gsp申请书j(精选12篇)
篇1:gsp申请书j
鄢陵县保和堂大药房GSP认证
申
请
许昌市食品药品监督管理局:
GSP是国家为规范药品经营企业而制定的专业性质量管理规范,实施GSP认证是保证流通环节药品质量的一项有效措施。我单位开办以来一直按照《药品管理法》等法律、法规经营,符合《药品经营质量管理规范》要求。特此申请对我单位进行GSP认证。
鄢陵县保和堂大药房 2017年9月2日
篇2:gsp申请书j
和谐大药房成立于20xx年1月,并于20xx年4月领取得了《药品经营许可证》,正式获得了药品经营资格。药店的注册地址:信阳市负忧358厂门面房。经营范围:生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。属小型药品零售企业。
1、药店人员情况:和谐大药房现有职工3人,其中1人为县以下农村药学技术人员,三人均为高中以上学历。
2、药店组织分工:经理严加兵负责全面工作;副经理高代梅兼职质管员;营业员赵中伍兼采购员、养护员。
3、药店经营情况:药店属个体零售企业,主要经营:生物制品;中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品。经营品种达900余种。
4、经营条件:药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业面积102m2,冰箱容积为189L。配备了升级进、销、存系统软件,达到新版GSP要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施GSP概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和信阳市食药监局的统一部署,我药店决定于20xx年5月申报GSP认证的工作目标,具体实施工作分3个阶段组织进行实施GSP。
1、20xx年4月2日――4月12日是我药店实施GSP组织发动及整体设计阶段。组织药店职工学习关于零售药店实施GSP认证的有关文件精神,使大家深刻地认识到GSP认证的重要性。通过组织发动工作,统一职工思想,提高认识,坚定实施GSP认证的决心。为实施GSP认证工作,打下了思想基础。
然后经理组织自查,找出药店质量管理各主要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点,制定实施GSP工作计划,为有条不紊开展GSP工作奠定了基础。
2、20xx年4月12日――4月22日为全面实施阶段。按照实施认证计划的要求,我们从软、硬件两方面着手,严格按照GSP标准,全面实施GSP工作。具体主要抓好以下方面的.工作:
(1)做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;
(2)做好职工的GSP质量管理知识的培训工作,让职工熟练掌握本岗位的质量职责和操作规范;
(3)整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP认证现场检查项目》进行综合检查,对检查出的问题进行整理,研究制定整改方案与工作计划。
(4)营业厅设置阴凉区,符合阴凉保存药品的要求。
(5)升级微机进、销、存系统,基本达到了新版GSP要求。
3、20xx年4月22日――5月2日为自查、评审、整改提高、强化实施提出认证申请阶段。根据制定的整改方案与工作计划,对质量管理文件和记录文件进行认真地整改和完善,使整个药店质量管理工作符合GSP认证标准的要求,并提出GSP认证申请。
三、药店实施GSP工作的具体情况
1、强化培训,提高人员素质。药店每年都安排职工进行法律法规和药品专业知识培训3-5次,并有考试试卷和成绩档案资料。药店在注重人员知识培训的同时,也十分重视人员健康情况,每年组织全体职工进行了一次健康检查,并建有完整的药店健康档案和个人健康档案。
2、完善药品经营质量管理文件,我药店根据新出台关于药品方面的法律法规,对原有质量管理制度、质量管理程序、岗位职责及时进行了修改和完善。并做好药品的购进、验收、陈列、养护、销售及服务管理环节的过程记录,使药店质量管理体系得到正常运转。
3、严把药品的购进与验收关。药店严格按药品进货管理程序和验收管理程序对药品进行购进与验收,对首营企业进行了严格的审批,进货计划经质管员审定,规范药品购进记录,严格对购进票据进行查对,严格按要求对购进药品逐品种、逐批次、逐项目进行查对,达到购进药品验收率100%,验收准确率达到100%,确保了药品质量。药店自开办以来未出现经营假劣药品的情况。
4、严格执行药品陈列、储存、养护的管理制度和管理规范要求,对药品进行分类、陈列与分区贮存。质管员、养护员每月做好卫生检查、药品巡检和药品养护工作。营业厅温湿度每天上下午各记录一次,发现温湿度超出规定范围及时采取相应措施,保证药品储存条件合格。
5、严把药品销售质量关和做好售后服务工作。加强营业员的培训,提高业务素质,把好药品销售质量关。不合格药品、包装破损药品不得销售,能正确介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌等;工作中征询顾客意见,做好售后服务。药店开办以来未出现质量事故与服务投诉情况。
6、做好文件及各种记录的归档保存工作。从药店筹建开始,把药店各种见证性记录进行了整理归档。严格按文件管理程序规定的要求进行编码、签发、归档保存等。
四、存在的问题和整改措施
1、有些岗位的记录有待进一步整理,质量记录格式需进一步改进设计,使其更适用、更规范。
