制卡资料范本

制卡资料范本（通用6篇）

篇1：制卡资料范本

发布时间：2013-01-08 09:37:42 | 责任编辑：xl0202 | 阅读：12 | 字号： T | T

目录

一、房屋建筑工程竣工报告书（施工单位填报）

二、房屋建筑工程质量检查报告书（勘察/设计单位填报）

三、房屋建筑工程质量评估报告书（监理单位填报）

四、四、房屋建筑工程竣工验收报告书（建设单位填报）

五、竣工验收备案书（建设单位填报）

篇2：制卡资料范本

（整理范本）

陕西建工集团第十建筑工程有限公司

安全生产监督管理部 二0一0年五月

文明工地资料之一

施工现场管理与环境保护

目

录

1、各类证件：

① 施工许可证、开工审批报告；

② 总、分包单位资质、安全生产许可证、三类人员安全考核合格证 ③ “三合一”体系证书复印件

④ 项目经理、施工员、质量员、安全员、材料员、资料员、设备管理员上岗证复印件

2、文明工地创建计划

3、施工组织设计

4、施工平面布置图

5、各种安全标牌平面分布图

6、扰民歉意书

7、门卫管理制度

附：门卫出入人员登记表

8、门卫值班人员岗位责任制

9、关于施工现场安全生产“知情权”、“建议权”公告

10、施工现场环境保护措施，环境因素识别清单、重大环境因素清单、重大环境因素管理方案

附：施工现场环境保护责任区划分、责任人

11、施工现场环境保护协议书

12、施工现场建筑材料管理制度

13、防火安全管理制度 附：生产区、生活区防火安全责任区划分、防火安全责任人、三级动火审批表。

14、现场围档、场容场貌验收资料：

①、大门、围墙、文化墙验收表及图片；

②、道路硬化、大门口冲洗设备、设施、沉淀池、排水沟、办公区绿化、门卫室、办公设施验收表及图片； ③、生活垃圾、建筑垃圾验管理资料及图片； ④、沙石料场硬化、木工棚、钢筋棚、安全通道及双层防护照片。

文明工地资料之二 安全管理部分

目录

1、项目部安全生产领导小组成员及分工

2、项目部安全生产网络图

3、项目部安全生产值班制度

4、项目部安全管理目标

5、公司与项目部签订的安全目标管理责任书

6、项目经理、副经理安全生产责任制

7、项目总工程师安全生产责任制

8、施工员（工长）安全生产责任制

9、安全员安全生产责任制

10、材料员安全生产责任制

11、班组长安全生产责任制

12、生产班组安全管理制度

13、生产工人安全生产责任制

14、安全生产责任制考核

①、项目经理安全生产责任制考核表 ②、项目副经理安全生产责任制考核表 ③、安全员安全生产责任制考核表

④、施工员（工长）安全生产责任制考核表 ⑤、材料员安全生产责任制考核表

15、安全生产教育制度

16、安全生产检查制度

17、安全技术交底制度

18、特种作业人员管理制度

19、机械安全管理制度

20、起重吊装安全管理制度（无吊装工程不列入）

21、公司与项目部签订的《项目安全管理目标责任书》、项目部与劳务分包单位签订的《项目部与劳务分包单位安全管理责任书》、项目部与生产班组签订的《项目部与生产班组安全管理责任书》、项目部与建设单位直接分包的施工单位签订的《项目部与建设单位直接分包的施工单位安全管理责任书》。

22、安全卫生管理制度

23、施工现场安全生产作业指导书

24、工伤事故调查、报告、处理制度（附安全月报表）

25、安全生产奖罚制度

26、特种作业人员操作证复印件（附台帐）

27、安全备案登记表

28、人身意外伤害保险单

29、职工安全教育档案书 30、预防高处坠落措施

31、安全生产六大纪律

32、十项安全技术措施

33、防止违章和事故的十项操作要求

34、施工现场行走或上下的十不准

35、危险源识别清单、制定危险源清单、重大危险源管理方案、安全生产应急救援预案，应急救援预案演练记录及照片

36、农民工学校管理制度、培训台帐及照片

施工安全达标

（脚手架与平台、施工用电、“三宝”与“四口”、模板支撑

部分）

目

录

1、脚手架安全管理制度

2、脚手架工程专项施工方案、附着式升降脚手架鉴定证书、推荐证、进陕登记证

3、转料平台计算书

附：搭设平面、立面图

4、脚手架搭、拆安全技术交底

附：(1)、架子工搭设安全技术交底卡

(2)、架子工拆除安全技术交底卡(3)、钢管外脚手架搭设验收表（4）、悬挑式脚手架搭设验收表

5、电气安全管理制度

6、施工现场临时用电（包括外电防护）施工安全专项方案

附：施工现场临时用电平面图、立面图、接线系统图及外电防护实施后照片

7、电气作业安全技术交底

附：(1)、电工安全技术交底卡

(2)、施工现场临时用电安装验收表

(3)、物料提升机避雷接地，TN-S系统重复接地电阻

试记录

(4)、各类电气设备合格证

（5）、配电室内照片、重复接地装置照片

8、电工巡查记录

9、防止触电伤害的十项基本安全操作要求

10、防止高处坠落、物体打击的十项基本安全要求

11、洞口安全防护检查验收表，附：楼梯栏杆、电梯间平面、立面照片

12、临边安全防护检查验收表，附：框架楼层周边、阳台周边照片

13、安全帽、安全网、安全带、密目网出厂合格证、准用证

14、模板支撑系统专项施工方案；

15、模板施工作业人员安全技术措施交底；

16、模板拆除作业安全技术交底卡；

17、模板支撑系统安全检查验收表；

18、模板拆除申请书；

19、混凝土模板拆除令；

20、钢筋加工制作安全技术交底卡；

21、钢筋绑扎安全技术交底表；

22、浇筑混凝土作业安全技术交底表。塔吊提升设备、中小型机械设备

目

录

1、起重机械安全管理制度

2、起重吊装安全管理制度（无吊装作业，可不列入）

3、起重设备安装资质证（复印件）(1)、起重设备安装备案审批表

(2)、起重设备安装、拆除方案、自检验收表（塔吊、施工电梯、物料提升机）

(3)、起重设备检验报告（准用证）(4)、起重设备安装作业安全技术交底表(5)、起重机械操作工安全技术交底卡(6)、起重指挥工安全技术交底卡(7)、施工电梯安全技术交底卡(8)、物料提升机安全技术交底卡

（9）、塔吊基础部分安全防护栏照片、物料提升机进料口安全防护门照片、物料提升机缷料平台防护门照片、施工电梯进料口防护门及缷料平台防护门照片。（10）、中小型机械设备安全管理制度

（11）、中小型机械设备进场前安全检查验收表（12）、混凝土搅拌机安全技术交底卡（13）、机械维修安全技术交底卡（14）、卷扬机安全技术交底卡（15）、钢筋弯曲机安全技术交底卡（16）、振捣棒安全技术交底卡（17）、平板振捣器安全技术交底卡（18）、蛙式打夯机安全技术交底卡（19）、手持电动工具安全技术交底卡（20）、钢筋切断机安全技术交底卡（21）、木工平刨安全技术交底卡（22）、木工电锯安全技术交底卡（23）、（24）、（25）、砂浆搅拌机安全技术交底卡

砂轮机安全技术交底卡

机械操作工安全技术交底卡 施 工 安 全 达 标

（其它）

目

录

单项分部分项工程安全生产合同 附：(1)电焊工安全技术交底表

(2)电焊工安全技术交底卡(3)瓦工安全技术交底卡(4)抹灰工安全技术交底卡(5)土方开挖安全技术交底卡(6)普工安全技术交底卡(7)回填土安全技术交底卡(8)油漆安全技术交底卡(9)瓦屋面施工安全技术交底卡(10)气焊工安全技术交底卡

