）刹车片磨损。为了控制船舶救生艇的下降速度，工作人员往往采用边放边刹的方式，在每放一次船舶救生艇时，刹车片就会收到磨损。随着释放船舶救生艇的次数逐渐增多，刹车片的磨损也越来越严重，变得越来越薄，间隙也逐渐变大，最终导致刹车手柄由原来的水平位置变成下垂。在实际释放过程中有以下三个位置可操作：首先，直接抬起重锤手柄对船舶救生艇进行释放;其次，通过遥控操控杆、滑轮以及钢丝对重锤手柄进行提升，达到释放的目的;第三，通过对滑轮以及钢丝进提升，达到释放目的。（2）刹车装置异常。刹车装置异常主要是由于刹车片磨损以及间隙增大导致的，在两者的作用下，即使刹车手柄被放到水平位置上，摩擦片也不能紧紧抱牢刹车板。要想使摩擦片与刹车板紧紧抱牢，必须向下用力压重锤手柄，但是在下压的同时，位于船舷一侧的钢丝会精刹车手柄紧紧吊住，导致摩擦片与刹车板处于临界贴合的状态。如果多人在定位销以及手柄间插入一个螺丝刀的话，摩擦片将会抱牢刹车板。

（三）检验要求。（1）理解船舶救生艇绞车刹车装置的分类及工作原理。救生艇绞车刹车装置主要包括刹车系统和离心限速装置两个部分组成。刹车系统主要是通过操作刹车控制手柄使刹车片抱紧运动部件，从而实现刹车。离心限速装置是通过运动部件的转动产生离心力，使离心限速装置刹车片张开，从而实现救生艇下降的速度降低并平稳下降。（2）救生艇绞车刹车装置的检验项目（分为年检、月检和周检）。根据MSC.

1/Circ.1205 规定，需要对以下绞车装置进行周检和月检：首先需要对齿轮盒、齿轮、负重、油封的不寻常声音进行直观检查，检查润滑油的水平面和消耗;其次，检查刹车系统、离心刹车是否存在腐蚀或瑕疵情况;第三，对电线末端进行松散情况的检查;第四，通过实际操作，检查刹车杠杆的的腐蚀和瑕疵情况。根据MSC.1/Circ.1206中对救生艇刹车装置的年检内容进行了相关规定，每年的操作试验尽可能通过空救生艇释放来实行在救生艇入水前达到最大的释放速度的同时，立即启动刹车系统。五年一次的操作试验通过释放的装载绞盘最大工作负载的

1.1倍的标准救生艇来进行。当救生艇在入水前达到他的最大释放速度，刹车系统立即启动。在完成这些测试项目之后，需要对刹车皮和受力部位进行再次检查。（3）日常的检查和维护。为了避免船舶救生艇出现险情，必须从以下几个方面入手：首先，检验人员需要对船舶救生艇的各项说明书进行全面了解，建立健全船舶救生艇的操作流程;第二，在对船舶救生艇进行释放前，需要对刹车手柄进行检查，确定其是否在水平位置上，如果没有在水平位置上，需要对刹车手柄的位置进行调整，刹车手柄与绞车主轴向上转动两个齿以内，用手动抬起刹车手柄的方式，对刹车手柄能否自动回到原位进行检查;第三，每个月应对船舶救生艇进行刹车检查，每三个月对船舶救生艇进行一次落水试验;第四，每年需要对船舶救生艇的各个装置进行分别全面彻底的检查。

二、结束语

从本文的分析中可看出，船舶救生艇在海上工作当中十分重要，只有对船舶救生艇装置进行定期的维护和管理，在释放过程中注意释放要点，才能避免对船舶救生艇进行释放时出现险情，因此，对于船舶救生艇绞车刹车装置进行检验十分必要。

参考文献：

[1]齐文征.船舶救生艇绞车刹车装置的维护管理[J].世界海运，2012（9）.