2、个别质量管理制度有待进一步规范,药店将根据药店的实际情况,进一步修改和完善质量管理制度和质量管理程序。
3、有些岗位的记录文件需进一步整理规范。针对以上问题,我药店制定了整改方案与计划,采取了有力措施规范药店质量管理工作。综上所述,我药店经过努力,药店的软件和硬件不断完善的基础上,药店质量管理工作取得了很大成效,通过自查和整改,使药店管理工作更加规范,并认为已具备了申请GSP认证的条件。
篇3:药店GSP认证申请书自查报告
为进一步提高药品经营质量管理水平,我药店根据《中华人民共
和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》要求,我药店在xx年
年
月通过
GSP
认证后,严格按照
GSP
要求经营药品,按照沧州市食药监局的部署,我药店特申请提出
GSP
认证申请,现
将
GSP
实际情况汇报如下:
一、企业概况
XX
药店成立于
xx年
年
月,并于
xx年
年
月领取得了《药
品经营许可证》,正式获得了药品经营资格。药店的注册地址:
xxx。
经营范围:
生化制品;中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。
xx年
年销售额为
xx
万余元,属小型药品零售企业。药店于
xx年
年
月
日第一次通过
GSP
认证。
1、药店人员情况:
XX
药店现有职工
人,其中
人为县以下农村药学技术人员,三人均为高中以上学历。
2、药店组织分工:
经理
xx
负责全面工作;副经理
xx
兼职质管员;营业员
xx
兼采
购员、养护员。
3、药店经营情况:
药店属个体零售企业,主要经营:
生物制品;中成药、化学药制
剂、抗生素、生化药品。经营品种达
900
余种。xx年
年销售额为
5余元,属小型药品零售企业。
4、经营条件:
药店有相应的营业场所、仓库设施、设备、卫生环境。药店营业
面积
60.40m2,仓库面积
21.60m2,冰箱容积为
189L。配
备了升级进、销、存系统软件,达到新版
GSP
要求、空调、排风扇、温湿度自动监测系统、避光窗帘、柜台、货架、鼠夹、干粉灭火器等
设施设备,货架底垫能满足药品的储存要求。
二、药店实施
GSP
概况
依据《药品经营质量管理规范认证管理办法》和
xx
食药监局的统一部署,我药店经讨论与研究,决定于
xx年
年
月申报
GSP
认证的工作目标,具体实施工作分
个阶段组织进行实施
GSP。
1、xx年
年
月
日
月
日是我药店实施
GSP
组织发动
及整体设计阶段。
组织药店职工学习关于零售药店实施
GSP
认证的有关文件精神,使大家深刻地认识到
GSP
认证的重要性。通过组织发动工作,统一
职工思想,提高认识,坚定实施
GSP
认证的决心。为实施
GSP
认证
工作,打下了思想基础。然后经理组织自查,找出药店质量管理各主
要环节存在的缺陷和工作差距。明确和抓住认证工作的重点,制定实
施
GSP
工作计划,为有条不紊开展
GSP
工作奠定了基础。
2、xx年
年
月
日
月
日为全面实施阶段。
按照实施认证计划的要求,我们从软、硬件两方面着手,严格按
照
GSP
标准,全面实施
GSP
工作。具体主要抓好以下方面的工作:
做好质量管理文件的编制、修改、完善、审定工作;
做好职工的GSP
质量管理知识的培训工作,让职工熟练掌
握本岗位的质量职责和操作规范;
整理、填写药品购进、验收、陈列、储存、养护、销售及
服务各主要环节的记录文件;经理组织人员首先对照《GSP
认证现
场检查项目》进行综合检查,对检查出的问题进行整理,研究制定
篇4:申请GSP认证目录
批发企业申报《药品经营质量管理规范认证》材料目录
一、《药品经营质量管理规范认证申请书》..................................二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质
量管理规范认证证书》、《经营蛋白同化制剂肽类激素批准证 明文件》原件及复印件...........................................................三、企业实施GSP情况的内审自查报告....................................四、企业所属药品经营企业情况表.............................................五、企业质量管理组织机构的设置和职能框架图.....................六、企业负责人员和质量管理人员情况表..................................七、企业药品采购、验收、养护人员情况表..............................八、企业药品经营质量管理体系文件目录..................................九、企业办公经营场所和仓库的平面布局图............................十、企业经营场所、仓储、验收养护等设施设备情况表.........十一、仓库温湿度监控情况.........................................................十二、企业计算机管理系统功能模块情况................................十三、企业无违法违规经营造成经销假劣药品及有效的证明.十四、申请材料真实性的自我保证声明......................................十五、法定代表人授权委托书证明............................................
