增材制造产业介绍（共6篇）
篇1：增材制造产业介绍
增材制造产业介绍
增材制造（又称“3D打印”）是以数字模型为基础,将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，体现了信息网络技术与先进材料技术、数字制造技术的密切结合，是先进制造业的重要组成部分。近二十年来，增材制造技术取得了快速的发展，“快速原型制造”、“三维打印”、“实体自由制造”之类各异的叫法分别从不同侧面表达了这一技术的特点。
国内增材制造产业现状
经过多年的发展，我国增材制造技术与世界先进水平基本同步,在高性能复杂大型金属承力构件增材制造等部分技术领域已达到国际先进水平。但是，我国增材制造产业化仍处于起步阶段，与先进国家相比存在较大差距，尚未形成完整的产业体系，离实现大规模产业化、工程化应用还有一定距离。
当前，增材制造技术已经从研发转向产业化应用，其与信息网络技术的深度融合，或将给传统制造业带来变革性影响。加快增材制造技术发展，尽快形成产业规模，对于推进我国制造业转型升级具有重要意义。为此，我国应把握机遇，整合行业资源，营造良好发展环境，努力实现增材制造产业跨越式发展。
为落实国务院关于发展战略性新兴产业的决策部署,抢抓新一轮科技革命和产业变革的重大机遇，加快推进我国增材制造（又称“3D打印”）产业健康有序发展，国家工业和信息化部制定国家增材制造产业发展推进计划（2015-2016年）。
我市增材制造产业现状与未来
以假乱真地3D打印已逐渐走进了百姓的生活中，精美的工艺品、文物，精细的汽车、飞机、医疗、建筑的零部件都能用3D打印神奇的“克隆”出来。目前，3D打印技术已应用于多个领域，医学上已实现用3D打印技术打印骨头、血管、胆管等简单的人体组织器官。在航空制造领域，3D打印技术已广泛应用于新机设计试制过程，我国2012年首飞成功的歼-15机型的整个前起落架及钛合金主承力部分就是以3D打印技术完成。2014年第六届连云港文博会期间，我市唯一一家3D打印定制机构连云港兆轩三维科技有限公司携高质量的3D打印机入驻文博会现场，为港城人民展示FDM 3D打印，彩色石膏打印，水晶内雕，Q版彩色人像等高精尖技术。
我市增材制造产业技术还处于产业化初期阶段，发展面临诸多挑战。首先连云港具有3d打印技术的企业数较少、规模较小，不具备打印复杂结构物件的技术；二是技术创新体系不健全，标准、试验检测、研发等公共服务平台缺失；三是市级产业政策体系尚未建立；四是我市没有专门从事3d打印技术方面科研攻关的研究机构或者院校。
为尽快推动我市增材制造技术研发和产业化，未来需要从以下几个方面提前部署，统筹推进。
一是加强上层设计和统筹规划。制定市级层面的增材制造行动计划；由相关单位或者科研机构专家制定增材制造技术路线图、技术引进方案图、增材制造中长期发展战略，促进产业健康可持续发展。
二是加大财政支持力度。加大财税政策引导力度，加大对增材制造技术研发和产业化的支持力度，研究制定支持增材制造产业发展的专项财税政策。
三是组建增材制造行业组织。要加大宣传力度，积极组织行业力量开展产业政策研究，创新体制机制，推动增材制造技术研发和产业化。
四是建立增材制造应用示范基地。根据我市增材制造技术的发展水平与现有的水平，立足装备制造业，重点选择在生物医疗、农用机械、电子制造等领域推广应用，分步骤、分层次开展应用示范，形成通用性、标准化、自主知识产权的应用平台，加快推进产业、技术和应用协同发展。
篇2：增材制造产业介绍
美国增材制造实验室汇总
美国大学研究室主要是以基础研究为主，这些高校研究的资金主要来自NASA、能源部等大财主。金属材料3D打印大热，“2020年之前通用航空公司将制造出10万个增材零件”
在金属材料研究方面，美国的优势并不像高分子材料、纳米材料等其他新材料的那样明显，其最发达的是金属材料在军事和航空航天领域的应用。
众所周知，美国的军事、航空航天实力全球第一，这也得益于美国在这两个领域全球领先的金属材料研发能力。近年来，增材制造（即3D打印）迅速升温，美国也于2012年10月在俄亥俄州扬斯顿成立了首个世界前沿的国家增材制造创新研究所（NAMII），以巩固其在增材制造领域的优势。
在国家研究室方面，除了橡树岭国家实验室、劳伦斯伯克利国家实验室、阿贡国家实验室、埃姆斯国家实验室、国家航空航天局（NASA）等享誉全球的国家实验室，还有美国金属加工技术国家中心等专门从事金属材料研究室以及新近成立的国家增材制造创新研究所。
美国的大学研究室主要是以基础研究为主。除了知名的MIT、西北大学等老牌材料工程名校，还有侧重金属材料研究的康涅狄格大学等，这些高校研究的资金主要来自NASA、能源部等大财主。金属材料研究大名鼎鼎的公司，则主要是波音、通用等。
大学研究室：
MIT发现金属材料自我修复
大学方面，麻省理工学院、西北大学、加州大学圣芭芭拉分校、伊利诺伊大学香槟分校、斯坦福大学、康奈尔大学、哈佛大学、宾夕法尼亚大学等都是传统的材料科学工程研究顶尖院校，这些大学在细分的金属材料方面也有着较深的研究底蕴。
在全美高校之中，麻省理工学院材料工程专业全美排名第一。除了前期介绍过的纳米技术实验室、先进材料实验室，麻省理工学院材料科学与工程系还拥有一个快速成型实验室（RFL），主要进行金属材料等的快速成型试验。该实验室始建于2007年，初始启动资金来自于Lord Foundation。目前，该实验室RFL拥有数控铣床和车床，两个3D打印机，激光切割机，和一个CAD/CAM工作站。
自然界中的生物体在遭受损伤时具有自我康复的功能，但你一定没听过金属材料也能自我修复。
日前，来自麻省理工学院的材料工程系的迈克尔·戴姆克维兹教授和研究生徐国强在一项金属特性实验中意外发现受损的金属也具有自我修复的功能，并通OFweek3D打印网
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过计算机模型重现了这一修复机制。发现这个机制后，MIT的研究人员计划进一步研究如何设计出相应的金属合金，以便在特殊应用条件下产生自我修复的功能。“我们为之打开了通途，如何设计出可以自我复原的金属材料不会太久。”上述研究人员称。
西北大学，材料科学与工程排名全美第二，其材料系与阿贡国家实验室广泛合作，尤其是光电子材料和纳米材料方面。西北大学的金属材料包括：形状记忆合金(生物医学植入物)、轻型车辆和高温引擎的多元合金、金属间化合物合金的储氢、电子显微技术的高级特征、合金中纳米析出相的原子探针研究等。
加州大学圣芭芭拉分校材料科学方面的研究位列美国前三。该学校除了拥有数个全球顶尖的纳米材料实验室，还拥有众多与金属材料研究相关的实验室，包括材料研究实验室（MRL）、多功能材料和结构中心（Cemmas）、节能材料中心（CEEM）、复合材料研究所（Los Alamos）、先进材料中心（MC-CAM）、国际材料研究中心（ICMR）等。
其中，材料研究实验室是世界公认的五大材料研究中心之一，研究范围宽广，在全球范围内影响力巨大。复合材料研究所（Los Alamos）则是加州大学圣芭芭拉分校与洛斯阿拉莫斯国家实验室合作成立研究项目，主要从事金属复合材料和工程材料方面的研究。此外，先进材料中心（MC-CAM）则是与日本三菱化学公司（Mitsubishi Chemical）合作成立的研究机构。
宾夕法尼亚大学，主要研究如何研发新型高强度、高韧性合金材料，致力于金属间化合物的基础系统研究，比如钛铝合金和银钼合金等。
此外，康涅狄格大学、密歇根理工大学、田纳西大学、奥本大学、新墨西哥矿业技术学院、密苏里大学-罗拉分校、普渡大学、凯斯西储大学、密歇根州立大学伍斯特理工学院等院校的材料科学与工程专业名气虽不如MIT等名校，但这些学校的材料工程偏重金属材料的研究，各有千秋。
康涅狄格大学材料科学研究所（IMS）成立于1965年，是一个先进材料研究中心，研究所占地面积达80000平方英尺。该研究所材料科学方面的研究横跨金属聚合物、金属纳米材料、生物医学金属材料等领域。此外，该研究室拥有一系列生物金属材料、金属材料加工、金属机械材料测试、核磁共振及磁检测、金属粉末特征等相关的先进研究仪器设备。
“美国学校做的也都是基础方面的研究为主，很多学校研究资金的来源都是NASA。”一位新加坡南洋理工大学机械与宇航工程系研究员表示，“就增材制造（3D打印）涉及的金属材料方面，美国做得比较好的学校有德雷克赛尔大学、密苏里大学和卡耐基梅隆大学等。”
“在以上大学中，德雷克赛尔大学的钛合金、镁合金研究比较出色，钛合金可用于人造植入物，镁合金可以溶解，用于飞机制造。密苏里大学准备要做这方面的研究，最近刚争取到资金支持；卡耐基梅隆大学研发了10年的钛合金，但没什么特别的成果。”上述研究员进一步表示。
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国家实验室：美国国家
增材制造创新研究所阵容庞大
在美国，除了世界鼎鼎有名的橡树岭国家实验室、劳伦斯伯克利国家实验室、阿贡国家实验室、埃姆斯国家实验室、国家航空航天局（NASA）设有专门的研究金属材料团队之外，还有一些并不耳熟能详但是在高端金属研究领域极具地位的研究所，其中包括美国金属加工技术国家中心（NCEMT）、美国国家增材制造创新研究所。
橡树岭国家实验室下设一个专门的材料科学和技术部，该部门是由之前的凝聚态物质科学部和金属与陶瓷部整合而成的，金属方面的研究涉及合金、材料在极端环境，如高温、强腐蚀性介质、强辐射下的交互以及材料的物理应用，其中包括材料的超导、热电、储氢、光电催化、能源存储性能等。
埃姆斯国家实验室材料制备中心（MPC）对金属的研究开发业界知名的，在2013年1月份，美国能源部宣布在该实验室设立重要材料研究所（CMI），主要目的是解决维护美国能源安全所需的稀土金属和其他材料短缺的问题。
美国金属加工技术国家中心专业研究范围包括金属的浇铸、半固态、成型、焊接和粉末冶金，其中粉末冶金等静压技术的研究处于前沿。
“钛合金在航空航天领域用得比较多，现在可以用激光以及电子束加工成型，这些金属加工技术是这几年才兴起来的。”前述南洋理工大学研究员向记者表示。
而这位研究员提到的用激光和电子束加工成型的技术正是近年来炒得火热的3D打印，也叫做增材制造。作为科技强国，美国在这方面自然不甘人后，2012年10月，美国在俄亥俄州扬斯顿成立了首个世界前沿的国家增材制造创新研究所（NAMII）。
美国国家增材制造创新研究所由来自行业、学术界、政府和劳动力发展资源领域的成员组成，是奥巴马政府提议在全国建立的15个制造业创新学院的一个。
目前该研究所至少拥有85家公司，主要包括全球知名的特种金属生产商阿勒格尼技术公司、马丁航空公司，以及3D打印公司ExOne公司、波音公司、通用动力、通用电气、IBM等企业，此外，还包括至少13所研究型大学，主要有卡内基-梅隆大学，凯斯西储大学，肯特州立大学，宾夕法尼亚州立大学，罗伯特莫里斯大学，美国里海大学、阿克伦大学，匹兹堡大学、扬斯顿州立大学以及9个社区学院和18个非营利机构。
研究所所有成员的目标是将3D打印技术转变成美国制造技术的主流，而研究所的主管爱德华·莫里斯也表示，美国国家增材制造研究所正探索方法，把美国制造业再次转变成主导全球经济的力量。
公司研究室：3D打印
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改变公司金属加工方法
学术、研究和商业形成一体，相辅相成，不仅是美国众多高校研究所和国家实验室运营模式，美国很多大型公司的研究和生产相结合的模式也日臻成熟，波音公司和通用电气公司是当之无愧的典型。
