放射诊疗许可证请示

放射诊疗许可证请示（精选8篇）

篇1：放射诊疗许可证请示

办理放射诊疗许可证各情况目录

提交材料目录：（新办）

1、《放射诊疗许可申请表》

2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

3、医疗机构《辐射安全许可证》正、副本（复印件）；

4、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（医师执业证书复印件）；

5、建设项目竣工卫生验收认可书（复印件）；

6、涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供《大型医用设备配置许可证》（复印件）；

7、法定代表人或负责人的身份证（复印件）；

8、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

9、其他相关材料。提交材料目录：（校验）

1、《放射诊疗许可校验申请表》

2、《医疗机构执业许可证》正、副本（复印件）；

3、《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）； 4、1年以内的有关放射诊疗设备性能与辐射工作场所的检测报告（复印件）；

5、放射工作人员1年内个人剂量监测结果（复印件）； 6、2年以内放射工作人员职业健康检查结果（复印件）； 7、2年以内放射工作人员教育培训记录（复印件）；

8、放射防护与质量控制管理情况报告；

9、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

10、放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（医师执业证书复印件）；

11、其他相关材料。提交材料目录：（变更）

（1）医疗机构变更医疗机构变更医疗机构名称、法定代表人（或负责人）、地址（非迁址性）：

1、放射诊疗许可变更申请表

2、《医疗机构执业许可证》（副本复印件）；

3、《放射诊疗许可证》正、副本（原件及复印件）；

4、法定代表人或负责人的身份证（复印件）；

5、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

6、其他相关材料。

（2）医疗机构地址不变，仅变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的：

1、放射诊疗许可变更申请表

2、《医疗机构执业许可证》（副本复印件）；

3、《放射诊疗许可证》（正、副本原件）；

4、建设项目竣工卫生验收认可书（复印件）；

5、涉及大型医用设备（卫生部管理品目中规定的甲类和乙类）的，还应提供《大型医用设备配置许可证》（复印件）；

6、新增放射诊疗科目的，还应提供相应的放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

7、减少放射诊疗仪器设备的，不需提供职业病危害（放射防护）控制效果评价报告，但应提供所减少的仪器设备的处置证明材料；

8、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

9、其他相关材料。

（3）医疗机构因地址改变而变更放射诊疗场所的，应分别办理卫生审查、竣工验收后，再向卫生行政部门申请办理新《放射诊疗许可证》。具体办理程序见建设项目放射防护卫生审查、建设项目放射防护竣工验收和《放射诊疗许可证》新办部分。提交材料目录：（补办）

1、书面补证申请（应有医疗机构法定代表人签字确认并加盖公章）；

2、公告遗失并声明作废的报纸原件；

3、放射诊疗许可证正本或副本（正、副本均丢失的应至少提供许可证号）；

4、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件；

5、其他相关材料。提交材料目录：（注销）

1、放射诊疗许可注销申请表（2、法定代表人或负责人的身份证（复印件）；

3、《放射诊疗许可证》（正、副本原件）；

4、源项、仪器设备的接受（或处置）证明材料；

5、委托申报的，应提交授权委托书、受委托人身份证复印件； 提交材料目录：（延续）

（一）放射诊疗许可申请表；

（二）《医疗机构执业许可证》（复印件）或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

（三）放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书（复印件）；

（四）放射诊疗设备清单；

（五）《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》（复印件）；

（六）本放射诊疗设备、设施（场所）防护性能检测报告（复印件）；

（八）大型医用设备配置许可证明文件（属于配置许可管理的放射诊疗设备；复印件）；

（九）如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目；需提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）。

篇2：放射诊疗许可证请示

一、校验期内放射诊疗设备性能检测报告；

二、校验期内工作场所放射防护检测报告；

三、校验期内放射诊疗工作人员健康监护档案；

四、校验期内工作开展情况报告。

办理《放射工作人员证》需提交的资料

一、放射工作人员申请表；

二、申请人2寸免冠照片1张，背面注明工作单位和姓名；

三、放射工作人员任职资格证书（复印件）；

四、放射工作人员职业健康体检报告单（复印件）；

五、个人剂量监测报告（复印件）。

六、放射防护和有关法律知识培训合格（市所备案）。

办理《放射诊疗许可证》需提交的资料

一、放射诊疗许可申请表；

二、法定代表人或负责人身份证(复印件)；

三、申报单位组织机构代码证(复印件)；

四、《医疗机构执业许可证》副本或《设置医疗机构批准书》（复印件）；

＊

五、大型医用设备配置许可证明文件（复印件）；

六、放射诊疗工作人员名单、放射工作人员证及其任职资格证书（复印件）；

七、放射诊疗设备及防护用品、检测仪器清单；

八、质量控制方案及管理人员、设备；

九、本放射诊疗设备及场所防护检测报告（复印件）； ＊

十、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件（复印件）；

十一、放射诊疗工作场所平面图及周围布局图；

篇3：放射诊疗许可制度概述

关键词：行政许可,诊断放射学,核医学,放射治疗,辐射防护

放射诊疗工作,是指使用放射性同位素、射线装置进行临床医学诊断、治疗和健康检查的活动。《关于放射源安全监管部门职责分工的通知》(中央编办发[2003]17号)规定,卫生部门负责放射源诊疗技术和医用辐射机构的准入管理。《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》[1]第八条第二款规定,使用放射性同位素和射线装置进行放射诊疗的医疗卫生机构,应当获得放射源诊疗技术和医用辐射机构许可。为加强放射诊疗工作的管理,保证医疗质量和医疗安全,保障放射诊疗工作人员、患者和公众的健康权益,落实有关法律、行政法规的规定,卫生部相继制定并发布了《放射诊疗管理规定》[2]和《放射诊疗许可证发放管理程序》[3]。本文对我国现行放射诊疗许可制度的法律和技术要求试做较为系统的概述。