篇10：检验员招聘要求

工作经验：不限

工作性质：全职 最低学历：中专

管理经验：不要求 职位月薪：面议

招聘人数：3人

工作地点：北京-海淀区

职位类别：质量检验员

职责描述：

负责产品的日常检验，并对检验后的产品进行状态标识；

按照检验标准进行检验，对检验数据的准确性负责，并填写检验记录；

及时向经理或工程师报告检查中发现的不合格情况，做好不合格品隔离工作； 完成上级交办的其他工作。

任职要求

熟悉计算机操作；

专业不限，电子类相关专业优先

1年以上质检工作经验，有过医疗产器械产品检验经验者优先 熟悉量具和检测设备的使用方法或操作步骤

篇11：笔迹鉴定检验样本相关要求

（一）笔迹检验案件，样本材料收集的途径和方法

笔迹样本分为平时样本和实验样本，平时样本又分为案前样本和案后样本。收集的样本材料不但要有可比性，即相同字 还要有足够的数量，有条件的相同字一般不少于三个。

1.收集案前笔迹样本 案前笔迹样本是指被鉴定人在案件发生之前，在日常工作、学习和生活交往中形成的笔迹材料。重点从以下两方面收集：一是向被鉴定人的单位借用其在工作中可能留有其本人笔迹的材料，包括其个人档案，留在银行的支票、存款单、取款单，各种票据，以及会议记录、总结、汇报、答卷、有其签名的合同等。二是可以收集被鉴定人在平时生活交往中书写的笔迹材料，包括日记、电话本、个人的记帐单、借条、欠条、信件等。收集时一定要弄清楚这些材料上的笔迹，哪些是被鉴定人亲笔书写的，哪些是其他人书写的。

案前样本一般没有伪装，能比较好地反映被鉴定人的书写习惯和笔迹特征，样本的价值很高。要着重收集案件发生前不久被鉴定人的笔迹材料。但是，如果检材笔迹可能有伪装变化，则要重点收集发案前几年、甚至

十几年前被鉴定人的笔迹材料，因为伪装的笔迹，往往是被鉴定人过去某些书写习惯的再现。

2.收集案后笔迹样本 案后笔迹样本是指案件发生以后，被鉴定人在日常的学习、工作和生活交往中书写的自然笔迹。可以从以下几方面收集，一是与收集案前样本的途径相同，只是这些材料是案件发生以后形成的。二是在不暴露收集笔迹意图，被鉴定人没有产生怀疑的情况下，法官通过正常的方式让被鉴定人书写一定的笔迹材料，如让单位组织统一的问卷调查、写情况汇报、学习体会等。这种情况下，一定要指派专人负责监督被鉴定人书写，防止其他人代替被鉴定人书写。

案后样本的价值也比较高，但较案前样本要差一些，因为如果被鉴定人懂得一些文检检验的知识，或被鉴定人的警惕性较高，或是提取人暴露了收集笔迹的意图引起被鉴定人的警觉，被鉴定人很可能对书写的笔迹进行有意的伪装变化。

3.收集实验笔迹样本 实验笔迹样本是指法官让被鉴定人按照检材的内容、书写条件和形成条件而书写的笔迹材料。收集的笔迹样本，即实验样本，要由法官亲自收集。如果检材笔迹较多，可以选取一些有价值特征的字迹，将其编入一篇文章中；如果检材字迹少，可以让被鉴定人直接书写。但是无论用什么方法，都要采取听写的方式，法官不能有任何提示、引导或引诱，不能让被鉴定人照着提取人书写的内容书写，更不能让被鉴定人照着检材抄写。如果检材字迹可能是左手书写的，则要同时提取左手笔迹样本。要注意收集与检材书写条件、形成条件一致的样本，即两者的书写速度、书写工具（笔）、书写材料（纸张）、书

写姿势、衬垫物要一致或尽量一致，这在检验鉴定中十分重要。我们曾经受理过一起合同纠纷案件：原告称合同上的落款签名是被告书写的，但被告则否认。此案经过三次鉴定，都认定合同签名是被告所写。此案送到我中心后，我们认为该签名笔迹有一定疑点，但不能完全否定签名笔迹是被告书写的，经研究后我们决定当面提取被告人笔迹。在提取时，我们询问原告，是否亲眼看见被告在合同上签名，原告称是，问是怎样写的，原告称被告当时站着，合同垫在手臂上签的名，我们让被告按照原告说的姿势书写。

4.收集的笔迹样本与检材要有相同的字，最少也要有相同的偏旁部首和笔画。因为样本笔迹再多，如果没有相同字、偏旁部首和笔画，同样不能检验。收集的样本笔迹与检材笔迹的字体、书写速度也要尽量相近。