文明工地资料之三 工程质量创优

目

录

一、质量手册

二、作业指导书

三、项目部质量保证体系

四、项目经理（安装）质量管理责任制

五、施工员、工长、质量管理责任制

六、现场质量员质量管理责任制

七、现场试验员质量管理责任制

八、工程质量创优目标、计划、措施

九、质量预控措施（预防质量“通病”措施）

十、各种计量器具校验报告

十一、各种计量器具计量记录

十二、钢材、焊剂、套管原材料出厂合格证、准用证

附：按批量、批次抽样试验报告

十三、模板工程设计及计算书

十四、灌注桩、灰土垫层试验报告

十五、基础隐蔽工程质量检测报告

十六、水泥、防水材料的原材料出厂合格证、准用证、检测报告及复试报告。

十七、砼、砂浆配合比报告。

十八、砼、砂浆试块（同条件养护）试验报告

十九、粘土实心砖、空心砖强度试验报告

附：原材料的出厂合格证、检测报告

二十、预制构件、多孔板的检测报告 二

十一、冬季施工质量技术措施 二

十二、验槽、结构验收的质量评定 二

十三、主体核验质量评定

二十四、施工员、质量员、试验员、材料员、资料员

上岗证复印件

二十五、建筑物沉降观测记录

二十六、采用的新技术、新材料、新工艺的书面资料

文明工地资料之四 办公生活设施整洁

目

录

1、施工现场卫生管理制度

2、生活区卫生管理制度

3、办公室卫生管理制度

附：办公室轮流卫生值班表

4、食堂卫生管理制度

附：炊事员健康证复印件、食堂操作间、隔油池、饭厅照片

5、宿舍卫生管理制度、宿舍照片

6、厕所卫生管理制度

7、浴室管理制度、设施照片

8、施工现场卫生急救预案

9、生活区绿化、硬化、洗衣房、洗衣机、排水沟、垃圾桶照片，办公区、生活区除“四害”、喷洒消毒药物的记录。

文明工地资料之五 营造良好文明氛围

目

录

一、文明工地公约

二、文明职工教育卡

三、劳务人员登记册

四、治安协议

五、防火协议

六、环保协议

七、黑板报、宣传栏稿件复印件

八、开展文体活动方法、内容及照片

篇3：2016企业食品制度范本资料

食品经营许可制度文本

（一）食品安全自查

（二）食品进货查验

（三）从业人员培训管理制度

（四）从业人员健康管理制度

（五）食品经营企业食品安全事故处理预案

（六）食品安全管理员制度

（七）食品经营过程与控制制度

（八）场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度

（九）食品贮存管理制度

（十）食品批发销售记录制度

贵州大汉皇室茶酒科技有限公司

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安全自检自查

1、目的

为了保证食品的质量以及食品安全，特制定食品安全自检自查管理制度，保证落实质量安全企业主体责任

2、适用范围

使用于公司内对质量安全有关的管理层及各职能部门和有关人员

3、职责

3.1质量负责人：负责食品安全自查工作协调、管理工作，批准食品安全自查方案和自查报告。向公司管理层报告食品安全自查结果

3.2自查组长：提出自查小组名单，全面负责食品安全自查实施活动，食品安全自查审核方案和食品自查报告。

3.3 质保部：负责起草食品安全自查方案，组建食品安全自查小组，按照食品安全自查计划实施自查，起草自查报告。对不合格项目的整改、实施效果进行确认。

3.4自查小组成员：按照食品安全自查计划及时实施自查，提交自查报告。

3.5受检部门：在职责范围内，协助自查，负责本部门不合格项目的整改措施的制定和实施。

4、要求

4.1草食品安全自查的策划

4．4.1自查频次：每年不少于1次且间隔不超过12个月。质保部每年初起草食品安全自查方案，在每个年度内所进行的安全自查，并覆盖所有的相关部门。

4.4.2当有下列情况时，需追加食品安全自查。a）发生了严重产品质量问题或外界有重大投诉； b）组织的内部机构、生产工艺、质量方针和目标等有重大改变。

4.1.3食品安全自查方案的准则、范围、频次和方法由质保部提出，质量负责人批准实施。4.2食品安全自查的准备

4.2.1由自查组长提出食品安全自查实施计划，质量负责人批准。经批准生效的食品安全自查实施计划表中的自查组长和自查小组成员即被指定为该次食品安全自查组长和自查小组成员。

4.2.2自查小组成员不检查自己的工作。

4.2.3质保部负责向自查小组成员提供自查时所需的质量手册和程序文件，受检部门负责提供其他支持性文件和相关标准。

4.2.4自查小组成员按所检查的范围和受检部门的特点，编制有可操作性的食品安全自查查表，供检查时使用。4.3食品安全自查的实施

4.3．1召开一次简短的首次会议，组长介绍自查的目的、范围、准则、方式、计划和自查人员分工及日程安排，澄清自查计划中不明确的问题，确定末次会议的时间、地点。4.3．2在受检部门人员陪同下，由自查组长主持进行现场核查，检查员采用现场观察、查阅资料、提问等方法进行抽样调查。

4.3．3寻找客观证据，在自查表中记录质量管理体系是否符合规定的要求的事实、若发现不符合要求时，将不符合事实与受检部门交换意见。

4.3．4自查结果，自查小组成员互相交流分析，确定不符合事实。在编写“食品安全自查不符合报告”时，须事实描述清楚，证据确凿。

4.3．5帮助受检部门制定并评价纠正措施。

4.3．6对自查结果进行汇总分析，确定不合格项，取得受检部门签字认可。

4.3．7召开末次会议，由自查组长报告自查情况和自查结果。就食品安全提出检查结论，并对如何提高食品安全提出建议。

4.3．8提交自查报告。4.4纠正措施

4.4.1根据审核员填写的《食品安全自查不符合项报告》，受检部门除进行确认外，还要分析不符合产生的原因，由问题的责任部门在5个工作日内提出纠正措施，并规定完成纠正措施的期限。

4.4.2纠正措施须在规定的日期内实施完成，如不能按时完成，责任部门必须向质量负责人说明情况，请求延期。4.4.3受检部门在预定期限完成纠正措施后，通知质保部确认完成情况，并报质量负责人认可。

4.4.4对期限较长的纠正措施，可在下一次食品安全自查时由自检小组确认。

4.5食品安全自查结果提交管理评审。4.6食品安全自查的记录由办公室负责保存。

贵州大汉皇室茶酒科技有限公司

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食品进货查验

根据《中华人民共和国食品安全法》第五十三条和有关法律规定，制定如下制度。

一、向有合法资格的食品生产经营者采购食品，并查验其食品生产许可证或食品经营许可证和营业执照。留存供货商的相关证照复印件（影印件、电子文档）备查。如实记录食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、供货者名称及联系方式、进货日期等内容，或者保留载有相关信息的进货票据，并按照供货商或进货时间等标准，将载有记录内容的票据统一规范装订或者粘贴成册。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

二、在批发食品时，按照每次批发食品的情况如实制作批发记录台账，记录内容包括批发食品的名称、规格、数量、生产批号、生产日期、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。台账记录、票据的保存期限不得少于2年。

三、按食品品种和批次查验食品出厂检验合格证或质量检验合格报告、进口食品的商检证明等法律法规规定的证明文件，并留存供货商的相关证明文件的复印件（影印件、电子文档）备查。