1 许可对象、条件与审批部门

1.1 许可对象

从事放射诊疗工作的医疗机构。

1.2 许可条件

申请办理放射诊疗许可证的放射诊疗机构,应具备以下基本条件:具有经核准登记的医学影像科诊疗科目;具有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所和配套设施;具有质量控制与安全防护专(兼)职管理人员和管理制度,并配备必要的防护用品和监测仪器;产生放射性废气、废液、固体废物的,具有确保放射性废气、废液、固体废物达标排放的处理能力或者可行的处理方案;从事放射诊疗工作的人员具有相应的专业资格、放射防护知识和健康条件;具有放射事件应急处理预案。

不同放射诊疗种类的部分执业条件归纳如表1。

1.3 审批部门

不同种类放射诊疗项目的许可审批分别由省、市、县三级卫生行政部门办理。

(1)县级卫生行政部门:使用X射线CT机、CR、DR、普通X射线机或牙科、乳腺X射线机等开展X射线影像诊断工作的医疗机构。

(2)设区的市级卫生行政部门:开展介入放射诊疗工作的医疗机构。

(3)省级卫生行政部门:使用γ刀、X刀、医用加速器、质子治疗装置、中子治疗装置、重离子治疗装置钴-60机、后装治疗机、深部X射线机、敷贴治疗源PET、SPECT、γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的医疗机构。

同时开展不同类别放射诊疗工作的,向具有高类别审批权的卫生行政部门申请办理。

2 申请与受理

2.1 申请

医疗机构在开展放射诊疗工作前,应当提交申请资料,向相应的地方卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。申请材料应当真实、完整,原件应加盖申请机构公章。

2.1.1 申请材料

申请材料主要包括:(1)放射诊疗许可申请表;(2)《医疗机构执业许可证》(复印件)或《设置医疗机构批准书》(复印件);(3)放射诊疗工作人员一览表及其专业技术职务任职资格证书(复印件);(4)放射诊疗设备清单;(5)属于配置许可管理的放射诊疗设备,尚需提交大型医用设备配置许可证明文件(复印件);(6)《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》(复印件);(7)本年度放射诊疗设备防护性能检测报告;(8)如果是《放射诊疗管理规定》实施后的新建、改建、扩建项目,需要提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件(复印件)。其中(1)、(2)、(3)项需同时提交电子版。

2.1.2 对申请材料有关问题的说明

(1)对已建成并正式投入运行的医疗机构,应提交《医疗机构执业许可证》;对建设中未正式投入运行的医疗机构,应提交《设置医疗机构批准书》。

(2)属于配置许可管理的放射诊疗设备,尚需提交大型医用设备配置许可证明文件。根据卫生部、国家发改委、财政部联合发布的《大型医用设备配置与使用管理办法》(卫规财发[2004]474号),配置许可管理的放射诊疗设备分为甲、乙两类。甲类包括:X线正电子发射计算机断层扫描仪(PET–CT,包括正电子发射型断层扫描仪即PET)、伽玛射线立体定位治疗系统(γ刀)、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)、质子治疗系统和其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。乙类包括:X线电子计算机断层扫描装置(CT)、800mA以上数字减影血管造影X线机(DSA)、单光子发射型电子计算机断层扫描仪(SPECT)和医用电子直线加速器(LA)。乙类还包括医用磁共振成像设备(MRI),但是MRI不属于放射诊疗设备,因此不属于《放射诊疗管理规定》的调整范围。(3)《放射工作卫生许可证》或《辐射安全许可证》。《放射工作卫生许可证》是指卫生部门依据《放射性同位素与射线装置放射防护条例》于2005年12月1日前发放的许可证;《辐射安全许可证》是指环保部门依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》于2005年12月1日后发放的许可证。

注:序号中带“*”的项目为“关键项”,即对放射卫生防护起关键作用的条款,其他为“一般项”。“不适用”项不列入审核统计。

(4)本年度放射诊疗设备防护性能检测报告。“防护性能”的概念应按照《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》(GB 18871–2002)中对职业照射、医疗照射和公众照射剂量控制的要求理解,包括关系到防护安全和质量保证的各种性能参数的检测报告。

2.2 受理

卫生行政部门受到申请材料后,对不属于本行政机关职权范围的当即出具不予受理通知书;对申报材料齐全、符合法定形式的当即出具受理通知书;对申报材料不全、不符合法定程序的,当即或在5个工作日内出具一次性告知通知书。

3 审查与批准

3.1 审查

3.1.1 一般要求

卫生行政部门应当对医疗机构提出的放射诊疗许可申请进行资料审查,必要时,可以进行现场审核。

现场审核工作应当有2名以上工作人员。审核人员的组成应当满足审核所需法律知识和专业技术能力。审核人员应当严格遵守有关规定,不得与被审核单位或项目有经济利益关系,不得向被审核单位收取费用或谋取其它不正当利益。