篇5:兽药GSP验收申请材料
目录
1、检查验收申请书·
2、公司简介
3、实施兽药GSP情况自查报告
4、非违规经销假劣药问题的说明
5、企业负责人员和质量管理人员情况表
6、企业员工履历表
7、企业经理毕业证书
8、兽药验收人员学历及乡村兽医登记证复印件
9、兽药经营质量管理制度及程序目
10、营业房房产证明复印件
11、营业执照
12、兽药经营许可证复印件
13、兽药GSP证书复印件
14、组织机构设置图
15、质量管理机构设置图
16、经营场所、库房及平面布局图
篇6:gsp申请书j
河北省兽药GSP检查验收申请书
申请企业名称:
申请日期:
受理部门:
受理日期:
年月日
河北省畜牧兽医局制
填表说明
1、本表从《中华首要在线》网上下载或自制,A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写,一式一份。
申请书应为原件,内容应真实、准确、完整,不得涂改,字迹不清、项目填写不全的不予受理。
2、报送检查验收申请书和其他表格、资料,应按有关栏目填写的企业负责人员和质量管理人员情况,附质量管理人员学历证明及专业技术职称证书的复印件。
3、检查验收申请书以外的资料,应使用A4纸打印,标明目录以及页码并装订成册。
4、本表1~8栏由申请企业填写。
5、9~10栏由企业所在地设区市、县级畜牧兽医行政管理部门填写,并签字、盖章。
6、11栏由省级畜牧兽医行政管理部门填写。
企业员工一览表
注:
1、填报表时,请将学历证书及专业技术职称证书的复印件附后。
2、表中的质量管理机构负责人或主管质量管理负责人应在备注栏中注明。
经营企业设施、设备情况表
填报单位:(盖章)填报日期:年月日 填写说明:
1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”
2、表中的面积均为建筑面积,单位为平方米。
篇7:GSP认证申请表1
《药品经营质量管理规范》认证 申请企业 承诺事项 我们保证:
1、企业遵守国家法律法规规章和有关规定从事药品经营和质量管理工作。
2、企业从事药品经营和质量管理工作的人员,符合有关法律法规及新版GSP规定的资格要求,未有相关法律法规禁止从业的情形。
3、所有资料真实有效,有据可查。
4、如有虚假,愿意承担相应的法律责任。法定代表人(企业负责人)签名:(企业盖章)日期: 年 月 日 注:申请材料真实性的保证声明应由法定代表人(企业负责人)签署生效。受理编号:
药品经营质量管理规范认证申请书(零 售)申请单位:(公章)填报日期: 年 月 日 受理部门: 受理日期: 年 月 日 填 报 说 明
1、内容填写应准确、完整,不得涂改和复印。
2、报送认证申请书及其他申报情况表时,按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况,应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。
3、认证申请书以及其他申报资料,应统一使用A4型纸张,标明目录
及页码并装订成册。
4、本表药品销售额,新开办药品经营企业指开办以来的药品销售总额,其余为上年药品销售额。
5、开办时间指本企业开始经营药品的时间。
6、受理部门是指所在地行政审批窗口。
7、初审意见是指审批窗口经办人根据《GSP认证申报资料审查表》的相关内容进行审核并在相应框里打钩,对符合要求的,应填写:经初审符合要求,同意上报。经办人和审批人要签字。企业名称 地
址 泉州市丰泽区云谷工业区14号楼5、6号店 邮编 362000 零售:保健食品;中药饮片、中成药、化学药制剂、抗经营方式 零售 经营范围 生素制剂、生化药品、生物制品;零售预包食品。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)开办 职工 药品销售额 经济性质 时间 人数(万元)营业面积 仓库面积 仓库(平方米)(平方米)地址
执业药师 职务(企业负责或技术职称 人)企业质量 执业药师 职务 负 法定代表人 责 人 或技术职称 执业药师
质管员
职务 或技术职称 传真 联 系 人 电话 填写要求:
1、企业的成立时间、人员情况、销售额的情况。企
2、企业的营业场所、设施设备、计算机系统、处方管理等情业 况。基
3、连锁门店的,执行连锁企业统一质量管理、统一购进、统本 一配送的情况;非连锁门店的,药品质量管理情况。情
4、其它 况
5、自查结论
企 业 基 本 情 况 12个月有无经销假劣药品的区 问题 食 品药 品 经销假劣 监 督 药品问题 管 理 的说明及 部 门 审查结果 初 审
栏 初 审 意 见 经办人: 时间
审批人: 时间 现 检查时间 检查组成员 检查结论 场 自: 年 月 日 组长: 检 查 意 见 经办人: 年 月 日 认证机构负责人: 年 月 日(公章)公示时间 公示形式 公示结果 公
至: 年 月 日 组员: 情 况 认 证 机 构 审 核
示 自: 年 月 日 情 况 至: 年 月 日
所
在股 地
室 食
审 品
核 药
意 品 经办人: 见 监 管 年 月 日 部 门 领 审 导 核 审 审 批 批 年 月 日 GSP认证申报资料审查表 审 查 项 目 审 查 结 果 符合□ 1.申报资料真实性承诺书。不符合□ 符合□ 2.《药品经营质量管理规范认证申请书》。不符合□ 符合□ 3.《药品经营许可证》正副本、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》(属连锁不符合□ 门店的应提供零售连锁总部《药品经营质量管理规范认证证书》复印件)。符合□ 4.是否违规经营假劣药品的说明 不符合□符合□