四、不采购和销售下列食品：

（一）用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品；

（二）致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品；

（三）营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；

（四）腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品；

（五）病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品；

（六）未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品；

（七）被包装材料、容器、运输工具等污染的食品；

（八）超过保质期的食品；

（九）无标签的预包装食品；

（十）国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品；

（十一）其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

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贵州大汉皇室茶酒科技有限公司 从业人员培训管理制度

根据《中华人民共和国食品安全法》第四十四条规定，制定食品经营从业人员学习培训制度。

一、加强食品从业人员食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识学习和培训，并建立培训档案。

二、食品从业人员积极参加食品安全监管部门组织的培训，提高食品安全防范水平。

三、组织从业人员开展食品安全法律学习，掌握食品安全的法律知识。

四、加强食品标准、食品科学、疾病预防知识学习，提高从业水平。

五、购买相应的学习资料，丰富学习内容。

六、食品安全知识集中学习每年不少于2次，并有学习记录。

贵州大汉皇室茶酒科技有限公司 贵州大汉皇室茶酒科技有限公司 从业人员健康检查管理制度

根据《中华人民共和国食品安全法》第四十五条规定，制定食品经营从业人员健康检查管理制度。

一、所有食品经营从业人员必须先取得健康证明后才能从事食品经营。

二、食品经营从业人员必须每年到县级以上医疗机构或其委托的医疗机构出具进行健康检查。

三、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，调整到其他不影响食品安全的工作岗位。

四、建立从业人员健康检查档案，把从业人员的检查结果复印件存入档案。

五、组织从业人员开展疾病知识学习，提高疾病预防意识。

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贵州大汉皇室茶酒科技有限公司 食品安全事故应急处置预案

根据〈中华人民共和国食品安全法〉第一百零二条规定的要求，制定本预案。

一、定期检查本企业各项食品安全防范措施的落实情况，及时消除食品安全事故隐患。

二、销售的食品发生食品安全事故后，立即报告当地市场监督管理局和卫生行政部门。

三、采取有效措施，救治食品安全事故导致人身伤害的人员。

四、保存导致食品安全事故的食品及其原料和有关材料，听候处理。

五、主动封存被污染的食品工具及用具。

六、定期开展食品安全事故应急教育和演炼，预防和妥善处理食品安全事故应。

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食品安全管理员制度

一、制定食品卫生管理制度和岗位卫生责任制管理措施。

二、制定食品经营场所卫生设施改善的规划。

三、按有关发放食品流通许可证管理办法，办理领取或换发食品流 通许可证，无食品流通许可证不得从事食品经营。做到亮证、亮照 经营。

四、组织食品从业人员进行食品安全有关法规和知识的培训，培训 合格者才允许从事食品流通经营。

五、建立并执行从业人员健康管理制度。

六、对贯彻执行《食品安全法》的情况进行监督检查，总结、推广 经验，批评和奖励，制止违法行为。

七、执行食品安全标准。

八、协助食品安全监督管理机构实施食品安全监督、监测。

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贵州大汉皇室茶酒科技有限公司 食品经营过程与控制制度

1、目的：使经营和服务提供过程得以有效控制，保证产品按计划实现，并符合规定的要求。

2、范围：适用于产品实现过程的管理，包括产品的经营和服务过程的控制。

3、管理要求

3.1、操作人员必须保持良好的个人卫生，不得留长指甲、涂指甲油，要勤理发，勤洗澡，勤更衣，不得将无关的个人用品和饰物带入操作间。坚持卫生四勤（勤洗手剪指甲、勤洗澡理发、勤洗衣服被褥、勤换工作服），具有良好的卫生习惯。

3.2、员工上班前应穿戴整洁的工作服、工作帽、工作服应盖住外衣，头发不得露于帽外，清洗并消毒双手。工作时应戴口罩和手套。员工如厕后应重新洗手、消毒。

3.3、生产经营人员每年必须进行健康检查，新参加工作和临时参加工作的、人员也必须进行检查，取得健康证后方可参加工作。患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病（包括病原携带者）、活动性肺结核、化脓性或渗出性皮肤病以及其它有碍食品卫生的疾病的，不得从事食品生产工作。

3.4、严禁在店内内吸烟、吃食物或其它有碍食品卫生的行为。3.5、与生产无关的人员不得进入后厨，因特殊原因必须进入时，应符合现场工作人员的卫生要求。

3.6.需要戴手套的人员应提前洗手。手套应保持清洁完好。3.7.经营人员上班前不许喝酒，不准吃带刺激气味的食物，工作时不准吸烟、饮酒、吃零食及做有碍食品卫生的活动。

3.8.经营人员在经营中必须保持手的卫生，在以下情况下要洗手:开始工作之前；上厕所以后；中途离开岗位、接触不干净器具后；捡拾污物或直接处理废弃物后。

4.经营设备卫生管理

4.1所有设备、部件、工器具表面应保持干净、无尘灰、无油渍、无铁焊渣等。

4.2所有产品贮存设备应保持干净、无尘灰、无油渍。6.店长管理层对经营店内环境、人员卫生情况的确认。5.1.服务员每天上班前对台面，地面，门窗，玻璃进行擦洗，消毒。

6.每班结束应对库存进行盘点并记录。

贵州大汉皇室茶酒科技有限公司 贵州大汉皇室茶酒科技有限公司 场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度

（一）加工经营场所

1、厨房内外环境整洁，上、下水道通畅，地面无积水。废弃物盛放容器必须密闭，外观清 洁；设置能盛装一个餐次垃圾的密闭容器，并做到班产班清;地面、排水沟、墙壁、天花板、门窗等应保持清洁和良好状况;排烟、排气设施无油垢沉积、不滴油。

2、应定期进行除虫灭害工作，防止害虫孳生。除虫灭害工作不能在食品加工操作时进行，实施时对各种食品（包括原料）应有保护措施。

3、使用杀虫剂进行除虫灭害，应由专人按照规定的使用方法进行；使用时不得污染食品、食品接触面及包装材料，使用后应将所有设备、工具及容器彻底清洗。

4、发现老鼠、蟑螂及其他有害害虫应即时杀灭。发现鼠洞、蟑螂滋生穴应即时投药、清理，并用硬质材料进行封堵。操作间及库房门应设立高50cm、表面光滑、门框及底部严密的防鼠板。

5、三防设施有效：纱门、纱窗或门帘、金属防鼠板、防鼠隔栅等设施能有效起到防蝇、防鼠、防尘作用。

6、废弃油脂应由专业的公司回收，并应与该公司签订写有“废弃油脂不能用于食品加工”的合同。

（二）、设施

1、餐具、用具消毒由专人负责，必须穿戴整洁的工作衣帽，工作人员必须取得个人健康证明和食品安全知识培训合格证明方可上岗操作。

2、餐具、用具必须严格执行“一洗、二刷、三冲、四消毒、五保洁”的程序进行洗涤消毒。

3、餐具、用具清洗消用毒用水池必须专用，分设洗涤池、消毒池和清洁池，并有明显标识

4、化学消毒剂应符合国家消毒产品卫生标准和要求，餐具消毒时消毒液浓度不得低于250mg/L,餐具全部浸泡时间不低于5分钟。接触直接入口食品的餐用具用蒸汽进行消毒，蒸汽消毒保持100℃，不少于 10分钟。

5、待清洗餐具用具应用不渗漏的容器盛装修，不得随意乱放。

6、消毒后餐具专柜保存，与未消毒餐具分开放置，保洁柜应有明显标志，定期清洗保持洁净。

7、餐具消毒应有记录、存档备查。

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食品贮存管理制度

1、食品储存有专门的食品库房，进出食品应登记。

2、库房周围保证无污染源。

3、库房应配备专职管理人员定期清扫，定期通风换气，定期查看是否有超期食品，如有超期食品及时处理。

4、经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。按品种、批次分类存放，防止相互混杂食品库房内不得存放个人物品，不得存放有毒有害物品，特别是外观与食品相似的有毒有害或其他易腐、易燃品。