资料审查或现场审核人员应当对医疗机构落实表2[2]所列内容的情况逐条进行核实,出具现场审核意见。

表2中基本条件(第1至第6条)原则上适用于所有提出申请的医疗机构,放射治疗(第7至第19条)、核医学(第20至第32条)、介入放射学(第33至第42条)和X射线影像诊断(第43至第50条)的条款则适用于申请相应诊疗项目的医疗机构。将医疗机构的实际情况与条款要求相比较,除不适用条款外,逐条给出“符合”、“基本符合”或“不符合”的审核意见。汇总审核意见后按照规定和表3的判断标准给出“建议批准”、“建议整改”或“建议不批准”的结论。

3.1.2 资料审查要点

(1)放射诊疗许可申请表:审查放射诊疗申请时,应对放射诊疗机构的名称、性质、放射诊疗场所等重要信息进行认真审查和核对。对于只有一个法人,但其分支机构有单独的医疗机构执业许可证的医疗机构,也应单独办理放射诊疗许可证,申请表中的内容应与医疗机构执业许可证相对应。

(2)医疗机构执业许可证或设置医疗机构批准书(复印件):审查中认真核对申请机构名称、地址、法定代表人、科室类别设置、许可证有效期等内容。

(3)放射诊疗工作人员专业技术职务任职资格证书(复印件):应审查开展各类放射诊疗工作医疗机构是否都按规定配备了具有相应资质的人员,具体如下:(1)开展放射治疗工作的,应当提供(以下每类证书至少提供1名):放射肿瘤医师中级以上专业技术职务任职资格证书;病理学、医学影像学专业技术人员相关证书;医学物理人员大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书;放射治疗技师和维修人员放射诊疗大型医用设备上岗培训合格证明。(2)开展核医学工作的,应当提供(以下每类证书至少提供1名):核医学医师中级以上专业技术职务任职资格证书;病理学、医学影像学专业技术人员相关证书;核医学技师或技术人员的大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书。单独开展放射免疫工作的,可以只提供医学检验人员相关证书。(3)开展介入放射学工作的,应当提供(以下每类证书至少提供1名):放射影像医师大学本科以上学历证明或中级以上专业技术职务任职资格证书;放射影像技师相关证书。(4)开展X射线影像诊断工作的,应当提供(至少提供1名):放射影像医师的医师执业证书。医疗机构无专业放射医师的,其人员必须取得省级卫生行政部门指定的机构出具的放射影像专业培训的相关证明。

(4)放射诊疗设备清单:对提供的放射诊疗设备清单,应查看清单中的内容与申请表是否对应。对开展放射治疗的医疗机构,要求至少有一台远距离放射治疗装置,并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备。使用医用加速器和60Co治疗机进行远距离放射治疗业务的医疗机构,都应当按要求配备模拟定位设备和相应的治疗计划系统。

(5)放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件:是指放射诊疗建设项目竣工后,由卫生行政部门出具的竣工验收合格证明文件。

(6)放射诊疗设备放射防护性能检测报告:包括由取得卫生行政部门资质认证的技术服务机构所出具的放射工作场所检测报告和放射诊疗设备防护性能检测报告、放射诊疗设备质量控制检测报告。

(7)放射防护与质量控制设备清单:放射防护与质量控制设备清单应根据医疗机构开展放射诊疗工作的不同而提供的相应的设备,查看如下设备是否在清单上体现。(1)开展放射治疗工作应配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪,开展核素敷贴治疗应配备放射性表面污染监测仪。(2)开展核医学工作的应配备活度计、放射性表面污染监测仪。单独开展放射免疫工作的,可以不配备活度计。

(8)放射诊疗工作人员一览表及其放射工作人员证、职业健康检查、个人剂量监测、放射防护专业知识和相关法律法规知识培训合格证明材料。

(9)放射防护管理机构或组织,放射防护管理人员名单。(10)放射防护责任制和放射防护管理规章制度,至少应包含以下制度:放射诊疗工作安全操作制度;放射诊疗工作人员职业健康管理制度;放射诊疗场所辐射防护安全管理制度;放射源安全管理制度;放射性同位素领用登记制度;放射诊疗设备维护、维修制度;放射事件应急预案。

(11)放射诊疗设备列入大型医用设备管理品目的,应提供大型医用设备配置许可证(复印件)或大型医用设备配置批准通知书(复印件)。

3.1.3 现场审查要点

在对申请的放射诊疗机构进行现场审核时,一方面应将申请机构提交的各类资料与现场的实际工作情况进行认真核对,另一方面通过对申请机构工作现场的审查,确定其遵守国家法律法规的情况及自主管理的能力。

(1)核对放射诊疗许可申请表中的内容与实际情况是否相符,尤其是开展的放射诊疗项目是否与现场情况相符。

(2)核对申请人提供的放射诊疗设备清单中的内容与实际情况是否相符,包括设备生产厂家、型号等重要参数。

(3)检查放射诊疗工作场所防护设施是否符合以下要求:(1)放射诊疗设备和场所按要求设置警示标志。装有放射性同位素和放射性废物的设备、容器设有电离辐射标志;放射性同位素和放射性废物储存场所设有电离辐射警告标志及必要的文字说明;放射诊疗工作场所的入口处,设有电离辐射警告标志;在控制区进出口及其他适当位置,设有电离辐射警告标志和工作指示灯。(2)放射治疗场所按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量检测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置。(3)核医学工作场所设有专门的放射性同位素分装、注射、储存场所,放射性废物屏蔽设备和存放场所。(4)介入放射学与其他X射线影像诊断工作场所配备工作人员防护用品和受检者个人防护用品,要求每个机房至少配备一套受检者个人防护用品。