美国波音公司是世界上航空航天领域规模最大的公司，世界上最大的民用和军用飞机制造商，也是美国国家航空航天局的主要服务提供商。除了设计和生产我们所熟知的民用飞机外，同时也是军用飞机、卫星、导弹防御、人类太空飞行和运载火箭发射领域的全球市场领先者，而且还处于无人驾驶系统军事技术领域的前沿。
波音公司研发机构命名为鬼怪工程部（Phantom Works），与该研究部产生的各种天马行空的想法相互映衬。
在美国，有4000多名波音员工投身其中成为波音特种工程师，从事着近500个高科技项目的研究。鬼怪工程部的制造加工团队曾率先使用高速加工、搅拌摩擦连接、自动化纤维放置和树脂膜注入缝合的方法生产出结构更强、质量更轻、体积巨大的整块复合金属结构并运用于F/A-18E/F“超黄蜂”舰载战斗机上。
另外一个非常重视前沿金属材料研发和生产的公司是通用电气。打开通用电气公司的增材制造主页，“增材制造正在重塑我们的工作方式”的标语赫然出现。目前，通用电气公司使用了超过300件的3D打印器材。
通用电气研究增材制造有20多年之久，其公司著名的全球研发中心下面专门设有一个增材制造实验室，团队里面包含600名工程师，分布在世界21个点，主要专注于新合金的开发、扩充、加工和运用。
篇3：增材制造产业介绍
一、江苏省增材制造产业现状分析
(一) 产业政策方面。
江苏作为模具、机械、装备等制造业大省和强省, 近年来正积极加大传统行业与增材制造产业的融合, 利用增材制造技术推进传统制造产业的转型升级, 同时借助传统产业的基础和市场需求加快推动增材制造技术的产业化应用。2014年9月, 江苏省政府发布《智慧江苏建设行动方案 (2014~2016年) 》, 提出加快工业机器人、增材制造等先进制造技术在生产过程中的应用。2015年3月, 江苏省经信委发布了《江苏省2015年推进智能制造工作要点》, 指出要实施30个重大成套智能制造装备示范项目, 其中工业机器人、增材制造装备等智能装置自主化配套率达到60%以上。同时, 江苏省政府《关于更大力度实施技术改造推进制造业向中高端迈进的意见》提出自主研制增材制造装备, 加快绿色智能制造支撑能力建设。
(二) 产业集聚方面。
增材制造产业是朝阳产业, 江苏省在增材制造方面已具备较好的产业基础, 主要集中于南京、无锡、苏州、常州等地。目前江苏省成立了全国增材制造 (3D打印) 产业技术创新战略联盟、江苏省三维打印产业技术创新战略联盟、江苏省增材制造技术专业委员会等多个协会联盟组织, 极大地推动了江苏省增材制造技术集成创新及产业发展。现已聚集了材料、装备、检测、服务等增材制造领域骨干企业, 如江苏永年激光成形技术有限公司、南京中科煜宸激光技术有限公司、苏州中瑞机电科技有限公司、南京紫金立德电子有限公司、银邦金属复合材料股份有限公司、三迪时空、江苏省增材制造 (3D打印) 产品质量监督检验中心等。
(三) 产业技术实力方面。
江苏省汇聚了大量科研院所开展增材制造技术研究, 旨在逐步建设成为具有国际竞争力的创新群体和拥有核心自主知识产权的三维打印技术及应用研发平台, 同时形成具有先进水平的产、学、研一体化的科研与人才培养基地, 提升江苏省增材制造产业的发展水平和国际竞争力, 促进省内以增材制造技术为代表的高端装备制造产业的发展。
其中, 南京增材制造研究院由中国工程院院士卢秉恒教授担任院长, 专门从事“3D打印技术、装备及应用”的科研和成果转化, 在3D打印装备及生物医疗领域应用研究等方面具有较强的科研实力。在典型复杂结构件增材制造成型技术方面, 南京航空航天大学顾冬冬等团队成功攻克了基于钛合金、镍合金等复合材料的增材制造成型技术[1,2], 可用于制造航天器飞轮封装壳体、微型发动机整体涡轮盘等。在大型物体和实体建筑三维打印及高端成型装备研制上, 以江苏省三维打印装备与制造重点实验室 (南京师范大学) 为技术牵头单位, 联合其他企业、高校以及多个研究院组成的研发团队, 已形成系列研发成果[3]。
二、无锡增材制造产业现状分析
2014年8月, 无锡新区率先在全省筹建首个增材制造产业园, 积极引进增材制造企业, 培育产业链, 在江苏省内具备了一定的先发优势。目前无锡飞而康快速制造科技有限责任公司和银邦股份两家企业, 主要从事3D打印金属材料及其在航空航天、生物领域方面的研究及生产。江苏亚太霍夫曼金属打印科技有限公司主要从事金属3D打印模具、零部件修复及加工服务。此外, 无锡易维模型设计制造有限公司、三迪时空等主要提供3D打印应用服务平台。虽然无锡在增材制造产业方面已积累了一定基础, 但与目前江苏省增材制造产业发展情况相比, 存在以下主要问题。
(一) 产业链不完整, 缺少关键产业链环节。
随着增材制造产业的快速发展, 围绕增材制造技术已形成了特有的产业链, 包括从上游专用材料和软件、中游的制造装备及零部件到下游的3D打印产品和3D打印服务等产业环节。但无锡在占市场份额较大的塑料、光敏树脂等非金属材料以及工业级、高端桌面级增材制造装备方面缺少相关企业, 削弱了无锡增材制造产业的整体竞争力。
(二) 研发力量薄弱, 缺乏核心技术竞争力。
目前, 我国增材制造核心技术主要来源于科研院校, 企业自身研发能力较弱。相比北京、西安、南京等地, 无锡在先进材料、核心器件、高端装备、关键应用等领域的研发力量明显不足, 缺乏核心技术。
(三) 产业规模不足, 聚集效应尚未形成。
随着产业快速发展, 北京、青岛等地纷纷建立增材制造产业园, 建设3D打印产业基地。而无锡及周边地区如上海、苏州、常州、宁波、杭州等地已有百余家增材制造相关企业, 具备较好的产业基础, 但无锡未能很好利用先发优势和地方制造业优势形成产业集聚效应。
三、江苏及无锡增材制造产业发展的对策
(一) 聚焦高端装备, 完善增材制造产业链。
增材制造装备作为材料、软件、核心器件与应用产品相互联系的关键纽带, 应成为江苏及无锡增材制造产业长远规划的重要内容。江苏及无锡应充分发挥在汽车部件、风电、航空装备、发动机和工程机械、智能机器人装备及精密模具制造业的优势, 聚焦高端增材制造装备, 尤其是在高精度的桌面级3D打印机、高效的大型整体构件的激光/电子束熔覆技术的金属3D打印机方面, 加强项目引进和培育。同时围绕高端增材制造装备进一步完善软件、材料、核心器件及应用服务环节, 促进产业链的不断完善。
(二) 加强核心技术研发, 推进科研成果产业化。
面向生物医疗、航空航天、工业制造、文化创意等关键领域的产业发展需求, 发展关键性、创新性、前瞻性的增材制造技术, 覆盖增材制造设计、先进材料, 工艺及装备研发、应用技术、标准及检测技术研究等。充分发挥无锡及江苏省内的科研力量, 推进产学研合作, 使科研成果迅速产业化。
(三) 创新商业模式, 建设交易服务载体。运用互联网思维建设增材制造技术应用云服务平台, 面向增材制造行业、传统制造企业以及3D打印设计师与用户等提供3D打印加工和产品交易服务, 降低增材制造技术在应用过程中的研发、交流及交易成本, 促进增材制造产业工业化、定制化、创新化多元发展。
(四) 融合传统产业, 大力推动应用示范。
基于增材制造技术建设直接制造或批量定制的智能制造生产线为应用示范, 鼓励地方传统制造企业如装备制造、汽车配件、环保设备、电动车、医疗器械等, 积极应用增材制造技术进行原型制造、模具开发、部件修复, 建立个性化产品定制生产线, 促进传统产业提质升级, 推动增材制造技术的示范应用, 打造江苏现代产业发展新高地。
参考文献
[1]张国全, 顾冬冬.选区激光熔化成形TiC固溶增强钨基复合材料研究[J].稀有金属材料与工程, 2015, 4:1017~1023
[2]王志阳, 沈以赴, 顾冬冬, 于秀平.窝状多孔316L不锈钢的选区激光熔化制备[J].稀有金属材料与工程, 2011, 1:161~164
篇4：增材制造产业介绍
2015年 5月 12日，Stratasys Ltd.宣布，飞机制造业领导者空中客车公司（空客公司）通过使用 Stratasys的 FDM 3D制造系统，成功制作了 1000余件飞机零部件。这些 3D打印的零部件被用于 2014年 12月交付的空中客车新机型 A350 XWB宽体飞机上。与传统制作方式相比，空客公司通过使用 3D打印技术大幅提升了其供应链的灵活性，及时履行了产品交付的承诺。据悉，2013年，为降低项目进度延迟风险，空客公司与Stratasys合作，启动了 3D打印的发展和认证项目，空中客车 A350 XWB宽体飞机上的 3D打印零部件由 ULTEM 9085热塑性塑料打印而成。这一材料是 FDM热塑性塑料的一种，获得了空客专用材料规范的认证。对此，Stratasys商业拓展、市场及行业解决方案执行副总裁 Dan Ya lon表示：“增材制造解决方案能够基于客户需求生产复杂的零部件，确保产品按时交付，简化了供应链。与传统制造工艺相比，增材制造显著减少了材料的浪费，从而大大降低了 BTF比率（buy-to-f ly ratio，即制造一个零部件所需的原材料量与最终零部件中所含材料量的比率，往往是零部件生产高成本的根源所在）。”
篇5：增材制造产业介绍
申报材料
规划设计/ / 投资分析/ / 产业运营
报告说明—
增材制造（AdditiveManufacturing，AM）俗称 3D 打印，融合了计算机辅助设计、材料加工与成形技术、以数字模型文件为基础，通过软件与数控系统将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料，按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积，制造出实体物品的制造技术。相对于传统的、对原材料去除－切削、组装的加工模式不同，是一种“自下而上”通过材料累加的制造方法，从无到有。这使得过去受到传统制造方式的约束，而无法实现的复杂结构件制造变为可能。
该增材项目计划总投资 2371.11 万元，其中：固定资产投资 1734.03万元，占项目总投资的 73.13%；流动资金 637.08 万元，占项目总投资的26.87%。
达产年营业收入 5365.00 万元，总成本费用 4101.60 万元，税金及附加 48.18 万元，利润总额 1263.40 万元，利税总额 1485.84 万元，税后净利润 947.55 万元，达产年纳税总额 538.29 万元；达产年投资利润率53.28%，投资利税率 62.66%，投资回报率 39.96%，全部投资回收期 4.00年，提供就业职位 116 个。
增材制造(又称 3D 打印)是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。
目录
第一章
项目概论
第二章
项目单位概况
第三章
建设必要性分析
第四章
产业分析
第五章
产品规划分析
第六章
项目选址研究
第七章
土建工程设计
第八章
工艺可行性分析
第九章
环境保护概况
第十章
项目安全管理
第十一章
项目风险评价分析
第十二章
节能可行性分析
第十三章
实施安排方案
第十四章
投资方案
第十五章
经济效益可行性
第十六章
总结及建议
第十七章
项目招投标方案
第一章
项目概论
一、项目提出的理由
3D 打印技术，又称增材制造技术，是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，体现了信息网络技术与先进材料技术、数字制造技术的密切结合，是先进制造业的重要组成部分。