5、冷藏食品应配备专用的冰箱、冰柜。

6、食品储存配备专用消毒设备，随时对储存的工具、容器、水果、蔬菜等进行洗刷消毒。

7、成品码放时，与地面，墙壁应有一定距离，便于通风。要留出通道，便于人员，车辆通行，要设有温、湿度检测装置，定期检查和记录。

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食品批发销售记录制度

一、经营者与供货商的交易，应当索取供货商相应的证照，即：营业执照、生产许可证、食品经营许可证、进货发票、出厂合格证（复印件），并每年核对一次。

二、经营者对购进的食品应当按批次向供货商索取食品质量检验证明、合格证和检疫证明（复印件），一式二份，一份交购货方备案，一份由经营者本人留存。

三、经营者要对每日购进的食品按批次将品名、产地、生产或加工厂家、进货渠道、购进日期和数量、供货商姓名等内容记录台帐。

四、经营者要将供货商提供的各种资料和进货发票（包括进货单），按批次装订保存完整。以备查验。

五、经营者除详细等进货内容外，还应当将销售情况认真详细的登记，一旦发现有不合格食品售出，可按照销售记录迅速找到消费者找到并召回售出食品。

六、厂家按销售单及对应发票，准确发货，送货至客户，并请客户在送货单签字确认所收到商品无误。

七、客户退货商品直接交予厂家，本公司财务做好退货记录。

八、每日一次上报收发存报表。

篇4：资料员工作职责范本

2、定期对施工部位、产值完成情况的汇总、申报，按月编制施工统计报表;

3、项目工程进度款及结算的提报，竣工结算及相应票务事宜;能随时提供信息给总经理

4、负责工程台账的建立、维护工作，负责与施工单位核对账目;能随时提供信息给总经理

5、负责收集、归档项目前期资料、施工图、技术文件、配套设施、现场签证单等项目档案资料;

篇5：资料员工作职责范本

2、负责本项目部所有技术资料图纸变更、洽商记录、往来信函的及时接收、整理、发放、借出、保存、存档工作。

3、随工程进度同步收集、整理施工资料。

4、收到文件及设计变更通知后，立即编号登记，及时、有效地传达到工程技术文件使用者手中。

5、收集和整理工程准备阶段、竣工验收阶段形成的文件，进行立卷归档。

6、严格执行资料工作的要求，加强资料的日常管理和保护工作，定期检查，发现问题及时向分管经理汇报，采取有效措施，保证材料安全可靠性。

7、按照资料保管期限，定期鉴定材料。

8、维护项目工程技术资料的完善与安全，对违反制度或不正确使用的行为，拒绝提供使用。

9、参与工程竣工图的整理和移交。

篇6：药品GMP认证申报资料范本

GMP

证 申 报

XXX药业有限公司

二○XX年八月

料认 资 XXX药业有限公司

目录

一、有关证照（复印件）。

二、药品生产管理和质量管理自查情况

三、公司组织机构图

四、公司人员情况

五、生产剂型和品种表

六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图

七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图

八、工艺流程图及主要质量控制点

九、固体制剂车间的关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况

十、公司生产管理、质量管理文件目录

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GMP认证申报资料

（一）有 关 证 照（复 印

潜江永安药业股份有限公司

件）

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内

容

1、《药品生产许可证》复印件

2、《企业法人营业执照》复印件

3、省药监局《关于※※※药业有限公司GMP改造的批复》复印件

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GMP认证申报资料

（二）药品生产管理和质量管理自查情况

潜江永安药业股份有限公司

XXX药业有限公司

内

容

1、企业概况

2、药品生产管理和质量管理自查情况

XXX药业有限公司

××××药业有限责任公司 药品生产管理和质量管理自查报告

1．公司简介

××××药业有限责任公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取为主的现代化制药企业。公司注册资本5000万元，经济性质为有限责任公司。经××省药品监督管理局批准（*药监安函［2010］007号），建设了年产片剂2亿片，胶囊剂3亿粒，颗粒剂30吨的中药口服固体制剂车间，并建设有年处理中药材20000吨的中药提取车间，公用工程和辅助设施。截止2004年5月，已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间和公用工程的改造，进行了从药人员GMP培训，建立了药品生产质量管理制度，使企业达到了设施齐全，设备先进，管理到位，产品工艺合理，产品质量稳定的要求。

现将我公司在生产管理和质量管理方面的自查情况予以报告。

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2．机构与人员

2.1 组织机构

××××药业有限责任公司设立了六个部门，分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部和办公室。生产技术部下设物资科、提取车间和制剂车间，分别负责物资管理、中药提取生产和口服固体制剂的生产；工程设备部负责企业基础设施建设和设备的管理；质量管理部下设质量保证科和质量检验科，负责质量管理和质量检验工作；财务部负责财务工作；办公室负责人事和行政管理；销售部门负责产品销售及市场推广工作。各部门职责明确，密切协作，保证了企业的正常运行和发展。

2.2 人员简介

总经理xxx，中共党员，大学本科学历，高级经济师，先后从事企业生产技术、物资管理、销售、质量管理等工作，具有丰富的生产管理和质量管理工作经验，对企业发展和日常管理遇到的实际问题能实事求是地进行解决。副总经理xxx，大学本科学历，高级工程师，负责本公司质量管理工作。生产技术部经理xxx，大学本科学历，执业药师，从事药品生产技术、质量管理工作九年。其他部门负责人均有6年以上管理工作经验，胜任本职工作。

公司员工总数为109人，大专学历者25人，本科学历者15人，药学技术人员18人，均为中专以上学历。生产性员工36人，质量部门员工9人，工程设备人员6人，均为高中以上学历，所有生产一线员工经培训考核合格后持上岗证上岗。

2.3 培训 XXX药业有限公司

为了提高公司的管理水平和操作人员的实践技能，使之达到GMP规范的要求，从2010年5月起，公司组织了对全体员工的系统培训。鉴于大部分员工未从事过药品生产工作，针对实际情况，我们从药品基础知识开始，做到有计划、有针对性、有目的的培训，使员工能够熟悉药品的特性、药品生产的基本常识、药品GMP认证的重要性等必要的知识。培训内容包括药品基本知识、《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、产品介绍、工艺规程、微生物基础知识、卫生知识、洁净作业和各项管理制度，并及时学习药品监督管理部门发布的法规文件等，做到活学活用。我们的管理人员参加了省药品监督管理局的药品GMP培训，去了多家药品GMP认证企业学习、参观；带着问题请教别人，请专家和先进企业的管理人员来公司上课，传授知识和经验。公司的部门负责人坐下来和员工一起学习，讨论遇到的新知识、新问题，随时解决问题；在培训的同时，我们及时把学到的知识应用于实践中，并在实际操作中不断完善我们的管理，提高我们的素质。培训开展以来，上至总经理，下至普通员工全面培训，人人把培训当做提高自己能力的一件大事。公司从保证药品质量，增强企业实力和竞争力的角度出发，对管理人员突出《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》及其附录，及现代企业管理等知识的培训，操作人员侧重药品基础知识、《药品生产质量管理规范》、工艺规程、岗位标准操作程序、卫生知识、管理制度等的培训，做到全面提高，讲求实效。在培训过程中，注重理论联系实际并使每位员工认识到培训的必要性、重要性、长期性。

根据员工教育管理制度，我们不定期地就培训内容对员工进行考核，采取笔试、口试和现场考核的方法，考察员工对知识的掌握程度和应用能XXX药业有限公司

力。对管理人员，按其岗位要求和公司发展的实际需要，重点考核对GMP的理解、应用和管理能力，一切以提高企业的管理水平和总体实力出发，使我们公司的管理在GMP的基础上能有更大的发展后劲。经过我们的努力，使员工们对药品生产有了一个新的和较全面的认识。