(4)核对放射防护与质量控制设备与清单是否一致,对设备进行简单测试,能正常运行。

(5)审查放射诊疗工作人员职业健康检查、个人剂量监测、培训及其档案的建立等情况是否符合法律法规中对放射工作人员职业健康管理的要求。

(6)审查是否制定与其从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案。

(7)审查是否采用有效形式实现告知患者和受检者辐射对健康的影响,尤其是对育龄妇女,儿童等特殊人群的告知。

(8)对放射诊疗场所和设备的辐射水平和安全连锁装置的性能现场抽检结果是否符合国家有关标准。

3.2 审查决定的作出

地方卫生行政部门自受理之日起,在20个工作日内作出审查决定。

(1)审核结论为“建议批准”的,由地方卫生行政部门履行审批程序,并发放《放射诊疗许可证》。

申请机构持《放射诊疗许可证》到核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门申请相应的放射诊疗科目登记。办理登记的程序按照《医疗机构管理条例实施细则》的规定执行。

(2)审核结论为“建议整改”的,地方卫生行政部门应向申请机构发出《整改通知书》。

申请机构应在收到《整改通知书》之日起3个月内,按照要求进行整改,并向地方卫生行政部门提交整改报告。整改期不计算在许可期限内。逾期未按照要求完成整改的,应当向卫生行政部门书面说明理由。

地方卫生行政部门在接到整改报告之日起20个工作日内完成复核工作,并提出复核意见。

(3)审核或复核结论为“建议不批准”的,地方卫生行政部门审核并作出不予许可的决定,向申请机构发出《不予行政许可决定书》并注明不予许可的理由。

4 许可管理

4.1 校验

医疗机构《放射诊疗许可证》的校验与《医疗机构执业许可证》校验一并进行,并由核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门负责具体校验事宜。医疗机构应当提交下列材料:《放射诊疗许可证》正、副本;放射诊疗设备、人员清单及变动情况;放射诊疗工作人员个人剂量监测、职业健康检查和教育培训情况;放射防护与质量控制管理与检测情况及检测报告;放射事件发生与处理情况。

校验部门自接到申请之日起30个工作日内,对申报材料进行审查,必要时可请有关专业技术人员或专业技术管理部门提出评价意见,符合要求的,予以校验,加贴校验合格标志;不符合要求的,提出整改意见,要求医疗机构限期整改。整改合格的,加贴校验合格标志。

4.2 变更

医疗机构变更放射诊疗场所、诊疗设备或诊疗项目的,应当按照《放射诊疗许可证发放管理程序》第六条至第八条的要求向有变更项目审批权的卫生行政部门申请办理变更手续,提交申请材料并在申请材料中注明变更内容。

地方卫生行政部门按照《放射诊疗许可证发放管理程序》[3]第九条至第十七条的规定办理放射诊疗许可变更手续。

4.3 注销

医疗机构有下列情形之一的,由原许可的地方卫生行政部门注销放射诊疗许可,并予以公告:

(1)医疗机构申请注销的;

(2)逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗科目的;

(3)校验或者办理变更时不符合相关要求,且逾期不改进或者改进后仍不符合要求的;

(4)歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的;

(5)被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医疗设备配置许可的。

4.4 补发

医疗机构遗失《放射诊疗许可证》,应当及时在发证机关所在地的主要报刊上刊登遗失公告,并在公告30日后的一个月内向原发证部门申请补办。

4.5 撤销

监督检查中发现或接到举报并经核实有下列情形之一的,作出放射诊疗许可决定的卫生行政部门或者其上级卫生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》:(1)医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的;(2)卫生行政部门工作人员滥用职权,玩忽职守,给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的;(3)卫生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的;(4)依法可以撤销的其他情形。

5 其他要求

(1)医疗机构取得《放射诊疗许可证》后,应当悬挂在放射诊疗场所的明显位置,接受监督;严禁伪造、涂改、转让、出借或倒卖。

(2)县级以上地方卫生行政部门应当建立健全《放射诊疗许可证》发放监督管理制度。

(3)县级以上地方卫生行政部门应当建立放射诊疗许可信息管理制度,相互通报《放射诊疗许可证》发放、注销等许可管理情况,定期公告本辖区取得和注销《放射诊疗许可证》的医疗机构名录。

参考文献

[1]国务院令第449号.放射性同位素与射线装置安全和防护条例.2005-09-14发布.

[2]卫生部令第46号.放射诊疗管理规定.2006-01-24发布.

[3]卫监督发〔2006〕479号.卫生部关于印发放射诊疗许可证发放管理程序的通知.2006-12-18.