(二)笔迹检验案件的样本材料原则上应为原件,印章印文检验案件和书写时间鉴定案件的样本材料必须为原件。收集的样本材料要全面、充分 样本材料要有足够的数量，才能更多、更好地暴露出被鉴定人（物）的特性、特征，鉴定人才能够全面利用这些特性、特征，从中找出一定的规律，以便更全面地与检材进行比较检验，从而得出科学准确的鉴定结论。

篇12：检验用标准sop要求

标准操作规程（SOP）是各种标准化管理认证和产品认证的重要内容，各行业都有SOP的要求。什么是SOP？简单的讲，SOP就是一套包罗万象的操作说明书大全。一套好SOP是确保产品或服务质量的必要条件。SOP不仅仅是一套技术性范本，它更重要的涵盖了管理思想、管理理念和管理手段。由于在成熟的行业，都有明确的管理规范和认证体系，因此其SOP的标准化和成熟性都比较高，编写SOP也有依据难度较低。由于目前还没有成熟的实验室管理和认证体系，因此，在检验工作中编写SOP会有些盲然。

首先，SOP具有行业特点，不同的行业都有不同的SOP。就检验工作而言，仪器有仪器的SOP，试剂有试剂的SOP，各个项目有各自不同的SOP，别说是细菌、生化免疫这些学科不同的有不同的SOP，就是同一学科内不同项目也有不同的SOP。所以检验SOP不是一个，而一套。

第二，SOP事无巨细，也就是说只要与项目有关，要详细全面，要包括所有的可能出现的细节。以飞行员操作规程为例，第一条竞然是“坐下”，由此可以看出，SOP涵盖细节程度。SOP不是简单的操作说明，而应该是实用操作大全，应该成为工具书性质的东西。一套理想的SOP应该让一个不懂的学了后就能成为专家。

第三，SOP不是仅仅是详尽的操作说明，它是管理规范的一部分，也包涵着质量控制和管理理念，从中甚至可以看到人员配置等情况。

虽然不同的行业SOP的具体内容是不同的，但是其是有确实的逻辑联系，因此借鉴其他行业特别相近行业的SOP要求是很有价值的。以药品生产SOP为例，其要求是GMP认证所要求的，根据GMP，其SOP的重点见附。

借鉴药品的SOP的重点，检验SOP应该包涵：

1、操作程序：实验和仪器的操作程序、实验器械的取用和实验后的处理、实验台的清洗、实验物溢漏的处理等

2、质量控制：实验和仪器的质量监控，如实验质控数量（高、中、低？），仪器的校正（人员、时间、方法等）、维护和保养、实验的原始记录等。实验原始记录很重要，发现问题和解决问题的重要手段，除病人资料外，还应有环境参数（天气情况、温湿度等）、使用仪器及仪器情况、样本性状和质量、试剂厂商及批号、同批质控结果以及处理方式（如复查、重抽、发报告）等，尽量详尽。

3、异常结果判断及处理：判断异常结果的指标，及分析处理原因方当及程序。如，是异常给果，还是实验误差或错误？怎么判断？样本正常范围是多少？非正常范围的标本如果处理，大于多少或小于多少复查或与临床联系？

4、流程：应包括样本收发、报告单收发审核、质量和仪器问题处理等都要有明确的流程规定。如谁收标本、谁发报告、多少时间收，多少时间发、向谁收、仪器故障的报养程序等等。

5、试剂和样品质量指标、验收及贮存：谁人进、谁人检、以什么方式贮存、如果保正贮存质量。如：贮存冰箱温度谁监测、试剂失效谁警告、标准菌多久转种等。

6、人员职责：人员职责明确是在流程过程中体现如来的，如仪器坏了，是向谁汇报、由谁处理、报告单谁审核，什么样的异常实验操作员处理，什么样的要报主管等等。当然有人员培训SOP更好。

检验SOP的编写，可以以仪器操作手册、试剂说明书为兰本，根据科室情况加上上下游内容，如样本收集处理、异常结果处理等内容就可以做为项目或仪器SOP使用。各项目SOP加上样本收集、报告单发放、试剂购买、验收贮存、发放等SOP就基本完成。