所有生产性员工考核合格后均取得了上岗证，质量检验人员和库房原药材验收人员经汉中市药品检验所相关岗位培训，取得了合格资质。

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3．厂房与设施

3.1 周边及厂区环境

××××药业有限责任公司生产厂址位于xxxx，其北侧为喜马拉雅山系xxxx，周围无污染源，是适合制药企业生产药品的区域。厂区总面积7860 m2，其中建筑面积5186m2，水泥路面积1110m2，草坪面积为1564 m2，无裸土面积。厂区内生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，没有互相妨碍之处。人流从南侧大门，物流从西侧大门进入厂区，其通道皆为水泥硬化路面，其他空地均为草坪，有效地防止了对药品生产造成污染。

3.2 厂房建设

经××省药品监督管理局批准，我公司按GMP要求设计和改造了整个厂区，于2010年7月动工，2004年2月建成。建成了中药提取车间和口服固体制剂车间，新增了总面积为840平方米的仓储区、210平方米的质量检验区。生产厂房及质量检验区为钢结构，内部为彩钢板和玻璃隔档，经生产实践表明可正常运行。

3.3 生产区域及公用设施

中药提取车间总面积810平方米，普通生产区域进行药材提取、药液静置、吸附精制、减压浓缩等工艺操作，新增了药材拣选清洗间、切药间。新增加了296平方米洁净生产区，按三十万级洁净级别设计建造，为彩钢板结构。药材库及提取车间普区内墙以环保型高级水晶漆粉刷，墙面防水、防蒸汽、耐酸碱、不起尘，易于清洁，不易脱落，无霉迹，不对加工生产造成污染。进入洁净管理区的工艺管道接缝处、彩钢板接缝处、灯具接缝处、高效送风过滤器接缝处等均以硅酮玻璃胶密封。使洁净管理区内表面XXX药业有限公司

平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，既减少了灰尘积聚，又便于清洁。洁净区地面为水磨石加铜条，坚固耐用，无粉尘产生，耐受清洗和消毒。清洗过的药材从双扉干燥箱经干燥除菌后进入洁净管理区，稠浸膏的出料管道则直接开口在洁净管理区，喷雾干燥塔的三个收料口也密封于洁净管理区。操作人员从人流入口经净化程序进入洁净管理区。洁净区设置了干燥间、粉碎间、称量间、总混间、振荡粉碎间、真空干燥间、喷雾干燥间、收膏冷藏间等生产操作间，用于直接入药的药材的干燥除菌、粉碎、总混、药材提取物的收膏冷藏、真空干燥、喷雾干燥、干浸膏粉碎等工艺加工。

制剂车间总面积 810m2，其中三十万级洁净区面积550 m2，与目前企业的生产规模相适应。生产操作间由彩钢板及玻璃隔档组成，接缝或接口处以橡胶条或硅酮玻璃胶密封，使洁净区内表面平整光滑、无裂缝、无颗粒物脱落，并耐受清洗和消毒。墙壁之间，墙壁与天花板及墙壁与地面之间均以铝合金圆弧连接，减少灰尘积聚又便于清洁。洁净区地面为环氧树脂自流坪，不起尘，耐受清洗和消毒。各单个工艺过程基本上在各自操作间内完成，生产时领用的物料除去外包装后经缓冲间进入三十万级洁净区，经粉碎、过筛、称量、混合制粒、干燥、总混、压片或充填、内包装，通过传递窗至外包装间。根据工艺流程，调整了粉碎间、称量间、配浆间、工衣洗涤间、洁具间、工器具洗涤间、干燥间等操作间，新增了物料缓冲间、粉碎间、中间站、颗粒包装间等，使布局更加合理，避免了厂房内生产操作的相互妨碍。称量室位于洁净区内，单独设置，有效防止了差错和XXX药业有限公司

交叉污染。在产生粉尘量较大的房间，如粉碎、称量、制粒、总混、压片、颗粒分装、胶囊填充等操作间，排风皆直接外接至除尘机组，集中除尘防止了交叉污染。

两个车间的洁净区均设有单独的洁具间，放置了无脱落物、易清洗、易消毒的海绵拖把、洁净抹布、玻璃擦等卫生工具，并限定了不同洁具的使用区域。

生产厂房内安放了消防箱、干粉灭火器等设施，在车间走廊的相关位置设置安全门2个，并安装了一定数量的应急灯，符合安全消防要求。提取车间药材提取、药液静置、减压浓缩等处均安装有排气扇，并加有防昆虫的纱网。洁净区各操作间更换了照明灯具，使照度均达到300LX以上。根据公司实际情况更新了水处理设备，验证合格后投入使用。HAVC系统结合厂房改造增设了提取车间空调系统，调整了送风、回风、排风管路，安装了内置式臭氧发生器用于洁净区空气消毒。压缩空气设施由螺杆式压缩机、除菌过滤器、精密过滤器、冷冻式干燥机、高效除尘器、储气罐等组成，有效地除去了细菌、灰尘、水分、油等污染物。

生产车间的空调净化系统为集中式中央空调系统，可有效地保证洁净区内温度控制在18～26℃，相对温度控制在45～65%，空气经初、中、高效过滤器过滤后形成洁净空气，进入洁净区各房间，使大于0.5μm的尘粒每立方米小于10,500,000，大于5μm的尘粒每立方米小于60,000，沉降菌每个培养皿不超过15个，符合三十万级洁净度要求。臭氧发生器产生的臭氧可随洁净空气进入洁净区，对区内的空气、厂房及设备表面进行消毒，整个HAVC系统可确保洁净区空气洁净度达到三十万级别。XXX药业有限公司

3.4 仓储区

仓储区总面积710平方米，其中药材库160平方米，原辅料及成品库600平方米，危险品库及五金库50平方米。物料分库分区存放，与企业生产规模相适应。仓储区按实际需要设置了化学原料区、中药原料区、外包材区、内包材库、标签库、不合格品库、阴凉库、特殊管理药品库及成品库。特殊管理药品库内放置密码储存柜，并且双人操作，严格管理。在厂区东北角建设了危险品库，用于存放乙醇等危险品。生产车间和仓储区出入口处安放了挡鼠板、捕蝇灯和尼龙纱网等防虫防鼠设施，并制定了管理制度，有效地防止昆虫和其他动物进入厂房。

仓储区各库均有照明及通风设施，根据目前物料存储要求设置了常温库和阴凉库，并放置了温湿度计，规定了监测时间并记录。取样在洁净采样车内进行，由质量管理部专职人员取样，严格按《洁净采样车标准操作规程》和《取样标准操作程序》进行操作，取样器具经清洗后严格消毒或灭菌，有效地防止了污染或交叉污染。

3.5 质量检验区

质量检验区位于厂区西侧，与生产区分开，总面积210平方米，其中留样观察室32平方米，微生物限度室6平方米，阳性菌室6平方米，中药标本室12平方米，微生物培养室6平方米，微生物检验准备间12平方米，其他理化检验室、精密仪器室、天平室、常规仪器室、高温室、储藏室、走廊等共136平方米。微生物限度检定室、阳性菌室均为万级洁净区，净化工作台为局部百级洁净度。精密仪器室、天平室等房间有防静电、防震措施，整个检验场所均安装了空气调节设施，可调节温度和相对湿度，保XXX药业有限公司 证了检验环境符合要求。

3.6 环境保护及安全消防

我公司目前未使用毒性及高致敏性等对环境能造成污染的原料。生产过程中带有粉尘的室内空气经过滤除尘后排向大气中。经××计量测试网络第38分站检测，我公司在正常生产时产生的废气、废液、噪声均符合国家标准。在主要通道、库房、车间普通区域及洁净区域均设置了消防栓、灭火器等消防设施，经汉中市公安局第一分局消防科检查，我公司的消防设施符合国家标准，达到安全消防标准。