篇4：放射诊疗许可证请示

【关键词】 放射诊疗；放射防护；监测

【中图分类号】R147 【文献标志码】 A 【文章编号】1007-8517（2016）04-0163-01

在疾病诊断中，放射诊疗方式应用范围广，影响力大，为患者疾病的诊断提供了依据。随着医疗器械的发展，放射诊疗设备地不断改进，被大量应用于临床中。但在日常工作中，一些放射诊疗机构的工作人员因缺乏放射防护意识，使自己和患者受到了电离辐射，对身体健康造成了一定的危害[1]。因此，笔者根据放射诊疗机构存在的问题，结合实际情况，从监测的角度对放射防护进行分析，现报告如下。

1 放射防护标准

为减少放射工作人员和患者在放射诊疗机构受到超额的放射照射剂量，国家颁布了卫生部令《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》，在颁布的标准中，对放射诊疗机构和放射工作人员提出了要求[2]。

2 放射诊疗机构放射防护存在的问题

2.1 放射防护监督问题 一些放射诊疗机构选择的工作场所不符合国家防护规范，在对工作场所进行新建、改建、扩建时，没有向卫生监督机构申报，没有取得审批手续，从而留下设计不合理、机房面积不足、防护措施不达标等安全隐患，造成经济损失[3]。如对象山县水晶乡卫生院的检查发现，该院位于门诊楼1楼放射科X光室的数字化医用X射线摄影系统（DR），由北京中科美伦医疗股份有限公司生产，型号为ZK-DR（A），编号为20130709269，机器性能检查符合《医用常规X射线诊断设备影像质量控制检测规范》（WS76-2011）规定的技术要求，虽然机房的防护监测符合《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》（GB l8871-2002）中相关剂量限值的要求，但机房受检者防护门处存在X射线泄漏问题，上门缝0.97μSv/h，下门缝0.14μSv/h，左门缝0.35μSv/h，右门缝0.36μSv/h，中心0.34μSv/h，（本底：0.06～0.16μSv/h）。而象州县大乐镇卫生院的X射线摄影系统符合标准，但机房同样存在防护门处X射线泄漏问题，上门缝0.83μSv/h，下门缝0.52μSv/h，左门缝0.28μSv/h，右门缝0.52μSv/h，中心0.41μSv/h，（本底：0.06～0.16μSv/h）。因此，两所卫生院需要加强监测个人防护。

此外，卫生监督部门中放射卫生监督专业人员少，日常监督不到位，不了解自己负责区域内的医疗设备情况，导致多数放射诊疗设备没有取得放射诊疗许可证，造成多数设备处于无证上岗的情况。如在象州县象州镇卫生院第一次检查时发现，该院的深圳市蓝韵实业有限公司生产的型号为KeenRay TOP-U，编号为DU0114800369的数字化X射线摄影系统（DR），管电压指示的偏离超过了标准要求规定的±5%或±5kV，在检查后卫生院联系了厂家工程师到卫生院对机子进行了调试，使管电压指示的偏离达到了标准要求。

2.2 投入到放射诊疗设备防护不足 从对放射机构监测中发现，一些基层放射机构由于缺乏资金，购买已经淘汰的放射设备或购买二手、三手的设备或是改装组机，这些设备的放射防护性能较差，并且不能保证诊断质量，在为患者诊疗时容易出现漏诊、误诊的情况，导致患者重复检查，接受过多的辐射剂量，并且加重了患者的经济负担。而与一些基层的放射机构相反，一些大型放射诊疗机构为了增加自身的竞争力，盲目引进部分放射诊疗设备，开展多个项目的诊疗活动，但由于监测设备防护机制的落后，未对设备进行稳定状态监测，使设备管理工作陷入被动的局面，导致防护不足。

2.3 工作人员及患者个人放射防护意识差 一些放射诊疗机构工作人员放射防护意识差，没有充分的认识到放射辐射的危害性，对放射防护不重视，没有使用个人防护放射用品，个人剂量监测剂即便是在工作时间也没有按照规定佩戴，而且一些工作人员不具有上岗资格，放射诊疗机构为了追求效益和医疗诊断效果，对放射防护工作不重视。还有一些放射机构的工作人员贪图经济效益，增加诊断胶片量，从而增加了患者接受放射照射的剂量。此外，放射诊疗机构在申请设备许可证时，为患者配备了放射防护用品，但患者在接受检查时，一些放射诊疗机构未能按照规定为患者使用非照射部位的防护用品，使防护用品成为摆设，并且一些放射医疗机构的医生对患者接受放射检查项目不具备正当的分析能力，将放射检查项目作为常规检查，随意让患者接受放射检查，使患者接受不必要的放射照射，增加了照射剂量。

3 改进方法

3.1 加强放射诊疗机构的监督工作 监督管理部门要根据法令法规对放射诊疗机构的射线诊疗机房、设备进行评估，执行国家规定的审批手续，保证放射诊疗机构的防护设施达到国家要求。对评估不合格的放射诊疗机构限期整改，直至符合规定。监督部门在检查过程中要重点检查放射诊疗机构是否在其资质范围内开展放射诊疗工作，检查其出具的报告是否符合国家的有关规定，检查人员、设备是否满足诊疗工作的要求，放射工作人员剂量检测信息管理系统的使用情况，将放射防护工作作为考核放射诊疗机构建设质量的依据[4]。

3.2 加强放射诊疗机构放射设备的管理 根据相关规定，放射诊疗机构的放射设备平均每年都要进行1次检修和状态评测，通过检修和评测状态评估放射设备的质量是否符合国家规定的标准，保证患者接受辐射的剂量在合理的范围内，避免患者由于设备不稳定和灵敏度低等原因重复检查，造成辐射剂量的增加[5]。此外，放射诊疗机构的放射工作人员要了解放射设备的性能，在不影响诊断效果的情况下，要为患者选择低电流、高电压合理的测量值，缩短曝光时间、缩小照射的范围，在保证图像清晰的前提下，减少患者接受的辐射，并尽量控制在患者需要检查的部位。