5.企业实施《药品经营质量管理规范》情意 意
领导签字: 见
见
况自查报告。不符合□6.企业人员情况一览表。人员包括:法定代表人、企业负责人、质量负责人、执业药师(执符合□ 业中药师)、药师(中药师)、采购员、验收员、养护员、营业员等,上述人员身份证、学不符合□ 历证明、专业技术职称证(或岗位证书)、执业药师注册证复印件。其中企业负责人(包括
企业实际管理者),质量负责人、执业药师(执业中药师)、药师(中药师)应附其工作简历。符合□
7.企业经营场所(仓库)设施设备情况表。
不符合□符合□
8.企业药品经营质量管理体系文件目录1份; 不符合□
符合□
9.企业管理组织、机构的设置与职能框图(机构设置应标示到每一个岗位层级)。不符合□ 符合□ 10.企业营业场所和仓库的地理位置示意图1份。
不符合□
符合□
11.企业营业场所、仓库的平面布局图1份(注明仓库长、宽、高及面积)。不符合□ 符合□ 12.第二类精神药品、国家有专门管理要求药品和冷链药品的情况表
不符合□
审查人: 审查日期: 年 月 日 注: “审查结果”栏根据实际情况在 符合□ 不符合□ 打钩。附件 企(盖章)技术职称(或职
务 姓
业人员情况一览表 填报企业: 名 学
历 所学专业 备注 执业资格)法定代表人 企业负责人 质量负责人 处方审核员 质量管理员 验收员 采购员 陈列检查员
营业员 注:1.上述人员身份证、学历证明、专业技术职称证、执业药师注册证复印件 2.如岗位人员有两位以上的,另起行填写 3.企业如无配备该岗位人员,可填“无” 4.如一人兼任多个岗位的,应分别填写 5.企业负责人(包括企业实际管理者),质量负责人、执业药师(执业中药师)、药师(中药师)应附其工作简历 附件 企业营业场所设施设备情况表
填报企业:(盖章)营业场所面积(平方米)药品陈列设备 冷藏药品陈列设备 中药饮片陈列和调配的设施设备 有效监测和调控温度的设施设备 拆零药品的工具和包装用品
销售凭证的打印设备 企业防晒、防虫、防鼠设备 药品电子监管码设备设施 其它设施、设备 填写说明:1.根据企业设施、设备的实际填写,如无栏目所设项目,应注明“无此项”。2.所有设备应请详细注明数量、品牌、型号、功率和容积等,计量器具还 应注明检定或购买的日期。3.企业如实行远程审方,远程审方的设备请列在其它设施设备一栏。
附件 企业仓库设施设备情况表(无药品仓库不需填写)仓库总面积 冷柜容积 阴凉库面积 常温库面积 药品储存仓库 中药饮片库 特殊管理药品和国家有专门管理要求的药品库面积 面积
有效自动监测和调控温湿度 的设备 其它设施、设备 填写说明:1.根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目,应注明“无此项”。2.表中所有面积(除冷柜外)均为建筑面积,单位为平方米。
附件 第二类精神药品、国家有专门管理要求药品 和冷链药品的情况表
填报企业:(盖章)药品名称 第二类精神药管理人员 品 是否设立专柜、专帐、双是□ 否□ 无经营□ 人验收、双人复核等 国家有药品名称
专门管 理要求 管理人员 药品 购进是否存在现金交易 是□
否□ 无经营□ 是否双人验收、双人复核是□ 否□ 无经营□ 等 陈列与储存是否设置专是□ 否□ 无经营□ 柜、专册登记 销售是否符合规定 是□ 否□ 无经营□ 药品名称
冷链药品目录 购进验收是否记录
是□ 否□ 无经营□到货温度 备注:1.国家有专门管理要求的药品是国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品 复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。2.“药品名称”栏填写企业所经营的品种目录。3.“管理人员”栏,需具体填写人员的岗位名称及姓名。
管理组织、机构的设置与职能框图 法定代表人:
1、遵守国家药品
管理条例
2、加强药品的监督管理,保障人体的用药
3、完善药品经营质量的管理,严格遵守药品的法律法规
企业负责人:
1、遵守国家有关法律、法规要求
2、全面管理企业的工作
3、对经营药品的质量负领导责任 安全
采购员: 质量负责人: 营业
员: 审核供货单位的起草和制定药品质量管理的各项制度,对不合能够正确、合理、安 合法资格和质量格药品的处理进行监督管理,指导和监督药品全的销售药品,防止保证能力对购进保管养护工作,开展对员工药品质量管理方面差错发生,开展优质药品的质量负责 的教育和培训,对全部药品的质量负责。服务。药品陈列检查员: 处方审核人员: 药品验收员: 对陈列(在库)的药品质量负责,对负责药品验收工作,负责药品退货负责处方药品的审核、销售的管理。近效期、易霉变等质量不稳定的,视管理。情况缩短检查周期。按月填报“近效期
月报表”。并按时填报温度记录表。定
期对设施设备进行养护。GSP认证现场复查申请书 企业名称
地址 仓库 地址 联系 电话人
时间 企 业 存 在 问 题 的 整 改 情
条款 存在问题 整改措施 责任人 完成况
企业负责人:
(签章)
****年**月**日 企业 所在 地食 品药 品监 督管 理局 部门 经办人:
整改 审批人:
年 月 日情况
现 检查时间 检查组成员检查结论 年 月 日 核实
场 自: 年 月 日 组长: 检 查 至: 年 月 日 组员: 情 况