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4．设备

4.1 生产设备

公司组织专人对国内的制药设备进行考察、选型、论证，选用安装了具有国内先进水平的一系列制药设备。我们选用的设备设计合理，易于清洗、消毒，符合生产要求，便于生产操作和维修、保养，能够防止差错和减少污染。现有生产设备与物料直接接触的部分均为不锈钢或其他无毒惰性材料，表面光洁、平整、易清洗和消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂及其使用不对药品或容器造成污染。生产车间所用容器具为不锈钢或无毒塑料制成，易于清洗、消毒，不污染药品，符合生产要求。

公司现有的主要工艺设备有常熟制药机械厂的多功能提取罐、薄膜蒸发器、减压浓缩罐，无锡市华新药化设备有限公司的双扉灭菌干燥箱、三维混合机、微粉碎机组、真空干燥箱、槽形混合机、整粒机，江苏省锡山市前洲干燥机成套设备厂的高速离心喷雾干燥机，哈尔滨纳诺制药机械公司的振动超微粉碎机，江阴华发药化设备有限公司的双出口振动筛、热风循环烘箱，瑞安江南制药机械厂的旋转式压片机，瑞安华联制药机械有限公司的全自动胶囊充填机、高效薄膜包衣机、抛光机、双铝自动包装机、平板式自动泡罩包装机，天津市三桥包装机械有限公司的电脑自动颗粒包装机。

设备按运行状态挂有“完好”、“停用”、“正在检修”、“正在运行”、“待清洁”、“已清洁”等状态标志，定期按计划进行维修、保养、验证。与设备相连接的纯化水管道，采用304材质钢管，内、外表面抛光处理，各用XXX药业有限公司

水点安装了卫生级球 阀。压缩空气管道为304钢管，蒸汽管道以保温材料包裹后，外覆光滑铝箔，保证了无脱落物。所有管道均以不同颜色的文字及箭头标明了物料名称和流向。

纯化水系统根据本公司实际，进厂饮用水经反渗透设备处理后，经紫外线消毒，除菌过滤器过滤后，经循环泵进入各使用点。生产的纯化水，除每天检测电导率外，每月按内控标准全检一次，并在连续使用每月或恢复生产前按规定程序进行管道消毒，可靠地保证了工艺用水的质量和系统的稳定性。

4.2 计量检验仪器

生产车间配备有的电子称、扭力天平、温湿度计、微压差计等仪器、仪表，检验实验室配备了万分之一克精度的电子天平、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、熔点仪、pH计、显微镜、旋光仪、恒温培养箱、溶出度仪等检验仪器及各种规格的玻璃仪器。检验仪器、仪表均经汉中地区技术监督局授权的国营四零五厂计量室检定，其适用范围和精密度符合生产和检验要求，贴有合格证或准用证，并按规定定期校验。

生产、检验设备均有使用、维修、保养记录，由专人负责记录管理，保证了设备仪器的正常使用。

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5．物料

5.1 物料管理

××××药业有限责任公司生产技术部物资科负责物料的购入、储存、发放。由质量管理部会同生产技术部物资科对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，包括主要原料、辅料、内包装材料和标签供应商的评估，规定必须从有药品生产许可证、营业执照或者其他国家规定证照的单位着手考察评估，从货源上减少影响药品质量的因素。通过了质量审计的供应商，才能成为公司合格供应商的选择单位。药品生产所采购物料的标准，凡是有国家标准规定的，一律要求采用或严于国家药品标准或国家行业标准，否则，不予考察采购。初步确定合格供应商供应的物料，经样品检验合格，生产试用通过后，质量管理部才能批准采购。物料进厂初验合格，置于待验区，挂黄色“待验”标志牌，经质量管理部专人取样，检验合格后，换绿色“合格”标志牌。如初验不合格，不办理入库手续，直接退货。检验不合格者，置不合格品库，挂红色“不合格品”标志牌，按规定退货或销毁。

物料根据厂生产计划制定采购、储存计划，最大限度地减少了库存，保证在其使用期限内消耗。规定了物料的储存期限，一般不超过三年，期满后复验，储存期内如有特殊情况，由库管人员或质量监督员申请复验，按复验结果由质量管理部给出处理意见。

5.2 仓储管理

仓储区根据所储存物料的性质，设置为常温库和阴凉库，安放了温湿XXX药业有限公司

度计以监测贮存条件，设置有换气设备和空气调节器，必要时保证温度和相对湿度符合要求。危险品库位于厂区东北角，为砖混结构，并设置了排气扇、灭火器、沙桶等设施。毒性化学试剂为溴化汞、三氧化二砷、硝酸铅和可溶性钡盐，配制试液用，均为少量，置于质量检验区贮藏室，储存柜配有密码锁，双人操作，制定了严密的使用管理规定。

5.3 标签和说明书管理

药品的标签和说明书严格按照国家药品监督管理局23号令及相关法规文件制定，其内容、式样、文字与药品监督管理部门批准的一致。标签和印刷有标签内容的小盒、中盒、说明书经质量管理部校对无误后印制、发放、使用，使其能准确反映药品信息，正确指导用药，尽可能减少用药事故。

标签类包装材料包括小盒、中盒和药品说明书存放于标签库，由专人保管、领用并采取措施如下：（1）按药品品种、规格专柜存放，凭批包装指令发放，按实际需要领取；（2）标签类包装材料计数发放，邻用人核对、签名，车间使用数，残损数及剩余数之和与领用数相等，印有批号的残损或剩余标签由生产现场质量监督员负责计数销毁，其物料平衡按100%计；（3）标签类包材的发放、使用、销毁有记录，保存期限同批生产记录相同，为药品有效期后一年。

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6．卫生

6.1 卫生管理及培训

为了防止污染和交叉污染，公司制定了严格的各项卫生管理制度，规定了责任人负责其实施和监督检查。厂房、设备、容器的清洁规程，按照生产和空气洁净度的要求，规定了清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂。并制定了清洁工具的清洁规程，设置了专职卫生员，负责洁净区内公共区域的卫生和工作服的洗涤等工作。

进入洁净区或洁净管理区内的员工定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训并考核，要求不得化妆，不得佩戴饰物，不得将非生产物品和个人杂物带入生产区，必要时必须戴一次性手套方可接触物料。洁净区或洁净管理区仅限该区域生产操作人员和经批准的人员进入，其他人员不得随便进入。进出洁净区必须随手关门，以尽量减少污染，保证洁净级别。设备安装、维修、保养时，设备操作人员穿洁净工作服进入洁净区进行操作，操作完毕后，由操作人员按设备清洁规程进行清洗消毒，必要时设备停机或车间停产，以保证产品质量。

6.２ 工作服

××××药业有限责任公司洁净区工作服为淡蓝色、分体、材质为抗静电绸，能包盖全部头发，配备了口罩及软底工作鞋，所用材质均光滑，不产生静电，不脱落纤维和颗粒性物质，能阻留人体脱落物，按从上往下的顺序进行穿戴。洁净工作服6～9月每天，其他时间每两天由专人洗涤一次，并经消毒剂消毒。非洁净区工作服由专人每周洗涤一次。

6.3 洁净区卫生管理 XXX药业有限公司

洁净区及洁净管理区正常生产时每周消毒一次，厂房清洁后用臭氧消毒2小时，臭氧为一种强效无污染的消毒剂，可常期使用。75%乙醇和0.1%新洁尔灭交替用于手消毒，75%乙醇用于工具、容器消毒，75%乙醇和4%煤酚皂交替用于卫生洁具消毒及地漏液封，3%双氧水和0.1%新洁尔灭交替用于管道、容器消毒。各种消毒剂每周轮换一次，防止了耐药菌株的产生。