3.3 提高放射工作人员和患者的个人防护意识 针对放射诊疗机构存在的问题，监督部门要定期举办培训班，根据不同职位的人员做不同的宣传工作，如放射诊疗机构的领导要学习管理及防护意识方面知识；放射工作人员要参加培训学习，学习防护知识，通过培训、学习和宣传多种渠道，提高领导和工作人员对放射防护工作的意识，做到合理使用放射诊疗设备，不危害他人的利益。此外，对就诊的患者宣传电离辐射的危害性，指导患者进行自我防护，在为患者诊疗过程中帮助患者做好防护措施。

4 小结

针对放射诊疗机构放射防护监测中的问题，除上述应对措施外，放射诊疗机构在增加设备的同时，还需要提升放射工作人员的综合素质，制定应对设备发生问题时的应对预案，并设定紧急情况，进行实地演练，以保证应对紧急情况的预案具有切实可行、操作性强的特点。

综上所述，在放射诊疗机构的防护工作中，放射工作人员要提高业务水平、防护意识，建立健全放射诊疗的监督机制，从而降低由放射防护导致的事故，以保护放射工作人员和患者的身体健康。

参考文献

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[3]谭育林.放射防护质量量化评价对医疗机构放射防护质量的影响[J].现代预防医学，2014，41（4）：751-753.

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[5]谭红玉，邓群娣，杨水兰，等.浅谈职业病危害控制效果评价对放射防护管理的促进作用[J].社区医学杂志，2014，12（19）：29-30.

篇5：放射诊疗许可管理办法

河北省放射诊疗建设项目

卫生审查和放射诊疗许可管理办法

第一章

总 则

第一条 为规范我省放射诊疗建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作，简化审批程序，提高行政效率，根据《中华人民共和国职业病防治法》《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《放射诊疗管理规定》《放射诊疗建设项目卫生审查管理规定》等有关规定，制定本办法。

第二条

全省范围内医疗机构放射诊疗新建、扩建、改建建设项目和技术改造、技术引进项目（以下简称建设项目）的卫生审查和放射诊疗许可工作，适用本办法。

第三条

县级以上卫生计生行政部门按照《医疗机构执业许可证》登记注册的职责分工，分别负责医疗机构建设项目卫生审查和放射诊疗许可工作。

第四条

县级以上卫生计生行政部门应当建立健全相关制度，加强建设项目卫生审查和放射诊疗许可的管理工作。

第五条

任何单位和个人有权举报违反本办法的行为，卫生计生行政部门应当及时核实、处理。

2第三章 建设项目竣工验收和放射诊疗许可

第十一条

建设项目竣工验收和放射诊疗许可现场审核一并进行。

第十二条 医疗机构申请建设项目竣工验收和放射诊疗许可，需提交下列材料：

（一）《河北省放射诊疗建设项目职业病危害放射防护设施竣工验收和放射诊疗许可申请表》；

（二）控评报告；

（三）《医疗机构执业许可证》（或《设置医疗机构批准书》）和《放射诊疗建设项目预评价卫生审查认可书》的名称、文号、编码；

（四）放射诊疗专业技术人员任职资格证书（复印件）；

（五）放射诊疗设备清单；

（六）属于配置许可管理的放射诊疗设备，提交大型医用设备配置许可证明文件的名称、文号、编码。

申请单位应当对提交的材料逐页加盖公章予以确认。如申请材料为复印件的，卫生计生行政部门可以要求申请单位提供原件进行比对。

第十三条

卫生计生行政部门受理医疗机构建设项目竣工验收和放射诊疗许可申请后，应当及时组织2名以上工作人员对申请资料所列内容进行现场核实，对控评报告内容进行核对，填写《放射诊疗许可现场审核表》，出具验收审核意见。

工作人员的组成应当满足竣工验收和现场审核所需法律知识、专业技术能力需要，严格遵守有关规定，不得与被审核单位或项目有经济利益关系，不得向被审核单位收取费用或谋取其他不正当利益。

第十四条

竣工验收合格且现场审核符合规定条件的，工作人员应当作出“建议批准”的结论；不符合规定条件的，作出“建议不予批准”的结论，并提出整改意见。

第十五条

卫生计生行政部门应当自受理医疗机构竣工验收和放射诊疗许可申请之日起20个工作日内，根据现场审核意见，作出是否许可的决定。

准予许可的，向医疗机构出具建设项目控制效果评价卫生审查认可书，发放《放射诊疗许可证》。

不予许可的，应当书面说明理由，告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第四章 放射诊疗许可证的管理