2018 年我国增材制造产业规模有望达到 18.3 亿美元左右。另据中国增材制造产业联盟统计，2018 年中国增材制造产业增速维持在 25%以上，同时提供增材制造服务的企业数量已经超过 500 家。
二、项目概况
（一）项目名称
内蒙古增材制造项目
（二）项目选址
xxx 保税区
内蒙古自治区，简称内蒙古，中华人民共和国省级行政区，首府呼和浩特。地处中国北部，地理上位于北纬 37°24′-53°23′，东经97°12′-126°04′之间，东北部与黑龙江、吉林、辽宁、河北交界，南部与山西、陕西、宁夏相邻，西南部与甘肃毗连，北部与俄罗斯、蒙古接壤，属于四大地理区划的西北地区。内蒙古自治区地势由东北向西南斜伸，呈狭长形，全区基本属一个高原型的地貌区，全区涵盖高原、山地、丘陵、平原、沙漠、河流、湖泊等地貌，气候以温带大陆性气候为主，地跨黄河、额尔古纳河、嫩江、西辽河四大水系。截至 2019 年末，内蒙古总面积118.3 万平方公里，辖 9 个地级市、3 个盟，共有 23 个市辖区、11 个县级市、17 个县、49 个旗，3 个自治旗；常住人口 2539.6 万人；实现地区生产总值 17212.5 亿元，第一产业增加值 1863.2 亿元，增长 2.4%；第二产业增加值 6818.9 亿元，增长 5.7%；第三产业增加值 8530.5 亿元，增长 5.4%。
项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。
（三）项目用地规模
项目总用地面积 6816.74平方米（折合约 10.22 亩）。
（四）项目用地控制指标
该工程规划建筑系数 68.64%，建筑容积率 1.38，建设区域绿化覆盖率5.67%，固定资产投资强度 169.67 万元/亩。
（五）土建工程指标
项目净用地面积 6816.74平方米，建筑物基底占地面积 4679.01平方米，总建筑面积 9407.10平方米，其中：规划建设主体工程 6738.74平方米，项目规划绿化面积 533.45平方米。
（六）设备选型方案
项目计划购置设备共计 87 台（套），设备购置费 677.52 万元。
（七）节能分析
1、项目年用电量 629772.84 千瓦时，折合 77.40 吨标准煤。
2、项目年总用水量 3214.94 立方米，折合 0.27 吨标准煤。
3、“内蒙古增材制造项目投资建设项目”，年用电量 629772.84 千瓦时，年总用水量 3214.94 立方米，项目年综合总耗能量（当量值）77.67 吨标准煤/年。达产年综合节能量 19.42 吨标准煤/年，项目总节能率 20.77%，能源利用效果良好。
（八）环境保护
项目符合 xxx 保税区发展规划，符合 xxx 保税区产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。
（九）项目总投资及资金构成
项目预计总投资 2371.11 万元，其中：固定资产投资 1734.03 万元，占项目总投资的 73.13%；流动资金 637.08 万元，占项目总投资的 26.87%。
（十）资金筹措
该项目现阶段投资均由企业自筹。
（十一）项目预期经济效益规划目标
预期达产年营业收入 5365.00 万元，总成本费用 4101.60 万元，税金及附加 48.18 万元，利润总额 1263.40 万元，利税总额 1485.84 万元，税后净利润 947.55 万元，达产年纳税总额 538.29 万元；达产年投资利润率53.28%，投资利税率 62.66%，投资回报率 39.96%，全部投资回收期 4.00年，提供就业职位 116 个。
（十二）进度规划
本期工程项目建设期限规划 12 个月。
三、项目评价
1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合 xxx 保税区及 xxx 保税区增材行业布局和结构调整政策；项目的建设对促进 xxx 保税区增材产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。
2、xxx（集团）有限公司为适应国内外市场需求，拟建“内蒙古增材制造项目”，本期工程项目的建设能够有力促进 xxx 保税区经济发展，为社会提供就业职位 116 个，达产年纳税总额 538.29 万元，可以促进 xxx 保税区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。
3、项目达产年投资利润率 53.28%，投资利税率 62.66%，全部投资回报率 39.96%，全部投资回收期 4.00 年，固定资产投资回收期 4.00 年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。
国家支持民营经济发展，是明确的、一贯的，而且是不断深化的，不是一时的权宜之计，更不是过河拆桥式的策略性利用。对于非公有制经济的地位和作用，“三个没有变”的判断：“非公有制经济在我国经济社会发展中的地位和作用没有变，我们毫不动摇鼓励、支持、引导非公有制经济发展的方针政策没有变，我们致力于为非公有制经济发展营造良好环境和提供更多机会的方针政策没有变。”同时，公有制为主体、多种所有制经济共同发展，是写入党章和宪法的基本经济制度，这是不会变的，也是不能变的。进入新时代，中国的民营经济只会壮大、不会离场，只会越来越好、不会越来越差。中共中央、国务院发布《关于深化投融资体制改革的意见》，提出建立完善企业自主决策、融资渠道畅通，职能转变到位、政府行为规范，宏观调控有效、法治保障健全的新型投融资体制。改善企业投资管理，充分激发社会投资动力和活力，完善政府投资体制，发挥好政府投资的引导和带动作用，创新融资机制，畅通投资项目融资渠道。在我国国民经济和社会发展中，制造业领域民营企业数量占比已达 90%以上，民间投资的比重超过 85%，成为推动制造业发展的重要力量。近年来，受多重因素影响，制造业民间投资增速明显放缓，2015 年首次低于 10%，2016年继续下滑至 3.6%。党中央、国务院高度重视民间投资工作，近年来部署出台了一系列有针对性的政策措施并开展了专项督查，民间投资增速企稳回升，今年 1-10 月，制造业民间投资增长 4.1%，高于去年同期 1.5 个百分点。
加快创新发展，实施人才驱动。坚持把发展的基点放在创新上，大力推进以科技创新为核心的全面创新，着力增强自主创新能力，破除体制机制障碍，最大程度地解放和激发创新活力，加快形成以创新为主要引领和支撑的经济体系和发展方式。大力强化“人才是第一资源”的思想，围绕发展需要和创新方向，着力夯实科教基础，优化人才环境，打造高水平创新人才队伍，为经济社会持续健康发展提供有力支撑。
四、主要经济指标
主要经济指标一览表
序号 项目 单位 指标 备注 1
占地面积
平方米
6816.74
10.22 亩
1.1
容积率
1.38
1.2
建筑系数
68.64%
1.3
投资强度
万元/亩
169.67
1.4
基底面积
平方米
4679.01
1.5
总建筑面积
平方米
9407.10
1.6
绿化面积
平方米
533.45
绿化率 5.67%
总投资
万元
2371.11
2.1
固定资产投资
万元
1734.03
2.1.1
土建工程投资
万元
831.93
2.1.1.1
土建工程投资占比
万元
35.09%
2.1.2
设备投资
万元
677.52
2.1.2.1
设备投资占比
28.57%
2.1.3
其它投资
万元
224.58
2.1.3.1
其它投资占比
9.47%
2.1.4
固定资产投资占比
73.13%
2.2
流动资金
万元
637.08
2.2.1
流动资金占比
26.87%
收入
万元
5365.00
总成本
万元
4101.60
利润总额
万元
1263.40
净利润
万元
947.55
所得税
万元
1.38
增值税
万元
174.26
税金及附加
万元
48.18
纳税总额
万元
538.29
利税总额
万元
1485.84
投资利润率
53.28%
投资利税率
62.66%
投资回报率
39.96%
回收期
年
4.00
设备数量
台（套）
年用电量
千瓦时
629772.84
年用水量
立方米
3214.94
总能耗
吨标准煤
77.67
节能率
20.77%
节能量
吨标准煤
19.42
员工数量
人
116
第二章
项目单位概况
一、项目承办单位基本情况
（一）公司名称
xxx 投资公司
（二）公司简介
本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。
本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。通过持续快速发展，公司经济规模和综合实力不断增长，企业贡献力和影响力大幅提升。
本公司集研发、生产、销售为一体。公司拥有雄厚的技术力量，先进的生产设备以及完善、科学的管理体系。面对科技高速发展的二十一世纪，本公司不断创新，勇于开拓，以优质的产品、广泛的营销网络、优
良的售后服务赢得了市场。产品不仅畅销国内，还出口全球几十个国家和地区，深受国内外用户的一致好评。
公司在管理模式、组织结构、激励制度、科技创新等方面严格按照科技型现代企业要求执行，并根据公司所具优势定位于高技术附加值产品的研制、生产和营销，以新产品开拓市场，以优质服务参与竞争。强调产品开发和市场营销的科技型企业的组织框架已经建立，主要岗位已配备专业学科人员，包括科技奖励政策在内的企业各方面管理制度运作效果良好。管理制度的先进性和创新性，极大地激发和调动了广大员工的工作热情，吸引了较多适用人才，并通过科研开发、生产经营得以释放，因此，项目承办单位较好的经济效益和社会效益。公司是按照现代企业制度建立的有限责任公司，公司最高机构为股东大会，日常经营管理为总经理负责制，企业设有技术、质量、采购、销售、客户服务、生产、综合管理、后勤及财务等部门，公司致力于为市场提供品质优良的项目产品，凭借强大的技术支持和全新服务理念，不断为顾客提供系统的解决方案、优质的产品和贴心的服务。公司拥有优秀的管理团队和较高的员工素质，在职员工约 600人，80%以上为技术及管理人员，85%以上人员有大专以上学历。
二、公司经济效益分析
上一，xxx（集团）有限公司实现营业收入 5792.53 万元，同比增长 15.13%（761.03 万元）。其中，主营业业务增材生产及销售收入为
5074.57 万元，占营业总收入的 87.61%。
上营收情况一览表
序号 项目 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 合计 1
营业收入
1216.43
1621.91
1506.06
1448.13
5792.53
主营业务收入
1065.66
1420.88
1319.39
1268.64
5074.57
2.1
增材(A)
351.67
468.89
435.40
418.65
1674.61
2.2
增材(B)
245.10
326.80
303.46
291.79
1167.15
2.3
增材(C)
181.16
241.55
224.30
215.67
862.68
2.4
增材(D)
127.88
170.51
158.33
152.24
608.95
2.5
增材(E)
85.25
113.67
105.55
101.49
405.97
2.6
增材(F)
53.28
71.04
65.97
63.43
253.73
2.7
增材(...)