附录：

药品生产SOP的重点内容： 偏差的处理

详细表明和说明对于可能出现的与预期结果、结论有偏差的，例如，收得率在预期范围之外，产品不符合规格，反应条件不符合特定的参数，设备标准不合格等等，是在何时以及如何被研究的，采取的措施、程序是什么，是否合理等。科学的试验论证、审查和批准等。2 内部审计

尽可能描述清楚如何、何时和由何人进行内部审计，以及为何进行内部审计，采取的方法和程序是什么等。3 外部审计

描述对供应商(原料、包装材料等)审计的频率和理由以及所使用的议定书(合同)，最简略而又明了的方法是通过要求供应商填 完一份自行设计的包括上述内容的表格来进行，审查和批准程序。4 质量审核程序

描述如何并由何人审核和批准批记录、工艺过程中的检验、以及最终的API检验数据，质保部门(QA)必须对此在成品进入市场前负最终的责任。5 派到生产部门进行工艺过程中间试验的人员

描述允许生产人员进行工艺过程中间试验所必须符合的规程和标准，例如在提取前核查溶液的PH值等。6 规格的标准

描述负责审核和批准新原料、中间体和药品规格的人员、部门和程序，如规格改变了，规程的审核和批准也应该在这条SOP中进行阐述。7 检验规程的批准

描述负责检验规程的人员、部门、检验程序，这个检验规程可能是国家法定的标准，如中国药典、美国药典、国家处方集等的检验规程就是标准，但假如这样的规程不存在或不适用于特定的原料，那么可使用有关的其他检验方法。8 工艺规程中控制的批准

描述用于工艺过程中控制检验的决定性程序的规程。9 验证手册和报告

描述印发、审核及批准工艺验证手册和报告的规定。10 变更控制

描述当工艺过程、检验方法、工艺过程中检验、设备等改变或将被改变时所必须要做的工作，审核和批准程序。11 取样规程

描述质控部门如何被通知，以及如何采集、鉴别样品并把它们运输到质控室。12 标准对照品的批准

描述针对相关的工艺过程，选择和批准对照品的人员和部门。13 分析研究和评价

描述针对相关的工艺过程，选择和批准分析研究和评价的人员和部门。14 供试品的批准

描述针对相关的工艺过程，选择和批准供试品的人员和部门，包括有关实验室报告。15 委托生产物质的审核

描述假如中间体是由第三方生产时如何检验和使用中间体。16 稳定性试验

描述稳定性试验程序，包括条件、频率、数据审核和文件记录。17 承包商的评价和批准

描述如何选择、评价及批准承包商，例如企业内部无法进行时委托外部检验等。18 批记录审核

描述生产记录是如何并由何人审核和签名的。19 投诉审核

描述客户投诉从接受到评价以及到最终所作出的反应是如何处理的。20 规格之外物料的使用

描述在何时允许使用规格之外物料以及批准程序所包括的内容。21 被退回物料的使用

描述使用被退回物料必须做什么以及在何时可接受的或者是不可接受的。22 SOP的定期审核

描述每隔多久对SOP进行审核(通常每两年)，何人审核，以及何人参与审核过程批准。23 培训记录的建立

描述何人获得培训，他们获得什么类型的培训，由何人进行培训以及培训文件被保管在何地。24 原料、中间体、包装材料和药品的购买、接收、化验和贮存

描述所有的物料是如何安排的以及它们在何时接收，检查程序(例如所附的标签)，在何地并且是如何地被贮存(安置地点与合格的物料分开如待验区)以及合格后的重新安置(合格区或不合格区)。重新入库和鉴别步骤也适用于中间体和药品。25 不合格的物料的处理