公司对药品生产人员建立了健康档案，对其每年体检一次，发现有传染病、皮肤病患者和体表有伤口者，从药品生产岗位调离。

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7．验证

7.1 验证机构及验证项目

我们认识到验证是GMP的基础，公司在2004年3月份成立了验证小组，质量副总经理为验证委员会主任，质量管理部、工程设备部、生产技术部及车间负责人为成员。在设备到位、设施完好、仪器校验合格的基础上，从2004年3月开始，结合两年多来的实际生产情况，按验证方案先后进行了工艺用水系统、空调净化系统、清洁验证、关键设备、产品工艺的验证。2004 年4月下旬全部验证完成，经分析评价，所有验证对象均符合要求，可正常使用。

7.2 验证实施及再验证

验证项目由验证委员会提出，验证方案由生产技术部或质量管理部组织专人制定，验证委员会负责审核，验证委员会主任批准后，其他部门配合共同实施。验证工作由专人负责整理资料，搜集数据，并写出验证报告，验证委员会审核，验证委员会主任批准后，该项目方可交付使用。验证过程中的数据、分析内容、验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等均以文件形式归档，由文件管理员负责保存。

根据验证管理规程，当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产使用一年后，进行再验证，再验证由验证委员会负责组织实施。

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8．文件

从2010年5月起，公司成立了GMP认证办公室，组织各部门的具有实践经验的技术人员从事文件起草工作，文件经反复推敲修改，经质量管理部或其他部门负责人审核后，由总经理批准执行。××××药业有限责任公司GMP文件系统分四大类共748个，分别为：（1）管理规程（英文缩写为“SMP”）272个；（2）标准操作程序（英文缩写为“SOP”）216个；（3）技术标准（英文缩写为“TS”）93个；（4）记录（英文缩写为“RD”）167个。我们还建立了文件的起草、修订、审查、批准、撤毁、复印及保管的管理制度，使文件管理具有规定的程序，保证了文件的严肃性、实效性。现行文件已在实际生产正常使用，具有可行性，能够指导管理程序的运行和实际操作的完成，使公司基本实现了文件化、标准化的管理。

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9．生产管理

9.1 工艺规程和岗位标准操作程序

产品工艺规程和岗位标准操作程序由生产技术部组织技术人员编写，生产技术部经理修改后，交质量管理部审核，最终由总经理批准执行。并在文件管理中规定，其内容不得任意更改，如需更改必须由生产技术部提出申请，按上述程序重新修订，而且规定工艺规程的修订必须经过验证。

9.2 生产过程管理

由生产技术部经理负责下达批生产指令和批包装指令。生产车间按指令组织生产，根据批生产指令或批包装指令和消耗定额领取经检验合格的物料，且需经质量监督员复核后方可发放和领取。制剂车间领取的需要进入洁净区的物料，在脱外包间除去外包装，经缓冲间除尘净化后进入车间物料暂存间。中药提取车间药材经净选除杂、清洗、干燥后按工艺要求进行处理。生产过程中，严格按工艺规程和岗位标准操作程序进行操作，关键工序均要求计算物料平衡，并由生产现场质量监督员签字后方可进入下一道工序。一般物料的物料平衡按实际情况给予合适的限度，标签类包装材料和说明书要求计数发放、领取，使用数、破损数及剩余数之和与领用数必须相符，印有批号的残损或剩余标签由专人负责销毁，其物料平衡规定必须是100%。物料、半成品、成品数量如果发生显著差异，则按生产过程偏差处理，由生产现场工作人员和生产现场质量监督员共同查找原因，得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理，必要时由质量管理部做出判断，以决定物料或产品的处理办法。

生产操作人员在生产前按规定进行检查，主要检查是否有上批清场合XXX药业有限公司

格证，设备状态是否完好，是否有上批遗留物料，计量器具是否在校验周期内并有校验合格证等，检查合格后方可正常生产。各生产工序间分工明确，责任到人。各自岗位上的操作人员做到不合格物料不领取，不合格半成品不流入下道工序，确保自己生产的产品合格无差错，并及时填写批生产记录。

9.3 清场管理

每批产品在生产结束后，由操作人员按清场SOP及时进行清场，做好清场记录。生产现场质量监督员检查清场情况，合格后发给有效期三天的清场合格证正、副两本。清场合格证正本和清场记录纳入本批批生产记录，清场合格证副本做为下批生产的必要凭证进入下批批生产记录。

9.4 生产状态管理

生产现场的设备，管道均挂有或贴有标明状态或物料的标志物，各操作间门上挂有“正在生产”或“清场合格”的状态标志，所有物料或半成品容器均编号，存放物料时贴有物料卡，标明品名、批号、规格、数量、操作人等信息。中间站存放的物料，均以“黄、绿、红”三种颜色的标示牌表示“待验、合格、不合格”的质量状态。这些状态标志的使用，也有效地减少了差错，防止了污染。

9.5 生产批次管理

生产批次按规定以使用同一台混合设备一次，总混后所生产的均质产品为一批。总混设备的性能已经验证，证明总混后为均质产品，且每批产品均有产品批号，规定不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。根据中药颗粒剂生产的实际情况，每批药材投料100公斤，XXX药业有限公司

根据制剂设备的生产能力，提取的稠浸膏分两批进行制剂生产。

9.6 工艺用水管理

生产车间使用的工艺用水为饮用水和纯化水。饮用水主要用于药材的流动洗涤、煎煮，容器具的初洗及清场。纯化水主要用于配料和设备、容器的清洗。饮用水规定三个月检验一次，由四零五卫生防疫站按国家饮用水标准全检。纯化水规定每月全检一次，由本公司检验室按药典标准进行检验，检验有记录。

9.7 批生产记录和批包装记录管理

批生产记录和批包装记录由生产操作人员现场填写，必须按生产操作实际填写，不得有空格，如无内容空格处应划斜线或写“无”，错误处划线更改并签名，批生产记录和批包装记录，包括生产指令、包装指令、中间产品和成品的检验报告、清场记录等由生产技术部经理负责整理，交质量管理部审核，审核通过后归档并保存至该产品有效期后一年。

9.8 生产情况说明

在完成厂房设施、关键设备、工艺用水、设备清洁效果等必要的验证工作后，于2004年4月中旬进行生产，xxxx片、xxxx胶囊各生产了三批；5月份生产了三批xxxx颗粒；6月份生产了三批xxxx颗粒。员工在生产过程中严格遵守各项管理制度，认真执行标准操作规程，保证了产品质量。经我公司质量检验部门按照药品内控标准检验全部合格。

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10．质量管理

10.1 质量管理机构及设施

××××药业有限责任公司质量管理部负责药品生产全过程的质量管理和检验，受总经理直接领导，质量管理部配备质量检验人员3名，质量管理人员3人，根据本公司的生产规模生产品种，检验要求设置了相适应的各检验室和设备、仪器、仪表。质量检验实验室位于厂房南端，与生产区分开，分为试剂室、留样观察室、微生物限度检查室、高温室、微生物准备室、标本室、天平室、精密仪器室、理化检验室、中药检验室等房室，配备了高效液相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪、旋光仪、PH计、电导率仪等精密仪器，用于物料的检验。质量管理部下设质量保证科负责质量管理，质量检验科负责原辅料、包装材料、半成品、成品的检验，留样稳定性考察等工作。