21.31
28.42
26.39
25.37
101.49
其他业务收入
150.77
201.03
186.67
179.49
717.96
根据初步统计测算，公司实现利润总额 1280.44 万元，较去年同期相比增长 274.71 万元，增长率 27.31%；实现净利润 960.33 万元，较去年同期相比增长 156.30 万元，增长率 19.44%。
上主要经济指标
项目 单位 指标 完成营业收入
万元
5792.53
完成主营业务收入
万元
5074.57
主营业务收入占比
87.61%
营业收入增长率（同比）
15.13%
营业收入增长量（同比）
万元
761.03
利润总额
万元
1280.44
利润总额增长率
27.31%
利润总额增长量
万元
274.71
净利润
万元
960.33
净利润增长率
19.44%
净利润增长量
万元
156.30
投资利润率
58.61%
投资回报率
43.96%
财务内部收益率
27.63%
企业总资产
万元
5539.07
流动资产总额占比
万元
31.73%
流动资产总额
万元
1757.45
资产负债率
42.34%
第三章
建设必要性分析
一、增材项目背景分析
增材制造(又称 3D 打印)是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，将对传统的工艺流程、生产线、工厂模式、产业链组合产生深刻影响，是制造业有代表性的颠覆性技术。
3D 打印的工作原理是以计算机三维设计模型为蓝本，通过软件将其离散分解成若干层平面切片，由数控成型系统利用激光束、热熔喷嘴等方式将材料进行逐层堆积黏结，叠加成型，制造出实体产品。
3D 打印行业产业链从上中下游来看，上游为塑料、金属、蜡、石膏、砂等其他各种材料。中游为 3D 打印设备及技术，下游则为制造、医疗、建筑、军事等应用领域。
上游：塑料、金属、蜡、石膏、砂等其他各种材料。不同的 3D 打印技术，对材料的要求也有所不同，例如光聚合成型主要以液态光敏树脂为主要材料；颗粒物成型的主要材料为金属、塑料、陶瓷等；而熔融层积型的适用材料为塑料等混合物。
中游：3D 打印的中游为设备研发及制造。目前，3D 打印设备主要分为桌面级和工业级两种。桌面级是 3D 打印技术的初级阶段，可以直观地阐述 3D 打印技术的工艺原理；工业级的 3D 打印设备主要分为快速原型制造和直接产品制造，两者在打印速度、精确度、尺寸等方面各有不同。
下游：主要是 3D 打印服务，延伸到各个细分的实际应用方向，其中包括制造、医疗、军事、建筑等领域均有所应用。随着 3D 打印行业的快速发展，3D 打印技术应用场景将不断拓展。
2018 年中国 3D 打印市场规模达到 23.6 亿元，同比增长近42%。伴随着中国 3D 打印技术的相应成熟，在航天航空，汽车等行业需求将持续增加，预计 2019 年中国 3D 打印市场规模将近30 亿元。
3D 打印机主要分为消费级和工业级。工业级 3D 打印机速度更快、精度更高，在航空航天、汽车制造、医疗等领域广泛应用。目前，工业级 3D 打印机在国内 3D 打印市场结构中，从销售收入来看占比远超消费级 3D 打印机。
我国高度重视增材制造产业，计划到 2020 年，增材制造产业年销售收入超过 200 亿元，年均增速在 30%以上。关键核心技术达到国际同步发展水平，工艺装备基本满足行业应用需求，生态体系建设显著完善，在部分领域实现规模化应用，国际发展能力明显提升。
二、增材项目建设必要性分析
增材制造（AdditiveManufacturing，AM）俗称 3D 打印，融合了计算机辅助设计、材料加工与成形技术、以数字模型文件为基础，通过软件与数控系统将专用的金属材料、非金属材料以及医用生物材料，按照挤压、烧结、熔融、光固化、喷射等方式逐层堆积，制造出实体物品的制造技术。相对于传统的、对原材料去除－切削、组装的加工模式不同，是一种“自下而上”通过材料累加的制造方法，从无到有。
这使得过去受到传统制造方式的约束，而无法实现的复杂结构件制造变为可能。
自 1986 年，美国科学家 CharlesHull 获得 SLA 技术发明专利，并成立全球首家增材制造公司 3DSystems 开始，3D 打印产业拉开了帷幕。
3D 打印是集材料、3D 打印设备研发以及下游应用的产业。上游为3D 打印材料研发制造层，包括辅助运行（三维扫描仪、控制软件等）、基础配套（步进电机、芯片等）和打印材料（钛合金、金属粉、尼龙材料等）。中游为 3D 打印设备研发制造，下游为应用领域，3D 打印主要应用场景于航空航天、模具铸造、生物医疗、汽车领域等。
3D 打印设备主要分为桌面级和工业级两种。桌面级是 3D 打印技术的初级阶段和入门阶段，能够很直观地阐述 3D 打印技术的工艺原理。工业级的 3D 打印机主要分为快速原型制造和直接产品制造两种。两者在打印精度、速度、尺寸等各方面都有不同，其中，打印支撑和打印实体可分参数打印的设计是区分工业机和桌面机的最重要标志。
3D 打印存在着许多不同的技术。它们的不同之处在于以可用的材料的方式，并以不同层构建创建部件。3D 打印常用材料有尼龙玻纤、耐用性尼龙材料、石膏材料、铝材料、钛合金、不锈钢、镀银、镀金、橡胶类材料。
由于我国近年才引入 3D 打印技术，与国外相比差距非常大，目前全球已经发展至金属 3D 打印、高分子 3D 打印、陶瓷 3D 打印以及生物3D 打印技术，我国则主要在层压、激光灯。不过近年来我国生物 3D 打印技术不断获得突破，推进了 3D 打印医疗器械、人工组织器官的临床转化进程。
我国 3D 打印从 1988 年发展至今，呈现出不断深化、不断扩大应用的态势。2015-2017 年的 3 年间，中国 3D 打印产业规模实现了翻倍增长，年均增速超过 25%。2017 年，中国 3D 打印领域相关企业超过500 家，产业规模已达 100 亿元，增速略微放缓至 25%左右，但仍高于全球 4 个百分点。2018 年上半年，中国 3D 打印产业维持 25%以上增速，2018 年整体规模有望达到 18.3 亿美元。
3D 打印应用领域广泛，其在下游应用行业和具体用途领域的分布反映了这一技术具有的优势和特点，同时也反映了这一技术的局限和在发展过程中尚需完善的地方。3D 打印机需求量较大的行业包括政府、航天和国防、医疗设备、高科技、教育业以及制造业。目前，应用领域排名前三的是工业机械、航空航天和汽车，分别占市场份额的 20.0%、16.6%和 13.8%。
从 3D 打印机类型来看，2017 年，国内桌面 3D 打印机出货量增长27%，其中约 95%是个人或桌面打印机，工业级 3D 打印机出货量虽只增加了 5%。但从销售收入来看，工业级 3D 打印机占总收入的 80%。所以，虽然消费级设备支撑了出货量，但工业级设备支撑了整个行业的销售收入，未来工业级 3D 打印设备是行业收入增长的主力军。
近几年来，我国 3D 打印市场呈现出稳中向好的态势。因此，越来越多的企业想要分这块大蛋糕，纷纷进入该领域，目前中国所有 3D 打印相关企业中，约有 46.9%是 2016 年以后进入 3D 打印市场的。当前中国市场的主流设备品牌包括联泰、EOS、华曙、铂力特、3DSystems、GE、Stratasys、惠普等，多为国外品牌。
我国 3D 打印产业虽然取得了长足的发展，但发达国家还有较大差距，关键技术滞后、关键装备与核心器件严重依赖进口的问题依然较为突出。此外，中国的专用材料发展滞后，目前国内只开发出钛合金、高强钢等几十种金属，材料成形品性能普遍不高。而行业领军企业及巴斯夫等材料企业纷纷布局专用材料领域，突破一批新型高分子复合材料、高性能合金材料、生物活性材料、陶瓷材料等专用材料。
第四章
产业分析
一、增材行业分析
3D 打印技术，又称增材制造技术，是以数字模型为基础，将材料逐层堆积制造出实体物品的新兴制造技术，体现了信息网络技术与先进材料技术、数字制造技术的密切结合，是先进制造业的重要组成部分。
与传统铸造技术相比，3D 打印技术最大的优势在于不需要模具即可实现各种形状产品的制造。因此，3D 打印技术特别适合应用于利用模具铸造困难、形状复杂、个性化强的产品。传统制造技术中，单个模具价格很高、加工周期长，但使用模具有助于提高产品的一致性，便于流水线生产，降低批量生产的成本。另一方面，由于研发阶段产品外形常需多次调试，研发阶段所用模具无法应用于随后的生产中，故模具的使用也大大提高研发成本。3D 打印技术特别适合此类产品的研发，大大缩短研发周期，降低研发成本。
对于一切外形定制化、个性化的产品，3D 打印技术均显示出巨大优势。目前，3D 打印技术已被应用于医疗、模型制造、复杂零件制造、航空航天等领域，表现出巨大潜力。从以上意义上讲，3D 打印技术的 出现，首先是一种生产方式的创新，解决了传统铸造弊端及其无法解决的问题。
从更广阔的层面思考，3D 打印技术更是一种革命。3D 打印技术的应用可满足消费者的定制化需求，将其与互联网、物联网、智能物流结合，则有可能催化产生全新的生产模式和商业模式。
在传统生产方式的前提下，每个产业存在从原材料供应商→生产商→品牌商→分销商→零售商→消费者的价值链条，在这样的链条中，每一个节点满足其下一个节点的需求，最终由零售商满足消费者的需求，由消费者产生的消费需求无法直接传导至生产商。随着互联网技术和理念的成熟，目前已允许消费者将消费需求直接传导给生产商、品牌商，甚至原材料供应商。3D 打印的广泛应用，恰能帮助上述信息的直接传导产生直接的价值，即每个节点可能直接为消费需求负责，从而形成有别于传统“价值链”的“价值网”。
由价值链向价值网转变，是在当今市场、科技等大背景下的必然趋势，而缺少了 3D 打印技术，此转变无法实现。
目前，3D 打印技术仍处于技术发展阶段；也由于受到技术的限制，3D 打印对新的商业模式参与仍较少。整个 3D 打印市场可分为上游 3D
打印原材料、中游 3D 打印机制造、下游 3D 打印服务、以及外围技术培训等。
对于一个较成熟的产业，往往是由下游需求带动上游的供应，继而带动周边产品；而对于技术仍处于发展当中、市场仍待发育的 3D 打印产业来讲，境况有所不同，即：目前 3D 打印的发展仍然受到 3D 打印原材料发展及 3D 打印机技术发展的制约。可用的原材料，在很大程度上决定了对应可用的 3D 打印技术，进而决定了相关产品可应用于何种领域；某些领域虽然也符合定制化、个性化等特征，但由于其对应的原材料无法在现有的 3D 打印技术下进行加工，市场就无法放开。例如，铝合金是目前使用最广泛的结构材料，但目前可用于 3D 打印的铝合金仅 1-2 种。
原材料的发展仍是制约 3D 打印技术广泛应用的主要因素。按照所使用的原材料不同，可将 3D 技术分为金属 3D 打印、高分子 3D 打印、陶瓷 3D 打印、生物 3D 打印等。其中金属 3D 打印技术多属于工业级，其壁垒远高于高分子 3D 打印；而陶瓷、生物 3D 打印技术仍多处于研发状态。
目前无论是 3D 打印技术，还是相关市场都处于急速发展期。2011年全球 3D 打印行业整体收入约 17.14 亿美元，到 2015 年行业整体收
入已达到 51.65 亿美元，近五年年均增速超过 30%。未来几年高增速有望持续，到 2018 年，全球 3D 打印行业整体收入将超过 100 亿美元，我国 3D 打印市场有望超过 100 亿人民币；目前正是布局 3D 打印产业的最佳时期。
从整个产业链来看，上游 3D 打印材料和中游 3D 打印设备制造的产值分别占整个 3D 打印市场的 37%和 39%，远高于 3D 打印服务 24%。这一分布特征也表现了材料和技术发展先于市场培育的特征。