认 证 机 构 审 核 经办人: 年 月 日 意 见 认证机构负责人: 年 月 日(公章)公 公示时间公示形式 公示结果 示 自: 年 月 日 情 况至: 年 月 日
股
室
审 所在 核 经办人: 地食 意 年 月 日品药 见 品监 管部 领 门审 导 核审 审 批意 核 见 意 领导人签名:见
篇8:药店申请GSP认证自查报告
实施GSP自查报告
西安市阎良区奇力康大药房成立于2013年4月 ,是一家个人独资零售企业,经营范围包括:化学药制剂、中成药;生化制品、抗生素、生物制品(除疫苗),药店地址为西安市阎良区蓝天大道东段北侧丽景枫尚小区6号楼10107商铺。经营场所64平方米,目前经营药品近500种,所有经营行为均符合国家规定的法律法规要求,开业以来无经销假劣药品。
药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨,把GSP作为企业质量标准,药店一开业就有意识地按照GSP认证的要求开展经营活动,力求使质量管理工作规范化。我们通过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习,逐条逐项对照GSP认证的标准,反复自查整改,收到了明显的效果,药店的质量管理工作水平有了实质性的提高,本店认为目前已基本达到了GSP认证标准的要求,现将本店实施GSP认证工作情况作如下汇报:
一、机构设置与人员配置
GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节,是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺利实施,由企业负责人具体负责GSP认证组织和协调工作,同时配备企业质量负责人,具体负责企业质量管理工作并组织GSP认证工作落实。企业现有员工3人,其中执业药师1名,所有人员均具有高中以上学历。质量负责人为执业药师。具体负责实施企业质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作,保证药品和服务质量,同时还设置了质量验收员、养护员。所有员工均按上岗要求经过专业培训取得上岗证,此外药店每年定期组织员工参加健康体检,并为每位员工建立健康档案,确保健康体检合格的员工担任直接接触药品的工作。目前药店人员
配置较为合理,符合GSP认证工作的规范要求。
二、人员与培训。
本店一直注重员工的继续教育,从事药品质量管理工作的樊晓妮同志具有执业药师资格,从事医药经营管理工作8年,熟悉我国药品管理相关的法律法规,熟悉门店管理,具备全面组织协议各项工作开展的能力。为了提高员工的综合素质以及员工的质量意识,确保GSP的顺利实施,本店还组织采购员、验收员、营业员参加市局有关部门的培训,并取得了上岗证。同时,制定了详细的全年培训计划,定期对员工进行培训,培训内容涉及《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规和专业知识等内容,采取相应的方式进行考核,并建立了培训档案。
三、完善质量管理制度
根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及《药品零售企业GSP认证检查评定标准》的要求,结合本企业自身的实际情况,药店质量负责人组织有关人员制定了《药店质量管理制》、《各级人员质量职责》、《药品质量控制程序》,让每位员工明确各个岗位质量管理规定,使工作有章可循。药店质量负责人根据制度的规定,每半年对各项制度的执行情况进行考核,发现问题,立即整改,及时纠正。
四、加大硬件投入,完善设施设备
为了有效实施GSP认证工作,改善药品经营条件,本店购置了与经营规模相适应的冰箱、空调等调温调湿通风设备;同时配置了货架,卫生情况责任到人,严格把关,做到了无卫生死角营业场。
五、严格把关,加强购、存、销质量管理
为保证质量管理工作有效到位,药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理,全程跟踪,同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录,保证药品进货渠道合法,药品质量合格、管理跟踪到位,有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品,未出现与药品质量有
关的不良反应及客户投诉。
六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中,具体做到以下几点:
1、药品的购进严格按照本药店的质量管理制度执行,加强对供货企业质量保证体系的审核,要求供货方提供加盖公章的《药品经营许可证》及《营业执照》复印件,建立供货企业档案,加强对供货方药品销售人员的资格审核,并与供货方签订质量保证的协议;购进进口药品要求供货方提供加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》的复印件:从源头上把好质量关。
2、药品的验收关
验收员根据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准,对药品的外观形状、包装及标识严格的验收,不符合要求的坚决予以拒收。
3、规范药品陈列管理