描述不合格的物料是如何被退回给供应商(例如购买时通知供应商并准备文件记录)，它是被贮存在何地直到被运出。26 标签控制

描述标签如何被印制、保存、控制以及需要时被运送到生产部门等有关部门。(注：保存标签的区域必须保证闲人莫入并且标签的量必须被严格控制。)27 工作服的更换

描述何人必须换上工作服(例如操作人员穿制服及监督人员穿实验室外套)，在何时和在何地更换衣服以及每隔多久就要分发、更换工作制服。28 空气和供水系统的控制

描述对于所用的通风和所有的供水系统每隔多久，由何人负责检查以及检查什么(包括它的过程、符合微生物分析和内毒素规格的去离子水)。29 实验室和生产区域管道系统标识

描述用于鉴别所有实验室和生产区域管道的系统，可以是颜色代码、箭头、书面说明、标签等的混合使用。30 生产设备、器皿和容器的清洁规程

描述经验证和批准的清洁每件设备的方法。(假如清洁几个反应罐的规程是相同的，那么写下描述这样的清洁的一个规程就能包含所有的反应罐的清洁。)31 生产设备的维护

描述每隔多久和需要做什么来维持设备的正常运作。(需要保存每件设备的记录并说明在上一次维护的时间做了些什么，由何人维修。)32 设备使用的保护和检查

描述在两次使用之间闲置的设备是如何被保管以及在再次使用前必须进行的检查，也应记录闲置所经历的最长时间(不得超过10天或有必要进行重新清洁)。33 清洁验证规程

描述如何制定清洁验证规程，由何人审核和批准，以及文件记录被保存在何地。(内容应包括残留物、清洁剂和生物负载物控制的间隔频率。)34 设备校验

描述校验什么设备，每隔多久进行重新校验，由何人进行校准，如何被标示，以及记录被保存在何地。35 不被使用或校验不合格的设备

描述如何鉴别设备，哪些是由于经校验不合格，需要维修、保养等而不被使用的。36 计算机系统的验证

详细说明在何时计算机系统被用于生产过程并需要验证的一些标准。被验证的主要内容是：系统的操作、防止发生故障所采取的措施、错误的检查，记录的纠正、重新启动和数据恢复、变更的许可、变更的记录、电子签字、人工输入数据的准确检查、数据的备份、使用者权限等。37 设备日志

用于描述用哪些设备，生产了什么产品的日志。注：这对于专用设备是没有必要的。这些内容一般已包括在批生产记录中。

主要生产和控制记录的保存

描述如何保存和控制主要生产记录(空白批记录)和分析记录(质量控制检验规程)，要求主要生产记录应该由质保部门保存在合适的地方。39 完整的生产和控制记录的保存

描述如何保存完整的生产记录(完整的批记录)和分析化验记录(分析报告)，要求完整的批记录和分析检验报告应由质保部门保存和控制。40 所有原料和中间体的重新检验周期

详细说明每隔多久，哪些原料必须进行重新检验。例如：盐酸在被检验和合格之后，批准有两年的时间期限，假如到那时还没有用完所有的物料，剩余的在使用前必须进行重新检验。合格后可延期使用，否则作报废处理。41 多批产品的混合

描述如何混合多批产品，假如要进行混批，那么每个批次一定要经过检验并通过所有的标准参数后才能与其它批产品混合。应避免多批API的混合，除非绝对有必要。42 API标签鉴别

描述如何标示成品。在SOP中应包括标签的复印件。(标签表面被损坏不能被使用。)43 批生产的可追溯性

描述给定的一批原料或中间体在使用后发生问题时能够被追踪的系统及运作程序。若要回收有关物料，这个系统就要求更加严密。

一旦发现不合格时，原料、中间体和APIS的重新取样和重新检验

详细说明在什么样的情况下，原料、中间体或API在一旦发现不合格后进行重新检验，包括如何进行重新检验和允许重新使用。45 分析规程的验证

描述验证分析规程时所应考虑的特性，包括准确度、精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围和粗放度等。

通知客户有关确定的生产和工艺控制规程的变更

描述假如要变更或或预期将要变更已确定的生产和控制规程时该如何以及在何时通知客户。应注意，区别变更的小变化，大变化和关键性的变化。47 返工的API的检验和合格证发放

当检验和合格被重新加工的API时需对任何差异都进行分析。例如，对造成API不合格的标准进行关键性的分析和评价等。

新配的和回收的溶剂的混合

描述如何保存和使用新配的和回收的溶剂，把新配的和回收的溶剂混合在贮藏桶里是非常不应该的，只有当它们被加在一批产品里面时才能被混合，并且在使用前必须根据各自的规格才能作为合格品使用。49 APIS的回收

描述当决定有必要回收时必须做什么和通知何人。50 用于临床试验的药品