在我国产业升级的大变革背景下，3D 打印技术自然而然得到国家层面的重视。特别是 2015 年工信部发布《国家增材制造（3D 打印）产业发展推进计划(2015-2016)》，首次明确将 3D 打印列入了国家战略层面，指出对 3D 产业的发展做出了整体计划。到 2016 年，初步建立较为完善的增材制造产业体系，整体技术水平保持与国际同步，在航空航天等直接制造领域达到国际先进水平，在国际市场上占有较大的市场份额。
目前来看，3D 打印发展迅速，但也受到一定的制约，产业发展规模仍较小。根据我们的分析，原材料开发壁垒远高于提供 3D 打印服务的壁垒，原材料的发展仍是主要的 3D 打印技术发展的主要制约因素。发力原材料，特别是金属原材料，将有可能获得产业链中的最厚利润。
《国家增材制造（3D 打印）产业发展推进计划(2015-2016)》也指出，3D 打印产业的发展，应“以材料研发作为突破口，鼓励优势材料企业从事 3D 打印专用材料研发和生产，针对航空航天、汽车、文化创意、生物医疗等领域的重大需求，突破一批 3D 打印专用材料。”为此，我们认为应首先看好上游材料的发展;对于下游，我们看好 3D 打印技术在附加价值更高的航空航天、医疗等领域的应用。
二、增材市场分析预测
2018 年我国增材制造产业规模有望达到 18.3 亿美元左右。另据中国增材制造产业联盟统计，2018 年中国增材制造产业增速维持在 25%以上，同时提供增材制造服务的企业数量已经超过 500 家。
事实上，中国增材制造技术经过近三十年的发展，从基础理论研究到关键设备的自主研发再到应用领域的不断拓展，都取得了较为丰硕的成果。
在我国，增材制造技术经过多年的发展，已经形成了一条完整的生态链。经过相关查阅资料，当下业界对增材制造技术的生态链有两种表述，一种是增材制造技术的生态链主要涉及逆向工程、软件提供商、服务提供商、系统提供商和材料五个部分；另一种是将增材制造技术的生态链概括为上游、中游、下游三层。其中，上游为增材制造
材料与软件的研发制造层，中游为增材制造设备研发制造层，下游为面向消费者和企业的应用层。
材料是增材制造技术发展的重要物质基础，材料的性能决定了增材制造能否有更广泛的应用。发展至今，增材制造的材料种类已从过去的塑料成型扩展到了树脂、石墨、陶瓷、金属以及有机生物材料。根据 3D 科学谷的市场调研，当前中国增材制造市场在树脂、尼龙、PLA、钛合金、不锈钢等材料的需求上占主导地位。
总体上，我国增材制造材料发展较为迅速，生产商大都围绕增材制造设备以及应用展开对材料体系的研制，另外还有一些从事化工龙头的企业加入。
目前，国内从事增材制造材料生产的代表企业有银禧科技（塑料）、瑞熙钛业（钛及钛合金）、铂力特（金属）、飞而康（金属）、华曙高科（尼龙和金属）、联泰科技（树脂）、极光尔沃（PLA）、闪铸科技（ABS 和 PLA）、金石三维（光敏树脂和 ABS）、盈普（高分子粉体）、中瑞科技（树脂、金属、尼龙、陶瓷、覆膜砂等）、迅实科技（光敏树脂和光固化蜡）、长朗科技（热塑性塑料）、敬业增材（金属粉末）、赛隆金属（金属粉末及粉末冶金制品）、光华伟业（PLA）、万华化学（光敏树脂和 TPU）、捷诺飞（生物材料）等。
与国外发达国家相比，增材制造软件依然是我国整个增材制造技术生态链发展的短板。尽管我国已经意识到软件在增材制造过程中的重要性，但我国的增材制造软件开发，在学术方面，更多是集中在科研课题和国家重点项目上；商业方面，通用型的增材制造软件我国依然匮乏，期待未来能有国有软件厂商能打破这一僵局。
当前光固化的设备占据中国市场主流，占比为 39.8%，其次是选择性激光熔化及材料挤出设备。事实上，自 20 世纪 80 年代中期 SLA 成型技术发展以来，国内外已经出现了十几种不同的增材制造成型技术，目前在我国主流的增材制造技术包括 SLA 技术、SLM 技术、SLS 技术、DLP 技术、FDM 技术、LMD 技术等。
具体而言，国内 SLM 设备制造的厂商主要包括铂力特、永年激光、汉邦科技、金石三维、易加三维、数造科技、西帝摩等；SLS 设备制造厂商以银禧科技、华曙高科、华科三维、盈普、中瑞科技、隆源成型、易博三维等为代表；SLA 设备制造厂商主要有联泰科技、极光尔沃、中瑞科技、金石三维、数造科技、长朗三维等；DLP 设备制造厂商则以黑格科技、创必得、大族激光、闪铸科技、迅实科技、先临三维、恒通等为代表；FDM 设备制造的典型厂商有弘瑞、创必得、西通电子、德迪、先临三维、长朗三维等；LMD 设备制造的厂商代表有煜宸激光、鑫精合、辉锐集团、天弘激光等。
中国增材制造技术正处于快速发展初期，整个行业“小而散、同质化”的现象较为严重，即企业数量越来越多，但真正上规模的少，大部分企业都是在靠卖设备生存。与发达国家相比，我国的增材制造生态链建设在材料、软件、成型技术、服务等指标上还有很大差距。
因此，我国增材制造技术的规模化应用，还有很长的路要走。围绕增材制造技术的生态链，接下来几年会有更多的企业通过不断攻克新技术、建立新的合作伙伴关系，引导增材制造技术进一步向生产制造方向演化。同时，随着物联网、机器学习和人工智能等技术的发展，未来增材制造有望真正以附加值创造的方式与传统制造业深度结合，重塑企业的竞争力。
第五章
产品规划分析
一、产品规 划
项目主要产品为增材，根据市场情况，预计年产值 5365.00 万元。
采取灵活的定价办法，项目承办单位应当依据原辅材料的价格、加工内容、需求对象和市场动态原则，以盈利为目标，经过科学测算，确定项
目产品销售价格，为了迅速进入市场并保持竞争能力，项目产品一上市，可以采取灵活的价格策略，迅速提升项目承办单位的知名度和项目产品的美誉度。
二、建设规模
（一）用地规模
该项目总征地面积 6816.74平方米（折合约 10.22 亩），其中：净用地面积 6816.74平方米（红线范围折合约 10.22 亩）。项目规划总建筑面积 9407.10平方米，其中：规划建设主体工程 6738.74平方米，计容建筑面积 9407.10平方米；预计建筑工程投资 831.93 万元。
（二）设备购置
项目计划购置设备共计 87 台（套），设备购置费 677.52 万元。
（三）产能规模
项目计划总投资 2371.11 万元；预计年实现营业收入 5365.00 万元。
第六章
项目选址研究
一、项目选址
该项目选址位于 xxx 保税区。
内蒙古自治区，简称内蒙古，中华人民共和国省级行政区，首府呼和浩特。地处中国北部，地理上位于北纬 37°24′-53°23′，东经97°12′-126°04′之间，东北部与黑龙江、吉林、辽宁、河北交界，南部与山西、陕西、宁夏相邻，西南部与甘肃毗连，北部与俄罗斯、蒙古接壤，属于四大地理区划的西北地区。内蒙古自治区地势由东北向西南斜伸，呈狭长形，全区基本属一个高原型的地貌区，全区涵盖高原、山地、丘陵、平原、沙漠、河流、湖泊等地貌，气候以温带大陆性气候为主，地跨黄河、额尔古纳河、嫩江、西辽河四大水系。截至 2019 年末，内蒙古总面积118.3 万平方公里，辖 9 个地级市、3 个盟，共有 23 个市辖区、11 个县级市、17 个县、49 个旗，3 个自治旗；常住人口 2539.6 万人；实现地区生产总值 17212.5 亿元，第一产业增加值 1863.2 亿元，增长 2.4%；第二产业增加值 6818.9 亿元，增长 5.7%；第三产业增加值 8530.5 亿元，增长 5.4%。
园区是 1999 月被省政府批准的省级园区。园区规划面积 15平方公里。全区工业企业 300 家，其中“三资”企业 65 家，骨干企业 20 家，工业总产值 80 亿元，比上年增长 11.3%。园区始终把招商引资工作放在首位，2016 年利用外资 6000 万元，今年到位境外资金 8500 万元，建成和正在建设的合资项目 25 个。通过几年发展，我市装备制造业规模不断扩大、产品种类逐步增多、产品档次不断提升，初步形成了以乘用车、重型汽车、专用车及零部件为主的汽车制造，以煤炭综采设备为主的煤矿及矿用设备制造，以风机整机组装及叶片、塔筒等零部件制造为主的风力发电设备制造
和以压力容器为主的化工设备制造的装备制造产业体系。园区规划面积 50平方公里，启动区面积为 10平方公里，处于多条高速公路交织地带，是贵州省东西、南北交通节点城市，也是陆路出海通道必经之地。铁路与公路交通极其便利。目前园区内已成为全省重要的经济增长极，是发挥自身资源优势与产业集群效应的重要平台。
项目建设区域以城市总体规划为依据，布局相对独立，便于集中开展科研、生产经营和管理活动，并且统筹考虑用地与城市发展的关系，与项目建设地的建成区有较方便的联系。场址应靠近交通运输主干道，具备便利的交通条件，有利于原料和产成品的运输，同时，通讯便捷有利于及时反馈产品市场信息。
项目周边市场存在着巨大的项目产品需求空间，与此同时，项目建设地也成为资本市场追逐的热点，而且项目已经列入当地经济总体发展规划和项目建设地发展规划，符合地区规划要求。
二、用地控制指标
投资项目占地税收产出率符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业占地税收产出率≥150.00 万元/公顷的规定；同时，满足项目建设地确定的“占地税收产出率≥150.00 万元/公顷”的具体要求。建设项目平面布置符合行业厂房建设和单位面积产能设计规定标准，达到《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）文件规定的具体要求。投资项目土地综合利用
率 100.00%，完全符合国土资源部发布的《工业项目建设用地控制指标》（国土资发【2008】24 号）中规定的产品制造行业土地综合利用率≥90.00%的规定；同时，满足项目建设地确定的“土地综合利用率≥95.00%”的具体要求。
三、地总体要求
本期工程项目建设规划建筑系数 68.64%，建筑容积率 1.38，建设区域绿化覆盖率 5.67%，固定资产投资强度 169.67 万元/亩。
土建工程投资一览表
序号 项目 单位 指标 备注 1
占地面积
平方米
6816.74
10.22 亩
基底面积
平方米
4679.01
建筑面积
平方米
9407.10
831.93 万元
容积率
1.38
建筑系数
68.64%
主体工程
平方米
6738.74
绿化面积
平方米
533.45
绿化率
5.67%
投资强度
万元/亩
169.67
四、节约用地措施
土地既是人类赖以生存的物质基础，也是社会经济可持续发展必不可少的条件，因此，项目承办单位在利用土地资源时，严格执行国家有关行
业规定的用地指标，根据建设内容、规模和建设方案，按照国家有关节约土地资源要求，合理利用土地。投资项目建设认真贯彻执行专业化生产的原则，除了主要生产过程和关键工序由项目承办单位实施外，其他附属商品采取外协（外购）的方式，从而减少重复建设，节约了资金、能源和土地资源。
五、总图布置方案
1、按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。按照建（构）筑物的生产性质和使用功能，项目总体设计根据物流关系将场区划分为生产区、办公生活区、公用设施区等三个功能区，要求功能分区明确，人流、物流便捷流畅，生产工艺流程顺畅简捷；这样布置既能充分利用现有场地，有利于生产设施的联系，又有利于外部水、电、气等能源的接入，管线敷设短捷，相互联系方便。
场区道路布置满足安装、检修、运输和消防的要求，使货物运输顺畅，合理分散物流和人流，尽量避免或减少交叉，使主要人流、物流路线短捷、运输安全。