第十六条 《放射诊疗许可证》分为正本和副本，按照国家卫生计生委规定的格式制作。

6变更决定。

第二十六条

医疗机构申请增加放射诊疗项目，变更放射诊疗场所、放射诊疗设备的，按新申请放射诊疗许可程序办理。

第二十七条

有下列情形之一的，卫生计生行政部门应当注销放射诊疗许可，并登记存档，予以公告：

（一）医疗机构申请注销的；

（二）逾期不申请校验或者擅自变更放射诊疗项目的；

（三）校验或者办理变更时不符合相关要求，且逾期不改正或者整改后仍不符合要求的；

（四）歇业或者停止放射诊疗科目连续一年以上的；

（五）被依法吊销《医疗机构执业许可证》、大型医用设备配置许可的。

第二十八条

有下列情形之一的，作出许可决定的卫生计生行政部门应当撤销《放射诊疗许可证》：

（一）医疗机构以欺骗、贿赂等不正当手段取得《放射诊疗许可证》的；

（二）卫生计生行政部门工作人员滥用职权，玩忽职守，给不符合条件的申请机构发放《放射诊疗许可证》的；

（三）卫生计生行政部门工作人员超越法定职权发放《放射诊疗许可证》的；

（四）依法可以撤销的其他情形。

第五章

监督管理

第二十九条

医疗机构应当定期检查放射诊疗管理法律、法规、规章等制度的落实情况，保证放射诊疗的医疗质量和医疗安全。

第三十条

卫生计生监督执法机构应当按照国家和我省规定的频次，对医疗机构开展放射诊疗活动进行监督检查。

第三十一条

监督检查内容包括：

（一）放射诊疗工作执业条件落实情况；

（二）放射诊疗建设项目卫生审查情况；

（三）《放射诊疗许可证》的校验、变更和注销情况；

（四）放射诊疗设备及场所防护检测情况；

（五）健康监护制度落实情况；

（六）放射诊疗工作安全防护与质量保证措施落实情况；

（七）有关法律、法规、规章、标准和规范规定的其他内容。

第六章

附 则

第三十二条

篇6：放射诊疗许可证申请所需材料清单

2、《医疗机构执业许可证》或《设置医疗机构批准书》复印件；

3、放射诊疗专业技术人员一览表及其任职资格证书复印件；

4、放射诊疗设备、放射防护与质量控制设备清单；

5、放射机防护性能及放射机房防护设施检测报告复印件；

6、放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件复印件；

7、大型医用设备配置许可证明材料复印件；

8、放射防护管理组织和人员名单；

9、安全管理制度、质量保证方案、放射事件应急处理预案；

10、放射工作人员健康检查和个人剂量检测证明材料复印件；

11、放射卫生法规及防护知识培训合格证明复印件；

12、承诺书；

13、代办人应提交授权委托书和经办人身份证明复印件；

篇7：放射诊疗许可证请示

□

1、河北省放射诊疗许可校验申请表

□

2、《放射诊疗许可证》正、副本原件 □

3、放射诊疗人员清单及变动情况

□

4、放射诊疗专业技术人员相关资质证书 □5、2013年1月份以来放射诊疗工作场所检测报告、放射诊疗设备性能检测报告复印件

□

6、放射诊疗人员个人剂量监测、职业健康检查和教育培训情况

□

7、放射诊疗工作和放射防护管理工作开展情况报告 □

8、放射事件发生与处理情况

篇8：放射诊疗许可证请示

1 法律法规依据

目前,我国放射诊疗管理相关的法律、法规主要有[1,2,3,4,5]:《环境保护法》、《职业病防治法》、《放射性污染防治法》、《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》和《医疗事故处理条例》。

环保部门相关的规章主要有《放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法》、《放射性同位素与射线装置安全许可管理办法》、《射线装置分类办法》、《放射源分类办法》、《建设项目环境影响评价分类管理目录》、《建设项目竣工环境保护验收管理办法》等。

卫生部门相关的规章主要有《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范(试行)》、《放射诊疗管理规定》、《放射工作人员职业健康管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《职业病危害项目申报管理办法》、《建设项目职业病危害分类管理办法》、《职业健康监护管理办法》等。

2 大型医疗设备配置许可审批流程

大型医用设备资金投入大,运行成本高,使用技术复杂,检查治疗费用较高。因此,配置大型医用设备必须要符合当地实际情况,与区域内国民经济和社会发展水平相适应,符合区域卫生规划的原则,充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性,实现区域卫生资源共享,不断提高设备的使用率。医疗机构必须获得大型医用设备配置的批复后方可购进。设备到货安装检测合格后,填写“大型医用设备购置许可证装备申领表”,连同购置设备合同复印件、发票复印件资料申办“大型医疗设备配置许可证”。目前,大型医疗设备分甲乙两类管理,甲类按照属地化管理原则,申请配置大型医用设备的医疗机构应通过所在地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门。省级卫生行政部门审核同意后统一报卫生部。乙类大型医用设备配置由各省负责审批,报卫生部备案。卫生部会不定期发布大型医疗设备管理品目,截至2012年4月,大型放射诊疗设备管理品目,见表1。

大型医用设备一般按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研型和临床实用型3类。科学研究型指同类设备中的尖端设备,主要用于领先科学研究和临床新技术开发,应配置在省级及以上区域内科研、临床水平居于前列的三级甲等综合医院或特定专科医院。临床研究型指同类设备中能满足特定临床和研究工作需要的先进设备。临床实用型指同类设备中能满足日常工作需要,临床上广泛应用,性价比较高的设备。各种设备的具体配置条件由卫生部门根据医院的类型、规模和技术水平,管理制度健全程度,经济运行状况制定发布,相关管理人员注意及时收集。

医疗机构取得配置许可后方可购置设备,组织建设单位、设计单位、环保部门、依法取得资质的环境评价或职业卫生技术服务机构、设备生产厂家共同查看机房的选址、场所的布局、辐射安全防护设施和防护厚度等设计是否符合国家标准和规定的要求[6,7,8]。