药店根据GSP要求,规范药品陈列管理工作,做到按用途分类摆放,同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放,处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放,并标志明显、清晰。每月对陈列药品进行检查并如实记录。
4、重视药品的养护工作
根据药店的质量管理制度,养护员根据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈列,每日上午、下午准时记录仓库及营业场所的温湿度情况,在温湿度不符合药品储存要求时,及时采取调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检,对重点养护品种每月进行循检,重点养护品种还建立养护档案,养护记录做到真实、完善、规范。
5、做好药品的销售工作
为规范药品经营业行为,给消费者提供放心的药品和优质的服务,处方药调配经处方审核复核,其它药品销售人
员能坚持问病,做到“三问”,即:问病情、问性别、问年龄,“三交代”,即交代服用方法、交代用量、交代注意事项,根据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客,确保顾客用药安全有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约,公布监督电话和设置顾客意见簿;并提供咨询服务,指导顾客安全合理用药。
通过实施GSP认证,企业经营质量管理体系得到不断完善;经营质量管理水平得到不断提高;企业信誉得到增强;企业得以持续壮大与发展。当然对照《药品经营质量管理规范》及实施细则的各项条款标准,药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处,如药品质量管理考核力度不够深入、培训工作开展不够仔细等,有待进一步改进。通过这次自查,基本能够达到GSP认证的规范要求,恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。
西安市阎良区奇力康大药房
篇9:关于申请GSP认证的报告
益阳市食品药品监督管理局:
我药房是经贵管理局批准的民营药品药品零售企业,位于益阳市赫山区沧水铺镇云峰路39号,主要经营中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生化制品、生物制品。
为方便沧水铺镇人民群众用上质量放心、价格实惠、配送及时的药品,我药房于6月20日开业,开业期间,坚持“关心民众、健康民生”的宗旨。始终贯彻“诚信、务实、高效、创新”,追求“质量第一、顾客至上”的质量方针,为当地民众做出了一定的贡献。
为规范药品经营质量管理,依据《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范实施细则》的要求,对照GSP认证检查项目,对我药房进行了严格的自审自查,认为基本符合认证要求,现特报告申请GSP认证。
益阳市赫山区沧水铺镇爱心大药房
篇10:02申请GSP认证材料目录表
目录
1、企业及各连锁门店的《药品经营企业许可证》及《营业执照》复印件
2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告
3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4、企业负责人员和质量管理人员情况表
5、企业药品验收、养护人员情况表
6、企业经营设施、设备情况表
7、企业所属药品经营单位情况表
8、企业药品经营质量管理制度目录
10、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图
11、企业经营场所平面布置图、委托配送企业仓库平面布置图及各连锁门店平面布置图
12、委托配送协议及委托配送公司的《药品经营企业许可证》正、副本及《营业执照》、GSP证书复印件
13、行政许可(行政确认)申请材料真实性保证声明
申请GSP认证的药品经营企业,应填报《药品经营质量管理规范认证申请书(批发、零售连锁)》(附件1)或《药品经营质量管理规范认证申请书(零售)》(以下简称GSP认证申请书)(附件2),同时报送以下资料:
(一)《药品经营许可证》和营业执照复印件;
(二)企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告;
(三)企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件;
(四)企业负责人员和质量管理人员情况表(附件3);企业药品验收、养护人员情况表(附件4);
(五)企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表(附件5);
(六)批发或零售连锁企业所属非法人分支机构情况表(附件6);
(七)企业药品经营质量管理制度目录;
(八)企业质量管理组织、机构的设置与职能框图;
(九)企业经营场所和仓库的平面布局图。
篇11:gsp申请书j
商洛市食品药品监督管理局:
我药店自取得《药品经营许可证》以来,一直严格遵守各项法律法规,诚信守法经营,从未出现经营假劣药品行为。同时,严格执行《药品经营质量管理规范》,从药品的购进、验收、存列、养护、销售、售后服务均按GSP的要求运行管理正常,没有质量问题的发生。
我药店的《药品经营许可证》将于2015年1月到期,由于药房需要继续经营,现按照有关规定提交申请,特申请重新换发《药品经营证可证》。