2、场区绿化设计要达到“营造严谨开放的交流环境，催人奋进的工作环境，舒适宜人的休闲环境，和谐统一的生态环境”之目的。
消防水源采用低压制，同一时间内按火灾一次考虑，室内外均设环状消防管网，室外消火栓间距不大于 100.00 米，消火栓距道路边不大于 2.00米。场内供水采用生活供水系统、消防供水系统、生产补给水系统，消防供水系统在场区内形成供水管网。
3、投资项目消防对象主要是厂房、库房、办公场地等；因此，室外消防用水量按 25.00L/S，火灾延续时间按 2.00 小时计，同一时间发生火灾次数按一次考虑；室内消防栓用水量 15.00L/S，火灾延续时间按 2.00 小时计，室内外的消防栓均按规范间距要求布置。
投资项目供电负荷等级为Ⅲ级，场区降压站电源取自国家电网，电源符合国家标准《供配电系统设计规范》（GB50052）的规定。
4、短距离的运输任务将利用社会运力解决，基本可以满足各类运输需求，因此，投资项目不考虑增加汽车运输设备。场内运输系统的设计要注意物料支撑状态的选择，尽量做到物料不落地，使之有利于搬运；运输线路的布置，应尽量减少货流与人流相交叉，以保证运输的安全。外部运输应尽量依托社会运输力量，从而减少固定资产投资；主要产成品、大宗原材料的运输，应避免多次倒运，从而降低运输成本且提高运输效率。
车间采用传统的热水循环取暖形式，其他厂房及办公室采用燃气辐射采暖形式。有空调要求的办公室和生活间夏季设置空调，空调温度范围要求为 26.00℃-28.00℃，空调设备采用分体式空调控制器。
六、选址综合评价
该项目拟选址在项目建设地，所选区域土地资源充裕，而且地理位置优越、地形平坦、土地平整、交通运输条件便利、配套设施齐全，符合项目选址要求。项目承办单位通过对可供选择的建设地区进行缜密比选后，充分考虑了项目拟建区域的交通条件、土地取得成本及职工交通便利条件，项目经营期所需的内外部条件：距原料产地的远近、企业劳动力成本、生产成本以及拟建区域产业配套情况、基础设施条件等，通过建设条件比选最终选定的项目最佳建设地点―项目建设地，投资项目建设区域供电、供水、道路、照明、供汽、供气、通讯网络、施工环境等条件均较好，可保证项目的建设和正常经营，所选区域完善的基础设施和配套的生活设施为项目建设提供了良好的投资环境。
第七章
土建工程设计
一、建筑工程设计原则
建筑物平面设计以满足生产工艺要求为前提，力求生产流程布置合理，尽量做到人货分流，功能分区明确，符合《建筑设计防火规范》（GB50016）要求。项目承办单位本着“适用、安全、经济、美观”的原则并遵照国家建筑设计规范进行项目建筑工程设计；在满足投资项目生产工艺设备要求的前提下，力求布局合理、造型美观、色彩协调、施工方便，努力建设既有时代感又有地方特色的工业建筑群的新形象。
应留有发展或改、扩建余地。应有完整的绿化规划。功能分区合理，人流、车流、物流路线清楚，避免或减少交叉。建筑布局紧凑、交通便捷、管理方便。本次设计融入了全新的设计理念，以建设和谐企业为前提条件，以建筑“功能、美观、经济”三要素前提为出发点，全盘考虑场区可持续发展、建筑节能等各方面要素，极力打造一个功能先进、生产高效的现代化企业。
二、土建工程设计年限及安全等级
建筑结构的安全等级是根据建筑物结构破坏可能产生的后果（危及人的生命、造成经济损失）的严重性来划分的，本工程结构安全等级设计为Ⅰ级。根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合根据《建筑抗震设计规范》（GB50011）的规定，投资项目建筑物结构设计符合Ⅷ度抗震设防的要求，基本地震加速度值为 0.20g，设计地震分组为第一组，抗震设防类别为乙类，各建筑物均采取相应抗震构造设计。
三、建筑工程设计总体要求
建筑设计是根据生产工艺提出的设计条件结合总图位置，进行平面布局，空间组合，结构选型，全面考虑施工、安装及检修要求，既要充分满足生产经营要求，又要注重建筑的形象。该项目建筑设计及结构设计在满足生产工艺要求的前提下，尽量贯彻工业厂房联合化、露天化、结构轻型化原则，并注意因地制宜。对采光通风、保温隔热、防火、防腐、抗震等均按国家现行规范、规程和规定执行，努力做到场房设计保障安全、技术先进、经济合理、美观适用，同时方便施工、安装和维修。
四、土建工程建设指标
本期工程项目预计总建筑面积 9407.10平方米，其中：计容建筑面积9407.10平方米，计划建筑工程投资 831.93 万元，占项目总投资的 35.09%。
第八章
工艺可行性分析
一、技术管理特点
按目前市场的需求情况，原料存储时间约为 20-30 天，存放在原料仓库内；投资项目将建设原料仓库和辅助材料仓库，以满足投资项目生产的需要。验收材料应根据领料单或原始凭证进行清点实测验收，发现规格、质量、数量不符等问题应及时与有关人员联系处理；做好原辅材料原始记
录和资料积累，及时准确地做好月报、季报和各种统计报表工作。所需原料应经济易得，就不同原料的投资、成本、生产效率进行比较，选择最为适合、最经济的原料。
项目产品流程化设计：在设计阶段引入 CAE 分析，避免过多的“设计―分析循环”，明显减少设计总费用和设计周期。产品的流程化设计包括从三维的几何造型设计、ANSYS 分析到产品实验，通过 CAD 和 CAE 的平滑过度双向互动，进而避免 CAD 与 CAE 的重复工作，提高设计效率，通过流程化控制提高设计制造质量的稳定性。投资项目原材料采购和使用均由产品数据管理技术（PDM）软件支持，并且完整地与企业资源计划（ERP）软件结合起来，在相关行业实现较高程度的技术信息化管理。项目产品制造执行系统（MES）：制造执行系统的作用是在项目承办单位信息系统中承上启下，在生产过程与管理之间架起了一座信息沟通的桥梁，对生产过程进行及时响应，使用准确的数据对生产过程进行控制和调整。
二、项目工艺技术设计方案
篇6：增材制造产业介绍
本指导原则是对无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械产品注册申报资料的一般要求。申请人应当根据产品的特性确定本指导原则各项要求的适用性，并依据产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应当在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在对现行法规、标准体系，以及当前个性化增材制造医疗器械技术和管理科学认知水平下制定。随着法规和标准的不断完善，以及技术和监管科学的不断发展，监管部门将对本指导原则的内容进行更新和修订。
一、适用范围 （一）本指导原则适用于可以实行注册管理的个性化增材制造医疗器械，应当同时满足以下要素：
1.适用于骨、关节、口腔硬组织无源植入性医疗器械；
2.个性化设计适用于特殊病损情况和/或适配特殊解剖结构；
3.全部或部分通过增材制造加工工艺实现。
（二）属于“定制式医疗器械”的情形，应当按照《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》要求管理。
（三）属于下列任何一项的，由于未涵盖所有风险，仅可部分参考本指导原则的要求：
1.适用于除骨、关节、口腔硬组织外的其他医疗器械；
2.满足“个性化设计”和/或“增材制造加工工艺”，但不满足 “无源植入性”的医疗器械；
3.含有药物成分、细胞、组织等生物活性物质的生物3D打 印等特殊设计的医疗器械。
二、技术审查要点 （一）产品名称 应当符合《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）相关要求。
（二）产品结构与组成 描述产品各组成部分材料的化学成分及比例。如适用，应当明确产品化学名称、牌号及符合标准。
描述产品结构组成、结构特征并论证结构、形态设计的合理性。提供图示说明描述产品与人体接触部位的界面结构和连接方式。
（三）型号规格 描述产品各型号的关键尺寸参数（范围）和允差。明确型号规格的划分原则。
（四）产品工作原理/作用机理 如适用，描述产品工作原理/作用机理。
（五）注册单元划分原则和实例 申报产品主要组成部分的增材制造材料、工艺、关键性能指标、适用范围不同的产品应当划分为不同的注册单元。其他情形可参考《医疗器械注册单元划分指导原则》和其他技术审查指导原则的相关要求。
（六）产品适用的相关标准 包括但不仅限于表1所列出的相关标准（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同）。
表1 相关产品标准 标准编号 标准名称 YY/T 0316-2016 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 ISO 17296-2:2015 Additive manufacturing--General principles--Part 2: Overview of process categories and feedstock ISO 17296-3:2014 Additive manufacturing--General principles--Part 3: Main characteristics and corresponding test methods ISO 17296-4:2014 Additive manufacturing--General principles--Part 4: Overview of data processing ASTM F2924-12 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium with Powder Bed Fusion ASTM F3001-14 Standard Specification for Additive Manufacturing Titanium-6 Aluminum-4 Vanadium ELI（Extra Low Interstitial）with Powder Bed Fusion ASTM F3091/F3091M-14 Standard Specification for Powder Bed Fusion of Plastic Materials ASTM F3049-14 Standard Guide for Characterizing Properties of Metal Powders Used for Additive Manufacturing Processes ISO/ASTM 52921:2013 Standard terminology for additive manufacturing--Coordinate systems and test methodologies ISO/ASTM 52915:2016 Specification for additive manufacturing file format（AMF）Version 1.2 ISO/ASTM 52901:2017 Additive manufacturing--General principles--Requirements for purchased AM parts ISO/ASTM 52900:2015 Additive manufacturing--General principles – Terminology（七）产品适用范围/预期用途 描述产品具体的使用部位、适用人群、使用情形、适应症和禁忌症、预期使用环境。明确操作该产品应当具备的技能/知识/培训。说明预期与申报产品配合使用的医疗器械的型号规格。