3 环境影响和职业卫生评估

建设项目开工前必须进行环境影响评估和职业卫生评价。

3.1 辐射安全许可流程

射线装置在投入使用前必须取得辐射安全许可。辐射工作单位在申请领取许可证前,应组织编制或者填报环境影响评价文件,并依照国家规定程序报环境保护主管部门审批。环境影响评价文件中的环境影响报告书或者环境影响报告表,应由具有相应环境影响评价资质的机构编制。

根据射线装置对人体健康和环境的潜在危害程度,从高到低,将射线装置分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。目前,I类医用射线装置只有能量大于100兆电子伏的医用加速器一种。II类射线装置有放射治疗用加速器、制备PET用放射性药物的加速器、其他医用加速器、X射线深部治疗机和DSA;其他医用X线机,CT机和模拟定位机属于III类。使用Ⅰ类射线装置的辐射工作单位的许可证,由国务院环境保护主管部门审批颁发。使用其他类别射线装置的辐射工作单位的许可证,由省级环境保护主管部门审批颁发。环保部门采用两级审批制度。

环境影响评价文件编写后提交环保相关部门,组织专家进行技术评估,形成专家评估意见。根据环保部门的批复作项目建设并办理辐射安全许可手续。这里需要指出,有些设备是含源的射线装置,譬如后装治疗机含铱源,PET需要校准源等,建议在获得环保部门批复后开始办理《辐射安全许可证》或者新增项目,以便提前办理放射性同位素转让审批手续,这样设备安装完毕后就有放射源使用,避免因放射源不到位而延误设备投入使用。

3.2 放射性职业卫生评估

在项目选址确定后,由取得资质认可的职业卫生技术服务机构根据职业卫生有关法规进行职业危害预评价。对该建设项目可能存在的严重职业病危害因素,工作场所可能存在职业病危害因素的毒理学特征、辐射强度、潜在危险性、接触人数、频度、时间、职业病危害防护措施、辐射安全防护规章制度和发生职业病的危害程度进行分析后,再对建设项目的职业病危害进行分类,报告编制职业病危害预评估文件,并组织专家对评价报告进行技术审查,分析项目的可行性和不足,提出整改意见。

职业病危害预评估文件评审后,报卫生主管部门审查。职业卫生审查需提交的材料有:建设项目卫生审查申请书;大型医用设备配置许可证复印件;相关辐射源的性能指标、危害因素说明和防护设计说明;职业病危害放射防护预评价报告;建设项目放射性危害预评价工作委托书;预评价报告专家评审意见;建设项目放射性危害预评价的修改说明;建设项目环境平面图,施工图纸,工作场所周围情况说明等。通过审查后取得建设项目职业病危害预评价报告审批文件。建设单位按批复进行建设,逐项加以落实。

4 竣工验收

4.1 环境保护竣工验收

建设项目竣工后须向环保部门申请环境保护验收。申请时应提交下列资料:建设项目环境保护执行情况报告;对编制环境影响报告书的建设项目,提交《(核技术应用)建设项目竣工环境保护验收申请报告》,并附环境保护验收监测报告或调查报告;对编制环境影响报告表的建设项目,提交《(核技术应用)建设项目竣工环境保护验收申请表》,并附环境保护验收监测报告或调查表;对填报环境影响登记表的建设项目,提交《(核技术应用)竣工环境保护验收申请登记卡》。

4.2 职业卫生竣工验收

医院在放射诊疗建设项目竣工验收前,应当进行职业病危害控制效果评价;并向相应的卫生行政部门提交下列资料,申请进行卫生验收:建设项目竣工卫生验收申请;建设项目卫生审查资料;职业病危害控制效果放射防护评价报告;放射诊疗建设项目验收报告。

立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目,应当提交卫生部指定的放射卫生技术机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告。

医院在开展放射诊疗工作前,应当提交放射诊疗建设项目竣工验收合格证明文件等资料,向相应的卫生行政部门提出放射诊疗许可申请。

5 办理流程总结

大型放射诊疗设备必须在取得“大型医疗设备配置许可证”、“辐射安全许可证”和“放射诊疗许可证”之后才能正式投入运行。虽然各省的具体要求,提供的资料可能有所不同,但基本办理流程相似,见图1。

办理流程并不要流水线型的,在办理“辐射安全许可证”和“放射诊疗许可证”时可以并行处理。有些医院有整体的发展规划,提前预留的射线装置机房,可以先按一定的防护要求办理评估,等待设备安装之后再申请竣工验收,以缩短办理的时间。

6 实施经验

(1)医院成立专门的管理机构负责办理相关手续和后续管理。

(2)设备采购部门、辐射安全管理部门、基建部门和设备使用科室等相关部门要密切配合,才能确保各环节衔接顺畅。

(3)加强大型设备投入运行后的应用管理,包括设备管理和人员管理。①建立设备运行档案,做好设备应用性能检测、应用效益分析;②做好辐射环境的定期检测;③做好人员的上岗资质培训,辐射安全防护知识培训;④建立放射工作人员健康档案和个人剂量监测档案。这些是设备运行管理的一部分,也是以后办理更新或新增手续的重要参考。

摘要：医院采购大型放射诊疗设备首先要获得“大型医疗设备配置许可证”;项目建设需要办理“辐射安全许可证”;项目开展需要获得“放射诊疗许可证”。本文总结了3种许可证办理的许可条件、审批部门和基本流程,有助于理清办理思路,确保建设项目实施过程中少走弯路,事半功倍。

关键词：放射诊疗设备,行政许可,医疗设备采购,设备验收

参考文献

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