XXX
药房(公章)
2014年12月22日
实施新版GSP认证计划与相应措施
根据新版GSP认证的要求,针对本药店的基本情况,为了按要求及时完成GSP认证,特编制本药店的认证计划,认证计划分为下列六个阶段:
1、质量管理体系建立的策划阶段:首先建立取证领导小组,对所有人员进行动员,培训新版GSP相关要求,2015年1月10日前完成。
2、质量管理体系的总体设计阶段:确定本店的质量方针与质量目标,根据新版GSP要求,确定质量体系文件制度清单。2015年1月20日前完成。
3、质量管理体系建立阶段:确定组织机构,规定各岗位人员责任和权限,对照新版GSP要求,编制《硬件资源/人力资源配置及投入方案》。2015年1月31日前完成。
4、质量管理体系文件的编制阶段:质量管理体系文件编写培训,编制质量管理体系全套文件,质量体系文件的修改、审定、批准、颁发,2015年3月31日前完成。
5、质量管理体系的实施、完善阶段:质量管理体系实施前动员和培训,质量管理体系的运行和完善,内审员培训,内部审核,2015年6月30日前完成。
6、质量管理体系认证阶段:提交新版GSP认证申请,迎接GSP认证审核,通过GSP认证现场审核,对审核中发现问题归零。2015年7月31日前完成。
为了满足新版GSP认证的具体要求,按时完成认证工作,制定以下八个方面的具体措施:
一、质量管理与职责
1、本药店按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。
2、确保经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。
3、确定药店的质量负责人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。
4、设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行新版GSP要求的相关职责。
二、人员管理
1、确保从事药品经营和质量管理工作的人员,符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。
2、企业负责人具备执业药师资格。质量管理、验收、采购人员具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。营业员具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。
3、各岗位人员接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训。并按照培训管理制度制定培训计划并开展培训。培训工作做好记录并建立档案。为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件。
4、在营业场所内,工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。
5、对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查,并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不从事直接接触药品的工作。
6、在药品储存、陈列等区域不存放与经营活动无关的物品及私人用品,在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。
三、质量管理体系文件
按新版GSP认证要求将编制以下文件
1、质量管理制度
(1)质量管理体系文件管理制度
(2)质量管理体系文件检查考核制度
(3)药品采购管理制度(4)药品验收管理制度(5)药品陈列管理制度(6)药品销售管理制度
(7)供货单位和采购品种审核管理制度(8)处方药销售管理制度(9)药品拆零管理制度
(10)含麻黄碱类复方制剂质量管理制度(11)记录和凭证管理制度
(12)收集和查询质量信息管理制度(13)药品质量事故、质量投诉管理制度(14)中药饮片处方审核、调配、核对管理制度(15)药品有效期管理制度
(16)不合格药品、药品销毁管理制度(17)环境卫生管理制度(18)人员健康管理制度(19)药学服务管理制度(20)人员培训及考核管理制度(21)药品不良反应报告规定管理制度(22)计算机系统管理制度
(23)执行药品电子监管规定管理制度
2、各岗位管理标准(1)企业负责人岗位职责(2)质量管理人员岗位职责(3)药品采购人员岗位职责(4)药品验收人员岗位职责(5)营业员岗位职责(6)处方审核、调配人员岗位职责
3、操作程序
(1)质量体系文件管理程序(2)药品采购操作规程(3)药品验收操作规程(4)药品销售操作规程
(5)处方审核、调配、审核操作规程(6)中药饮片处方审核、调配、核对操作规程(7)药品拆零销售操作规程
(8)含麻黄碱类复方制剂销售操作规程(9)营业场所药品陈列及检查操作规程(10)营业场所冷藏药品存放操作规程(11)计算机系统操作和管理操作规程
4、质量记录表格(1)文件编制申请表(2)制度执行情况检查记录(3)供货方汇总表(4)供货方质量体系调查表(5)合格供货方档案表(6)采购计划表
(7)购进质量验收药品目录(8)药品质量档案表(9)药品购进、质量验收纪录(10)药品储存、陈列环境检查记录(11)环境温湿度监测记录(12)近效期药品催销表(13)药品拆零销售记录(14)处方药销售调配销售记录(15)中药饮片装斗复核记录(16)中药方剂调配销售记录(17)顾客意见征询表(18)药品质量问题查询表