（八）产品风险分析资料 根据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》，充分识别产品的个性化设计、原材料采购、生产加工过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产品生命周期内各个环节的安全特征，从生物学危险（源）、环境危险（源）、有关使用的危险（源）、功能失效、能量危险（源）（若涉及）、老化及存储不当引起的危险（源）等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。
提供产品上市前对其风险管理活动进行全面评审所形成的风险管理报告，此报告旨在说明并承诺风险管理计划已被恰当地实施，并经过验证后判定综合剩余风险是可接受的，已有恰当的方法获得产品设计、制造、出厂后流通和临床应用的相关信息。
风险管理报告应当包括风险分析、风险评价、风险控制等产品风险管理的相关资料，至少应当包括产品安全特征清单、产品可预见的危害及危害分析清单（说明危害、可预见事件序列即危害成因分析）、危害处境和可能发生的损害之间的关系、风险评价、风险控制措施以及剩余风险评价汇总表。
（九）产品的研究要求 至少应当包含如下内容：
1.材料表征 结合材料属性和工艺流程，分别表征打印前、打印后和终产品材料的化学成分和组成、微观结构、力学性能等，明确各项性能指标的符合标准。
2.产品结构和机械性能 表征产品的结构。例如采用体视学方法、Micro-CT等表征3D打印多孔结构，明确关键特征参数，如孔单元形态、孔径大小及其分布、丝径、孔隙率、平均孔隙截距、孔隙渐变梯度、内部连通性、多孔结构的厚度等。
根据医疗器械的材料属性和预期用途，应当进行产品动静态力学性能测试，如刚度、屈服强度、极限强度、蠕变/粘弹性、疲劳和磨损等。个性化增材制造产品可以采用与传统制造工艺产品相同的测试方法，可根据产品适用的相关指导原则、标准要求确定需要的功能试验项目、试验方法。
应当使用等效模型进行机械试验。等效模型应当与申报产品经过所有相同的打印、打印后处理、清洗、灭菌等工艺步骤，且满足临床预期的结构和尺寸要求。提供等效模型确定的合理性论证，如使用3D计算机模拟（如有限元分析）等方法。
3.生物相容性 申报产品的生物相容性评价应当按照GB/T 16886.1—2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》中的系统方法框图及《国家食品药品监督管理局关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械〔2007〕345号）中的审查要点进行风险评价，在缺乏相关数据时，应当进行必要的生物相容性试验。
4.清洗和灭菌 清洗工艺验证和灭菌工艺验证应当根据产品特点选择最差情况，如清洗工艺验证中考虑材料残留，灭菌工艺验证中考虑表面积、孔隙率、孔径等影响微生物负载的因素。论证清洗验证方法的有效性，必要时应当采用破坏性试验对其清洗方法进行验证。考虑到增材制造工艺的复杂性，其多孔结构的清洗工艺验证应当由注册申请人完成。
对于经辐照灭菌的产品，需明确辐照剂量及相关的验证报告，具体的剂量确定依据可参照GB 18280系列标准。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需提供灭菌结果确认和过程控制报告，具体可参照GB 18279系列标准。对于经湿热灭菌的产品，需提供灭菌工艺参数及验证报告，具体可参考GB 18278系列标准。
对于非灭菌包装的终产品，应当明确推荐采用的灭菌方法并提供确定依据，建议参考WS310.2-2016《医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范》。采用其他灭菌方法的应当提供方法合理性论证和工艺确认及过程控制报告。
5.产品有效期和包装 申报产品应当参照现行有效的《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则（2017年修订版）》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第75号）提供产品货架有效期的验证资料。货架有效期验证资料中需要明确灭菌产品的包装材料、包装工艺及方法、加速老化试验或/和实时老化试验报告。加速老化试验中应明确试验温度、湿度、加速老化时间的确定依据。老化试验后需要对包装完整性和包装强度的评价试验，如染色液穿透试验、气泡试验、材料密封强度试验、模拟运输等。若申请人提供其他医疗器械产品的货架有效期验证资料，则应当提供其与本次申报产品在原材料、灭菌方法、灭菌剂量、包装材料、包装工艺、包装方式及其它影响阻菌性能的因素方面具有等同性的证明资料。不同包装、不同灭菌方式的产品应当分别提供验证资料。
对于非灭菌产品，货架有效期的确定应当建立在科学试验的基础上，如稳定性试验，其目的是考察产品在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为产品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立产品的有效期。因此，申请人在申报产品注册时应当提供产品有效期的验证报告及内包装材料信息。
个性化医疗器械的有效期还应当满足临床交付时限的要求。
6.动物实验 6.1实验设计原则 如无法论证申报产品的关键性能指标（如理化性能、多孔结构特征等）、适用范围与境内已上市产品具有一致性，可以使用适当的动物模型对产品性能进行临床前评价。以观察多孔结构产品骨整合效果为例，临床前动物实验的设计应当考虑如下几个方面：
6.1.1动物模型的选择：选择的动物模型应当能代表该产品的适用范围/适应症、推荐使用的解剖部位、与内固定和/或外固定器械配合使用、产品特有的使用方法。动物模型的设计需考虑动物骨骼自身修复能力对实验结果的影响。动物模型应当选择骨骼成熟的动物。动物模型使用遵循预期用途的近似原则。
6.1.2实验分组：实验设计应当进行合理分组，注意设置全面的对照组，以确保结果的科学性。可包括实验组、同类产品对照组、假手术组。
6.1.3对照样品的选择：可选用境内已上市同类产品作为同类产品对照组的样品，建议对照样品的形状、尺寸、适用范围与实验样品近似。
6.1.4观察期的选择：应当根据产品预期用途（如骨整合情况）设置观察时间点，通常需设置多个观察时间点。
6.1.5观察指标的选择：根据实验目的和产品设计特征，在各观察时间点选择合理的影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况进行评价。
6.2实验报告应当包含的项目和内容 6.2.1实验目的 申请人根据产品的设计特征和预期适用范围，确定实验目的。对于多孔结构产品，证明增材制造多孔结构可与周围骨形成骨整合。
6.2.2植入样品 提供实验样品和对照样品在理化表征、加工过程、灭菌方法等方面的比较信息，论述对照样品的选择理由。
6.2.3实验动物 提供动物的种属、品系、来源、年龄、性别、体重、饲养环境和条件、动物饮食、动物健康状况（包括意外死亡）等信息。综合考虑观察时间点、各时间点观察指标、各观察指标所需样本量，计算所需的实验动物数量。
6.2.4动物模型 提供建模方法和过程，动物模型需涵盖疾病模型、解剖部位、植入尺寸、产品使用方法等信息。论述动物模型的选择理由。
6.2.5观察时间点 以列表的形式描述各观察时间点的观察指标。
6.2.6取样与样品制备 描述取样方法，记录每一观察时间点的取样动物数量、取出植入物数量。说明采用的组织学切片制备技术，图像分析软件的名称和版本号。
6.2.7实验结果 包括肉眼和显微镜观察。包括影像学、组织学、组织形态学指标以及新生骨生物力学性能指标等对样品植入后部位的骨整合情况。
6.2.8结果评价 报告应当包括对实验样品和对照样品植入后新骨形成、局部组织反应的综合评价及比较。
（十）产品技术要求 产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）进行编写。同时结合产品具体适用的指导原则或者相关国家标准、行业标准以及产品特点，明确保证产品安全、有效、质量可控的各项性能指标和检验方法。如对于髋关节假体，应当同时参考《髋关节假体系统注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第23号）和YY 0118的相关要求编写产品技术要求。
产品技术要求中指标应当针对终产品制定，且性能指标不应当低于产品适用的强制性国家标准和/或强制性行业标准，检验方法应当优先考虑采用公认的或已颁布的标准检验方法，包括推荐性标准，应当注明相应标准的编号和年代号。
（十一）同一注册单元内注册检验典型性产品确定原则 同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。原则上应当选择等效模型产品进行注册检验。
（十二）产品生产制造相关要求 1.个性化增材制造医疗器械医工交互条件 个性化增材制造医疗器械的生产和验证过程，特别应当对设计软件、打印设备、打印工艺、后处理工艺，以及原材料和产品的测试，以及清洗、包装和灭菌等方面进行控制。
1.1个性化增材制造软件、设备和材料 1.1.1软件 论证患者影像数据采集、处理、传输、三维建模、性能预测（如力学分析）相关软件的兼容性、容错及可重复性、数据正确性和完整性，确保实现预期性能。应当明确所使用软件名称和版本号。需经过医工交互平台或介质进行数据传递时，应当对平台、介质经过必要的验证。
与个性化增材制造医疗器械产品的设计、生产相关的关键软件，申请人应当定期对其有效性进行确认。当软件需要更新及升级时，也必须进行再次确认。
1.1.2设备 建立完善的设备安全确认、操作确认、性能确认等制度，确保符合要求的设备在合格的环境中被正确的使用。定期对设备的控制程序进行验证，阐述控制程序的验证方法，避免控制程序的错误而引起的不良后果。若设备的控制程序更新或升级，应当及时确认。
1.1.3材料 明确原材料和加工助剂、添加剂、交联剂的初始状态，包括材料或化学信息（通用名称、化学名称、商品名称、材料供应商等），以及材料参数和包含测试方法的材料分析证书，建立对其原材料化学成分的检验方法。原材料的化学成分与成品性能直接相关，如影响加工工艺的粉末形貌，粉末颗粒的粒径及其分布以及流动性、松装密度、氧含量等指标，应当符合适用的国际、国家和行业标准。
增材制造过程中，初始材料可能发生重大的物理和/或化学改变。因此，应当检测打印前后材料物理和化学参数的变化，评估对于终产品的影响。对于部分可回收、再利用的打印原材料，应当明确打印环境（热、氧气、湿度、紫外线等）对材料的化学成分和物理性能（粉末流动性、粒径等）的影响，论证工艺稳定性和临床可接受性，确定重复使用的次数以及新粉和旧粉（非回收料）的混合比例。建立材料回收、再利用标准操作流程。
1.2打印工艺验证 根据产品的性能要求和预期用途，明确3D打印舱室环境以及材料成型关键参数，并论证合理性。同时，应当验证设备的稳定性。应当针对选用的增材制造工艺及工艺参数进行验证，证明满足预期性能。如工艺参数发生变化，应当论证其性能不低于原有要求。
研究下列参数对产品或组件的影像，包括器械或组件在打印空间中的放置位置、打印方向、打印层厚、器械间距、打印支撑物的位置、类型和数量等。
1.3后处理方法以及验证 后处理可能包括机加工、热等静压、热处理、支撑物或残留粉末去除、表面处理等。应当评估后处理工艺对材料和终产品的安全、有效性的影响。