10.2 内控标准及质量检验管理

根据GMP要求和公司生产品种的实际要求，制定了物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定了取样规程和留样观察制度，内控标准参考国家药品标准和其他相关标准制定，个别项目检验指标的制定，均严于国家标准，以保证药品质量。取样由专人负责，原辅料和内包材取样在仓储区取样车内进行，中间产品和成品取样一般在生产现场进行用规定器具随机取样，并注意样品的均匀性、代表性。留样按产品贮藏条件在常温留样观察室内留样观察，并定期检验，以考察药品的稳定性，为保证有效期内的药品质量提供数据。标本室所有中药标本由汉中市药品检验所提供，作为采购、检验中药材的一个对照样本。取样、检验、留样由专人XXX药业有限公司

负责，并及时填写记录，出具检验报告，检验报告由检验人、复检人和质量管理部负责人签字，检验记录按规定保存至药品有效期后一年。

10.3 质量保证

质量管理部制定了检验设备、仪器、试剂、试液、标准品、对照品、滴定液和培养基等管理规程，明确了规程制定目的，适用范围、责任者。

物料和中间产品经检验合格，且无差错，才由质量监督员在相关记录上签名，准许使用。成品发放前，由质量管理部负责审核批生产记录，批检验记录及环境监测记录等与该批药品生产有关的记录，合格后予以放行，准许销售。

由质量管理部负责生产车间洁净区的环境监测，其中温湿度每班监测一次，照度、声级、风速、风量、压差、尘埃粒子每月监测一次，沉降菌均每月监测一次，一般在静态下检测。监测到不符合规定的项目，通知工程设备部进行维修。

质量管理部负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期提供数据，必要时对原料、中间产品及成品进行长期留样观察，检验相关项目并记录。

10.4 职责及供应商质量评估

质量管理部制定了质量管理和检验人员的职责，明确其工作范围、责任、权利。质量管理部还会同生产技术部物资科、生产部对主要物料供应商的质量体系进行评估审计，审核供应商的供应资格。供应商初步审计合格，质量管理部通知生产技术部物资科试行采购其物料，试用三个月后，物料质量合格、性质稳定，则由生产技术部物资科正式采购。XXX药业有限公司

11．产品销售与收回

××××药业有限责任公司规定每批成品均必须有销售记录，销售记录包括：品名、剂型、产品批号、规格、数量、收货单位和地址，发货日期等内容，销售记录保存至药品有效期后一年。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，以便必要时能及时、全部收回。

公司建立了药品退货和收回的书面程序，并有记录。按规定，因销售上的原因需退货时，由销售部提出申请，总经理批准后方可退货。收回由公司质量管理部提出申请，总经理批准后由销售部负责收回。退货和收回产品，由生产技术部物资科负责初验，确认为本公司应退货或收回批次的产品，置成品库待验，向质量管理部申请检验。质量管理部根据检验结果和相关政策，决定退货或收回产品的处理。如药品在有效期内且质量合格，属外包装破损造成退货或收回，由质量管理部作出更换外包装的决定，总经理批准，生产技术部负责更换外包装。更换外包装后，批号必须是原批号且填写批包装记录。

我们规定因质量原因退货或收回的药品制剂，在质量管理部质量监督员现场监督下由生产技术部物资科门负责销毁，涉及其他批号的产品时，如经检查不合格，不管有多少批次的产品，必须全部销毁，所有产品销毁均有记录。

因目前公司销售队伍尚未建立，所有生产的药品没有销售，我们将严格按照产品销售的管理规定执行。

XXX药业有限公司

12．投诉与不良反应报告

由质量管理部负责用户投诉和药品不良反应监察报告，建立了药品不良反应监测管理规程。

用户投诉内容涉及药品质量和药品不良反应时质量管理部及时详细地记录和调查处理。如属药品质量不合格，应调查原因，必要时收回该批全部产品。本公司生产的新药必须报告所有药品不良反应，一般药品不良反应必须每季度，重大不良反应必须在15个工作日内报告××省药品不良反应监测中心，按规定必须报告所有药品不良反应。

本公司药品生产出现重大质量问题时，规定必须在24小时内报告汉中市药品监督管理局。

XXX药业有限公司

13．自检

本公司制定了自检管理规程，每年至少自检1次。2010年公司决定实施GMP认证，经过近一年的紧张工作，至2004年5月，各项准备工作基本完成，于2004年5月中旬开始，各部门进行自检。质量管理部除了本部门认真进行自检外，还对委托检验项目的检验单位汉中市药品检验所进行了现场考察。我们认真对照GMP认证检查项目，找问题、找差距，集中力量进行解决。在自检过程中，发现有个别文件与其他文件有相矛盾之处，个别人员的实际操作还不符合规定等问题，都已及时解决或纠正。

14．自查总结

综上所述，××××药业有限责任公司组织机构健全，管理人员资历合格，经验较为丰富，有能力解决药品生产中的实际问题，操作人员培训全面，持证上岗，厂房设施配套齐全，与生产规模相适应，设备选型先进，设计安装合理，物料、卫生、文件管理严格到位，验证充分，生产过程工艺合理，控制严密，生产管理和质量管理各项制度合理可行，能够保证片剂、颗粒剂生产全过程的质量，2004年6月，经公司组织全面自查，确认胶囊剂、片剂、颗粒剂生产线符合《药品生产质量管理规范》，达到了GMP认证要求。

××××药业有限责任公司

xxxx年xx月25日 XXX药业有限公司

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（三）公 司

组织 机构 图

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潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、潜江永安药业股份有限公司组织机构图

2、潜江永安药业股份有限公司质量部组织机构图

3、潜江永安药业股份有限公司二分厂组织机构图

4、潜江永安药业股份有限公司二分厂生产部组织机构图

5、潜江永安药业股份有限公司物流组织机构图

6、各制剂车间组织结构图

7、潜江永安药业股份有限公司质量管理流程图

8、潜江永安药业股份有限公司生产计划流程图

9、潜江永安药业股份有限公司设备管理流程图

10、潜江永安药业股份有限公司物料管理流程图

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（四）公 司 人

员 情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司负责人及部门负责人简历

2、公司负责人一览表

3、部门负责人一览表

4、质量管理人员一览表

5、药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表

6、高、中、初技术人员比例情况表

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（五）生 产 剂 型

和 品种 表

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司生产剂型和品种表

2、申请认证剂型和品种表

3、申请认证药品新药证书及生产批件复印件

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（六）公司环境条件、仓储、质检及公司

总平面布置图

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潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、公司周围环境图

2、公司总平面布置图

3、仓储平面布置图

4、质检中心平面布置图

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（七）各制剂车间概况及工艺布局平面图

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、各制剂车间概况

2、各车间工艺布局平面图

3、空气净化系统的送风、回风、排风平面布局图

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（八）工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

1、牛磺酸原料药工艺流程图及主要质量控制点

XXX药业有限公司

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（九）生产车间关键工序、主要设备、设施验证情况、检验仪器、衡器检验情况

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

内

容

一、生产车间的关键工序、主要设备、设施验证情况

1、验证情况概述

2、验证组织结构图

3、公用工程验证情况一览表

4、主要设备验证情况一览表

5、清洁验证情况一览表

6、工艺验证情况一览表

7、检验方法验证情况一览表

二、检验用仪器、仪表、衡器校验一览表

1、检验仪器、仪表、衡器校验情况概述

2、车间计量器具、仪表校验情况一览表

3、质检中心检验仪器、仪表校验情况一览表 XXX药业有限公司

4、仓库计量器具、仪表校验情况一览表

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（十）公司生产管理、质量管理文件目录

XXX药业有限公司

潜江永安药业股份有限公司

1、文件管理

2、人员、安全与机构管理

3、设备管理

4、厂房及公用工程系统管理

5、计量管理

6、卫生管理

7、物料管理

8、销售及售后管理

9、生产管理

10、质量管理

11、验证管理

容