(19)药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告
四、设施与设备
1、营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应,并与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。
2、营业场所具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。
3、确保营业场所有新版GSP要求的营业设备。
4、建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。
5、设置库房的,做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。
6、确保仓库有新版GSP要求的营业设备,经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施,储存中药饮片设立专用库房。
7、按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。
五、采购与验收
1、采购药品须符合相关规定,药品到货时,收货人员按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。
2、按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收,并做好验收记录。验收抽取的样品具有代表性。
3、冷藏药品到货时,按照规定进行检查,并安规定查验药品检验报告书。特殊管理的药品按照相关规定进行验收。
4、验收合格的药品及时入库或者上架,实施电子监管的药品,按照规定进行扫码和数据上传,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。
六、陈列与储存
1、对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。
2、定期进行卫生检查,保持环境整洁。存放、陈列药品的设备保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。
3、药品的陈列确保符合相关要求:
4、定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。
5、对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
6、库房的药品储存与养护管理符合相关规定。
七、销售管理
1、在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。
2、营业人员佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还标明执业资格或者药学专业技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。
3、销售药品符合相关要求,销售药品开具销售凭证,并做好销售记录,药品拆零销售符合相关要求。
4、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,严格执行国家有关规定。
5、药品广告宣传严格执行国家有关广告管理的规定。
6、非本企业在职人员不在营业场所内从事药品销售相关活动。
7、对实施电子监管的药品,在售出时,进行扫码和数据上传。
八、售后管理
1、除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。
2、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。
3、按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。
4、发现已售出药品有严重质量问题,及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。
篇12:幼儿园j建筑申请报告
报
告
尊敬的上级领导:
星辰之星幼儿园是由嘉盛房地产报建合格的一所幼儿园。幼儿园办园规模,设备设施,硬件设施,户外活动场地,绿化场地均符合教育局办园标准。
1,根据湖南省教育厅文件:湘教发(2008)54号关于印发《湖南省幼儿园办园标准》的通知,第八条之规定:幼儿园应有与规模相适应的户外活动场地,面积不少于生均2平方米,绿化面积不少于生均0.5平方米(垂直绿化面按1/2计算。我园须有现围栏之类的活动场地和绿化场地。否则不符合教育局办园标准无法办园。
2,幼儿园每个班是独立的班级,每天上午,中午,下午都在有 接送幼儿的家长接送幼儿时,如果班级开门,有个别小朋友跑出教室,会直接到小区外,造成幼儿走失无法找回,特别是新生幼儿很难适应新的环境,经常跑出教室,如果将现有围栏拆除,势必带来无法估量的安全隐患。
3,幼儿园的绿化场地,嘉盛华庭物管每天有专门的绿化管理人员进行浇水,施肥,修剪,绿化环境维护得很好。
一切为了安全,一切为了孩子,请不要拆除围栏!
报告人:星辰之星幼儿园
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