1.4产品的测试 个性化增材制造医疗器械半成品和成品应当考虑下列测试：
1.4.1产品材料的化学成分和力学性能应当符合申报材料的相关标准，例如内部质量、显微组织、力学强度、规定非比例延伸率等。
1.4.2产品表面质量、尺寸及精度。评价产品与提供的3D打印的骨骼模型的匹配性及适用性。
1.4.3产品内部结构，例如仿生多孔结构的孔径、丝径、孔隙率等。
1.4.4产品的功能性评价，例如产品的静态轴向压缩刚度、静态轴向压缩最大载荷、静态轴向剪切最大载荷、动态轴向压缩强度、动态轴向剪切强度、静态扭转最大扭矩、动态扭转性能评价、静态轴向压缩沉陷刚度、动态疲劳等，这些分析应当与产品预期使用部位和预期用途相适宜。
最差情况的选择应当结合产品材料属性测试和有限元模拟等生物力学分析。如必要时，可通过对抗压能力、抗拉能力、抗扭转能力、抗侧弯能力的测试，获得有限元分析所需的材料属性参数。
1.4.5产品的生物相容性测试。
1.4.6产品的清洗及无菌检测。
2.增材制造医疗器械医工交互能力确认 2.1个性化设计 本部分内容是在《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）设计与开发章节的基础上，结合个性化增材制造医疗器械的特殊性制定，预期满足用于注册申报的个性化增材制造医疗器械设计开发的基本要求。
应当由临床医生、影像科医生、工程师等多学科背景人员共同组建医工交互团队。参与医工交互设计的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相应理论知识和实际操作能力，并制定人员上岗前医工交互能力确认的标准操作流程，明确相关人员在设计开发中的职责与权限。设计与开发环节的相关过程应当文件化。
2.1.1设计开发的输入 医工交互设计人员共同完成产品设计，签字确认个性化增材制造产品设计所需的设计要求清单，包括患者影像数据、手术方案、个性化增材制造产品要求（材料、结构、尺寸、包装及交付方式等）、配套使用的器械要求等满足产品预期用途的相关参数和要求。
患者影像数据应当包括满足临床需求的关键参数，记录所使用软件名称和版本号，采取明确措施减少CT和MRI检查中含金属假体的伪影，并明确可追溯性。采集患者影像数据时，要确保信息安全、完整，并采取可靠措施保护患者隐私。上述内容由影像科医生签字确认。
2.1.2设计开发验证和确认 针对个性化增材制造医疗器械的数字化模型和制造加工品进行设计开发的验证和确认。可以采用一种或多种方法验证产品对解剖匹配性、生物力学性能等设计开发输入和预期用途的满足性。方法可以包括计算机模拟分析、实验室检测、临床评估等。
当患者的数据在原验证模型参数范围之内，可以采取有限元分析等评价方法评估其风险。如果患者的解剖和病变范围超过原设计要求，应当重新进行评估和验证。对于超出已批准注册范围的特征结构及参数应当另行注册申报。
设计验证和确认内容应当形成《个性化增材制造产品设计方案》，至少包含设计流程图、材料要求、结构特征、包装方式、交付方式和时间、产品技术要求等内容及记录。医工交互团队共同确认并签字。
2.1.3设计开发的更改 在个性化增材制造产品的设计或生产过程中，应当充分考虑患者病情变化等因素导致设计不满足输入的情况。如果进行设计更改，应当提供充分的理由，再次由医工交互团队签字确认。
2.2产品的交付 当个性化医疗器械产品制造完成后，在交付给临床医生时应当签字确认并存档。存档内容包括个性化医疗器械的数字化模型、产品编号、患者标识等。
2.3产品的使用 从事个性化增材制造医疗器械产品的申请人与医疗机构应当制定相应的制度，并共同遵守：
2.3.1使用个性化医疗器械开展手术的医疗机构应当具有相应资质，必须在卫生主管部门认定的具有专业技术资格的医疗机构使用。临床医生至少应当具有从业经验，并经过必要的培训。
2.3.2个性化医疗器械仅用于需要使用个性化医疗器械的患者，患者或者其监护人应当签署知情同意书。申请人及医疗机构有权获得患者相应的数据信息，同时须保证相关信息安全。
2.3.3个性化医疗器械是基于患者的影像数据进行研制，临床医生应当保证患者全部原始数据的真实性、准确性和可用性。
2.3.4临床医生应当参与整体方案的设计，并对最终产品、配套手术工具及相关手术方案进行确认。
2.3.5未使用的个性化医疗器械由申请人负责收回，不得再用于临床。
2.3.6申请人和医疗机构应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关规定开展个性化医疗器械不良事件监测工作。
在产品全生命周期中，申请人还应当完成以下内容：
2.3.7申请人应当建立数据库，用于保存病患的数据信息，并由专人负责维护保管。除非得到患者及医疗机构的许可，申请人不得将数据提供给其他机构或个人。
2.3.8申请人应当建立控制程序，定期收集、评估个性化医疗器械临床使用效果，用于改进产品性能和降低产品风险。应当建立个性化医疗器械的使用报告制度、信息追溯制度、再评价制度和终止产品应用制度。
2.3.9评价严重不良事件可以采用按照个性化医疗器械生产工艺文件，在同等生产加工条件下生产的个性化医疗器械样品。申请人应当保存每个个性化医疗器械的设计生产资料，确保每个个性化增材制造产品的重现性。
（十三）产品的临床评价要求 个性化增材制造医疗器械临床评价的目标是为了获得安全性和有效性数据，评价个性化增材制造医疗器械在治疗特殊病例和特殊解剖部位疾患的作用。如通过临床试验评价产品安全性和有效性，临床试验应当符合《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）的相应要求，临床试验机构应当按要求在国家药品监督管理局备案。
1.无可替代产品情形 病源有限或标准化产品不适宜作为对照的，可以开展不少于10例的观察研究，每个临床机构应当开展不少于5例研究。可以和申请人以往的历史数据进行综合分析，符合本指导原则要求的可以纳入统计。属于临床急需或罕见病情况的可以依据相关规定进行试验。
应当注意对个性化增材制造产品特定安全性和有效性指标进行观察。例如个性化医疗器械使用过程中发生的不良事件、使用过程中临床医生操作性能、植入假体的初始稳定性、患者的功能恢复及生存质量的早期改善等。
根据疾病类型和临床获益确定研究终点，研究终点为至少3个月，但该临床病例应当给予持续跟踪，直至临床转归的稳定状态。
2.需要进行同类对照产品情形 如可设立阳性对照，则应当参照随机、平行、对照的前瞻性临床试验原则，进行非劣效性临床试验。
2.1入选、排除标准 对于需要进行临床试验的个性化增材制造医疗器械，其受试者应当严格遵从患者获益的前提，从需要进行个性化医疗器械治疗的患者人群中选出。申请人及临床试验机构应当根据申报产品的设计特征及其适用范围制定其临床试验的入选/排除/退出标准，不符合所有入选标准或者符合任何一项排除标准的研究对象应被排除。
2.2受试者退出标准及退出受试者的处理 2.2.1退出标准 ①受试者撤回知情同意书；
②严重违反验证方案；
③研究者认为不再适合继续进行临床验证者；
④在临床验证期间妊娠的妇女；
⑤受试者死亡；
⑥受试者失访；
⑦申办者要求终止验证。
2.2.2退出受试者的处理 ①最后一次生命体征记录、术后情况和局部体征检查资料、影像学检查资料，记录合并用药和不良事件等；
②将终止验证的时间和原因详细记录在病例报告表上；
③对因不良事件而终止验证的病人必须随访至不良事件得到解决或稳定。
④《医疗器械临床试验质量管理规范》规定的其他相关要求。
2.3个性化医疗器械植入手术操作执行要求 为降低手术植入环节的风险，应当针对不同部位的个性化医疗器械应用，建立手术操作的文本及图示规范指导实施。根据需要选择计算机导航和辅助导板进行精确手术，以确保个性化医疗器械的精准安装。
2.4临床试验持续时间与窗口期 临床试验的持续时间取决于安全性和有效性数据的获取，针对个性化3D打印器械的孔隙结构利于骨长入形成远期稳定的特点，临床试验可重点考量器械的初始稳定性，临床试验持续时间至少3个月。随访内容包括患者主诉、体格检查、影像评价、功能评估等。
2.5临床试验评价指标及判定标准 对于需进行临床试验的个性化医疗器械，根据植入部位不同，参考现有常规产品或根据病变部位特点设立主要评价指标和次要评价指标，并明确评估方法。主要评价指标是与试验目的有本质联系的、能确切反映器械疗效或安全性的指标。次要评价指标是与试验目的相关的辅助性指标。
2.6对照产品的选择 对开展临床试验的个性化医疗器械，对照产品应当尽可能选择目前临床正广泛使用的、对相应适应症的疗效已被证实并得到公认的等效产品。对照产品的材料、设计、适应症与试验产品具有可比性，应当提供对照产品的选择依据。
2.7统计分析方法 应当明示具体的统计分析方法以及统计分析软件及版本。数据分析时应当考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入分析。数据的剔除或偏移数据的处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验的数据分析应当基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）、符合方案集（Per Protocol Set，PPS）和安全集（Safety Set，SS），研究方案中应当明确各分析集的定义。全分析集中脱落病例，其主要研究终点的缺失值的填补方法等应当在方案中事先予以说明，并进行不同分析策略的灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。
主要研究终点指标的分析应当同时在全分析集和符合方案集上进行，安全性指标的分析应当基于安全集。
临床试验数据的分析应当采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应当明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值（非劣效界值）等，界值的确定应当有依据。
对于主要研究终点，统计结果需采用点估计及相应的95%可信区间进行评价。不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据。
对验证期间发生的所有有害事件的种类、严重程度、发生频率及与验证产品的关系将列表描述。
申请人应当提供基于所有临床试验数据的统计分析报告，以便临床试验组长单位根据此报告撰写临床试验总结报告。
3.个性化医疗器械根据其内在规律，可以采用临床评价、动物实验和功能试验等方法，进行综合风险评估。临床评价可以依据风险要素进行设定，评估对风险要素的控制程度。
（十四）产品的不良事件历史记录 应当按要求收集、记录、提交产品相关的不良事件历史记录。
（十五）产品说明书和标签要求 产品说明书、标签和包装标识应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》要求，还应当符合相关国家标准、行业标准的要求，例如YY/T 0466.1—2016《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》。
除已批准信息外，说明书和标签中应当明确产品为个性化医疗器械，补充患者特征标识、临床医生书面确认产品设计方案的信息或文件编号及其他需要补充的信息。
三、审查关注点 应用本指导原则进行技术审评时，除审查用于骨、关节和口腔硬组织的无源植入性医疗器械产品的安全性和有效性外，还重点关注实现个性化产品设计、完成增材制造加工的能力和质量。